STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Sp. zn.: SUKLS154578/2013 Č. j. sukl5510/2017

Telefon:+420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377

Vyřizuje/linka: Mgr. Miloslav Chlum/362

E-mail:[email protected] Web: www.sukl.cz

Datum 9. 1. 2017

Vyvěšeno dne: 9. 1. 2017

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 (dále jen „Ústav“), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními § 39g, § 39h a § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními § 67, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl takto: Ústav ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, tj.: kód SUKL 0208555 0208554 0208559

název léčivého přípravku STALORAL STALORAL STALORAL 300

doplněk názvu 100IR/ML SLG SOL 2X10ML IR 0,1-100IR/ML SLG SOL 4X10ML IR 300IR/ML SLG SOL 2X10ML

0208558 0100981 0100980 0209781 0209782 0209783

STALORAL 300 GRAZAX 75 000 SQ-T GRAZAX 75 000 SQ-T ORALAIR 100 IR & 300 IR ORALAIR 300 IR ORALAIR 300 IR

10IR+2X300IR/ML SLG SOL 3X10ML IR 75000SQ-T POR LYO 100 75000SQ-T POR LYO 30 100IR/300IR+300IR SLG TBL NOB 3X100IR+28X300IR 300IR SLG TBL NOB 30 300IR SLG TBL NOB 90

1. Stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, základní úhradu ve výši 22,0877 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“).

F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 1 (celkem 44)

Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SUKL 0208555

název léčivého přípravku STALORAL

doplněk názvu 100IR/ML SLG SOL 2X10ML IR

do referenční skupiny č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“), a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, která nadále činí 1 030,76 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“) nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: E / ALG Toto platí také pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: Název přípravku: 0056796 STALORAL

Doplněk názvu: 100IR/ML SLG SOL 2X10ML IR

3. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SUKL 0208554


doplněk názvu 0,1-100IR/ML SLG SOL 4X10ML IR

do referenční skupiny č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, která nadále činí 572,59 Kč,

F-CAU-013-12N/09.07.2015


a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: E / ALG Toto platí také pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: Název přípravku: 0056795 STALORAL

Doplněk názvu: 0,1-100IR/ML SLG SOL 4X10ML IR


název léčivého přípravku STALORAL 300

doplněk názvu 300IR/ML SLG SOL 2X10ML

do referenční skupiny č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, která nadále činí 1288,45 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: E / ALG Toto platí také pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: Název přípravku: 0013972 STALORAL 300

Doplněk názvu: 300IR/ML SLG SOL 2X10ML



F-CAU-013-12N/09.07.2015


doplněk názvu 10IR+2X300IR/ML SLG SOL 3X10ML IR

do referenční skupiny č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, která nadále činí 1309,93 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: E / ALG Toto platí také pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: Název přípravku: 0020255 STALORAL 300

Doplněk názvu: 10IR+2X300IR/ML SLG SOL 3X10ML IR


název léčivého přípravku GRAZAX 75 000 SQ-T

doplněk názvu 75000SQ-T POR LYO 100

do referenční skupiny č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, která nadále činí 5031,09 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: E / ALG P: Léčba léčivými přípravky GRAZAX je hrazena maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce. 7. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek

F-CAU-013-12N/09.07.2015


kód SUKL 0100980



do referenční skupiny č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, která nadále činí 1509,33 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: E / ALG P: Léčba léčivými přípravky GRAZAX je hrazena maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce. 8. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SUKL 0209781

název léčivého přípravku ORALAIR 100 IR & 300 IR

doplněk názvu 100IR/300IR+300IR SLG TBL NOB 3X100IR+28X300IR

do referenční skupiny č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, která nadále činí 1459,02 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: E / ALG P: Léčba léčivými přípravky ORALAIR je hrazena maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce. Toto platí také pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: Název přípravku: 0156253 ORALAIR 100 IR & 300 IR 9. F-CAU-013-12N/09.07.2015


Doplněk názvu: 100IR/300IR+300IR TBL SLG 3X100IR+28X300IR

Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SUKL

název léčivého přípravku

doplněk názvu

0209782

ORALAIR 300 IR

300IR SLG TBL NOB 30

do referenční skupiny č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, která nadále činí 1509,33 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: E / ALG P: Léčba léčivými přípravky ORALAIR je hrazena maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce. Toto platí také pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: Název přípravku: 0156254 ORALAIR 300 IR

Doplněk názvu: 300IR TBL SLG 30


název léčivého přípravku ORALAIR 300 IR

doplněk názvu 300IR SLG TBL NOB 90

do referenční skupiny č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, která nadále činí 4527,99 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: E / ALG F-CAU-013-12N/09.07.2015


P: Léčba léčivými přípravky ORALAIR je hrazena maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce. Toto platí také pro léčivý přípravek: Kód SÚKL: Název přípravku: 0156255 ORALAIR 300 IR

Doplněk názvu: 300IR TBL SLG 90

Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS154578/2013 s těmito účastníky řízení: ALK-ABELLÓ A/S Boge Allé 6-8, DK-2970 Horsholm, Dánské království Zastoupena: Ingrid Valkovová, PharmDr. Plachého 1, 84102 Bratislava, Slovenská republika (dále jen „ALK-ABELLÓ A/S“) Stallergenes IČ: 808540371 6 Rue Alexis de Tocqueville, 92160 Antony, Francouzská republika Zastoupena: RNDr. Tomáš Adamec Ph.D. Roháčova 1501/95, 130 00 Praha 3 (dále jen „Stallergenes S.A.“) Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Vinohradská 2577/178, Vinohrady, 130 00 Praha 3 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle ustanovení § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Odůvodnění: Dne 27. 9. 2013 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení sp. zn. SUKLS154578/2013 o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce č. j. sukl154578/2013 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 11. 9. 2013 a zároveň Ústav tímto v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SUKL 0208555 0208554 0208559 0208558 0100981 0100980 0209781 0209782 0209783

název léčivého přípravku STALORAL STALORAL STALORAL 300 STALORAL 300 GRAZAX 75 000 SQ-T GRAZAX 75 000 SQ-T ORALAIR 100 IR & 300 IR ORALAIR 300 IR ORALAIR 300 IR

doplněk názvu 100IR/ML SLG SOL 2X10ML IR 0,1-100IR/ML SLG SOL 4X10ML IR 300IR/ML SLG SOL 2X10ML 10IR+2X300IR/ML SLG SOL 3X10ML IR 75000SQ-T POR LYO 100 75000SQ-T POR LYO 30 100IR/300IR+300IR SLG TBL NOB 3X100IR+28X300IR 300IR SLG TBL NOB 30 300IR SLG TBL NOB 90

Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále též „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále též „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“)], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a

F-CAU-013-12N/09.07.2015


podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů shrnul výsledky zjišťování do návrhu hodnotící zprávy, č. j. sukl156649/2013, který byl vložen do spisu dne 11. 9. 2013. Účastníci řízení v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 dnů ode dne zahájení řízení. Dne 7. 10. 2013 byly do spisu vloženy cenové reference a další podklady pro stanovení základní úhrady pod č. j. sukl172601/2013 a Ústav zároveň usnesením ze dne 7. 10. 2013 č. j. sukl172675/2013 prodloužil účastníkům řízení zákonnou lhůtu pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů do 22. 10. 2013 a to z důvodu pozdějšího vložení cenových referencí do spisu. Ústav pro úplnost uvádí, že tyto cenové reference (ani cenové reference zjištěné k 15. 7. 2014, k 17. 4. 2015 a k 18. 1. 2016) nejsou pro stanovení základní úhrady skupiny posuzovaných přípravků v současné době relevantní, neboť dne 1. 10. 2016 došlo k uplynutí dalších celých 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno uvedené správní řízení, a proto Ústav ke dni 17. 10. 2016 znovu cenové reference vyhledal. Ústav pro stanovení výše úhrady vycházel z cenových referencí vložených do spisu dne 1. 11. 2016, č. j. sukl261510/2016.19 Dne 22. 10. 2013 bylo Ústavu doručeno vyjádření účastníka řízení společnosti Stallergenes S.A., ve kterém žádá Ústav o objasnění ceny pro stanovení základní úhrady ve správním řízení sp. zn. SUKLS154578/2013 a SUKLS18924/2011 (předchozí revize referenční skupiny č. 104/3). Ve správním řízení sp. zn. SUKLS154578/2013 výpočet základní úhrady vychází z ceny výrobce přípravku Staloral 300, 3x10 ml, ale v předchozí revizi sp. zn. SUKLS18924/2011, vychází výpočet základní úhrady z ceny pro konečného spotřebitele přípravku Staloral 4x10 ml - DNC. Ústav k tomuto uvádí: Referenční přípravek se stanovuje postupem dle platné legislativy. Jeho volba závisí na zjištěných spotřebách a cenách léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny (resp. skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků), které se v průběhu času mění. Referenční přípravek se tedy od předchozí hloubkové revize může lišit. V předchozí revizi byla základní úhrada referenční skupiny stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“) byla navýšena na nejnižší úhradu za ODTD přípravku dostupného v ČR, kterým F-CAU-013-12N/09.07.2015


