STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Sp. zn. SUKLS188489/2014 Č. j. sukl145676/2015

Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Telefon:+420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377

Vyřizuje/linka Kožuchová/361

E-mail:[email protected] Web: www.sukl.cz

Datum: 24. 8. 2015

Vyvěšeno dne: 24. 8. 2015

ROZHODNUTÍ

Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 (dále jen „Ústav“), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními § 39g, § 39h a § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními § 67, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl takto: Ústav ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent., tj.: kód SÚKL: 0181311 0026244 0094548 0195596 0181338 0161843 0167980 0193734 0200673 0143649 0182357 0050696 0050699

název: APO-ZOLEDRONIC ACID 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK BONDRONAT 6 MG BONEFOS FAYTON 4 MG/100 ML INFUZNÍ ROZTOK FAYTON 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK HOLMEVIS 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK IASIBON 6 MG IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG IBANDRONIC ACID GLENMARK 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK IBANDRONIC ACID SANDOZ 6 MG/6 ML OSPORIL 4 MG/5 ML PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML

F-CAU-013-12N/09.07.2015

doplněk názvu: INF CNC SOL 1X5ML/4MG INF CNC SOL 1X6ML INF CNC SOL 5X5ML INF SOL 1X100ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG INF CNC SOL 1X6ML/6MG IVN INF CNC SOL 1X6MLX1MG IVN INF CNC SOL 1X6ML INF CNC SOL 1X6ML/6MG INF CNC SOL 1X6ML/6MG INF CNC SOL 1X5ML/4MG INF CNC SOL 1X10ML INF CNC SOL 1X20ML

Strana 1 (celkem 85)

kód SÚKL: 0050702 0181462 0168998 0181879 0193693 0193468 0193478 0181464 0181620 0181086 0193499 0028007 0181714

název: PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML TAIRA 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS 4 MG/5 ML ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI 4 MG/5 ML ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 MG/100 ML ZOLEDRONIC ACID MEDAC 4 MG/5 ML ZOLEDRONIC ACID MYLAN 4 MG/5 ML ZOLEDRONIC ACID RANBAXY 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK ZOLEDRONIC ACID RICHTER 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 4 MG/100 ML INFUZNÍ ROZTOK ZOLEDRONIC ACID TEVA 4 MG/5 ML ZOMETA 4 MG/5 ML ZOMIKOS 4 MG/ 5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK

doplněk názvu: INF CNC SOL 1X30ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG II INF CNC SOL 1X5ML/4MG INF CNC SOL 1X5ML/4MG INF SOL 1X100ML/4MG IVN INF CNC SOL 1X5ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG INF CNC SOL 1X5ML/4MG II INF CNC SOL 1X5ML/4MG INF SOL 1X100ML/4MG IVN INF CNC SOL 1X5ML SKLO IVN INF CNC SOL 1X5ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG

1. Stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“) pro referenční skupinu č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. základní úhradu ve výši 1288,1035 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2 - 27, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek

kód SÚKL:

název:

doplněk názvu:

0094548

BONEFOS

INF CNC SOL 5X5ML

do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších F-CAU-013-12N/09.07.2015


předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,INT,ORT,URN,OST P: Kyselina klodronová pro parenterální podání je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. u mnohočetného myelomu. 3. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název:

doplněk názvu:

0050696

PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML

INF CNC SOL 1X10ML

do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 429,37 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK, HEM, INT, ORT, REV, END, OST P: Kyselina pamidronová pro parenterální podání je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, 2. u mnohočetného myelomu 3. u manifestní Pagetovy choroby.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


4. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název:

doplněk názvu:

0050702


INF CNC SOL 1X30ML

do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,INT,ORT,REV,END,OST P: Kyselina pamidronová pro parenterální podání je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, 2. u mnohočetného myelomu 3. u manifestní Pagetovy choroby. 5. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název:

doplněk názvu:

0050699


INF CNC SOL 1X20ML

do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 858,74 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto:

F-CAU-013-12N/09.07.2015


AE/ONK,HEM,INT,ORT,REV,END,OST P: Kyselina pamidronová pro parenterální podání je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, 2. u mnohočetného myelomu 3. u manifestní Pagetovy choroby. 6. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název:

doplněk názvu:

0026244

BONDRONAT 6 MG

INF CNC SOL 1X6ML

do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,INT,ORT,OST P: Kyselina ibandronová pro parenterální podání o síle 6mg/6ml v jedné ampuli je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. 7. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název:

doplněk názvu:

0161843

HOLMEVIS 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK

INF CNC SOL 1X6ML/6MG

do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15

F-CAU-013-12N/09.07.2015


odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,INT,ORT,OST P: Kyselina ibandronová pro parenterální podání o síle 6mg/6ml v jedné ampuli je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. 8. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název:

doplněk názvu:

0167980

IASIBON 6 MG

IVN INF CNC SOL 1X6MLX1MG

do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,INT,ORT,OST P: Kyselina ibandronová pro parenterální podání o síle 6mg/6ml v jedné ampuli je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. 9. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název:

doplněk názvu:

0193734

IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG

IVN INF CNC SOL 1X6ML

do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,INT,ORT,OST P: Kyselina ibandronová pro parenterální podání o síle 6mg/6ml v jedné ampuli je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. 10. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název:

doplněk názvu:

0200673

IBANDRONIC ACID GLENMARK 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK


do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,INT,ORT,OST P: Kyselina ibandronová pro parenterální podání o síle 6mg/6ml v jedné ampuli je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. Toto platí také pro léčivé přípravky: kód SÚKL:

název:

doplněk názvu:

0171973

IBANDRONIC ACID SYNTHON 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK


0200147



F-CAU-013-12N/09.07.2015



název:

doplněk názvu:

0143649

IBANDRONIC ACID SANDOZ 6 MG/6 ML


do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,INT,ORT,OST P: Kyselina ibandronová pro parenterální podání o síle 6mg/6ml v jedné ampuli je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich.


název:

doplněk názvu:

0181311

APO-ZOLEDRONIC ACID 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK


do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto:

F-CAU-013-12N/09.07.2015


AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. 13. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název:

doplněk názvu:

0195596

FAYTON 4 MG/100 ML INFUZNÍ ROZTOK

INF SOL 1X100ML

do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu.


název:

doplněk názvu:

0181338

FAYTON 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK


F-CAU-013-12N/09.07.2015


do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. 15. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název:

doplněk názvu:

0182357

OSPORIL 4 MG/5 ML



F-CAU-013-12N/09.07.2015



název:

doplněk názvu:

0181462

TAIRA 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ INF CNC SOL 1X5ML/4MG II ROZTOK



název:

doplněk názvu:

0168998

ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS 4 MG/5 ML


do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč

F-CAU-013-12N/09.07.2015


a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu.


název:

doplněk názvu:

0181879

ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG

do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. 19. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek

F-CAU-013-12N/09.07.2015


kód SÚKL:

název:

doplněk názvu:

0193693

ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 MG/100 ML

INF SOL 1X100ML/4MG


název:

doplněk názvu:

0193468

ZOLEDRONIC ACID MEDAC 4 MG/5 ML


do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich

F-CAU-013-12N/09.07.2015


2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. 21. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název:

doplněk názvu:

0193478

ZOLEDRONIC ACID MYLAN 4 MG/5 ML



název:

doplněk názvu:

0181464

ZOLEDRONIC ACID RANBAXY 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK

INF CNC SOL 1X5ML/4MG II

do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč

F-CAU-013-12N/09.07.2015


a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu.

23. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název:

doplněk názvu:

0181620

ZOLEDRONIC ACID RICHTER 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK


do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. 24. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek F-CAU-013-12N/09.07.2015


kód SÚKL:

název:

doplněk názvu:

0181086

ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 4 MG/100 ML INFUZNÍ ROZTOK

INF SOL 1X100ML/4MG


název:

doplněk názvu:

0193499

ZOLEDRONIC ACID TEVA 4 MG/5 ML

IVN INF CNC SOL 1X5ML SKLO

do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: F-CAU-013-12N/09.07.2015


1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. 26. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název:

doplněk názvu:

0028007

ZOMETA 4 MG/5 ML



název:

doplněk názvu:

0181714

ZOMIKOS 4 MG/ 5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK


do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu.

Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS188489/2014, s těmito účastníky řízení: Apotex Europe B.V., IČ: 28108113 Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemské království Zastoupena: Apotex (ČR), spol. s r.o., IČ: 45314306 Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1 ROCHE REGISTRATION LTD, 3028626 Falcon Way 6, AL7TW Welwyn Garden City, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: ROCHE s.r.o., IČ: 49617052 Dukelských hrdinů 52/567, 170 00 Praha 7 Bayer Oy IČ: 17037774 Pansiontie 47, 20101 Turku, Finská republika Zastoupena:

F-CAU-013-12N/09.07.2015


BAYER s.r.o., IČ: 00565474 Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5 Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., IČ: 46505164 Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4 Egis Pharmaceuticals PLC, HU10686506 Keresztúri út. 30-38, 1106 Budapest, Maďarská republika Zastoupena: MUDr. Jiřina Hrubá CSc. EGIS Praha, spol. s r.o. , IČ: 63982722 Ovocný trh 1096/8, 110 00 Praha 1 - Staré Město Pharmathen S.A., IČ: 095038663 Dervenakion str. 6, 15351 Pallini, Attiki, Řecká republika Zastoupena: MVDr. Petr Seidl Pražská 379, 27361 Velká Dobrá Accord Healthcare Limited, IČ: 04596349 Sage House, Pinner Road 319, HA1 4HF Middlesex, North Harrow, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: ARDEZ Pharma, spol. s r.o., IČ: 40612104 V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř SANDOZ s.r.o., IČ: 41692861 U nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha 3 Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. IČ: HRB 14332

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Spolková republika Německo Zastoupena: PharmDr. Josef Krčmář Ph.D. Medac GmbH - org.složka, IČ: 27737586 Červený kopec 789/4, 639 00 Brno HEATON k.s., IČ: 26206285 Na Pankráci 332/14, 140 00 Praha 4 Actavis Group PTC ehf., IČ: 640706-310 Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Islandská republika Zastoupena: Jana Bánhidaiová Nad Meandry 3290/5, 10600 Praha 10 Fresenius Kabi s.r.o., IČ: 25135228 Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4 - Michle Hospira UK Limited IČ: 01923357 Horizon, Honey Lane, SL6 6RJ Hurley, Maidenhead, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: B.E.L.C.A., s.r.o. , IČ: 27168956 Křenova 438/7, 16200 Praha 6 - Veleslavín Mylan S.A.S., IČ: 399295385 Allée des Parcs 117, 69800 Saint-Priest, Francouzská republika Zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., IČ: 28392779 Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10 - Strašnice

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Ranbaxy (UK) Limited IČ: 02992795 Building 4 Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, W4 5YE London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: ICHM Czech s.r.o. , IČ: 44795858 Slavojova 579/9, 12800 Praha 2 Gedeon Richter Plc. IČ: 110040944 Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarská republika Zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., IČ: 24723720 Na Strži 1702/65, 14000 Praha 4 Novartis Europharm Limited IČ: 03068306 Frimley Business Park, GU16 7SR Camberley, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: Novartis s.r.o., IČ: 64575977 Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle Vipharm S.A., IČ: 0000050025 ul. A. i F. Radziwiłłów 9, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polská republika Zastoupena: Pronteker Aleš Moravská 3334, 430 03 Chomutov Teva B.V. IČ: 30209814 Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemské království Zastoupena:

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: 25629646 Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví , IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: F-CAU-013-12N/09.07.2015


Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň

Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne 29. 11. 2014 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení sp. zn. SUKLS188489/2014 o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp. zn. SUKLS188489/2014 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 13. 11. 2014. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: 0094548 0050696 0050699 0050702 0013345 0013349 0026244 0161843

název: BONEFOS PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML PAMITOR 15 MG/ML PAMITOR 15 MG/ML BONDRONAT 6 MG/6 ML HOLMEVIS 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU

F-CAU-013-12N/09.07.2015


doplněk názvu: INF CNC SOL 5X5ML INF CNC SOL 1X10ML INF CNC SOL 1X20ML INF CNC SOL 1X30ML INF CNC SOL 1X2ML INF CNC SOL 1X6ML INF CNC SOL 1X6ML INF CNC SOL 1X6ML/6MG

kód SÚKL: 0167980 0167982 0167981 0193734 0200673 0143649 0181311 0195596 0181338 0179972 0182357 0182358 0181461 0181462 0168998 0181879 0193693 0183682 0193471 0193468 0193478 0202398 0181463 0181464 0181620 0181622 0181621 0181086 0181083 0193499 0179976 0028007 0181714

název: IASIBON 6 MG IASIBON 6 MG IASIBON 6 MG IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG IBANDRONIC ACID GLENMARK 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK IBANDRONIC ACID SANDOZ 6 MG/6 ML APO-ZOLEDRONIC ACID 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK FAYTON 4 MG/100 ML INFUZNÍ ROZTOK FAYTON 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK KYSELINA ZOLEDRONOVÁ +PHARMA 4MG/5ML OSPORIL 4 MG/5 ML OSPORIL 4 MG/5 ML TAIRA 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK TAIRA 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS 4 MG/5 ML ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI 4 MG/5 ML ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 MG/100 ML ZOLEDRONIC ACID IBIGEN 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK ZOLEDRONIC ACID MEDAC 4 MG/100 ML ZOLEDRONIC ACID MEDAC 4 MG/5 ML ZOLEDRONIC ACID MYLAN 4 MG/5 ML ZOLEDRONIC ACID PHARMACENTER 4MG/5ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK ZOLEDRONIC ACID RANBAXY 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK ZOLEDRONIC ACID RANBAXY 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK ZOLEDRONIC ACID RICHTER 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK ZOLEDRONIC ACID RICHTER 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK ZOLEDRONIC ACID RICHTER 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 4 MG/100 ML INFUZNÍ ROZTOK ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK ZOLEDRONIC ACID TEVA 4 MG/5 ML ZOLEDRONIC ACID ZENTIVA 4 MG/5 ML ZOMETA 4 MG/5 ML ZOMIKOS 4 MG/ 5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK

F-CAU-013-12N/09.07.2015


doplněk názvu: INF CNC SOL 1X6ML INF CNC SOL 10X6ML INF CNC SOL 5X6ML INF CNC SOL 1X6ML INF CNC SOL 1X6ML/6MG INF CNC SOL 1X6ML/6MG INF CNC SOL 1X5ML/4MG INF SOL 1X100ML/4MG INF CNC SOL 1X5ML/4MG INF CNC SOL 1X5ML/4MG INF CNC SOL 1X5ML/4MG INF CNC SOL 10X5ML/4MG INF CNC SOL 1X5ML/4MG I INF CNC SOL 1X5ML/4MG II INF CNC SOL 1X5ML/4MG INF CNC SOL 1X5ML/4MG INF SOL 1X100ML/4MG INF CNC SOL 1X5ML/4MG INF SOL 1X100ML/4MG INF CNC SOL 1X5ML/4MG INF CNC SOL 1X5ML/4MG INF CNC SOL 1X5ML/4MG INF CNC SOL 1X5ML/4MG I INF CNC SOL 1X5ML/4MG II INF CNC SOL 1X5ML/4MG INF CNC SOL 10X5ML/4MG INF CNC SOL 4X5ML/4MG INF SOL 1X100ML/4MG INF CNC SOL 1X5ML/4MG INF CNC SOL 1X5ML/4MG INF CNC SOL 1X5ML/4MG INF CNC SOL 1X5ML/4MG INF CNC SOL 1X5ML/4MG

