STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Sp. zn. SUKLS80804/2015 Č. j. sukl143271/2015

Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Telefon:+420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377

Vyřizuje/linka Ing. Ondřej Němeček/330

E-mail:[email protected] Web: www.sukl.cz

Datum 20. 8. 2015

Vyvěšeno dne: 20. 8. 2015

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 (dále jen „Ústav“), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními § 39g, § 39h a § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními § 67, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl takto: Ústav ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 1/2 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, parenterální - antagonisté H2 receptorů, tj.: Kód SUKL 0093969 0082952

Název léčivého přípravku RANITAL 50 MG/2 ML QUAMATEL

Doplněk názvu INJ SOL 5X2ML/50MG INJ PSO LQF 5X20MG

1. Stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“) pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 1/2 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, parenterální - antagonisté H2 receptorů, základní úhradu ve výši 48,3520 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2 a 3, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 1 (celkem 21)

2. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SUKL 0093969

název léčivého přípravku RANITAL 50 MG/2 ML

doplněk názvu INJ SOL 5X2ML/50MG

do referenční skupiny č. 1/2 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, parenterální - antagonisté H2 receptorů dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“) a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého tak, že nově činí 60,44 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: A 3. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód SUKL 0082952

Název léčivého přípravku QUAMATEL

Doplněk názvu INJ PSO LQF 5X20MG

do referenční skupiny č. 1/2 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, parenterální - antagonisté H2 receptorů dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého tak, že nově činí 120,88 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: A Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS80804/2015, s těmito účastníky řízení:

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Gedeon Richter Plc. IČ: 110040944 Gyömröi út 19-21, 1103 Budapešť, Maďarská republika Zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o. IČ: 24723720 Na Strži 1702/65, 14000 Praha 4 LEK PHARMACEUTICALS D.D. SI87916452 Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovinská republika Zastoupena: SANDOZ s.r.o., IČ: 41692861 U nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha 3 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne 29. 5. 2015 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení sp. zn. SUKLS80804/2015 o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s

F-CAU-013-12N/09.07.2015


léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 1/2 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, parenterální - antagonisté H2 receptorů. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce č. j. sukl80854/2015 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 13. 5. 2015 a zároveň Ústav tímto v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Kód SUKL 0093969 0082952

Název léčivého přípravku RANITAL 50 MG/2 ML QUAMATEL

Doplněk názvu INJ SOL 5X2ML/50MG INJ PSO LQF 5X20MG

Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále též „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále též „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“)], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do návrhu hodnotící zprávy, který byl vložen do spisu dne 13. 5. 2015. Dne 27. 5. 2015 obdržel Ústav stanovisko České gastroenterologické společnosti ze dne 27. 5. 2015, ve kterém odborná společnost souhlasí s návrhem hodnotící zprávy. Stanovisko stejného obsahu Ústav obdržel také dne 29. 5. 2015. Ústav vzal souhlasné stanovisko této odborné společnosti na vědomí. Dne 3. 6. 2015 Ústav vložil do spisu pod č. j. sukl93269/2015 cenové reference ke stanovení základní úhrady.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Účastníci řízení byli v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15ti dnů ode dne zahájení řízení. Dne 3. 6. 2015 Ústav usnesením č. j. sukl93294/2015 prodloužil lhůtu k navrhování důkazů a činění jiných návrhů, a to do 18. 6. 2015. V této lhůtě neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Dne 20. 7. 2015 Ústav vložil do spisu finální hodnotící zprávu a další podklady pro rozhodnutí, ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl123110/2015 ze dne 20. 7. 2015. Současně byli účastníci řízení informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V této lhůtě se žádný z účastníků řízení nevyjádřil. Dne 29. 7. 2015 bylo Ústavu doručeno vyjádření České gastroenterologické společnosti ze dne 28. 7. 2015, ve kterém odborná společnost uvádí, že k návrhu finální hodnotící zprávy ze dne 20. 7. 2015 nemá námitek. Stanovisko stejného obsahu Ústav obdržel ve dvou vyhotoveních také dne 30. 7. 2015. Ústav vzal souhlasné stanovisko této odborné společnosti na vědomí. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. SPC posuzovaných léčivých přípravků, dostupné z WWW: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php 2. ATC/DDD Index 2015, http://www.whocc.no/atc_ddd_index/ 3. Gastroduodenální peptický vřed, Doporučené postupy pro praktické lékaře, Česká gastroenterologická společnost ČLS JEP, 2001, reg. č. o/012/141 4. Refluxní choroba jícnu, Standardy České gastroenterologické společnosti - aktualizace 2009 5. Lukáš M., Terapie inhibitory protonové pumpy v ambulanci internistů a kardiologů, Interní Medicína pro praxi, 2010, 12 (10) 6. Gastroenterologie, Doporučené diagnostické a terapeutické postupy pro všeobecné praktické lékaře, novelizace 2012 7. Krejčí I., Vředová choroba žaludku a duodena, Medicína Pro Praxi, 2007, 5: 209 - 2010 8. Bandolier, Treatment effectiveness and costs in reflux disease, July 2000, 77-2 http://www.medicine.ox.ac.uk/bandolier/band77/b77-2.html 9. Chiba N. et al. Speed of healing and symptom relief in grade II to IV gastroesophageal reflux disease: a meta-analysis, Gastroenterology 1997 112: 1798 - 1810 10. Rozhodnutí ve správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 1/2, vydané pod sp. zn. SUKLS49737/2013 dne 19. 7. 2013, které nabylo právní moci dne 9. 8. 2013 11. Cenové reference ke stanovení základní úhrady vložené do spisu dne 3. 6. 2015 pod č. j. sukl93269/2015 F-CAU-013-12N/09.07.2015