byl přípravek STALORAL ORM SOL SLG 4x10ML-IR, pro který byla v době stanovení základní úhrady dne 4. 8. 2011 platná DNC ve výši 748,07 Kč. Cenou se dle ustanovení § 3 odst. 4 vyhlášky č. 92/2008 Sb. rozuměla cena pro konečného spotřebitele, od které byly odečteny příslušné přirážky za obchodní výkony a daně uplatňované v příslušném členském státě Evropské unie. K této ceně výrobce Ústav přičetl výši přirážky za obchodní výkony a daň z přidané hodnoty uplatňované v České republice. V současné revizi byla základní úhrada stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění na základě cenových referencí zjištěných ke dni 17. 10. 2016. Referenčním přípravkem je ORALAIR 300 IR 300IR SLG TBL NOB 30 s cenou výrobce v ČR 1 509,33 Kč, jak je blíže popsáno v odůvodnění k výroku č. 1. Dne 23. 7. 2014 byly do spisu vloženy cenové reference vyhledané ke dni 15. 7. 2014 a podklady pro stanovení základní úhrady pod č. j. sukl124843/2014. Dne 29. 4. 2015 byly do spisu vloženy cenové reference vyhledané ke dni 17. 4. 2015 a podklady pro stanovení základní úhrady pod č. j. sukl68965/2015. Jak již bylo uvedeno výše, cenové reference zjištěné k 15. 7. 2014 a k 17. 4. 2015 již nejsou pro stanovení základní úhrady skupiny posuzovaných přípravků relevantní. Dne 3. 6. 2015 byl Ústavu doručen dotaz účastníka řízení Stallergenes S.A. (č. j. sukl168479/2015) ve kterém žádá Ústav o objasnění úvahy na základě které byla stanovena ODTD přípravku Staloral 300 na hodnotu 120 IR. K tomu Ústav uvádí, že zachoval ODTD pro přípravek STALORAL 300 ve výši 102,8571 IR, jak byla stanovena v předchozím revizním řízení, viz část „Stanovení ODTD“. ODTD pro přípravek STALORAL 300 ve výši 120 IR byla uvedena v dokumentu „FU_104-3_1q2015_sukls154578_2013.pdf“ založeném do spisu 29. 4. 2015, který již není pro stanovení úhrady relevantní. Ústav stanovuje úhradu na základě cenových referencí zjištěných ke dni 17. 10. 2016 (dokument „FU_104_3_3q2016_SUKLS154578_2013.pdf“ založený do spisu dne 1. 11. 2016, počítá s ODTD pro STALORAL 300 ve výši 102,8571 IR). Dne 11. 2. 2016 Ústav požádal odbornou společnost Českou společnost alergologie a klinické imunologie České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále také jako „ČSAKI“) o stanovisko ve věci léčivých přípravků referenční skupiny č. 104/3, konkrétně k otázce odvyklého dávkování léčivých přípravků zařazených do předmětné referenční skupiny. Dne 4. 3. 2016 Ústav obdržel stanovisko ČSAKI ČLS JEP ze dne 20. 2. 2016. V tomto stanovisku (č. j. sukl81970/2016) na dotaz, zda se změnila klinická praxe v podávání LP Staloral a Staloral 300 co se týče frekvence dávkování a jaké je obvyklé dávkování v běžné klinické praxi, ČSAKI uvedla, že „v klinické praxi zatím postupovali lékaři převážně podle původního schématu (3x týdně, celoročně) protože na postup podle nového SPC nebyl časový prostor a navíc byl přípravek Staloral 300 stažen z používání krátce po zavedení nových doporučení“24.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


K tomu Ústav dodává, že frekvence podávání udržovací dávky 3x týdně je ve shodě s platným SPC, a byla výchozí pro stanovení ODTD přípravku Staloral a Staloral 300 již v předchozí revizi referenční skupiny č. 104/3, sp. zn. SUKLS18924/2011. Protože podle stanoviska ČSAKI nedošlo ke změně frekvence dávkování v klinické praxi, je výchozí také pro stanovení ODTD v současné revizi sp. zn. SUKLS154578/2013. Dále ČSAKI v předmětném stanovisku uvedla na dotaz, zda je v současné době upřednostňováno celoroční nebo předsezónní a sezónní přípravků Grazax a Oralair, že pro přípravek Grazax je „pravděpodobně v praxi častěji využíváno zkrácené schéma podávání po dobu 6 měsíců v roce“24 a „pro přípravek Oralair je pak v praxi dodržováno podávání v délce 6 měsíců“24. K tomu Ústav dodává, že schéma podávání po dobu 6 měsíců, které ČSAKI uvedla jako pravděpodobně v praxi častěji využívané nežli podávání celoroční pro přípravek Grazax, je ve shodě s v současnosti platnými podmínkami úhrady (P: Léčba léčivými přípravky Grazax a Oralair je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce) stanovenými v předchozí revizi skupiny č. 104/3., což platí také pro přípravek Oralair. Dále ČSAKI uvedla, na dotaz zda stávající indikační omezení pro přípravky Grazax a Oralair na max. 6 měsíců v kalendářním roce je v souladu s klinickou praxí, že „indikační omezení úhrady na max. 6 měsíců v roce je v souladu se SPC i klinickou praxí u přípravku Oralair“ a „současná klinická praxe pravděpodobně respektuje indikační omezení úhrady i u přípravku Grazax“24. K tomu Ústav uvádí, že omezení úhrady na 6 měsíců v kalendářním roce, které je dle uvedeného stanoviska v souladu s v současnosti platnými podmínkami úhrady, bylo stanoveno v předchozí revizi referenční skupiny č. 104/3, sp. zn. SUKLS18924/2011. Dne 1. 4. 2016 byly do spisu pod č. j. sukl107287/2016 vloženy cenové reference vyhledané ke dni 18. 1. 2016 a podklady pro stanovení základní úhrady, které byly vyhledány po uplynutí dalších celých 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení. Jak již bylo uvedeno výše, cenové reference zjištěné k 18. 1. 2016 a podklady pro stanovení základní úhrady připravené dne 22. 3. 2016 již nejsou pro stanovení základní úhrady skupiny posuzovaných přípravků relevantní. Dne 18. 5. 2016 Ústav vložil do spisu pod č. j. sukl145748/2016 1. finální hodnotící zprávu a další podklady pro rozhodnutí, ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl145749/2016 ze dne 18. 5. 2016. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne 2. 6. 2016 bylo Ústavu doručeno vyjádření účastníka řízení společnosti Stallergenes S.A., (č.j. sukl159200/2016) k 1. finální hodnotící zprávě, ve kterém účastník nesouhlasí s postupem stanovení ODTD léčivému přípravku GRAZAX. Účastník uvádí, že „informace týkající se léčivého přípravku Grazax F-CAU-013-12N/09.07.2015


shromážděné Ústavem nejsou v souladu s informacemi uvedenými v platném SPC přípravku Grazax, podle kterého má být léčba kontinuální dávkou 1 lyofilizátu denně. Pouze v takovém režimu byla totiž v kontrolovaných klinických studiích potvrzena účinnost tohoto přípravku“. K tomu Ústav uvádí, že informace shromážděné Ústavem a uvedené ve spise jsou ve shodě s SPC přípravku GRAZAX1, přičemž doporučené dávkování dle bodu 4.2 SPC přípravku je uvedeno ve FHZ v bodě 3) Stanovení ODTD, ve kterém je také uvedeno, že Ústav vycházel při stanovení ODTD z podávání jedné tablety lyofilizátu (75000 SQ-T) denně. Účastník řízení dále ve svém vyjádření zdůrazňuje, „že doba léčby přípravkem GRAZAX v běžné lékařské praxi, která byla rozhodná pro stanovení výše ODTD, je založena na zcela nedostatečně zjištěném skutkovém stavu, když Ústav nevzal v úvahu optimální délku celoroční léčby v dávce 1 tabl. kontinuálně po dobu 3 let, ale tvrzení, které je samotnou odbornou společností předestřeno jako pravděpodobné, bere bez jakéhokoli důkazu“. K tomu Ústav uvádí, že dne 11. 2. 2016 požádal ČSAKI o vyjádření za účelem zjištění obvyklého dávkování přípravků z RS 104/3 v běžné terapeutické praxi a toto stanovisko Ústav obdržel dne 4. 3. 2016 (č. j. sukl81970/2016). Jak je uvedeno výše, ČSAKI v něm uvedla, že v současnosti je pro přípravek Grazax „pravděpodobně v praxi častěji využíváno zkrácené schéma podávání po dobu 6 měsíců v roce“, nežli podávání celoroční. Ústav k tomu dále uvádí, že mu z vlastní činnosti není znám jiný důkaz o používání přípravku GRAZAX v podmínkách běžné terapeutické praxe v ČR a protože tedy nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění a byla stanovena ve výši 32926,8213 SQ-T. Pro úplnost Ústav dále uvádí, že výše uvedené vyjádření ČSAKI je ve shodě s prací V. Špičáka z roku 2015, ve které autor uvádí, že přípravek Grazax je podáván před pylovou sezónou a v jejím průběhu 30. Účastník ve svém vyjádření dále uvádí, že je ve zřejmém rozporu s podmínkami účelné terapeutické intervence, pokud je omezení úhrady stanoveno v rozporu s tím, jak má být z odborného hlediska v souladu s platným SPC optimální léčba prováděna. Dále účastník uvádí, že „pokud je z odborného hlediska a v souladu s platným SPC optimální léčba prováděna celoročně kontinuálně po dobu 3 let, je zcela neodůvodněné omezení léčby, při němž je léčba prováděna pouze ve zkráceném schématu podávání po dobu 6 měsíců v roce“. K tomu Ústav uvádí, že dle ustanovení § 15 odst. 7 a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, se účelnou terapeutickou intervencí rozumí zdravotní služby poskytované k prevenci nebo léčbě onemocnění za účelem dosažení co nejúčinnější a nejbezpečnější léčby při zachování nákladové efektivity, přičemž hodnocení nákladové efektivity se vyžaduje u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých je navrhováno preskripční nebo indikační omezení odlišně od v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely. K navrženým podmínkám úhrady, které jsou pro LP GRAZAX ve znění „P: Léčba léčivými přípravky GRAZAX a ORALAIR je hrazena maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce.“ Ústav uvádí, že byly stanoveny již v předchozí revizi RS 104/3 (sp. zn. SUKLS18924/2011) a to na základě vyjádření odborné společnosti ČSAKI ze dne F-CAU-013-12N/09.07.2015