Zároveň Ústav v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“)], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15ti dnů ode dne zahájení řízení. Dne 18. 11. 2014 Ústav obdržel stanovisko České urologické společnosti (dále jen „ČUS“), která uvedla, že nemá k návrhu hodnotící zprávy připomínky. Dne 25. 11. 2014 bylo Ústavu doručeno další vyjádření ČUS, která požaduje doplnit do preskripčního omezení léčivých přípravků s obsahem kyseliny klodronové specializaci „URN“. Vzhledem k tomu, že Ústav shledal odbornost urologa dostatečně erudovanou předepisovat přípravky s obsahem kys. klodronové v parenterální lékové formě, rozšířil preskripční omezení i na tuto odbornost, jak je podrobněji uvedeno v části „Stanovení podmínek úhrady“. Dne 20. 11. 2014 Ústav obdržel stanovisko České onkologické společnosti (dále jen „ČOS“), která nemá k navrhovaným podmínkám úhrady připomínky. Ústav vzal souhlasné vyjádření ČOS na vědomí.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Dne 25. 11. 2014 bylo Ústavu doručeno vyjádření Společnosti pro metabolická onemocnění skeletu (dále jen „SMOS“), která navrhuje do výčtu odborností v preskripčním omezení doplnit specializaci „OST“. Jelikož Ústav shledal požadavek odborné společnosti za oprávněný, námitku týkající se doplnění specializace osteologa do podmínek úhrady Ústav zohlednil, jak je podrobněji uvedeno v části „Stanovení podmínek úhrady“. Dne 10. 12. 2014 Ústav vložil do spisu pod č. j. sukl204512/2014 podklady pro stanovení základní úhrady a usnesením č. j. sukl204519/2014 prodloužil lhůtu pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů do 25. 12. 2014. Ústav ve stanovené lhůtě neobdržel od účastníků řízení žádná podání. Dne 23. 6. 2015 Ústav vydal usnesení č. j. sukl105890/2015, kterým zastavil předmětné správní řízení v části týkající se změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: Kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0013345 PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X2ML 0013349 PAMITOR 15 MG/ML INF CNC SOL 1X6ML 0202398 ZOLEDRONIC ACID PHARMACENTER 4MG/5ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK 0181083 ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INF CNC SOL 1X5ML/4MG INFUZNÍ ROZTOK 0179972 KYSELINA ZOLEDRONOVÁ +PHARMA 4MG/5ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG jejichž maximální cena a výše a podmínky úhrady byly na základě ustanovení § 39j odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění zrušeny v důsledku rozhodnutí o zrušení registrace těchto léčivých přípravků a v části týkající se změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: kód SÚKL: 0167982 0167981 0181461 0183682 0193471 0181463 0179976

název: IASIBON 6 MG IASIBON 6 MG TAIRA 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK ZOLEDRONIC ACID IBIGEN 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK ZOLEDRONIC ACID MEDAC 4 MG/100 ML ZOLEDRONIC ACID RANBAXY 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK ZOLEDRONIC ACID ZENTIVA 4 MG/5 ML

doplněk názvu: INF CNC SOL 10X6ML INF CNC SOL 5X6ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG I INF CNC SOL 1X5ML/4MG INF CNC SOL 1X100ML/4MG INF CNC SOL 1X5ML/4MG I INF CNC SOL 1X5ML/4MG

u kterých byla rozhodnutím Ústavu vydaným v průběhu předmětného správního řízení na základě

F-CAU-013-12N/09.07.2015


ustanovení § 39j odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. Dne 23. 7. 2015 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS188489/2014, č. j. sukl126084/2015 ze dne 23. 7. 2015. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Ústav ve stanovené lhůtě neobdržel žádná podání účastníků řízení. Dne 27. 7. 2015 ústav obdržel stanovisko České revmatologické společnosti (dále jen „ČRS“), která uvedla, že nemá k finální hodnotící zprávě Ústavu ze dne 23. 7. 2015 námitky. Ústav vzal souhlasné stanovisko ČRS na vědomí. Dne 21. 8. 2015 Ústav vydal usnesení č. j. sukl144487/2015, kterým zastavil předmětné správní řízení v části týkající se změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: Kód SÚKL: 0182358 0181621 0181622

název: OSPORIL 4 MG/5 ML ZOLEDRONIC ACID RICHTER 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK ZOLEDRONIC ACID RICHTER 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK

doplněk názvu: INF CNC SOL 10X5ML/4MG INF CNC SOL 4X5ML/4MG INF CNC SOL 10X5ML/4MG

u kterých byla rozhodnutím Ústavu vydaným v průběhu předmětného správního řízení na základě ustanovení § 39j odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: Reference: 1. Paulíková, S., Petera, J., Paulík, A. Metastatické postižení kostí. Postgraduální medicína 07/2011. Dostupné z: http://zdravi.e15.cz/clanek/postgradualni-medicina/metastaticke-postizeni-kosti-461279 2. Farmakoterapie kostní nádorové nemoci. Modrá kniha České onkologické společnosti - 20.vydání, s. 192-199 Dostupné z: http://www.linkos.cz/informace-pro-praxi/modra-kniha/27-farmakoterapiekostni-nadorove-nemoci/ 3. COLEMAN, R., et al. Bone health in cancer patients: ESMO Clinical Practice Guidelines. Annals of Oncology [online]. DOI: 10.1093/annonc/mdu103. Dostupné z: http://annonc.oxfordjournals.org/cg 4. VAN POZNAK, C. H., et al. American Society of Clinical Oncology Executive Summary of the Clinical Practice Guideline Update on the Role of Bone-Modifying Agents in Metastatic Breast Cancer. Journal of Clinical Oncology. 2011-03-17, vol. 29, issue 9, s. 1221-1227. DOI: 10.1200/JCO.2010.32.5209. Dostupné

F-CAU-013-12N/09.07.2015


z: HYPERLINK "http://jco.ascopubs.org/cgi/doi/10.1200/JCO.2010.32.5209" http://jco.ascopubs.org/cgi/doi/10.1200/JCO.2010.32.5209 5. BODY, J J, et al. Oral ibandronate reduces the risk of skeletal complications in breast cancer patients with metastatic bone disease: results from two randomised, placebo-controlled phase III studies. British Journal of Cancer. 2004-02-24, vol. 90, issue 6, s. 1133-1137. DOI: 10.1038/sj.bjc.6601663. Dostupné z: HYPERLINK "http://www.nature.com/doifinder/10.1038/sj.bjc.6601663" http://www.nature.com/doifinder/10.1038/sj.bjc.6601663 6. BARRETT-LEE, Peter, et al. Oral ibandronic acid versus intravenous zoledronic acid in treatment of bone metastases from breast cancer: a randomised, open label, non-inferiority phase 3 trial. The Lancet Oncology. 2014, vol. 15, issue 1, s. 114-122. DOI: 10.1016/S1470-2045(13)70539-4. Dostupné z: HYPERLINK "http://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S1470204513705394" http://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S1470204513705394 7. WONG, Matthew HF, et al. Bisphosphonates and other bone agents for breast cancer: a randomised, open label, non-inferiority phase 3 trial. Cochrane Database of Systematic Reviews. Chichester, UK: John Wiley, 1996-09-01, vol. 15, issue 1, s. 114-122. DOI: 10.1002/14651858.CD003474.pub3. Dostupné z: HYPERLINK "http://doi.wiley.com/10.1002/14651858.CD003474.pub3" http://doi.wiley.com/10.1002/14651858.CD003474.pub3 8. TERPOS, E., et al. International Myeloma Working Group Recommendations for th-e Treatment of Multiple Myeloma-Related Bone Disease. Journal of Clinical Oncology. 2013-06-14, vol. 31, issue 18, s. 2347-2357. DOI: 10.1200/JCO.2012.47.7901. Dostupné z: http://jco.ascopubs.org/c. 9. Kol.autorů, Diagnostika a léčba mnohočetného myelomu, Transfuze a hematologie dnes, supplementum 1, 18/2012. Dostupné z: http://www.myeloma.cz/res/file/Trans%20suppl%201.pdf 10. EV McCloskey et al, A randomised trial of the effect of clodronate on skeletal morbidity in multiple myeloma, British Journal of Haematology 1998, 100, 317-325. 11. Databáze registrovaných léčivých přípravků referenční skupiny č. 75/1 [online]. 2014 SÚKL , Dostupný z: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php 12. DDD léčivých látek referenční skupiny č. 75/1, A WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; ATC/DDD Index 2014 dostupné z: http://www.whocc.no/atc_ddd_index/ [Online] 13. Rozhodnutí ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č 75/1 sp. zn. SUKLS178668/2010, které nabylo právní moci dne 29. 4.2014 14. Tesař V. et al.: Nefrotoxicita bisfosfonátů u onkologických pacientů, Farmakoterapie 553, str. 560, dostupné z http://www.medonet.cz/i/File/bsf_nefrotoxicita.pdf 15. P. Klener. Klinická onkologie. Galén 2002. 309-310. 16. Matoušková M. et al.: Bisfosfonáty v léčbě kostních metastáz v urologii, Urolog. pro Praxi, 2009; 10(5): 282–286, dostupné z http://www.urologiepropraxi.cz/pdfs/uro/2009/05/07.pdf 17. Aapro M., Abrahamsson P. A., Body J.J., et all. Guidance on the use of bisphosphonates in solid tumours: recomendations of an international expert panel. Annals of Oncology 2008; 19 : 420-432. 18 .Sláma O.: Hyperkalcemie u maligních onemocnění, Klinika komplexní onkologické péče, Masarykův onkologický ústav, Brno, Paliat. med. liec. boles., 2009, 2(2): 84–85. Dostupný z WWW:< http://www.solen.sk/index.php?page=pdf_view&pdf_id=3920> 19. Kol. autorů: ASCO – American society of clinical onkology 2007 Clinical practice guidelines update on the role of bisphosphonates in multiple myelima, Vol 25, No 17, 10/2007 http://jco.ascopubs.org/content/25/17/2464.full.pdf F-CAU-013-12N/09.07.2015


20. Pavlakis N., et al. Bisphosphonates for breast cancer (Review). The Cochrane Collaboration, 2008. 21. Mhaskar R, Redzepovic M.R., et al. Bisphosphonates in multiple myeloma (Review). The Cochrane Collaboration, 2012. 22. Merlotti D. et al. Current options for the treatment of Pagetś disease of the bone. Open Access Rheumatology: Research and Reviews 2009: 1 107-120 23. J. Jenšovský, Pagetova kostní choroba a pokroky v její léčbě, Klin Farmakol Farm 2006; 20, 43-45 24. Purohit OP, Radstone CR, Antony C, Kanis JA, Coleman RE. A randomised double-blind comparison of intravenous pamidronate and clodronate in the hypercalcaemia of malignancy. Br J Cancer. 1995 Nov;72(5):1289-93 25. Atula ST, Tahtela RK, Nevalainen JI, Pylkkanen LH. Clodronate as a single-dose intravenous infusion effectively provides short-term correction of malignant hypercalcemia. Acta Oncol. 2003;42(7):735-40 26. Ernst DS, Tannock IF, Winquist EW, Venner PM, Reyno L, Moore MJ, Chi K et al. Randomized, double-blind, controlled trial of mitoxatrone/prednisone and clodronate versus mitoxatrone/prednisone and placebo in patiens with hormone-refractory prostate cancer and pain. J Clin Oncol. 2003 Sep 1;21(17):3335-42 27. Odhad_úspor_75_1_sukls188489_2014.pdf 28. FU_75-1_3q2014_SUKLS188489_2014.pdf 29. ZU_75-1_3q2014_SUKLS188489_2014.pdf 30. §16_75-1_3q2014_SUKLS188489_2014.pdf 31. Vzdělávací program nástavbového oboru KLINICKÁ OSTEOLOGIE, MZ ČR 32. Rozhodnutí v individuálním správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku Bonefos tbl., vedené pod sp. zn. SUKLS197534/2009, které nabylo právní moci dne 5.3.2013 33. Katolická J.: Bisfosfonáty u urologických malignit, Onkologie 2013; 7(1): 18–21, dostupné z http://www.onkologiecs.cz/pdfs/xon/2013/01/05.pdf 34. Doporučené postupy v uroonkologii, Uroonkologická sekce ČUS ve spolupráci s ČOS 35. Mlčoch Z.: Plazmocytom, kostižer – příznaky, projevy, symptomy, 2014, dostupné z http://www.priznaky-projevy.cz/interna/hematologie/plazmocytom-kostizer-priznaky-projevysymptomy 36. Matoušková M. et al.: Doporučené postupy pro praktické lékaře – Nádory močového měchýře, Česká urologická společnost, 2001 37. Rozhodnutí o stanovení a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku XGEVA, vedené pod sp. zn. SUKLS98493/2012, které ve výroku č. 1 nabylo právní moci dne 28.12.2012, ve výroku č. 2 nabylo právní moci dne 21.1.2014. 38. A. T. Stopeck et al., Denosumab compared with zoledronic acid for the treatment of bone metastases in patients with advanced breast cancer: A randomized, double-blind study, Journal of cliinical onkology 28, 2010 39. K. Fizazi et al, Denosumab versus zoledronic acid for treatment of bone metastases in men with castration-resistant prostate cancer: a randomised, double-blind study, The Lancet, published online February 25, 2011 40. D. H. Henry et al, Randomized, double-blind study of denosumab versus zoledronic acid in the treatment of bone metastases in patients with advanced cancer (excluding breast and prostate cancer) or multiple myeloma, Journal of Oncology 29, 2011 41. Diagnostika a léčba mnohočetného myelomu, září 2012, Vypracované CMG, Myelomovou sekcí ČHS F-CAU-013-12N/09.07.2015


a SMS, dostupné z http://www.myeloma.cz/index.php?pg=mnohocetny-myelom--guidelines (stáhnout nejnovější guidelines)

Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivých látek v rámci referenční skupiny Do referenční skupiny č. 75/1 – léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parenterální, jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., zařazeny následující léčivé látky: Léčivá látka kyselina klodronová kyselina pamidronová kyselina ibandronová kyselina zoledronová

