STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Sp. zn.: SUKLS59632/2014 Č. j. sukl20445/2015

Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Telefon:+420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377

Vyřizuje/linka: Mgr. Eva Forgáčová

E-mail:[email protected] Web: www.sukl.cz

Datum: 6. 2. 2015

Vyvěšeno dne: 6. 2. 2015

ROZHODNUTÍ

Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 (dále jen „Ústav“), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl t a k t o: Ústav opravuje v souladu s ustanovením § 70 správního řádu nesprávnost ve výrocích a odůvodnění písemného vyhotovení rozhodnutí č. j. sukls5934/2015 ze dne 13. 1. 2015 (dále jen „Rozhodnutí“), kterým bylo rozhodnuto o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 87/1 – léčiva k terapii Alzheimerovy choroby, p.o. a transdermální aplikace, tj.:

Kód SÚKL 0170790 0170791 0170797 0170796 0170772 0170773 0154564 0154568 0154557 0147445 0147429 0154010 0154016 0154025 0131506 0131507 0131504 0108375 0108379 0108368

Název léčivého přípravku ADONEP OROTAB 10 MG ADONEP OROTAB 10 MG ADONEP OROTAB 10 MG ADONEP OROTAB 10 MG ADONEP OROTAB 5 MG ADONEP OROTAB 5 MG ADONEP 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY ADONEP 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY ADONEP 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY ALZIL OROTAB 10 MG ALZIL OROTAB 5 MG ALZIL 10 MG ALZIL 10 MG ALZIL 5 MG APO-DONEPEZIL 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY APO-DONEPEZIL 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY APO-DONEPEZIL 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY ARICEPT OROTAB 10 MG ARICEPT OROTAB 10 MG ARICEPT OROTAB 5 MG

F-CAU-003-48/20.03.2014

Strana 1 (celkem 11)

Doplněk názvu POR TBL DIS 28X10MG I POR TBL DIS 28X10MG II POR TBL DIS 98X10MG I POR TBL DIS 98X10MG II POR TBL DIS 28X5MG I POR TBL DIS 28X5MG II POR TBL FLM 28X10MG POR TBL FLM 98X10MG POR TBL FLM 28X5MG POR TBL DIS 30X10MG II POR TBL DIS 30X5MG II POR TBL FLM 28X10MG POR TBL FLM 98X10MG POR TBL FLM 28X5MG POR TBL FLM 100X10MG POR TBL FLM 30X10MG POR TBL FLM 30X5MG POR TBL DIS 28X10MG I POR TBL DIS 98X10MG I POR TBL DIS 28X5MG I

0016459 0119509 0016458 0147487 0147477 0151596 0151581 0161204 0161194 0148748 0142136 0142140 0142150 0129430 0129424 0159618 0124877 0128002 0180161 0180149 0142191 0142198 0142180 0143741 0143737 0138495 0138496 0138497 0193902 0193904 0026530 0026533 0026536 0029184 0026539 0029188 0191805 0191823 0191787 0169750 0169753 0169775 0131910 0131911 0131884 0149178 0149183

ARICEPT 10 MG ARICEPT 10 MG ARICEPT 5 MG DONEPEZIL ACCORD 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY DONEPEZIL ACCORD 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY DONEPEZIL ACTAVIS 10 MG DONEPEZIL ACTAVIS 5 MG DONEPEZIL KRKA 10 MG DONEPEZIL KRKA 5 MG DONEPEZIL MYLAN 10 MG DONEPEZIL MYLAN 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY DONEPEZIL MYLAN 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY DONEPEZIL MYLAN 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY DONEPEZIL ORION 10 MG DONEPEZIL ORION 5 MG DONEPEZIL SANDOZ 10 MG DISTAB DONEPEZIL SANDOZ 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY DONEPEZIL SANDOZ 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY DONEPEZIL TEVA RAPID 10 MG DONEPEZIL TEVA RAPID 5 MG DONPETHON 10 MG DONPETHON 10 MG DONPETHON 5 MG DOSPELIN 10 MG DOSPELIN 5 MG EVERTAS 3 MG EVERTAS 4,5 MG EVERTAS 6 MG EXELON 13,3 MG/24H EXELON 13,3 MG/24H EXELON 1,5 MG EXELON 3 MG EXELON 4,5 MG EXELON 4,6 MG/24 H EXELON 6 MG EXELON 9,5 MG/24H GALANTAMIN MYLAN 16 MG GALANTAMIN MYLAN 24 MG GALANTAMIN MYLAN 8 MG LANDEX RAPITAB 10 MG LANDEX RAPITAB 10 MG LANDEX RAPITAB 5 MG LANDEX 10 MG LANDEX 10 MG LANDEX 5 MG NIMVASTID 1,5 MG NIMVASTID 3 MG