15. 2. 2011, kdy tato k podmínkám úhrady přípravku GRAZAX a ORALAIR uvádí, že „protože u obou přípravků existují studie o účinnosti léčby předsezónní + sezónní, je možno připustit limitaci úhrady léčby z prostředků veřejného zdravotního pojištění na omezenou dobu v jednom kalendářním roce“. Délku terapie přípravky Oralair a Grazax v podmínkách ČR stanovil Ústav na 6 měsíců, aby zohlednil, že terapie má být započata 4 měsíce před nástupem pylové sezóny trav, která v podmínkách ČR trvá v průměru 2 měsíce, jak je uvedeno v rozhodnutí Ústavu sp. zn. SUKLS18924/20118, které nabylo právní moci dne 27. 10. 2011. K tvrzení účastníka že „je zcela neodůvodněné omezení léčby, při němž je léčba prováděna pouze ve zkráceném schématu podávání po dobu 6 měsíců v roce“ Ústav pro úplnost uvádí, že registrační studie přípravku GRAZAX jejíž výsledky jsou uvedené v bodě „5.1 Farmakodynamické vlastnosti“ v SPC1 byla na začátku programu klinického hodnocení plánována tak, že terapie bude pacientům podávána 16 týdnů před začátkem pylové sezóny a v jejím průběhu. Výsledky tohoto terapeutického režimu (terapie před a v průběhu sezóny) zhodnocené na konci pylové sezóny prokázaly signifikantní (p < 0,001) přínos ve smyslu snížení symptomů rhinokonjunktivitidy, nutnosti použití jiné medikace a dále na skóre celkového zlepšení stavu popisovaného pacientem1,27. Registrační studie přípravku GRAZAX byla po zhodnocení přínosu v režimu před a sezónního podávání prodloužena o další 2 roky a dále o 2 roky následného sledování a její výsledky ve smyslu přínosů v každém roce trvání hodnocené po ukončení pylové sezóny jsou uvedeny v SPC přípravku, přičemž míra ovlivnění primárních cílových parametrů účinnosti je po celou dobu terapie přípravkem (1 – 3 rok) obdobná, bez popsaných rozdílů mezi jednotlivými roky a vždy signifikantní ve srovnání s placebem1. Klinický přínos terapie se schématem podávání přípravku před a v průběhu sezóny byl dále potvrzen randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě slepou studií, ve které byly tablety s obsahem 75 000 jednotek standardizovaného alergenového extraktu z travního pylu bojínku lučního podávány pacientům v rozmezí 16 týdnů před začátkem sezóny travního pylu a dále po celou její dobu do celkové doby 23 týdnů. Primárním sledovaným parametrem byla průměrná míra změny celkového kombinovaného skóre definovaného jako součet změny symptomů rhinokonjunktivitidy a potřeby jiné medikace v průběhu pylové sezóny. Výsledkem bylo vysoce signifikantní (p < 0.001) snížení ve sledovaném primárním parametru (o 26%) ve skupině s aktivní medikací proti placebu28. Účinnost a bezpečnost režimu, při kterém je přípravek GRAZAX podáván před a v průběhu pylové sezóny byly také prokázány v další randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii ve které pacienti započali s léčbou 10 až 14 týdnů před nástupem pylové sezóny a pokračovali v terapii po celou dobu jejího trvání. Ve skupině léčené aktivní medikací bylo dosaženo snížení symptomů rhinokonjunktivitidy o 37% (p=0,004) a potřeby další medikace o 41% (p=0,036)29. Dne 14. 6. 2016 Ústav pod č. j. sukl168175/2016 obdržel vyjádření účastníka řízení společnosti ALKABELLÓ A/S, ve kterém uvádí, že předmětné léčivé přípravky GRAZAX mají doloženou klinickou evidenci i pro předsezónní podání a je přesvědčen, že nedošlo ke změně v registrační dokumentaci ani ke změně v reálné klinické praxi, která by se týkala terapie léčivým přípravkem GRAZAX ve smyslu nepoužívání konceptu terapie předsezónní a sezónní a jeho nahrazení konceptem terapie celoroční. Společnost ALKABELLÓ A/S se domnívá, že účastník řízení společnost Stallergenes ve svém vyjádření ze dne 2. 6. 2016, č. j. sukl159200/2016, nepředkládá žádné důkazy pro zrušení konceptu předsezónní a sezónní terapie léčivým přípravkem GRAZAX nebo pro jeho nahrazení konceptem terapie celoroční, když jsou zde klinické studie a Souhrn údajů o přípravku GRAZAX podporující oba koncepty terapie, přičemž stanoviska F-CAU-013-12N/09.07.2015


odborné společnosti ČSAKI v pravomocných revizích podporují dosud klinickou praxí obvykle používaný koncept předsezónní a sezónní terapie léčivým přípravkem GRAZAX. Společnost ALK-ABELLÓ A/S dále uvádí, že nejsou splněny zákonné podmínky ustanovení § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. k provedení změny ODTD, a má za to, že dosud předložené farmakoekonomické analýzy zohledňují pouze a jenom předsezónní a sezónní koncept terapie, který je také jako jediný hrazen. K tomu Ústav uvádí, že podání účastníka řízení společnosti ALK- ABELLÓ A/S bylo učiněno až po uplynutí lhůty pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí dle ustanovení § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k zásadě koncentrace řízení, která ovládá toto správní řízení, Ústav nemá ze zákona povinnost se tímto podáním dále zabývat, pokud se nejedná o nový důkaz ve věci. V návaznosti na to tak Ústav zkoumal, zdali podání učiněné po lhůtě neobsahuje nový relevantní důkaz nebo novou stěžejní skutečnost podstatnou pro rozhodování Ústavu a došel k závěru, že neobsahuje. Ke sdělení účastníka, že léčivé přípravky GRAZAX mají doloženou klinickou evidenci pro předsezónní a sezónní podání Ústav uvádí, že s tímto sdělením souhlasí a důkazem pro ně jsou údaje uvedené v bodě „5.1 Farmakodynamické vlastnosti“ v SPC přípravku GRAZAX1 a dále např. práce Dahl et al27, Blaiss et al28 a Dahl et al29 diskutované výše v rámci vyjádření Ústavu k vyjádření účastníka řízení společnosti Stallergenes S. A ze dne 2. 6. 2016. a dále vyjádření ČSAKI ze dne 4. 3. 2016, přičemž uvedené vyjádření ČSAKI zároveň potvrzuje stanovisko účastníka, že koncept terapie předsezónní a sezónní nebyl nahrazen konceptem terapie celoroční. Vyjádření účastníka řízení, společnosti ALK-ABELLÓ A/S, že léčivé přípravky GRAZAX mají doloženou klinickou evidenci pro předsezónní a sezónní podání je tedy ve shodě se stanoviskem Ústavu k vyjádření účastníka řízení společnosti Stallergenes S.A., ze dne 2. 6. 2016 (č. j. sukls159200/2016) k 1. finální hodnotící zprávě, jak je uvedeno výše. Dne 1. 11. 2016 byly do spisu pod č. j. sukl261510/2016 vloženy cenové reference vyhledané ke dni 17. 10. 2016 a podklady pro stanovení základní úhrady, které byly vyhledány po uplynutí dalších celých 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení. Dne 15. 11. 2016 Ústav vložil do spisu pod č. j. sukl270699/2016 2. finální hodnotící zprávu a další podklady pro rozhodnutí, ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl270700/2016 ze dne 15. 11. 2016. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V této lhůtě Ústav neobdržel žádné podání. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2015, (SPC Staloral IR, SPC, Staloral 300, SPC Oralair, SPC Grazax). Dostupné z WWW: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index 2014. [online]. Last update 19. 12. 2013. [cit. 2015-03-9]. DDD léčivé látky extrakt sublinguálních nestandardizovaných alergenů (ATC V01AA20, V01AA02). Dostupné z WWW: http://www.whocc.no/atcddd/ F-CAU-013-12N/09.07.2015


