STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Sp. zn. SUKLS189384/2014

Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Telefon:+420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377

E-mail:[email protected] Web: www.sukl.cz

Vyřizuje/linka: Mgr. Tatiana Kožuchová/361

Datum: 26. 5. 2015

Č. j. sukl88384/2015

Vyvěšeno dne: 26. 5. 2015

ROZHODNUTÍ

Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 (dále jen „Ústav“), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními § 39g, § 39h a § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními § 67, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky cinakalcet (H05BX01), tj.: kód SÚKL: 0028309 0028314 0028317

název: MIMPARA 30 MG MIMPARA 60 MG MIMPARA 90 MG

doplněk názvu: POR TBL FLM 28X30MG POR TBL FLM 28X60MG POR TBL FLM 28X90MG

1. Stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky cinakalcet základní úhradu ve výši 248,2160 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3 a 4, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

F-CAU-013-12N/07.11.2014

Strana 1 (celkem 19)

kód SÚKL: 0028309

název: MIMPARA 30 MG

doplněk názvu: POR TBL FLM 28X30MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“) a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 3475,02 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 2 a 3 a § 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“), nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku a zůstávají stanoveny takto: E/J7,NEF,END P: Cinakalcet je hrazen u 1. dialyzovaných pacientů (hemodialýza či peritoneální dialýza), u kterých léčba sekundární hyperparathyreózy kalcitriolem, nebo alfakalcidolem, nebo parikalcitolem není účinná, nebo není možná, nebo jsou při této léčbě koncentrace sérového kalcia nebo fosforu nad referenční mezí testu dané laboratoře. Podmínkou zahájení léčby jsou zároveň koncentrace PTH v séru vyšší než cílová koncentrace PTH, tj. 2 až 9 násobek horní referenční meze testu dané laboratoře, nebo je koncentrace PTH vyšší než při předchozím měření o více než 100 pg/ml (10 pmol/l) a současně je vyšší než 2 násobek horní referenční meze testu dané laboratoře. Podmínkou léčby je, aby současně sérová koncentrace kalcia nebyla nižší než 2,1 mmol/l. 2. Nekontrolovatelné hyperparathyreózy při nemožnosti operativního řešení 3. Hyperkalcémie u pacientů s karcinomem příštítných tělísek.

3. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0028314



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 6950,05 Kč. a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 2 a 3 a § 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku a zůstávají stanoveny takto: E/J7,NEF,END F-CAU-013-12N/07.11.2014


P: Cinakalcet je hrazen u 1. dialyzovaných pacientů (hemodialýza či peritoneální dialýza), u kterých léčba sekundární hyperparathyreózy kalcitriolem, nebo alfakalcidolem, nebo parikalcitolem není účinná, nebo není možná, nebo jsou při této léčbě koncentrace sérového kalcia nebo fosforu nad referenční mezí testu dané laboratoře. Podmínkou zahájení léčby jsou zároveň koncentrace PTH v séru vyšší než cílová koncentrace PTH, tj. 2 až 9 násobek horní referenční meze testu dané laboratoře, nebo je koncentrace PTH vyšší než při předchozím měření o více než 100 pg/ml (10 pmol/l) a současně je vyšší než 2 násobek horní referenční meze testu dané laboratoře. Podmínkou léčby je, aby současně sérová koncentrace kalcia nebyla nižší než 2,1 mmol/l. 2. Nekontrolovatelné hyperparathyreózy při nemožnosti operativního řešení 3. Hyperkalcémie u pacientů s karcinomem příštítných tělísek.

4. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0028317



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 10425,07 Kč. a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 2 a 3 a § 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku a zůstávají stanoveny takto: E/J7,NEF,END P: Cinakalcet je hrazen u 1. dialyzovaných pacientů (hemodialýza či peritoneální dialýza), u kterých léčba sekundární hyperparathyreózy kalcitriolem, nebo alfakalcidolem, nebo parikalcitolem není účinná, nebo není možná, nebo jsou při této léčbě koncentrace sérového kalcia nebo fosforu nad referenční mezí testu dané laboratoře. Podmínkou zahájení léčby jsou zároveň koncentrace PTH v séru vyšší než cílová koncentrace PTH, tj. 2 až 9 násobek horní referenční meze testu dané laboratoře, nebo je koncentrace PTH vyšší než při předchozím měření o více než 100 pg/ml (10 pmol/l) a současně je vyšší než 2 násobek horní referenční meze testu dané laboratoře. Podmínkou léčby je, aby současně sérová koncentrace kalcia nebyla nižší než 2,1 mmol/l. 2. Nekontrolovatelné hyperparathyreózy při nemožnosti operativního řešení 3. Hyperkalcémie u pacientů s karcinomem příštítných tělísek.

Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS189384/2014, s těmito účastníky řízení:

F-CAU-013-12N/07.11.2014


Amgen Europe B.V., 20080576 Minervum 7061, 4817ZK Breda, Nizozemské království Zastoupena: Amgen s.r.o., IČ: 27117804 Klimentská 1262/46, 110 00 Praha 1 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví , IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena:

F-CAU-013-12N/07.11.2014


Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň

Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne 30. 11. 2014 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení sp. zn. SUKLS189384/2014 o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky cinakalcet (H05BX01). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce č. j. sukl189421/2014 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 14. 11. 2014. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: 0028309 0028314 0028317

název: MIMPARA 30 MG MIMPARA 60 MG MIMPARA 90 MG

doplněk názvu: POR TBL FLM 28X30MG POR TBL FLM 28X60MG POR TBL FLM 28X90MG

Zároveň Ústav v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen „referenční F-CAU-013-12N/07.11.2014


skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“)], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15ti dnů ode dne zahájení řízení. V této době Ústav neobdržel od účastníků správního řízení žádná podání. Dne 18. 11. 2014 Ústav obdržel vyjádření České nefrologické společnosti (dále jen „ČNS“), která uvádí, že nemá k návrhu hodnotící zprávy žádné připomínky. Ústav vzal vyjádření odborné společnosti v potaz. Dne 2. 12. 2014 byly do spisové dokumentace předmětného správního řízení pod č. j. sukl199284/2014 vloženy podklady pro stanovení základní úhrady. Dne 21. 4. 2015 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS189384/2014, č. j. sukl64455/2015 ze dne 21. 4. 2015. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Dne 27. 4. 2015 bylo Ústavu doručeno vyjádření ČNS, která uvedla, že nemá k finální hodnotící zprávě Ústavu ze dne 21. 4. 2015 žádné připomínky. Ústav vzal vyjádření odborné společnosti v potaz. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. SPC léčivého přípravku MIMPARA. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. 2015 SÚKL. Dostupný z: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php. 2. Rozhodnutí ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahemléčivé látky cinakalcet, sp. zn. SUKLS79617/2010, které nabylo právní moci dne 22. 9. 2014. 3. Odborné stanovisko České nefrologické společnosti ČLS JEP ze dne 23. 5. 2013. 4. DDD léčivé látky cinakalcet, A WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; ATC/DDD Index 2014 dostupné z: http://www.whocc.no/atc_ddd_index/ [Online]. 5. Švára F.: Prevence a léčba sekundární hyperparathyreózy při chronickém onemocnění ledvin, Klin. Farm 2010, 24 (4) str. 214-219, dostupné z www: http://www.klinickafarmakologie.cz/pdfs/far/2010/04/10.pdf F-CAU-013-12N/07.11.2014


6. Karen I. Et al.: Doporučené a diagnostické a terapeutické postupy pro všeobecné praktické lékaře – diabetes mellitus, Společnost všeobecného lékařství, 2013 7. Rady nefrologa, dostupné z www:http://www.google.cz/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=web&cd=2&cad=rja&ved=0C DYQFjAB&url=http%3A%2F%2Fwww.nefrologie.eu%2Fdownload%2F19 8. KDIGO Clinical Practice Guideline for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) [online]. 2009, 76 supplement 113, Dostupný z: http://www.kdigo.org/clinical_practice_guidelines/kdigo_guideline_for_ckd-mbd.php 9. DUSILOVÁ SULKOVÁ, SYLVIE, et al. KDIGO doporučení pro diagnostiku a léčbu CKD-MBD: Komentovaný návod pro klinickou praxi. Aktuality v nefrologii. [online]. 2010, r. 16, č. 4. 10. Chronické selhání ledvin a uremický syndrom. In: Tesař V, Schück O et al. Klinická nefrologie. Praha: Grada 2006: 477-511. http://books.google.cz/books?id=Tw5_6n_C7JIC&pg=PA477&lpg=PA477&dq=%22Chronick%C3 %A9+selh%C3%A1n%C3%AD+ledvin+a+uremick%C3%BD+syndrom%22&source=bl&ots=96r2_fTlB&sig=aIxEkwJA0aHK5ayIKpLyRNVY3s&hl=cs&sa=X&ei=WZWxUsPXHYeohAez54GAAg&ved=0CCsQ6AEwAA#v=onepage& q=%22Chronick%C3%A9%20selh%C3%A1n%C3%AD%20ledvin%20a%20uremick%C3%BD%20syn drom%22&f=false 11. Lazanská R. et al.: Vývoj anémie a sekundární hyperparathyreózy u pacientů sledovaných v ČR pro chronické onemocnění ledvin stádia CKD 2-5, Aktuality v nefrologii, 2012, č. 3 12. Eknoyan G. Et al.: the burden of kidney disease: Improving global oucomes, Kidney International, Vol 66 (2004), pp 1310-1314, dostupné z www: http://www.nature.com/ki/journal/v66/n4/pdf/4496003a.pdf 13. FU_cinakalcet_3q2014_SUKLS189384_2014.pdf 14. P2_83_3q2014_SCAU141201_SUKLS189384_2014.pdf 15. ZU_cinakalcet_SUKLS189384_2014.pdf 16. Odhad_úspor_cinakalcet_sukls189384_2014.pdf Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Léčivá látka cinakalcet (ATC kód H05BX01) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Chronické onemocnění ledvin (CKD – Chronic Kidney Disease) je charakterizováno přítomností funkční nebo strukturní abnormality ledvin zjištěné na základě laboratorních, zobrazovacích nebo morfologických vyšetření. Podle průkazu poškození ledvin a snížení glomerulární filtrace, jsou pacienti s CKD vzestupně řazeni do 5 stádií dle závažnosti onemocnění. (5) Při klasifikaci stádia renálního poškození se dnes obvykle postupuje podle doporučení americké National Kidney Foundation (KDOQI) z roku 2002, která definuje chronické postižení ledvin (Chronic Kidney Disease – CKD; Chronická nemoc ledvin) jako 1. Strukturální nebo funkční postižení ledvin trvající déle než 3 měsíce s poklesem nebo bez poklesu GF nebo 2. GF < 1,0 ml.s-1.1,73 m-2 v trvání delším než 3 měsíce s nebo bez postižení ledvin. Pacienti jsou rozděleni do pěti skupin podle úrovně postižení ledvinné funkce bez ohledu na příčinu: * stadium CKD I - pacienti s normální funkcí (s glomerulární filtrací > 1,5 ml/s), F-CAU-013-12N/07.11.2014


