STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Sp. zn. SUKLS78053/2013

Telefon:+420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377

E-mail:[email protected] Web: www.sukl.cz

Vyřizuje/linka Mgr. Miroslava Králíková

Datum: 20.11.2014

Č. j. sukl192287/2014

Vyvěšeno dne: 20. 11. 2014

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními § 68 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „správní řád“) rozhodl takto Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely: Kód SÚKL

Název PZLÚ

Doplněk názvu

0033806

FRESUBIN RENAL VANILKA

POR SOL 4X200ML

podané dne 24. 4. 2013 společností: FRESUBIN KABI, s.r.o., IČ: 25135228, Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4 - Michle, Česká republika, po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením § 15 odst. 9), § 39a, § 39b, § 39c, zákona o veřejném zdravotním pojištění potravině pro zvláštní lékařské účely: Kód SÚKL 0033806

Název PZLÚ FRESUBIN RENAL VANILKA

dovozce: FRESUBIN KABI, s.r.o., IČ: 25135228, Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4 - Michle, Česká republika Výrok 1.

F-CAU-003-36N/20.03.2014

Strana 1 (celkem 31)

Doplněk názvu POR SOL 4X200ML

stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění potravině pro zvláštní lékařské účely Kód SÚKL 0033806



maximální cenu ve výši 205,52 Kč. Výrok 2. nezařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód SÚKL 0033806



na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“) do žádné referenční skupiny, na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 120,00 Kč na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 33 odst. 3 a § 34 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“) jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: E/F16,J7,NEF P: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena jako částečná enterální výživa (sipping) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin v predialyzačním stádiu G5 ND (s eGF pod 0,25 ml/s dosud nedialyzovaných) v limitu 1 lahvička denně. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy adjustované BMI je menší než 20kg/m2 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 10% za posledních 6 měsíců nebo sérový albumin < 35g/l a nebo sérový prealbumin < 3g/l a zároveň je potřeba omezit příjem fosforu a/nebo draslíku.

Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS78053/2013, s těmito účastníky řízení: F-CAU-003-36N/20.03.2014


FRESUBIN KABI, s.r.o., IČ: 25135228, Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4 - Michle, Česká republika, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava – Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4 , 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň

F-CAU-003-36N/20.03.2014


Odůvodnění Dne 24. 4. 2013 byla Ústavu doručena žádost společnosti FRESUBIN KABI, s.r.o., IČ: 25135228, Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4 - Michle, Česká republika, o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely: Kód SÚKL 0033806



Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp. zn. SUKLS78053/2013. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Dne 9. 5. 2013 Ústav vložil do spisu cenové reference a další podklady pro stanovení maximální ceny a výše základní úhrady. Dne 23. 10. 2013 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS78053/2013, č. j. sukl183253/2013 ze dne 23. 10. 2013. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne 8. 11. 2013 obdržel Ústav vyjádření společnosti Abbott Laboratories, s.r.o. k hodnotící zprávě (dále jen „společnost Abbott“). Dovozce PZLÚ NEPRO společnost Abbott uvádí, že nesouhlasí se závěrem Ústavu uvedeným v hodnotící zprávě, ve které je přípravek FRESUBIN RENAL Ústavem považován za terapeuticky zaměnitelný s PZLÚ NEPRO. Společnost Abbott se odvolává na text příbalové informace přípravku FRESUBIN RENAL, ve kterém je výslovně uvedeno, že se jedná o přípravek určený pro predialyzované pacienty, zatím co přípravek NEPRO je speciálně vyvinut pro dialýzované pacienty. Terapeutická zaměnitelnost obou přípravků není dle názoru účastníka řízení ze strany Ústavu doložena žádnými dokumenty. Přípravek NEPRO je sice s posuzovaným přípravkem podobný v některých položkách (snížený obsah draslíku, fosforu), ale zásadní odlišnost držitel spatřuje v obsahu bílkovin, který je zásadní pro použití v klinické praxi. Přípravek NEPRO se vyznačuje vysokým obsahem bílkovin. Vysoký obsah proteinu v malém objemu je základem pro klinické využití přípravku NEPRO u pacientů s CKD5 v dialyzačním režimu, neboť cílem je kromě stabilizace tělesné hmotnosti zejména zastavení poklesu či zvýšení obsahu albuminu (prealbuminu) v séru dialyzovaných pacientů. Oproti tomu PZLÚ s nízkým obsahem bílkovin jsou určeny pro pacienty ještě nedialyzované s malnutricí, kde nízký příjem bílkovin může oddálit vstup do dialýzy. Abbott rovněž upozorňuje, že se nejedná o přípravek vhodný pro dialyzované pacienty, jelikož celkový denní doporučený příjem tekutin u oligurických pacientů je pouze 500-700 ml/den (při úplné výživě s použitím FRESUBIN RENAL by byl příjem tekutin 1000 ml/den, což o 43% přesahuje doporučený příjem tekutin) a jelikož doporučený denní příjem bílkovin u dialyzovaných pacientů je 1,2-1,4 g/kg tělesné hmotnosti tj. u pacienta vážícího 70 kg je doporučený denní příjem 84 g bílkovin., Při úplné výživě s použitím FRESUBIN RENAL, tj. 5 lahviček za den, by byl příjem bílkovin pouze F-CAU-003-36N/20.03.2014


30 g/den. Podatel tedy konstatuje, že přípravek FRESUBIN RENAL nemůže být bez jakýchkoliv důkazů použit v indikaci, o kterou bylo žadatelem žádáno, tedy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 5 = dialyzovaných pacientů a nemůže mít shodné indikační omezení, jako má přípravek NEPRO. Dne 21. 2. 2014 žadatel v návaznosti na stanovisko OS požádala o změnu indikačního omezení, tedy podání přípravku u pacientů v pre-dialýze, změnu výše ODTD a snížený návrh na výši jádrové úhrady za balení přípravku. K výše uvedenému Ústav uvádí, že v druhé hodnotící zprávě se dále zabýval terapeutickou zaměnitelností přípravku FRESUBIN RENAL a přípravku NEPRO a souhlasí s názorem účastníka řízení, že klíčovým faktorem pro hodnocení použití přípravků FRESUBIN RENAL a NEPRO v klinické praxi je obsah bílkovin v daných přípravcích. Použití přípravků u dialyzovaných pacientů nebo pacientů v predialýze, závisí na funkčnost ledvin a celkovém klinickém stavu, od kterého se odvíjí dále i jiné nároky na denní potřebu bílkovin. Přípravek NEPRO obsahuje v jednom balení 14g bílkovin (200ml, 394kcal), tj. 14% energetického obsahu, jedná se o přípravek s vysokým obsahem kalorií a bílkovin a zároveň s nízkým obsahem draslíku a fosforu. Tyto parametry jsou vhodné pro přípravky určené pro dialyzované pacienty. Pro pacienty na dialýze je doporučována perorální nutriční podpora se zvýšeným obsahem bílkovin (celková potřeba je 1,2-1,5g/kg/den) vzhledem ke ztrátám způsobeným samotnou dialýzou a k projevům systémového zánětu. Naproti tomu přípravek FRESUBIN RENAL má obsah bílkovin 6 g (200ml, 400kcal), tj. 6% energetického obsahu. Jedná se tedy o nízkobílkovinný, vysokokalorický přípravek s nízkým obsahem fosforu, sodíku a draslíku. Dle ESPEN doporučených postupů pro renální selhání, jsou pro pacienty s chronickým ledvinovým selháním (popř. i akutním) a v malnutricí vhodné, při enterální výživě trvající více než 5 dnů, použít specifické přípravky s vysokým obsahem energie, nízkým obsahem bílkovin a sníženým obsahem elektrolytů. U pacientů v pre-dialýze s chronickým nebo akutním ledvinovým selháním je doporučována nízkobílkovinná dieta s denním příjmem bílkovin 0,6050,0,7g/kg/den doplněná podáváním ketoanalog aminokyselin, která přispívá k oddálení dialýzy (10). Z výše uvedeného tedy vyplývá, tak jak je uvedeno i v příbalové informaci, že posuzovaná PZLÚ FRESUBIN RENAL je vhodná pro pacienty v pre-dializačním stádiu, zatímco pro dialyzované pacienty je vzhledem k nízkému obsahu bílkovin nevhodná. Ústav dále pro zjištění správného postavení posuzované PZLÚ v klinické praxi kontaktoval Českou nefrologickou společnosti (viz. níže). Dne 11. 11. 2013 obdržel Ústav vyjádření Společnosti pro klinickou výživu a intenzivní metabolickou péči (SKVIMP), která uvádí, že závěry uvedené v hodnotící zprávě, stejně tak jako žadatelem navrhované znění indikačního omezení neodpovídají údajům uvedeným v příbalové informaci ani současnému pohledu na výživu dialyzovaných pacientů ani doporučeným postupům a výsledkům klinických studií. Pokud by byl přípravek FRESUBIN RENAL použit jako jediná výživa (jak je dle příbalové informace možné), potom by 70 kg pacientovi při doporučeném kalorickém příjmu pro pacienta na dialýze 35 kcal/kg a den, tj. 2450 kcal, což je 1225 ml přípravku a poskytl pouze 36,75 g bílkovin, tj. 0,525 g/kg a den, což je méně než polovina doporučeného příjmu bílkovin u pacientů v dialýze 1,2-1,4 g/kg/den. Přípravek FRESUBIN RENAL naopak splňuje požadavky pro výživu pacientů s chronickým renálním selháním před dialýzou – dle doporučení ESPEN 0,55-0,6 g proteinu/kg/den. Ústav návrh odborné společnosti zohlednil při hodnocení terapeutické zaměnitelnosti přípravku FRESUBIN RENAL v druhé hodnotící zprávě a při stanovení podmínek úhrady. Ústav v druhé hodnotící zprávě přehodnotil terapeutickou zaměnitelnost přípravků FRESUBIN RENAL a NEPRO a na základě předložených důkazů, stanovisek odborných společností a i vlastního šetření, uvedené přípravky nepovažuje za terapeuticky zaměnitelné v indikaci nutriční podpora pacientů v pre-dialýze. Dne 21. 2. 2014 obdržel Ústav vyjádření žadatele k hodnotící zprávě ze dne 23. 10. 2013. Součástí vyjádření je oprava původní žádosti předložené dne 24. 4. 2013 v části týkající se návrhu jádrové úhrady F-CAU-003-36N/20.03.2014


za balení z původních 162,82 Kč na 120,00 Kč, návrh ODTD z původních 394kcal na 400kcal a současně předložili nový návrh podmínek úhrady ve znění: P: Předepisuje nositel F016 a/nebo lékař dialyzačního střediska; podává se jako částečná enterální výživa (sipping) u pacientů v predialyzačním stádiu s chronickým onemocněním ledvin stádia 5 D v množství 1 balení na den. Pacienti musí splňovat kritéria: adjustované BMI menší než 20kg/m2 anebo nechtěný váhový úbytek více jak 10% za posledních 6 měsíců a sérový albumin < 35g/l a nebo sérový prealbumin <0,3 g/l a zároveň je potřeba omezit příjem fosforu a/nebo draslíku. Součástí podání žadatele je i stanovisko odborné společnosti SKVIMP (Společnost klinické výživy a intenzivní metabolické péče) ze dne 24. 1. 2014, která potvrzuje vzájemnou terapeutickou nezaměnitelnost přípravků NEPRO a FRESUBIN RENAL. Odborná společnost ve svém stanovisku zároveň odkazuje na klinické studie hodnotící podávání nutriční podpory u pacientů v pre-dialýze se závěrem, že přiznání úhrady přípravku FRESUBIN RENAL pro pacienty s chronickým selháním ledvin v predialyzační fázi, jako specifického a v této situaci terapeuticky nezaměnitelného přípravku, se jeví jako racionální a v souladu s platnými doporučenými postupy. Odborná společnost navrhuje pro přípravek FRESUBIN RENAL následující znění podmínek úhrady: P: Předepisuje nositel F016 a/nebo lékař dialyzačního střediska; podává se jako částečná enterální výživa (sipping) u pacientů v predialyzačním stádiu s chronickým onemocněním ledvin stádia 5D v množství 1 balení na den. Pacienti musí splňovat kritéria: adjustované BMI menší než 20kg/m 2 anebo nechtěný váhový úbytek více jak 10% za posledních 6 měsíců a sérový albumin < 35g/l a nebo sérový prealbumin <0,3 g/l a zároveň je potřeba omezit příjem fosforu a/nebo draslíku. Odborná společnost dále uvádí, že přípravek FRESUBIN RENAL splňuje požadavky ESPEN na výživu pacientů s chronickým renálním selháním před dialýzou a odkazuje na mezinárodní doporučené postupy pro nutriční intervenci u pacientů s chronickým ledvinovým selháním (KDIGO 2012, KDOQI). Zároveň dokládá účinnost nízkoproteinové diety u této skupiny pacientů odkazem na klinické studie, v nichž byl hodnocen vliv nízkoproteinové diety popř. i suplementace vhodnými PZLÚ na biochemické a antropometrické markery nutričního stavu u pacientů v predialýze. Ústav vyhodnotil vyjádření žadatele jako návrh na změnu podání žádosti. Navržená výše jádrové úhrady za balení 120,00 Kč je nižší, než původně navrhovaná úhrada 162,82 Kč, lze tedy předpokládat menší dopad do prostředků veřejného zdravotního pojištění. Dne 13. 5. 2014 žadatel doplnil vyčíslení újmy, která by mu vznikla, kdyby Ústav žadatelem předložené změny neakceptoval. Vzhledem k tomu, že žadatel souhlasí s tím, že přípravek FRESUBIN RENAL není terapeuticky zaměnitelný s přípravkem NEPRO, předložil i nový návrh výše ODTD, který je v souladu s navrhovanými podmínkami úhrady předloženými odbornou společností SKVIMP. Hodnocení klinických studií, na které odkazuje odborná společnost SKVIMP, je provedeno níže, v části „Posouzení terapeutické zaměnitelnosti“. Pro ověření správnosti navržených podmínek úhrady, Ústav požádal o součinnost i Českou nefrologickou společnost (ČNS), aby se k navrženým podmínkám úhrady předmětné PZLU rovněž vyjádřila. Dne 27. 3. 2014 (vloženo do spisu dne 3. 4. 2014 pod č. j. sukl58035/2014) Ústav požádal Českou nefrologickou společnost (ČNS) o vyjádření se k navrženým podmínkám úhrady. Dne 2. 4. 2014 byla do spisu založena odpověď na žádost od ČNS. Odborná společnost uvádí, že přípravek FRESUBIN RENAL je vhodným přípravkem pro enterální výživu nemocných se zejména chronickým (ale i akutním) selháním ledvin v ČR, kteří dosud nepodstupují dialyzační léčení. Díky svému unikátnímu složení je určen pro nemocné se selháním ledvin, kteří ale dosud nejsou dialyzovaní. Naopak díky nízkému obsahu bílkovin není vhodný pro nemocné již dialyzované, kde se přísun bílkovin zvyšuje. V indikačním omezení navrhuje zpřesnit skupinu pacientů na „…podává se jako částečná enterální výživa (sipping) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin v predialyzačním stádiu (G5 ND; tedy s eGF pod 0,25 ml/s dosud nedialyzovaných) v množství…“, aby stádium ledvinového selhání F-CAU-003-36N/20.03.2014


