STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Telefon:+420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377

Sp.zn. SUKLS26330/2014 Č. j. sukl151060/2014

Vyřizuje/linka Ing. Ondřej Němeček

E-mail:[email protected] Web: www.sukl.cz

Datum 9. 9. 2014

Vyvěšeno dne: 9. 9. 2014

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními § 68, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „správní řád“) rozhodl takto Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: ATC

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

A06AD10

0183550

EZICLEN KONCETRÁT PRO PEROORÁLNÍ ROZTOK

POR CNC SOL 2X180ML

podané dne 11. 2. 2014 společností Ipsen Pharma, Boulogne-Billancourt IČ: 308197185 65 Quai Georges Corse Francouzská republika Zastoupena: Bc. Lucie Matějková IPSEN PHARMA, organizační složka Evropská 136/810 16000 Praha 6 po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením § 15 odst. 9, § 39b, § 39c, zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku: ATC

Kód SÚKL


Doplněk názvu

A06AD10

0183550


POR CNC SOL 2X180ML

F-CAU-003-36N/20.03.2014

Strana 1 (celkem 20)

držitele rozhodnutí o registraci: Ipsen Pharma, Boulogne-Billancourt IČ: 308197185 65 Quai Georges Corse Francouzská republika Zastoupena: Bc. Lucie Matějková IPSEN PHARMA, organizační složka Evropská 136/810 16000 Praha 6 1. stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 319,84 Kč 2. zařazuje ho na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků obsahujících osmotická laxativa a kontaktní laxativa (ATC A06AB58, A06AD10, A06AD15, A06AD65) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 154,32 Kč na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“) mu stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: P: Přípravek je hrazen v indikaci vyprázdnění tlustého střeva před klinickou procedurou, která vyžaduje jeho vyprázdnění jako je např. endoskopické či radiologické vyšetření. Přípravek je dále hrazen k vyprázdnění tlustého střeva před chirurgickým výkonem, pokud je to medicínsky nezbytné. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS26330/2014, s těmito účastníky řízení: Ipsen Pharma, Boulogne-Billancourt IČ: 308197185 65 Quai Georges Corse Francouzská republika F-CAU-003-36N/20.03.2014


Zastoupena: Bc. Lucie Matějková IPSEN PHARMA, organizační složka Evropská 136/810 16000 Praha 6 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň

F-CAU-003-36N/20.03.2014


Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Odůvodnění Dne 11. 2. 2014 byla Ústavu doručena žádost společnosti Ipsen Pharma, Boulogne-Billancourt IČ: 308197185 65 Quai Georges Corse Francouzská republika Zastoupena: Bc. Lucie Matějková IPSEN PHARMA, organizační složka Evropská 136/810 16000 Praha 6 o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: ATC

Kód SÚKL

A06AD10 0183550


Doplněk názvu


POR CNC SOL 2X180ML

Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS26330/2014. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti ve stanovené lhůtě nevyužil. Dne 4. 3. 2014 Ústav vložil do spisu cenové reference vyhledané v rozhodném období 21 dnů od zahájení tohoto správního řízení. Dne 7. 4. 2014 obdržel Ústav plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven Ing. Marcele Malinové, narozené 25. 6. 1965, bytem Polní 331, Hostouň, k zastupování a konání úkonů v rámci správních řízení vedených Ústavem, a to od 1. 4. 2014 do 30. 6. 2014. Dne 7. 7. 2014 (den obdržení té poslední PM) Ústav opět obdržel plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven výše uvedenému zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven, Ing. Marcele Malinové, a to ve stejném rozsahu jako původní plné moci, platné od 1. 7. 2014 na dobu neurčitou. Vzhledem k této skutečnosti budou úkony ve správním řízení činěny vůči Ing. Marcele Malinové jako oprávněnému zástupci výše uvedených subjektů. V návaznosti na to byly uvedené plné moci vloženy do spisu. F-CAU-003-36N/20.03.2014


Dne 21. 7. 2014 vydal Ústav hodnotící zprávu a ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS26330/2014, č. j. sukl123250/2014 ze dne 21. 7. 2014. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Žádný z účastníků řízení se k podkladům pro rozhodnutí ve stanovené lhůtě nevyjádřil. Dne 25. 7. 2014 Ústav vložil do spisu vyjádření Společnosti všeobecného lékařství, která souhlasila s navrženými podmínkami úhrady „P“ léčivého přípravku Eziclen. Ústav shromáždil pro rozhodnutí zejména tyto podklady: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2014, poslední změna 8. 7. 2014 [cit. 2014-07-14], SPC (SPC FORTRANS, SPC MOVIPREP, SPC PICOPREP, SPC CITRAFLEET, SPC EZICLEN). Dostupné na WWW: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index 2014. [online]. Last update 19. 12. 2013. [cit. 2014-07-14]. DDD léčivých látek makrogol, pikosulfát sodný, osmoticky aktivní minerální soli (ATC – A06AD15, A06AD65, A06AB58, A06AD10). Dostupné na WWW: http://www.whocc.no/atcddd/. 3. NPM rozhodnutí Ústavu SUKLS221711/2009 ze dne 23. 12. 2011, které nabylo právní moci dne 15. 11. 2012. 4. ZÁDOROVÁ Zden a, Kolonoskopie. Doporučený postup endoskopického vyšetření tlustého střeva, dostupné na WWW: http://www.csgh.info/arch_detail.php?stat=4 5. prof. MUDr. ČEŠKA Richard, CSc. a kolektiv autorů, Interna, dostupné na WWW: http://www.medicabaze.cz/Endoskopie+GIT 6. Di Palma et col., A Randomized Clinical Study Evaluating the Safety and Efficacy of a New, ReducedVolume, Oral Sulfate Colon-Cleansing Preparation for Colonoscopy 7. Mcfowan et col., Oral sulfate solution provides superior bowel cleansing to split-dose sodium picosulfate and magnesium citrate 8. Rex et col., A randomized clinical study comparing reduced-volume oral sulfate solution with standard 4 - liter sulfate-free electrolyte lavage solution aspreparation for colonoscopy 9. Pelham et col., The safety and biochemistry of an experimental low volume, oral sulfate colon cleansing prepatetion compated to a phosphate-based proparation 10. Pelham et col., A pharmacokinetics evaluation of a new, low-volume, oral sulfate colon cleansing preparation in patients with renal or hepatic impairment and healthy volunteers 11. FU_ Eziclen_SUKLSS26330_2014_4Q2013.pdf, FMC_ Eziclen_SUKLSS26330_2014_4Q2013.pdf, HZ_ Eziclen_SUKLSS26330_2014_4Q2013.pdf, č.j. sukl123109/2014