3. Vyjádření ČSAKI ze dne 19. 7. 2011 k SUKLS18924/2011 a vyjádření ČSAKI ze dne 15. 2. 2011 k SUKLS18924/2011 4. Seberová, E. Doporučení pro léčbu alergické rýmy. Dostupné z WWW: http://www.csaki.cz/alergicka-ryma 5. Bureš L, Hochová B, Tesárková B. Standardizace alergenů. Dostupné z WWW: http://www.zdrava-rodina.cz/med/med1199/med1199_22.html 6. Seberová, E. Moderní trendy v terapii alergické rýmy. Dostupné z WWW: http://www.internimedicina.cz/pdfs/int/2007/03/03.pdf 7. Petrů, V. Specifická alergenová imunoterapie. Dostupné z WWW: http://www.medicinapropraxi.cz/pdfs/med/2011/10/02.pdf 8. NPM rozhodnutí Ústavu SUKLS18924/2011 ze dne 26. 9. 2011, které nabylo právní moci dne 27. 10. 2011 9. Petrů V. Alergologie a pneumologie. Dostupné z WWW: http://www.tribune.cz/clanek/10546 10. Pylový kalendář – česká pylová informační služba. Dostupné z WWW: http://www.pylovasluzba.cz/pylovy-kalendar-ke-stazeni 11. Petrů, V. Specifická alergenová imunoterapie u alergií a astmatu. http://www.medicinapropraxi.cz/artkey/med-2011100002_Specificka_alergenova_imunoterapie_u_alergii_a_astmatu.php 12. Krčmová I, Chrobok, V. Alergická rýma - příručka pro praxi. Dostupné z WWW: http://www.otorinolaryngologie.cz/dokumenty/PPP_AR.pdf 13. Petrů, V. Specifická alergenová imunoterapie u dětí. Dostupné z WWW: http://pediatriepropraxi.cz/artkey/ped-2014010005_Specificka_alergenova_imunoterapie_u_deti.php 14. Arrighi A, Slíva J, Černá M, Kotlářová L. Sublingvální alergenová imunoterapie z pohledu farmaceuta. Dostupné z WWW: http://www.edukafarm.cz/data/soubory/casopisy/16/44_imunoterapie.pdf 15. Petrů, V. Novinky ve specifické alergenové imunoterapii. Dostupné z WWW: http://www.tribune.cz/clanek/35481-novinky-ve-specificke-alergenove-imunoterapii 16. Chaplin, S. Sublingual immunotherapy, 2008. Dostupné z WWW: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/psb.269/pdf 17. Durham, S. R. Sublinguální imunoterapie – co jsme se dozvěděli z „velkých studií“, 2008. Dostupné z WWW: http://www.co-allergy.cz/pdf?id=3188 18. Krčmová, I. Indikace sublinguální tabletové alergenové imunoterapie a autoimunitní onemocnění. Dostupné z WWW: http://www.remedia.cz/Okruhy-temat/Imunologie/Indikace-sublingualnitabletove-alergenove-imunoterapie-a-autoimunitni-onemocneni/8-17-1kv.magarticle.aspx 19. FU_104_3_3q2016_SUKLS154578_2013.pdf, založeno do spisu dne 1. 11. 2016 pod č. j. sukl261510/2016. 20. P2_183_3q2016_SCAU161101_SUKLS154578_2013.pdf, vloženo do spisu dne 1. 11. 2016 pod č. j. sukl261510/2016. 21. USP_ZU_104_3_SUKLS154578_20133.pdf, založeno do spisu dne 1. 11. 2016 pod č. j. sukl261510/2016. 22. NPM rozhodnutí Ústavu SUKLS119714/2010 ze dne 12. 10. 2010, které nabylo právní moci dne 22. 10. 2010.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


23. Petrů, V. Alergenová imunoterapie pylové alergické rýmy. Alergie 4/2015. Dostupné z WWW: http://www.tigis.cz/casopisy-pro-pacienty/item/999-alergie-4-2015.html 24. Odborné stanovisko ČSAKI ze dne 20. 2. 2016 k SUKLS154578/2013, č. j. sukl81970/2016 25. Avízo Ústavu ze dne 8. 12. 2015. Dostupné z WWW: http://www.sukl.cz/sukl/avizo-sukl-ze-dne-8-12-2015-stahovani-pripravku-phostal. 26. ZU_104_3_SUKLS154578_2013.pdf, založeno do spisu dne 1. 11. 2016 pod č. j. sukl261510/2016. 27. Dahl, R et al. Efficacy and safety of sublingual immunotrherapy with grass allergen tablets for seasonal allergic rhinoconjuctivities, 2006. Dostupné z WWW: http://www.jacionline.org/article/S0091-6749(06)01135-3/pdf 28. Blaiss, M et al. Efficacy and safety of timothy grass allergy immunotherapy tablets in North American children and adolescents, 2011. Dostupné z WWW: http://www.jacionline.org/article/S0091-6749(10)01855-5/pdf 29. Dahl, R. Specific immunotherapy with SQ standardized grass allergen tablets in astmatics with rhinoconjunctivitis, 2006. Dostupné z WWW: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1398-9995.2005.00949.x/full 30. Špičák, V. Novinka v alergenové sublinguální imunoterapii. Alergie 3/2015, Tigis Praha. Dostupné z: www.tigis.cz/images/stories/Alergie/2015/03/06_spicak_al_3-15.pdf 31. NPM rozhodnutí Ústavu SUKLS71237/2016 ze dne 16. 5. 2016, které nabylo právní moci dne 7. 6. 2016 32. P2_183_3q2016_SCAU170101_SUKLS154578_2013.pdf, vloženo do spisu dne 9. 1. 2017 pod č. j. sukl5462/2017.

Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivých látek v rámci referenční skupiny Do referenční skupiny č. 104/3 - terapeutické extrakty alergenů- standardizované, neinjekční, sublinguální jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zařazeny následující léčivé látky: Název léčivé látky

ATC

terapeutické extrakty alergenů-standardizované, neinjekční sublinguální

V01AA

Referenční Název léčivého přípravku skupina

Způsob podání

Oralair (V01AA02)

subling.

Grazax (V01AA02)

subling.

104/3

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Extrakty alergenů Travní pyly (srha laločnatá, tomka vonná, jílek vytrvalý, lipnice luční, bojínek luční) Travní pyly (bojínek luční)

Staloral 300 (V01AA20)

subling.

Plevele, trávy, dřeviny, roztoči

subling.

Pyly, roztoče, plísně, kvasinky a dermatofyty, alergeny živočišného původu

Staloral (V01AA20)

Léčivé přípravky referenční skupiny č. 104/3 - terapeutické extrakty alergenů - standardizované, neinjekční sublinguální – jsou používány k specifické alergenové imunoterapii. Specifická imunoterapie alergenem (SIT) není léčbou konkrétního alergického onemocnění, ale léčbou podstaty tohoto onemocnění, tj. alergie I. typu. Účinnost SIT byla prokázána při léčbě alergie pylové, roztočové, plísňové, zvířecí a hmyzí (zde pouze u injekčních forem). Terapeutický přínos SIT je individuální v závislosti na diagnóze a tíži onemocnění, době trvání nemoci, celkovém stavu pacienta, druhu kauzálního alergenu, mono- nebo polyvalentnosti alergie, a v neposlední řadě na volbě terapeutického alergenu a kvalitě provedení léčebné kúry. Předpokladem dobrého efektu je včasné zahájení SIT, které umožňuje uplatnění preventivního účinku léčby a brání progresi onemocnění a vzniku komplikací. V lehčím stadiu onemocnění je také nižší riziko nežádoucích účinků SIT. Protože ve většině případů dochází k senzibilizaci a prvním projevům alergie již v dětství, je především dětský věk obdobím, kdy je vhodné s touto terapií začít. Indikace a provádění této léčby patří pro svou komplexnost a určité riziko nežádoucích reakcí do rukou specialistů oboru alergologie a klinická imunologie. K alergenové imunoterapii používáme kvalitní standardizované alergeny o známém složení a s prokázanou a dokumentovanou účinností. 7 V klinické praxi se dnes běžně užívá aplikace injekční subkutánní (SCIT) a sublingvální (SLIT) ve formě kapek nebo tablet (zde pouze při alergii na pyly trav). Neexistuje jednotný postup nebo doporučený algoritmus při výběru léčebného přípravku a jeho aplikační formy. Lékař ordinující alergenovou imunoterapii, tj. specialista v oboru alergologie a klinická imunologie, se řídí výsledkem klinického i laboratorního vyšetření, zohledňuje socioekonomický status i kvalitu spolupráce pacienta, vzdálenost jeho bydliště a dopravní dostupnost alergologické ordinace, věk, komorbidity, toleranci injekcí apod. U dětí je upřednostňována sublingvální aplikace před injekční, v případě alergie na travní pyly u menších dětí formy kapkové před tabletovými.15 Specifická alergenová imunoterapie je založena na podávání extraktů ze zdrojů alergenů, o kterých se předpokládá, že obsahují všechny hlavní alergenní proteiny. Například o pylu bojínku (Phleum pratense) je dnes známo, že obsahuje minimálně 12 složek (označeny jako Phl p 1 až Phl p 12). Molekulární (komponentová) diagnostika zmíněná již v úvodu umožňuje podrobněji určit senzibilizaci pacienta vůči těmto jednotlivým složkám pylových alergenů a tak vytvořit pro každého pacienta jeho molekulární profil. IgE-odpověď se objevuje v dětství jako jednoduchá a slabá, u většiny pacientů se v průběhu času stává molekulárně složitější a silnější. Zatímco v dospělosti je stupeň senzibilizace (tj. produkce specifických IgE) stabilní charakteristikou, podobně jako otisk prstu, v dětství je IgE-odpověď velmi dynamická.15