ATC M05BA02 M05BA03 M05BA06 M05BA08

v lékových formách pro parenterální podání. Kostěný skelet je jedním z nejčastějších míst nádorové diseminace. Metastázy vznikají nejčastěji v bohatě vaskularizované tkáni (v červené kostní dřeni), tj. v obratlích, v proximálních partiích dlouhých kostí a v lebce. Metastázy skeletu jsou časté zejména u karcinomu prsu (47-85 %), u karcinomu prostaty (33-85 %) a u bronchogenního karcinomu (30-60 %). Nejčastější je kostní postižení u mnohočetného myelomu. Klinickým projevem metastáz jsou především bolesti, buď kontinuální, nebo intermitentní, někdy ztišitelné. Přítomnost metastáz se může projevit i některou z komplikací, jako je patologická fraktura nebo míšní komprese při zhroucení poškozeného obratle. K dalším komplikacím patří hyperkalcémie, častá je myelosuprese při útlaku nervové tkáně (15). Kromě modalit protinádorové léčby se v léčbě kostních metastáz využívají také léky ovlivňující metabolismus kostí tzv. bone modifying agents – BMA (bisfosfonáty, denosumab), které jsou součástí komplexní paliativní léčby kostní nádorové choroby. Vedou k redukci komplikací nádorového postižení skeletu (tzv. skeletal related events – SRE), mezi které jsou řazeny patologické fraktury, míšní komprese, nutnost paliativní radioterapie, nutnost operačního řešení kostní metastázy, či nádorové hyperkalcémie. (2) Bisfosfonáty (BF) jsou syntetická analoga endogenního pyrofosfátu s výrazným působením na metabolismus kostní tkáně (zabraňují rozpouštění již vzniklých krystalů hydroxyapatitu a precipitaci vápníkových kationtů a fosfátových aniontů v roztoku). BF mají vysokou afinitu ke krystalům hydroxyapatitu v kostech, selektivně se vážou na obnažená aktivní místa pro nasednutí osteoklastů na povrchu kostní tkáně a účinně zpomalují kostní resorpci. Mechanismus účinku spočívá v inhibici aktivity osteklastů, omezení vstupu osteoklastů do kosti a navození jejich apoptózy. V místech aktivních metastáz inhibují aktivitu osteoklastů, a to buď přímo, nebo nepřímo pomocí inhibice tvorby růstových faktorů (např. PDGF - platelet-derived growth factor, VEGF - vascular endothelial growth factor), které osteoklasty aktivují. Podle posledního výzkumu působí bisfosfonáty nejen osteoprotektivně, ale vykazují i účinky antiangiogenní, imunomodulační a protinádorové. BF jsou významnou léčebnou možností pro redukci, oddálení a prevenci vzniku kostních událostí, která vede k obnovení hybnosti, funkčnosti F-CAU-013-12N/09.07.2015


a snížení bolesti pacienta postiženého kostními metastázami. Účinek a mechanismy působení BF na kost závisí na postranních řetězcích molekuly. Vazba na kost je pozorována ve vzestupném gradientu: klodronát-ibandronát-etidronát-pamidronát-zoledronátrisedronát-alendronát. V závislosti na síle vazby přetrvává různě dlouho i účinek na kost. Kostní resorpce je snižována inhibicí aktivity farnesyldifosfátsyntázy. Inhibice enzymu stoupá v gradientu pamidronátalendronát-ibandronát-risedronát-zoledronát. Bisfosfonáty se podle ligandů v postranním řetězci rozdělují na dvě skupiny: a) jednoduché bisfosfonáty (klodronát, etidronát) b) bisfosfonáty obsahující dusík v postranním řetězci (pamidronát, ibadronát, alendronát, zoledronát). Mechanismus účinku obou skupin bisfosfonátů je odlišný. Jednoduché bisfosfonáty jsou nejprve metabolizovány osteoklasty. Zde se poté začlení do fosfátového řetězce ATP (adenozintrifosfát). Tímto způsobem inhibují metabolické pochody uvnitř osteoklastu, což může vézt k jeho apoptóze. Dusíkaté bisfosfonáty se do osteoklastu internalizují a inhibují farnesyldifosfátsyntázu nutnou pro posttranslační modifikaci GTPáz (guanosin trifosfatáz), tedy proteinů, které jsou důležité pro transport buněčných vezikul a bez kterých není osteoklast schopen adherovat ke kosti. (1) BMA jsou obecně k dispozici ve formě tablet k perorálnímu užití (klodronát, ibandronát) a ampulí k subkutánnímu (denosumab) nebo intravenóznímu podání (klodronát, pamidronát, ibandronát, zolendronát). Výběr bisfosfonátu se řídí typem nádorového postižení, aplikační formou a nežádoucími účinky bisfosfonátu. Většina klinických studií srovnávala účinek jednotlivých BMA s placebem s výjimkou jedné studie srovnávající přímo denosumab a zoledronát u pacientek s karcinomem prsu a jedné studie srovnávající pamidronát a zoledronát u pacientek s pokročilým karcinomem prsu a myelomem. Další přímé srovnání jednotlivých preparátů není k dispozici. Publikované studie nepřináší jednoznačný důkaz, který by podporoval vyšší účinnost jednoho BF oproti ostatním (2,15). Kyselina klodronová neboli klodronát (CLO) je analogem přírodního pyrofosfátu. Nejvýznamnějším mechanismem působení je její inhibiční efekt na osteoklastickou kostní resorpci. CLO inhibuje kostní resorpci indukovanou různými způsoby. Podle platného SPC je léčivý přípravek BONEFOS indikován k léčbě hyperkalcémie způsobené maligním onemocněním. (11) Kyselina pamidronová neboli pamidronát (PAM) patřící do skupiny bisfosfonátů je silný inhibitor osteoklastické resorpce kosti. PAM snižuje přístup prekursorů osteoklastů do kostní tkáně a jejich následnou transformaci ve zralé resorbující osteoklasty. Avšak hlavním mechanismem účinku bisfosfonátu navázaného na kostní tkáň se jeví být jeho lokální a přímý antiresorpční účinek. Dle platného SPC léčivých přípravků PAMIDRONATE MEDAC a PAMITOR je PAM schválen pro léčbu onemocnění způsobených zvýšenou aktivitou osteoklastů; tedy hyperkalcémie vyvolané nádorem, osteolytické kostní metastázy, mnohočetný myelom, kostní formy Pagetovy choroby. (11) Kyselina ibandronová nebo ibandronát (IBA) je vysoce účinný bisfosfonát, který patří do skupiny aminobisfosfonátů, působí selektivně na kostní tkáň a specificky inhibuje aktivitu osteoklastů bez přímého ovlivnění kostní novotvorby. Neinterferuje s aktivací osteoklastů. Dle platných SPC léčivých přípravků BONDRONAT, HOLMEVIS 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU, IASIBON, IBANDRONIC ACID GLENMARK, IBANDRONIC ACID ACCORD a IBANDRONIC ACID SANDOZ je F-CAU-013-12N/09.07.2015


ibandronát v parenterální lékové formě indikován jako prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami, léčbě hyperkalcémie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz (11). Kyselina zoledronová (ZOL) patří do skupiny bisfosfonátů, které obsahují dusík a působí především v kostech. Je to inhibitor osteoklasty vyvolané resorpce kostí. Dle platného SPC zástupců léčivých přípravků s obsahem ZOL (léčivý přípravek ZOMETA, ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI 4 MG/5 ML), je ZOL indikován při prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti a při léčbě dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (11). Při dlouhodobé léčbě nádorové kostní nemoci je klíčově důležitá compliance pacientů k léčbě. Jedná se o cílovou skupinu pokročile onkologicky nemocných, kteří často trpí zažívacími potížemi různého druhu. V mezinárodních doporučených postupech je u BP upřednostňováno parenterální podání před perorálním. Při léčbě hyperkalcémie je jednoznačně indikované intravenózní nebo subkutánní podání. Perorální formy by měly být voleny u pacientů, kteří jim sami dávají přednost a pro které je zatěžující pravidelné docházení do nemocnice. (2) Optimální délka léčby není stanovena. Ve většině klinických studií s BP byla léčba zkoumána po dobu 2 let. Riziko SRE je prakticky trvalé, v léčbě se doporučuje pokračovat i při výskytu SRE. (2) Účinnost léčby bisfosfonáty byla od roku 1996 testována v řadě klinických studií zaměřených na nádory s nejvyšším rizikem generalizace do skeletu, tj. u mnohočetného myelomu (postižení skeletu u 70–95 % pacientů), karcinomu prostaty (postižení skeletu u 65–90 % pacientů s metastatickým onemocněním) a karcinomu prsu (postižení skeletu u 65–75 % pacientů s metastatickým onemocněním) a později i u jiných solidních tumorů. (14) Podle doporučení České myelomové skupiny je podávání bisfosfonátů doporučováno všem pacientům s nepochybnou diagnózou symptomatický mnohočetný myelom (stupeň doporučení A, úroveň důkazu Ia), zároveň je podávání bisfosfonátů doporučeno i pro nemocné s mnohočetným myelomem v asymptomatické fázi nemoci. Česká myelomová skupina považuje za indikované a vhodné pro léčbu pacientů s mnohočetným myelomem všechny bisfosfonáty (CLO i.v. nebo p.o., pamidronát i.v., zoledronát i.v., IBA p.o.) při odpovídajícím dávkování. (9) BF jsou obecně poměrně dobře snášeny, přesto se při jejich užívání mohou vyskytnout některé klinicky významné nežádoucí účinky. Během léčby je třeba zajistit dostatečný přívod tekutin. To je zvlášť důležité u pacientů léčených intravenózními infuzemi a u pacientů trpících hyperkalcemií či renální insuficiencí. Před léčbou a během léčby mají být monitorovány renální funkce a hladiny kreatininu, vápníku a fosfátu v séru. Klinická rozvaha ošetřujícího lékaře musí být založena na individuálním posouzení prospěchu a rizika pro každého jednotlivého pacienta. U pacientů léčených pro maligní onemocnění včetně primárně i.v. podávaných bisfosfonátů byla hlášena osteonekróza čelisti, zejména ve spojení s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a přechodné. Nejčastější nežádoucí reakcí je F-CAU-013-12N/09.07.2015


asymptomatická hypokalcemie a horečka (zvýšení tělesné teploty o 1 - 2° C), které se obvykle vyskytují během prvních 48 hodin po zahájení infuze. Dále pak renální toxicita, symptomy reakce akutní fáze (nejčastěji po aplikaci první dávky), gastrointestinální potíže. (2) Vzhledem k výše uvedenému, jsou léčivé přípravky referenční skupiny č. 75/1 v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Referenční indikací je léčba hyperkalcémie způsobená maligním onemocněním. Tato referenční indikace je stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaných přípravků a zohledňuje jejich terapeutické vlastnosti. Charakteristiku léčivých látek nezařazených do referenční skupiny Nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. V ČR jsou k dispozici také perorální lékové formy s obsahem BF (ibandronát, klodronát). Vzhledem k odlišnému postavení v klinické praxi, viz část 1a), Ústav tyto přípravky nepovažuje za v zásadě terapeuticky zaměnitelné, i když v některých indikacích je lze považovat za alternativní léčbu. Za společnou indikaci perorálních bisfosfonátů (CLO a IBA) a parenterálních (PAM, IBA, ZOL a CLO i.v.) je možné uvést prevenci a léčbu kostních příhod způsobených maligním onemocněním. V referenční indikaci zvolené pro stanovení základní úhrady parenterálních přípravků - terapie hyperkalcémie způsobené maligním onemocněním – jsou upřednostňovány parenterální přípravky, nikoli perorální. Bisfosfonáty v perorální a parenterální lékové formě představují skupinu léků, která má již řadu let pevné postavení v léčbě osteoporózy. Jednotlivé léčivé látky se mezi sebou liší poměrem intenzity účinků na inhibici mineralizace kosti na straně jedné a na inhibici destrukce kosti na straně druhé. Bisfosfonáty v perorální lékové formě (kyselina alendronová, IBA v dávce 150 mg a kyselina risedronová) zařazeny do referenční skupiny č. 74/3 s názvem Léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, bisfosfonáty, p.o. jsou indikovány v léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin. Jejich podávání u žen po menopauze vede k postupnému přibývání kostní hmoty a snížení výskytu zlomenin v důsledku potlačení zvýšeného kostního obratu až na premenopauzální úroveň. (11). Vhodnou alternativou léčby osteoporózy pomocí BF může být jejich i.v. podávání – zejména u pacientů s nízkou adherencí k dlouhodobé léčbě. Jedná se především o starší pacienty s poruchami paměti či demencí, osoby s četnou konkomitantní medikací a dále o pacienty s problémy se setrváním ve vzpřímené poloze nebo s GIT komorbiditami, případně s GIT nežádoucími účinky při podávání perorálních BF. V České republice jsou v této indikaci z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazeny léčivé přípravky s obsahem kyseliny ibandronové o síle 3mg/3ml v jedné předplněné injekční stříkačce (LP Bonviva a Osagrand, Ibandronic acid Teva) a kyseliny zoledronové o síle 5mg v jedné lahvičce (LP Aclasta). P Bisfosfonáty pro léčbu osteoporózy však z důvodu odlišného postavení v klinické praxi nejsou s přípravky referenční skupiny č. 75/1 terapeuticky zaměnitelné. Další možností léčby komplikací nádorového postižení skeletu je také přípravek XGEVA s obsahem F-CAU-013-12N/09.07.2015


denosumabu (lidská monoklonální IgG2 protilátka, která vazbou na RANK ligand (RANKL) brání aktivaci RANK receptoru na povrchu osteoklastů a jejich prekurzorů. Dochází k inhibici tvorby, funkce a přežívání osteoklastů obdobně jako v případě endogenního osteoprotegerinu a dochází ke snížení destrukce kosti způsobené nádorovým bujením.) České doporučené postupy (2) uvádí indikaci bisfosfonátů i denosumabu v léčbě kostní nádorové choroby, konkrétně v případech osteolytických, osteoblastických nebo smíšených metastáz do kostí. Na základě srovnatelných výsledků z klinických studií fáze III. (38,39,40) hodnotících denosumab a ZOL parenterální, posoudil Ústav denosumab v individuálním správním řízení sp. zn. SUKLS98493/2012 (37), které v části stanovení výše a podmínek úhrady nabylo právní moci dne 21. 1. 2014, jako srovnatelně účinnou terapii k ZOL. Denosumab prokázal superioritu v prodloužení doby do výskytu SRE a násobných SRE (tj. v prevenci SRE), ovšem v dalších hodnocených parametrech byla účinnost obdobná - rozdíly v celkovém přežití, progresi choroby, výskytu nežádoucích účinků nebyly statisticky významné. S ohledem na výše uvedené a odlišné spektrum výskytu nežádoucích účinků byl přípravek XGEVA ve vztahu k přípravkům referenční skupiny č. 75/1 vyhodnocen jako srovnatelně účinný a byla mu v předmětném individuálním řízení stanovena základní úhrada postupem dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy dle nákladů srovnatelně účinné a nákladově efektivní terapie. Vzhledem k tomu, že některé léčivé přípravky referenční skupiny č. 75/1 jsou hrazeny i v jiných indikacích než jen hyperkalcémie způsobené maligním onemocněním a jejich použití v klinické praxi je tedy širší než použití přípravku XGEVA, který je hrazen pouze v prevenci kostních příhod u pacientů s nádorovým onemocněním nebo s kostními metastázami solidních tumorů, nelze stanovit základní úhradu referenční skupiny č. 75/1 podle srovnatelně účinné terapie denosumabem (XGEVA). Stanovení ODTD Obvyklé denní terapeutické dávky (dále také jako „ODTD“) v referenční skupině č. 75/1 – léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parenterální, byly stanoveny v předchozím revizním správním řízení sp. zn. SUKLS178668/2010 (13) a vychází z dávkování v platných SPC předmětných přípravků (11) a jsou založeny na doporučených dávkách v indikaci terapie hyperkalcemie způsobené maligním onemocněním. Obvyklé dávkování vychází z údajů uvedených v platných SPC přípravků s obsahem léčivých látek referenční skupiny č. 75/1 a přehledového článku Sláma 2009 (18). Dle ustanovení § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. se ODTD v rámci revize úhrad změní, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Referenční skupina

Léčivá látka

ATC

Obvyklá denní terapeutická dávka (mg)

DDD dle WHO (mg/cyklus)

75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo

kys. klodronová

M05BA02

1500 mg

1500,00

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Doporučené dávkování dle SPC u maligní hyperkalcémie 300,00 mg/den max. 7 dní 1500,00 mg jednorázově

osteolýzy u maligních onemocnění, parenterální

kys. pamidronová

M05BA03

90 mg

60,00

kys. ibandronová

M05BA06

6 mg

6,00

kys. zolendronová

M05BA08

4 mg

4,00

15mg-90mg dle hladiny sérového Ca 2mg/4mg dle závažnosti, max. 6mg 4mg v jedné dávce

