STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Sp. zn. SUKLS152939/2014 Č. j. sukl111289/2015

Telefon:+420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377

E-mail:[email protected] Web: www.sukl.cz

Vyřizuje/linka Mgr. Renáta Kadlčíková

Datum: 30.6.2015

Vyvěšeno dne: 30.6. 2015

ROZHODNUTÍ

Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 (dále jen „Ústav“), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními § 39g, § 39h a § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními § 67, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl takto: Ústav ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 55/2 – linkosamidy p.o., tj.: kód SUKL název léčivého přípravku 0107135 DALACIN C 150 MG 0100339 DALACIN C 300 MG

doplněk názvu POR CPS DUR 16X150MG POR CPS DUR 16X300MG

1. Stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 55/2 – linkosamidy p.o. základní úhradu ve výši 33,0900 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2 a 3, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek

F-CAU-013-12N/07.11.2014

Strana 1 (celkem 22)

kód SÚKL:

název:

doplněk názvu:

0107135

DALACIN C 150 MG

POR CPS DUR 16X150MG

do referenční skupiny č. 55/2 – linkosamidy p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 51,44 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady 3. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název:

doplněk názvu:

0100339

DALACIN C 300 MG


do referenční skupiny č. 55/2 – linkosamidy p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 88,24 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS152939/2014, s těmito účastníky řízení:

Pfizer, spol. s r.o., IČ: 49244809 Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5

F-CAU-013-12N/07.11.2014


Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví , IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3

F-CAU-013-12N/07.11.2014


Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Odůvodnění: Dne 28. 9. 2014 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 55/2 – linkosamidy p.o. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp. zn. SUKLS152939/2014 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 12. 9. 2014. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SUKL 0107135 0100339 0091997

název léčivého přípravku DALACIN C 150 MG DALACIN C 300 MG NELOREN

doplněk názvu POR CPS DUR 16X150MG POR CPS DUR 16X300MG POR CPS DUR 16X500MG

Zároveň Ústav v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým F-CAU-013-12N/07.11.2014


využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“)], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15ti dnů ode dne zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti ve stanovené lhůtě nevyužil. Dne 29. 9. 2014 byly do spisu vloženy cenové reference a podklady pro stanovení základní úhrady pod č.j. sukl161278/2014. Vzhledem k tomu, že výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku NELOREN POR CPS DUR 16X500MG (kód SUKL 0091997) zanikly ze zákona, tj. na základě ustanovení § 39j odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění v důsledku zrušení registrace předmětného léčivého přípravku rozhodnutím sp. zn. SUKLS42532/2015 dne 25.3.2015, které nabylo právní moci dne 15.4.2015, odpadl důvod správního řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, neboť Ústav je dle ustanovení § 39b odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněn rozhodnout o výši a podmínkách úhrady léčivého přípravku v případě, že léčivý přípravek byl registrován, nebo bylo schváleno použití neregistrovaného léčivého přípravku v rámci specifického léčebného programu. Uvedený léčivý přípravek však není registrován, ani není schváleno jeho použití v rámci specifického léčebného programu. Vzhledem k výše uvedenému Ústav správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS152939/2014 usnesením v souladu s § 66 odst. 2 správního řádu v části uvedeného léčivého přípravku dne 11.6.2015 usnesením č.j. sukl98544/2015 zastavil, neboť odpadl jeho důvod. Dne 11.6.2015 Ústav vložil do spisu finální hodnotící zprávu pod č.j. sukl98839/2015. Dne 11.6.2015 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS152939/2014, č.j. sukl98840/2015 ze dne 11.6.2015. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů F-CAU-013-12N/07.11.2014


ode dne doručení předmětného sdělení. V této době Ústav obdržel tato podání: Dne 26. 6. 2015 Ústav obdržel podání účastníka řízení, společnosti Pfizer, spol. s.r.o. IČ: 49244809, Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5 (dále též „Pfizer“). Společnost Pfizer nesouhlasí s postupem Ústavu při stanovení ODTD léčivých přípravků s obsahem léčivé látky klindamycin, neboť je v rozporu s ustanovením § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav uvádí, že v rámci předmětného správního řízení nebylo prokázáno, že se dávkování v běžné klinické praxi nemění, avšak k tomuto tvrzení nepředložil ve spisové dokumentaci relevantní podklady, na základě kterých by bylo možné dávkování v reálné klinické praxi ověřit, zejména zde chybí aktuální expertní stanovisko odborné společnosti, které by dávkování v reálné klinické praxi ozřejmilo. Vzhledem k výše uvedenému společnost Pfizer žádá o doplnění spisové dokumentace o stanoviska odborných společností k dávkování předmětných léčivých přípravků s obsahem klindamycinu v klinické praxi. Dále žádá, aby Ústav stanovil ODTD postupem daným v ustanovení § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb., neboť je stanovení ODTD léčivých přípravků s obsahem léčivé látky klindamycin nepřezkoumatelné, jelikož Ústav nepředložil relevantní důkazy, které prokazují, že se dávkování v reálné klinické praxi od skončení předchozí revize úhrad nezměnilo. Dále společnost Pfizer uvádí, že nesouhlasí s postupem Ústavu při stanovení základní úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky klindamycin, a s odkazem na výše uvedené argumenty považuje postup Ústavu za nepřezkoumatelný a v rozporu se zákonem.