12. USP_1_2_sukls80804_2015 vložený do spisu dne 20. 7. 2015 pod č. j. sukl123074/2015 Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivých látek zařazených do referenční skupiny Do referenční skupiny č. 1/2 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, parenterální - antagonisté H2 receptorů, jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zařazeny následující léčivé látky: cimetidin (ATC kód A02BA01), ranitidin (ATC kód A02BA02) a famotidin (ATC kód A02BA03). Léčivé přípravky s obsahem parenterálního cimetidinu nejsou v současné době registrovány ani hrazeny ze zdravotního pojištění. Z dalšího posouzení je tedy parenterální cimetidin vyřazen. Léčivé látky ranitidin a famotidin působí v organismu jako kompetitivní antagonisté histaminových H2receptorů, tímto mechanismem inhibují bazální i stimulovanou žaludeční sekreci. Minimálně ovlivňují jaterní funkce, a z toho důvodu prakticky neovlivňují oxidativní metabolismus současně podávaných léčiv. Léčivé přípravky s obsahem parenterálního ranitidinu jsou registrovány v krátkodobé a udržovací terapii akutního žaludečního nebo duodenálního vředu, v prevenci a léčbě refluxní ezofagitidy či ZollingerEllisonova syndromu. Dále v prevenci krvácení z horní části trávicího traktu a prevenci rekurentního krvácení vředu či v profylaxi aspirace kyselého žaludečního obsahu u pacientů s rizikem kyselé aspirace při celkové anestezii1. Léčivé přípravky s obsahem parenterálního famotidinu jsou registrovány v léčbě žaludečního a dvanáctníkového vředu, gastroezofageálního refluxu, dále v léčbě onemocnění, při nichž je nutné snížit sekreci žaludeční šťávy (např. pomocná léčba při krvácení z horních oddílů zažívacího traktu) či v terapii hypersekrečních stavů, jako je např. Zollinger-Ellisonův syndrom. Dále v prevenci relapsu žaludečního a dvanáctníkového vředu či v prevenci aspirace žaludeční kyseliny při celkové anestézii 1. Mezi nejčastější nežádoucí účinky léčby přípravky s obsahem parenterálního ranitidinu a famotidinu patří cefalea, závratě, bolesti břicha a průjmy. Dále se při léčbě těmito přípravky mohou vyskytnout arytmie, změny krevního obrazu, zvýšení hodnot jaterních enzymů a hepatitida (obvykle přechodné a reverzibilní) a či hypersenzitivní reakce1. Použití H2 blokátorů je indikováno zejména v krátkodobé léčbě gastroduodenální vředové choroby (= vředové choroby žaludku a duodena) při nemožnosti užívat perorální terapii 1. Vředová choroba žaludku a duodena patří spolu s refluxní chorobou jícnu, gastropatiemi z nesteroidních antirevmatik či funkční dyspepsií do skupiny acidopeptických onemocnění3-7. Peptický vřed (gastroduodenální vředová choroba) je patologicky anatomicky definován jako slizniční defekt, jehož hloubka zasahuje pod muscularis mucosae. Defekt menších rozměrů je označován jako eroze. Jestliže přesný původ vředu nebyl zjištěn, pak hovoříme o vředové nemoci, v případech se známou příčinou ho označujeme jako symptomatický peptický vřed. Do skupiny označené jako vředová choroba žaludku nebo duodena se také řadí vředy, které jsou vyvolány infekcí Helicobacter pylori. Do druhé skupiny tzv. symptomatických vředů řadíme vředy indukované nesteroidními antirevmatiky, kortikoidy, ischemií žaludku nebo duodena vznikající na podkladě hypersekrece kyselé žaludeční šťávy F-CAU-013-12N/09.07.2015