Definované denní dávky (DDD) pro léčivé látky v referenční skupině č. 75/1 dle Světové zdravotnické organizace (WHO) byly stanoveny v indikaci léčby hyperkalcémie způsobené maligním onemocněním. (12) Posuzované přípravky se dávkují intervalově, většinou se jedna dávka aplikuje jednou za 3-4 týdny. Podle doporučení ESMO (3) je následující dávkování BMA používané k prevenci výskytu SRE - klodronát p. o. 1600 mg/den (osteolytická léze), ibandronát i. v. 6mg/měsíc (karcinom prsu), ibandronát p. o. 50 mg/den (karcinom prsu), pamidronát i. v. 90 mg/21 – 28 dnů (karcinom prsu a mnohočetný myelom), zoledronát i. v. 4 mg/21 – 28 dní (u všech solidních nádorů a mnohočetného myelomu) (všechny solidní nádory). Dále je doporučováno terapii začít podáváním zoledronátu u všech pacientek s metastázujícím karcinomem prsu a kostními metastázemi bez závislosti na přítomnosti symptomů. Obvyklé dávkování kyseliny klodronové dle platného SPC je 300,00 mg denně formou i.v. infúze. Celkové trvání infúzní léčby by nemělo přesáhnout 7 dní. Alternativně je možné podat klodronát v jediné dávce 1 500,00 mg formou i.v. infúze. Definovaná denní dávka dle WHO klodronátu je stanovena na 1500mg. (12) Klinické studie potvrzují účelnost jednorázového i.v. podání 1 500,00 mg klodronátu v intervalu dvou (24) a 3 týdnů (25,26). Obvyklou terapeutickou dávku Ústav stanovuje na základě doporučeného dávkování dle SPC a s přihlédnutím k definované denní dávce a odbornému článku ve výši 1 500,00 mg podaných v jednorázové dávce. Obvyklé dávkování kyseliny pamidronové dle platného SPC závislé na počáteční hladině sérového kalcia, dávka pamidronátu se pohybuje v rozmezí 15mg - 90,00mg; podané buď formou jednorázové infúze, nebo během 2 – 4 po sobě jdoucích dnů. Maximální dávka pro léčebnou kúru je 90mg. (11) DDD pamidronátu je stanovena na 60mg. Článek Sláma 2009 uvádí dávku pamidronátu 90mg (18). (12) Dle Zásad cytostatické léčby maligních onkologických onemocnění (2) je kyselina pamidronová podávána v dávce 90,00 mg/2 h každé 3-4 týdny. Klinické studie potvrzují účelnost jednorázového podání 90,00 mg pamidronátu 2hodinovou infúzí každé 4 týdny (28). Obvyklou terapeutickou dávku Ústav stanovuje na základě doporučeného dávkování v maximální dávce na terapeutický cyklus dle SPC a s přihlédnutím odbornému článku Sláma 2009 na 90,00 mg podaných v jednorázové dávce. Obvyklé dávkování kyseliny ibandronové je závislé na závažnosti hyperkalcémie a typu nádoru. Dle platného SPC je postačuje dávka 4mg, při mírné hyperkalcemii i 2mg. Doporučené dávkování kyseliny ibandronové dle platného SPC je 6,00 mg podané formou i.v. infuze trvající 15 minut každé 3 – 4 týdny (11). Dle Zásad cytostatické léčby maligních onkologických onemocnění (2) je kyselina ibandronová F-CAU-013-12N/09.07.2015


obvykle podávaná v dávce 6,00 mg/1h každé 3 – 4 týdny. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích je 6mg. DDD ibandronátu je stanovena na 6mg. (12) Článek Sláma 2009 uvádí dávku 6mg formou i.v. infuze. (18) Obvyklou terapeutickou dávku Ústav stanovuje na základě dávkování v maximální použité dávce a s přihlédnutím k DDD a odbornému článku na 6,00 mg kyseliny ibandronové podané v jednorázové dávce. Obvyklé dávkování kyseliny zoledronové dle platného SPC je 4,00 mg podané v jedné dávce. (11) DDD zoledronátu je stanovena na 4mg. (12) Článek Sláma 2009 uvádí dávku 4mg formou i.v. infuze. (18) Obvyklou terapeutickou dávku Ústav stanovuje na základě doporučeného dávkování dle SPC a s přihlédnutím k DDD a odbornému článku na 4,00 mg kyseliny zoledronové podané v jednorázové dávce. Ústav dále konstatuje, že dle odborného článku Sláma 2009 (18) akutní situace vyžadují nitrožilní podání BF, přičemž jejich indikace a pravidelné dlouhodobé podávání závisí na celkovém klinickém kontextu. Účinek BF trvá 3-4 týdny, pokud není současně podána protinádorová léčba, může docházet k recidivám, je proto vhodné zvážit indikaci dlouhodobého podávání BF. Přesnou délku intervalu podání jednotlivých dávek nelze z dostupných zdrojů určit. Proto Ústav stanovil ODTD podle ustanovení § 15 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. na jednu dávku přípravku, podanou jednorázově. Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. od předchozí revize nemění. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy č. 2 Léčivé přípravky s obsahem léčivých látek kyselina klodronová, kyselina pamidronová, kyselina ibandronová a kyselina zoledronová v parenterální lékové formě nejsou zařazeny do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť svým složením a klinickým užitím neodpovídají žádnému názvu skupiny podle přílohy č. 2 daného zákona. Z tohoto důvodu je Ústav do žádné skupiny nezařadil. Maximální cenu Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Stanovení podmínek úhrady a) Stávající podmínky úhrady Léčivé přípravky s obsahem kyseliny klodronové ATC M05BA02, parenterální: Název přípravku: BONEFOS

F-CAU-013-12N/09.07.2015

Stávající podmínky úhrady: AE/ONK, HEM, INT, ORT P: Kyselina klodronová pro parenterální podání je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich a u mnohočetného myelomu. Strana 36 (celkem 85)

Léčivé přípravky s obsahem kyseliny pamidronové ATC M05BA03 , parenterální: Název přípravku: PAMIDRONATE MEDAC; PAMITOR

Stávající podmínky úhrady: AE/ ONK, HEM, INT, ORT, REV, END P: Kyselina pamidronová pro parenterální podání je hrazena 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, 2. u mnohočetného myelomu 3. u manifestní Pagetovy choroby.

Léčivé přípravky s obsahem kyseliny ibandronové ATC M05BA06, parenterální: Název přípravku: BONDRONAT

HOLMEVIS 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU; IASIBON*; IBANDRONIC ACID ACCORD; IBANDRONIC ACID SANDOZ; IBANDRONIC ACID GLENMARK

Stávající podmínky úhrady: AE/ONK, HEM, INT, ORT P: Kyselina ibandronová pro parenterální podání o síle 6mg/6ml v jedné ampuli je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. AE/ONK, HEM, INT, ORT P: Kyselina ibandronová parent. 6 mg/6ml je hrazena u dospělých pacientů k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami; a u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. *u těchto LP je v podmínkách úhrady uveden navíc termín „v síle„ 6mg/6ml

Léčivé přípravky s obsahem kyseliny zoledronové ATC MO5BA08, parenterální: Název přípravku: ZOMETA

APO-ZOLEDRONIC ACID; FAYTON; KYSELINA ZOLEDRONOVÁ +PHARMA; OSPORIL; ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS; TAIRA; ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID F-CAU-013-12N/09.07.2015

Stávající podmínky úhrady: AE/ ONK, HEM, URN, PNE P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. AE/ONK, HEM, URN, PNE P: Kyselina zoledronová 4mg/5ml je hrazena k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti; a k léčbě pacientů s hyperkalcémií vyvolanou nádorovým onemocněním. Strana 37 (celkem 85)

HOSPIRA; ZOLEDRONIC ACID IBIGEN; ZOLEDRONIC ACID MEDAC; ZOLEDRONIC ACID PHARMACENTER; ZOLEDRONIC ACID MYLAN; ZOLEDRONIC ACID RANBAXY, ZOLEDRONIC ACID RICHTER; ZOLEDRONIC ACID SANDOZ; ZOLEDRONIC ACID TEVA; ZOLEDRONIC ACID ZENTIVA; ZOMIKOS FAYTON 4 MG/100 ML INFUZNÍ ROZTOK; ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 4 MG/100 ML INFUZNÍ ROZTOK

AE/ONK, HEM, URN, PNE P: Kyselina zoledronová 4mg/100ml je hrazena k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti; a k léčbě pacientů s hyperkalcémií vyvolanou nádorovým onemocněním.

b) Navrhované podmínky úhrady 1. Dne 25. 11. 2014 bylo Ústavu doručeno vyjádření Společnosti pro metabolická onemocnění skeletu, která žádá o doplnění odbornosti „OST“ (klinická osteologie) do preskripčního omezení podmínek úhrady posuzovaných léčivých přípravků referenční skupiny č. 75/1. Stanovisko Ústavu k navrhovaným podmínkám úhrady: Cílem vzdělávání v nástavbovém oboru klinická osteologie je získání potřebných teoretických znalostí a praktických dovedností v oblasti prevence, diagnostiky, diferenciální diagnostiky a léčení metabolických chorob kostí v oboru klinická osteologie, které umožňují samostatnou činnost, případně řízení týmu v ambulantní či lůžkové péči. Podmínkou pro zařazení do nástavbového oboru klinická osteologie je získání specializované způsobilosti v oboru dětské lékařství nebo diabetologie a endokrinologie nebo geriatrie nebo gynekologie a porodnictví nebo klinická biochemie nebo ortopedie nebo revmatologie nebo vnitřní lékařství. Celková délka přípravy v oboru klinická osteologie je v minimální délce 12 měsíců, přičemž v rámci atestačního certifikovaného kurzu jsou absolventi detailně seznámeni s fyziologií a patofyziologií kostního metabolismu a jeho změnami u metabolických chorob kostí, základy klinických projevů metabolických chorob kostí a jejich klinické diagnostiky včetně zobrazovacích metoda laboratorních vyšetření aj. (31) Lékař-osteolog pracuje samostatně, případně v týmu s ostatními specialisty (gynekolog, ortoped, internista, endokrinolog, revmatolog, aj.) v ambulantní či lůžkové péči.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Na základě výše uvedeného a s ohledem na skutečnost, že primární specializací lékaře osteologa jsou kostní onemocnění se zaměřením na metabolismus kostní tkáně včetně diagnostiky různých chorob skeletu, Ústav pro danou odbornost považuje za racionální umožnění preskripce přípravků zařazených do referenční skupiny č. 75/1, neboť je jejich použití v klinické praxi u pacientů s destrukcí kostí provázející zhoubné nádory s kostními metastázemi opodstatněné. Ústav v rámci rozšíření preskripce nepředpokládá nárůst nových pacientů nebo zvýšení frekvence předepisování předmětných přípravků, a tím navýšení prostředků ze zdravotního pojištění, neboť v současné době jsou přípravky referenční skupiny č. 75/1 u těchto pacientů předepisovány množstvím lékařů dalších specializací (klinické onkologie, dětská onkologie a hematologie, radiační onkologie a onkogynekologie, hematologie a transfuzní lékařství, dětská onkologie a hematologie, interního lékařství; ortopedie a traumatologie pohybového ústrojí, traumatologie; revmatologie, dětská revmatologie; endokrinologie; pneumologie a ftizeologie, dětská pneumologie či urologie, dětská urologie, urogynekologie). Ústav se naopak domnívá, že umožnění preskripce i pro osteology v konečném důsledku povede ke zjednodušení dostupnosti terapie pro indikované pacienty. Ústav navrhuje specializaci OST v části preskripčního omezení rozšířit u všech léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 75/1, neboť ve spektru současně hrazených indikací parenterálních bisfosfonátů (konkrétně léčba destrukce kostí a hyperkalcémie provázející zhoubné nádory, mnohočetný myelom, Pagetova choroba, či léčba osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů) jsou zahrnuty onemocnění, u kterých je jedním z projevů narušení metabolismu kostní tkáně, tedy oblast spadající do kompetence osteologa. Na základě výše uvedeného Ústav pro přípravky referenční skupiny č. 75/1 navrhuje rozšířit podmínky úhrady v části preskripčního omezení i na specializaci klinické osteologie (OST). 2. Dne 25. 11. 2014 bylo Ústav doručeno vyjádření ČUS, která požaduje doplnit do preskripčního omezení léčivých přípravků s obsahem kyseliny klodronové specializaci „URN“. Stanovisko Ústavu k navrhovaným podmínkám úhrady: Léčivé přípravky s obsahem kyseliny klodronové v parenterální lékové formě (v současné době pouze jeden zástupce – léčivý přípravek Bonefos) jsou dle platných SPC registrovány v indikacích léčby hyperkalcémie způsobené maligním onemocněním. Hyperkalcémie neboli zvýšená koncentrace vápníku v krvi je stav organismu kdy je hladina vápníku v séru vyšší než 2,6 mmol/l v případě, že vstup vápníku do krve je větší než jeho ztráta. To se objevuje zejména při nadměrné kostní resorpci, excesivní resorpci vápníku zažívacím traktem a abnormální vazbě kalcia na proteiny. Za kriticky vysokou hodnotu spojenou s život ohrožujícím stavem se obecně považuje hladina vápníku v krvi vyšší než 4 mmol/l. Mezi nejčastější příčiny hyperkalcémie patří primární hyperparathyreóza a maligní onemocnění. (18) Hyperkalcémie působená nádory se vyskytuje přibližně u 30 % všech nemocných s nádorovým onemocněním a je důsledkem zvýšené kostní resorpce u nemocných s kostními metastázami. Postižení kostí provází s vysokou incidencí solidní nádorová onemocnění, urologické malignity nevyjímaje. Nejčastějšími urologickými zhoubnými nádory jsou nádory prostaty, močového měchýře a ledvin. (16) F-CAU-013-12N/09.07.2015


Podle odborného článku MUDr. Katolické (33) je karcinom prostaty celosvětově nejčastěji diagnostikované nádorové onemocnění u mužů. Přibližně tři ze čtyř nemocných mají primárně nebo následně diagnostikovány kostní metastázy. I další malignity urogenitálního traktu mají skelet jako predilekční místo metastazování: ve 20–40 % je kostní postižení diagnostikováno u stadií IV u karcinomu ledviny a močového měchýře. Podle článku MUDr. Slámy z kliniky komplexní onkologické péče Masarykova onkologického Ústavu (Hyperkalcemie u maligních onemocnění (2009) (18) je hyperkalcémie nejčastější metabolický paraneoplastický syndrom, který může být příčinou závažného zhoršení pacientova stavu. Léčba hyperkalcemie spočívá ve zvýšené hydrataci a ovlivnění aktivity osteoklastů. Lékem první volby jsou bifosfonáty. Ústav dále uvádí, že pro oblast uroonkologie jsou dostupné v ČR doporučené postupy připravené uroonkologickou sekcí ČUS ve spolupráci s ČOS (34), ve kterých je popsán klinický obraz, diagnostický postup i léčba v uroonkologických indikacích (karcinom prostaty, varlete, ledvin, penisu, moč. měchýře). Použití bisfosfonátů, konkrétně kyseliny zoledronové a kyseliny klodronové (bez konkretizace lékové formy) je uvedeno v nejnovějším vydání Modré knihy (2) v části 19. Zhoubný novotvar prostaty (C61) a je standardním postupem léčby kostního postižení. V tomto dokumentu je explicitně uvedeno, že součástí léčebné strategie u karcinomu prostaty je podání látek modifikujících metabolizmus kosti: bisfosfonáty (zoledronát, klodronát), denosumab. U metastatického karcinomu prostaty byl prokázán vliv na přežití u klodronátu, na oddálení kostních komplikací u zoledronátu a denosumabu. Podle Doporučených postupů pro praktické lékaře – Nádory močového měchýře, vydané ČUS, je základem diagnostiky vyšetření ambulantním specialistou - urologem. Diagnostická rozvaha vychází z anamnestických dat, fyzikálního a laboratorního nálezu, včetně cytologie moče. Ultrasonografie horních a dolních močových cest a diagnostická cystoskopie (u mužů s výhodou flexibilním cystoskopem) se zhodnocením lokalizace a rozsahu tumoru, i vzhledu ostatní sliznice jsou nezbytné ke stanovení diagnózy. (36) Urolog je tedy v léčbě a prevenci kostních příhod souvisejících s onkologickým onemocněním urologického původu dostatečně erudovaným odborníkem (viz odborné zdroje dostupné v ČR). Potřebu terapeutické možnosti klodronátu v léčbě kostních příhod souvisejících s metastázami karcinomu prostaty vyjádřila již dříve ČUS ve stanovisku ze dne 12. 3. 2012 v řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku Bonefos v perorální lékové formě, sp. zn. SUKLS197534/2009 (nabylo právní moci dne 5. 3. 2013), ve kterém komentovala, že urolog léčí a dispenzarizuje nemocné se zhoubnými nádory uropoetického traktu. Urolog předává pacienta k cytotoxické léčbě na oddělení klinické onkologie, ostatní typy léčby (endokrinní, lokální atd.) podává sám. Na základě odborného posouzení byly v tomto správním řízení léčivému přípravku Bonefos tbl rozšířeny podmínky úhrady o specializaci urologa, který je oprávněn předepisovat předmětné přípravky v indikaci pacientů s destrukcí kostí provázející zhoubné nádory s kostními metastázami. K tomu Ústav uvádí, že toto stanovisko je využitelné také v předmětném správním řízení, a je zřejmé, že odbornost urologa pokrývá také preskripci uroonkologických onemocnění. Přípravek Bonefos s obsahem parenterálního klodronátu patří do skupiny bisfosfonátů, které bez ohledu na lékovou formu mají principiálně shodný mechanismus účinku. Kromě perorálního klodronátu může v současné době urolog předepisovat i přípravky s obsahem parenterálního zoledronátu a to v indikacích destrukce kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory, osteoblastických a smíšených F-CAU-013-12N/09.07.2015