F-CAU-013-12N/07.11.2014


POR TBL FLM 28X10MG POR TBL FLM 98X10MG POR TBL FLM 28X5MG POR TBL FLM 28X10MG POR TBL FLM 28X5MG POR TBL FLM 28X10MG POR TBL FLM 28X5MG POR TBL DIS 28X10MG POR TBL DIS 28X5MG POR TBL DIS 28X10MG POR TBL FLM 28X10MG POR TBL FLM 84X10MG POR TBL FLM 28X5MG POR TBL FLM 28X10MG POR TBL FLM 28X5MG POR TBL DIS 28X10MG POR TBL FLM 28X10MG POR TBL FLM 84X10MG POR TBL DIS 28X10MG POR TBL DIS 28X5MG POR TBL FLM 28X10MG POR TBL FLM 98X10MG POR TBL FLM 28X5MG POR TBL FLM 28X10MG POR TBL FLM 28X5MG POR CPS DUR 30X3MG POR CPS DUR 30X4.5MG POR CPS DUR 30X6MG DRM EMP TDR 30X27MG DRM EMP TDR 90X27MG POR CPS DUR 56X1.5MG POR CPS DUR 56X3MG POR CPS DUR 56X4.5MG DRM EMP TDR 30X9MG POR CPS DUR 56X6MG DRM EMP TDR 30X18MG POR CPS PRO 30X16MG I POR CPS PRO 30X24MG I POR CPS PRO 30X8MG I POR TBL DIS 28X10MG I POR TBL DIS 56X10MG I POR TBL DIS 28X5MG I POR TBL FLM 28X10MG II POR TBL FLM 56X10MG II POR TBL FLM 28X5MG II POR TBL DIS 28X1X1.5MG POR TBL DIS 28X1X3MG

0149188 0149193 0127009 0127011 0138498 0138499 0138500 0138501 0138503 0138504 0138506 0138507 0140032 0140041 0140050 0140059 0161184 0161176 0041447 0041445

NIMVASTID 4,5 MG NIMVASTID 6 MG PROMEMORE 10 MG PROMEMORE 10 MG RIVASTIGMIN ORION 1,5 MG RIVASTIGMIN ORION 1,5 MG RIVASTIGMIN ORION 3 MG RIVASTIGMIN ORION 3 MG RIVASTIGMIN ORION 4,5 MG RIVASTIGMIN ORION 4,5 MG RIVASTIGMIN ORION 6 MG RIVASTIGMIN ORION 6 MG RIVASTIGMIN-RATIOPHARM 1,5 MG RIVASTIGMIN-RATIOPHARM 3 MG RIVASTIGMIN-RATIOPHARM 4,5 MG RIVASTIGMIN-RATIOPHARM 6 MG YASNAL ORO TAB 10 MG YASNAL ORO TAB 5 MG YASNAL 10 MG YASNAL 5 MG

vedeném pod sp. zn. SUKLS59632/2014, s těmito účastníky řízení: STADA Arzneimittel AG IČ: HRB71290 Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Spolková republika Německo Zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., IČ: 61063037 Siemensova 2717/4, 15500 Praha 13 Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. IČ: 46505164 Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4 Apotex Europe B.V. IČ: 28108113 Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemské království Zastoupena: Apotex (ČR), spol. s r.o., IČ: 45314306 Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1 Pfizer, spol. s r.o. IČ: 49244809 Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5 F-CAU-013-12N/07.11.2014


POR TBL DIS 28X1X4.5MG POR TBL DIS 28X1X6MG POR TBL FLM 30X10MG POR TBL FLM 90X10MG POR CPS DUR 28X1.5MG POR CPS DUR 56X1.5MG POR CPS DUR 28X3MG POR CPS DUR 56X3MG POR CPS DUR 28X4.5MG POR CPS DUR 56X4.5MG POR CPS DUR 28X6MG POR CPS DUR 56X6MG POR CPS DUR 56X1.5MG POR CPS DUR 56X3MG POR CPS DUR 56X4.5MG POR CPS DUR 56X6MG POR TBL DIS 28X10MG POR TBL DIS 84X5MG POR TBL FLM 28X10MG POR TBL FLM 28X5MG