F-CAU-003-36N/20.03.2014


Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Indikace, pro které je navrhována úhrada Návrh žadatele: Eziclen je indikován u dospělých k vyprázdnění střev před každou procedurou, která vyžaduje čisté střevo (např. vizualizace střev při endoskopii a radiologii nebo před chirurgickým zákrokem). Stanovisko Ústavu: Eziclen je dle platného SPC indikován u dospělých k vyprázdnění střev před každou procedurou, která vyžaduje čisté střevo (např. vizualizace střev při endoskopii a radiologii nebo před chirurgickým zákrokem). Terapeutické indikace zcela odpovídají indikacím, které navrhuje žadatel. Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Léčivý přípravek EZICLEN, koncentrát pro perorální roztok obsahuje léčivé látky minerální soli (sulfát sodný, sulfát draselný, heptahydrovaný sulfát hořečnatý). Tyto léčivé látky nejsou uvedeny v žádné referenční skupině podle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Léčivý přípravek EZICLEN, koncentrát pro perorální roztok je indikován k vyprázdnění střev před každou procedurou, která vyžaduje čisté střevo (např. vizualizace střev při endoskopii a radiologii nebo před chirurgickým zákrokem). Eziclen neslouží k léčbě zácpy. 1 Farmakoterapeutická skupina: Osmoticky působící laxativum, ATC kód: A06AD10 (kombinace minerálních solí) Eziclen je osmotické laxativum. Mechanismus účinku primárně spočívá v omezeném a nasytitelném aktivním mechanismu transportu sulfátů. Nasycení gastrointestinálního transportního mechanismu zanechává sulfáty ve střevě. Osmotický účinek neabsorbovaných sulfátů způsobuje zadržení vody ve střevě a vede tak k jeho vyprázdnění.1 Nežádoucí účinky byly převážně gastrointestinální, nejčastější hlášené příznaky byly břišní distenze, bolest břicha, nauzea a zvracení.1 Nejčastější indikací k vyprázdnění střev je příprava před kolonoskopií, ať již prováděna jako screeningová metoda nebo jako metoda diagnostická. V současné době jsou na českém trhu 4 přípravky, které lze použít k přípravě před kolonoskopií, a to Fortrans, Moviprep a Picoprep, Citrafleet. Výsledky studií, které srovnávaly Eziclen a 2 litry roztoku polyetylenglykolu (PEG=makrogolu) s elektrolyty ukázaly non-inferioritu primární účinnosti Eziclenu v porovnání s 2 litry přípravku založeného na PEG v obou dávkovacích režimech, tj. poměr vyčištění střeva hodnoceného jako výborné nebo dobré byl u Eziclenu a 2litrů přípravku na bázi PEG srovnatelný: režim s rozdělenou dávkou: 97,2 % pro Eziclen a 96,1 % pro 2 litry přípravku založeného na PEG, jednodenní režim: 84 % pro Eziclen versus 82,9 % pro 2 litry přípravku založeného na PEG.1

F-CAU-003-36N/20.03.2014


Di Palma v multicentrické randomizované single-blind studii ve 21 centrech v USA porovnával Eziclen (pod názvem Suprep) a Moviprep u 408 ambulantních pacientů indikovaných k rutinní kolonoskopii s přípravou v režimu „1 day dose“ i v režimu „split“. Příprava byla hodnocena podle 4 - bodové škály (každá hodnota jasně definována od špatné po excelentní), hodnoty 4 a 3 (excelentní a dobrá příprava) byly hodnoceny jako příprava úspěšná, hodnoty 2 a 1 jako selhání přípravy. V obou režimech byla úspěšnost přípravy statisticky signifikantně vyšší s přípravkem Eziclen. Počet pacientů s excelentní přípravou byl u přípravku Eziclen statisticky významně vyšší v obou režimech.