kostních metastáz solidních tumorů a osteolytických lézí u mnohočetného myelomu. Specialisté oboru urologie jsou tedy plně erudovaní předepisovat parenterální bisfosfonáty (ZOL) jak v léčbě destrukcí kostí a hyperkalcémie u nádorových onemocnění, tak i v léčbě mnohočetného myelomu. Ústav dále uvádí, že podle aktuálních doporučených postupů „Diagnostika a léčba mnohočetného myelomu“ z roku 2012 (41) se mnohočetný myelom může projevovat odlišnými příznaky podmíněnými poruchou funkce různých orgánů a tkání. Projevy mnohočetného myelomu lze shrnout do 5 příznakových okruhů, přičemž jedním z nich je i porušení funkce ledvin bez prokazatelně jiné renální choroby. V rámci kritérií pro stanovení diagnózy musí být vždy přítomna nejméně jedna dysfunkce či poškození orgánu, v případě renálního poškození se jedná o insuficienci s kreatininem nad 176,8 mmol/l (2mg/ml). Jelikož u mnohočetného myelomu dochází k tubulárnímu funkčnímu poškození ledvin, musí být při diagnostice postupováno velmi rychle. Proto by každý pacient, u něhož je zjištěna vyšší koncentrace bílkoviny v moči, měl absolvovat vyšetření na přítomnost monoklonálního imunoglobulinu. (35) Dlouhodobé léčebné podávání bisfosfonátů je doporučováno všem pacientům s nepochybnou diagnózou symptomatický mnohočetný myelom (stupeň doporučení A, úroveň důkazu Ia). Podávání bisfosfonátů je doporučeno i pro nemocné s mnohočetným myelomem v asymptomatické fázi nemoci, tedy pacientům bez prokazatelných osteolytických ložisek, kteří ještě nevyžadují zahájení cytostatické léčby. Tento postup sice neoddálí přechod v symptomatický mnohočetný myelom, ale v době diagnózy přechodu do symptomatického myelomu byly u pacientů zjištěny menší projevy kostního postižení (stupeň doporučení A, úroveň důkazu Ia). (41) Vedení léčby mnohočetného myelomu by měl zajišťovat hematolog nebo onkolog. Účinná a vysoce odborná léčba této choroby vyžaduje spolupráci lékařů mnoha specializací, jehož členové znají všechny problémy spojené s léčbou tohoto onemocnění. Ústav dospěl k závěru, že umožnění preskripce kyseliny klodronové pro parenterální aplikaci i pro odbornost urologa je účelné, neboť skupina pacientů s maligním onemocněním různé etiologie je vždy pod dohledem onkologického lékaře, který je má ve své evidenci a který jim stanovuje a upravuje léčbu dle individuálních potřeb a laboratorních výsledků, přičemž urolog je schopen vést, indikovat a kontrolovat léčbu kostních příhod u pacientů s onkologickým onemocněním urologického původu. Umožnění preskripce je v souladu s doporučenými postupy uplatňovanými v klinické praxi České republiky. Ústav tak v rámci rozšíření preskripce nepředpokládá nárůst nových pacientů nebo zvýšení frekvence předepisování kyseliny klodronové pro parenterální aplikaci, a tím navýšení prostředků ze zdravotního pojištění, neboť předepisování dané léčivé látky je v současné době umožněno odborníkům z oblasti onkologie, hematoonkologie, interního lékařství a ortopedie. Ústav se naopak domnívá, že umožnění preskripce i pro specializaci urologie povede k postupu léčby vyvolané nádorovým onemocnění lege artis a v konečném důsledku ke zjednodušení dostupnosti terapie pro indikované pacienty. Na základě výše uvedeného Ústav u kyseliny klodronové v parenterální lékové formě navrhuje rozšířit preskripční omezení o specializaci URN. Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady posuzovaných léčivých přípravků referenční skupiny č. 75/1 v souladu s ustanovením § 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivých přípravků vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) a proto F-CAU-013-12N/09.07.2015


jim Ústav navrhuje stanovit tyto podmínky úhrady: Pro léčivé přípravky zařazené do RS č. 75/1 Ústav navrhuje shodně limitaci symbolem „A“. Všechny léčivé přípravky RS č. 75/1 jsou vzhledem k charakteru indikací podávány v ambulantní péči pod kontrolou odborného personálu, nepředpokládá se jejich samoaplikace pacientem. Předepisování přípravků referenční skupiny č. 75/1 nelze s ohledem na účinnost a bezpečnost přenést na praktického lékaře ani na jiného pověřeného lékaře, proto Ústav těmto přípravkům navrhuje stanovit podmínky úhrady se symbolem „E“. Odbornosti uvedené v preskripčním omezení u jednotlivých léčivých látek referenční skupiny č. 75/1 navrhuje Ústav ponechat ve stávajícím znění s doplněním odborností OST u všech dotčených léčivých látek a odborností URN v případě kyseliny klodronové. Indikační omezení je stanoveno individuálně pro každou léčivou látku, jeho znění vychází ze stávajícího indikačního omezení, platných SPC předmětných léčivých přípravků a zjištěných poznatků použití předmětných léčivých přípravků v klinické praxi, které je v souladu s doporučenými postupy léčby hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění. Pro kyselinu klodronovou, parenterální: AE/ONK, HEM, INT, ORT, URN, OST P: Kyselina klodronová pro parenterální podání je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. u mnohočetného myelomu. Odůvodnění: Dle SPC je přípravek indikován k léčbě hyperkalcémie způsobené maligním onemocněním. Indikace mnohočetný myelom, která je součástí doposud platného indikačního omezení, není v SPC zmíněna. Jelikož je léčivá látka klodronát i.v. součástí doporučených postupů České myelomové skupiny (9) pro podání u mnohočetného myelomu i dalších zahraničních guidelines (ASCO guidelines, 19) a v podmínkách ČR je již hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění, je použití předmětných přípravků v této indikaci ověřeno klinickou praxí, a proto Ústav navrhuje podmínky úhrady ponechat ve stávajícím znění s doplněním preskripčního omezení o specializaci URN a OST. Ústav za účelem srozumitelného výkladu podmínek úhrady navrhuje rozřadit indikace pod jednotlivé body tak, aby podmínky úhrady byly v souladu se zněním podmínek úhrady ostatním léčivých látek zařazených do referenční skupiny č. 75/1. Jedná se pouze o formální úpravu, při které nedochází k obsahové změně podmínek úhrady. Pro kyselinu pamidronovou, parenterální: AE/ ONK, HEM, INT, ORT, REV, END, OST P: Kyselina pamidronová pro parenterální podání je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, 2. u mnohočetného myelomu F-CAU-013-12N/09.07.2015


3. u manifestní Pagetovy choroby. Odůvodnění: Indikace Pagetovy choroby, která je součástí doposud platného indikačního omezení, není v platném SPC přípravku Pamidronate Medac zmíněna. Jelikož je však léčivá látka pamidronát součástí doporučených postupů Guidelines on the management of Paget´s disease on bone (21) pro podání u Pagetovy choroby a použití předmětných přípravků je odůvodněno jak současným vědeckým poznáním, tak i klinickou praxí (indikace je součástí doposud platného indikačního omezení), navrhuje Ústav zachovat stávající znění podmínek úhrady s doplněním preskripčního omezení o specializaci OST. Pro kyselinu ibandronovou, parenterální: AE/ONK, HEM, INT, ORT, OST P: Kyselina ibandronová pro parenterální podání o síle 6mg/6ml v jedné ampuli je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. Odůvodnění: Léčivé přípravky HOLMEVIS 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU; IASIBON; IBANDRONIC ACID ACCORD; IBANDRONIC ACID SANDOZ; IBANDRONIC ACID GLENMARK nemají v současné době podmínky úhrady odpovídající podmínkám úhrady stanoveným pro IBA v prvním revizním řízení referenční skupiny č. 75/1 vedeném pod SUKLS178668/2010, přestože byly shledány jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Ústav proto navrhuje upravit text a stanovit předmětným léčivým přípravkům stejné podmínky úhrady, jaké byly stanoveny v revizi vedené pod sp. zn. SUKLS178668/2010, ve které nabylo rozhodnutí právní moci dne 29. 4. 2014. Ústav uvádí, že touto změnou nedojde k rozšíření skupiny pacientů, a tím navýšení prostředků z veřejného zdravotního pojištění, neboť se jedná o zúžení podmínek úhrady (z indikačního omezení je odstraněna indikace prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu) a v současné době jsou již přípravky s obsahem kyseliny ibandronové za těchto podmínek hrazeny. Z důvodu, že primární specializací odbornosti osteologa jsou kostní onemocnění se zaměřením na metabolismus kostní tkáně, Ústav na žádost Společnosti pro metabolická onemocnění skeletu navrhuje preskripční omezení rozšířit o specializaci OST. Pro kyselinu zoledronovou, parenterální: AE/ ONK, HEM, URN, PNE, OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. Odůvodnění: Léčivé přípravky APO-ZOLEDRONIC ACID; FAYTON; OSPORIL; ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS; TAIRA; F-CAU-013-12N/09.07.2015


ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA; ZOLEDRONIC ACID MEDAC; ZOLEDRONIC ACID MYLAN; ZOLEDRONIC ACID RANBAXY, ZOLEDRONIC ACID RICHTER; ZOLEDRONIC ACID SANDOZ; ZOLEDRONIC ACID TEVA a ZOMIKOS, nemají v současné době podmínky úhrady odpovídající podmínkám úhrady stanoveným pro ZOL v první revizi referenční skupiny č. 75/1 vedené pod SUKLS178668/2010, přestože byly shledány jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Ústav proto navrhuje stanovit předmětným léčivým přípravkům stejné podmínky úhrady, jaké byly stanoveny v revizi vedené pod sp. zn. SUKLS178668/2010, ve které nabylo rozhodnutí právní moci dne 29. 4. 2014. Ústav uvádí, že touto změnou nedojde k rozšíření skupiny pacientů, a tím navýšení prostředků z veřejného zdravotního pojištění, neboť v současné době jsou již přípravky s obsahem kyseliny zoledronové za těchto podmínek hrazeny. Z důvodu, že primární specializací odbornosti osteologa jsou kostní onemocnění se zaměřením na metabolismus kostní tkáně, Ústav na žádost Společnosti pro metabolická onemocnění skeletu navrhuje preskripční omezení rozšířit o specializaci OST. Ústav v rámci zachování rovného přístupu v hodnocení terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků referenční skupiny č. 75/1 sjednotil podmínky úhrady dle výše uvedeného postupu. Provedená změna koresponduje s použitím předmětných léčivých přípravků v klinické praxi, je v souladu s doporučenými postupy léčby hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění i se zněním platných SPC přípravků zařazených do posuzované skupiny. K výroku 1. Ústav stanovil pro referenční skupinu č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. základní úhradu ve výši 1288,1035 Kč za ODTD na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Léčivé přípravky s obsahem léčivých látek kyselina klodronová, kyselina pamidronová, kyselina ibandronová a kyselina zoledronová v parenterální lékové formě jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada ve výši 1288,1035 Kč za ODTD vychází z průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce v přepočtu na ODTD referenčního přípravku BONEFOS INF CNC SOL 5X5ML (průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce 1288,10352000 Kč). Druhá nejnižší cena referenčního přípravku byla zjištěna v Lucembursku, třetí nejnižší cena referenčního přípravku byla zjištěna v Belgii. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Do cenového srovnání v rámci posuzované referenční skupiny (dále jen „posuzovaná skupina“) byly zařazeny léčivé přípravky (dále jen „přípravky“) dostupné v České republice ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se silou v rámci intervalu nebo v níže specifikovaných případech i mimo interval. Dostupné přípravky jsou takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v České republice dosáhl v rozhodném období dle ustanovení § 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. ve 3. čtvrtletí 2014, alespoň 3 % denních dávek přípravků s obsahem stejné léčivé

F-CAU-013-12N/09.07.2015


látky. Údaje o prodeji přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších právních předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž léčivou látku stanoveny různé ODTD, např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Za dostupné jsou bez ohledu na jejich tržní podíl považovány i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“), s dohodou o úhradě a první až třetí podobný přípravek k léčivé látce. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení, tedy ke dni 29. 11. 2014. Ceny byly zjišťovány u přípravků dostupných se silou v rámci intervalu. Pro léčivé látky kyselina klodronová, pamidronová, ibandronová a zoledronová i pro síly mimo interval, protože jde o parenterální lékové formy, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období dle ustanovení § 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné období jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. V Maďarsku (HUF) byla nalezena cena výrobce. V Lucembursku (EUR) byla nalezena cena výrobce. V Belgii (EUR) byla nalezena cena výrobce. Výsledné ceny výrobce byly přepočteny na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období podle ustanovení § 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné čtvrtletí jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. Zjištěné ceny výrobce byly vyděleny počtem ODTD v balení. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou za ODTD (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je BONEFOS INF CNC SOL 5X5ML zjištěný v Maďarsku. Léčivá látka