odpovídalo platné klasifikaci (7). S odůvodněním, že i určitá část nemocných se snížením eGF na úroveň G4 (0,25-0,5 ml/s) může být ohrožena malnutricí, navrhuje odborná společnost zvážit rozšíření předepisování i na tuto skupinu pacientů. Dále ČNS společnost navrhuje, aby přípravek mohli předepisovat i lékařské odbornosti NEF a J7. Odborná společnost zároveň uvádí, že je velmi obtížné definovat paušálně jedno či dvě kritéria, při kterých by bylo možné léčbu ukončit, protože se v klinické praxi postupuje přísně individuálně. Navíc tato nutriční podpora pozitivně ovlivňuje nejen parametry výživy, ale i zánětu, celkové přežívání či rychlost progrese renálního onemocnění. V individuálních případech může proto být indikována u nemocných i přesto, že se jejich výživové parametry zlepší. Na základě počtu prevalentních pacientů s chronickým onemocněním ledvin stádia G5 ND a s ohledem potřeby podávání PZLÚ u dialyzovaných nemocných (přípravek NEPRO) odborná společnost odhaduje, že by tuto léčbu mohlo potřebovat 300-400 nemocných. Ústav předložené návrhy zohlednil při stanovení podmínek úhrady posuzované PZLÚ, jak je diskutováno níže v části „Podmínky úhrady“ a také při vyhodnocení dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Úprava textu indikačního omezení dle vyjádření ČNS více specifikuje stádium renálního selhání v souladu s novou klasifikací renálního selhání. Ústav nezohlednil požadavek na rozšíření preskripčního omezení i na stádium G4, protože žadatel o toto nežádal. Dne 7. 4. 2014 obdržel Ústav plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven Ing. Marcele Malinové, narozené 25. 6. 1965, bytem Polní 331, Hostouň, k zastupování a konání úkonů v rámci správních řízení vedených Ústavem, a to od 1. 4. 2014 do 30. 6. 2014. Vzhledem k této skutečnosti byly úkony ve správním řízení činěny vůči Ing. Marcele Malinové jako oprávněnému zástupci výše uvedených subjektů. V návaznosti na to byly uvedené plné moci vloženy do spisu. Dne 13. 5. 2014 obdržel Ústav vyčíslení újmy, která by žadateli vznikla, kdyby Ústav neakceptoval navržené změny jádrové úhrady, výše ODTD, indikace a nové znění podmínek úhrady ze dne 21. 2. 2014. Žadatel uvádí, že by mu měsíčně vznikla újma ve výši 78 000,00 Kč, při odhadovaném počtu pacientů 300-400 za rok (tj. 25-33 pacientů/měsíc). Ústav usnesením ze dne 16. 5. 2014 sp. zn. SUKLS78053/2014 č. j. sukl83805/2014 povolil změnu obsahu žádosti v části týkající se změny výše úhrady za balení, výše ODTD a znění podmínek úhrady, jak vyplývá z podání žadatele ze dne 21. 2. 2014. Dne 7. 7. 2014 Ústav opět obdržel plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven výše uvedenému zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven, Ing. Marcele Malinové, a to ve stejném rozsahu jako původní plné moci, platné od 1. 7. 2014 na dobu neurčitou. Vzhledem k této skutečnosti budou úkony ve správním řízení činěny vůči Ing. Marcele Malinové jako oprávněnému zástupci výše uvedených subjektů. V návaznosti na to byly uvedené plné moci vloženy do spisu. Dne 21. 7. 2014 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS78053/2013, č. j. sukl123378/2013 ze dne 21. 7. 2014. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne 5. 8. 2014 obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení Všeobecné zdravotní pojišťovny, která nesouhlasí se stanovováním různých podmínek úhrady pro různé potravy a sippingy. Ústav sice vyhodnotil posuzovanou PZLÚ za terapeuticky porovnatelnou s PZLÚ z referenční skupiny č. 108/4 a stanovil ji úhradu v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy dle F-CAU-003-36N/20.03.2014


jiné srovnatelně účinné terapie, ale podmínky úhrady stanovil zcela odlišně od referenční skupiny č. 108/4. Účastník řízení zdůrazňuje, že při stanovení podmínek úhrady potraviny se musí hlavní důraz klást na definování cílové populace z hlediska závažnosti stavu malnutrice bez ohledu na primární příčinu, což indikační omezení pro RS č. 108/4 v zásadě splňuje. A předkládá znění podmínek úhrady referenční skupiny č. 108/4 v tomto znění: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75% potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5% za poslední měsíc či více jak 10% za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. Dle účastníka řízení Ústav vůbec neuvádí, jaké je postavení nefrologa (či jiných odborností) v léčbě malnutrice. Uvedená potravina je určena k částečné substituci jídla u malnutrice; a (sekundární) malnutrice jako taková je syndrom, který může doprovázet v zásadě téměř jakékoliv závažné základní onemocnění. VZP dodává, že pokud Ústav uzná za nezbytné a zásadní, na základě připomínek odborné společnosti, k předmětné potravině uvést navíc do indikačního omezení (identického s indikačním omezením pro RS č. 108/4) ještě další kritéria ze současného návrhu „P“ v hodnotící zprávě (což by ale měly řešit doporučené postupy spíše než podmínky úhrady), nemá důvod nesouhlasit. VZP požaduje, aby v případném dodatečném textu z návrhu indikačního omezení bylo jasné uvedeno, že v rámci sippingu má být uhrazeno skutečně podání 1 lahvičky nikoliv jednoho balení (což je 4x200 ml). K výše uvedenému Ústav uvádí, že nerozporuje fakt, že cílem podání nutriční intervence je obecně zlepšení nutričního stavu pacienta. Posuzovaný přípravek FRESUBIN RENAL byl Ústavem vyhodnocen jako porovnatelný, ne terapeuticky zaměnitelný s PZLÚ z referenční skupiny č. 108/4, pouze pro účely stanovení základní úhrady, protože také slouží k částečné substituci nedostatečného energetického příjmu a má podobnou energetickou hodnotu a zastoupení vlákniny, které je charakteristické pro tuto referenční skupinu. V případě porovnatelné terapie je účinnost a bezpečnost posuzovaných přípravků srovnatelná, ale postavení posuzovaných přípravků v klinické praxi nemusí být absolutně shodné a to je pak možné vyspecifikovat v textu indikačním omezení. PZLÚ FRESUBIN RENAL je na základě svého specifického složení určen pouze pro úzkou skupinu pacientů v pre-dialýze, pro které je podání standardních PZLÚ z referenční skupiny č. 108/4 při dlouhodobém trvání nutriční podpory nevhodné. PZLU referenční skupiny č. 108/4 mají vyšší koncentraci draslíku, sodíku a fosforu a zároveň vyšší obsah bílkovin. U pacientů v pre-dialýze v důsledku snížené funkce ledvin dochází k hromadění draslíku a fosforu, což může vést ke svalové slabosti, srdečním arytmiím až zástavě, metabolické kostní nemoci atd., jak je uvedeno níže. Pacienti v pre-dialýze musí standardně dodržovat nízkobílkovinnou dietu (0,60,8g/kg/den ), s tím je ale spojeno i omezení celkového energetického příjmu a dalších složek výživy – vitamínů, stopové prvků a minerálů a vyšší riziko podvýživy. Nutriční podpora ve formě sippingu umožňuje nejen vyrovnat deficit minoritních složek výživy, ale také kontrolovat příjem bílkovin a navýšit celkový denní energetický příjem, tak, aby se předešlo rozvoji malnutrice. Hlavním zdrojem energie F-CAU-003-36N/20.03.2014


v posuzované PZLÚ jsou cukry a tuky. Nasazení nutriční podpory ve stádiu G4-G5 ledvinového selhání je součástí doporučených postupů uplatňovaných v ČR i mezinárodně (4,5). S ohledem na tato fakta Ústav posoudil PZLÚ FRESUBIN RENAL jako nezaměnitelnou s jinými PZLÚ a stanovil ji podmínky úhrady tak, aby vhodným způsobem charakterizovaly skupinu pacientů, jimž může být PZLÚ FRESUBIN RENAL hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Podle navržených podmínek úhrady je FRESUBIN RENAL hrazen pacientům, kteří splňují kritéria malnutrice pro pacienty v pre-dialýze – BMI menší než 20kg/m2 nebo nechtěný váhový úbytek více jak 10% za posledních 6 měsíců nebo sérový albumin < 35g/l a nebo sérový prealbumin < 3g/l, tak jak jsou definována mezinárodně platnými kritérii (3,5,19). Zároveň podmínky úhrady omezují použití pouze při stavech, kdy je potřeba omezit příjem draslíku a fosforu. Úhradu Ústav na základě podnětu plátců zdravotní péče omezil na jednu lahvičku denně, tj. odpovídá 400kcal. Ústav dále upozorňuje, že v případě aplikace části podmínek úhrady platných pro RS č. 108/4 týkajících se výše denního kalorického příjmu, by došlo k navýšení o 200 kcal (celkově denní příjem 600kcal) oproti Ústavem navrhovaným 400kcal na den, tj. 1,5 lahvičky, což by vedlo k většímu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Podmínky úhrady RS č. 108/4 obsahují v úvodní části definici kritérií podvýživy. Tato definice nicméně nezohledňuje specifické požadavky pacientů v predialýze, u nichž je závažná malnutrice definována nejen délkou nedostatečného příjmu potravy či procentuálním množstvím přijaté potravy, ale vzhledem k omezenému příjmu bílkovin je hranice závažné malnutrice posunuta z hlediska BMI na hodnotu menší než 20kg/m2. Zcela zásadním kritériem pro posouzení stavu malnutrice u pacientů v predialýze je rovněž hladina albuminu resp. prealbuminu, jak je komentováno níže v části „Podmínky úhrady“. Ústav proto považuje za vhodné, výše uvedené klinické parametry v podmínkách úhrady ponechat, neboť podle jeho uvážení a názoru odborné společnosti SKVIMP ze dne 24. 1.2014 a názoru odborné společnosti ČNS ze dne 2. 4. 2014 jednoznačně definují cílovou skupinu pacientů. Ústav neuvedl v nově navržených podmínkách úhrady parametr malnutrice dobu, po kterou musí trvat nedostatečný příjem potravy (v podmínkách úhrady RS č. 108/4 je to 10 dní) nebo procentuální množství potravy, které pacient je schopen přijmout přirozenou stravou (v podmínkách úhrady RS č. 108/4 je to 75%), protože tato kritéria podvýživy nebyla navržena odbornými společnosti, žadatelem ani nejsou uvedena v definici malnutrice u pacientů v pre-dialýze uvedených v doporučených postupech (3,5). Ústav dále konstatuje, že VZP ve svém podání předložila již neplatné znění podmínek úhrady pro referenční skupinu č. 108/4. Rozhodnutím ve správním řízení vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS18426/2013, které nabylo právní moci dne 7. 4. 2014, byly referenční skupině č. 108/4 stanoveny následující podmínky úhrady: P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař – nositel licence F016 nebo onkolog. Onkolog zároveň tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely předepisuje k úhradě pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PSNPO) s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Ústav na základě žádosti VZP o změnu navržených podmínek úhrady PZLÚ FRESUBIN RENAL tak, aby text odpovídal podmínkám úhrady stanovených pro RS č. 108/4, upravil text indikačního omezení následujícím způsobem: F-CAU-003-36N/20.03.2014