Nežádoucí účinky se jednotlivě mezi skupinami statisticky signifikantně nelišily, skóre zvracení bylo statisticky významně větší u Eziclenu, avšak pouze v režimu nerozdělené dávky. Rozdíl nebyl velký a nebyl klinicky signifikantní. Skóre nadmutí břicha bylo statisticky signifikantně lepší ve skupině s Eziclenem (split dose), rovněž tak celkový dyskomfort. V žádné skupině nedošlo ke klinicky signifikantním změnám v biochemických a hematologických hodnotách, včetně hodnot kreatininu. Eziclen byl bezpečný v režimu 1 - denním i v režimu rozdělené dávky.6 Mcgowan v multicentrické randomizované single-blind studii porovnával Eziclen (pod názvem Suprep) s Picoprepem (pod názvem Prepopik) u 337 ambulantních pacientů indikovaných ke kolonoskopii. Příprava byla hodnocena podle 4 - bodové škály (každá hodnota opět jasně definována od špatné po excelentní), hodnoty 4 a 3 (excelentní a dobrá příprava) byly hodnoceny jako příprava úspěšná, hodnoty 2 a 1 jako selhání přípravy. Signifikantně více úspěšně připravených pacientů bylo ve skupině s Eziclenem. Pět pacientů s Picoprepem nemohlo podstoupit kolonoskopii pro neúčinnou přípravu. Rovněž excelentně připravených pacientů bylo signifikantně více ve skupině s Eziclenem.7

Rex v multicentrické randomizované single-blind studii porovnával Eziclen se 4 litry přípravku s makrogolem (pod názvem Nulytely) u 136 ambulantních pacientů v 5 centrech podstupujících kolonoskopii s přípravou v režimu „split“. Příprava byla i zde hodnocena podle 4 - bodové škály (každá F-CAU-003-36N/20.03.2014


hodnota jasně definována od špatné po excelentní), hodnoty 4 a 3 (excelentní a dobrá příprava) byly hodnoceny jako příprava úspěšná, hodnoty 2 a 1 jako selhání přípravy. Zároveň byla hodnocena čistota střeva v jednotlivých částech střeva. Eziclen prokázal statisticky významnou superioritu v úspěšnosti přípravy i v počtu excelentně vyprázdněných pacientů. Rovněž pravostranné střevní oddíly (cékum, colon ascendens) ukázaly signifikantně vyšší podíl bez zbytkové stolice ve skupině s Eziclenem. 8

Nežádoucí účinky nebyly časté ani závažné a nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl ve výskytu nauzey, zvracení, křečí, nadmutí břicha ani celkového dyskomfortu. Přestože došlo k statisticky signifikantním změnám u některých elektrolytů, rozdíl byl malý a klinicky nevýznamný. Autor uzavírá, že Eziclen byl účinnější a obdobně tolerován jako 4 litry přípravku s makrogolem.8 Pelham v komparativní studii s fosfátovými solemi sledoval bezpečnost a biochemické parametry u 19 zdravých dobrovolníků. Oba přípravky prokázaly velmi dobrou toleranci. Nedošlo k žádným závažným nežádoucím účinkům. Počet nežádoucích účinků a počet subjektů s nežádoucími účinky se mezi skupinami statisticky signifikantně nelišil. Nejčastější nežádoucí účinky byly břišní dyskomfort, distenze, bolest a nauzea. Na rozdíl od fosfátů nebyl patrný vliv Eziclenu na hodnoty Ca, Ca x P a močového Ca. QT interval nebyl na rozdíl od fosfátů ve skupině s Eziclenem prodloužen. 9 Z výše uvedených studií, které srovnávají účinnost a bezpečnost, vyplývá, že účinnost Eziclenu byla vyšší, než u ostatních srovnávaných léčivých přípravků. Studie předložené žadatelem prokázaly jeho noninferioritu se srovnávanými léčivými přípravky. Nežádoucí účinky byly přechodné a týkaly se především gastrointestinálního traktu. Přechodné laboratorní změny byly bez klinických projevů. Eziclen lze považovat za bezpečný. Léčivý přípravek FORTRANS, prášek pro přípravu perorálního roztoku obsahuje léčivou látku makrogol 4000 a je indikován k vyprázdnění tlustého střeva při přípravě pacienta na: endoskopické nebo radiologické vyšetření; na chirurgický výkon na tlustém střevě. Farmakoterapeutická skupina: Osmoticky působící laxativa, makrogol, ATC kód: A06AD15 Makrogoly o vysoké molekulové hmotnosti (4000) jsou dlouhé lineární polymery, na kterých se drží molekuly vody vodíkovými můstky. Po orálním podání zvyšují objem střevní tekutiny. Objem neabsorbované střevní tekutiny je zodpovědný za laxativní vlastnosti roztoku.1 Léčivý přípravek MOVIPREP, prášek pro přípravu perorálního roztoku obsahuje léčivou látku makrogol 3350 a elektrolyty je indikován k vyprázdnění střev při přípravě pacienta před klinickou procedurou, která vyžaduje vyprázdnění střeva, např. endoskopické nebo radiologické vyšetření. Farmakoterapeutická skupina: Osmoticky působící laxativum, ATC kód: A06AD65