K tomu Ústav uvádí, že ODTD léčivé látky klindamycin byla stanovena v souladu s ustanovením § 15 odst. 8 ve spojení s ustanovením § 15 odst. 2 písm. c) vyhlášky č. 376/2011 Sb., neboť bylo prokázáno, že obvyklé dávkování klindamycinu v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Konkrétní změna v dávkování klindamycinu se týká horní hranice dávkovacího rozmezí tohoto léčiva dle SPC i dle aktuálních doporučení. Změna ODTD léčivé látky klindamycin odráží změnu v SPC1 u předmětných léčivých přípravků DALACIN C 150 MG POR CPS DUR 16X150MG kód SUKL 0107135 a DALACIN C 300 MG POR CPS DUR 16X300MG kód SUKL 0100339 ze dne 25. 7. 2014, kde je uvedeno: „Obvyklá dávka je 600 až 1800 mg/den rozdělená do 2, 3 nebo 4 stejných dávek.“ S ohledem na to, že došlo ke změnám v dávkování v SPC (aktuální SPC uvádí doporučené dávkování 600 - 1800 mg denně, předchozí doporučené dávkování bylo 600 – 1200 mg denně), přistoupil Ústav ke změně ODTD pro léčivou látku klindamycin tak, aby byl zachovaný rovný přístup ke stanovení ODTD v rámci skupiny v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků. ODTD léčivé látky linkomycin je obdobně jako u klindamycinu stanovena na horní hranici dávkovacího rozmezí dle SPC1 (500 mg 3-4x denně, ODTD stanovena ve výši 2000,0000 mg). Ačkoliv léčivé přípravky s obsahem perorálního linkomycinu nejsou v současné době registrovány ani hrazeny ze zdravotního pojištění, v období zahájení tohoto správního řízení, sp. zn. SUKLS152939/2014 byly tyto léčivé jak registrovány, tak hrazeny ze zdravotního pojištění, a proto se Ústav stanovením ODTD těchto přípravků také zabývá. Ústav rovněž v části „stanovení ODTD“ uvádí odkaz na aktuální doporučené postupy (např. Karen: Racionální antibiotická terapie respiračních a kožních infekcí v ordinaci všeobecného praktického lékaře 2011; IDSA Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 Update; Diabetic foot infections: an update on treatment) odrážející dávkování klindamycinu v klinické praxi, ze kterých je patrno, že přípravky s obsahem perorálního klindamycinu se v referenční indikaci podávají v dávkách 1200-1800 mg.12,13,14

F-CAU-013-12N/07.11.2014


Vzhledem k těmto důkazům založeným ve spise Ústav považuje stanovenou výši ODTD v referenční indikaci infekce kostí a měkkých tkání na horní hranici dávkovacího intervalu dle SPC předmětných léčivých přípravků za dostatečně odůvodněnou, a proto nepovažoval za nutné oslovit odborné společnosti s žádostí o stanovisko týkající se dávkování předmětných léčivých přípravků v klinické praxi. Ústav ještě dodává, že v případě antibiotické nebo antimykotické terapie je dávka léčiva volena podle druhu a závažnosti infekce. Ústav tak považuje postup stanovení výše ODTD a základní úhrady za přezkoumatelný, v souladu s platnou legislativou. Ústav podotýká, že účastník řízení společnost Pfizer na podporu svých tvrzení nepředložil žádné podklady, ze kterých by bylo zřejmé, že stanovená výše ODTD je v rozporu s klinickou praxí (a naopak z podkladů předložených Ústavem: SPC1 i aktuální doporučení12,13,14 plyne, že stanovená výše ODTD reflektuje reálnou klinickou praxi). Změnu výše ODTD pro klindamycin Ústav navrhl provést již v návrhu hodnotící zprávy vloženému do spisu dne 11. 6. 2015, ke kterému se nevyjádřil žádný z účastníků řízení (ani odborná společnost). Účastníci řízení tak byli obeznámeni se změnou ODTD klindamycinu již při zahájení tohoto správního řízení. Ústav dále dodává, že stejný postup při stanovení ODTD (ODTD stanoveny na horní hranici dávkovacího intervalu) Ústav použil také v hloubkové revizi skupiny v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem léčivých látek klindamycin a linkomycin pro parenterální podání, sp.zn. SUKLS166679/2010. Ústav takto postupoval s ohledem na vyjádření Subkomise pro antibiotickou politiku SKAP ČLS JEP ze dne 4. 10. 201215, dle kterého je „využití parenterálních forem v ambulantním režimu spíše výjimečné z důvodů vysoké biologické dostupnosti orální formy klindamycinu, která je zárukou terapeuticky účinných hladin pro léčbu většiny běžných infekcí. Obvyklé dávkování u klindamycinu (bez ohledu na lékovou formu) podle závažnosti infekce rozmezí v denní dávce 1 200 – 4 800 mg/den po 6 nebo 8 hodinách. ODTD u těžkých infekcí vyžadujících parenterální aplikaci je 2400 – 2700mg rozděleno po 6-8 hodinách. Linkomycin se v parenterální formě aplikuje v rozmezí 1200 – 8000 mg/den. Za běžnou dávku lze považovat 1800 – 2400 mg rozděleno po 8 – 12 hodinách. Běžná délka léčby je u obou přípravků shodná, tedy v závislosti na charakteru a závažnosti infekce 7 – 10 dní, výjimkou může být například terapie osteomyelitidy, u které se podávají linkosamidová antibiotika i několik týdnů.“ Na základě zmiňovaného odborného stanoviska byla ODTD parenterálního klindamycinu v rámci revizního správního řízení sp. zn. SUKLS166679/2010 stanovena na 2400 mg/den, tedy na horní hranici dávkovacího intervalu. Stejným způsobem (horní hranice dávkovacího intervalu) byla stanovena také ODTD parenterálního linkomycinu. Ačkoliv perorální a parenterální lékové formy klindamycinu a linkomycinu nelze s ohledem na odlišné klinické použití považovat za terapeuticky zaměnitelné (parenterální formy linkosamidů se používají zejména u závažnějších infekcí, kde není dostačující perorální podání), má Ústav za to, že perorální a parenterální lékové formy linkosamidů jsou pro terapii infekcí kostí a měkkých tkání nezbytné a navzájem se v terapii doplňují.

Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. SPC léčivých přípravků DALACIN, NELOREN - Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ k 1. 9. 2014 [online]. Česká republika: SÚKL, dostupná z: F-CAU-013-12N/07.11.2014


. 2. WHO Collaborating Centre for Statistics metodology; ATC index 2014; linkomycin, klindamycin, www.whocc.no 3. NPM Rozhodnutí o změně výše a podmínek úhrady ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny 55/2- linkosaminy, p.o., vedené Ústavem pod sp.zn.SUKLS84655/2010, vydané dne 5. 8. 2011 a které nabylo právní moci dne 6. 9. 2011. 4. Seznam esenciálních antiinfektiv pro Českou republiku 5. Lipsky B. A. et al.: 2012 Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guideline for the Diagnosis and Treatment of Diabetic Foot Infections, IDSA Guideline for Diabetic Foot Infections, CID 2012:54 (15 June), e133 6. Fejfarová V. et al.: Diagnostika a terapie infekce u pacientů se syndromem diabetické nohy, Remedia 2014; 24: 15–20. 7. Dubský M., Jirkovská A.: Moderní pohled na syndrom diabetické nohy -Diabetologie –ZDN, Dostupné z http://zdravi.e15.cz/clanek/postgradualni-medicina/moderni-pohled-na-syndromdiabeticke-nohy-464727 8. Kategorizace antibiotik dle SKAP 9. NPM Rozhodnutí ve zkrácené revizi úhrad ze zdravotního pojištění léčivých přípravků zařazených do skupiny č. 90 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění 10. Simon C., Stille W.: Antibiotika v současné lékařské praxi, Grada publishing, 1998 11. Doporučený postup péče o pacienty se ssyndromemm diabetické nohy; dostupné z http://www.diab.cz/dokumenty/dianoha2.pdf 12. Karen I.: Racionální antibiotická terapie respiračních a kožních infekcí v ordinaci všeobecného praktického lékaře 2011 – Doporučený diagnostický a léčebný postup pro všeobecné praktické lékaře, ČLS JEP 13. Stevens D. L. et al.: IDSA Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 Update by the Infectious Diseases Society of America 14. Chahine E.B. et al.: Diabetic foot infections: an update on treatment, dostupné z: http://www.uspharmacist.com/content/d/featured%20articles/c/40225/ 15. Odborné stanovisko SKAP k reviznímu správnímu řízení SUKLS166679/2010 – linkosamidy parenterální 16. Odborné stanovisko SKAP k správním řízení SUKLS84655/2010 ze dne 10. 6. 2010 17. Odhad_úspor_55_2_linkosamidy_SUKLS152939_2014.pdf Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivých látek v rámci referenční skupiny Do referenční skupiny č. 55/2 – linkosamidy, p.o. jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zařazeny následující léčivé látky: ATC kód J01FF01 J01FF02 F-CAU-013-12N/07.11.2014

Název léčivé látky klindamycin linkomycin Strana 8 (celkem 22)