původní znění podmínek úhrady PZLÚ, uvedené ve FHZ 2 ze dne 21. 7. 2014 E/F16,J7,NEF P: Podává se jako částečná enterální výživa (sipping) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin v predialyzačním stádiu G5 ND (s eGF pod 0,25 ml/s dosud nedialyzovaných) v množství v množství 1 balení na den. Pacienti musí splňovat kritéria: adjustované BMI menší než 20kg/m2 a nebo nechtěný váhový úbytek více jak 10% za posledních 6 měsíců a sérový albumin < 35g/l a nebo sérový prealbumin < 3g/l a zároveň je potřeba omezit příjem fosforu a/nebo draslíku. navrhované znění podmínek úhrady se zohledněním připomínky VZP, změny podtrženy: E/F16,J7,NEF P: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena jako částečná enterální výživa (sipping) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin v predialyzačním stádiu G5 ND (s eGF pod 0,25 ml/s dosud nedialyzovaných) v limitu 1 lahvička denně, Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy adjustované BMI je menší než 20kg/m2 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 10% za posledních 6 měsíců nebo sérový albumin < 35g/l a nebo sérový prealbumin < 3g/l a zároveň je potřeba omezit příjem fosforu a/nebo draslíku. Ústav dále upřesnil množství předepisovaného denního množství tak, že slovní vyjádření „1 balení“ nahradil „1 lahvičku“. Vzhledem k tomu, že dle doporučených postupů (3, 19) je pro hodnocení nutričního stavu pacientů s chronickým renálním selháním nebo na hemodialýze vedle úbytku tělesné hmotnosti, či hodnoty BMI, důležitým parametrem také hladina albuminu, zohlednil Ústav tento parametr v charakteristice malnutrice uvedené v podmínkách úhrady posuzované PZLÚ. Poruchy metabolismu proteinů spojené s chronickým renálním selháním se manifestují nízkou hladinou albuminu nebo prealbuminu (tento není v ČR běžně sledován). Hypoalbuminémie se tak stává významným indikátorem protein-energetické malnutrice. Klinická doporučení (7,13) uvádějí, že je hypoalbuminémie významným rizikovým faktorem a prediktorem mortality u pacientů s chronickým ledvinovým selháním. Vzhledem k tomu, že parametry malnutrice, tj. BMI pod 20kg/m2 nebo nechtěný váhový úbytek víc jak 10% za posledních 6 měsíců a hladina sérového albuminu albumin < 35g/l jsou na sobě nezávislé a pro naplnění definice malnutrice není nutná jejich kumulativní přítomnost, jak potvrdilo Ministerstvo zdravotnictví ve svém rozhodnutí č. j. MZDR 43015/2012 ve správním řízení SUKLS135840/2012 pro PZLÚ NEPRO, Ústav nahradil spojku „a“ v části podmínek úhrady navrhovaných žadatelem a odbornými společnostmi: …“ adjustované BMI je menší než 20kg/m2 a nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 10%“… spojkou „nebo“ v navrhovaném znění: …“adjustované BMI je menší než 20kg/m2 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 10%“… Ústav vymezil možnost předepisování PZLÚ FRESUBIN RENAL lékařským odbornostem – F16, lékařům dialyzačního střediska i nefrologům protože tito odborní lékaři jsou v prvním kontaktu s pacienty v predialýze. V rámci komplexní léčby pacienta sledují také jeho nutriční stav, který je důležitý pro celkovou úspěšnost a průběh léčby, aktuálně reagují na riziko hrozící malnutrice předepsáním sippingu. V případě, že tento postup se jeví jako nedostačující pro udržení optimální tělesné hmotnosti (BMI>20), je další postup řešení nutrice pacienta veden ve spolupráci s odbornými lékaři F16.Ústav mimo jiné odkazuje na vyjádření … ČNS ze dne 1. 4. 2014, která uvedla, že není snadné definovat kritéria, podle nichž by měla být nutriční intervence ukončena, protože v případě léčby chronického ledvinového selhání musí být F-CAU-003-36N/20.03.2014


postupováno velmi individuálně s ohledem na to, že nutriční podpora pozitivně ovlivňuje nejen nutriční stav, ale také celkový zánětlivý proces, přežívání nebo rychlost progrese renálního onemocnění. Základním limitem pro ukončení léčby je pokles ledvinových funkcí natolik, že pacient musí přejít do dialyzačního programu a s tím spojeného i podání jiného typu nutriční intervence (hyperkalorická, vysokoproteinová dieta)…. Ústav tedy považuje s ohledem na charakter onemocnění skupiny pacientů a další sledování vývoje onemocnění, za rozumné, aby preskripce přípravku byla odbornosti NEF umožněna. Lékař dialyzačního střediska J7 – zajišťuje komplexní péči jak o dialýzované pacienty, tak i o pacienty v predialýze. S ohledem na častý výskyt malnutrice u těchto skupin pacientů a její úzkou spojitost s úspěšností léčby a s ohledem na nedostatek nutričních ambulancí (F16) s dlouhou objednací lhůtou, je vhodné, aby i lékaři J7 měli umožněnou preskripci pro včasné řešení rizika malnutrice. Odůvodnění stanoveného preskripčního omezení bylo a je podrobně diskutováno v části Stanovení podmínek úhrady. Dne 11. 8. 2014 obdržel Ústav vyjádření k hodnotící zprávě od účastníka řízení Svazu zdravotních pojišťoven (SZP), který upozorňuje na nepřesnou formulaci hrazeného množství posuzované PZLÚ v podmínkách úhrady, kdy Ústav uvádí, že je hrazena v množství „1 balení“, ale ODTD je stanovena na 400kcal a pro částečnou enterální výživu je určena 1 lahvička denně. Ústav na základě upozornění SZP a VZP ČR upravil znění podmínek úhrady tak, aby hrazené množství PZLU odpovídalo 1 lahvičce denně. Dne 2. 10. 2014 Ústav ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS78053/2013, č. j. sukl164132/2014 ze dne 2. 10. 2014. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V této lhůtě dne 17. 10. 2014 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 (dále jen „VZP“). VZP nesouhlasí se stanovením odlišných podmínek úhrady pro různé potraviny a jídla („sippingy“) a žádá Ústav, aby stanovil předmětné potravině pro zvláštní lékařské účely adekvátní podmínky úhrady jako u srovnatelně účinné a nákladově efektivní terapie, tedy RS č. 108/4. VZP je toho názoru, že při stanovení podmínek úhrady PZLÚ se musí hlavní důraz klást na definování cílové populace z hlediska závažnosti stavu malnutrice bez ohledu na primární příčinu, což indikační omezení pro RS č. 108/4 v zásadě splňuje. Zároveň VZP navrhuje znění aktuální indikační omezení pro RS č. 108/4: „P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař – nositel licence F016 nebo onkolog. Onkolog zároveň tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely předepisuje k úhradě pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PSNPO) s výsledným skóre 2,3 nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci.“ F-CAU-003-36N/20.03.2014


VZP dále uvádí, že s ohledem na zcela odlišné preskripční a indikační omezení jsou farmakoekonomické analýzy nezbytným důkazem, který by tento postup odůvodnil. Ústav vůbec neuvádí, jaké je postavení nefrologa (či jiných odborností) v léčbě malnutrice. Obecná aplikace nežádoucího postupu Ústavu v rozšiřování preskripčního omezení by mohla vést ke stavu, kdy by za úhradu z veřejných prostředků předepisoval PZLÚ úplně každý specialista. V takovém případě by však základní funkční licence F016 a nutriční ambulance ztrácely význam. VZP nemá námitek, aby navíc v indikačním omezení byla na základě připomínek odborné společnosti uvedena další kritéria týkající se specifické populace popř. odstranění preskripce onkologem, ale požaduje zachování stejných kritérií podvýživy jako u 108/4. K výše uvedenému Ústav uvádí, že stanovené podmínky úhrady PZLÚ FRESUBIN RENAL odpovídají klinickému použití přípravku v praxi. Cílovou skupinou jsou pacienti s chronickým onemocněním ledvin v malnutrici, která je definována hodnotou BMI nebo váhovým úbytkem. Dalšími upřesňujícími kritérii, která identifikují cílovou populaci ve srovnání s podmínkami úhrady pro referenční skupinu 108/4, je hodnocení hladiny albuminu resp. pre-albuminu, hodnota glomerulární filtrace (stádium G5 ND, eGF pod 0,25ml/s) a současně nutnost omezení příjmu fosforu a draslíku. Tato další kritéria uvedená v podmínkách úhrady upřesňují a vymezují okruh cílových pacientů oproti znění podmínek úhrady referenční skupiny 108/4, které obecně zohledňují pouze nedostatečný příjem potravy, váhový úbytek a hodnotu BMI. Ústav tedy považuje indikační omezení z hlediska cílové populace na zužující oproti populaci, které jsou aktuálně hrazeny přípravky referenční skupiny č.108/4. Podvýživa u pacientů s chronickým ledvinovým selháním ve stádiu G4-5 je dle mezinárodních kritérií (5,19) definována např. jako aktuální tělesná hmotnost nižší než 85% ideální tělesné hmotnosti, nechtěný pokles tělesné hmotnosti o 5% a více za 3 měsíce nebo 10% a více za 6 měsíců, BMI nižší než 20kg/m2 nebo skóre C při hodnocení podle SGA (Subjective global Assessment) nebo hladinou albuminu, jako významného indikátoru nejen míry ledvinového selhání, ale také nutričního stavu (hypoalbuminémie je vysoce prediktivní faktorem mortality). V parametru hodnoty BMI definující malnutrici jsou kritéria pro posouzení malnutrice u pacientů s ledvinovým selháním (BMI menší než 20kg/m2) odlišná od výše BMI uplatňované u jiných přípravků enterální výživy (18,8kg/m2). Vyšší hodnota BMI pro pacienty s renálním selháním je obecně akceptována mezinárodními doporučenými postupy (19) a byla rovněž navržena odbornou společností SKVIMP vyjádřením ze dne 24. 1. 2014 (ve spise pod sp.zn. sukl32836/2014, vloženo dne 21.2.2014). ČNS ve svém podání nevznesla k navrženým k podmínkám úhrady žádné výhrady (vloženo do spisu dne 2.4.2014). Zjištění váhového úbytku většího než 10% za posledních 6 měsíců v případě pacientů s chronickým renálním selháním oproti 3 měsícům u jiných přípravků enterální výživy vyplývá z mezinárodních doporučení pro sledování rizika malnutrice u pacientů s renálním selháním (19,5). Nízké BMI je u pacientů s chronickým renálním selháním významným rizikovým faktorem, který ovlivňuje jejich mortalitu, ledvinové funkce i následný průběh případné dialýzy. Stanovené indikační omezení PZLÚ FRESUBIN RENAL úzce vymezuje úhradu této PZLÚ pouze pro pacienty v pre-dialýze s malnutricí, nikoliv pro všechny pacienty s malnutricí obecně. Specifické klinické požadavky či parametry pro řešení malnutrice pacientů s chronickým selháním ledvin v predialýze a s tím související oddálení dopadu nedostatečné výživy pacienta na progresi primárního onemocnění jsou dle názoru Ústavu srozumitelným důvodem pro zachování Ústavem stanoveného znění podmínek úhrady předmětného přípravku. Obecná kritéria podmínek úhrady referenční skupiny 108/4 by naopak mohla vést širší interpretaci a preskripci přípravků, vydefinování cílové populace z hlediska závažnosti stavu malnutrice s ohledem primární příčinu tak Ústav považuje za správné. Ústav dále vymezil preskripci PZLÚ FRESUBIN RENAL pro odbornosti, které se podílejí na péči o pacienta s ledvinovým selháním na základě návrhu odborných společností (SKVIMP, ČNS), tj. na odbornost F16, J7 a NEF. Předmětná PZLÚ je hrazena pouze v režimu částečné enterální výživy, tedy v případech hrozící malnutrice, kdy pacient je schopen většinu svých výživových požadavků hradit přirozeným perorálním příjmem potravy a částečná enterální výživa napomáhá udržet či zlepšit jeho klinický stav natolik, aby došlo ke snížení komplikací plynoucích z malnutrice. Protein-energetická malnutrice je velice běžná u F-CAU-003-36N/20.03.2014