F-CAU-003-36N/20.03.2014


Orální podání elektrolytových roztoků, založených na makrogolu, způsobuje vznik mírného průjmu, což má za následek rychlé vyprázdnění tlustého střeva. Makrogol 3350, sulfát sodný a vysoké dávky kyseliny askorbové působí ve střevě osmoticky, čímž indukují laxativní účinek. Makrogol 3350 zvyšuje objem stolice, což povzbuzuje motilitu tračníku neuromuskulárními cestami. Fyziologickým důsledkem je pak indukce hnacího transportu změkčené stolice v tlustém střevě. Elektrolyty přítomné v lékové formě a doporučený dodatečný příjem další čisté tekutiny jsou důležité pro prevenci vzniku klinicky významných změn obsahu sodíku, draslíku nebo vody a tím snižují riziko dehydratace.1 Léčivý přípravek PICOPREP, prášek pro přípravu perorálního roztoku obsahuje léčivou látku pikosulfát sodný a citrát hořečnatý, je indikován k vyprázdnění střev před rentgenovým nebo endoskopickým vyšetřením a k vyprázdnění střev před operací, pokud je to klinicky důležité. Farmakoterapeutická skupina: Kontaktní laxativa, ATC kód: A06A B58 natrium-pikosulfát, kombinace Aktivními složkami přípravku PICOPREP jsou pikosulfát sodný a citrát hořečnatý. Pikosulfát sodný je lokálně povzbuzující projímadlo, které po bakteriálním rozštěpení v tlustém střevě vytváří aktivní laxativní sloučeninu bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-metan (BHPM), která má dvojí účinek na stimulaci sliznice střeva a konečníku. Citrát hořečnatý působí jako osmotické laxativum tím, že v tlustém střevě zadržuje vlhkost. Výsledné působení obou látek se skládá z "vymývacího" účinku kombinovaného s peristaltickou stimulací což vede k vyčištění střev.1 Léčivý přípravek CITRAFLEET prášek pro perorální roztok obsahuje léčivou látku pikosulfát sodný a magnézium citrát, je indikován k vyčištění střeva před jakoukoli diagnostickou procedurou vyžadující čisté střevo, jako je kolonoskopie nebo rentgenové vyšetření. Farmakoterapeutická skupina: Kontaktní laxativa, ATC kód A06AB58: natrium-pikosulfát, kombinace Léčivými složkami přípravku Citrafleet jsou pikosulfát sodný, stimulační projímadlo působící lokálně v tračníku, a citrát hořečnatý, který účinkuje jako osmotické laxativum tak, že zadržuje vlhkost v tračníku. Tyto látky vyvolávají silný „vymývací“ účinek kombinovaný se stimulací peristaltiky, jejichž cílem je vyčištění střeva před rentgenovým vyšetřením, kolonoskopií nebo chirurgickým zákrokem. Léčivý přípravek Eziclen s obsahem osmoticky aktivních minerálních solí Ústav shledal na základě předložených důkazů jako terapeuticky zaměnitelný s léčivými přípravky – FORTRANS, MOVIPREP, PICOPREP. Název léčivé látky

ATC kód

makrogol (osmotická laxativa) - FORTRANS

A06AD15

makrogol v kombinaci s elektrolyty (osmotická laxativa) - MOVIPREP pikosulfát sodný v kombinaci s osmotickými laxativy -PICOPREP, CITRAFLEET minerální soli v kombinaci (osmotická laxativa) - EZICLEN

A06AD65 A06AB58 A06AD10

Léčivé přípravky FORTRANS, MOVIPREP, PICOPREP, CITRAFLEET, EZICLEN se používají při přípravě pacientů na koloskopické vyšetření (koloskopie, rentgenové vyšetření) v souladu s platným SPC1 těchto F-CAU-003-36N/20.03.2014


přípravků i s aktuálními doporučeními.4,5 Nežádoucí účinky léčby přípravky FORTRANS, MOVIPREP, PICOPREP, CITRAFLEET, EZICLEN jsou obdobné. Výsledkem procedury vyprázdnění střev je průjem. Vzhledem k povaze zákroku se nežádoucí účinky vyskytují u většiny pacientů během procesu přípravy. Účinky jednotlivých přípravků se liší, ale obecně se u pacientů podstupujících přípravu střev může vyskytnout nevolnost, zvracení, nadýmání, bolesti břicha, podráždění konečníku a poruchy spánku. Možný je také výskyt alergických reakcí včetně vyrážky, kopřivky, svědění, angioedému a anafylaxe. Léčivé přípravky FORTRANS, MOVIPREP, PICOPREP, CITRAFLEET, EZICLEN jsou z hlediska klinického použití, účinnosti a bezpečnosti v zásadě terapeuticky zaměnitelné v indikacích, pro které je stanovena úhrada. Ústav tedy vyhodnotil tyto léčivé přípravky jako skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných, která není uvedena mezi referenčními skupinami ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. ve znění pozdějších předpisů., Ústav proto předmětné léčivé přípravky posuzuje společně v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků obsahujících osmotická laxativa a kontaktní laxativa (ATC kód A06AB58, A06AD10, A06AD15, A06AD65), která není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. Referenční indikací je vyprázdnění tlustého střeva před koloskopickým vyšetřením. Tato referenční indikace je stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaných přípravků a zohledňuje jejich terapeutické vlastnosti. Stejným způsobem v případě přípravků FORTRANS, MOVIPREP a PICOPREP (přípravky EZICLEN a CITRAFLEET nebyly t.č. hrazeny) Ústav postupoval také v revizním správním řízení SUKLS221711/2009, kde rozhodnutí nabylo právní moci dne 15. 11. 2012. Léčivý přípravek Yal (sodné soli dokusátu + sorbitolu) slouží k přípravě v oblasti distální části tlustého střeva (rekta). Eziclen, Fortrans, Moviprep, Picoprep a Citrafleet slouží k přípravě celého tlustého střeva. Léčivý přípravek Yal proto Ústav považuje za nezaměnitelný s léčivým přípravkem Eziclen, neboť indikace v SPC jsou odlišné a Yal nelze použít v referenční indikaci - vyprázdnění tlustého střeva před koloskopickým vyšetřením. Zařazení do referenční skupiny Návrh žadatele: Léčivý přípravek nezařazený do referenční skupiny Stanovisko Ústavu: Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, účinnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku (přípravek Eziclen) v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky obsahujících osmotická laxativa a kontaktní laxativa (ATC kód A06AB58, A06AD10, A06AD15, A06AD65), tj. makrogol (ATC kód A06AD15 - přípravek Fortrans), makrogol v kombinaci s elektrolyty (A06AD65 - přípravek Moviprep) pikosulfát sodný v kombinaci (ATC kód A06AB58 - přípravky Picoprep a Citrafleet) a osmotická laxativa a minerální soli v kombinaci (ATC kód A06AD10 - přípravek Eziclen), a proto uvedený přípravek do této skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků zařazuje.