Klindamycin a linkomycin patří mezi linkosamidová antibiotika. Mechanismem účinku je inhibice časného stádia proteosyntézy. Vážou se na 50S podjednotku ribozomu, obdobně jako makrolidová antibiotika. Také rezistence bývá zkřížená. V závislosti na koncentraci účinkují bakteriostaticky nebo baktericidně. Prvním zástupcem byl linkomycin, od kterého byl odvozen semisyntetický derivát klindamycin. Chemická struktura linkosamidů není podobná struktuře žádného jiného antibiotika. Léčivé přípravky s obsahem linkomycinu v perorální lékové formě nejsou v současné době registrovány ani hrazeny ze zdravotního pojištění. V období zahájení tohoto správního řízení, sp. zn. SUKLS152939/2014 však byly léčivé přípravky s obsahem perorálního linkomycinu jak registrovány, tak hrazeny ze zdravotního pojištění, a proto se Ústav v tomto správním řízení vyjadřuje také k těmto léčivým přípravkům. Klindamycin má oproti linkomycinu výhodnější farmakokinetiku a širší spektrum účinku. In vitro vykazuje účinnost proti následujícím mikrobiálním organismům: aerobní grampozitivními koky včetně Staphylococcus aureus a S. epidermidis, anaerobní gramnegativní bakterie: Bacteroides species (včetně Bacteroides fragilis), Fusobacterium species, anaerobní grampozitivní nesporulující tyčky včetně: Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces species, anaerobní a mikroaerofilní grampozitivní koky včetně Peptococcus species, Peptostreptococcus species, mikroaerofilní streptokoky. Klostridia jsou většinou na klindamycin rezistentnější než většina anaerobů. Clostridium perfringens je většinou citlivé. Je nutné provést vyšetření citlivosti. 10 Rezistentní jsou Enterokoky, Mycoplasma spp., Enterobacteriacae, Neisseria gonorhoeae, Neisseria meningitidis, Hemophilus influenzae, houby, kvasinky, viry. Klindamycin je po perorálním podání rychle a téměř úplně (90%) vstřebán. Průměrný biologický poločas je 2,4 hod. Z nežádoucích účinků se při léčbě klindamycinem může objevit bolest břicha, průjem, abnormality jaterních testů, nauzea, zvracení, makulopapulózní exantém, kopřivka. Nebezpečnou komplikací může být pseudomembranózní kolitida. 1 Léčivé přípravky s obsahem perorálního klindamycinu jsou dle SPC1 indikovány pro léčbu infekce horních a dolních cest dýchacích, infekce kůže a měkkých tkání, infekce kostí a kloubů, gynekologické infekce, intraabdominální infekce, septikémie a endokarditidy, dentální infekce, toxoplazmové encefalitidy u pacientů s AIDS, pneumonie způsobená Pneumocystis jiroveci u pacientů s AIDS, malárie, babezióza a profylaxe endokarditidy. 1 Klindamycin pro perorální podání je dle Seznamu esenciálních antiinfektiv pro Českou republiku 4 řazen mezi speciální antibiotika pro sekvenční léčbu po parenterálním podání a také mezi základní antiparazitika v indikacích terapie malárie, toxoplazmóza, pneumocystóza. Linkomycin je účinný proti grampozitivním aerobním a anaerobním bakteriím včetně Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, některým druhům Clostridium sp. a Bacteroides fragilis. Téměř všechny aerobní gramnegativní bakterie jsou rezistentní na linkomycin. Většina anaerobních gramnegativních bakterií je citlivá na linkomycin.1 Léčivé přípravky s obsahem perorálního linkomycinu jsou dle SPC1 registrovaných přípravků indikovány k F-CAU-013-12N/07.11.2014


léčbě závažných infekcí vyvolaných citlivými stafylokoky a streptokoky (s výjimkou Enterococcus faecalis a E. faecium): infekcí kostí a kloubů; infekcí dýchacího ústrojí, infekcí urogenitálního ústrojí, infekcí kůže a měkkých tkání. Léčivé přípravky s obsahem perorálního linkomycinu byly používány při léčbě různých streptokokových a stafylokokových infekcí včetně pneumonie a endokarditidy. Jelikož byly izolovány stafylokoky a streptokoky rezistentní vůči linkomycinu, je indikováno testování citlivosti, zejména pokud se linkomycin používá k léčbě infekcí způsobených Staphylococcus aureus a Streptococcus pneumoniae. V terapeuticky účinných množstvích linkomycin neprostupuje hematoencefalickou bariérou. 1 Nežádoucí účinky jsou obdobné jako u klindamycinu. Nejčastějším nežádoucím účinkem je průjem. Obvykle mívá mírný průběh, vzácně může vyústit do pseudomembranózní kolitidy. 1 Výdej přípravků s obsahem léčivých látek klindamycin a linkomycin je vázán na souhlas antibiotického střediska pouze při použití za hospitalizace. 8 Jelikož jsou předmětné léčivé přípravky využívány k léčbě infekcí kostí a měkkých tkání, jsou využívány i v terapii komplikací diabetu, jíž je i syndrom diabetické nohy (dále jen „SDN“). Nejvíce obávanou komplikací syndromu diabetické nohy (SDN) je infekce. Infekci v rámci SDN definujeme jako invazi a multiplikaci mikroorganismů v tkáních nohy s následnou destrukcí tkání nohy (měkkých tkání, kostí). K rozvoji infekce predisponují pacienta hluboká a/nebo dlouhotrvající nebo recidivující ulcerace, imunologické abnormality (diabetes mellitus patří mezi sekundární imunodeficitní onemocnění), užívání léčiv modulujících imunitní systém (kortikoidy, imunosupresiva), chronická renální insuficience či renální selhání a orgánová transplantace. Infekční komplikace v rámci SDN jsou často spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou nemocných a jsou častou příčinou hospitalizací těchto pacientů. 6,7 Referenční indikací jsou infekce kostí a měkkých tkání. Tato referenční indikace je stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaných přípravků a zohledňuje jejich terapeutické vlastnosti. 1,5-7,11-14

Charakteristika léčivých látek nezařazených do referenční skupiny Léčivé látky klindamycin a linkomycin jsou dostupné také ve formě pro parenterální podání. Parenterální forma je vyhrazena pro podání u závažných stavů nebo u pacientů s poruchami vstřebávání z gastrointestinálního traktu. Proto Ústav nepovažuje klindamycin a linkomycin s formou určenou pro perorální podání za v zásadě zaměnitelné s formou určenou pro parenterální podání. Z dostupných antimikrobních přípravků je při léčbě infekcí kostí a měkkých tkání (jakožto i infekčních komplikací diabetické nohy) možné použít zástupce penicilinových antibiotik (oxacilin a potencovaný amoxicillin, tikarcilin a piperacillin kombinované s inhibitorem betalaktamáz), cefalosporiny všech generací, cotrimoxazol, chinolony, linezolid, doxycyklin, karbapenemy, glykopeptidy, kotrimoxazol, vankomycin, aminoglykosidy, kolistin, metronidazol. Nejlepší propustnost do kostí je popisovaná u chinolonů, rifampicinu, klindamycinu a kotrimoxazolu. U nemocných s osteomyelitidou se volí většinou ATB cílená na grampozitivní patogeny, především na S. aureus. 6,7 Při léčbě infekčních komplikací diabetické nohy, když nejsou dostupné výsledky kultivací a jasné kauzální agens, se léčba zahajuje empiricky. Při empirické volbě antibiotika je nutné řídit se závažností infekce a předpokládaným původcem, předchozí antibiotickou terapií, předchozími kultivačními nálezy, F-CAU-013-12N/07.11.2014


