STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Sp. zn. SUKLS80156/2014 Č. j. sukl25301/2017
Telefon:+420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377
Vyřizuje/linka Ing. Ondřej Němeček/330
E-mail:
[email protected] Web: www.sukl.cz
Datum 2. 2. 2017
Poznamenáno do spisu dne: 2. 2. 2017 Vyvěšeno dne: 2. 2. 2017
USNESENÍ
Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 (dále jen „Ústav“) jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „správní řád“) rozhodl takto Ústav na základě ustanovení § 66 odst. 2 správního řádu zastavuje společné správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem fixní kombinace léčivých látek perindopril/amlodipin (C09BB04), tj.: Kód SÚKL 0170659 0187592 0170699 0187588 0187788 0187793 0178620 0170669 0187593 0170709 0187589 0187796 0187801 0178624 0178625 0124087
F-CAU-013-28/09.07.2015
Název přípravku AMLESSA AMLESSA PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA TONARSSA TONARSSA VIDONORM AMLESSA AMLESSA PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA TONARSSA TONARSSA VIDONORM VIDONORM PRESTANCE
Strana 1 (celkem 8)
Doplněk názvu 4MG/5MG TBL NOB 30 4MG/5MG TBL NOB 90 4 MG/5 MG POR TBL NOB 30 4 MG/5 MG POR TBL NOB 90 4MG/5MG TBL NOB 30 4MG/5MG TBL NOB 90 4MG/5MG TBL NOB 30 4MG/10MG TBL NOB 30 4MG/10MG TBL NOB 90 4 MG/10 MG POR TBL NOB 30 4 MG/10 MG POR TBL NOB 90 4MG/10MG TBL NOB 30 4MG/10MG TBL NOB 90 4MG/10MG TBL NOB 30 4MG/10MG TBL NOB 90 5MG/5MG TBL NOB 30
0124091 0124101 0124105 0170679 0187594 0170719 0187590 0187804 0187809 0178622 0178623 0170689 0187595 0170729 0187591 0187812 0187817 0178626 0178627 0124115 0124119 0124129 0124133
PRESTANCE PRESTANCE PRESTANCE AMLESSA AMLESSA PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA TONARSSA TONARSSA VIDONORM VIDONORM AMLESSA AMLESSA PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA TONARSSA TONARSSA VIDONORM VIDONORM PRESTANCE PRESTANCE PRESTANCE PRESTANCE
5MG/5MG TBL NOB 90 5MG/10MG TBL NOB 30 5MG/10MG TBL NOB 90 8MG/5MG TBL NOB 30 8MG/5MG TBL NOB 90 8 MG/5 MG POR TBL NOB 30 8 MG/5 MG POR TBL NOB 90 8MG/5MG TBL NOB 30 8MG/5MG TBL NOB 90 8MG/5MG TBL NOB 30 8MG/5MG TBL NOB 90 8MG/10MG TBL NOB 30 8MG/10MG TBL NOB 90 8 MG/10 MG POR TBL NOB 30 8 MG/10 MG POR TBL NOB 90 8MG/10MG TBL NOB 30 8MG/10MG TBL NOB 90 8MG/10MG TBL NOB 30 8MG/10MG TBL NOB 90 10MG/5MG TBL NOB 30 10MG/5MG TBL NOB 90 10MG/10MG TBL NOB 30 10MG/10MG TBL NOB 90
zahájené Ústavem z moci úřední dne 28. 5. 2014 vedené pod sp. zn. SUKLS80156/2014 s těmito účastníky řízení: Krka, tovarna zdravil,d.d., Novo mesto, IČ: 5043611000 Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinská republika Zastoupena: Ing. Jiří Frantl KRKA ČR s.r.o., IČ: 65408977 Sokolovská 79, 18600 Praha 8 Les Laboratoires Servier IČ: 085480796 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Francouzská republika Zastoupena: F-CAU-013-28/09.07.2015
Strana 2 (celkem 8)
PharmDr. Anna Černá SERVIER s.r.o., IČ: 61467219 Klimentská 1216/46, 110 00 Praha 1 Gedeon Richter Plc. IČ: 110040944 Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarská republika Zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., IČ: 24723720 Na Strži 1702/65, 140 00 Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň
F-CAU-013-28/09.07.2015
Strana 3 (celkem 8)
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Vinohradská 2577/178, 130 00 Praha 3 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň v části týkající se změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: Kód SUKL 0170699 0187588 0170709 0187589 0170719 0187590 0170729 0187591
Název léčivého přípravku PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA
Doplněk názvu 4 MG/5 MG POR TBL NOB 30 4 MG/5 MG POR TBL NOB 90 4 MG/10 MG POR TBL NOB 30 4 MG/10 MG POR TBL NOB 90 8 MG/5 MG POR TBL NOB 30 8 MG/5 MG POR TBL NOB 90 8 MG/10 MG POR TBL NOB 30 8 MG/10 MG POR TBL NOB 90
Odůvodnění
Dne 28. 5. 2014 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení sp. zn. SUKLS80156/2014 o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem fixní kombinace léčivých látek perindopril/amlodipin (C09BB04). Vzhledem k tomu, že v průběhu správního řízení byla na základě ustanovení § 39j odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS24896/2015 ze dne 11. 5. 2015, které