* stadium CKD II - pacienti s mírně sníženou funkcí (s glomerulární filtrací 1,0 - 1,49 ml/s), * stadium CKD III - nemocní se středně sníženou funkcí (s glomerulární filtrací 0,5 - 0,99 ml/s), * stadium CKD IV - nemocní s těžce sníženou funkcí (s glomerulární filtrací 0,25 - 0,49 ml/s), * stadium CKD V - zahrnuje pacienty s filtrací menší než 0,25 ml/s, většinou dialyzované nebo po transplantaci ledviny. (6,7) CKD je obvykle provázeno sekundárním hyperparatyreodismem (SHPT), který je přítomný u více než poloviny pacientů. S progresí choroby klesá tvorba 1,25-dihydroxycholekalciferolu (aktivního metabolitu vitaminu D neboli kalcitriolu). Následně snížené sérové hladiny kalcia, zvýšené sérové hladiny fosfátů a nízká hladina kalcitriolu vedou ke zvýšení syntézy a uvolňování parathormonu (PTH). Hladiny PTH jsou zvýšené přibližně u 40-80 % hemodialyzovaných (HD) pacientů. Současný pohled na poruchu metabolizmu kalcia a fosforu při chronickém selhání ledvin je mnohem širší než v minulosti. Tato porucha je považována za multisystémové onemocnění, jehož nejdůležitější součástí jsou, mimo vlastních změn kostních, také související biochemické odchylky v laboratorních ukazatelích kostního metabolizmu a přítomnost cévních nebo jiných mimokostních kalcifikací. Komplexní pohled na tuto problematiku byl také důvodem, proč byl v doporučených postupech (8,9) ustanoven nový souhrnný termín „kostní a minerálová porucha při chronickém onemocnění ledvin“ (Chronic Kidney Disease – Bone and Mineral Disorder). Sekundární hyperparathyreóza a zvýšené hladiny parathormonu jsou zjistitelné i u nemocných s mírnou poruchou renální funkce (10). Podle doporučených postupů KDIGO (8) vede hyperparathyreóza ke zvýšení kostního obratu, fibróze v kostní dřeni a abnormální mineralizaci, tedy k rozvoji kostní choroby. Těžká hyperparathyreóza je příčinou poruchy renálních funkcí zapříčiněné hyperkalcemií, kardiovaskulárního postižení, neuromuskulárních poruch, až smrti. Již ve 3. stadiu CKD poškození nejsou ledviny schopny dostatečně vylučovat fosfor ani konvertovat kalcidiol na kalcitriol, což vede k rozvoji sekundární hyperparatyreózy (11). Zvýšení hladin parathormonu a pokles hladin kalcitriolu je prokazatelné u 40 % pacientů s glomerulární filtrací (GFR) mezi 40 a 50 ml/min (0.67 a 0.83 ml/sec) a u 80 % pacientů s GFR pod 20 ml/min (0.33 ml/sec) (12). Progrese renálního onemocnění tedy nakonec vede ke stavu, kdy organismus není schopen kompenzovat pokles renální funkce a dochází nejen k rozvoji hyperfosfátemie a kostní choroby, ale také mimokostních kalcifikací. Cílem léčby je především dosažení a dlouhodobé udržení optimálních hodnot parametrů kostního metabolizmu, zahrnující zejména hodnoty kalcémie a fosfatémie. Konečným cílem je tak snížení (či alespoň oddálení) výskytu cévních kalcifikací a snížení kardiovaskulární morbidity a mortality. Cinakalcet je kalcimimetikum přímo snižující hladinu parathormonu zvyšováním citlivosti kalciového receptoru na extracelulární kalcium. Pokles parathormonu je doprovázen poklesem hladiny kalcia v séru. Snížení hladiny PTH koreluje s koncentrací cinakalcetu. Krátce po podání začíná klesat hladina PTH a dosahuje nejnižší hodnoty za přibližně 2 až 6 hodin, což odpovídá maximální koncentraci cinakalcetu. Poté, když hladina cinakalcetu začne klesat, PTH stoupá až do doby 12 hodin po podání dávky, dále pak přetrvává přibližně konstantní suprese PTH až do konce intervalu mezi podáním jednodenních dávek. Po dosažení ustáleného stavu zůstávají koncentrace kalcia v séru konstantní během intervalu mezi dávkami. (1) Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky cinakalcet jsou indikovány k terapii sekundární hyperparathyreózy (dále jen SHPT) u dialyzovaných pacientů s pokročilým onemocněním ledvin, dále k terapii hyperkalcémie u pacientů s karcinomem příštítných tělísek a u pacientů s primární hyperparathyreózou (HPT), u kterých by byla na základě sérových hladin vápníku (podle příslušného F-CAU-013-12N/07.11.2014