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Specifická imunoterapie s alergenovými přípravky spočívá v opakovaném podávání alergenů pacientům s alergií, aby došlo k aktivaci imunomodulačních mechanismů, trvalé úlevě od příznaků, nižší potřebě antialergických léků a zlepšení kvality života během následné přirozené expozice alergenu. Léčba alergenovou imunoterapií indukuje změny reakce T lymfocytů, následované zvýšením alergenově specifických IgG4 a/nebo IgG1, někdy IgA, a snížením specifických IgE. Další, a pravděpodobně opožděná, imunitní odpověď je deviace imunity se změnou reakce alergenově specifických T buněk. Cílem farmakodynamického působení je imunitní systém. Cílem léčby je indukovat odpověď imunitního systému na alergen, jímž má být pacient léčen.1 Specifická imunoterapie alergenem (SIT) představuje jedinou formu léčby, která působí kauzálně a je schopna zvrátit přirozený průběh onemocnění. Řízeným dlouhodobým podáváním upraveného alergenu v subkutánní nebo sublinguální formě zasahujeme specificky do regulačního působení pomocných T lymfocytů s cílem navodit normální odpovídavost imunitního systému. Imunoterapie alergenem musí být indikována a prováděna alergologem. Podmínkou úspěšnosti je použití kvalitního standardizovaného alergenu, včasné zahájení a dostatečně dlouhé podávání léčby. Placebem kontrolované studie prokázaly, že SIT vede ke zlepšení průběhu alergické rýmy s redukcí farmakoterapie a dále je prevencí rozšíření alergie na jiné alergeny.4 V ČR jsou hrazeny tyto léčivé přípravky: Oralair: Terapeutické indikace: Léčba alergické rinitidy způsobené pyly trav s konjunktivitidou nebo bez konjunktivitidy u dospělých, dospívajících a dětí (starších 5 let) s klinicky relevantními symptomy a potvrzené pozitivním kožním testem a/nebo pozitivním titrem IgE, specifickým pro pyly trav.1 Grazax: Terapeutické indikace: Onemocnění modifikující léčba rinitidy a konjunktivitidy vyvolané travním pylem u dospělých pacientů a dětí (starších 5 let) s klinicky významnými příznaky a diagnostikované pozitivním kožním prick testem a/nebo specifickým IgE testem na travní pyl.1 Staloral 300: Terapeutické indikace: Alergie 1. typu podle Gellovy a Coombsovy klasifikace manifestující se především rýmou, zánětem spojivek, astmatem, sezónní nebo celoroční povahy. V těch případech, kdy jsou etiologické faktory jasně určeny, specifická imunoterapie působí prevenci vzniku klinických projevů alergické reakce, navozené kontaktem senzibilizovaného organismu s alergenem.1

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Staloral: Terapeutické indikace: Alergie 1. typu podle Gellovy a Coombsovy klasifikace manifestující se především rýmou, zánětem spojivek, astmatem, sezónní nebo celoroční povahy u osob od 5 let věku. V těch případech, kdy jsou etiologické faktory jasně určeny, specifická imunoterapie působí prevenci vzniku klinických projevů alergické reakce, navozené kontaktem senzibilizovaného organismu s alergenem.1 Nežádoucí účinky Velmi často hlášenými nežádoucími reakcemi u dospělých a pediatrických pacientů byly místní alergické reakce v ústech, které byly většinou lehké až mírné. Mezi velmi časté nežádoucí účinky patří nazofaryngitida, podráždění hrdla, svědění úst, bolest hlavy. Mezi časté patří pruritus, kopřivka, ekzém, vyrážka, otok v ústech a rtů, dysfagie, bolest břicha, průjem, zvracení, kýchání, astma, kašel, dyspnoe, rinorea, faryngeální otok, svědění uší, svědění očí, konjunktivitida, parestézie 1. Na základě výše uvedeného Ústav považuje terapeutické extrakty alergenů obsažené v přípravcích Grazax, Oralair, Staloral, Staloral 300 zařazené do referenční skupiny č. 104/3 (terapeutické extrakty alergenů-standardizované neinjekční, sublinguální) za v zásadě terapeuticky zaměnitelné v léčbě rinitidy, konjunktivitidy, popřípadě astmatu alergického původu, neboť se jedná o látky s obdobnou nebo blízkou účinností, bezpečností a s obdobným klinickým využitím v předmětné indikaci. Referenční indikací je léčba rinitidy, konjunktivitidy, popřípadě astmatu alergického původu u dospělých pacientů a dětí s klinicky významnými příznaky a diagnostikované pozitivním kožním testem a/nebo specifickým IgE testem. Tato referenční indikace je stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaných přípravků a zohledňuje jejich terapeutické vlastnosti. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace nebo určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Charakteristiku léčivých látek nezařazených do referenční skupiny Nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Ústav posoudil s ohledem na odlišné klinické použití léčivé přípravky referenční skupiny č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální a referenční skupiny č. 104/7 – terapeutické extrakty alergenů – standardizované injekční depotní a standardizované injekční hmyzí alergeny posuzuje jako vzájemně terapeuticky nezaměnitelné. Stanovení ODTD V poslední revizi úhrad předcházející tomuto správnímu řízení ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 104/3 (terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální) vedené pod sp. zn. SUKLS18924/20118 byly ODTD stanoveny pro extrakty alergenů – Staloral ve výši 42,8571 IR; pro extrakty alergenů – Staloral 300 ve výši 102,8571 IR; pro extrakty alergenů Oralair ve výši 131,7071 IR a pro extrakty alergenů Grazax ve výši 32926,8293 SQ-T. ODTD byly stanoveny podle dávkování uvedeného v SPC registrovaných přípravků. V předchozí revizi sp. zn. SUKLS18924/20118 Ústav zvolil jako referenční indikaci léčbu rinitidy, konjunktivitidy, popřípadě astmatu alergického původu u dospělých pacientů a dětí s klinicky významnými příznaky a diagnostikované pozitivním kožním testem a/nebo specifickým IgE testem. Ústav na základě posouzení shromážděných důkazů uvedeném v odstavci „Charakteristika léčivých látek v rámci referenční skupiny“ tuto referenční indikaci zachoval. Dle ustanovení § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. se ODTD v rámci revize úhrad změní, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad.

Referenční skupina 104/3

extrakty alergenů – standardizované neinjekční sublinguální

Doporučené dávkování dle SPC pro udržovací léčbu

Léčivá látka

ODTD

ATC

DDD dle WHO

Extrakty alergenů – Staloral

42,8571 IR

V01AA20

---

3 x týdně 20 kapek (100 IR)

---

1x denně 120-240 IR nebo (4-8 dávek) 3 x týdně 240 IR (8 dávek)

---

1 lyofilizát (75000 SQT) denně

---

1 tableta 300 IR denně

Extrakty 102,8571 IR V01AA20 alergenů – Staloral 300 Extrakty 32926,8213 alergenů – V01AA02 SQ-T Grazax Extrakty alergenů – 131,7071 IR V01AA02 Oralair

Definované denní dávky (dále jen „DDD“) dle Světové zdravotnické organizace (WHO) nebyly stanoveny. 2 F-CAU-013-12N/09.07.2015


ODTD v referenční skupině č. 104/3 (extrakty alergenů – standardizované neinjekční sublinguální) vychází z doporučeného dávkování podle platných SPC přípravků Staloral, Staloral 300, Grazax a Oralair pro udržovací léčbu. Aktuální doporučené postupy udávající dávkování předmětných přípravků v klinické praxi Ústav nedohledal, proto při stanovení výše ODTD vychází z platných SPC1. Obvyklé dávkování dle platných SPC je u tekutých přípravků uvedeno v objemových jednotkách (ml). Vzhledem k tomu, že při stanovení ODTD uvažuje Ústav pouze přípravky určené k udržovací terapii, které mají konstantní sílu léčivé látky v jednotce objemu, lze na ODTD převést i sílu přípravku. Při stanovení obvyklé dávky vychází Ústav z předpokladu, že 1 kapka přípravků obsahuje 0,05 ml, pokud není uvedeno jinak. V případě, kde SPC uvádí pouze denní podání LP Ústav pro stanovení ODTD použil právě tuto dávku. Pro stanovení obvyklé dávky při různé délce terapeutických cyklů přípravků Ústav vychází z předpokladu, že 1 rok = 52,14 týdnů (365/7), 1 měsíc = 30,4167 dne (365/12). Celková dávka spotřebovaná během celého cyklu terapie je přepočtena na průměrnou denní dávku v souladu s § 15 odst. 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Staloral: 0208555 0208554 0208559 0208558

STALORAL STALORAL STALORAL 300 STALORAL 300

100IR/ML SLG SOL 2X10ML IR 0,1-100IR/ML SLG SOL 4X10ML IR 300IR/ML SLG SOL 2X10ML 10IR+2X300IR/ML SLG SOL 3X10ML IR

Dle SPC přípravku Staloral 1 je obvyklé dávkování v udržovací terapii buď denně a to dvacet kapek roztoku s koncentrací 100 IR/ml odpovídajících 100 IR, pokud je tato optimální dávka dobře snášena, nebo 3 x týdně (ve stejné síle 100 IR). Z vyjádření České společnosti alergologie a klinické imunologie ze dne 20. 2. 2016 vyplývá, že bez ohledu na rozšíření možného způsobu dávkování uvedeného v SPC nedošlo ke změně v jeho dávkování v klinické praxi. Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění a zůstává stanovena ve výši 42,8571 IR, frekvence dávkování 3x týdně. Dle SPC přípravku Staloral 3001 je obvyklé dávkování v udržovací terapii buď denně: 120 až 240 IR odpovídajících 4 až 8 dílčím dávkám roztoku s koncentrací 300 UR/ml nebo 3 x týdně 240 IR odpovídajících 8 dílčím dávkám roztoku s koncentrací 300 UR/ml. Dle vyjádření České společnosti alergologie a klinické imunologie ze dne 20. 2. 2016 lékaři dosud postupovali v udržovací terapii podle dávkování 3 x týdně 240 IR a nedošlo tedy ke změně v jeho dávkování v klinické praxi. Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je F-CAU-013-12N/09.07.2015


odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění a zůstává stanovena ve výši 102,8571 IR, frekvence dávkování 3x týdně. Dle SPC přípravku Oralair1 obvyklé dávkování přípravku v udržovací terapii je 1 sublinguální tableta 300 IR denně. Léčba by měla být zahájena přibližně 4 měsíce před očekávaných nástupem pylové sezony a pokračuje dále po celé období pylové sezony. Obvyklá délka léčby podle vyjádření České společnosti alergologie a klinické imunologie (dále jen „ČSAKI“) 3 ze dne 20. 2. 2016 trvá 4 měsíce před zahájením pylové sezóny, doplněné kosezónním podáváním v délce zpravidla 2 měsíce, celkem tedy 6 měsíců. V klinických studiích prokazujících účinnost sublinguálních tablet Oralair 17 je uváděna průměrná délka léčby 128 dní před sezonou a 29 dní v průběhu sezony (což v součtu odpovídá 5 měsícům). V České republice je 5 měsíční léčba nedostatečná, vzhledem k delšímu trvání pylové sezóny trav. Terapie je v našich podmínkách zahajována v průběhu měsíce ledna až února a trvá po dobu 5, maximálně 7 měsíců, v závislosti na nástupu a trvání pylové sezony trav. 3,10 Doba léčby, kdy pacient užívá sublinguální tablety je v podmínkách České republiky průměrně 6 měsíců3, tedy v průběhu celého léčebného cyklu průměrně 18 měsíců. Léčba Oralair zahrnuje 3 pylové sezony. Oralair není dávkován denně, ale intervalově (po ukončení pylové sezóny je léčba přerušena a opět je zahájeny 4 měsíce před pylovou sezónou následujícího roku). Terapeutický cyklus přípravkem Oralair zahrnuje průměrně 3 krát 6 měsíců léčby. Terapeutický cyklus přípravkem Staloral 300 trvá 41 měsíců (3 roky a 5 měsíců kontinuálně). Ústav v předchozí revizi RS 104/3, ve správním řízení SUKLS18924/2011 posoudil léčebný cyklus přípravkem Staloral 300 (41 měsíců) a léčebný cyklus přípravkem Oralair (18 měsíců) za srovnatelně účinný, a proto je ODTD pro Oralair přepočtena a stanovena na fiktivní denní dávku za 41 měsíců léčby 22. Za dobu odpovídající 41 měsícům (41*30,4167= 1247,085 dní), což je délka celého léčebného cyklu léčby přípravkem Staloral 300, je spotřebováno 164250 IR přípravku Oralair (18 měsíců*30,4167 dní*300IR). Ústav nebere v úvahu iniciační dávku, jelikož s ní není počítáno ani u ostatních přípravků předmětné referenční skupiny. Na jeden den v roce připadá tedy 131,7071 IR (164250 IR/1247,085 dní). Na základě odborného posouzení bylo zjištěno, že aktuální obvyklé dávkování tohoto léčivého přípravku v běžné klinické praxi není odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad a odpovídá 131,7071 IR. Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění a zůstává stanovena ve výši 131,7071 IR, frekvence dávkování intervalově. Dle SPC přípravku Grazax1 obvyklé dávkování přípravku v udržovací terapii je 1 sublinguální lyofilizát (75000 SQ-T) denně. Klinického účinku léčby je dosaženo, jestliže je s ní započato nejméně 4 měsíce před očekávaným začátkem sezóny travního pylu a pokud nedojde k významnému zlepšení příznaků v průběhu první sezóny travního pylu, není indikace k pokračování léčby. Jinak se doporučuje pokračovat v léčbě přípravkem Grazax po dobu 3 let. K dispozici jsou údaje o léčbě trvající 3 roky a následném dvouletém sledování dospělých pacientů16,17. F-CAU-013-12N/09.07.2015


Odborná společnost ve svém vyjádření uvádí přípustnost limitace úhrady přípravku z prostředků veřejného zdravotního pojištění na omezenou dobu v jednom kalendářním roce a to na základě studií o účinnosti léčby před a v průběhu sezóny travního pylu3. Doba léčby, kdy pacient užívá sublinguální tablety je v podmínkách České republiky průměrně 6 měsíců, tedy v průběhu celého léčebného cyklu 18 měsíců. Léčebný cyklus zahrnující 3 pylové sezóny trvá u přípravku Grazax (3*6měsíců = 18 měsíců) a u přípravku Staloral 300 3 roky a 5 měsíců (41 měsíců). Za dobu 41 měsíců (1247,085 dní) léčby přípravkem Grazax je spotřebováno 41062545 SQ-T (18 měsíců*30,4167dní*75 000 SQ-T). Na jeden den v roce připadá tedy 32926,8213 SQ-T (41062545 SQ-T /1247,085). ODTD je stanovena na 32926,8213 SQ-T. Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění a zůstává stanovena ve výši 32926,8213 SQ-T, frekvence dávkování intervalově. V předchozí revizi úhrad byla pro výpočet ODTD použita jako počet dní v měsíci pro výpočet ODTD hodnota 30,41 a ODTD byla s touto hodnotou stanovena ve výši 32926,8293 SQ-T. Jelikož je počet dní v měsíci definovaný jako 365/12 roven hodnotě 30,416‾6 a hodnota ODTD je zaokrouhlována na 4 desetinná místa, Ústav stanovil jako počet dní v měsíci hodnotu 30,4167. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění Léčivé přípravky s obsahem léčivých látek terapeutické extrakty alergenů standardizované perorální jsou zařazeny do skupiny č. 183 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (terapeutické extrakty alergenů standardizované, neinjekční podání).

183

Terapeutické extrakty alergenů V01AA02 standardizované - neinjekční podání V01AA20

travní pyly, alergeny – přípravky Oralair, Grazax různé alergeny - přípravky Staloral, Staloral 300

Ústav zařadil léčivé přípravky s obsahem sublinguálních neinjekčních extraktů alergenů (Oralair, Grazax, Staloral, Staloral 300) do skupiny č. 183 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (terapeutické extrakty alergenů standardizované - neinjekční podání, protože tyto léčivé látky svým klinickým použitím a způsobem podání plně odpovídají názvu příslušné skupiny přílohy č. 2 uvedeného zákona.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Maximální cenu Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Stanovení podmínek úhrady a) Stávající podmínky úhrady Léčivé přípravky Staloral, Staloral 300 referenční skupiny č. 104/3: E / ALG Léčivé přípravky Grazax a Oralair referenční skupiny č. 104/3: E / ALG P: Léčba léčivými přípravky Grazax a Oralair je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce. b) Stanovené podmínky úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivých přípravků STALORAL, STALORAL 300 referenční skupiny č. 104/3 v souladu s ustanovením § 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti posuzovaných léčivých přípravků a použití v klinické praxi vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) téhož zákona a ustanovení § 33 odst. 3 vyhlášky 376/2011 Sb. Pro léčivé přípravky STALORAL, STALORAL 300 referenční skupiny č. 104/3 Ústav stanovuje podmínky úhrady ve znění: E / ALG Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivých přípravků GRAZAX a ORALAIR referenční skupiny č. 104/3 v souladu s ustanovením § 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti posuzovaných léčivých přípravků a použití v klinické praxi vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) téhož zákona a ustanovení § 33 odst. 3 a § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky 376/2011 Sb. Pro léčivé přípravky GRAZAX a ORALAIR referenční skupiny č. 104/3 Ústav stanovuje podmínky úhrady ve znění: E / ALG

F-CAU-013-12N/09.07.2015


P: Léčba léčivými přípravky GRAZAX a ORALAIR je hrazena maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce Odůvodnění: Ústav zachoval stávající podmínky úhrady pro přípravky referenční skupiny č. 104/3, neboť v průběhu správního řízení žádný z účastníků řízení nenavrhoval jejich změnu a Ústav sám nezjistil žádnou změnu v používání přípravků v podmínkách klinické praxe, odůvodňující změnu stávajících podmínek. Stanovené podmínky úhrady léčivých přípravků referenční skupiny č. 104/3 jsou v souladu s vyjádřeními3 a stanoviskem24 odborné společnosti ČSAKI ČLK JEP a s SPC1 posuzovaných léčivých přípravků, jak je uvedeno výše. Ústav pravomocně stanovil stejné podmínky úhrady také v předchozím společném správním řízení o stanovení výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 104/3, sp. zn. SUKLS18924/2011, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. S ohledem na účinnost a bezpečnost předmětných léčivých přípravků Ústav zachoval stávající preskripční omezení na odbornost „ALG“ (alergologie a klinická imunologie), bez možnosti přenositelnosti preskripce na lékaře jiných odborností. Léčba je zahájena a její účinnost je průběžně kontrolována specialistou alergologem. K výroku 1. Ústav stanovil pro referenční skupinu č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, základní úhradu ve výši 22,0877 Kč za ODTD na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 104/3 (terapeutické extrakty alergenů standardizované, neinjekční, sublinguální) jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada ve výši 22,0877 Kč za ODTD vychází z nejnižší ceny výrobce v přepočtu na ODTD referenčního přípravku ORALAIR 300 IR 300IR SLG TBL NOB 30 (cena výrobce 1 509,33 Kč) zjištěné v České republice. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Do cenového srovnání v rámci posuzované referenční byly zařazeny léčivé přípravky dostupné v České republice ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se silou v rámci intervalu nebo v níže specifikovaných případech i mimo interval. Dostupné přípravky jsou takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v České republice dosáhl v rozhodném období F-CAU-013-12N/09.07.2015


dle ustanovení § 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. ve 3. čtvrtletí 2016, alespoň 3 % denních dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o prodeji přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších právních předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle DDD. Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako při použití přepočtu přes ODTD. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž léčivou látku stanoveny různé ODTD, např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Za dostupné jsou bez ohledu na jejich tržní podíl považovány i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“), s dohodou o úhradě a první až třetí podobný přípravek k léčivé látce. Rozhodné období je vztaženo k datu po uplynutí každých 3 kalendářních čtvrtletí po zahájení správního řízení, tedy ke dni 1. 10. 2016. Ceny byly zjišťovány u přípravků dostupných se silou v rámci intervalu. Pro léčivé látky Staloral a Staloral 300 byly ceny zjišťovány u dostupných přípravků v souladu s ustanovením § 22 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období dle ustanovení § 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné období jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. ODTD byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. Od velkoobchodní ceny nalezené ve Slovinsku (EUR) byla odečtena degresivní obchodní přirážka distributora. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období podle ustanovení § 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné čtvrtletí jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. Zjištěné ceny výrobce byly vyděleny počtem ODTD v balení. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou za ODTD (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je ORALAIR 300 IR 300IR SLG TBL NOB 30 zjištěný ve Slovinsku. Léčivá látka extrakty alergenů - Oralair