F-CAU-003-36N/20.03.2014


Posouzení inovativnosti Návrh žadatele:

Léčivý přípravek není vysoce inovativní. Stanovisko Ústavu:

Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle ustanovení § 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo představuje zásadní zlepšení léčby. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se dále dle ustanovení § 40 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. považují léčivé přípravky vymezené následujícím způsobem: Dle písm. a) se jedná o léčivé přípravky, u kterých je ve srovnání s jinou terapií k léčbě vysoce závažného onemocnění při užití přípravku výskyt závažných nežádoucích účinků nižší alespoň o 40 % / které jako jediné snižují podíl pacientů, kteří museli z důvodů nežádoucích účinků ukončit terapii, nejméně o 40 % / které jako jediné snižují závažné lékové interakce alespoň o 40 % / u kterých dochází k podstatnému snížení úmrtnosti a k prodloužení střední doby přežití o více než 2 roky, nebo, jde-li o pacienty, u nichž je předpokládané přežití kratší než 24 měsíců, k prodloužení předpokládané doby života alespoň o 50 %, nejméně však o 6 měsíců, nebo které snižují rozvoj závažných komplikací o více než 40 %. Dle písm. b) uvedené odstavce se jedná o léčivé přípravky, které mají při terapii vysoce závažného onemocnění, které dosud nebylo ovlivnitelné účinnou terapií, klinicky vyšší účinnost určenou podle § 27 odst. 2 obdobně. A dle písm. c) uvedeného odstavce se jedná o léčivé přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Léčivý přípravek nelze považovat za inovativní, neboť nesplňuje žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani ve vyhlášce č. 376/2011 Sb. Stanovení ODTD Návrh žadatele:

Žadatel navrhoval stanovit předmětnému léčivému přípravku ODTD ve výši 360,0000 ml. Léčivá látka heptahydrát sulfátu hořečnatého, sulfát draselný, sulfát sodný

F-CAU-003-36N/20.03.2014

ATC A06AD10


Obvyklá denní terapeutická dávka (ml/den) 360,0000 ml (2 lahve) odpovídá 390,7500 g koncentrátu

Stanovisko Ústavu: Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) v posuzované skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků obsahujících osmotická laxativa a kontaktní laxativa (ATC kód A06AB58, A06AD10, A06AD15, A06AD65)byly stanoveny v předchozím revizním správním řízení sp.zn. SUKLS221711/20093 v souladu s ustanovením § 15 odst. 2 písm. b) vyhlášky č. 376/2011 Sb. takto: ODTD makrogolu 4000 (přípravek Fortrans) na 256,00 g (4 sáčky po 64,00 g makrogolu 4000), frekvence dávkování 1x denně. ODTD makrogolu 3350 (přípravek Moviprep) na 200,00 g (2 sáčky po 100,00 g makrogolu 3350), frekvence dávkování 1x denně. ODTD pikosulfátu sodného (přípravek Picoprep a následně po skončení revize také přípravek Citrafleet) na 0,02 g (2 sáčky po 0,01 g pikosulfátu sodného), frekvence dávkování 2x denně.

Léčivá látka

minerální soli: sulfát sodný + heptahydrát sulfátu hořečnatého + sulfát draselný (EZICLEN) makrogol 4000 +bezvodý sulfát sodný +hydrogenuhličitan sodný +chlorid sodný +chlorid draselný (FORTRANS)

ATC

Obvyklá denní Frekvence terapeutická dávkování dávka (g/den)

A06AD10

390,7500 g (2 lahve)

A06AD15

256,0000 g makrogolu 4000 (4 sáčky)

Doporučené dávkování dle SPC

1 - 2x denně

195,375 – nestanovena 390,75 g (1-2 sáčky)

1 - 2x denně

pro makrogol 192,00 samostatně 256,00 g je stanovena (2-4 sáčky) DDD 10,0000 g

200,0000 g makrogolu 1 - 2x A06AD65 3350 denně (2 sáčky A + 2 sáčky B) pikosulfát sodný 0,0200 g + magnesii oxidum leve (lehký) + pikosulfátu A06AB58 2x denně acidum citricum anhydricum sodného (PICOPREP, CITRAFLEET) (2 sáčky) makrogol 3350 + sulfát sodný + chlorid sodný + chlorid draselný (MOVIPREP)

DDD dle WHO

100-200,00 g nestanovena (1-2 sáčky A + 1-2 sáčky B)

nestanovena

0,02 g (2 sáčky)

