STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Sp. zn. SUKLS133218/2014 Č. j. sukl151093/2014
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Telefon:+420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377
Vyřizuje/linka Mgr. Zuzana Patíková
E-mail:
[email protected] Web: www.sukl.cz
Datum 9. 9. 2014
Vyvěšeno dne: 9. 9. 2014
USNESENÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (dále jen „Ústav“) jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „správní řád“) rozhodl t a k t o: Ústav zastavuje v souladu s ustanovením § 66 odst. 1 písm. b) správního řádu správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných zařazených do referenční skupiny 14/2 - specifická léčiva k terapii plicní arteriální hypertenze (PAH), p.o., tj.: kód SÚKL: 0190900 0190898 0190905 0190896 0194248 0027740 0029425 0029423
název: BOSENTAN ABDI 125 MG POTAHOVANÉ TABLETY BOSENTAN ABDI 62,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY BOSENTAN SANDOZ 125 MG BOSENTAN TEVA 125 MG POTAHOVANÉ TABLETY STAYVEER 125 MG TRACLEER 125 MG VOLIBRIS 10 MG VOLIBRIS 5 MG
zahájené na základě žádosti ze dne 7. 8. 2014 podané žadatelem: Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 vedené pod sp. zn. SUKLS133218/2014 s těmito účastníky řízení: Abdi Farma, Unipessoal Lda. IČ: 509488498 F-CAU-035-13/01.04.2014
Strana 1 (celkem 5)
doplněk názvu: POR TBL FLM 56X125MG POR TBL FLM 56X62.5MG POR TBL FLM 56X125MG POR TBL FLM 56X125MG POR TBL FLM 56X125 MG POR TBL FLM 56X125MG POR TBL FLM 30X10MG POR TBL FLM 30X5MG
Quinta da Fonte, Rua dos Malhoes, 2770-071 Edificio D. Pedro I, Paco de Arcos, Portugalská republika Zastoupena: Akacia Group s.r.o., IČ: 27576221 Na Farkáně I 136/17, 15000 Praha 5 SANDOZ s.r.o., IČ: 41692861 U nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha 3 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: 25629646 Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5 Marklas Nederland BV Beneluxlaan 2b, 3446 GR Woerden, Nizozemské království Zastoupena: Marklas CZ s.r.o. IČ: 02031965 Londýnská 506/41, 12000 Praha 2 Actelion Registration Ltd. IČ: 04127055 Chiswick Tower 13th Floor 389 Chiswick High Road, W44AL London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o., IČ: 28998871 Londýnská 506/41, 12000 Praha 2 - Vinohrady Glaxo Group Limited IČ: 00305979 Great West Road 980, TW8 9GS Brentford, Middlesex, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., IČ: 48114057 Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, F-CAU-035-13/01.04.2014
Strana 2 (celkem 5)
IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň
Odůvodnění Dne 7. 8. 2014 byla Ústavu doručena žádost žadatele Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518, Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 (dále jen „žadatel“) o zkrácenou revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných zařazených do referenční skupiny 14/2 specifická léčiva k terapii plicní arteriální hypertenze (PAH), p. o., s výše specifikovanými léčivými přípravky.
F-CAU-035-13/01.04.2014
Strana 3 (celkem 5)
V žádosti o zahájení předmětného správního řízení žadatel požadoval, aby Ústav provedl zkrácené revizní správní řízení pro léčivé přípravky náležející do referenční skupiny č. 14/2 – specifická léčiva k terapii plicní arteriální hypertenze (PAH), p. o., a to dle ustanovení § 39p odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Svou žádost žadatel odůvodnil následovně: „VZP v předmětné skupině předpokládá v případě provedení zkrácené revize výši úhrady maximálně 530,9159 Kč/ODTD na základě ceny nejméně nákladného přípravku v ČR, na který bylo uzavřeno písemné ujednání podle § 39c odst. 2 písm. c) zákona, a tudíž úsporu prostředků veřejného zdravotního pojištění pro celý systém dosahující nejméně 45 mil Kč ročně“. K žádosti byla přiložena smlouva o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce uzavřená v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Doručením předmětné žádosti bylo zahájeno správní řízení sp. zn. SUKLS133218/2014. Dle ustanovení § 39p odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neprodleně zahájí zkrácenou revizi na základě písemného ujednání podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) nebo d) v případě, že předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je nejméně 20 000 000 Kč ročně. Předmětné ustanovení tak ukládá správnímu orgánu povinnost z moci úřední zahájit správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad, jestliže jsou splněny podmínky v tomto ustanovení uvedené. Jak již bylo výše uvedeno, předmětné správní řízení bylo zahájeno dne 7. 8. 2014 na základě žádosti žadatele o provedení zkrácené revize systému úhrad dle ustanovení § 39p odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jelikož zákon o veřejném zdravotním pojištění neumožňuje účastníkům řízení podat žádost o provedení zkrácené revize dle ustanovení § 39p odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, již z obsahu dané žádosti je zřejmé, že jí nelze vyhovět. Takovou žádost hodnotí Ústav jako zjevně právně nepřípustnou ve smyslu ustanovení § 45 odst. 3 správního řádu. Žádost, která je zjevně právně nepřípustná, správní orgán neprojednává, a řízení, které bylo na základě takové žádosti zahájeno, usnesením zastaví. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem Ústav správní řízení vedené pod sp. zn. sukls133218/2014 dle ustanovení § 66 odst. 1 písm. b) správního řádu zastavuje tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí.
F-CAU-035-13/01.04.2014
Strana 4 (celkem 5)
Poučení o odvolání Proti tomuto usnesení je možno podat podle ustanovení § 76 odst. 5 správního řádu, ve znění pozdějších předpisů, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením § 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek.
Otisk úředního razítka MVDr. Alena Kaminská vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv
v z. Mgr. Dominik Leplt v. r. pověřen na základě čl. 6.3 S-0 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv
Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 30. 9. 2014 Vyhotoveno dne 6. 10. 2014 Za správnost vyhotovení: Zdeňka Trejbalová
F-CAU-035-13/01.04.2014
Strana 5 (celkem 5)