ODTD

Velikost balení 131,7071 IR ORALAIR 300 300 IR 30 tablet 300IR SLG TBL NOB 30

F-CAU-013-12N/09.07.2015

LP

Síla


Cena výrobce* 1459,40506429 Kč

Počet ODTD/balení 68,33344596

* cena výrobce v Kč očištěná o národní daně a obchodní přirážky přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna, a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy – extrakty alergenů - Oralair (ODTD 131,7071 IR) Frekvence dávkování: 1 tableta 300 IR denně Interval: od 150 IR do 600 IR 131,7071 IR (ODTD) 21,3571 Kč (1459,40506429 Kč/68,33344596) 300 IR (výchozí pro ODTD) 48,6468 Kč (21,3571 Kč/131,7071*300) Základní úhrada za jednotku lékové formy – extrakty alergenů - Grazax (ODTD 32926,8213 SQ-T) Frekvence dávkování: 1 lyofilizát 75000 SQ-T denně Interval: od 37500 SQ-T do 150000 SQ-T 32926,8213 SQ-T (ODTD) 21,3571 Kč 75000 SQ-T (výchozí pro ODTD) 48,6467 Kč (21,3571 Kč/32926,8213*75000) Základní úhrada za jednotku lékové formy – extrakty alergenů – Staloral, p. o. tekutá nedělená léková forma (ODTD 42,8571 IR) Frekvence dávkování: 3x týdně 20 kapek (= 3x týdně 100 IR) Interval: od 50 IR do 200 IR 42,8571 IR (ODTD) 21,3571 Kč 100 IR (výchozí pro ODTD) 49,8333 Kč (21,3571 Kč/42,8571*100) Základní úhrada za jednotku lékové formy – extrakty alergenů - Staloral 300, p. o. tekutá nedělená léková forma (ODTD 102,8571 IR) Frekvence dávkování: 3x týdně 8 dávek (= 3x týdně 240 IR) Interval: od 120 IR do 480 IR 102,8571 IR (ODTD) 21,3571 Kč 240 IR (výchozí pro ODTD) 49,8333 Kč (21,3571 Kč/102,8571*240) Úhrada byla stanovena aritmeticky pro síly v intervalu podle ustanovení § 18 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Úhrada pro léčivé látky Staloral a Staloral 300 byla stanovena v souladu s ustanovením § 22 vyhlášky č. 376/2011 Sb., protože se jedná o tekutou nedělenou lékovou formu. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nenavýšil. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu za ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná ve Slovinsku je o 0,50 % nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných

F-CAU-013-12N/09.07.2015


v ostatních zemích EU. Podmínka odchylky pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nebyla splněna. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohodnutá nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) nebo b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohoda o úhradě léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a), b) nebo c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Snížení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neshledal důvody pro snížení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění Léčivé látky referenční skupiny č. 104/3 jsou zařazeny do skupiny číslo 183 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (terapeutické extrakty alergenů standardizované, neinjekční podání). V této skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění není zajištěn alespoň jeden plně hrazený dostupný přípravek se silou v rámci intervalu nenáležející do posuzované skupiny. Období hodnocení dostupnosti je identické jako v případě výpočtu základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění výše. Při stanovení úhrady podle výše uvedeného postupu nebude zajištěn v posuzované skupině alespoň jeden plně hrazený přípravek náležející do zmíněné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


V souladu s postupem podle ustanovení § 39c odst. 5 téhož zákona byl nalezen nejméně nákladný přípravek z posuzované skupiny. Jedná se o ORALAIR 300 IR 300IR SLG TBL NOB 30 (cena výrobce 1 509,33 Kč). Do cenového srovnání v rámci skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění byly zahrnuty přípravky dostupné, tj. mající alespoň 3% podíl prodeje v rámci téže léčivé látky, a dále přípravky s platnou DNC nebo s dohodou o úhradě a první až třetí podobný přípravek k léčivé látce bez ohledu na tržní podíl. Ceny dostupných přípravků se silou v rámci intervalu byly vyděleny počtem ODTD v balení. V případě přípravků dávkovaných podle tělesných parametrů, u potravin pro zvláštní lékařské účely, přípravků nezařazených do referenční skupiny, jejichž cena výrobce podléhá regulaci maximální cenou a je stejná pro všechny síly přípravku hrazené ze zdravotního pojištění a u parenterálních lékových forem, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku, byly počtem ODTD v balení vyděleny všechny zjištěné ceny. Léčivá látka extrakty alergenů - Oralair

ODTD 131,7071 IR

LP

Síla

Velikost balení ORALAIR 300 IR 300IR 300 IR 30 tablet SLG TBL NOB 30

Cena výrobce 1509,33 Kč

Počet ODTD/balení 68,33344596

Základní úhrada za jednotku lékové formy – extrakty alergenů - Oralair (ODTD 131,7071 IR) Frekvence dávkování: 1 tableta 300 IR denně Interval: od 150 IR do 600 IR 131,7071 IR (ODTD) 22,0877 Kč (1509,33 Kč/68,33344596) 300 IR (výchozí pro ODTD) 50,3110 Kč (22,0877 Kč/131,7071*300) Základní úhrada za jednotku lékové formy – extrakty alergenů - Grazax (ODTD 32926,8213 SQ-T) Frekvence dávkování: 1 lyofilizát 75000 SQ-T denně Interval: od 37500 SQ-T do 150000 SQ-T 32926,8213 SQ-T (ODTD) 22,0877 Kč 75000 SQ-T (výchozí pro ODTD) 50,3109 Kč (22,0877 Kč/32926,8213*75000) Základní úhrada za jednotku lékové formy – extrakty alergenů – Staloral, p. o. tekutá nedělená léková forma (ODTD 42,8571 IR) Frekvence dávkování: 3x týdně 20 kapek (= 3x týdně 100 IR) Interval: od 50 IR do 200 IR 42,8571 IR (ODTD) 22,0877 Kč 100 IR (výchozí pro ODTD) 51,5380 Kč (22,0877 Kč/42,8571*100) Základní úhrada za jednotku lékové formy – extrakty alergenů - Staloral 300, p. o. tekutá nedělená léková forma (ODTD 102,8571 IR) Frekvence dávkování: 3x týdně 8 dávek (= 3x týdně 240 IR) Interval: od 120 IR do 480 IR 102,8571 IR (ODTD) 22,0877 Kč 240 IR (výchozí pro ODTD) 51,5380 Kč (22,0877 Kč/102,8571*240) F-CAU-013-12N/09.07.2015


Zdůvodnění pro aritmetický výpočet nebo výpočet pomocí koeficientu je uvedeno výše v postupu stanovení úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav v souladu s rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR19974/2013, sp. zn. L98/2013 (SUKLS263635/2012) ke dni vydání rozhodnutí ověřil, zda v dané skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí původní stav zjištěný v rozhodném období. Ústav ověřil, že léčivý přípravek kód SUKL 0209782 ORALAIR 300 IR 300IR SLG TBL NOB 30 je i nadále nejméně nákladným přípravkem z posuzované skupiny a jeho cena výrobce se nezměnila a stále činí 1 509,33 Kč dle Seznamu cen a úhrad platnému k 1. 1. 2017 (SCAU170101). Ústav vložil do spisu aktualizovaná data, přičemž nedošlo ke změně nejméně nákladného přípravku ve skupině číslo 183 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ani nedošlo ke snížení ceny některého z ostatních dostupných přípravků a přípravek kód SUKL 0209782 ORALAIR 300 IR 300IR SLG TBL NOB 30 je i nadále nejméně nákladným přípravkem. Ústav dále dodává, že tato skutečnost není změnou podkladů, či novým důkazem pro rozhodnutí, ale pouze ověření vstupních veličin, které nevyžaduje v souladu s rozhodovací zvyklostí Ministerstva zdravotnictví (Rozhodnutí č. j.: MZDR3135/2010) určení nové lhůty k vyjádření k podkladům. Úhrada za balení posuzovaných přípravků byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počet jednotek lékové formy v balení.

Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv:

Kód LP

Název LP

Doplněk

0208555

STALORAL

100IR/ML SLG SOL 2X10ML IR

0208554

STALORAL

0,1-100IR/ML SLG SOL 4X10ML IR

0208559

STALORAL 300

300IR/ML SLG SOL 2X10ML

0208558

STALORAL 300

10IR+2X300IR/ML SLG SOL 3X10ML IR

0100981

GRAZAX 75 000 SQ-T

75000SQ-T POR LYO 100

0100980

GRAZAX 75 000 SQ-T

75000SQ-T POR LYO 30

ORALAIR 100 IR & 300 IR

100IR/300IR+300IR SLG TBL NOB 3X100IR+28X300IR

0209781

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad (Kč) 1 388,94 771,56 1 736,17 1 765,12 6 779,35 2 033,81 1 966,02

0209782

ORALAIR 300 IR


0209783

ORALAIR 300 IR


2 033,81

6 101,42 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9. 11. 2011. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: Úspora nákladů o cca 2,1 milionu Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2012 a porovnání s úhradou platnou k 5. 1. 2013. 21 Vzhledem k tomu, že revizi úhrad Ústav zahájil v roce 2013, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k 5. 1. 2013. Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Ústav pro úplnost uvádí, že dne 7. 6. 2016 nabylo právní moci rozhodnutí ve zkrácené revizi, sp. zn. SUKLS71237/2016, ve které byla stanovena základní úhrada referenční skupiny č. 104/3 ve výši 22,0877 Kč za ODTD 31. Základní úhrada referenční skupiny č. 104/3 stanovená v hloubkové revizi, sp. zn. SUKLS154578/2013 činí rovněž 22,0877 Kč za ODTD. Faktický dopad na prostředky zdravotního pojištění tak bude neutrální, neboť v této hloubkové revizi, sp. zn. SUKLS154578/2013 nedochází ke změně úhrady posuzovaných přípravků oproti stávajícímu stavu. K výroku 2. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek: kód SUKL 0208555


doplněk názvu 100IR/ML SLG SOL 2X10ML IR

do referenční skupiny č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, zařazuje. Ústav nemění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která nadále činí 1 030,76 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, nebyla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku a zůstávají stanoveny takto: E/ALG Odůvodnění: Ústav s ohledem na účinnost a bezpečnost terapie stanovil uvedenému léčivému přípravku podmínky úhrady, jak je podrobněji zdůvodněno v části „Stanovení podmínek úhrady“. K totožnosti léčivých přípravků, STALORAL, doplněk názvu 100IR/ML SLG SOL 2X10ML IR, s kódy SÚKL 0208555 (stav registrace R) a 0056796 (stav registrace B) uvádí Ústav následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do 1. 12. 2011, považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po 1. 12. 2011, nemá dle ustanovení § 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. F-CAU-013-12N/09.07.2015


K výroku 3. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek: kód SUKL 0208554


doplněk názvu 0,1-100IR/ML SLG SOL 4X10ML IR

do referenční skupiny č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, zařazuje. Ústav nemění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která nadále činí 572,59 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, nebyla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku a zůstávají stanoveny takto: E/ALG Odůvodnění: Ústav s ohledem na účinnost a bezpečnost terapie stanovil uvedenému léčivému přípravku podmínky úhrady, jak je podrobněji zdůvodněno v části „Stanovení podmínek úhrady“. K totožnosti léčivých přípravků STALORAL, doplněk názvu 0,1-100IR/ML SLG SOL 4X10ML IR, s kódy SÚKL 0208554 (stav registrace R) a 0056795 (stav registrace B) uvádí Ústav následující:

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do 1. 12. 2011, považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po 1. 12. 2011, nemá dle ustanovení § 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. K výroku 4. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek: kód SUKL 0208559


doplněk názvu 300IR/ML SLG SOL 2X10ML

do referenční skupiny č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, zařazuje. Ústav nemění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která nadále činí 1 288,45 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, nebyla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 F-CAU-013-12N/09.07.2015


vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku a zůstávají stanoveny takto: E/ALG Odůvodnění: Ústav s ohledem na účinnost a bezpečnost terapie stanovil uvedenému léčivému přípravku podmínky úhrady, jak je podrobněji zdůvodněno v části „Stanovení podmínek úhrady“. K totožnosti léčivých přípravků STALORAL 300, doplněk názvu 300IR/ML SLG SOL 2X10ML, s kódy SÚKL 0208559 (stav registrace R) a 0013972 (stav registrace B) uvádí Ústav následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do 1. 12. 2011, považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po 1. 12. 2011, nemá dle ustanovení § 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. K výroku 5. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek: kód SUKL 0208558


doplněk názvu 10IR+2X300IR/ML SLG SOL 3X10ML IR

do referenční skupiny č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, zařazuje.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Ústav nemění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která nadále činí 1 309,93 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, nebyla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku a zůstávají stanoveny takto: E/ALG Odůvodnění: Ústav s ohledem na účinnost a bezpečnost terapie stanovil uvedenému léčivému přípravku podmínky úhrady, jak je podrobněji zdůvodněno v části „Stanovení podmínek úhrady“. K totožnosti léčivých přípravků STALORAL 300, doplněk názvu 10IR+2X300IR/ML SLG SOL 3X10ML IR, s kódy SÚKL 0208558 (stav registrace R) a 0020255 (stav registrace B) uvádí Ústav následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do 1. 12. 2011, považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po 1. 12. 2011, nemá dle ustanovení § 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. K výroku 6. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek: kód SUKL 0100981


F-CAU-013-12N/09.07.2015



do referenční skupiny č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, zařazuje. Ústav nemění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která nadále činí 5 031,09 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, nebyla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku a zůstávají stanoveny takto: E / ALG P: Léčba léčivými přípravky GRAZAX je hrazena maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce. Odůvodnění: Ústav s ohledem na účinnost a bezpečnost terapie stanovil uvedenému léčivému přípravku podmínky úhrady, jak je podrobněji zdůvodněno v části „Stanovení podmínek úhrady“. K výroku 7. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek: kód SUKL 0100980



do referenční skupiny č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, zařazuje. Ústav nemění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která nadále činí 1 509,33 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, nebyla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku a zůstávají stanoveny takto: E / ALG P: Léčba léčivými přípravky GRAZAX je hrazena maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce. Odůvodnění: Ústav s ohledem na účinnost a bezpečnost terapie stanovil uvedenému léčivému přípravku podmínky úhrady, jak je podrobněji zdůvodněno v části „Stanovení podmínek úhrady“. K výroku 8. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek: kód SUKL 0209781

název léčivého přípravku ORALAIR 100 IR & 300 IR

doplněk názvu 100IR/300IR+300IR SLG TBL NOB 3X100IR+28X300IR

do referenční skupiny č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá F-CAU-013-12N/09.07.2015


skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, zařazuje. Ústav nemění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která nadále činí 1 459,02 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, nebyla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku a zůstávají stanoveny takto: E / ALG P: Léčba léčivými přípravky ORALAIR je hrazena maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce. Odůvodnění: Ústav s ohledem na účinnost a bezpečnost terapie stanovil uvedenému léčivému přípravku podmínky úhrady, jak je podrobněji zdůvodněno v části „Stanovení podmínek úhrady“. K totožnosti léčivých přípravků ORALAIR 100 IR & 300 IR, doplněk názvu 100IR/300IR+300IR SLG TBL NOB 3X100IR+28X300IR, kód SÚKL 0209781 (stav registrace R) a ORALAIR 100 IR & 300 IR, doplněk názvu 100IR/300IR+300IR TBL SLG 3X100IR+28X300IR, kód SÚKL 0156253 (stav registrace B) uvádí Ústav následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do 1. 12. 2011, považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po 1. 12. 2011, nemá dle ustanovení § 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. F-CAU-013-12N/09.07.2015


K výroku 9. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek: kód SUKL 0209782



do referenční skupiny č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, zařazuje. Ústav nemění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která nadále činí 1 509,33 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, nebyla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku a zůstávají stanoveny takto: E / ALG P: Léčba léčivými přípravky ORALAIR je hrazena maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce. Odůvodnění: Ústav s ohledem na účinnost a bezpečnost terapie stanovil uvedenému léčivému přípravku podmínky úhrady, jak je podrobněji zdůvodněno v části „Stanovení podmínek úhrady“.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


K totožnosti léčivých přípravků ORALAIR 300 IR, doplněk názvu 300IR SLG TBL NOB 30, kód SÚKL 0209782 (stav registrace R) a ORALAIR 300 IR, doplněk názvu 300IR TBL SLG 30, kód SÚKL 0156254 (stav registrace B) uvádí Ústav následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do 1. 12. 2011, považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po 1. 12. 2011, nemá dle ustanovení § 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. K výroku 10. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek: kód SUKL 0209783



do referenční skupiny č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální, zařazuje. Ústav nemění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která nadále činí 4 527,99 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, nebyla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. F-CAU-013-12N/09.07.2015


Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku a zůstávají stanoveny takto: E / ALG P: Léčba léčivými přípravky ORALAIR je hrazena maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce. Odůvodnění: Ústav s ohledem na účinnost a bezpečnost terapie stanovil uvedenému léčivému přípravku podmínky úhrady, jak je podrobněji zdůvodněno v části „Stanovení podmínek úhrady“. K totožnosti léčivých přípravků ORALAIR 300 IR, doplněk názvu 300IR SLG TBL NOB 90, kód SÚKL 0209783 (stav registrace R) a ORALAIR 300 IR, doplněk názvu 300IR TBL SLG 90, kód SÚKL 0156255 (stav registrace B) uvádí Ústav následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do 1. 12. 2011, považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po 1. 12. 2011, nemá dle ustanovení § 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá F-CAU-013-12N/09.07.2015


rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením § 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno.

Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu u Ústavu odvolání, a to v souladu s ustanovením § 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv v z. Mgr. Jan Strnad v. r. pověřen na základě čl. 6.1.2. S-001 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 31. 1. 2017 Vyhotoveno dne 2.2.2017 Za správnost vyhotovení: Tamara Robesonová

F-CAU-013-12N/09.07.2015


STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Recommend Documents