(např. Zollinger-Ellisonův syndrom) a vředy vyvolané endokrinním onemocněním (např. hyperparatyreóza)5. Základní léčebný režim tvoří tyto složky: informace o podstatě onemocnění, podrobnosti o vyšetření, léčbě, případně o možných komplikacích a prognóze, duševní klid, dostatek spánku, vyhýbání se konfliktním situacím, odstranění zdrojů psychické tenze, zanechání kouření, dieta dle individuální tolerance a posouzení vhodnosti farmak užívaných z jiné indikace. Základní indikací k eradikaci helikobakterové infekce je vředová choroba žaludku a dvanáctníku, a to ve všech formách nemoci; tj. s floridním vředem, po zhojení vředu s přetrvávající infekcí, stavy po resekci žaludku a také všechny komplikace vředů. Podstatou eradikační terapie je kombinace inhibitoru protonové pumpy ve standardní dávce (např. omeprazol 20 mg, pantoprazol 40 mg, lansoprazol 30 mg) s 2 antimikrobiálními léčivy. Prokazatelně osvědčený je pro první volbu amoxicilin a klarithromycin, alternativou je podání metronidazolu. Léčiva se podávají ve dvou denních dávkách, obvykle po dobu 7 dní. Důležitá je spolupráce nemocného. Nekompletní absolvování léčebného schématu prokazatelně snižuje úspěšnost eradikace a přispívá k vzniku rezistence. Úspěšnost léčby snižuje, kromě nedostatečné spolupráce nemocného, především již existující rezistence na použitá antibiotika nebo chemoterapeutika. S ohledem na vznik rezistence je nevhodné kombinovat metronidazol s klaritromycinem v jednom léčebném režimu. Amoxicilin nelze podávat při alergii na penicilin, metronidazol by se neměl podávat, existuje-li regionální předpoklad vysoké rezistence a v těch případech, kde lze předpokládat požívání alkoholu. Metronidazol může nahradit klaritromycin, není-li vysoká rezistence. Při léčbě je nutno počítat s přibližně 20 % selháním. Jako eradikační režim 2. volby v České republice lze doporučit inhibitory protonové pumpy ve standardní dávce 2x denně, amoxicilin 1 g 2x denně, ciprofloxacin 500 mg 2x denně. Před terapií 2.volby je vhodné vyšetření kultivace a citlivosti Helicobacter pylori. Sekvenční léčba se používá jak na zahájení terapie, tak především pro 2. volbu při selhání eradikace. Princip spočívá v rozložení antibiotik do dvou fází: první fáze: inhibitory protonové pumpy ve standardní dávce 2x denně, amoxicilin 1 g 2x denně po dobu 5 dní, druhá fáze: inhibitory protonové pumpy ve standardní dávce 2x denně, klaritromycin 500 mg 2x denně, ornidazol 500 mg 2x denně. Úspěšnost tohoto postupu přesahuje 90 %. Při rezistenci na běžná antibiotika a po selhání léčby 2.volby je možno se rozhodnout pro léčbu vysokými dávkami amoxicilinu (prakticky nulová rezistence na toto antibiotikum) a vysokými dávkami inhibitorů protonové pumpy (např. omeprazol 40 mg 4x denně, amoxicilin 750 mg 4x denně)6. Léčba peptických vředů jiného původu, za předpokladu, že jsou Helicobacter pylori negativní a usus nesteroidních antirevmatik nehraje roli, spočívá především v účinném útlumu žaludeční sekrece (inhibitory protonové pumpy, H2 blokátory)3. Obvyklá délka terapie duodenálních vředů je 2 až 4 týdny a žaludečních vředů je 4 až 8 týdnů. U extrémní hypersekrece, jaká bývá u Zollingerova - Elisonova syndromu, jsou obvykle podávány ještě vyšší dávky inhibitorů protonové pumpy či H2 blokátorů, přičemž délka léčby není časově omezená1,5. Refluxní choroba jícnu má 3 základní varianty: refluxní choroba s fyziologickým endoskopickým nálezem, refluxní choroba s ezofagitidou a Barrettův jícen. První skupinu pacientů představují nemocní s výraznou klinickou symptomatologií jícnového refluxu (pyróza, kyselá regurgitace), kteří jsou bez patologického endoskopického nálezu v jícnu. Patří sem asi 70 % všech nemocných s refluxní chorobou jícnu. Druhou skupinu pacientů představují nemocní, kteří mají patologický endoskopický nález v distální části jícnu (refluxní ezofagitida různé závažnosti). Existuje F-CAU-013-12N/09.07.2015