doporučení pro léčbu) indikována parathyroidektomie, ale u nichž je nevhodná z klinického hlediska nebo je kontraindikována. Receptor pro kalcium na povrchu hlavních buněk příštítných tělísek je hlavním regulátorem sekrece intaktního parathormonu (dále jen iPTH -, pozn. Parathormon (PTH) je polypeptid, který se tvoří v příštitných tělíscích. Regulátorem produkce a sekrece PTH je koncentrace ionizovaného vápníku v krvi. Jeho největší význam je v působení na kalciovou homeostázu). Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení. Nauzea a zvracení byly lehké až středně závažné a u většiny pacientů přechodného charakteru. Vzhledem k tomu, že cinakalcet snižuje hladinu sérového kalcia, je třeba pacienty pečlivě sledovat kvůli možnému výskytu hypokalcemie. Sérové kalcium má být měřeno do 1 týdne po zahájení léčby Mimparou nebo po úpravě dávky. Po stanovení udržovací dávky má být sérové kalcium měřeno přibližně jednou měsíčně. (1) Referenční indikací cinakalcetu je vzhledem k výše uvedenému léčba sekundární hyperparathyreózy u dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin. Tato referenční indikace je stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaných přípravků a zohledňuje jejich terapeutické vlastnosti. Charakteristiku léčivých látek nezařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Léčivy užívanými k terapii SHPT (spojené s hypokalcémií a hyperfosfatémií) jsou aktivátory receptoru vitaminu D (VDRA) a agonisté CaR – kalcium sensing receptor (kalcimimetika). Ke korekci odchylek jsou doplňkově užívány kalciová suplementa, kalciové a fosfátové vazače. K VDRA jsou řazeny deriváty vitaminu D (kalcitriol a některé jeho prekurzory – alfakacidol), tyto však v terapii nevyvolávají srovnatelnou účinnost s cinakalcetem, dále syntetická VDRA – u nás parikalcitol v perorální nebo intravenózní lékové formě. Parikalcitol vykazuje řadu vlastností shodných s kalcitriolem (vazba na vazebný protein, biologický poločas, …), ale vykazuje podstatně nižší efekt v zažívacím traktu. V současné době má parikalcitol pro perorální podání oproti ostatním derivátům vitamínu D odlišné postavení v klinické praxi, protože je podáván u pacientů, u kterých prokazatelně selhala léčba kalcitriolem nebo alfakalcidolem nebo v případě, že tato léčba není možná. Naopak přípravky s obsahem parikalcitolu inj. jsou momentálně jedinou intravenózně dostupnou intervencí v léčbě sekundární hyperparathyreózy u nemocných podstupujících chronické hemodialyzační léčení, jejichž výhodou je možnost podání přímo do dialyzačních setů a velmi dobrá gastrointestinální tolerance, která je velkou předností v porovnání s perorálně podávanými přípravky např. kalcimimetiky. Cinakalcet je posledním léčivem volby u pacientů s SHPT ve stadiu CKD5 chronického onemocnění ledvin, kteří nutně podstupují hemodialýzu. Účinek cinakalcetu je do značné míry unikátní a dává možnost použít ho (v kombinaci s preparáty vitaminu D nebo v monoterapii) i v případech renální hyperparatyreózy, rezistentní na dosavadní léčbu kalcitriolem, alfakalcidolem nebo parikalcitolem. Vápník a vazače fosfátu jsou často aplikované simultánně s cinakalcetem, v tomto stádiu onemocnění mají však pouze charakter doplňkové léčby. (4,5,6) Vzhledem k odlišnému postavení v klinické praxi Ústav léčivou látku cinakalcet považuje za terapeuticky nezaměnitelnou. Stanovení ODTD