informacemi o přítomnosti osteomyelitidy a anamnestickými údaji o renálních a hepatálních funkcí konkrétního pacienta, alergiích apod.6 I přes některé obdobné vlastnosti a antimikrobní spektrum výše uvedených látek, Ústav s ohledem na výše uvedené a s ohledem na potřebu individualizace terapie nepovažuje léčivé přípravky s obsahem perorálního klindamycinu a linkomycinu, zařazené do referenční skupiny č. 55/2 za v zásadě terapeuticky zaměnitelné s výše uvedenými léčivy. Nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Stanovení ODTD Referenční skupina

Léčivá látka

ATC

55/2

klindamycin

J01FF01

55/2

linkomycin

J01FF02

Obvyklá Frekvence denní dávkování terapeutická dávka (mg/den) 1 800,0000 4x denně mg

DDD dle Doporučené WHO dávkování (mg/den) dle SPC

2 000,0000 4x denně mg

1800

1 200

600-1800 mg, podaných ve 2 až 4 dílčích dávkách 500mg 34xdenně

V poslední revizi systému úhrad předcházející tomuto správnímu řízení v dané skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, vedené pod sp.zn. SUKLS84655/2010 3, byla ODTD pro léčivou látku linkomycin, perorální stanovena ve výši 2000,0000 mg, frekvence dávkování 4x denně a ODTD pro léčivou látku klindymacin, perorální byla stanovena ve výši 1200,0000 mg, frekvence dávkování 4x denně. Stejnou výši ODTD Ústav stanovil také ve zkrácené revizi skupiny č. 90 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (kam patří perorální linkomycin i klindamycin), sp. zn. SUKLS194523/2012, což je poslední pravomocně ukončené správní řízení k této skupině léčiv. ODTD byla v předmětném správním řízení stanovena pro látku linkomycin dle doporučeného dávkování dle SPC1 registrovaných přípravků, které je následující: „Dospělí, mladiství a děti starší než 14 let: středně těžká infekce: 500mg tobolka třikrát denně, těžké infekce: 500 mg tobolka čtyřikrát denně. Maximální perorální denní dávka u život ohrožujících infekcí je 8 gramů.“ Definovaná denní dávka (DDD) perorálního linkomycinu je dle Světové zdravotnické organizace (dále WHO) stanovena na 1800 mg.2 ODTD byla v předmětném správním řízení stanovena pro látku klindamycin dle definované denní dávky (DDD) ve výši 1200 mg/den stanovené WHO2, která odpovídala doporučenému dávkování dle SPC1 registrovaných přípravků, které bylo následující: „600 – 1200 mg/den, podaných ve 3-4 dílčích dávkách“. F-CAU-013-12N/07.11.2014


Definovaná denní dávka perorálního klindamycinu je dle WHO stanovena na 1200 mg.2 V předchozí revizi, sp.zn. SUKLS84655/20103 Ústav zvolil jako referenční indikaci infekce kostí a měkkých tkání a Ústav na základě posouzení shromážděných důkazů uvedeném v odstavci „Charakteristika léčivé látky, terapeutická zaměnitelnost“, navrhuje tuto referenční indikaci zachovat. Na základě odborného posouzení bylo zjištěno, že aktuální obvyklé dávkování léčiva linkomycin v běžné klinické praxi není odlišné od obvyklé denní terapeutické dávky stanovené v předchozí revizi úhrad a odpovídá 2000,000000 mg, podané ve 4 dílčích dávkách. Toto dávkování je uvedeno v SPC1 léčivého přípravku NELOREN. Doporučené postupy týkající se dávkování linkomycinu v klinické praxi Ústav nenalezl, a proto navrhuje při stanovení ODTD tohoto léčiva vycházet z údajů uvedených v SPC1. Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění a zůstává pro látku linkomycin stanovena ve výši 2000,0000 mg, frekvence dávkování čtyřikrát denně. Na základě odborného posouzení bylo zjištěno, že aktuální obvyklé dávkování léčiva klindamycin v běžné klinické praxi je odlišné od obvyklé denní terapeutické dávky stanovené v předchozí revizi úhrad a odpovídá 1800,000000 mg, podané ve 4 dílčích dávkách. Toto dávkování je uvedeno v SPC1 léčivého přípravku DALACIN, které bylo revidováno dne 25. 7. 2014. Aktuální SPC uvádí doporučené dávkování 600 - 1800 mg denně (předchozí doporučené dávkování bylo 600 – 1200 mg denně). Ústav proto mění výši ODTD pro léčivou látku klindamycin na 1800 mg, tak aby byl zachovaný stejný postup při stanovení ODTD léčivých látek náležejících do posuzované referenční skupiny (linkomycin má rovněž výši ODTD stanovenu na horní hranici doporučeného dávkování dle SPC 1 registrovaného léčivého přípravku). Ústav nalezl doporučené postupy týkající se dávkování klindamycinu v klinické praxi, ze kterých je patrno, že přípravky s obsahem perorálního klindamycinu se v referenční indikaci podávají v dávkách 1200 – 1800 mg.12,13,14 Ústav proto navrhuje při stanovení ODTD tohoto léčiva vycházet z údajů uvedených v aktuálním SPC1 které jsou v souladu s klinickou praxí. V revizním správním řízení se skupinou v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem léčivých látek klindamycin a linkomycin pro parenterální podání, vedeném pod sp.zn. SUKLS166679/2010 dodala stanovisko Subkomise pro antibiotickou politiku (SKAP).15 V něm se kromě otázky vzájemné zaměnitelnosti parenterálních forem obou léčivých látek zabývala dávkováním linkosamidů. Ve svém stanovisku uvádí k dávkování následující: „Obvyklé dávkování linkosamidů: u klindamycinu (bez ohledu na lékovou formu) je podle závažnosti infekce rozmezí v denní dávce 1 200 – 4 800 mg/den po 6 nebo 8 hodinách. ODTD - obvyklá denní dávka u těžkých infekcí vyžadujících parenterální aplikaci je 2400 – 2700mg rozděleno po 6-8 hodinách. Linkomycin se v parenterální formě aplikuje v rozmezí 1200 – 8000 mg/den. Za běžnou dávku lze považovat 1800 – 2400 mg rozděleno po 8 – 12 hodinách. Běžná délka léčby je u obou přípravků shodná, tedy v závislosti na charakteru a závažnosti infekce 7 – 10 dní, výjimkou může F-CAU-013-12N/07.11.2014