několik klasifikací refluxní ezofagitidy, dle intenzity cévních změn se refluxní ezofagitida dělí na mírnou, střední, těžkou a erozivní refluxní ezofagitidu. Rozhodujícím kritériem pro definici erozivní (ulcerózní) ezofagitidy je přítomnost slizničního defektu, zánětlivé změny v okolní sliznici mohou být různé intenzity a nejsou pro zařazení do této skupiny rozhodující. Třetí skupinu tvoří nemocní s Barrettovým jícnem. Podstatou této odchylky je přítomnost intestinální metaplazie ve sliznici jícnu. Hlavní význam Barrettova jícnu spočívá v riziku vzniku dysplazie nebo adenokarcinomu jícnu. Až 80 % všech adenokarcinomů jícnu a 40 % karcinomů ezofagogastrické funkce vzniká na podkladě Barrettova jícnu. U některých pacientů s Barrettovým jícnem se mohou objevit zánětlivé komplikace jako vřed nebo stenóza, které se nacházejí v místě funkce s jícnovou sliznicí5. Režimová opatření u pacientů s refluxní chorobou jícnu zahrnují mírné podložení „hlavy postele“, doporučení redukce nadváhy nemocného, zákaz kouření, pravidelné jídlo v menších dávkách (poslední jídlo večer 4 hodiny před ulehnutím), vyřazení potravin a pochutin, které negativně ovlivňují funkci dolního jícnového svěrače (coca-cola, čokoláda, káva, čaj, máta, alkohol, citrusové plody, rajčata) nebo zpomalují evakuaci žaludku (tučná jídla). Farmakoterapie zahrnuje antacida (mohou vázat i sole žlučových kyselin), algináty, H2 blokátory, inhibitory protonové pumpy a prokinetika. Pokud je to možné, je výhodné vysadit léky negativně ovlivňující funkci dolního jícnového svěrače a/nebo evakuaci žaludku (nitráty, anticholinergika, blokátory kalciového kanálu, aminofyliny, benzodiazepiny, barbituráty, některá antidepresiva) a/nebo negativně působící na sliznici (nesteroidní antiflogistika). Na eradikaci Helicobacter pylori není v současné době jednotný názor, všeobecně je od eradikace z této indikace v posledních letech odklon. Každý případ je třeba zvažovat přísně individuálně. V současné době převažuje názor, že eradikace Helicobacter pylori existující refluxní chorobu jícnu může zhoršit a u eradikací z jiné indikace dokonce může indukovat vznik refluxní choroby jícnu jako nového onemocnění. K chirurgickému léčení je v současné době indikováno podstatně méně nemocných. Antirefluxní chirurgická léčba představuje fundoplikaci v oblasti gastroesofageální junkce (Nissenova operace v různých modifikacích, zpravidla prováděna laparoskopicky). V dnešní době jsou k chirurgické léčbě indikováni hlavně pacienti se současnou významnou anatomickou patologií (velká hiátová hernie, insuficience dolního jícnového svěrače) a s těžkými mimojícnovými projevy. Individuálně je třeba zvažovat operační řešení u mladých nemocných s perspektivou mnohaleté farmakoterapie a zvláštní problém tvoří žádost samotného pacienta o chirurgické řešení6. Gastropatie z nesteroidních antirevmatik (NSA-gastropatie) je charakterizována přítomností slizničních změn (petechií, erytému, erozí nebo vředu) v žaludku nebo v duodenu, zjištěných při endoskopickém vyšetření. Patologické změny na sliznici žaludku a duodena v rámci NSA-gastropatie mohou, ale nemusí mít vždy klinické korelace. V současné době existují klinickými studiemi potvrzené čtyři postupy, které jsou efektivní pro snížení výskytu NSA indukovaných vředů. Prvním z nich je podání inhibitorů protonové pumpy k nesteroidnímu antirevmatiku. Druhým je profylaktická aplikace syntetického analoga prostaglandinu PGE2 misoprostolu v dávce 400 až 800 mcg. Třetím postupem je podání nejméně dvojnásobných dávek H2 receptorových antagonistů (např. famotidin 80 mg denně). Poslední možností je aplikace koxibů - selektivních inhibitorů COX-25. U pacientů se zvýšeným rizikem, kteří budou vyžadovat dlouhodobé podávání NSA nebo nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové, je vhodné vyšetřit infekce Helicobacter pylori, v případě pozitivity eradikovat a efekt eradikace ověřit. Incidence gastropatie z nesteroidních antirevmatik narůstá lineárně s dobou užívání, s vyšší mírou výskytu v prvním měsíci. Nelze proto spolehlivě rozlišit míru rizika při krátkodobé a dlouhodobé léčbě. U F-CAU-013-12N/09.07.2015