F-CAU-013-12N/07.11.2014


Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) byla stanovena v předchozím revizním správním řízení sp. zn. SUKLS79617/2010 (2) ve výši 60 mg, frekvence dávkování 1x denně a vycházela z definované denní dávky stanovené Světovou zdravotnickou organizací (dále WHO). Stanovená ODTD byla rovněž v souladu s doporučeným dávkováním dle platného SPC registrovaných přípravků hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění i se stanoviskem České nefrologické společnosti ČLS JEP (dále ČNS). (2) ODTD byla stanovena pro referenční indikaci léčba sekundární hyperparathyreózy u dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin. Ústav na základě posouzení shromážděných důkazů uvedeném v odstavci „Charakteristika léčivé látky, terapeutická zaměnitelnost“, navrhuje tuto referenční indikaci zachovat. Dle ustanovení § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. se ODTD v rámci revize úhrad změní, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Léčivá látka

ATC

cinakalcet

H05BX01

Obvyklá denní terapeutická dávka (mg/den) 60,0000

Frekvence dávkování

DDD dle WHO (3)

Doporučené dávkování dle SPC (4)

1 x denně

60 mg

30 – 180 mg

Dle platného znění SPC léčivých přípravků (4) s obsahem léčivé látky cinakalcet je doporučená počáteční dávka 30 mg jednou denně. Dávka by měla být upravována každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu 150 – 300 pg/ml (15,9 – 31,8 pmol/l) při vyšetřování intaktního parathormonu (iPTH). Definovaná denní dávka cinakalcetu dle WHO je 60 mg denně. (4) Dle stanoviska ČNS se průměrná denní dávka cinakalcetu pohybuje v rozmezí 40 - 60 mg. (3) Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, neboť nedošlo ke změně doporučených postupů, ani Ústav nedohledal žádné jiné podklady svědčící o změně, výše ODTD se v souladu s ustanovením § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění a zůstává stanovena pro cinakalcet ve výši 60,0000 mg, frekvence dávkování 1 x denně. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Léčivá látka cinakalcet p. o. náleží do skupiny č. 83 – homeostatika vápníku přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť se jedná o léčivou látku, která se svým mechanismem účinku podílí na homeostáze kalcia u pacientů s onemocněním ledvin, odpovídá tak názvu této skupiny přílohy č. 2. Z výše uvedeného důvodu ji Ústav do skupiny č. 83 přílohy č. 2 daného zákona zařadil. Skupina dle přílohy č. 2