být například terapie osteomyelitidy, u které se podávají linkosamidová antibiotika i několik týdnů.“ V revizním správním řízení SUKLS166679/2010 byla právě na základě vyjádření SKAP, reflektující klinickou praxi, stanovena ODTD pro parenterální klindamycin ve výši 2400 mg v referenční indikaci terapie komplikované diabetické nohy, tedy na horní hranici uváděného běžného dávkování 1800 - 2400 mg/den. Vzhledem k možnosti ambulantního podání parenterálních klindamycinu ve zvolené dávce a rozpětí běžného dávkování klindamycinu, jak uvádí SKAP, má Ústav za to, že denní dávka 1800 mg lépe odráží dávkování perorálního klindamycinu v klinické praxi při léčbě infekcí kostí a měkkých tkání, mezi něž patří také léčba infekcí diabetické nohy. Stanovená výše ODTD 1800 mg na den pro podání perorálního klindamycinu tak odpovídá horní hranici obvyklého dávkování revidovaného SPC léčivého přípravku, je v souladu s doporučeným dávkováním přípravku v indikaci terapie infekcí kostí a měkkých tkání, včetně infekcí diabetické nohy, jak uvádí doporučené postupy. Ústav dále doplňuje, že maximální dávka pro denní podání nebyla překročena. S ohledem na potřebné vyšší dávkování klindamycinu v referenční indikaci, jak dokládá úprava doporučeného dávkování v SPC1 a také dávkování v doporučených postupech má Ústav za to, že je vhodné provést změnu výše ODTD pro tuto léčivou látku. Jelikož bylo prokázáno, že obvyklé dávkování klindamycinu v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením § 15 odst. 8 ve spojení s ustanovením § 15 odst. 2 písm. c) vyhlášky č. 376/2011 Sb. stanoví ve výši 1800,0000 mg, frekvence dávkování čtyřikrát denně. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Přípravky z referenční skupiny č. 55/2, s obsahem léčivých látek klindamycin a linkomycin v perorální lékové formě jsou zařazeny do skupiny č. 90 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (linkosamidová antibiotika, perorální podání). Jelikož uvedené léčivé látky svou charakteristikou, včetné lékové formy odpovídají názvu skupiny č. 90 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, Ústav je do této skupiny přílohy č. 2 zařazuje. Skupina přílohy 2 90 Linkosamidová antibiotika, perorální podání

ATC J01FF01

Léčivá látka klindamycin

Ref. skupina 55/2

J01FF02

linkomycin

55/2

Maximální cena Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Stanovení podmínek úhrady a) Stávající podmínky úhrady Léčivé přípravky zařazené do RS č. 55/2 nemají v současné době stanoveny žádné podmínky úhrady.