rizikových pacientů je vhodné zahájit profylaxi zároveň se začátkem podávání nesteroidních antirevmatik. Zásadní je zákaz kouření a omezení alkoholu 6. Funkční dyspepsie zahrnuje izolované symptomy nebo jejich proměnlivé kombinace bez prokazatelných organických, biochemických, ultrazvukových či endoskopických abnormalit trávicího systému. Podle oblasti trávicího traktu, do které nemocný lokalizuje své obtíže nebo podle jejich charakteru, rozlišujeme funkční dyspepsii horního typu (horní dyspepsie - dominují poruchy příjmu potravy) a dolního typu (dolní dyspepsie - dominují poruchy vyprazdňování). Klinické symptomy z obou oblastí se často prolínají. Funkční dyspepsie zahrnuje i projevy neurodigestivní astenie a neuropatických neorganických poruch (solární syndrom, neurotická visceralgie, hypochondrie). Orgánové neurózy jsou dnes psychiatry označované jako somatoformní vegetativní dysfunkce. V České republice je zažitá Mařatkova koncepce funkční dyspepsie, rozdělující poruchy na neuropatické (vztah k trávicím orgánům je jen zdánlivý) a trávicí, které jsou funkčními trávicími poruchami v užším slova smyslu (orgánovými neurózami). V Evropě jsou používána tzv. Římská kritéria funkčních poruch gastrointestinálního traktu, podle kterých potíže musí trvat několikrát v týdnu minimálně 3 měsíce, které nemusí jít po sobě, se začátkem nejméně 6 měsíců před stanovením diagnózy. K diagnóze funkční dyspepsie vede cílená anamnéza zaměřená na charakteristické projevy (pozitivní složka) a postupy k vyloučení organického onemocnění (negativní složka). Dyspepsie, která byla řešena na základě vyhodnocení anamnézy, somatického vyšetření, případně testů v přímé dostupnosti praktického lékaře, a to úpravou životosprávy a/nebo léky, případně dalšími postupy, aniž by pacient podstoupil specializovaná vyšetření (tzv. empiricky), je klasifikována jako dyspepsie nevyšetřená. Farmakoterapie funkční dyspepsie je založená na zmírnění převládajících symptomů dyspepsie. V případě refluxní symptomatologie jsou indikovány H2 blokátory, inhibitory protonové pumpy, při předpokládané poruše žaludeční motility také prokinetika. V případě průjmové formy onemocnění jsou indikována adsorbencia, prebiotika, prokinetika, v případě zácpové formy vláknina, deflatulencia a laxativa. Další možností je podání psychofarmak, jejichž podání není paušálně doporučeno, ale může přinést účinek u konkrétních skupin pacientů (např. depresivní pacienti) 6. Z výše uvedeného plyne, že léčivé přípravky obsahující ranitidin a famotidin v parenterální lékové formě jsou z hlediska účinnosti, bezpečnosti a klinického použití v zásadě terapeuticky zaměnitelné v indikacích, pro které je stanovena úhrada. Tvrzení Ústavu je v souladu s SPC1 předmětných léčivých stavů i s aktuálními doporučeními pro léčbu acidopeptických onemocnění3,4,6,7. Referenční indikací je krátkodobá léčba gastroduodenální vředové choroby při nemožnosti užívat perorální terapii. Tato referenční indikace je stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaných přípravků a zohledňuje jejich terapeutické vlastnosti. Charakteristiku léčivých látek nezařazených do referenční skupiny V léčbě acidopeptických onemocnění obecně (včetně gastroduodenální vředové choroby) se kromě parenterálních H2 blokátorů používají také další skupiny léčiv (např. se jedná o perorální H2 blokátory). Parenterální H2 blokátory jsou indikovány zejména u pacientů s gastroduodenálními ulceracemi, kteří nereagují na perorální terapii nebo u pacientů neschopných užívat perorální lékovou formu (např. akutní stavy, klinicky závažné formy gastroduodenální vředové choroby)1.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Dále se jedná se o inhibitory protonové pumpy (omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol), které jsou v současné době standardem léčby těchto onemocnění. Výsledky metaanalýz a klinických studií prokázaly, že účinnost H2 blokátorů je u pacientů s gastroduodenálními ulceracemi v parametru zhojení těchto ulcerací („healing rates“) statisticky významně nižší ve srovnání s účinností inhibitorů protonové pumpy8,9. Dalšími skupinami léčiv jsou prokinetika (metoklopramid, itoprid) ovlivňující poruchy motility gastrointestinálního traktu, antacida snižující kyselost žaludeční šťávy (uhličitan vápenatý) a léčiva s cytoprotektivními účinky (sukralfát) chránící sliznici trávicího traktu a urychlující hojení gastroduodenálních ulcerací a jiná léčiva (např. antibiotika při eradikaci Helicobacter pylori). V léčbě acidopeptických onemocnění se kromě farmakoterapie, která je individuální v závislosti od zdravotního stavu konkrétního pacienta uplatňují také další terapeutické postupy, např. režimová opatření (úprava životosprávy, redukce nadváhy, ukončení kouření), psychoterapie, popřípadě chirurgická léčba3,4,6,7. Ústav nepovažuje z důvodu odlišné účinnosti, bezpečnosti a odlišného klinického použití léčivé přípravky s obsahem parenterálního ranitidinu a famotidinu za terapeuticky zaměnitelné s dalšími přípravky používanými v terapii acidopeptických onemocnění. Vzhledem k výše uvedenému, nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Stanovení ODTD

Referenční skupina

1/2 1/2

Léčivá látka

ranitidin, parent. famotidin, parent.