Název skupiny přílohy č. 2

83

Homeostatika vápníku

F-CAU-013-12N/07.11.2014

ATC kód H05BX02 H05AA02 H05AA03 H05BA01 H05BX01


léčivá látka parikalcitol teriparatid parathormon kalcitonin cinakalcet

Maximální cenu Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Stanovení podmínek úhrady a) Stávající podmínky úhrady Léčivé přípravky obsahující léčivou látku cinakalcet (H05BX01) mají v současné době stanoveny podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění ve znění: E/J7,NEF, END P: Cinakalcet je hrazen u 1. dialyzovaných pacientů (hemodialýza či peritoneální dialýza), u kterých léčba sekundární hyperparathyreózy kalcitriolem, nebo alfakalcidolem, nebo parikalcitolem není účinná, nebo není možná, nebo jsou při této léčbě koncentrace sérového kalcia nebo fosforu nad referenční mezí testu dané laboratoře. Podmínkou zahájení léčby jsou zároveň koncentrace PTH v séru vyšší než cílová koncentrace PTH, tj. 2 až 9 násobek horní referenční meze testu dané laboratoře, nebo je koncentrace PTH vyšší než při předchozím měření o více než 100 pg/ml (10 pmol/l) a současně je vyšší než 2 násobek horní referenční meze testu dané laboratoře. Podmínkou léčby je, aby současně sérová koncentrace kalcia nebyla nižší než 2,1 mmol/l. 2. Nekontrolovatelné hyperparathyreózy při nemožnosti operativního řešení 3. Hyperkalcémie u pacientů s karcinomem příštítných tělísek. b) Stanovené podmínky úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem cinakalcetu v souladu s ustanovením § 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) téhož zákona, a proto jim Ústav ponechává stávající podmínky úhrady: E/J7,NEF, END P: Cinakalcet je hrazen u 1. dialyzovaných pacientů (hemodialýza či peritoneální dialýza), u kterých léčba sekundární hyperparathyreózy kalcitriolem, nebo alfakalcidolem, nebo parikalcitolem není účinná, nebo není možná, nebo jsou při této léčbě koncentrace sérového kalcia nebo fosforu nad referenční mezí testu dané laboratoře. Podmínkou zahájení léčby jsou zároveň koncentrace PTH v séru vyšší než cílová koncentrace PTH, tj. 2 až 9 násobek horní referenční meze testu dané laboratoře, nebo je koncentrace PTH vyšší než při předchozím měření o více než 100 pg/ml (10 pmol/l) a současně je vyšší než 2 násobek horní referenční meze testu dané laboratoře. Podmínkou léčby je, aby současně sérová koncentrace kalcia nebyla nižší než 2,1 mmol/l. 2. Nekontrolovatelné hyperparathyreózy při nemožnosti operativního řešení 3. Hyperkalcémie u pacientů s karcinomem příštítných tělísek. Odůvodnění: Ústav u přípravků s obsahem cinakalcetu navrhuje zachovat stávající podmínky úhrady. Dle komentovaného návodu KDIGO je v léčbě sekundární hyperparathyreózy kladen důraz nejen na jednotlivé naměřené hodnoty, ale na jejich vývoj v čase (dynamika hodnot, nikoliv jednotlivá koncentrace, ale její změny), dále je kladen důraz na znalost metodiky vyšetření PTH (znalost referenčního rozmezí, dodržení postupů v preklinické fázi), způsob léčby má vycházet z trendu laboratorních hodnot. Dosažení cílových hodnot PTH (tj. snížení koncentrace PTH alespoň na 2F-CAU-013-12N/07.11.2014


9násobek referenčního rozmezí) je jedním z léčebných cílů při léčbě CKD-BMD. Současné indikační omezení dále obsahuje možnou indikaci cinakalcetu u pacientů s nekontrolovatelnou hyperparathyreózou při nemožnosti operativního řešení a u hyperkalcémie u pacientů s karcinomem příštítných tělísek. U nekontrolovatelné hyperparathyreózy, kde je znemožněno operativní řešení, je cinakalcet jedinou možností léčby. Hyperkalcémie není u maligních onemocnění vzácným průvodním jevem. Karcinom příštítných tělísek je přitom poměrně vzácná příčina primární hyperparatyreózy (incidence 0,5-1,0%), má zpravidla velmi těžký průběh, kalcémie je většinou větší než 3,5 mmol/l, hodnoty PTH jsou v násobcích až 5x vyšší nad fyziologickou hladinou, hladina fosforu je pod fyziologickou hranicí. Základem léčby je resekce adenomu a explorace všech ostatních příštítných tělísek, tedy operační výkon. V léčbě primární hyperparatyreózy však lze použít i cinakalcet k ovlivnění sekrece PTH (funguje opět blokádou kalcium senzitivního receptoru na povrchu buněk příštítných tělísek), důsledkem je redukce sekrece PTH. Vzhledem k výše uvedenému Ústav ponechává v indikačním omezení také tyto dvě předešlé indikace cinakalcetu (jsou schválenými indikacemi uvedenými v platném SPC přípravku Mimpara) a jejich zachování v podmínkách úhrady je z terapeutického hlediska opodstatněné. Stanovené indikační omezení je v souladu s SPC posuzovaných přípravků. S ohledem na zajištění účinnosti a bezpečnosti přípravku je vhodné ponechat indikace léčivých přípravků s obsahem cinakalcetu na odbornosti „J7, NEF, END“ bez možnosti přenosu preskripce na jiné lékařské odbornosti. Na pracovištích provádějících hemodialýzu je pacientovi zároveň provedeno vyšetření kalcia a fosforu v séru, je zjištěna koncentrace PTH a porovnána s výsledky z předešlé kontroly. Úprava léčby v závislosti na změně koncentrace těchto parametrů v léčbě SHPT probíhá na uvedených specializovaných pracovištích pro léčbu renálního selhání (dialyzační jednotka) nebo na pracovištích nefrologie. Stanovené podmínky úhrady jsou v souladu s doporučeními České nefrologické společnosti ČLS JEP a aktuálních požadavků na léčbu sekundární hyperparatyreózy u dialyzovaných pacientů. Podmínky úhrady byly stanoveny v souladu s ustanovením § 33 odst. 2 a 3 a § 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.

K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky cinakalcet základní úhradu ve výši 248,2160 Kč za ODTD na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky cinakalcet jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že posuzované léčivé přípravky s obsahem léčivé látky cinakalcet („dále jen posuzovaná skupina“) nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Základní úhrada byla stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění.