F-CAU-013-12N/07.11.2014


b) Stanovené podmínky úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivých přípravků zařazených do RS 55/2 v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 55/2 – linkosamidy, p.o. nevyžadují stanovení podmínek úhrady. Podle doporučení odborné společnosti z předcházející revize je vhodné ponechat předmětné přípravky při ambulantním použití bez podmínek úhrady, a to z důvodu, že v řadě ambulantních indikací (stomatologie, ORL...) mají perorální linkosamidy svoji důležitou úlohu jako alternativní antibiotika.16 Při podání za hospitalizace je podmínka schválení antibiotickým střediskem obsažena v dokumentu Stanovisko Subkomise pro antibiotickou politiku ČSL JEP (SKAP) ze dne 25.3.2010. 8 Stanovení výše podmínek úhrady za hospitalizace však není v kompetenci Ústavu a tedy ani předmětem posouzení v tomto správním řízení. Při opatřování důkazů Ústav neshledal - s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravků zařazených do referenční skupiny č. 55/2 - potřebu omezovat jejich preskripci jako důvodnou. K výroku 1. Ústav stanovil pro referenční skupinu č. 55/2 - linkosamidy pro perorální podání základní úhradu ve výši 33,0900 Kč za ODTD na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem léčivých látek zařazených do referenční skupiny č. 55/2 - linkosamidy pro perorální podání (linkomycin a klindamycin v perorální lékové formě), jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada byla stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada ve výši 33,0900 Kč za ODTD vychází z nejnižší ceny výrobce v přepočtu na ODTD referenčního přípravku DALACIN C 300 MG POR CPS DUR 16X300MG (cena výrobce 88,24 Kč) zjištěné v České republice. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Do cenového srovnání v rámci posuzované referenční skupiny byly zařazeny léčivé přípravky (dále jen „přípravky“) dostupné v České republice ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se silou v rámci intervalu nebo v níže specifikovaných případech i mimo interval. Dostupné přípravky jsou takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v České republice dosáhl v rozhodném období dle ustanovení § 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. ve 2. čtvrtletí 2014, alespoň 3 % denních dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o prodeji přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“).

F-CAU-013-12N/07.11.2014


Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky (dále jen „ODTD“). Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsouli pro tutéž léčivou látku stanoveny různé ODTD, např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Za dostupné jsou bez ohledu na jejich tržní podíl považovány i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“), s dohodou o úhradě a první až třetí podobný přípravek k léčivé látce. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení, tedy ke dni 28. 9. 2014. Ceny byly zjišťovány u přípravků dostupných se silou v rámci intervalu. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období dle ustanovení § 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné období jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. Od velkoobchodní ceny nalezené v Chorvatsku (HRK) byla odečtena degresivní obchodní přirážka distributora. Výsledná cena výrobce (HRK) byla přepočtena na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období podle ustanovení § 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné čtvrtletí jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. Zjištěné ceny výrobce byly vyděleny počtem ODTD v balení. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou za ODTD (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je DALACIN C 300 MG POR CPS DUR 16X300MG zjištěný v Chorvatsku. Léčivá ODTD LP Síla Velikost Cena výrobce* Počet látka balení ODTD/bale ní klindamyci 1800 DALACIN C 300 mg 16 tobolek 84,33679245 2,66666667 n mg 300 MG POR Kč CPS DUR 16X300MG * cena výrobce v Kč očištěná o národní daně a obchodní přirážky přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna, a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy – klindamycin p. o. (ODTD 1800 mg) Frekvence dávkování: 4 x denně Interval: od 225 mg do 900 mg 1800 mg (ODTD) F-CAU-013-12N/07.11.2014

31,6263 Kč (84,33679245 Kč/2,66666667) Strana 15 (celkem 22)

450 mg (výchozí dávka pro ODTD) 300 mg 225 mg (fiktivní síla) 150 mg

7,9066 Kč (31,6263 Kč/4) 5,2711 Kč (7,9066 Kč/450*300) 3,9533 Kč (7,9066 Kč/450*225) 3,0727 Kč (3,9533 Kč*(150/225)0,621488)

Základní úhrada za jednotku lékové formy – linkomycin p. o. (ODTD 2000 mg) Frekvence dávkování: 4 x denně Interval: od 250 mg do 1000 mg 2000 mg (ODTD) 500 mg (výchozí dávka pro ODTD)

31,6263 Kč 7,9066 Kč (31,6263 Kč/4)

koeficient dle vyhlášky = (S/SI)0,621488, kde S je posuzovaná síla a SI je síla odpovídající hranici intervalu Úhrada byla stanovena aritmeticky pro síly v intervalu podle § 18 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Úhrada byla stanovena koeficientem podle § 19 vyhlášky č. 376/2011 Sb. pro síly mimo interval. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nenavýšil. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu za ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Chorvatsku je o 4,50 % nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka odchylky pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nebyla splněna. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohodnutá nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) nebo b) téhož zákona. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění F-CAU-013-12N/07.11.2014


Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohoda o úhradě léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a), b) nebo c) téhož zákona. Snížení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neshledal důvody pro snížení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění Léčivé látky klindamycin a linkomycin jsou zařazeny do skupiny číslo 90 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (linkosamidová antibiotika, perorální podání). V této skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění není zajištěn alespoň jeden plně hrazený dostupný přípravek se silou v rámci intervalu nenáležející do posuzované skupiny. Období hodnocení dostupnosti je identické jako v případě výpočtu základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění výše. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil, že při stanovení úhrady podle výše uvedeného postupu nebude zajištěn v posuzované skupině alespoň jeden plně hrazený přípravek náležející do zmíněné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V souladu s postupem podle ustanovení § 39c odst. 5 téhož zákona byl nalezen nejméně nákladný přípravek z posuzované skupiny. Jedná se o DALACIN C 300 MG POR CPS DUR 16X300MG (cena výrobce 88,24 Kč). Do cenového srovnání v rámci skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění byly zahrnuty přípravky dostupné, tj. mající alespoň 3% podíl prodeje v rámci téže léčivé látky, a dále přípravky s platnou DNC nebo s dohodou o úhradě a první až třetí podobný přípravek k léčivé látce bez ohledu na tržní podíl. Ceny dostupných přípravků se silou v rámci intervalu byly vyděleny počtem ODTD v balení. V případě přípravků dávkovaných podle tělesných parametrů, u potravin pro zvláštní lékařské účely, přípravků nezařazených do referenční skupiny, jejichž cena výrobce podléhá regulaci maximální cenou a je stejná pro všechny síly přípravku hrazené ze zdravotního pojištění a u parenterálních lékových forem, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku, byly počtem ODTD v balení vyděleny všechny zjištěné ceny. Z cenového srovnání byl vyřazen přípravek NELOREN POR CPS DUR 16X500MG, protože je nahlášeno ukončení dodávek ke dni 22. 7. 2013.