ATC

Obvyklá denní Frekvence terapeutická dávkování dávka

DDD dle WHO

Doporučené dávkování dle SPC

A02BA02

200 mg

4x denně

300 mg

dle potřeby

A02BA03

40 mg

2x denně

40 mg

dle potřeby

V poslední revizi systému úhrad předcházející tomuto správnímu řízení v dané referenční skupině, sp. zn. SUKLS49737/2013, byly obvyklé denní terapeutické dávky (dále jen „ODTD“) parenterálních H2 blokátorů stanovené v této výši: ranitidin 200,0000 mg, frekvence dávkování 4x denně a famotidin 40,0000 mg, frekvence dávkování 2x denně. V předchozí revizi, sp. zn. SUKLS49737/2013 Ústav zvolil jako referenční indikaci krátkodobou léčbu gastroduodenální vředové choroby při nemožnosti užívat perorální terapii a Ústav na základě posouzení shromážděných důkazů uvedeném v části „Charakteristika léčivých látek v rámci referenční skupiny“, navrhuje tuto referenční indikaci zachovat. Na základě odborného posouzení bylo zjištěno, že aktuální obvyklé dávkování parenterálních H2 blokátorů v klinické praxi v referenční indikaci není odlišné od ODTD stanovených v předchozí revizi úhrad.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Definovaná denní dávka parenterálního ranitidinu dle WHO2 je 300 mg. Doporučené dávkování parenterálního ranitidinu v referenční indikaci dle SPC1 je 50 mg intravenózně nebo intramuskulárně každých 6 až 8 hodin. U některých pacientů může být nutné zvýšení dávek, v takovém případě lze podávat 50 mg dávky v kratších intervalech. Nemá se překročit maximální denní dávka 400 mg. Parenterální ranitidin může být podáván také jako dlouhodobá nitrožilní infuze po dobu 24 hodin, kdy se aplikuje nejvíce 6,25 mg ranitidinu během jedné hodiny nebo jako intermitentní nitrožilní infuze v dávce 50 mg každých 6 až 8 hodin. Definovaná denní dávka parenterálního famotidinu dle WHO2 je 40 mg. Doporučené dávkování parenterálního famotidinu v referenční indikaci dle SPC1 je 20 mg intravenózně 2x denně ve 12 hodinových intervalech. Maximální jednotlivá dávka je 20 mg. Parenterální famotidin může být podán jako jednorázová intravenózní injekce nebo jako infuze. Aktuální doporučené postupy3,4,7 konkrétní gastroduodenálního vředu neuvádějí.

dávkovací

režim ranitidinu

a

famotidinu

u

Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění a zůstává stanovena ve výši 200,0000 mg, frekvence dávkování 4x denně pro parenterální ranitidin a ve výši 40,0000 mg, frekvence dávkování 2x denně pro parenterální famotidin. Stanovené výše ODTD spadají do rozmezí doporučeného dávkování dle SPC1 posuzovaných přípravků. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Léčivé látky ranitidin a famotidin v parenterální lékové formě nejsou zařazeny do žádné ze skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Protože uvedené léčivé látky svým složením a klinickým použitím neodpovídají žádné ze skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, je Ústav v rámci skupin přílohy č. 2 nezařazuje. Maximální cenu Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Stanovení podmínek úhrady a) Stávající podmínky úhrady A

b) Stanovené podmínky úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivých přípravků ranitidinu a famotidinu v parenterální lékové formě v souladu s ustanovením § 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti uvedeného léčivého přípravku vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10