F-CAU-013-12N/07.11.2014


Základní úhrada ve výši 248,2160 Kč za ODTD vychází z nejnižší ceny výrobce v přepočtu na ODTD referenčního přípravku MIMPARA 90 MG POR TBL FLM 28X90MG (cena výrobce 10425,07 Kč) zjištěné v České republice. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Do cenového srovnání v rámci posuzované skupiny byly zařazeny přípravky dostupné v České republice ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se silou v rámci intervalu nebo v níže specifikovaných případech i mimo interval. Dostupné přípravky jsou takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v České republice dosáhl v rozhodném období dle ustanovení § 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. ve 3. čtvrtletí 2014, alespoň 3 % denních dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o prodeji přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky (dále jen „ODTD“). Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsouli pro tutéž léčivou látku stanoveny různé ODTD, např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Za dostupné jsou bez ohledu na jejich tržní podíl považovány i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“), s dohodou o úhradě a první až třetí podobný přípravek k léčivé látce. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení, tedy ke dni 30. 11. 2014. Ceny byly zjišťovány u přípravků se silou v rámci intervalu. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období dle ustanovení § 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné čtvrtletí jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. V České republice byla nalezena maximální cena výrobce. Zjištěné ceny výrobce byly vyděleny počtem ODTD v balení. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou za ODTD (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je MIMPARA 90 MG POR TBL FLM 28X90MG zjištěný v České republice. Léčivá látka cinakalcet

ODTD 60 mg

LP

Síla

Velikost balení 28 tablet

MIMPARA 90 90 MG MG POR TBL FLM 28X90MG *cena výrobce přípravku s nejnižší cenou za ODTD v České republice Základní úhrada za jednotku lékové formy – cinakalcet (ODTD 60 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně Interval: od 30 mg do 120 mg F-CAU-013-12N/07.11.2014


Cena výrobce* 10425,07 Kč

Počet ODTD/balení 42,00000000

60 mg (ODTD) 30 mg 90 mg

248,2160 Kč (10425,07 Kč/42,00000000) 124,1080 Kč (248,2160 Kč/60*30) 372,3240 Kč (248,2160 Kč/60*90)

Úhrada byla stanovena aritmeticky pro síly v intervalu podle § 18 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nenavýšil. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu za ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná v České republice je o 2,82 % nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka odchylky pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nebyla splněna. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohodnutá nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a), nebo b) téhož zákona. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohoda o úhradě léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a), b), nebo c) téhož zákona. Snížení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neshledal důvody pro snížení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění Léčivá látka cinakalcet je zařazena do skupiny číslo 83 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (homeostatika vápníku). Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil, že je v této skupině zajištěn alespoň jeden plně hrazený dostupný přípravek se silou v rámci intervalu nenáležející do posuzované skupiny. Jedná se např. o F-CAU-013-12N/07.11.2014


přípravek ZEMPLAR 1 MCG TOBOLKY POR CPS MOL 28X1MCG (podle Seznamu hrazených přípravků SCAU150501 platnému ke dni 1. 5. 2015 UHR1 – 2702,31 Kč, MFC – 2702,31 Kč). Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Kód LP

Název LP

Doplněk

0028309 0028314 0028317

MIMPARA 30 MG MIMPARA 60 MG MIMPARA 90 MG

POR TBL FLM 28X30MG POR TBL FLM 28X60MG POR TBL FLM 28X90MG

Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad 4 253,36 Kč 8 506,72 Kč 12 760,08 Kč

Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9. 11. 2011 Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: odhad úspor cca. 13,1 mil. Kč. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2013 a porovnání s úhradou platnou k 1. 1. 2014. Vzhledem k tomu, že 2. revizi úhrad Ústav zahájil v roce 2014, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k 1. 1. 2014. Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Úprava nebyla provedena ani v první hloubkové revizi. Nikdo z účastníků o úpravu úhrady nežádal. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace nebo určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Nikdo z účastníků stanovení jedné další zvýšené úhrady nepožadoval.

K výroku 2. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0028309


F-CAU-013-12N/07.11.2014

doplněk názvu: POR TBL FLM 28X30MG Strana 15 (celkem 19)