ODTD

LP

kyselina klodronová

1500 mg

BONEFOS 300 mg INF CNC SOL 5X5ML

F-CAU-013-12N/09.07.2015

Síla

Velikost balení 5 ampulek


Cena výrobce* 731,74112000 Kč

Počet ODTD/balení 1,00000000

* cena výrobce v Kč očištěná o národní daně a obchodní přirážky přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna, a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy – kyselina klodronová (ODTD 1500 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně Interval: od 750 mg do 3000 mg 1500 mg (ODTD) 731,7411 Kč (731,74112000 Kč/1,00000000) 300 mg 146,3482 Kč (731,7411 Kč/1500*300) Základní úhrada za jednotku lékové formy – kyselina pamidronová (ODTD 90 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně Interval: od 45 mg do 180 mg 90 mg (ODTD) 731,7411 Kč 60 mg 487,8274 Kč (731,7411 Kč/90*60) 30 mg 243,9137 Kč (731,7411 Kč/90*30) Základní úhrada za jednotku lékové formy – kyselina ibandronová (ODTD 6 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně Interval: od 3 mg do 12 mg 6 mg (ODTD) 731,7411 Kč Základní úhrada za jednotku lékové formy – kyselina zoledronová (ODTD 4 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně Interval: od 2 mg do 8 mg 4 mg (ODTD) 731,7411 Kč Úhrada byla stanovena aritmeticky pro síly v intervalu podle ustanovení § 18 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Úhrada byla stanovena aritmeticky i pro síly mimo interval, jelikož se jedná o parenterální lékové formy, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nenavýšil. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu za ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Maďarsku je o 43,19 % nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka odchylky pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. byla splněna. Vzhledem k výše uvedenému navyšuje Ústav základní úhradu posuzované skupiny. Druhá cena F-CAU-013-12N/09.07.2015


referenčního přípravku byla zjištěna v Lucembursku. Třetí cena referenčního přípravku byla zjištěna v Belgii. Cena výrobce referenčního přípravku z průměru druhé a třetí nejnižší ceny je 1288,10352000 Kč. Základní úhrada vypočtená z této ceny je 1288,1035 Kč/ODTD. Ústav zjistil, jaká je nejnižší cena výrobce za ODTD dostupných přípravků v České republice se silou v rámci intervalu náležejících do posuzované skupiny. Dostupným přípravkem s nejnižší cenou výrobce za ODTD v České republice je FAYTON 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK INF CNC SOL 1X5ML/4MG, jeho cena za ODTD je ve výši 1450,0000 Kč. Úhrada za ODTD na základě průměru je nižší než cena za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v České republice v posuzované skupině. Období hodnocení dostupnosti je identické jako v případě výpočtu základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění uvedeného výše. Ústav upravil úhradu podle ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. do výše ceny za ODTD referenčního přípravku vypočtené z průměru jeho druhé a třetí nejnižší ceny za ODTD. Léčivá látka

ODTD

kyselina klodronová

1500 mg

LP

Síla

Velikost balení 5 ampulek

Cena výrobce*

Počet ODTD/balení 1,00000000

BONEFOS 300 mg 1288,10352000 INF CNC Kč SOL 5X5ML * cena výrobce v Kč z průměru druhé a třetí ceny referenčního přípravku očištěná o daně a obchodní přirážky a přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byly ceny zjištěny, a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy – kyselina klodronová (ODTD 1500 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně Interval: od 750 mg do 3000 mg 1500 mg (ODTD) 1288,1035 Kč (1288,10352000 Kč/1,00000000) 300 mg 257,6207 Kč (1288,1035 Kč/1500*300) Základní úhrada za jednotku lékové formy – kyselina pamidronová (ODTD 90 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně Interval: od 45 mg do 180 mg 90 mg (ODTD) 1288,1035 Kč 60 mg 858,7357 Kč (1288,1035 Kč/90*60) 30 mg 429,3678 Kč (1288,1035 Kč/90*30) Základní úhrada za jednotku lékové formy – kyselina ibandronová (ODTD 6 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně Interval: od 3 mg do 12 mg 6 mg (ODTD) 1288,1035 Kč Základní úhrada za jednotku lékové formy – kyselina zoledronová (ODTD 4 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Interval: od 2 mg do 8 mg 4 mg (ODTD) 1288,1035 Kč Zdůvodnění pro aritmetický výpočet nebo výpočet pomocí koeficientu je uvedeno výše v postupu stanovení úhrady podle § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohodnutá nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) nebo b) téhož zákona. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohoda o úhradě léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a), b) nebo c) téhož zákona. Snížení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neshledal důvody pro snížení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění Žádná z léčivých látek v posuzované skupině není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv:

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Kód LP

Název LP

Doplněk

0094548 0050696

BONEFOS PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML PAMIDRONATE MEDAC 3 MG/ML BONDRONAT 6 MG/6 ML HOLMEVIS 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU IASIBON 6 MG IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG IBANDRONIC ACID GLENMARK 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK IBANDRONIC ACID SANDOZ 6 MG/6 ML APO-ZOLEDRONIC ACID 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK FAYTON 4 MG/100 ML INFUZNÍ ROZTOK FAYTON 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK OSPORIL 4 MG/5 ML TAIRA 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS 4 MG/5 ML ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI 4 MG/5 ML ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 MG/100 ML ZOLEDRONIC ACID MEDAC 4 MG/5 ML ZOLEDRONIC ACID MYLAN 4 MG/5 ML ZOLEDRONIC ACID RANBAXY 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO

INF CNC SOL 5X5ML INF CNC SOL 1X10ML

Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad (Kč) 1 749,08 583,03

INF CNC SOL 1X20ML

1 166,07

INF CNC SOL 1X30ML

1 749,08

INF CNC SOL 1X6ML INF CNC SOL 1X6ML/6MG

1 749,08 1 749,08

INF CNC SOL 1X6ML INF CNC SOL 1X6ML

1 749,08 1 749,08


1 749,08


1 749,08


1 749,08

INF SOL 1X100ML/4MG

1 749,08


1 749,08

INF CNC SOL 1X5ML/4MG INF CNC SOL 1X5ML/4MG II

1 749,08 1 749,08


1 749,08


1 749,08

INF SOL 1X100ML/4MG

1 749,08


1 749,08


1 749,08


1 749,08

0050699 0050702 0026244 0161843

0167980 0193734 0200673

0143649 0181311

0195596 0181338

0182357 0181462 0168998 0181879 0193693 0193468 0193478 0181464

F-CAU-013-12N/09.07.2015


0181620

0181086 0193499 0028007 0181714

INFUZNÍ ROZTOK ZOLEDRONIC ACID RICHTER 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 4 MG/100 ML INFUZNÍ ROZTOK ZOLEDRONIC ACID TEVA 4 MG/5 ML ZOMETA 4 MG/5 ML ZOMIKOS 4 MG/ 5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK


1 749,08

INF SOL 1X100ML/4MG

1 749,08


1 749,08

INF CNC SOL 1X5ML/4MG INF CNC SOL 1X5ML/4MG

1 749,08 1 749,08

Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9. 11. 2011 Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora cca 73,2 mil. Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2013 a porovnání s úhradou platnou k 1. 1. 2014. Vzhledem k tomu, že 2. revizi úhrad Ústav zahájil v roce 2014, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k 1. 1. 2014. Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Nikdo z účastníků o úpravu úhrady nežádal. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace nebo určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Nikdo z účastníků stanovení jedné další zvýšené úhrady nepožadoval.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


K výroku 2. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název:

doplněk názvu:

0094548

BONEFOS

INF CNC SOL 5X5ML

do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent., tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 75/1 zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,INT,ORT,URN,OST P: Kyselina klodronová pro parenterální podání je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. u mnohočetného myelomu. Odůvodnění: Dle SPC je přípravek indikován k léčbě hyperkalcémie způsobené maligním onemocněním. Indikace mnohočetný myelom, která je součástí doposud platného indikačního omezení, není v SPC zmíněna. Jelikož je léčivá látka klodronát i.v. součástí doporučených postupů České myelomové skupiny (9) pro podání u mnohočetného myelomu i dalších zahraničních guidelines (ASCO guidelines, 19) a v podmínkách ČR je již hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění, je použití předmětných přípravků v této indikaci ověřeno klinickou praxí, a proto Ústav navrhuje podmínky úhrady ponechat ve F-CAU-013-12N/09.07.2015


stávajícím znění s doplněním preskripčního omezení o specializaci URN a OST. Ústav za účelem srozumitelného výkladu podmínek úhrady navrhuje rozřadit indikace pod jednotlivé body tak, aby podmínky úhrady byly v souladu se zněním podmínek úhrady ostatním léčivých látek zařazených do referenční skupiny č. 75/1. Jedná se pouze o formální úpravu, při které nedochází k obsahové změně podmínek úhrady.


název:

doplněk názvu:

0050696


INF CNC SOL 1X10ML

do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent., tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 75/1 zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 429,37 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,INT,ORT,REV,END,OST P: Kyselina pamidronová pro parenterální podání je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, 2. u mnohočetného myelomu

F-CAU-013-12N/09.07.2015


3. u manifestní Pagetovy choroby.

Odůvodnění: Indikace Pagetovy choroby, která je součástí doposud platného indikačního omezení, není v platném SPC přípravku Pamidronate Medac zmíněna. Jelikož je však léčivá látka pamidronát součástí doporučených postupů Guidelines on the management of Paget´s disease on bone (21) pro podání u Pagetovy choroby a použití předmětných přípravků je odůvodněno jak současným vědeckým poznáním, tak i klinickou praxí (indikace je součástí doposud platného indikačního omezení), navrhuje Ústav zachovat stávající znění podmínek úhrady s doplněním preskripčního omezení o specializaci OST. K výroku 4. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název:

doplněk názvu:

0050702


INF CNC SOL 1X30ML

do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent., tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 75/1 zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,INT,ORT,REV,END,OST

F-CAU-013-12N/09.07.2015


P: Kyselina pamidronová pro parenterální podání je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, 2. u mnohočetného myelomu 3. u manifestní Pagetovy choroby. Odůvodnění: Indikace Pagetovy choroby, která je součástí doposud platného indikačního omezení, není v platném SPC přípravku Pamidronate Medac zmíněna. Jelikož je však léčivá látka pamidronát součástí doporučených postupů Guidelines on the management of Paget´s disease on bone (21) pro podání u Pagetovy choroby a použití předmětných přípravků je odůvodněno jak současným vědeckým poznáním, tak i klinickou praxí (indikace je součástí doposud platného indikačního omezení), navrhuje Ústav zachovat stávající znění podmínek úhrady s doplněním preskripčního omezení o specializaci OST.


název:

doplněk názvu:

0050699


INF CNC SOL 1X20ML

do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent., tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 75/1 zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 858,74 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném

F-CAU-013-12N/09.07.2015


zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,INT,ORT,REV,END,OST P: Kyselina pamidronová pro parenterální podání je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, 2. u mnohočetného myelomu 3. u manifestní Pagetovy choroby. Odůvodnění: Indikace Pagetovy choroby, která je součástí doposud platného indikačního omezení, není v platném SPC přípravku Pamidronate Medac zmíněna. Jelikož je však léčivá látka pamidronát součástí doporučených postupů Guidelines on the management of Paget´s disease on bone (21) pro podání u Pagetovy choroby a použití předmětných přípravků je odůvodněno jak současným vědeckým poznáním, tak i klinickou praxí (indikace je součástí doposud platného indikačního omezení), navrhuje Ústav zachovat stávající znění podmínek úhrady s doplněním preskripčního omezení o specializaci OST.


název:

doplněk názvu:

0026244

BONDRONAT 6 MG

INF CNC SOL 1X6ML

do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent., tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 75/1 zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové

F-CAU-013-12N/09.07.2015


formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,INT,ORT,OST P: Kyselina ibandronová pro parenterální podání o síle 6mg/6ml v jedné ampuli je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. Odůvodnění: Léčivé přípravky HOLMEVIS 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU; IASIBON; IBANDRONIC ACID ACCORD; IBANDRONIC ACID SANDOZ; IBANDRONIC ACID GLENMARK nemají v současné době podmínky úhrady odpovídající podmínkám úhrady stanoveným pro IBA v prvním revizním řízení referenční skupiny č. 75/1 vedeném pod SUKLS178668/2010, přestože byly shledány jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Ústav proto navrhuje upravit text a stanovit předmětným léčivým přípravkům stejné podmínky úhrady, jaké byly stanoveny v revizi vedené pod sp. zn. SUKLS178668/2010, ve které nabylo rozhodnutí právní moci dne 29. 4. 2014. Ústav uvádí, že touto změnou nedojde k rozšíření skupiny pacientů, a tím navýšení prostředků z veřejného zdravotního pojištění, neboť se jedná o zúžení podmínek úhrady (z indikačního omezení je odstraněna indikace prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu) a v současné době jsou již přípravky s obsahem kyseliny ibandronové za těchto podmínek hrazeny. Z důvodu, že primární specializací odbornosti osteologa jsou kostní onemocnění se zaměřením na metabolismus kostní tkáně, Ústav na žádost Společnosti pro metabolická onemocnění skeletu navrhuje preskripční omezení rozšířit o specializaci OST. K výroku 7. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název:

doplněk názvu:

0161843

HOLMEVIS 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK


do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností

F-CAU-013-12N/09.07.2015


a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent., tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 75/1 zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,INT,ORT,OST P: Kyselina ibandronová pro parenterální podání o síle 6mg/6ml v jedné ampuli je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. Odůvodnění: Léčivé přípravky HOLMEVIS 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU; IASIBON; IBANDRONIC ACID ACCORD; IBANDRONIC ACID SANDOZ; IBANDRONIC ACID GLENMARK nemají v současné době podmínky úhrady odpovídající podmínkám úhrady stanoveným pro IBA v prvním revizním řízení referenční skupiny č. 75/1 vedeném pod SUKLS178668/2010, přestože byly shledány jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Ústav proto navrhuje upravit text a stanovit předmětným léčivým přípravkům stejné podmínky úhrady, jaké byly stanoveny v revizi vedené pod sp. zn. SUKLS178668/2010, ve které nabylo rozhodnutí právní moci dne 29. 4. 2014. Ústav uvádí, že touto změnou nedojde k rozšíření skupiny pacientů, a tím navýšení prostředků z veřejného zdravotního pojištění, neboť se jedná o zúžení podmínek úhrady (z indikačního omezení je odstraněna indikace prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu) a v současné době jsou již přípravky s obsahem kyseliny ibandronové za těchto podmínek hrazeny. Z důvodu, že primární specializací odbornosti osteologa jsou kostní onemocnění se zaměřením na metabolismus kostní tkáně, Ústav na žádost Společnosti pro metabolická onemocnění skeletu navrhuje preskripční omezení rozšířit o specializaci OST.