F-CAU-013-12N/09.07.2015


písm. a) téhož zákona a ustanovení § 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., a proto jim Ústav stanovuje tyto podmínky úhrady: A Odůvodnění: Léčivé přípravky s obsahem ranitidinu a famotidinu v parenterální lékové formě jsou určeny zejména pro pacienty s gastroduodenálními ulceracemi, kteří nereagují na perorální terapii nebo pro pacienty neschopné užívat perorální lékovou formu. S ohledem na charakter předmětných léčivých přípravků a jejich způsob aplikace je zřejmé, že se jedná o přípravky, které jsou aplikovány odborným personálem v ambulanci (případně za hospitalizace, o které však Ústav dle platné legislativy nerozhoduje). Ústav proto nemění podmínky úhrady léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 1/2 a zachovává stávající stav („A“). K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 1/2 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, parenterální - antagonisté H2 receptorů, základní úhradu ve výši 48,3520 Kč za ODTD na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 1/2 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, parenterální - antagonisté H2 receptorů (tj. léčivé přípravky s obsahem ranitidinu a famotidinu v parenterální lékové formě) jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada byla stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Základní úhrada ve výši 48,3520 Kč za ODTD vychází z nejnižší ceny výrobce v přepočtu na ODTD referenčního přípravku RANITAL 50 MG/2 ML INJ SOL 5X2ML/50MG (cena výrobce 60,44 Kč) zjištěné v České republice. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Do cenového srovnání v rámci posuzované referenční skupiny (dále jen „posuzovaná skupina“) byly zařazeny léčivé přípravky (dále jen „přípravky“) dostupné v České republice ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se silou v rámci intervalu nebo v níže specifikovaných případech i mimo interval. Dostupné přípravky jsou takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v České republice dosáhl v rozhodném období dle ustanovení § 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. v 1. čtvrtletí 2015, alespoň 3 % denních dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o prodeji přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. F-CAU-013-12N/09.07.2015


Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako při použití přepočtu přes ODTD. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž léčivou látku stanoveny různé ODTD, např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Za dostupné jsou bez ohledu na jejich tržní podíl považovány i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“), s dohodou o úhradě a první až třetí podobný přípravek k léčivé látce. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení, tedy ke dni 29. 5. 2015. Ceny byly zjišťovány u přípravků dostupných se silou v rámci intervalu. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období dle ustanovení § 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné období jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. ODTD byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. V Maďarsku (HUF), v Rumunsku (RON) a na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Výsledné ceny výrobce byly přepočteny na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období podle ustanovení § 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné čtvrtletí jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. Zjištěné ceny výrobce byly vyděleny počtem ODTD v balení. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou za ODTD (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je QUAMATEL INJ PSO LQF 5X20MG zjištěný v Maďarsku.

Léčivá látka

ODTD

LP

Síla

Velikost balení

Cena výrobce*

Počet ODTD/balení

QUAMATE 5 famotidin, L INJ PSO 80,424540 40 mg 20 mg injekčních 2,50000000 parent. LQF 00 Kč lahviček 5X20MG * cena výrobce v Kč očištěná o národní daně a obchodní přirážky přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna, a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy - famotidin, parent. (ODTD 40 mg) Frekvence dávkování: 2x denně Interval: od 10 mg do 40 mg 40 mg (ODTD) 32,1698 Kč (80,42454000 Kč/2,50000000) 20 mg (výchozí pro ODTD) 16,0849 Kč (32,1698 Kč/2) F-CAU-013-12N/09.07.2015


Základní úhrada za jednotku lékové formy - ranitidin, parent. (ODTD 200 mg) Frekvence dávkování: 4x denně Interval: od 25 mg do 100 mg 200 mg (ODTD) 32,1698 Kč 50 mg (výchozí pro ODTD) 8,0425 Kč (32,1698 Kč/4) Úhrada byla stanovena aritmeticky pro síly v intervalu podle § 18 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nenavýšil. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu za ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Maďarsku je o 35,39 % nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka odchylky pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. byla splněna. Vzhledem k výše uvedenému navyšuje Ústav základní úhradu posuzované skupiny. Druhá cena referenčního přípravku byla zjištěna v Rumunsku. Třetí cena referenčního přípravku byla zjištěna na Slovensku. Cena výrobce referenčního přípravku z průměru druhé a třetí nejnižší ceny je 124,47801000 Kč. Základní úhrada vypočtená z této ceny je 49,7912 Kč/ODTD. Ústav zjistil, jaká je nejnižší cena výrobce za ODTD dostupných přípravků v České republice se silou v rámci intervalu náležejících do posuzované skupiny. Dostupným přípravkem s nejnižší cenou výrobce za ODTD v České republice je RANITAL 50 MG/2 ML INJ SOL 5X2ML/50MG, jeho cena za ODTD je ve výši 48,3520 Kč. Úhrada za ODTD na základě průměru je vyšší než cena za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v České republice v posuzované skupině. Období hodnocení dostupnosti je identické jako v případě výpočtu základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění uvedeného výše. Ústav upravil úhradu podle ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. pouze do výše ceny za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v České republice.

Léčivá látka

ranitidin, parent.