F-CAU-013-28/09.07.2015
Strana 4 (celkem 8)
nabylo právní moci dne 2. 6. 2015, a stalo se vykonatelným dne 1. 7. 2015, zrušena výše a podmínky úhrady léčivých přípravků: Kód SUKL 0170699 0187588 0170709 0187589 0170719 0187590 0170729 0187591
Název léčivého přípravku PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA PERINDOPRIL/AMLODIPIN KRKA
Doplněk názvu 4 MG/5 MG POR TBL NOB 30 4 MG/5 MG POR TBL NOB 90 4 MG/10 MG POR TBL NOB 30 4 MG/10 MG POR TBL NOB 90 8 MG/5 MG POR TBL NOB 30 8 MG/5 MG POR TBL NOB 90 8 MG/10 MG POR TBL NOB 30 8 MG/10 MG POR TBL NOB 90
a vzhledem k tomu, že není možné vést správní řízení o stanovení a změně výše a podmínek úhrady přípravku, jehož úhrada ze zdravotního pojištění byla zrušena, Ústav správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS80156/2014 v souladu s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu zastavil v části týkající se předmětných přípravků, jak je uvedeno ve výroku tohoto usnesení, neboť odpadl jeho důvod. Správní řízení sp. zn. SUKLS80156/2014 dále pokračuje s těmito léčivými přípravky: Kód SÚKL 0170659 0187592 0187788 0187793 0178620 0170669 0187593 0187796 0187801 0178624 0178625 0124087 0124091 0124101 0124105 0170679 0187594 0187804 0187809 0178622 F-CAU-013-28/09.07.2015
Název přípravku AMLESSA AMLESSA TONARSSA TONARSSA VIDONORM AMLESSA AMLESSA TONARSSA TONARSSA VIDONORM VIDONORM PRESTANCE PRESTANCE PRESTANCE PRESTANCE AMLESSA AMLESSA TONARSSA TONARSSA VIDONORM Strana 5 (celkem 8)
Doplněk názvu 4MG/5MG TBL NOB 30 4MG/5MG TBL NOB 90 4MG/5MG TBL NOB 30 4MG/5MG TBL NOB 90 4MG/5MG TBL NOB 30 4MG/10MG TBL NOB 30 4MG/10MG TBL NOB 90 4MG/10MG TBL NOB 30 4MG/10MG TBL NOB 90 4MG/10MG TBL NOB 30 4MG/10MG TBL NOB 90 5MG/5MG TBL NOB 30 5MG/5MG TBL NOB 90 5MG/10MG TBL NOB 30 5MG/10MG TBL NOB 90 8MG/5MG TBL NOB 30 8MG/5MG TBL NOB 90 8MG/5MG TBL NOB 30 8MG/5MG TBL NOB 90 8MG/5MG TBL NOB 30
0178623 0170689 0187595 0187812 0187817 0178626 0178627 0124115 0124119 0124129 0124133
VIDONORM AMLESSA AMLESSA TONARSSA TONARSSA VIDONORM VIDONORM PRESTANCE PRESTANCE PRESTANCE PRESTANCE
a s těmito účastníky řízení: Krka, tovarna zdravil,d.d., Novo mesto, IČ: 5043611000 Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinská republika Zastoupena: Ing. Jiří Frantl KRKA ČR s.r.o., IČ: 65408977 Sokolovská 79, 18600 Praha 8 Les Laboratoires Servier IČ: 085480796 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Francouzská republika Zastoupena: PharmDr. Anna Černá SERVIER s.r.o., IČ: 61467219 Klimentská 1216/46, 110 00 Praha 1 Gedeon Richter Plc. IČ: 110040944 Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarská republika Zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., IČ: 24723720 Na Strži 1702/65, 140 00 Praha 4
F-CAU-013-28/09.07.2015
Strana 6 (celkem 8)
8MG/5MG TBL NOB 90 8MG/10MG TBL NOB 30 8MG/10MG TBL NOB 90 8MG/10MG TBL NOB 30 8MG/10MG TBL NOB 90 8MG/10MG TBL NOB 30 8MG/10MG TBL NOB 90 10MG/5MG TBL NOB 30 10MG/5MG TBL NOB 90 10MG/10MG TBL NOB 30 10MG/10MG TBL NOB 90
Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Vinohradská 2577/178, 130 00 Praha 3
F-CAU-013-28/09.07.2015
Strana 7 (celkem 8)
Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Za účelem vhodného vyrozumění účastníků řízení o vydání tohoto usnesení o zastavení řízení, které se pouze poznamenává do spisu, Ústav zároveň vyvěšuje toto usnesení na své úřední desce.
Poučení: Toto usnesení se v souladu s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu pouze poznamená do spisu. Usnesení, které se pouze poznamená do spisu, nabývá v souladu s ustanovením § 76 odst. 3 správního řádu právní moci poznamenáním do spisu. Proti tomuto usnesení není dle ustanovení § 76 odst. 5 správního řádu odvolání přípustné.
Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv v z. Mgr. Tatiana Švorcová pověřena na základě čl. 6.1.2. S-001 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto usnesení nabylo právní moci dnem 2. 2. 2017 Vyhotoveno dne 2. 2. 2017 Za správnost vyhotovení: Ing. Ondřej Němeček
F-CAU-013-28/09.07.2015
Strana 8 (celkem 8)