pacientů s pokročilým ledvinovým selháním a je silným prediktivním faktorem morbidity a mortality. Z toho důvodu je velice důležité řešit první příznaky malnutrice co nejdříve. Péče o pacienty s chronickým ledvinovým selháním je soustředěna do nefrologických ambulancí (nefrolog - NEF) popř. do dialyzačních středisek (J7). Jak nefrologové v nefrologických ambulancích, tak lékaři dialyzačních středisek v rámci komplexní péče o pacienta, jejímž cílem je zachování funkce ledvin a oddálení dialýzy, se podílejí také na kontrole nutričního stavu pacienta a řešení otázek dietoterapie, která úzce souvisí s ovlivněním funkce ledvin a proto i tito lékaři by měli mít možnost řešit případné riziko malnutrice v případě, že nutriční ambulance je daném regionu špatně dosažitelná. Včasné řešení počínající malnutrice formou sippingu u pacienta v pre-dialýze přispívá ke snížení morbidity (progrese renálního selhání, hospitalizace, metabolické komplikace) a kardiovaskulární mortality. Lékaři se specializací F16 napomáhají dalším odbornostem s diagnostikou malnutrice i její léčbou, ale počet nutričních ambulancí je stále nedostatečný pro pokrytí potřeb všech odborností, jak uvádí odborná společnost SKVIMP ve svém vyjádření k potřebě rozšíření preskripčního omezení na NEF i v případě léčivého přípravku KETOSTERIL (ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS184080/2010, který je rovněž určen pro pacienty v pre-dialýze). Z důvodu oddálení přechodu do dialýzy je vhodné, aby počínající malnutrice byla řešena co nejdříve, již v rámci odborných lékařů NEU a J7 a usnadnila se tak dostupnost PZLÚ určených pro pacienty v pre-dialýze. V případě, že tato intervence je nedostatečná pro udržení optimálního nutričního stavu (malnutrice se prohlubuje) nebo se jedná o velmi akutní stav nutný k posouzení odborníkem na výživu, je další odborná spolupráce s nutriční ambulancí nevyhnutelná. Ústav proto není toho názoru, že rozšíření preskripce na další odbornosti by mohla vést ke ztrátě významu funkční licence F016 a nutričních ambulancí, ale vede spíše k optimalizaci dostupnosti zdravotní péče, včasnému řešení počínající malnutrice a zamezení rozvoji komplikací souvisejících s podvýživou v případě pacientů v predialýze.

Ústav shromáždil pro rozhodnutí zejména tyto podklady: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, DLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2014, poslední změna 1. 6. 2014 [cit. 2014-06-01]. Dostupný z WWW: . 2. TEPLAN, Vladimír. Renesance konzervativního léčení chronické renální insuficience: role nízkobílkovinné diety a esenciálních aminokyselin na začátku 21. století. Nn [online]. 2007, [cit. 2014-05-13]. Dostupný z WWW: . 3. SKVIMP. Doporučené postupy pro enterální výživu (ESPEN) : ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition. Společnost klinické výživy a intenzivní metabolické péče : guidelines [online]. 2007, [cit. 2014-05-13]. Dostupný z WWW: . 4. KDIGO 2012 - Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease K.L. http://www.kdigo.org/clinical_practice_guidelines/pdf/CKD/KDIGO_2012_CKD_GL.pdf 5. K/DOQI Nutrition Clinical Practice Guidelines http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/pdf/KDOQI2000NutritionGL.pdf

,

6. Viklický O., Nová klasifikace chronických onemocnění ledvin, Postgraduální nefrologie, 11, 2013, dostupné z: 7. BONANNI ET AL., A. Protein-energy watsing and mortality in chronic kidney disease. International Journal of Environmental Research and Public Health. 2011, roč. 8, s. 1631-1654. 8. Cliffe M. et al., Can malnutrition in predialysis patients be prevented by dietetic intervention? Journal of Renal Nutrition 2001, 11 (3) F-CAU-003-36N/20.03.2014


9. Filipowict R. et al., optimal utrition for predialysis chronic kidney disease. Advaces in Chronic Kedney disease 2013, 20 (2) 10. Walser M. et al., Effects of s supplemented very low protein diet in predialysis patients on the serum albumin level, proteinuria a subsequent survival od dialysis, Mineral Electrolyte Metab 1998, 24 11. Henrik P et al., Effect of dietary protein restriction on prognosis in patients with diabetic nephropathy, Kedney International 2002, 62 12. Teplan V et al., Konzervativní léčení chronické renální insuficience (CKD 4-5) u seniorů, přehledová práce, Aktuality v nefrologii, 16, 2010, 2, dostupné z: http://www.tigis.cz/images/stories/DMEV/2011/01/07_teplan_dmev_1-11.pdf 13. Alp Ikizler T. et al., Prevention and tratment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism, Kidney International, 2013, dostupné z: http://renalnutrition.com/details/Prevention.html 14. Strategie léčby chronické renální insuficience – 2. část, 2/2013, dostupné z: http://www.sukl.cz/sukl/obsah-2013 15. Fouque D. et al., Cost –effectiveness analysis for the tratment of chronic kidney disease with low-protein diet, Functional Foods in Health and Disease, 2013, 3, dostupné z: http://functionalfoodscenter.net/files/71090048.pdf 16. Věstník MZ č. 4/2014, dostupné z: http://www.mzcr.cz/Legislativa/dokumenty/vestnikc4/2014_9378_3040_11.html 17. FU-FRESUBIN_RENAL-SUKLS78053_2013-kurzy1_3_2014.pdf 18. FMC_FRESUBIN_RENAL_SUKLS78053_2013_KURZY1_3_2014.pdf_ 19. Clinical practice guidelines, Nutrition in CKD, version 2010, dostupné z: http://www.renal.org/docs/default-source/guidelines-resources/Nutrition_in_CKD__Final_Version_-_17_March_2010.pdf?sfvrsn=0 20. KALANTAR-ZADEH ET AL. Diets and enteral supplements for improvig outcomes in chronic kidney disease. Nephrology. 2011, roč. 31, s. 369-384.

Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Indikace, pro které je navrhována úhrada Návrh žadatele: Původní návrh žadatele ze dne 24. 4. 2013: Žadatel navrhuje pro posuzovaný přípravek referenční indikaci – dietní postup u dialýzovaných pacientů. Posuzovaný přípravek má složení uzpůsobené potřebám dialýzovaných pacientů (vysoký kalorický obsah, nízká koncentrace solí, draslíku a fosforu). Splňuje tak kritéria ESPEN (Europien Society for parenteral and enteral nutrition) na výživu vhodnou pro dialyzované pacienty. Na základě připomínek odborné společnosti SKVIMP, byl dne 21. 2. 2014 původní návrh změněn tak, aby byl v souladu s příbalovou informací posuzované PZLÚ. Žadatel požádal o stanovení úhrady v nově navržené referenční indikaci - dietní režim pro pacienty před dialýzou s chronickým anebo akutním ledvinovým selháním při současné nebo hrozící podvýživě. FRESUBIN RENAL je nutričně kompletní, vysokokalorická (2 kcal/ml) výživa určená k popíjení a podávání sondou, s nízkým obsahem bílkovin a elektrolytů. Obsahuje EPA a DHA z rybího tuku, vlákninu, uhlohydráty modifikované škroby a izomaltulózou. Neobsahuje lepek, klinicky bez laktózy a s nízkým F-CAU-003-36N/20.03.2014


obsahem sodíku. K dietnímu režimu pro pacienty před dialýzou s chronickým anebo akutním ledvinovým selháním při současné anebo hrozící podvýživě. Důležité upozornění: Užívat na základě doporučení lékaře nebo osoby kvalifikované v oblasti výživy lidí, farmacie nebo péče o matku a dítě. Stanovisko Ústavu: Nově navržená indikace je v souladu s příbalovou informací posuzované PZLÚ. Dle příbalové informace (1) je přípravek FRESUBIN RENAL dietetická potravina určená k dietnímu režimu u pacientů před dialýzou s chronickým a/nebo akutním ledvinovým selháním při současné a/nebo hrozící podvýživě. Specifické výživové složky jsou upraveny pro potřeby pacientů s chronickým ledvinovým selháním: zvýšený obsah kyseliny listové (100 µg/100 ml), snížený obsah draslíku (100mg/100ml), sodíku (68mg/100ml) a fosforu (55 mg/100 ml), vitamínu A (48µg/100ml RE), vitaminu D (0,21 µg/100ml), není přidaný chrom a molybden. Jedná se o vysoce kalorickou (2kcal/ml), nízkoproteinovou (6% energie) PZLÚ obohacenou o EPA a DHA (0,06g), výživově kompletní tekutou stravu pro perorální podání i podání sondou s obsahem vlákniny. Základní nutriční složení: Nutriční informace Energetická hodnota Bílkoviny Tuky Sacharidy Vláknina

ve 100 ml kcal kJ g g g g

200 840 3,00 8,9 26,4 1,2

Vitamíny Minerály a stopové prvky

Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Chronické ledvinové selhání je charakterizováno poklesem renálních funkcí na takovou úroveň, že dochází k významným změnám ve složení extracelulární tekutiny. Pokles funkce ledvin vede ke snížení glomerulární filtrace, k metabolickým změnám podmíněným nedostatečnou exkreční schopností a změnám v metabolicko-endokrinní funkci ledvin. S tím souvisí vysoká hladina kreatinu a močoviny v séru, proteinurie, hyperfosfatemie (spolu s chybějícím aktivním vitaminem D a hypokalcémií), hyperlipoproteinemie, metabolická acidóza, hypertenze a hyperglykémie. Renální selhání je vždy spojeno se zvýšeným katabolismem bílkovin (2). Vyvíjí se uremický syndrom, který je spojen se ztrátou chuti k jídlu, anorexií a různými gastrointestinálními vedlejšími účinky, které mají za následek snížený nutriční příjem. Proteinový katabolismu je potencován metabolickou acidózou, akutními nemocemi a chronickým zánětlivým procesem. Malnutrice se vyskytuje až u 48 % pacientů s chronickým ledvinovým selháním. Je asociována s vyšším rizikem morbidity a následně je pak celková zchátralost pacienta v predialýze spojena s vyšším rizikem kardiovaskulární mortality při započetí dialýzy (2,7,13). Doporučený energetický příjem pacientů s chronickým ledvinovým selháním je 30-35kcal/kg/den. Příjem proteinů je závislý na hodnotě glomerulární filtrace. Při konzervativní nízkobílkovinné dietě je doporučený příjem proteinů redukován na 0,6-0,8g/kg/den (z čehož 0,35g/kg/den by měli tvořit proteiny o vysoké biologické dostupnosti, popřípadě s přidání esenciálních aminokyselin nebo ketoanalog a esenciálních aminokyselin (4,13,14). U pacientů s chronickým ledvinovým selháním v důsledku snížené funkce ledvin dochází k hromadění draslíku, což může vést ke svalové slabosti, F-CAU-003-36N/20.03.2014