Léčivý přípravek FORTRANS s obsahem makrogolu 4000 se podává orálně, přičemž každý sáček musí být rozpuštěn v 1 litru vody. Potřebné množství makrogolu 4000 k vyprázdnění střevního obsahu dle SPC1 je 1 litr roztoku na 15 až 20 kg tělesné hmotnosti, což odpovídá průměrné dávce 3-4 litry roztoku. Roztok může být podán v jedné dávce (4 litry večer před výkonem) nebo ve dvou dávkách (2 litry večer před výkonem a 2 litry v den výkonu). Doporučuje se, aby podání přípravku bylo dokončeno 3 až 4 hodiny před výkonem. Jeden sáček přípravku obsahuje 64,00 g makrogolu. Definovaná denní dávka makrogolu 4000 dle WHO2 činí 10,00 g. Ústav s přihlédnutím k doporučenému dávkování dle SPC1 stanovuje ODTD makrogolu 4000 na 256,00 g (4 sáčky po 64,00 g makrogolu 4000), frekvence dávkování 1x denně.1 Léčivý přípravek MOVIPREP s obsahem makrogolu 33350 se dle SPC1 podává orálně, přičemž postup ošetření vyžaduje 2 litry roztoku tohoto přípravku. Velmi důležitým doporučením je podat během F-CAU-003-36N/20.03.2014


ošetření navíc ještě jeden litr tekutiny např. vodu, čistou polévku, ovocný džus bez dužiny nebo nealkoholické nápoje jako čaj či kávu bez mléka. Jeden litr rekonstituovaného roztoku má být vypit v průběhu jedné až dvou hodin. Totéž se opakuje i s druhým litrem přípravku MOVIPREP. Buď se podá jeden litr tohoto přípravku večer před výkonem a poté jeden litr přípravku brzy ráno v den klinického zákroku, nebo se obě dávky podají ještě týž večer před klinickým zákrokem. Mezi koncem příjmu tekutiny a začátkem výkonu je třeba dodržet interval nejméně jednu hodinu. Definovaná denní dávka makrogolu 3350 nebyla WHO2 stanovena. Ústav s přihlédnutím k doporučenému dávkování dle SPC1 stanovuje ODTD makrogolu 3350 na 200,00 g (2 sáčky A po 100,00 g makrogolu 3350 + 2 sáčky B), frekvence dávkování 1x denně.1 Léčivý přípravek PICOPREP a CITRAFLEET s obsahem piskosulfátu sodného se dle SPC1 podává orálně, přičemž v den předcházející nemocniční proceduře se doporučuje přijímat hlavně málo zbytkovou stravu. K zamezení dehydratace se v průběhu léčby tímto přípravkem rovněž doporučuje pít každou hodinu přibližně 250 ml vody nebo jiného, čirého nápoje a to až do konce působení laxativního účinku. Obsah jednoho sáčku rekonstituovaný ve vodě se vypije před 8. hodinou ranní v den před zákrokem v nemocnici, obsah druhého sáčku o 6 až 8 hodin později. Definovaná denní dávka pikosulfátu sodného nebyla WHO2 stanovena. Ústav s přihlédnutím k doporučenému dávkování dle SPC1 stanovuje ODTD pikosulfátu sodného na 0,02 g (2 sáčky po 0,01 g pikosulfátu sodného), frekvence dávkování 2x denně.1 Referenční indikace je pro všechny vzájemně terapeuticky zaměnitelné přípravky „vyprázdnění tlustého střeva před koloskopickým vyšetřením“. Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) léčivých látek makrogol 4000, makrogol 3350 a pikosulfát sodný tedy vychází z doporučeného dávkování dle platných SPC1 registrovaných přípravků. Referenční indikací je vyprázdnění tlustého střeva před koloskopickým vyšetřením. Ústav ODTD léčivých látek makrogol 4000, makrogol 3350 a pikosulfát sodný stanovené v revizi navrhuje zachovat také v tomto správním řízení, sp.zn.SUKLS26330/2014. Léčivý přípravek EZICLEN nebyl předmětem předchozí revize, sp.zn. SUKLS221711/2009 a Ústav mu stanovuje ODTD následovně: Léčivý přípravek EZICLEN s obsahem osmoticky aktivních minerálních solí se podává orálně. Každá láhev má být doplněna po rysku na objem 0,5 l. Podává se buď v dvoudenním režimu (večer 1. láhev Eziclenu (po naředění 0,5 l) + 1 l vody během 2 hodin + druhý den ráno před zákrokem, 10 až 12 hod. po večerní dávce zopakovat postup z večera – 2. láhev + 1 l vody) nebo v jednodenním režimu (obdobně, ale interval mezi 1. a 2. dávkou je 2 hod.). Celkový objem tekutin potřebný pro vyprázdnění střev jsou přibližně 3 litry podané perorálně před zákrokem. Jedna láhev přípravku obsahuje přibližně 176 ml = 195,3750 g koncentrátu. Procedura vyprázdnění střev vyžaduje použití 2 láhví přípravku EZICLEN (cca 390,7500 g). Definovaná denní dávka osmoticky aktivních minerálních solí nebyla WHO2 stanovena. Ústav s přihlédnutím k doporučenému dávkování dle SPC1 stanovuje ODTD osmoticky aktivních minerálních solí (sulfát sodný + heptahydrát sulfátu hořečnatého + sulfát draselný) na 390,7500 g (2 láhve), frekvence dávkování 2x denně dle ustanovení § 15 odst. 2 písm. b) vyhlášky č. 376/2011 Sb. v referenční indikaci „vyprázdnění tlustého střeva před koloskopickým vyšetřením“.