F-CAU-013-12N/07.11.2014


Léčivá látka klindamyci n p.o.

ODTD

LP

Síla

1800 mg

DALACIN C 300 mg 300 MG POR CPS DUR 16X300MG

Velikost balení 16 tobolek

Cena výrobce 88,24 Kč

Počet ODTD/balení 2,66666667

Základní úhrada za jednotku lékové formy – klindamycin p. o. (ODTD 1800 mg) Frekvence dávkování: 4 x denně Interval: od 225 mg do 900 mg 1800 mg (ODTD) 450 mg (výchozí dávka pro ODTD) 300 mg 225 mg (fiktivní síla) 150 mg

33,0900 Kč (88,24 Kč/2,66666667) 8,2725 Kč (33,0900 Kč/4) 5,5150 Kč (8,2725 Kč/450*300) 4,1363 Kč (8,2725 Kč/450*225) 3,2149 Kč (4,1363 Kč*(150/225)0,621488)

Základní úhrada za jednotku lékové formy – linkomycin p. o. (ODTD 2000 mg) Frekvence dávkování: 4 x denně Interval: od 250 mg do 1000 mg 2000 mg (ODTD) 500 mg (výchozí dávka pro ODTD)

33,0900 Kč 8,2725 Kč (33,0900 Kč/4)

koeficient dle vyhlášky = (S/SI)0,621488, kde S je posuzovaná síla a SI je síla odpovídající hranici intervalu Zdůvodnění pro aritmetický výpočet nebo výpočet pomocí koeficientu je uvedeno výše v postupu stanovení úhrady podle §39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Kód LP

Název LP

Doplněk

0107135

DALACIN C 150 MG

0100339

DALACIN C 300 MG

POR CPS 16X150MG POR CPS 16X300MG

F-CAU-013-12N/07.11.2014

Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad DUR 77,52 Kč DUR 132,98 Kč


Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora úhrady o cca 1,4 mil. Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2013 a porovnání s úhradou platnou k 1. 1. 2014. 17 Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v 2014, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k 1. 1. 2014. Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Úprava úhrady nebyla provedena ani v předchozí hloubkové revizi a o úpravu úhrady nikdo z účastníků řízení nežádal. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. O stanovení další zvýšené úhrady nikdo z účastníků nežádal. K výroku 2. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název:

doplněk názvu:

0107135

DALACIN C 150 MG


do referenční skupiny č. 55/2 – linkosamidy p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 55/2 – linkosamidy p.o., tak jak je F-CAU-013-12N/07.11.2014


stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 55/2 – linkosamidy p.o. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 51,44 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady Farmakologické vlastnosti léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 55/2 – linkosamidy, p.o. nevyžadují stanovení podmínek úhrady a proto jim Ústav nestanovil podmínky úhrady, jak je popsáno v části „Stanovení podmínek úhrady“. K výroku 3. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název:

doplněk názvu:

0100339

DALACIN C 300 MG


do referenční skupiny č. 55/2 – linkosamidy p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 55/2 – linkosamidy p.o., tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 55/2 – linkosamidy p.o. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 88,24 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa.

F-CAU-013-12N/07.11.2014


a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady Farmakologické vlastnosti léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 55/2 – linkosamidy, p.o. nevyžadují stanovení podmínek úhrady a proto jim Ústav nestanovil podmínky úhrady, jak je popsáno v části „Stanovení podmínek úhrady“. Ústav uvádí, že výsledky tohoto správního řízení se budou vztahovat i na léčivý přípravek: kód SÚKL:

název:

doplněk názvu:

0132671

DALACIN C 300 MG


uváděný na trh souběžným dovozcem, společností Pharmadex s.r.o, Lisabonská 799, 190 00 Praha 9, neboť tento léčivý přípravek je uváděn na trh na základě povolení souběžného dovozu a je kvalitativně i kvantitativně shodného složení, pokud jde o léčivé látky, a ve shodné lékové formě jako léčivý přípravek, kterému byla udělena registrace v České republice, a se kterým je zahájeno toto správní řízení. Ústav považuje léčivé přípravky DALACIN C 300 MG POR CPS DUR 16X300MG, kód SÚKL 0100339 a DALACIN C 300 MG POR CPS DUR 16X300MG, kód SÚKL 0132671, a to v souladu s rozhodovací praxí Ministerstva zdravotnictví (viz např. příkaz č. j. MZDR 21569/2009), pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění, za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou sílou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou.

Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den

F-CAU-013-12N/07.11.2014


připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením § 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Ústavu odvolání, a to v souladu s ustanovením § 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová v.r.{_VR_} Vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv

Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 21.7.2015 Vyhotoveno dne 11.8.2015 Za správnost vyhotovení: Tamara Robesonová

F-CAU-013-12N/07.11.2014


STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Recommend Documents