srdečním arytmiím až zástavě. Rovněž je narušen metabolismus fosforu a vápníku a množství fosforu, které je obsaženo ve standardních přípravcích enterální výživy, může vést k zvýšeným hladinám fosforu, vyplavení vápníku a vzniku metabolické kostní nemoci a sekundární hyperparatyreózy. Hyperfosfatémie, zvýšené hladiny parathormonu a deficit kalcitriolu (v důsledku porušeného ledvinového parenchymu) jsou asociovány se zvýšenou úmrtností. Součástí konzervativní léčby ledvinového selhání je úprava či příznivé ovlivnění metabolických a funkčních odchylek pomocí farmakoterapie (hypertenze, hyperlipidémie) a dietoterapie, jejichž základem je nízkobílkovinná dieta. Pomocí této léčby je možné nejenom upravit poruchy metabolismu, ale současně je možné dosáhnout zpomalení progrese renální insuficience a oddálit nasazení dialýzy. Snížený příjem bílkovin v dietě (s tím související snížený příjem fosforu) spolu s vyrovnanou energetickou bilancí, sníženým přísunem fosforu, resp. draslíku vede ke snížené zátěži ledvin a k výraznému zlepšení stavu nemocných. Nízkobílkovinná dieta přispívá i k nižší produkci kyselých produktů a vede k snazšímu dosažení kompenzace metabolické acidózy. Zároveň je třeba léčebně upravovat i acidobazickou rovnováhu, hladinu vápníku a kyseliny močové. V případě pacientů v malnutrici, kteří nejsou schopni navýšit perorální příjem, je tak vhodné použít specifické nutriční přípravky, které mají dostatečný obsah bílkovin a energie, ale zároveň nezvyšují kalémii a fosfatémii. Nedostatek bílkovin v dietě, které jsou nutné pro fungování organismu, je kompenzován podávání ketoanalog aminokyselin (2,3,13). Cílem dietních opatření je dosáhnout zpomalení progrese onemocnění ledvin, zlepšení některých laboratorních parametrů (např. močovina, fosfor), zlepšení kostního metabolismu, dosažení optimálního výživového stavu. Pokud se omezuje příjem bílkovin v potravě, je nutno zajistit dostatečný přívod energie z jiných zdrojů (tuky, cukry). Pokud pacient není schopen hradit tyto požadavky běžnou stravou a je v ohrožení malnutricí, je vhodné doplnit příjem potravy přípravky enterální výživy, které mají optimální výživové složení pro pokrytí potřeb pacientů s chronickým ledvinovým selháním. Tyto přípravky enterální výživy by měly splňovat základní požadavky dle doporučení ESPEN – hyperkalorické, s nízkým obsahem bílkovin, snížený obsah elektrolytů. PZLÚ FRESUBIN RENAL tyto charakteristiky splňuje. Tato PZLÚ zajistí zároveň i požadovaný příjem dalších vitamínů, minerálů a stopových pro optimální příjem, protože pacienti v predialyzačním stádiu velmi často trpí nechutenstvím, nauzeou, zvracením, anorexií vedoucí k omezenému perorální příjmu všech výživových složek. Nutriční stav pacientů s chronickým ledvinovým selháním i následný efekt nutriční terapie je nejčastěji hodnocen pomocí biochemického parametru - hladiny albuminu a antropometrických měření (BMI, úbytek hmotnosti za časové období). Hypoalbuminemie je významným prediktorem rizika mortality, je důsledkem chronického zánětu a malnutrice. Dle ESPEN doporučených postupů (3), lze pro krátkodobou výživu podvyživených pacientů s chronickým ledvinovým selháním použít standardní přípravky enterální výživy. Pokud však enterální podporu trvá déle než 5 dní, měly by být použity speciální přípravky pro renální selhání s omezeným obsahem bílkovin a sníženým množstvím elektrolytů doplněné podáváním esenciálních aminokyselin a ketoanalog pro zachování renálních funkcí. KDOQI a KDIGO (Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease)– uvádí doporučený příjem bílkovin u pacientů s ledvinovým selháním a diabetem nebo bez diabetes s hodnotou GFR<30ml/min/1,73m2 (stádium G4-G5) ve výši 0,8g/kg. Pozitivní vliv nízkobílkovinné diety, která vede k redukci rizika zhoršení ledvinových funkcí, je dle těchto doporučených postupů doložen systematickými review a metaanalýzami vycházejícími z randomizovaných studií (4,5). Při limitovaném příjmu bílkovin je třeba navýšit příjem cukrů a/nebo tuků, aby bylo dosaženo adekvátního kalorického příjmu. Příznivý účinek má i navýšení příjmu omega-3polynenasycených mastných kyselin a mononenasycených mastných kyselin. Pro pacienty ve stádiu G35 je doporučována restrikce příjmu fosforu v dávce 800-1000mg na den nebo 10-12mg fosforu na gram bílkovin. Denní příjem proteinů by neměl překročit 2 g/den, příjem draslíku by měl být pod 2,4g/den. Současná doporučení (9,14) spíše upřednostňují snížení příjmu bílkovin na úroveň 0,6-0,75g/kg/d, z čehož alespoň 50% by měly tvořit bílkoviny s vysokou biologickou hodnotou obsahující esenciální AMK, F-CAU-003-36N/20.03.2014


při nízkém příjmu sodíku, které vedou k zpomalení progrese ledvinového selhání a snižují výskyt komplikací spojeným se selháváním ledvin a doplněným podáváním ketoanalog. Od diet s velmi nízkým příjmem bílkovin (např. 35 g/den) již bylo opuštěno, protože vedly k malnutrici a ve svém důsledku ke zhoršení prognózy nemocných (10). Odborná společnost SKVIMP dokládá účinnost dietního postupu u pacientů v predialýze založeného na nízkoproteinové dietě několika klinickými studiemi. Prospektivní klinická studie Cliffe M. et al. (8) dokládá, že nízkobílkovinná dieta popř. suplementace formou sippingu měla pozitivní vliv na biochemické (sérový albumin, transferein atd) a antropometrické markery nutričního stavu u nemocných v predialyzačním stádiu G4 (GF 25ml/min) chronické renální insuficience (p=0,05). Studie byla provedena na malém vzorku pacientů (pouze 11) a po krátkou dobu (6 měsíců). Pacienti, kteří byli v malnutrici (3 pacienti) užívali různé typy sippingu o vysoké kalorické hodnotě (FORTISIP, ENLIVE) a obsahu bílkovin 9,6-10g/den. Jeden pacient dostával pro navýšení energetického příjmu glukózový polymer. Ověřila však účinnost nutriční intervence, která vedla k udržení nebo zlepšení nutričního stavu pacientů před nasazením dialýzy. Dále odborná společnost odkazuje na přehledový článek Filipowicz et al. (9), který shrnuje současné poznatky o dietní strategii u pacientů v predialýze. Dietní režim je založen na nižším příjmu proteinů (0,6-0,75g/kg/d) a nízkém příjmu sodíku, které vedou k zpomalení progrese ledvinového selhání a snižují výskyt komplikací spojeným se selháváním ledvin. Restrikce příjmu draslíku a fosforu je důležitá pro prevenci vzniku hyperkalemie a hyperfosfatemie. Dále je vhodná i restrikce příjmu vápníku (1200mg/d) k minimalizaci vaskulární kalcifikace a poklesu zánětlivé odpovědi u pacientů v pokročilém stádiu chronického renálního selhání. Walser M. (10) v klinické studii dokládá, že u pacientů v predialýze na nízkobílkovinné dietě (0,3g/kg) doplněné podáváním esenciálním aminokyselin (nebo ketoanalog) má tato dieta příznivý vliv na hladinu albuminu. Po přechodu na dialýzu se vyskytuje hypoalbuminémie u těchto pacientů v minimální míře. Dalším zjištěním bylo zlepšení přežití během prvních dvou let dialýzy. U dvou třetin sledovaných pacientů byla dialýza zahájena později, než bylo predikováno na základě vstupních parametrů (p=0,05). Prospektivní kontrolovaná studie Henrik P. et al. (11) dokládá, že nízkoproteinová dieta (0,89/g/kg/den) u pacientů s diabetem 1 typu a progresivní diabetickou nefropatií a s hodnotou GR 3,8 ml/min (2,8-4,8), tedy ve stádiu G5 přispívá ke snížení rizika konečného stádia renálního onemocnění (ESRD – end-stagerenal disease) a smrti ve srovnání se skupinou pacientů s obvyklým příjmem bílkovin (1,02g/kg/den). K události ESRD nebo smrti došlo v 27 % pacientů s obvyklým příjmem bílkovin ve srovnání s 10% ve skupině s nízkobílkovinou dietou (p=0,042). Posuzovaná PZLÚ FRESUBIN RENAL svým složením odpovídá potřebám pacientů s chronickým ledvinovým selháním, jak dokládají i vyjádření odborných společností SKVIMP ze dne 11. 11. 2013 a ČNS ze dne 2. 4. 2014. Jedná se hyperkalorickou PZLÚ s nízkým obsahem proteinů, se sníženým obsahem solí (draslíku, fosforu). Ústav dále uvádí, že PZLÚ FRESUBIN RENAL není zaměnitelná s jinými hyperkalorickými PZLÚ z referenčních skupin č. 108/2,4 a 6. Oproti referenční skupině č. 108/2 – polymerní výživa standardní hyperkalorická obsahuje vlákninu. Oproti referenčním skupinám č. 108/4 – polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny a č. 108/6 – polymerní výživa speciální, hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny i č. 108/2, má specifické složení spočívající v nízkém obsahu draslíku, sodíku a fosforu, vitaminu A a vitamínu D a především nízký obsah bílkovin (6% energetického obsahu) oproti standartním PZLÚ, které mají 15 - 20% nebo v případě vysokoproteinových přípravků z referenční skupiny č. 108/6 nad 20 % energetického obsahu. S ohledem na specifické složení není přípravek FRESUBIN RENAL vhodný pro dlouhodobou výživu malnutrického pacienta, který má ledvinové funkce v pořádku (nedostatek bílkovin). Přípravky z referenční skupiny č. 108/4 nelze tedy považovat za terapeuticky zaměnitelné s přípravkem FRESUBIN RENAL z důvodu vysokého obsahu bílkovin v případě potřeby nízkobílkovinné diety u pacientů s chronickým selháním ledvin, pro účely dlouhodobé nutriční F-CAU-003-36N/20.03.2014


léčby. Přípravky z referenční skupiny č. 108/4 je dle doporučených postupů možné podávat pouze po omezenou dobu a pokud pacient není ohrožen hyperkalémií nebo hyperfosfatémií (3). V současné době není na trhu k dispozici žádný obdobný přípravek, který by plně vyhovoval nutričním požadavkům na výživu pacientů v pre-dialýze (nízký obsah sodíku, draslíku, bílkovin) s hyperkalémií nebo hyperfosfatémií. V současné době je jedinou alternativou dodržování nízkobílkovinné diety doplněné o podání ketoanalog popřípadě dalších složek výživy, tj. minerály, stopové prvky, vitamíny. V případě vysoké hladiny fosforu a kalia, které není možné snížit dietou, jsou indikovány vazače fosfátu. Nízkobílkovinná dieta vzhledem k omezenému příjmu bílkovin, omezuje také důležitý zdroj kalorií. Toto může být dorovnáno vyšším příjem jednodušších cukrů nebo tuků v potravě pro zachování požadovaného kalorického příjmu (35kcal/kg/den). U řady pacientů v důsledku postupujícího selhávání ledvin a tím spojeného narůstání hladin toxinů v organismu a z toho vyplývajícího nechutenství a anorexie, je těžké řešit navýšení kalorického příjmu, prostým navýšením množství přijaté stavy. V těchto případech je dobrou alternativou přípravek enterální výživy, který v malém objemu dodá pacientovi dostatečné množství kalorií, pro dorovnaní požadovaného denního kalorického příjmu, a zároveň nezatíží jeho organismus kritickými složkami potravy pro pacienty v predialýze, tj. bílkoviny, sodík, draslík v případě, že je pacient ohrožen hyperkalémií nebo hyperfosfatémií a zároveň se malnutrice takového pacienta nemusí řešit parenterální výživou, která je ekonomicky nákladnější a pro pacienta představuje vyšší rizika, než výživa enterální. Posuzovanou PZLÚ FRESUBIN RENAL je možné považovat za terapeuticky porovnatelnou s referenční skupinou č. 108/4 pouze v krátkodobém horizontu podání, tak jak uvádí doporučené postupy pro výživu pacientů s renálním selháním (3). Při riziku malnutrice je důležité hlavně řešit navýšení kalorického příjmu, což může realizování prostřednictvím standardního sippingu. Ten však není vhodný pro dlouhodobé užívání z hlediska přívodu vyššího bílkovin, draslíku a fosforu a následně pak nutnosti použít vazače fosfátu. Na základě specifického složení posuzované PZLÚ, v souladu s doporučeními ESPEN pro výživu pacientů s chronickým ledvinovým selháním (3) a dle návrhu ČNS stanovuje Ústav jako referenční indikaci přípravku FRESUBIN RENAL dietní postup u pacientů s chronickým nebo akutním ledvinovým selháním. Zařazení do referenční skupiny Návrh žadatele: Přípravek FRESUBIN RENAL není zařazen do žádné referenční skupiny. Stanovisko Ústavu: Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto přípravek FRESUBIN RENAL VANILKA POR SOL 4X200ML, kód SUKL 0033806, do žádné referenční skupiny nezařazuje.

Posouzení inovativnosti Návrh žadatele: Přípravek není inovativní. Stanovisko Ústavu: Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle ustanovení § 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě onemocnění, F-CAU-003-36N/20.03.2014


která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo představuje zásadní zlepšení léčby. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se dále dle ustanovení § 40 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. považují léčivé přípravky vymezené následujícím způsobem: Dle písm. a) se jedná o léčivé přípravky, u kterých je ve srovnání s jinou terapií k léčbě vysoce závažného onemocnění při užití přípravku výskyt závažných nežádoucích účinků nižší alespoň o 40 % / které jako jediné snižují podíl pacientů, kteří museli z důvodů nežádoucích účinků ukončit terapii, nejméně o 40 % / které jako jediné snižují závažné lékové interakce alespoň o 40 % / u kterých dochází k podstatnému snížení úmrtnosti a k prodloužení střední doby přežití o více než 2 roky, nebo, jde-li o pacienty, u nichž je předpokládané přežití kratší než 24 měsíců, k prodloužení předpokládané doby života alespoň o 50 %, nejméně však o 6 měsíců, nebo které snižují rozvoj závažných komplikací o více než 40 %. Dle písm. b) uvedené odstavce se jedná o léčivé přípravky, které mají při terapii vysoce závažného onemocnění, které dosud nebylo ovlivnitelné účinnou terapií, klinicky vyšší účinnost určenou podle § 27 odst. 2 obdobně. A dle písm. c) uvedeného odstavce se jedná o léčivé přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Posuzovanou PZLÚ nelze považovat za inovativní, neboť nesplňuje žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani ve vyhlášce č. 376/2011 Sb.