K výroku 8. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek

F-CAU-013-12N/09.07.2015


kód SÚKL:

název:

doplněk názvu:

0167980

IASIBON 6 MG

IVN INF CNC SOL 1X6MLX1MG

do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent., tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 75/1 zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,INT,ORT,OST P: Kyselina ibandronová pro parenterální podání o síle 6mg/6ml v jedné ampuli je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. Odůvodnění: Léčivé přípravky HOLMEVIS 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU; IASIBON; IBANDRONIC ACID ACCORD; IBANDRONIC ACID SANDOZ; IBANDRONIC ACID GLENMARK nemají v současné době podmínky úhrady odpovídající podmínkám úhrady stanoveným pro IBA v prvním revizním řízení referenční skupiny č. 75/1 vedeném pod SUKLS178668/2010, přestože byly shledány jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Ústav proto navrhuje upravit text a stanovit předmětným léčivým přípravkům stejné podmínky úhrady, jaké byly stanoveny v revizi vedené pod sp. zn. SUKLS178668/2010, ve které nabylo rozhodnutí právní moci dne 29. 4. 2014. Ústav uvádí, že touto změnou nedojde k rozšíření skupiny pacientů, a tím navýšení prostředků z veřejného zdravotního pojištění, neboť se jedná o zúžení podmínek úhrady (z indikačního omezení je odstraněna indikace prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu) a v současné době jsou již přípravky s obsahem kyseliny ibandronové za těchto podmínek hrazeny. Z důvodu, že primární specializací odbornosti osteologa jsou kostní onemocnění se zaměřením na metabolismus kostní tkáně, Ústav na žádost F-CAU-013-12N/09.07.2015


Společnosti pro metabolická onemocnění skeletu navrhuje preskripční omezení rozšířit o specializaci OST. K výroku 9. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název:

doplněk názvu:

0193734

IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG


do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent., tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 75/1 zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,INT,ORT,OST P: Kyselina ibandronová pro parenterální podání o síle 6mg/6ml v jedné ampuli je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. Odůvodnění: Léčivé přípravky HOLMEVIS 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU; IASIBON; IBANDRONIC ACID ACCORD; IBANDRONIC ACID SANDOZ; IBANDRONIC ACID GLENMARK nemají v současné době podmínky úhrady odpovídající podmínkám úhrady stanoveným pro IBA v prvním revizním řízení referenční skupiny č. 75/1 vedeném pod SUKLS178668/2010, přestože byly shledány

F-CAU-013-12N/09.07.2015


jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Ústav proto navrhuje upravit text a stanovit předmětným léčivým přípravkům stejné podmínky úhrady, jaké byly stanoveny v revizi vedené pod sp. zn. SUKLS178668/2010, ve které nabylo rozhodnutí právní moci dne 29. 4. 2014. Ústav uvádí, že touto změnou nedojde k rozšíření skupiny pacientů, a tím navýšení prostředků z veřejného zdravotního pojištění, neboť se jedná o zúžení podmínek úhrady (z indikačního omezení je odstraněna indikace prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu) a v současné době jsou již přípravky s obsahem kyseliny ibandronové za těchto podmínek hrazeny. Z důvodu, že primární specializací odbornosti osteologa jsou kostní onemocnění se zaměřením na metabolismus kostní tkáně, Ústav na žádost Společnosti pro metabolická onemocnění skeletu navrhuje preskripční omezení rozšířit o specializaci OST.


název:

doplněk názvu:

0200673

IBANDRONIC ACID GLENMARK 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK


do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent., tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 75/1 zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto:

F-CAU-013-12N/09.07.2015


AE/ONK,HEM,INT,ORT,OST P: Kyselina ibandronová pro parenterální podání o síle 6mg/6ml v jedné ampuli je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. Odůvodnění: Léčivé přípravky HOLMEVIS 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU; IASIBON; IBANDRONIC ACID ACCORD; IBANDRONIC ACID SANDOZ; IBANDRONIC ACID GLENMARK nemají v současné době podmínky úhrady odpovídající podmínkám úhrady stanoveným pro IBA v prvním revizním řízení referenční skupiny č. 75/1 vedeném pod SUKLS178668/2010, přestože byly shledány jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Ústav proto navrhuje upravit text a stanovit předmětným léčivým přípravkům stejné podmínky úhrady, jaké byly stanoveny v revizi vedené pod sp. zn. SUKLS178668/2010, ve které nabylo rozhodnutí právní moci dne 29. 4. 2014. Ústav uvádí, že touto změnou nedojde k rozšíření skupiny pacientů, a tím navýšení prostředků z veřejného zdravotního pojištění, neboť se jedná o zúžení podmínek úhrady (z indikačního omezení je odstraněna indikace prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu) a v současné době jsou již přípravky s obsahem kyseliny ibandronové za těchto podmínek hrazeny. Z důvodu, že primární specializací odbornosti osteologa jsou kostní onemocnění se zaměřením na metabolismus kostní tkáně, Ústav na žádost Společnosti pro metabolická onemocnění skeletu navrhuje preskripční omezení rozšířit o specializaci OST. K totožnosti následujících léčivých přípravků:

kód SÚKL: 0200673

název: IBANDRONIC ACID GLENMARK 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK

doplněk názvu: INF CNC SOL 1X6ML/6MG

0171973



0200147



uvádíme následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do 1. 12. 2011, považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po 1. 12. 2011, nemá dle ustanovení § 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného F-CAU-013-12N/09.07.2015


léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku.


název:

doplněk názvu:

0143649

IBANDRONIC ACID SANDOZ 6 MG/6 ML


do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent., tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 75/1 zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,INT,ORT,OST P: Kyselina ibandronová pro parenterální podání o síle 6mg/6ml v jedné ampuli je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. Odůvodnění:

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Léčivé přípravky HOLMEVIS 6 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU; IASIBON; IBANDRONIC ACID ACCORD; IBANDRONIC ACID SANDOZ; IBANDRONIC ACID GLENMARK nemají v současné době podmínky úhrady odpovídající podmínkám úhrady stanoveným pro IBA v prvním revizním řízení referenční skupiny č. 75/1 vedeném pod SUKLS178668/2010, přestože byly shledány jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Ústav proto navrhuje upravit text a stanovit předmětným léčivým přípravkům stejné podmínky úhrady, jaké byly stanoveny v revizi vedené pod sp. zn. SUKLS178668/2010, ve které nabylo rozhodnutí právní moci dne 29. 4. 2014. Ústav uvádí, že touto změnou nedojde k rozšíření skupiny pacientů, a tím navýšení prostředků z veřejného zdravotního pojištění, neboť se jedná o zúžení podmínek úhrady (z indikačního omezení je odstraněna indikace prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu) a v současné době jsou již přípravky s obsahem kyseliny ibandronové za těchto podmínek hrazeny. Z důvodu, že primární specializací odbornosti osteologa jsou kostní onemocnění se zaměřením na metabolismus kostní tkáně, Ústav na žádost Společnosti pro metabolická onemocnění skeletu navrhuje preskripční omezení rozšířit o specializaci OST. K výroku 12. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název:

doplněk názvu:

0181311

APO-ZOLEDRONIC ACID 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK


do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent., tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 75/1 zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě

F-CAU-013-12N/09.07.2015


ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. Odůvodnění: Léčivé přípravky APO-ZOLEDRONIC ACID; FAYTON; OSPORIL; ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS; TAIRA; ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA; ZOLEDRONIC ACID MEDAC; ZOLEDRONIC ACID MYLAN; ZOLEDRONIC ACID RANBAXY, ZOLEDRONIC ACID RICHTER; ZOLEDRONIC ACID SANDOZ; ZOLEDRONIC ACID TEVA a ZOMIKOS, nemají v současné době podmínky úhrady odpovídající podmínkám úhrady stanoveným pro ZOL v první revizi referenční skupiny č. 75/1 vedené pod SUKLS178668/2010, přestože byly shledány jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Ústav proto navrhuje stanovit předmětným léčivým přípravkům stejné podmínky úhrady, jaké byly stanoveny v revizi vedené pod sp. zn. SUKLS178668/2010, ve které nabylo rozhodnutí právní moci dne 29. 4. 2014. Ústav uvádí, že touto změnou nedojde k rozšíření skupiny pacientů, a tím navýšení prostředků z veřejného zdravotního pojištění, neboť v současné době jsou již přípravky s obsahem kyseliny zoledronové za těchto podmínek hrazeny. Z důvodu, že primární specializací odbornosti osteologa jsou kostní onemocnění se zaměřením na metabolismus kostní tkáně, Ústav na žádost Společnosti pro metabolická onemocnění skeletu navrhuje preskripční omezení rozšířit o specializaci OST.


název:

doplněk názvu:

0195596

FAYTON 4 MG/100 ML INFUZNÍ ROZTOK

INF SOL 1X100ML

do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností

F-CAU-013-12N/09.07.2015


a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent., tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 75/1 zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. Odůvodnění: Léčivé přípravky APO-ZOLEDRONIC ACID; FAYTON; OSPORIL; ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS; TAIRA; ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA; ZOLEDRONIC ACID MEDAC; ZOLEDRONIC ACID MYLAN; ZOLEDRONIC ACID RANBAXY, ZOLEDRONIC ACID RICHTER; ZOLEDRONIC ACID SANDOZ; ZOLEDRONIC ACID TEVA a ZOMIKOS, nemají v současné době podmínky úhrady odpovídající podmínkám úhrady stanoveným pro ZOL v první revizi referenční skupiny č. 75/1 vedené pod SUKLS178668/2010, přestože byly shledány jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Ústav proto navrhuje stanovit předmětným léčivým přípravkům stejné podmínky úhrady, jaké byly stanoveny v revizi vedené pod sp. zn. SUKLS178668/2010, ve které nabylo rozhodnutí právní moci dne 29. 4. 2014. Ústav uvádí, že touto změnou nedojde k rozšíření skupiny pacientů, a tím navýšení prostředků z veřejného zdravotního pojištění, neboť v současné době jsou již přípravky s obsahem kyseliny zoledronové za těchto podmínek hrazeny. Z důvodu, že primární specializací odbornosti osteologa jsou kostní onemocnění se zaměřením na metabolismus kostní tkáně, Ústav na žádost Společnosti pro metabolická onemocnění skeletu navrhuje preskripční omezení rozšířit o specializaci OST. K výroku 14. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek F-CAU-013-12N/09.07.2015


kód SÚKL:

název:

doplněk názvu:

0181338

FAYTON 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK


do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent., tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 75/1 zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. Odůvodnění: Léčivé přípravky APO-ZOLEDRONIC ACID; FAYTON; OSPORIL; ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS; TAIRA; ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA; ZOLEDRONIC ACID MEDAC; ZOLEDRONIC ACID MYLAN; ZOLEDRONIC ACID RANBAXY, ZOLEDRONIC ACID RICHTER; ZOLEDRONIC ACID SANDOZ; ZOLEDRONIC ACID TEVA a ZOMIKOS, nemají v současné době podmínky úhrady odpovídající podmínkám úhrady stanoveným pro ZOL v první revizi referenční skupiny č. 75/1 vedené pod SUKLS178668/2010, přestože byly shledány jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Ústav proto navrhuje stanovit předmětným léčivým přípravkům stejné podmínky úhrady, jaké byly F-CAU-013-12N/09.07.2015


stanoveny v revizi vedené pod sp. zn. SUKLS178668/2010, ve které nabylo rozhodnutí právní moci dne 29. 4. 2014. Ústav uvádí, že touto změnou nedojde k rozšíření skupiny pacientů, a tím navýšení prostředků z veřejného zdravotního pojištění, neboť v současné době jsou již přípravky s obsahem kyseliny zoledronové za těchto podmínek hrazeny. Z důvodu, že primární specializací odbornosti osteologa jsou kostní onemocnění se zaměřením na metabolismus kostní tkáně, Ústav na žádost Společnosti pro metabolická onemocnění skeletu navrhuje preskripční omezení rozšířit o specializaci OST.


název:

doplněk názvu:

0182357

OSPORIL 4 MG/5 ML


do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent., tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 75/1 zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo

F-CAU-013-12N/09.07.2015


bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. Odůvodnění: Léčivé přípravky APO-ZOLEDRONIC ACID; FAYTON; OSPORIL; ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS; TAIRA; ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA; ZOLEDRONIC ACID MEDAC; ZOLEDRONIC ACID MYLAN; ZOLEDRONIC ACID RANBAXY, ZOLEDRONIC ACID RICHTER; ZOLEDRONIC ACID SANDOZ; ZOLEDRONIC ACID TEVA a ZOMIKOS, nemají v současné době podmínky úhrady odpovídající podmínkám úhrady stanoveným pro ZOL v první revizi referenční skupiny č. 75/1 vedené pod SUKLS178668/2010, přestože byly shledány jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Ústav proto navrhuje stanovit předmětným léčivým přípravkům stejné podmínky úhrady, jaké byly stanoveny v revizi vedené pod sp. zn. SUKLS178668/2010, ve které nabylo rozhodnutí právní moci dne 29. 4. 2014. Ústav uvádí, že touto změnou nedojde k rozšíření skupiny pacientů, a tím navýšení prostředků z veřejného zdravotního pojištění, neboť v současné době jsou již přípravky s obsahem kyseliny zoledronové za těchto podmínek hrazeny. Z důvodu, že primární specializací odbornosti osteologa jsou kostní onemocnění se zaměřením na metabolismus kostní tkáně, Ústav na žádost Společnosti pro metabolická onemocnění skeletu navrhuje preskripční omezení rozšířit o specializaci OST. K výroku 16. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název:

doplněk názvu:

0181462

TAIRA 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ INF CNC SOL 1X5ML/4MG II ROZTOK

do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent., tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 75/1 zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění

F-CAU-013-12N/09.07.2015


tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. Odůvodnění: Léčivé přípravky APO-ZOLEDRONIC ACID; FAYTON; OSPORIL; ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS; TAIRA; ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA; ZOLEDRONIC ACID MEDAC; ZOLEDRONIC ACID MYLAN; ZOLEDRONIC ACID RANBAXY, ZOLEDRONIC ACID RICHTER; ZOLEDRONIC ACID SANDOZ; ZOLEDRONIC ACID TEVA a ZOMIKOS, nemají v současné době podmínky úhrady odpovídající podmínkám úhrady stanoveným pro ZOL v první revizi referenční skupiny č. 75/1 vedené pod SUKLS178668/2010, přestože byly shledány jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Ústav proto navrhuje stanovit předmětným léčivým přípravkům stejné podmínky úhrady, jaké byly stanoveny v revizi vedené pod sp. zn. SUKLS178668/2010, ve které nabylo rozhodnutí právní moci dne 29. 4. 2014. Ústav uvádí, že touto změnou nedojde k rozšíření skupiny pacientů, a tím navýšení prostředků z veřejného zdravotního pojištění, neboť v současné době jsou již přípravky s obsahem kyseliny zoledronové za těchto podmínek hrazeny. Z důvodu, že primární specializací odbornosti osteologa jsou kostní onemocnění se zaměřením na metabolismus kostní tkáně, Ústav na žádost Společnosti pro metabolická onemocnění skeletu navrhuje preskripční omezení rozšířit o specializaci OST. K výroku 17. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název:

doplněk názvu:

0168998

ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS 4 MG/5 ML


do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití

F-CAU-013-12N/09.07.2015


posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent., tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 75/1 zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. Odůvodnění: Léčivé přípravky APO-ZOLEDRONIC ACID; FAYTON; OSPORIL; ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS; TAIRA; ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA; ZOLEDRONIC ACID MEDAC; ZOLEDRONIC ACID MYLAN; ZOLEDRONIC ACID RANBAXY, ZOLEDRONIC ACID RICHTER; ZOLEDRONIC ACID SANDOZ; ZOLEDRONIC ACID TEVA a ZOMIKOS, nemají v současné době podmínky úhrady odpovídající podmínkám úhrady stanoveným pro ZOL v první revizi referenční skupiny č. 75/1 vedené pod SUKLS178668/2010, přestože byly shledány jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Ústav proto navrhuje stanovit předmětným léčivým přípravkům stejné podmínky úhrady, jaké byly stanoveny v revizi vedené pod sp. zn. SUKLS178668/2010, ve které nabylo rozhodnutí právní moci dne 29. 4. 2014. Ústav uvádí, že touto změnou nedojde k rozšíření skupiny pacientů, a tím navýšení prostředků z veřejného zdravotního pojištění, neboť v současné době jsou již přípravky s obsahem kyseliny zoledronové za těchto podmínek hrazeny. Z důvodu, že primární specializací odbornosti osteologa jsou kostní onemocnění se zaměřením na metabolismus kostní tkáně, Ústav na žádost Společnosti pro metabolická onemocnění skeletu navrhuje preskripční omezení rozšířit o specializaci OST.