ODTD

LP

Síla

Velikost balení

Cena výrobce*

Počet ODTD/balení

200 mg

RANITAL 50 MG/2 ML INJ SOL 5X2ML/50 MG

50 mg

5 ampulek

60,44 Kč

1,25000000

F-CAU-013-12N/09.07.2015


* cena výrobce přípravku s nejnižší cenou za ODTD v České republice Základní úhrada za jednotku lékové formy - ranitidin, parent. (ODTD 200 mg) Frekvence dávkování: 4x denně Interval: od 25 mg do 100 mg 200 mg (ODTD) 48,3520 Kč (60,44 Kč/1,25000000) 50 mg (výchozí pro ODTD) 12,0880 Kč (48,3520 Kč/4) Základní úhrada za jednotku lékové formy - famotidin, parent. (ODTD 40 mg) Frekvence dávkování: 2x denně Interval: od 10 mg do 40 mg 40 mg (ODTD) 48,3520 Kč 20 mg (výchozí pro ODTD) 24,1760 Kč (48,3520 Kč/2) Zdůvodnění pro aritmetický výpočet nebo výpočet pomocí koeficientu je uvedeno výše v postupu stanovení úhrady podle § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohodnutá nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) nebo b) téhož zákona. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohoda o úhradě léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a), b) nebo c) téhož zákona. Snížení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neshledal důvody pro snížení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění Žádná z léčivých látek v posuzované skupině není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Úhrada za balení posuzovaných přípravků byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počet jednotek lékové formy v balení. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv:

Kód LP

Název LP

Doplněk názvu

0093969 0082952

RANITAL 50 MG/2 ML QUAMATEL

INJ SOL 5X2ML/50MG INJ PSO LQF 5X20MG

Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad (Kč) 91,08 182,17

Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9. 11. 2011 Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: navýšení nákladů o cca 633,24 tis. Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2014 a porovnání s úhradou platnou k 13. 1. 2015. Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v roce 2015, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k 13. 1. 2015. Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena, protože o ni nebylo žádáno. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Úprava úhrady či stanovení jedné další zvýšené úhrady nebylo provedeno ani v předchozí revizi. F-CAU-013-12N/09.07.2015


K výroku 2. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód SUKL 0093969

Název léčivého přípravku RANITAL 50 MG/2 ML

Doplněk názvu INJ SOL 5X2ML/50MG

do referenční skupiny č. 1/2 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, parenterální - antagonisté H2 receptorů dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tedy referenční skupině č. 1/2 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, parenterální - antagonisté H2 receptorů, tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č č. 1/2 léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, parenterální - antagonisté H2 receptorů zařazuje. Ústav mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 60,44 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, nebyla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které zůstávají stanoveny takto: A Odůvodnění: Uvedený léčivý přípravek je určen zejména pro pacienty s gastroduodenálními ulceracemi, kteří nereagují na perorální terapii nebo pro pacienty neschopné užívat perorální lékovou formu. S ohledem na charakter uvedeného léčivého přípravku a jeho způsob aplikace je zřejmé, že se jedná o přípravek, který je aplikován odborným personálem v ambulanci (případně za hospitalizace, o které však Ústav dle platné legislativy nerozhoduje). Ústav proto nemění podmínky úhrady uvedeného léčivého přípravku a zachovává stávající stav („A“).

F-CAU-013-12N/09.07.2015


K výroku 3. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód SUKL 0082952

Název léčivého přípravku QUAMATEL

Doplněk názvu INJ PSO LQF 5X20MG

do referenční skupiny č. 1/2 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, parenterální - antagonisté H2 receptorů dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tedy referenční skupině č. 1/2 - léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, parenterální - antagonisté H2 receptorů, tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č č. 1/2 léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a refluxní choroby jícnu, parenterální - antagonisté H2 receptorů zařazuje. Ústav mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 120,88 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, nebyla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 36 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které zůstávají stanoveny takto: A Odůvodnění: Uvedený léčivý přípravek je určen zejména pro pacienty s gastroduodenálními ulceracemi, kteří nereagují na perorální terapii nebo pro pacienty neschopné užívat perorální lékovou formu. S ohledem na charakter uvedeného léčivého přípravku a jeho způsob aplikace je zřejmé, že se jedná o přípravek, který je aplikován odborným personálem v ambulanci (případně za hospitalizace, o které však Ústav dle platné legislativy nerozhoduje). Ústav proto nemění podmínky úhrady uvedeného léčivého přípravku a zachovává stávající stav („A“). Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. F-CAU-013-12N/09.07.2015


Dle ustanovení § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením § 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Ústavu odvolání, a to v souladu s ustanovením § 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová v.r. Vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 10.9.2015. Vyhotoveno dne 14.9.2015 Za správnost vyhotovení: Bc. Lenka Vtípilová

F-CAU-013-12N/09.07.2015


STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Recommend Documents