Stanovení ODTD Návrh žadatele: Návrh na výši ODTD 400kcal. Stanovisko Ústavu: Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) posuzované PZLÚ FRESUBIN RENAL VANILKA POR SOL 4X200ML, kód SUKL 0033806 byla stanovena v souladu s ustanovením § 15 odst. 5 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a vychází z návrhu odborné společnosti SKVIMP pro referenční indikaci dietní postup u pacientů s chronickým nebo akutním ledvinovým selháním. Odborná společnost navrhuje stanovit úhradu pro jedno balení denně tj. 400kcal. Ústav stanovuje ODTD v souladu s ustanovením § 15 odst. 5 vyhlášky č. 376/2011 Sb. ve výši 400 kcal na den. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Posuzované PZLÚ nejsou zařazeny do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Posuzovaná PZLÚ není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V současně platné legislativě není uvedena žádná skupina přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, která by svým názvem, složením nebo klinickým použitím odpovídala posuzované PZLÚ FRESUBIN RENAL, proto je Ústav do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil.

F-CAU-003-36N/20.03.2014


Základní úhrada Návrh žadatele: Návrh na výši základní úhrady za balení – 120,00 Kč. Stanovisko Ústavu: Základní úhradu posuzované PZLÚ nelze stanovit postupem dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože Ústavem nebyla nalezena žádná cenová reference posuzovaného přípravku a žadatel nedodal žádné relevantní důkazy o cenách posuzované PZLÚ, které by splňovaly požadavky uvedené v CAU-04 verze 4 – Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení. Posuzovaná PZLÚ není terapeuticky zaměnitelná s žádnou PZLÚ hrazenou ze zdravotního pojištění a přítomnou na trhu v ČR z toho důvodu nelze postupovat dle ustanovení § 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav dále hledal a nalezl jinou terapii, která je srovnatelně účinná (z hlediska léčby malnutrice) ve srovnání s posuzovanou PZLÚ. Jak je uvedeno výše, doporučené postupy ESPEN pro dietní postup u chronického ledvinového selhání uvádí, že pro krátkodobou výživu podvyživených pacientů s chronickým ledvinovým selháním lze použít standardní přípravky enterální výživy (po dobu max. 5 dnů). Pro účely stanovení základní úhrady považuje Ústav posuzovanou PZLÚ FRESUBIN RENAL v tomto časovém úseku za terapeuticky porovnatelnou s PZLÚ z referenční skupiny č. 108/4 – Polymerní výživa standardní – s doplňkem vlákniny, hyperkalorická, které jsou podávány v režimu částečné enterální výživy. Základní úhrada za ODTD pro referenční skupinu č. 108/4 byla stanovena v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS18426/2013. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne 8. 4. 2014 a základní úhrada byla stanovena takto: Základní úhrada za ODTD (600kcal)=55,5075 Kč Ústav při stanovení základní úhrady posuzované PZLÚ postupoval v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a základní úhradu PZLÚ FRESUBIN RENAL VANILKA POR SOL 4X200ML, kód SUKL 0033806 je tedy stanovena ve výši denních nákladů srovnatelně účinné terapie, prostřednictvím PZLÚ z referenční skupiny č. 108/4 se zohledněním rozdílné ODTD. Základní úhrada za ODTD přípravku FRESUBIN RENAL (400kcal) = 37,0050 Kč (55,5075*400/600) Úhrada za 1 kcal = 0,0925 Kč (37,005Kč/400) Úhrada za balení (1600kcal) = 148,00 Kč Návrh žadatele na úhradu za balení 120,00 Kč je nižší než zjištění Ústavu (148,00 Kč). Úhrada posuzovaného přípravku je stanovena v souladu s ustanovením § 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Informativní přepočet úhrady, který vychází z návrhu žadatele, na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9. 11. 2011 takto: Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

0033806

FRESUBIN RENAL VANILKA

POR SOL 4X200ML

F-CAU-003-36N/20.03.2014


UHR1 v SCAU 189,06 Kč

Úprava úhrady oproti základní úhradě Návrh žadatele: Nepožaduje. Stanovisko Ústavu: Úprava úhrady nebyla provedena, protože žadatel o úpravu úhrady nežádal . Další zvýšená úhrada Návrh žadatele: Nepožaduje. Stanovisko Ústavu: Na základě hodnocení posuzované PZLÚ nebyla nalezena určitá skupina pacientů ani vybraná indikace pro stanovení jedné další zvýšené úhrady dle ustanovení § 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění a žadatel o stanovení jedné další zvýšené úhrady nepožádal.

Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet Stanovisko žadatele: Není předloženo. Stanovisko Ústavu: Farmakoekonomické hodnocení léčivého přípravku FRESUBIN RENAL VANILKA POR SOL 4X200ML, kód SUKL 0033806 v souladu s ustanovením § 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětné potravině pro zvláštní lékařské účely vyšší úhradu ani širší podmínky úhrady než platí pro porovnatelné přípravky referenční skupiny č. 108/4, kterým již byly výše a podmínky úhrady stanoveny. Naopak konečná úhrada posuzovaného přípravku je snížena na návrh žadatele v souladu s ustanovením § 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění a přípravku jsou stanoveny podmínky úhrady jen pro úzkou skupinu pacientů vymezenou indikačním omezením. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálných výdajů ze zdravotního pojištění Ústav při hodnocení dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění vycházel z odhadovaného počtu pacientů, jimž bude PZLÚ FRESUBIN RENAL VANILKA POR SOL 4X200ML, kód SUKL 0033806 indikována, který poskytla Česká nefrologická společnost. Úhrada za balení – 189,06 Kč Úhrada za 1 lahvičku (400kcal) – 47,27 Kč (189,06/4) Odhadovaný počet pacientů za rok 300-400 Náklady na 1 pacienta/rok – 17253,55 Kč (365*47,27 Kč) Náklady na celou kohortu pacientů – cca 5,17 mil. – 6,9 mil. Kč Odhadovaný dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude ve výši 5,17 – 6,9 mil. Kč.

Podmínky úhrady Návrh žadatele: Původní návrh ze dne 24. 4. 2013: F-CAU-003-36N/20.03.2014


P: Nepro předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči F016 a/nebo lékař dialyzačního střediska. Podává se jako částečná enterální výživa (sipping) u pacientů v dialyzačním programu v maximálním množství 1 balení na den u pacientů v dialyzačním programu s chronickým onemocněním ledvin stádia 5D, kteří splňují následující kritéria: 1. kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy adjustované BMI je menší než 20 kg/m2 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 10 % za posledních 6 měsíců nebo sérový albumin je < 35 g/l a nebo sérový prealbumin je < 0,3 g/l, a zároveň 2. je potřeba omezit příjem fosforu a/nebo draslíku, nebo použití běžných PZLÚ prokazatelně zhoršuje doporučené hladiny draslíku nebo fosforu, případně dalších sledovaných parametrů kalciofosfátového metabolismu. Efektivita nutriční podpory je zhodnocena po 6 týdnech od zahájení podpory. Pokud není dosaženo zvýšení hladin albuminu nejméně o 5 %, není potravina dále hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Posuzovaná PZLÚ je určena indikována jako částečná enterální výživa k nutriční podpoře dialyzovaných pacientů. Nový návrh držitele ze dne 21. 2. 2014, vycházející z návrhu SKVIMP: P: Předepisuje nositel F016 a/nebo lékař dialyzačního střediska; podává se jako částečná enterální výživa (sipping) u pacientů v predialyzačním stádiu s chronickým onemocněním ledvin stádia 5D v množství 1 balení na den. Pacienti musí splňovat kritéria: adjustované BMI menší než 20kg/m2 anebo nechtěný váhový úbytek více jak 10% za posledních 6 měsíců a sérový albumin < 35g/l a nebo sérový prealbumin < 3g/l a zároveň je potřeba omezit příjem fosforu a/nebo draslíku. Návrh na úpravu podmínek úhrady předložený ČNS ze dne 1. 4. 2014: P: Předepisuje nositel F016 a/nebo lékař dialyzačního střediska a/nebo nefrolog; podává se jako částečná enterální výživa (sipping) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin v predialyzačním stádiu (G5 ND; tedy s eGF pod 0,25 ml/s dosud nedialyzovaných) v množství v množství 1 balení na den. Pacienti musí splňovat kritéria: adjustované BMI menší než 20kg/m2 anebo nechtěný váhový úbytek více jak 10% za posledních 6 měsíců a sérový albumin < 35g/l a nebo sérový prealbumin < 3g/l a zároveň je potřeba omezit příjem fosforu a/nebo draslíku. Odborná společnost dále navrhuje zvážit rozšíření indikace i na část pacientů s úrovní glomerulární filtrace G4 (0,25-0,5ml/s, tj. 15-30ml/min). Ústavem navržené podmínky úhrady uvedené v druhé hodnotící zprávě: E/F16,J7,NEF P: Podává se jako částečná enterální výživa (sipping) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin v predialyzačním stádiu G5 ND (s eGF pod 0,25 ml/s dosud nedialyzovaných) v množství v množství 1 balení na den. Pacienti musí splňovat kritéria: adjustované BMI menší než 20kg/m2 a nebo nechtěný váhový úbytek více jak 10% za posledních 6 měsíců a sérový albumin < 35g/l a nebo sérový prealbumin < 3g/l a zároveň je potřeba omezit příjem fosforu a/nebo draslíku. Dne 5. 8. 2014 účastník řízení VZP vyjádřil nesouhlas se stanovenými podmínkami úhrady a navrhuje stanovit stejné indikační omezení dle referenční skupiny č. 108/4 a upřesnit limit úhrady na 1 lahvičku denně. Dne 11. 8. 2014 také účastník řízení SZP žádá o upřesnění limitu úhrady na 1 lahvičku denně. Návrh na úpravu indikačního omezení předložený VZP ze dne 17. 10. 2014:

F-CAU-003-36N/20.03.2014


P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař – nositel licence F016 nebo onkolog. Onkolog zároveň tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely předepisuje k úhradě pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PSNPO) s výsledným skóre 2,3 nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Stanovisko Ústavu: Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady PZLÚ FRESUBIN RENAL VANILKA POR SOL 4X200ML, kód SUKL 0033806 v souladu s ustanovením § 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti PZLÚ vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) téhož zákona a ustanovení § 33 odst. 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a proto mu Ústav navrhuje stanovit tyto podmínky úhrady: E/F16,J7,NEF P: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena jako částečná enterální výživa (sipping) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin v predialyzačním stádiu G5 ND (s eGF pod 0,25 ml/s dosud nedialyzovaných) v limitu 1 lahvička denně. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy adjustované BMI je menší než 20kg/m2 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 10 % za posledních 6 měsíců nebo sérový albumin < 35g/l a nebo sérový prealbumin < 3g/l a zároveň je potřeba omezit příjem fosforu a/nebo draslíku. Odůvodnění: Stanovené podmínky úhrady posuzované PZLÚ jsou v souladu s doporučeními odborných společností SKVIMP a ČNS. Účastník řízení VZP považuje za vhodné upravit podmínky úhrady LP FRESUBIN RENAL v souladu s podmínkami úhrady referenční skupiny č. 108/4, ve svém podání však odkazuje na neplatné znění podmínek úhrady předmětné skupiny. Ústav pro přehlednost uvádí aktuálně platné podmínky úhrady referenční skupiny č. 108/4, které vychází z rozhodnutí vydaného ve správním řízení sp. zn. SUKLS18426/2013, s nabytím právní moci dne 7. 4. 2014: 108/4 P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař – nositel licence F016 nebo onkolog. Onkolog zároveň tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely předepisuje k úhradě pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle F-CAU-003-36N/20.03.2014


dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PSNPO) s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Ústav na základě požadavku VZP upravil textovou část znění indikačního omezení předmětného přípravku dle aktuálně platných podmínek úhrady PZLU zařazených do referenční skupiny 108/4 v části týkající popisu stádia podvýživy: … „Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena“… nahrazuje termín …“Podává se jako“… Jedná se o formální textovou úpravu, která má spíše charakter sjednocení jednotlivých textů podmínek úhrady PZLÚ. Dále: …“ současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu“…. Dle příbalové informace (1) je přípravek FRESUBIN RENAL dietetická potravina určená k dietnímu režimu u pacientů před dialýzou s chronickým a nebo akutním ledvinovým selháním při současné a/nebo hrozící podvýživě. Provedená změna je tak v souladu s informacemi uvedenými v příbalové informaci. Ústav dále považuje za zcela relevantní připomínku plátců k upřesnění množství předepisovaného denního množství a to tak, že slovní vyjádření „1 balení“ nahradil v novém návrhu podmínek úhrady na „1 lahvičku“. K ostatním částem aktuálně platných podmínek PZLU zařazených do RS108/4 přenesení do podmínek úhrady PZLU FRESUBUN RENAL uvádí Ústav následující:

a jejich možnosti

…jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy… tuto formulaci dle názoru Ústavu zcela jasně definuje uvedení názvu onemocnění a parametrů, které tento stav charakterizují tj. ..“u pacientů s chronickým onemocněním ledvin v predialyzačním stádiu G5 ND (s eGF pod 0,25 ml/s dosud nedialyzovaných)“… Ústav dále považuje za vhodné, ponechat v podmínkách úhrady specifická kritéria týkající se definice podvýživy u pacientů v predialýze. Tyto parametry (hodnota BMI, výše váhového úbytku, a další) považuje Ústavu na rozdíl od vyjádření VZP za zásadní pro regulaci preskripce předmětné PZLU. Protein energetická malnutrice (PEM) manifestovaná nízkou hladinou albuminu nebo preabuminu, kachexií a ztrátou tělesné hmotnosti je silným prediktorem mortality u pacientů s chronickým ledvinovým selháním. Nemocní s chorobami ledvin se mohou snadno dostat do nutričně metabolické dekompenzace, neboť vedle neadekvátního příjmu (nízkobílkovinná dieta) a ztrát živin (selhávající funkce ledvin) se uplatňují i procesy metabolických poruch spojených s porušenou funkcí ledvin (poruchy metabolismu sacharidů, lipidů), abnormality v intracelulárních i sérových koncentracích esenciálních (hlavně rozvětvených) i neesenciálních aminokyselin, poruchy minerálů, vitaminů, stopových prvků, hormonální abnormality (PTH, erytropoetin, renin apod.). Mezinárodní doporučené postupy K/DOQI (5) indikují nutriční podporu u pacientů s chronickým ledvinovým selháním ve stádiu G4 – G5 dle nové klasifikace (6), kteří jsou ve vážném ohrožení malnutricí a splňují některé z kritérií podvýživy, což je: - BMI pod 20kg/m2 F-CAU-003-36N/20.03.2014


-

Ztráta hmotnosti více než 10% za 6 měsíců Sérový albumin pod 35g/l Dle mezinárodních doporučení týkajících se léčby ledvinového selhání (4,5) a dle mezinárodních doporučení pro enterální výživu pacientů s ledvinovým selháním ESPEN (3) jsou hypoabuminémie a nízké BMI dva nezávislé rizikové faktory, které ovlivňují morbiditu a mortalitu pacientů s chronickým ledvinovým selháním i následný průběh dialyzační léčby. Oba tyto parametry, jako na sobě nezávislé, spolu s definovanou ztrátou tělesné hmotnosti za určité období, jsou uvedeny jako parametry malnutrice v navrhovaných podmínkách úhrady, a jsou v souladu s klinickou praxí uplatňovanou v České republice. Stejně tak je v souladu s doporučenými postupy (4,5,6) v indikačním omezení uvedena podmínka, že posuzovaný přípravek je hrazen u pacientů ohrožených hyperfosfatémií nebo hyperkalemií z důvodu snížené schopnosti ledvin vylučovat fosfor i při nízkobílkovinné dietě Dle doporučených postupů (4,5) jsou malnutricí ohroženi pacienti s chronickým ledvinovým selháním ve stádiu G4-G5 vzhledem k doporučenému nízkému příjmu bílkovin (0,6-0,8g/kg/den) s hodnotou glomerulární filtrace <30ml/min/1,73m2 (0,5ml/s) a u těchto pacientů je doporučována i nutriční podpora. ČNS navrhla rozšířit předepisování posuzované PZLÚ i na skupinu pacientů, kteří spadají do kategorie G4 (s hodnotou glomerulární filtrace 15-29ml/min/1,73m2), ale žadatel ve svých podmínkách úhrady uvádí pouze pacienty s malnutricí ve stádiu 5D (odpovídá nové klasifikaci G5 s hodnotu glomerulární filtrace <15g./min tj. pod 0,25ml/s ). Vzhledem k tomu, že tento požadavek vyslovila pouze ČNS bez podrobnějšího odborného zdůvodnění a ekonomického dopadu, Ústav na tento požadavek nepřistoupil. Všichni pacienti na nízkobílkovinné dietě, která přispívá k oddálení progrese ledvinového selhání, jsou ohroženi malnutricí, kterou není vždy možné srovnat pouhým navýšení perorálního energetického příjmu při současném respektování specifických požadavků na obsah draslíku, fosforu, vápníku či vitamínu D. Energetický příjem je i u nich vhodné navýšit použitím přípravků enterální výživy splňující požadavky na enterální výživu vhodnou pro pacienty v predialýze, tedy s vysokým obsahem kalorií, nízkým obsahem sodíku, draslíku a nízkým obsahem bílkovin. Dostatečný energetický příjem zabrání rozvinutí protein-energetické malnutrice, která je spojena s vyšší morbiditou a kardiovaskulární mortalitou. Udržení a zlepšení nutričního stavu pacientů v predialýze zároveň přispívá k udržení či zlepšení biochemických parametrů (hladina albuminu, tranferinu) ledvinových funkcí, kvality života a následně pak oddálení nasazení dialýzy nebo nutnosti řešit malnutrici parenterální výživou. Ústav neuvedl v nově navržených podmínkách úhrady parametr malnutrice dobu, po kterou musí trvat nedostatečný příjem potravy (v podmínkách úhrady RS 108/4 je to 10 dní) nebo procentuální množství potravy, které pacient je schopen přijmout přirozenou stravou (v podmínkách úhrady RS 108/4 je to 75%), protože tato kritéria podvýživy nebyla navržena odbornými společnosti, žadatelem ani nejsou uvedena v definici malnutrice u pacientů v pre-dialýze uvedených v doporučených postupech (3,5). Vzhledem k tomu, že parametry malnutrice, tj. BMI pod 20kg/m2 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek víc jak 10% za posledních 6 měsíců a hladina sérového albuminu albumin < 35g/l jsou na sobě nezávislé a pro naplnění definice malnutrice není nutná jejich kumulativní přítomnost, jak potvrdilo Ministerstvo zdravotnictví ve svém rozhodnutí č.j. MZDR 43015/2012 ve správním řízení SUKLS135840/2012 pro PZLÚ NEPRO, Ústav nahradil spojku „a“ v části podmínek úhrady navrhovaných žadatelem a odbornými společnostmi : …“ adjustované BMI je menší než 20kg/m2 a nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 10%“… spojkou „nebo“ v navrhovaném znění: …“adjustované BMI je menší než 20kg/m2 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 10%“…

F-CAU-003-36N/20.03.2014


K poslední části podmínek úhrady RS 108/4 Ústav konstatuje, že se týkají preskripce specializaci ONK, která však k preskripci předmětné PZLU určené pro pacienty v predialýze není způsobilá a není tak předmětem dalšího posouzení. Ústav tak souhlasí s návrhem odborných společností, aby bylo předepisování umožněno lékařským odbornostem – F16, lékařům dialyzačního střediska i nefrologům (16). Této části podmínek úhrady, v souladu s ustanovením § 33 vyhlášky č. 376/2011 Sb., přísluší úvodní části podmínek úhrady tzv. preskripční omezení a současně je opatřena symbolem „E“, zajištění nepřenositelnosti preskripce. Česká nefrologická společnost v rámci správního řízení sp. zn. SUKLS184080/2010 (revize přípravku KETOSTERIL) poskytla informace týkající se organizace péče o pacienty v predialýze. Lékaři dialyzačních jednotek pečují v řadě regionů jak o nemocné už léčené dialýzou, tak o nemocné v predialýze (CKD stádia 4 a 5 bez dialýzy), u nichž je léčba nízkobílkovinnou dietou indikována. Vzhledem k tomu, že jde často o jedno pracoviště s jedním nákladovým střediskem, je nutné, aby preskripce byla umožněna odbornosti lékař dialyzační jednotky. Převážná část nemocných v predialýze je také sledována v samostatných nefrologických ambulancích nenavazujících na dialyzační středisko, kde péči o tyto pacienty zajišťují plně kvalifikovaní nefrologové. Lékaři pracující v nefrologických ambulancích zajišťují vysoce specializovanou a komplexní péči o pacienty s onemocněním ledvin, jejímž cílem je udržení funkčnosti ledvin a zpomalení progrese onemocnění. Nefrolog v rámci péče o pacienta v predialýze řeší léčbu anémie, léčbu a diagnostiku renální kostní nemoci, léčbu acidózy a přípravu pacienta na možnosti léčby terminálního selhání ledvin (očkování proti VHB, elektivní založení cévního dialyzačního přístupu) a nutriční stav. Do péče dialyzačního střediska jsou pacienti předáváni, až když hodnota glomerulární filtrace klesne na 15ml/min nebo tehdy jsou-li přítomny příznaky uremické symptomatologie, retence tekutin, dekompenzované hypertenze, výrazná hyperkalemie nebo progrese malnutrice. Ale i v tomto případě, mohou pokračovat v konzervativní terapii ledvinového selhání bez nasazení dialýzy. Preskripci pak samozřejmě musí zajišťovat lékaři specializující se na výživu pacientů. Vzhledem k tomu, že pacienti s ledvinovým selháním vyžadují specializovanou péči a pravidelné sledování funkčnosti ledvin i celkového zdravotního stavu, Ústav limitoval předepisování pouze na odbornosti uvedené výše, bez možnosti delegování preskripce na praktické lékaře. V souladu s návrhy odborných společností Ústav uvádí v podmínkách úhrady možnost předepisování pro specializace navrhované odbornými společnosti. Předepisování PZLÚ všech typů zajišťuje lékař s licencí F16 (nahrazuje symbol F016 dle novelizace Seznamu zkratek specializací pro preskripční omezení platné od 15. 7. 2014, stanovené jako podmínka úhrady ze zdravotního pojištění podle ustanovení § 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění), tito lékaři působí v rámci nutričních ambulancí, ale tyto nejsou vždy součástí nebo v blízkosti nefrologických ambulancí nebo dialyzačních středisek. Určitá část nemocných v predialýze je sledována v samostatných nefrologických ambulancích nenavazujících na dialyzační středisko, kde péči o tyto pacienty zajišťují plně kvalifikovaní nefrologové, proto je potřeba rozšířit předepisování i na NEF. Pro lékaře léčícího pacienta s chronickým ledvinovým selháním (nefrolog, lékař dialyzačního střediska popř. F 016), který zajišťuje komplexní péči o takového pacienta, je nezbytné znát také jeho nutriční stav, s ohledem na zvýšené riziko kardiovaskulární morbidity a mortality u pacientů v malnutrici, pro navržení vhodného způsobu léčby s cílem zachovat funkčnost ledvin a oddálit nasazení dialýzy. Vzhledem k tomu, že většina pacientů v predialýze trpí malnutricí a musí dodržovat nízkobílkovinnou dietu, je nezbytné, aby i tito odborní lékaři (NEF, J7) mohli předepisovat PZLÚ, které úzce souvisí a algoritmem léčby chronického ledvinového selhání v případě, že pacient je v malnutrici a není schopen navýšit svůj perorální příjem tak, aby ho udržel na optimální kalorické a výživové hodnotě. ČNS ve svém vyjádření ze dne 1. 4. 2014 uvedla, že není snadné definovat kritéria, podle nichž by měla být nutriční intervence ukončena, protože v případě léčby chronického ledvinového selhání musí být postupováno velmi individuálně s ohledem na to, že nutriční podpora pozitivně ovlivňuje nejen nutriční F-CAU-003-36N/20.03.2014