F-CAU-013-12N/09.07.2015



název:

doplněk názvu:

0181879

ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI 4 MG/5 ML INF CNC SOL 1X5ML/4MG

do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent., tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 75/1 zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. Odůvodnění: Léčivé přípravky APO-ZOLEDRONIC ACID; FAYTON; OSPORIL; ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS; TAIRA; ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA; ZOLEDRONIC ACID MEDAC; ZOLEDRONIC ACID MYLAN; ZOLEDRONIC ACID RANBAXY, ZOLEDRONIC ACID RICHTER; ZOLEDRONIC ACID SANDOZ; ZOLEDRONIC ACID TEVA a ZOMIKOS, nemají v současné době podmínky úhrady odpovídající podmínkám úhrady stanoveným pro ZOL v první revizi referenční skupiny F-CAU-013-12N/09.07.2015


č. 75/1 vedené pod SUKLS178668/2010, přestože byly shledány jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Ústav proto navrhuje stanovit předmětným léčivým přípravkům stejné podmínky úhrady, jaké byly stanoveny v revizi vedené pod sp. zn. SUKLS178668/2010, ve které nabylo rozhodnutí právní moci dne 29. 4. 2014. Ústav uvádí, že touto změnou nedojde k rozšíření skupiny pacientů, a tím navýšení prostředků z veřejného zdravotního pojištění, neboť v současné době jsou již přípravky s obsahem kyseliny zoledronové za těchto podmínek hrazeny. Z důvodu, že primární specializací odbornosti osteologa jsou kostní onemocnění se zaměřením na metabolismus kostní tkáně, Ústav na žádost Společnosti pro metabolická onemocnění skeletu navrhuje preskripční omezení rozšířit o specializaci OST. K výroku 19. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název:

doplněk názvu:

0193693

ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 MG/100 ML

INF SOL 1X100ML/4MG

do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent., tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 75/1 zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena:

F-CAU-013-12N/09.07.2015


1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. Odůvodnění: Léčivé přípravky APO-ZOLEDRONIC ACID; FAYTON; OSPORIL; ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS; TAIRA; ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA; ZOLEDRONIC ACID MEDAC; ZOLEDRONIC ACID MYLAN; ZOLEDRONIC ACID RANBAXY, ZOLEDRONIC ACID RICHTER; ZOLEDRONIC ACID SANDOZ; ZOLEDRONIC ACID TEVA a ZOMIKOS, nemají v současné době podmínky úhrady odpovídající podmínkám úhrady stanoveným pro ZOL v první revizi referenční skupiny č. 75/1 vedené pod SUKLS178668/2010, přestože byly shledány jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Ústav proto navrhuje stanovit předmětným léčivým přípravkům stejné podmínky úhrady, jaké byly stanoveny v revizi vedené pod sp. zn. SUKLS178668/2010, ve které nabylo rozhodnutí právní moci dne 29. 4. 2014. Ústav uvádí, že touto změnou nedojde k rozšíření skupiny pacientů, a tím navýšení prostředků z veřejného zdravotního pojištění, neboť v současné době jsou již přípravky s obsahem kyseliny zoledronové za těchto podmínek hrazeny. Z důvodu, že primární specializací odbornosti osteologa jsou kostní onemocnění se zaměřením na metabolismus kostní tkáně, Ústav na žádost Společnosti pro metabolická onemocnění skeletu navrhuje preskripční omezení rozšířit o specializaci OST.


název:

doplněk názvu:

0193468

ZOLEDRONIC ACID MEDAC 4 MG/5 ML


do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent., tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 75/1 zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. Odůvodnění: Léčivé přípravky APO-ZOLEDRONIC ACID; FAYTON; OSPORIL; ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS; TAIRA; ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA; ZOLEDRONIC ACID MEDAC; ZOLEDRONIC ACID MYLAN; ZOLEDRONIC ACID RANBAXY, ZOLEDRONIC ACID RICHTER; ZOLEDRONIC ACID SANDOZ; ZOLEDRONIC ACID TEVA a ZOMIKOS, nemají v současné době podmínky úhrady odpovídající podmínkám úhrady stanoveným pro ZOL v první revizi referenční skupiny č. 75/1 vedené pod SUKLS178668/2010, přestože byly shledány jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Ústav proto navrhuje stanovit předmětným léčivým přípravkům stejné podmínky úhrady, jaké byly stanoveny v revizi vedené pod sp. zn. SUKLS178668/2010, ve které nabylo rozhodnutí právní moci dne 29. 4. 2014. Ústav uvádí, že touto změnou nedojde k rozšíření skupiny pacientů, a tím navýšení prostředků z veřejného zdravotního pojištění, neboť v současné době jsou již přípravky s obsahem kyseliny zoledronové za těchto podmínek hrazeny. Z důvodu, že primární specializací odbornosti osteologa jsou kostní onemocnění se zaměřením na metabolismus kostní tkáně, Ústav na žádost Společnosti pro metabolická onemocnění skeletu navrhuje preskripční omezení rozšířit o specializaci OST.


název:

doplněk názvu:

0193478

ZOLEDRONIC ACID MYLAN 4 MG/5 ML


F-CAU-013-12N/09.07.2015


do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent., tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 75/1 zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. Odůvodnění: Léčivé přípravky APO-ZOLEDRONIC ACID; FAYTON; OSPORIL; ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS; TAIRA; ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA; ZOLEDRONIC ACID MEDAC; ZOLEDRONIC ACID MYLAN; ZOLEDRONIC ACID RANBAXY, ZOLEDRONIC ACID RICHTER; ZOLEDRONIC ACID SANDOZ; ZOLEDRONIC ACID TEVA a ZOMIKOS, nemají v současné době podmínky úhrady odpovídající podmínkám úhrady stanoveným pro ZOL v první revizi referenční skupiny č. 75/1 vedené pod SUKLS178668/2010, přestože byly shledány jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Ústav proto navrhuje stanovit předmětným léčivým přípravkům stejné podmínky úhrady, jaké byly stanoveny v revizi vedené pod sp. zn. SUKLS178668/2010, ve které nabylo rozhodnutí právní moci dne 29. 4. 2014. Ústav uvádí, že touto změnou nedojde k rozšíření skupiny pacientů, a tím navýšení prostředků z veřejného zdravotního pojištění, neboť v současné době jsou již přípravky s obsahem kyseliny zoledronové za těchto podmínek hrazeny. Z důvodu, že primární specializací odbornosti osteologa jsou kostní onemocnění se zaměřením na metabolismus kostní tkáně, Ústav na žádost

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Společnosti pro metabolická onemocnění skeletu navrhuje preskripční omezení rozšířit o specializaci OST. K výroku 22. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název:

doplněk názvu:

0181464

ZOLEDRONIC ACID RANBAXY 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK


do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent., tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 75/1 zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Odůvodnění: Léčivé přípravky APO-ZOLEDRONIC ACID; FAYTON; OSPORIL; ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS; TAIRA; ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA; ZOLEDRONIC ACID MEDAC; ZOLEDRONIC ACID MYLAN; ZOLEDRONIC ACID RANBAXY, ZOLEDRONIC ACID RICHTER; ZOLEDRONIC ACID SANDOZ; ZOLEDRONIC ACID TEVA a ZOMIKOS, nemají v současné době podmínky úhrady odpovídající podmínkám úhrady stanoveným pro ZOL v první revizi referenční skupiny č. 75/1 vedené pod SUKLS178668/2010, přestože byly shledány jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Ústav proto navrhuje stanovit předmětným léčivým přípravkům stejné podmínky úhrady, jaké byly stanoveny v revizi vedené pod sp. zn. SUKLS178668/2010, ve které nabylo rozhodnutí právní moci dne 29. 4. 2014. Ústav uvádí, že touto změnou nedojde k rozšíření skupiny pacientů, a tím navýšení prostředků z veřejného zdravotního pojištění, neboť v současné době jsou již přípravky s obsahem kyseliny zoledronové za těchto podmínek hrazeny. Z důvodu, že primární specializací odbornosti osteologa jsou kostní onemocnění se zaměřením na metabolismus kostní tkáně, Ústav na žádost Společnosti pro metabolická onemocnění skeletu navrhuje preskripční omezení rozšířit o specializaci OST.


název:

doplněk názvu:

0181620

ZOLEDRONIC ACID RICHTER 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK


do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent., tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 75/1 zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. Odůvodnění: Léčivé přípravky APO-ZOLEDRONIC ACID; FAYTON; OSPORIL; ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS; TAIRA; ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA; ZOLEDRONIC ACID MEDAC; ZOLEDRONIC ACID MYLAN; ZOLEDRONIC ACID RANBAXY, ZOLEDRONIC ACID RICHTER; ZOLEDRONIC ACID SANDOZ; ZOLEDRONIC ACID TEVA a ZOMIKOS, nemají v současné době podmínky úhrady odpovídající podmínkám úhrady stanoveným pro ZOL v první revizi referenční skupiny č. 75/1 vedené pod SUKLS178668/2010, přestože byly shledány jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Ústav proto navrhuje stanovit předmětným léčivým přípravkům stejné podmínky úhrady, jaké byly stanoveny v revizi vedené pod sp. zn. SUKLS178668/2010, ve které nabylo rozhodnutí právní moci dne 29. 4. 2014. Ústav uvádí, že touto změnou nedojde k rozšíření skupiny pacientů, a tím navýšení prostředků z veřejného zdravotního pojištění, neboť v současné době jsou již přípravky s obsahem kyseliny zoledronové za těchto podmínek hrazeny. Z důvodu, že primární specializací odbornosti osteologa jsou kostní onemocnění se zaměřením na metabolismus kostní tkáně, Ústav na žádost Společnosti pro metabolická onemocnění skeletu navrhuje preskripční omezení rozšířit o specializaci OST.


název:

doplněk názvu:

0181086

ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 4 MG/100 ML INFUZNÍ ROZTOK

INF SOL 1X100ML/4MG

do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití

F-CAU-013-12N/09.07.2015


posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent., tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 75/1 zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. Odůvodnění: Léčivé přípravky APO-ZOLEDRONIC ACID; FAYTON; OSPORIL; ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS; TAIRA; ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA; ZOLEDRONIC ACID MEDAC; ZOLEDRONIC ACID MYLAN; ZOLEDRONIC ACID RANBAXY, ZOLEDRONIC ACID RICHTER; ZOLEDRONIC ACID SANDOZ; ZOLEDRONIC ACID TEVA a ZOMIKOS, nemají v současné době podmínky úhrady odpovídající podmínkám úhrady stanoveným pro ZOL v první revizi referenční skupiny č. 75/1 vedené pod SUKLS178668/2010, přestože byly shledány jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Ústav proto navrhuje stanovit předmětným léčivým přípravkům stejné podmínky úhrady, jaké byly stanoveny v revizi vedené pod sp. zn. SUKLS178668/2010, ve které nabylo rozhodnutí právní moci dne 29. 4. 2014. Ústav uvádí, že touto změnou nedojde k rozšíření skupiny pacientů, a tím navýšení prostředků z veřejného zdravotního pojištění, neboť v současné době jsou již přípravky s obsahem kyseliny zoledronové za těchto podmínek hrazeny. Z důvodu, že primární specializací odbornosti osteologa jsou kostní onemocnění se zaměřením na metabolismus kostní tkáně, Ústav na žádost Společnosti pro metabolická onemocnění skeletu navrhuje preskripční omezení rozšířit o specializaci OST.

F-CAU-013-12N/09.07.2015



název:

doplněk názvu:

0193499

ZOLEDRONIC ACID TEVA 4 MG/5 ML

IVN INF CNC SOL 1X5ML SKLO

do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent., tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 75/1 zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. Odůvodnění: Léčivé přípravky APO-ZOLEDRONIC ACID; FAYTON; OSPORIL; ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS; TAIRA; ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA; ZOLEDRONIC ACID MEDAC; ZOLEDRONIC ACID MYLAN; ZOLEDRONIC ACID RANBAXY, ZOLEDRONIC ACID RICHTER; ZOLEDRONIC ACID SANDOZ; ZOLEDRONIC ACID TEVA a ZOMIKOS, nemají v současné době F-CAU-013-12N/09.07.2015


podmínky úhrady odpovídající podmínkám úhrady stanoveným pro ZOL v první revizi referenční skupiny č. 75/1 vedené pod SUKLS178668/2010, přestože byly shledány jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Ústav proto navrhuje stanovit předmětným léčivým přípravkům stejné podmínky úhrady, jaké byly stanoveny v revizi vedené pod sp. zn. SUKLS178668/2010, ve které nabylo rozhodnutí právní moci dne 29. 4. 2014. Ústav uvádí, že touto změnou nedojde k rozšíření skupiny pacientů, a tím navýšení prostředků z veřejného zdravotního pojištění, neboť v současné době jsou již přípravky s obsahem kyseliny zoledronové za těchto podmínek hrazeny. Z důvodu, že primární specializací odbornosti osteologa jsou kostní onemocnění se zaměřením na metabolismus kostní tkáně, Ústav na žádost Společnosti pro metabolická onemocnění skeletu navrhuje preskripční omezení rozšířit o specializaci OST.


název:

doplněk názvu:

0028007

ZOMETA 4 MG/5 ML


do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent., tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 75/1 zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto:

F-CAU-013-12N/09.07.2015


AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. Odůvodnění: Léčivé přípravky APO-ZOLEDRONIC ACID; FAYTON; OSPORIL; ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS; TAIRA; ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA; ZOLEDRONIC ACID MEDAC; ZOLEDRONIC ACID MYLAN; ZOLEDRONIC ACID RANBAXY, ZOLEDRONIC ACID RICHTER; ZOLEDRONIC ACID SANDOZ; ZOLEDRONIC ACID TEVA a ZOMIKOS, nemají v současné době podmínky úhrady odpovídající podmínkám úhrady stanoveným pro ZOL v první revizi referenční skupiny č. 75/1 vedené pod SUKLS178668/2010, přestože byly shledány jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Ústav proto navrhuje stanovit předmětným léčivým přípravkům stejné podmínky úhrady, jaké byly stanoveny v revizi vedené pod sp. zn. SUKLS178668/2010, ve které nabylo rozhodnutí právní moci dne 29. 4. 2014. Ústav uvádí, že touto změnou nedojde k rozšíření skupiny pacientů, a tím navýšení prostředků z veřejného zdravotního pojištění, neboť v současné době jsou již přípravky s obsahem kyseliny zoledronové za těchto podmínek hrazeny. Z důvodu, že primární specializací odbornosti osteologa jsou kostní onemocnění se zaměřením na metabolismus kostní tkáně, Ústav na žádost Společnosti pro metabolická onemocnění skeletu navrhuje preskripční omezení rozšířit o specializaci OST. K výroku 27. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název:

doplněk názvu:

0181714

ZOMIKOS 4 MG/ 5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK


do referenční skupiny č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parent., tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 75/1 zařazuje.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1288,10 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 a 2 a § 36 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: AE/ONK,HEM,URN,PNE,OST P: Kyselina zoledronová pro parenterální podání o síle 4mg je hrazena: 1. u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich 2. v 1. linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů 3. v léčbě osteolytických lézí mnohočetného myelomu. Odůvodnění: Léčivé přípravky APO-ZOLEDRONIC ACID; FAYTON; OSPORIL; ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS; TAIRA; ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI; ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA; ZOLEDRONIC ACID MEDAC; ZOLEDRONIC ACID MYLAN; ZOLEDRONIC ACID RANBAXY, ZOLEDRONIC ACID RICHTER; ZOLEDRONIC ACID SANDOZ; ZOLEDRONIC ACID TEVA a ZOMIKOS, nemají v současné době podmínky úhrady odpovídající podmínkám úhrady stanoveným pro ZOL v první revizi referenční skupiny č. 75/1 vedené pod SUKLS178668/2010, přestože byly shledány jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Ústav proto navrhuje stanovit předmětným léčivým přípravkům stejné podmínky úhrady, jaké byly stanoveny v revizi vedené pod sp. zn. SUKLS178668/2010, ve které nabylo rozhodnutí právní moci dne 29. 4. 2014. Ústav uvádí, že touto změnou nedojde k rozšíření skupiny pacientů, a tím navýšení prostředků z veřejného zdravotního pojištění, neboť v současné době jsou již přípravky s obsahem kyseliny zoledronové za těchto podmínek hrazeny. Z důvodu, že primární specializací odbornosti osteologa jsou kostní onemocnění se zaměřením na metabolismus kostní tkáně, Ústav na žádost Společnosti pro metabolická onemocnění skeletu navrhuje preskripční omezení rozšířit o specializaci OST.

Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí.

Dle ustanovení § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném

F-CAU-013-12N/09.07.2015


řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením § 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Poučení a odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Ústavu odvolání, a to v souladu s ustanovením § 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová v.r.{_VR_} Vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 15.9.2015. Vyhotoveno dne 17.9.2015 Za správnost vyhotovení: Bc. Lenka Vtípilová

F-CAU-013-12N/09.07.2015


STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Recommend Documents