F-CAU-003-36N/20.03.2014


Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2: Léčivé látky osmotická a kontaktní laxativa (makrogol, pikosulfát sodný, minerální soli) nejsou zařazeny do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že uvedené léčivé látky svým složením a klinickým použitím neodpovídají žádné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, je Ústav nezařazuje do žádné skupiny přílohy č. 2 téhož zákona. Původní skupina č. 12 “ Laxativa a další léčiva k očištění střeva“ již od 1. 4. 2012 není součástí přílohy 2 (zákon č. 369/2011 Sb.). Základní úhrada Návrh žadatele: Žadatel navrhoval stanovit předmětnému léčivému přípravku EZICLEN KONCENTRÁT PRO PERORÁLNÍ ROZTOK, POR CNC SOL 2X180ML jádrovou úhradu ve výši 160 Kč za balení. Stanovisko Ústavu: Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením § 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena (zafixována) v revizi vedené Ústavem pod sp.zn. SUKLS221711/2009. Rozhodnutí v tomto správním řízení ze dne 23. 12. 2011 nabylo právní moci dne 15. 11. 20123 a základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena takto: Základní úhrada: 230,7200 Kč/ODTD Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Základní úhrada za ODTD byla přepočtena na tzv. jádrovou základní úhradu dle vzorce: „JZÚ = [ZÚ / DPH – (NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / 1)] / sazba“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 takto: Referenční přípravek: FORTRANS POR PLV SOL 1X4 (SÁČKY), (cena pro konečného spotřebitele 230,72 Kč) Kód SÚKL: 0058827 Počet ODTD v balení: 1,0000 Datum vydání rozhodnutí: 23. 12. 2011 DPH v době vydání ROZ: 10 % Cena (přepočtená na cenu výrobce): 154,3199 Kč Sazba obchodní přirážky v době vydání ROZ: 1,33 Nápočet v době vydání ROZ: 4,50 Jádrová základní úhrada: 154,3199 Kč za ODTD Základní úhrada předmětné léčivé látky pro jednotlivé síly jednotek lékových forem je stanovena v souladu s ustanovením § 18 vyhlášky č. 376/2011 Sb. takto: F-CAU-003-36N/20.03.2014


Základní úhrada za jednotku lékové formy LP Eziclen - (ODTD 390,7500 g) Frekvence dávkování: 2x denně Interval od 97,6875 g do 390,7500 g 390,7500 g 154,3199 Kč ODTD 195,3750 g 77,1600Kč (154,3199 Kč/2) výchozí síla pro ODTD Ústavem stanovená výše jádrové úhrady uvedeného léčivého přípravku EZICLEN KONCENTRÁT PRO PERORÁLNÍ ROZTOK, POR CNC SOL 2X180ML (154,32 Kč za balení) je nižší než návrh žadatele (160,00 Kč za balení), a pro výši jádrové úhrady tohoto přípravku je proto rozhodné stanovisko Ústavu. Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9. 11. 2011 takto: Kód SÚKL

Název přípravku

Doplněk názvu

UHR1 v SCAU (Kč)

0183550

EZICLEN KONCENTRÁT PRO PERORÁLNÍ ROZTOK

POR CNC SOL 2X180ML

242,93

Úprava úhrady oproti základní úhradě Návrh žadatele: Žadatel nenavrhoval úpravu výše úhrady léčivého přípravku EZICLEN oproti základní úhradě. Stanovisko Ústavu: Úprava výše úhrady léčivého přípravku EZICLEN dle vyhlášky č. 376/2011 Sb. nebyla provedena, protože o takovou úpravu žadatel nežádal. Další zvýšená úhrada Návrh žadatele: Žadatel nenavrhoval stanovení jedné další zvýšené úhrady léčivého přípravku EZICLEN z veřejných prostředků. Stanovisko Ústavu: Na základě hodnocení posuzovaného přípravku nebyla nalezena vybraná indikace ani určitá skupina pacientů, pro kterou by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Navíc žadatel stanovení jedné další zvýšené úhrady v podané žádosti nepožadoval. Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet Stanovisko žadatele: Posuzovaný léčivý přípravek je v zásadě terapeuticky zaměnitelný s jinými hrazenými léčivými přípravky dostupnými na trhu ČR. Nedojde k navýšení nákladů. F-CAU-003-36N/20.03.2014