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 3475,02 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními § 33 odst. 2 a 3 a § 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: E/J7,NEF,END P: Cinakalcet je hrazen u 1. dialyzovaných pacientů (hemodialýza či peritoneální dialýza), u kterých léčba sekundární hyperparathyreózy kalcitriolem, nebo alfakalcidolem, nebo parikalcitolem není účinná, nebo není možná, nebo jsou při této léčbě koncentrace sérového kalcia nebo fosforu nad referenční mezí testu dané laboratoře. Podmínkou zahájení léčby jsou zároveň koncentrace PTH v séru vyšší než cílová koncentrace PTH, tj. 2 až 9 násobek horní referenční meze testu dané laboratoře, nebo je koncentrace PTH vyšší než při předchozím měření o více než 100 pg/ml (10 pmol/l) a současně je vyšší než 2 násobek horní referenční meze testu dané laboratoře. Podmínkou léčby je, aby současně sérová koncentrace kalcia nebyla nižší než 2,1 mmol/l. 2. Nekontrolovatelné hyperparathyreózy při nemožnosti operativního řešení 3. Hyperkalcémie u pacientů s karcinomem příštítných tělísek. Odůvodnění: Protože farmakologické vlastnosti uvedeného léčivého přípravku vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 2 a 3 a § 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mu Ústav stanovil výše uvedené podmínky úhrady. Stanovené podmínky úhrady jsou v souladu s SPC uvedeného přípravku i se stanoviskem České nefrologické společnosti ČLS JEP, jak je podrobněji zdůvodněno v části „Stanovení podmínek úhrady“ tohoto rozhodnutí.

K výroku 3. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

F-CAU-013-12N/07.11.2014


kód SÚKL: 0028314



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné referenční skupině, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 6950,05 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními § 33 odst. 2 a 3 a § 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: E/J7,NEF,END P: Cinakalcet je hrazen u 1. dialyzovaných pacientů (hemodialýza či peritoneální dialýza), u kterých léčba sekundární hyperparathyreózy kalcitriolem, nebo alfakalcidolem, nebo parikalcitolem není účinná, nebo není možná, nebo jsou při této léčbě koncentrace sérového kalcia nebo fosforu nad referenční mezí testu dané laboratoře. Podmínkou zahájení léčby jsou zároveň koncentrace PTH v séru vyšší než cílová koncentrace PTH, tj. 2 až 9 násobek horní referenční meze testu dané laboratoře, nebo je koncentrace PTH vyšší než při předchozím měření o více než 100 pg/ml (10 pmol/l) a současně je vyšší než 2 násobek horní referenční meze testu dané laboratoře. Podmínkou léčby je, aby současně sérová koncentrace kalcia nebyla nižší než 2,1 mmol/l. 2. Nekontrolovatelné hyperparathyreózy při nemožnosti operativního řešení 3. Hyperkalcémie u pacientů s karcinomem příštítných tělísek. Odůvodnění: Protože farmakologické vlastnosti uvedeného léčivého přípravku vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 2 a 3 a § 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mu Ústav stanovil výše uvedené podmínky úhrady. Stanovené podmínky úhrady jsou v souladu s SPC uvedeného přípravku i se stanoviskem České nefrologické společnosti ČLS JEP, jak je podrobněji zdůvodněno v části „Stanovení podmínek úhrady“ tohoto rozhodnutí. K výroku 4. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

F-CAU-013-12N/07.11.2014


kód SÚKL: 0028317



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné referenční skupině, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 10425,07 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními § 33 odst. 2 a 3 a § 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: E/J7,NEF,END P: Cinakalcet je hrazen u 1. dialyzovaných pacientů (hemodialýza či peritoneální dialýza), u kterých léčba sekundární hyperparathyreózy kalcitriolem, nebo alfakalcidolem, nebo parikalcitolem není účinná, nebo není možná, nebo jsou při této léčbě koncentrace sérového kalcia nebo fosforu nad referenční mezí testu dané laboratoře. Podmínkou zahájení léčby jsou zároveň koncentrace PTH v séru vyšší než cílová koncentrace PTH, tj. 2 až 9 násobek horní referenční meze testu dané laboratoře, nebo je koncentrace PTH vyšší než při předchozím měření o více než 100 pg/ml (10 pmol/l) a současně je vyšší než 2 násobek horní referenční meze testu dané laboratoře. Podmínkou léčby je, aby současně sérová koncentrace kalcia nebyla nižší než 2,1 mmol/l. 2. Nekontrolovatelné hyperparathyreózy při nemožnosti operativního řešení 3. Hyperkalcémie u pacientů s karcinomem příštítných tělísek. Odůvodnění: Protože farmakologické vlastnosti uvedeného léčivého přípravku vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 2 a 3 a § 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mu Ústav stanovil výše uvedené podmínky úhrady. Stanovené podmínky úhrady jsou v souladu s SPC uvedeného přípravku i se stanoviskem České nefrologické společnosti ČLS JEP, jak je podrobněji zdůvodněno v části „Stanovení podmínek úhrady“ tohoto rozhodnutí. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je F-CAU-013-12N/07.11.2014


předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením § 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení a odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Ústavu odvolání, a to v souladu s ustanovením § 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová v.r. {_VR_} Vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv

Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 16.6.2015 Vyhotoveno dne 22.6.2015 Za správnost vyhotovení: Ing. Zdeňka Pohlreichová

F-CAU-013-12N/07.11.2014


STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Recommend Documents