Accord Healthcare Limited IČ: 04596349 Sage House, Pinner Road 319, HA1 4HF Middlesex, North Harrow, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: ARDEZ Pharma, spol. s r.o., IČ: 40612104 V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř Actavis Group PTC ehf. IČ: 640706-310 Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Islandská republika Zastoupena: Actavis CZ, a.s., IČ: 26447584 Radlická 608/2, 150 00 Praha 5 – Smíchov Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto IČ: 5043611000 Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinská republika Zastoupena: Ing. Jiří Frantl KRKA ČR s.r.o., IČ: 65408977 Sokolovská 79, 18600 Praha 8

GENERICS [UK] LTD. IČ: 1558756 Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., IČ: 28392779 Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10 – Strašnice Orion Corporation IČ: 19992126 Orionintie 1A, FI-02200 Espoo, Finská republika Zastoupena: Orion Pharma s.r.o., IČ: 01444239 Zelený pruh 95/97, 14000 Praha 4 SANDOZ s.r.o. IČ: 41692861 F-CAU-013-12N/07.11.2014


U nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha 3 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. IČ: 25629646 Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5 Vipharm S.A. IČ: 0000050025 ul. A. i F. Radziwiłłów 9, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polská republika Zastoupena: Ing. Lubor Viest Vipharm Slovakia, s.r.o., IČ: 44140037 Čajakova 18, 811 05 Bratislava, Slovenská republika MEDOCHEMIE Ltd. CY10007761P Konstantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Tsiflikoudia, Limassol, Kyperská republika Zastoupena: MEDOPHARM, s.r.o., IČ: 25125559 Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4 Zentiva, k.s. IČ: 49240030 U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy Zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 – Vokovice Novartis Europharm Limited IČ: 03068306 Wimblehurst Road, RH12 5AB Horsham, West Sussex, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: Novartis s.r.o., IČ: 64575977 Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle Egis Pharmaceuticals PLC HU10686506 Keresztúri út. 30-38, 1106 Budapest, Maďarská republika Zastoupena: MUDr. Jiřina Hrubá CSc. EGIS Praha, spol. s r.o., F-CAU-013-12N/07.11.2014


IČ: 63982722 Ovocný trh 1096/8, 110 00 Praha 1 - Staré Město SVUS Pharma a.s. IČ: 46504877 Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové ratiopharm GmbH DE812425448 Graf Arco Strasse 3, D-89079 Ulm, Spolková republika Německo Zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: 25629646 Business park Futurama, Sokolovská 651/136A, 180 00 Praha 8 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 F-CAU-013-12N/07.11.2014


Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň tak, že: výrok č. 72 Rozhodnutí na str. 50: „Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL 0127009

Název léčivého přípravku PROMEMORE 10 MG

Doplněk názvu POR TBL FLM 30X10MG

do referenční skupiny č. 87/1 – léčiva k terapii Alzheimerovy choroby, p.o. a transdermální aplikace dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 286,58 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 2 a 3 a ustanovení § 34 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které stanovuje takto: E/ NEU, PSY, GER P: Léčivý přípravek je hrazen u pacientů, u kterých je diagnosticky vyloučena demence jiného typu než Alzheimerova a potvrzena diagnóza Alzheimerovy demence se stupněm postižení vyjádřeným dle škály MMSE (Mini-Mental State Examination) v rozmezí dosaženého skóre 25 – 13 bodů včetně. Po třech měsících od zahájení podávání léčivého přípravku je provedeno další vyšetření pacienta škálou MMSE. Léčba je indikována při setrvání skóre, nebo jeho poklesu o nejvíce 2 body ve srovnání s hodnotou MMSE dosahovanou pacientem před zahájením léčby. Další kontroly MMSE jsou prováděny nejméně po každých 3 měsících léčby. Léčba není indikována u pacientů, u nichž po 6, 9 atd. měsících od zahájení léčby nedojde k objektivně prokazatelnému terapeutickému účinku (tj. zastavení progrese anebo pokles menší než 2 body dle škály MMSE oproti původnímu stavu) a dále při zjištěném skóre škály MMSE 12 bodů. Tato kritéria se vztahují i na léčbu pacientů trvající v rámci stanovených kritérií déle než 9 měsíců.“ F-CAU-013-12N/07.11.2014


se nahrazuje textem: „Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL 0127009