stav, ale také celkový zánětlivý proces, přežívání nebo rychlost progrese renálního onemocnění. Z toho důvodu Ústav nestanovil v podmínkách úhrady limity pro ukončení léčby. Základním limitem pro ukončení léčby je pokles ledvinových funkcí natolik, že pacient musí přejít do dialyzačního programu a s tím spojeného i podání jiného typu nutriční intervence (hyperkalorická, vysokoproteinová dieta). Na základě námitky předložené VZP a upozornění zaslaného SZP upřesnil Ústav v podmínkách úhrady, že z prostředků veřejného zdravotního pojištění bude hrazena pouze 1 lahvička denně (400 kcal), což odpovídá dávce enterální výživy určené pro částečnou enterální výživu. Ústav dále navrhuje stanovit podmínky úhrady s drobnými úpravami indikačního omezení (nahrazení slovního spojení „podává se“ slovním spojením „je hrazena“, které nemají vliv na použití posuzovaných PZLÚ v klinické praxi. Dne 17.10.2014 vznesla VZP opětovný požadavek na změnu podmínek úhrady v tom smyslu, aby v podmínkách úhrady pro PZLÚ FRESUBIN RENAL byla stejná definice malnutrice, jako v podmínkách úhrady pro PZLÚ z referenční skupiny 108/4, přičemž mohou být akceptována další kritéria týkající se specifické populace navržená odbornými společnostmi a může být odstraněna preskripce onkologem. Ústav tyto požadavky VZP neakceptoval, protože podmínky úhrady byly stanoveny na základě návrhu odborných společností SKVIMP a ČNS a jsou podloženy odborným zdůvodněním použitých kritérii malnutrice specifických pro pacienty s ledvinovým selháním. Cílovou skupinou jsou pacienti s chronickým onemocněním ledvin v malnutrici, která je definována nejen hodnotou BMI nebo váhovým úbytkem, ale také dalšími upřesňujícími kritérii, která úžeji identifikují cílovou populaci ve srovnání s podmínkami úhrady pro referenční skupinu 108/4. K dalším upřesňujícím kritériím malnutrice u pacientů v pre-dialýze patří hodnocení hladiny albuminu resp. pre-albuminu, hodnota glomerulární filtrace (stádium G5 ND, eGF pod 0,25ml/s) a současně nutnost omezení příjmu fosforu a draslíku. Tato další kritéria uvedená v podmínkách úhrady upřesňují a jednoznačně vymezují okruh cílových pacientů oproti znění podmínek úhrady referenční skupiny 108/4, které obecně zohledňují pouze nedostatečný příjem potravy, váhový úbytek a hodnotu BMI. Ústav tedy považuje indikační omezení pro PZLÚ FRESUBIN RENAL z hlediska cílové populace na zužující oproti populaci, které jsou aktuálně hrazeny přípravky referenční skupiny č.108/4. Podvýživa u pacientů s chronickým ledvinovým selháním ve stádiu G4-5 je dle mezinárodních kritérií (5,19) definována např. jako aktuální tělesná hmotnost nižší než 85% ideální tělesné hmotnosti, nechtěný pokles tělesné hmotnosti o 5% a více za 3 měsíce nebo 10% a více za 6 měsíců, BMI nižší než 20kg/m2 nebo skóre C při hodnocení podle SGA (Subjective global Assessment) nebo hladinou albuminu, jako významného indikátoru nejen míry ledvinového selhání, ale také nutričního stavu (hypoalbuminémie je vysoce prediktivní faktorem mortality). V parametru hodnoty BMI definující malnutrici jsou kritéria pro posouzení malnutrice u pacientů s ledvinovým selháním (BMI menší než 20kg/m2) odlišná od výše BMI uplatňované u jiných přípravků enterální výživy (18,8kg/m2). Vyšší hodnota BMI pro pacienty s renálním selháním je obecně akceptována mezinárodními doporučenými postupy (19) a byla rovněž navržena odbornou společností SKVIMP vyjádřením ze dne 24. 1. 2014 (ve spise pod sp.zn. sukl32836/2014, vloženo dne 21.2.2014). ČNS ve svém podání nevznesla k navrženým k podmínkám úhrady žádné výhrady (vloženo do spisu dne 2.4.2014). Zjištění váhového úbytku většího než 10% za posledních 6 měsíců v případě pacientů s chronickým renálním selháním oproti 3 měsícům u jiných přípravků enterální výživy vyplývá z mezinárodních doporučení pro sledování rizika malnutrice u pacientů s renálním selháním (19,5). Nízké BMI je u pacientů s chronickým renálním selháním významným rizikovým faktorem, který ovlivňuje jejich mortalitu, ledvinové funkce i následný průběh případné dialýzy. Stanovené indikační omezení PZLÚ FRESUBIN RENAL úzce vymezuje úhradu této PZLÚ pouze pro pacienty v pre-dialýze s malnutricí, nikoliv pro všechny pacienty s malnutricí obecně. Specifické klinické požadavky či parametry pro řešení malnutrice pacientů s chronickým selháním ledvin v predialýze a s tím související oddálení dopadu nedostatečné výživy pacienta na progresi primárního onemocnění jsou dle názoru Ústavu srozumitelným důvodem pro zachování Ústavem stanoveného znění podmínek úhrady předmětného přípravku. Obecná kritéria podmínek úhrady referenční skupiny 108/4 by naopak mohla vést širší interpretaci a preskripci přípravků, F-CAU-003-36N/20.03.2014


vydefinování cílové populace z hlediska závažnosti stavu malnutrice s ohledem primární příčinu tak Ústav považuje za správné. Ústav vymezil preskripci PZLÚ FRESUBIN RENAL pro odbornosti, které se podílejí na péči o pacienta s ledvinovým selháním na základě návrhu odborných společností (SKVIMP, ČNS), tj. na odbornost F016, J7 a NEF. Předmětná PZLÚ je hrazena pouze v režimu částečné enterální výživy, tedy v případech hrozící malnutrice, kdy pacient je schopen většinu svých výživových požadavků hradit přirozeným perorálním příjmem potravy a částečná enterální výživa napomáhá udržet či zlepšit jeho klinický stav natolik, aby došlo ke snížení komplikací plynoucích z malnutrice. Protein-energetická malnutrice je velice běžná u pacientů s pokročilým ledvinovým selháním a je silným prediktivním faktorem morbidity a mortality. Z toho důvodu je velice důležité řešit první příznaky malnutrice co nejdříve. Péče o pacienty s chronickým ledvinovým selháním je soustředěna do nefrologických ambulancí (nefrolog - NEF) popř. do dialyzačních středisek (J7). Jak nefrologové v nefrologických ambulancích, tak lékaři dialyzačních středisek v rámci komplexní péče o pacienta, jejímž cílem je zachování funkce ledvin a oddálení dialýzy, se podílejí také na kontrole nutričního stavu pacienta a řešení otázek dietoterapie, která úzce souvisí s ovlivněním funkce ledvin a proto i tito lékaři by měli mít možnost řešit případné riziko malnutrice v případě, že nutriční ambulance je daném regionu špatně dosažitelná. Včasné řešení počínající malnutrice formou sippingu u pacienta v pre-dialýze přispívá ke snížení morbidity (progrese renálního selhání, hospitalizace, metabolické komplikace) a kardiovaskulární mortality (spojené s nízkou hladinou albuminu). Lékaři se specializací F016 napomáhají dalším odbornostem s diagnostikou malnutrice i její léčbou, ale počet nutričních ambulancí je stále nedostatečný pro pokrytí potřeb všech odborností, jak uvádí odborná společnost SKVIMP ve svém vyjádření k potřebě rozšíření preskripčního omezení na NEF i v případě léčivého přípravku KETOSTERIL (ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS184080/2010, který je rovněž určen pro pacienty v pre-dialýze). Z důvodu oddálení přechodu do dialýzy je vhodné, aby počínající malnutrice byla řešena co nejdříve, již v rámci odborných lékařů NEU a J7 a usnadnila se tak dostupnost PZLÚ určených pro pacienty v pre-dialýze. V případě, že tato intervence je nedostatečná pro udržení optimálního nutričního stavu (malnutrice se prohlubuje) nebo se jedná o velmi akutní stav nutný k posouzení odborníkem na výživu, je další odborná spolupráce s nutriční ambulancí nevyhnutelná. Ústav proto není toho názoru, že rozšíření preskripce na další odbornosti by mohla vést ke ztrátě významu funkční licence F016 a nutričních ambulancí, ale vede spíše k optimalizaci dostupnosti zdravotní péče. Navržené podmínky úhrady jsou stanoveny v souladu s ustanovením § 34 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.

Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost a potravině pro zvláštní lékařské účely: Kód SÚKL 0033806



K výroku 1: Stanovil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 205,52 Kč Při stanovení maximální ceny Ústav nejprve zjišťoval v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše. Jelikož Ústav nezjistil dostatečné množství cenových referencí posuzovaného přípravku v zemích F-CAU-003-36N/20.03.2014


referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, zda předmětný přípravek nemá cenu výrobce obsaženou v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav takovou cenu nezjistil. Maximální cena tedy byla následně vypočtena v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Ústav nejprve zjišťoval nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku v téže lékové formě, ve stejné síle a velikosti balení a jeho cenu v ČR. Ústav nenalezl přípravek vyhovující daným kritériím ani v ČR, ani v jiné zemi referenčního koše, a proto dále zjišťoval nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku v téže lékové formě, ve stejné síle a odlišné velikosti balení. Nejnižší cena výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla nalezena v Chorvatsku. Jedná se o léčivý přípravek (FRESUBIN RENAL POR SOL 1X200ML, Fresenius Kabi). Od velkoobchodní ceny nalezené v Chorvatsku (HRK) byla odečtena obchodní přirážka distributora 8,50 %. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením § 3 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (01/2014 – 03/2014). Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Při přepočtu ceny byla zohledněna odlišná velikost balení. Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh žadatele 0033806 FRESUBIN KABI 205,52 Kč 312,80Kč POR SOL 4X200ML Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek: Kód SÚKL Název LP Cena FRESUBIN KABI 205,52 Kč POR SOL 1X200ML přítomný v Chorvatsku. Postup přepočtu z ceny terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku podrobně: Cena za balení 1x200 ml (400 kcal) = 51,38 Kč Cena za 1 kcal = 0,12845000 Kč (51,38 Kč/400) Cena za balení 4x200 ml (1600 kcal) = 205,52 Kč (0,12845000 Kč*1600) Návrh žadatele není nižší než maximální cena zjištěná Ústavem.

K výroku č. 2: Nezařadil ji na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do žádné referenční skupiny. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, účinnost, bezpečnost a klinické využití posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že PZLÚ svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo F-CAU-003-36N/20.03.2014


blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedenou PZLÚ do žádné referenční skupiny nezařazuje. Stanovil výše uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 120,00 Kč Jak je uvedeno v části „základní úhrada“ tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla vypočtena výše úhrady ve výši denních nákladů srovnatelně účinné terapie, prostřednictvím PZLÚ z referenční skupiny č. 108/4 se zohledněním rozdílné ODTD. Ústavem stanovená výše úhrady předmětné PZLÚ (148,00 Kč) je vyšší než návrh žadatele, který činí 120,00 Kč, a proto je rozhodný návrh žadatele. Stanovil výše uvedenému léčivému přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 33 odst. 3 a § 34 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: E/F16,J7,NEF P: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena jako částečná enterální výživa (sipping) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin v predialyzačním stádiu G5 ND (s eGF pod 0,25 ml/s dosud nedialyzovaných) v limitu 1 lahvička denně. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy adjustované BMI je menší než 20kg/m2 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 10% za posledních 6 měsíců nebo sérový albumin < 35g/l a nebo sérový prealbumin < 3g/l a zároveň je potřeba omezit příjem fosforu a/nebo draslíku. Odůvodnění: Ústav stanovil podmínky úhrady posuzované PZLÚ v souladu s doporučeními odborných společností SKVIMP a ČNS, která odpovídají i mezinárodním doporučením pro nutriční podporu u pacientů s chronickým ledvinovým selháním (4,19). Ústav souhlasí s návrhem odborných společností, aby bylo předepisování umožněno lékařským odbornostem – F16, lékařům dialyzačního střediska i nefrologům (16). Této části podmínek úhrady, v souladu s ustanovením §33 vyhlášky č.376/2011 Sb., přísluší úvodní části podmínek úhrady tzv. preskripční omezení a současně je opatřena symbolem „E“, zajištění nepřenositelnosti preskripce. Předepisování PZLÚ všech typů zajišťuje lékař s licencí F16 (nahrazuje symbol F016 dle novelizace Seznamu zkratek specializací pro preskripční omezení stanovené, jako podmínka úhrady ze zdravotního pojištění podle § 39b zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění, platném od 15.7.2014) , tito lékaři působí v rámci nutričních ambulancí. Určitá část nemocných v predialýze je sledována v samostatných nefrologických ambulancích nenavazujících na dialyzační středisko (J7), kde péči o tyto pacienty zajišťují plně kvalifikovaní nefrologové, proto je potřeba rozšířit předepisování i na NEF. Odůvodnění stanovení rozdílných parametrů malnutrice u pacientů v pre-dialýze oproti parametrům malnutrice uvedeným v podmínkách úhrady referenční skupiny 108/4 je blíže popsáno v části „Podmínky úhrady“. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení F-CAU-003-36N/20.03.2014


výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením § 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno.

Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek.

Otisk úředního razítka

Mgr. Dana Vosáhlová v.r. vedoucí Oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU-003-36N/20.03.2014


Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 11.12.2014 v části týkající se výroku č. 1 . Vyhotoveno dne 15.12.2014 Za správnost vyhotovení: Lenka Vtípilová

F-CAU-003-36N/20.03.2014


STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Recommend Documents