do referenční skupiny č. 87/1 – léčiva k terapii Alzheimerovy choroby, p.o. a transdermální aplikace dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 386,58 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 2 a 3 a ustanovení § 34 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které stanovuje takto: E/ NEU, PSY, GER P: Léčivý přípravek je hrazen u pacientů, u kterých je diagnosticky vyloučena demence jiného typu než Alzheimerova a potvrzena diagnóza Alzheimerovy demence se stupněm postižení vyjádřeným dle škály MMSE (Mini-Mental State Examination) v rozmezí dosaženého skóre 25 – 13 bodů včetně. Po třech měsících od zahájení podávání léčivého přípravku je provedeno další vyšetření pacienta škálou MMSE. Léčba je indikována při setrvání skóre, nebo jeho poklesu o nejvíce 2 body ve srovnání s hodnotou MMSE dosahovanou pacientem před zahájením léčby. Další kontroly MMSE jsou prováděny nejméně po každých 3 měsících léčby. Léčba není indikována u pacientů, u nichž po 6, 9 atd. měsících od zahájení léčby nedojde k objektivně prokazatelnému terapeutickému účinku (tj. zastavení progrese anebo pokles menší než 2 body dle škály MMSE oproti původnímu stavu) a dále při zjištěném skóre škály MMSE 12 bodů. Tato kritéria se vztahují i na léčbu pacientů trvající v rámci stanovených kritérií déle než 9 měsíců.“

a odůvodnění výroku č. 72 Rozhodnutí na str. 174 a 175: „Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL 0127009



do referenční skupiny č. 87/1 – léčiva k terapii Alzheimerovy choroby, p.o. a transdermální aplikace dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tedy referenční skupině č. 87/1 – léčiva k terapii Alzheimerovy choroby, p.o. a transdermální aplikace, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a F-CAU-013-12N/07.11.2014


proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 87/1 – léčiva k terapii Alzheimerovy choroby, p.o. a transdermální aplikace zařazuje. Ústav mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 286,58 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 2 a 3 a ustanovení § 34 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které stanovuje takto: E/ NEU, PSY, GER P: Léčivý přípravek je hrazen u pacientů, u kterých je diagnosticky vyloučena demence jiného typu než Alzheimerova a potvrzena diagnóza Alzheimerovy demence se stupněm postižení vyjádřeným dle škály MMSE (Mini-Mental State Examination) v rozmezí dosaženého skóre 25 – 13 bodů včetně. Po třech měsících od zahájení podávání léčivého přípravku je provedeno další vyšetření pacienta škálou MMSE. Léčba je indikována při setrvání skóre, nebo jeho poklesu o nejvíce 2 body ve srovnání s hodnotou MMSE dosahovanou pacientem před zahájením léčby. Další kontroly MMSE jsou prováděny nejméně po každých 3 měsících léčby. Léčba není indikována u pacientů, u nichž po 6, 9 atd. měsících od zahájení léčby nedojde k objektivně prokazatelnému terapeutickému účinku (tj. zastavení progrese anebo pokles menší než 2 body dle škály MMSE oproti původnímu stavu) a dále při zjištěném skóre škály MMSE 12 bodů. Tato kritéria se vztahují i na léčbu pacientů trvající v rámci stanovených kritérií déle než 9 měsíců. Odůvodnění: Ústav neshledal žádné odborné důvody pro změnu stávajících podmínek úhrady a žádný z účastníků řízení nepředložil důkazy pro jejich změnu, proto ponechává podmínky úhrady po odborné stránce ve stávajícím znění. Ústav pouze navrhuje sjednotit terminologii pro přehodnocení léčby v měsících, ne v týdnech, tento časový údaj se používá také v mezinárodních doporučených postupech pro léčbu AD (4,7). S ohledem na účinnost a bezpečnost terapie Ústav ponechává omezení preskripce na odbornosti NEU (neurologie, dětská neurologie), PSY (psychiatrie, dětská a dorostová psychiatrie, gerontopsychiatrie) a GER (geriatrie) bez možnosti přenositelnosti preskripce na jiné lékařské odbornosti.“ se nahrazuje textem: „Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL 0127009



do referenční skupiny č. 87/1 – léčiva k terapii Alzheimerovy choroby, p.o. a transdermální aplikace dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá F-CAU-013-12N/07.11.2014


skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tedy referenční skupině č. 87/1 – léčiva k terapii Alzheimerovy choroby, p.o. a transdermální aplikace, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 87/1 – léčiva k terapii Alzheimerovy choroby, p.o. a transdermální aplikace zařazuje. Ústav mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 386,58 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 2 a 3 a ustanovení § 34 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které stanovuje takto: E/ NEU, PSY, GER P: Léčivý přípravek je hrazen u pacientů, u kterých je diagnosticky vyloučena demence jiného typu než Alzheimerova a potvrzena diagnóza Alzheimerovy demence se stupněm postižení vyjádřeným dle škály MMSE (Mini-Mental State Examination) v rozmezí dosaženého skóre 25 – 13 bodů včetně. Po třech měsících od zahájení podávání léčivého přípravku je provedeno další vyšetření pacienta škálou MMSE. Léčba je indikována při setrvání skóre, nebo jeho poklesu o nejvíce 2 body ve srovnání s hodnotou MMSE dosahovanou pacientem před zahájením léčby. Další kontroly MMSE jsou prováděny nejméně po každých 3 měsících léčby. Léčba není indikována u pacientů, u nichž po 6, 9 atd. měsících od zahájení léčby nedojde k objektivně prokazatelnému terapeutickému účinku (tj. zastavení progrese anebo pokles menší než 2 body dle škály MMSE oproti původnímu stavu) a dále při zjištěném skóre škály MMSE 12 bodů. Tato kritéria se vztahují i na léčbu pacientů trvající v rámci stanovených kritérií déle než 9 měsíců. Odůvodnění: Ústav neshledal žádné odborné důvody pro změnu stávajících podmínek úhrady a žádný z účastníků řízení nepředložil důkazy pro jejich změnu, proto ponechává podmínky úhrady po odborné stránce ve stávajícím znění. Ústav pouze navrhuje sjednotit terminologii pro přehodnocení léčby v měsících, ne v týdnech, tento časový údaj se používá také v mezinárodních doporučených postupech pro léčbu AD (4,7). S ohledem na účinnost a bezpečnost terapie Ústav ponechává omezení preskripce na odbornosti NEU (neurologie, dětská neurologie), PSY (psychiatrie, dětská a dorostová psychiatrie, gerontopsychiatrie) a GER (geriatrie) bez možnosti přenositelnosti preskripce na jiné lékařské odbornosti.“

Odůvodnění: Dne 4. 2. 2015 Ústav zjistil nesprávnosti v písemném vyhotovené výše uvedeného Rozhodnutí. Chybou přepisu došlo ve výroku a odůvodnění Rozhodnutí k chybám v textu, které jsou zřejmými nesprávnostmi v písemném vyhotovení Rozhodnutí. Konkrétně se jedná o chybně uvedenou výši jádrové úhrady za balení (JUHR) léčivého přípravku PROMEMORE 10 MG POR TBL FLM 30X10MG (kód SÚKL 0127009). Jádrová úhrada za balení léčivého přípravku vychází ze základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku (ODTD) stanovené ve výroku č. 1 Rozhodnutí pro celou referenční skupinu č. 87/1 (12,8861 Kč/ODTD). Postup Ústavu při stanovení základní úhrady za ODTD je popsán v odůvodnění k výroku č. 1 Rozhodnutí na str. 85 až 93. Výše jádrové úhrady za balení se vypočte tak, že se výše základní úhrady za F-CAU-013-12N/07.11.2014


ODTD vynásobí s počtem ODTD v balení. Skutečnost, že se jedná o zřejmou nesprávnost v textu ve výroku a odůvodnění k výroku Rozhodnutí, je možné dovodit z výše uvedeného výpočtu, kdy základní úhrada za ODTD stanovena pro referenční skupinu jakožto základ pro tento výpočet, byla v Rozhodnutí a Finální hodnotící zprávě uvedena správně. V závěru Finální hodnotící zprávy byla uvedena i výše jádrové úhrady za balení léčivého přípravku PROMEMORE 10 MG POR TBL FLM 30X10MG (kód SÚKL 0127009) správně. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav v souladu s ustanovením § 70 správního řádu rozhodl o opravě, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí.

Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí může v souladu s ustanovením § 70 správního řádu podat odvolání pouze ten účastník řízení, který jím může být přímo dotčen. Odvolání je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Ústavu, a to v souladu s ustanovením § 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR.

Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová v. r. Vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 27. 2. 2015 Vyhotoveno dne 24.3.2016 Za správnost vyhotovení: Tamara Robesonová

F-CAU-013-12N/07.11.2014


STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Recommend Documents