Stanovisko Ústavu: Farmakoekonomické hodnocení léčivého přípravku EZICLEN KONCENTRÁT PRO PERORÁLNÍ ROZTOK, POR CNC SOL 2X180ML v souladu s ustanovením § 15 odst. 8 a § 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětnému léčivému přípravku vyšší úhradu ani méně omezující podmínky úhrady než platí pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky, kterým již byly výše a podmínky úhrady stanoveny. Jedná se například o léčivé přípravky FORTRANS, POR PLV SOL 1X4(SÁČKY), kód SÚKL 0058827, MOVIPREP, POR PLV SOL 1+1, kód SÚKL 0170243, PICOPREP PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK, POR PLV SOL 2, kód SÚKL 0160806, kterým Ústav pravomocně stanovil výši a podmínky úhrady v rámci pravidelné revize vedené pod sp.zn. SUKLS221711/2009. Ohledně očekávaného dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění je nutno vycházet ze skutečnosti, že Ústav stanovil základní úhradu léčivého přípravku EZICLEN KONCENTRÁT PRO PERORÁLNÍ ROZTOK, POR CNC SOL 2X180ML na základě správního řízení z moci úřední vedeného pod sp.zn. SUKLS221711/2009. Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální, neboť úhrada posuzovaného léčivého přípravku je ve shodné výši, jaká byla stanovena v řízení z moci úřední a nedochází ani k rozšíření jeho podmínek úhrady oproti současnému stavu, resp. oproti podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Podmínky úhrady Návrh žadatele: P: Přípravek je hrazen v indikaci vyprázdnění tlustého střeva před klinickou procedurou, která vyžaduje jeho vyprázdnění jako je např. endoskopické či radiologické vyšetření. Přípravek je dále hrazen k vyprázdnění tlustého střeva před chirurgickým výkonem, pokud je to medicínsky nezbytné. Stanovisko Ústavu: Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivého přípravku EZICLEN v souladu s ustanovením § 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti uvedeného léčivého přípravku vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) téhož zákona a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., a proto mu Ústav navrhuje stanovit tyto podmínky úhrady: P: Přípravek je hrazen v indikaci vyprázdnění tlustého střeva před klinickou procedurou, která vyžaduje jeho vyprázdnění jako je např. endoskopické či radiologické vyšetření. Přípravek je dále hrazen k vyprázdnění tlustého střeva před chirurgickým výkonem, pokud je to medicínsky nezbytné. Stanovené indikační omezení je v souladu s SPC1 přípravku Eziclen i s dalšími shromážděnými důkazy6-9. Uvedený léčivý přípravek bude hrazeny z veřejných prostředků v medicínsky odůvodněných případech tj. při přípravě pacienta před klinickou procedurou, která vyžaduje vyprázdnění tlustého střeva, jako je např. endoskopické či radiologické vyšetření. A dále k vyprázdnění tlustého střeva před chirurgickým výkonem, pokud je to medicínsky nezbytné. K výroku č. 1 Ústav stanovil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku F-CAU-003-36N/20.03.2014


ATC

Kód SÚKL

A06AD10 0183550


Doplněk názvu


POR CNC SOL 2X180ML

maximální cenu ve výši 319,84 Kč. Při stanovení maximální ceny Ústav nejprve zjišťoval v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše. Jelikož Ústav nezjistil dostatečné množství cenových referencí posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, zda předmětný přípravek nemá cenu výrobce obsaženou v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 uvedeného zákona. Ústav takovou cenu nezjistil. Maximální cena tedy byla následně vypočtena v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Ústav nejprve zjišťoval nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku v téže lékové formě, ve stejné síle a velikosti balení a jeho cenu v ČR. Jelikož přípravek splňující kritéria nebyl v ČR nalezen, vypočetl Ústav maximální cenu posuzovaného přípravku na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku (jedná se o přípravek EZICLEN KONCENTRÁT PRO PERORÁLNÍ ROZTOK) zjištěné v Litvě, jelikož jde o nejnižší cenu v zemích referenčního koše. V Litvě (LTL) byla nalezena cena výrobce. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením § 3 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (10/2013–12/2013). Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL

Název LP

Maximální cena

0183550

EZICLEN KONCENTRÁT PRO 319,84 Kč PERORÁLNÍ ROZTOK, POR CNC SOL 2X180ML

Návrh žadatele 350,00 Kč

Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek: Název LP EZICLEN KONCENTRÁT PRO PERORÁLNÍ ROZTOK, POR CNC SOL 2X180ML přítomný v Litvě. Návrh žadatele není nižší než maximální cena zjištěná Ústavem. F-CAU-003-36N/20.03.2014


Cena 319,84 Kč

K výroku č. 2 Ústav posuzovaný léčivý přípravek ATC

Kód SÚKL

A06AD10 0183550


Doplněk názvu


POR CNC SOL 2X180ML

zařadil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků obsahujících osmotická laxativa a kontaktní laxativa (ATC kód A06AB58, A06AD10, A06AD15, A06AD65). Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, účinnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku (přípravek Eziclen) v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky obsahujícími osmotická laxativa a kontaktní laxativa, tj. makrogol (ATC kód A06AD15 - přípravek Fortrans), makrogol v kombinaci s elektrolyty (A06AD65 - přípravek Moviprep), pikosulfát sodný v kombinaci (ATC kód A06AB58 - přípravky Picoprep a Citrafleet) a osmotická laxativa a minerální soli v kombinaci (ATC kód A06AD10 - přípravek Eziclen), a proto uvedený přípravek do této skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků zařazuje. Ústav stanovil výše uvedenému léčivému přípravku na základě § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 154,32Kč. Jak je uvedeno v části „základní úhrada“ tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše jádrové úhrady uvedeného léčivého přípravku EZICLEN KONCENTRÁT PRO PERORÁLNÍ ROZTOK, POR CNC SOL 2X180ML (154,32 Kč za balení) je nižší než návrh žadatele (160,00 Kč za balení), a pro výši jádrové úhrady tohoto přípravku je proto rozhodné stanovisko Ústavu. Ústav stanovil výše uvedenému léčivému přípravku na základě § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: P: Přípravek je hrazen v indikaci vyprázdnění tlustého střeva před klinickou procedurou, která vyžaduje jeho vyprázdnění jako je např. endoskopické či radiologické vyšetření. Přípravek je dále hrazen k vyprázdnění tlustého střeva před chirurgickým výkonem, pokud je to medicínsky nezbytné. Odůvodnění: Stanovené indikační omezení je v souladu s SPC1 přípravku Eziclen i s dalšími shromážděnými důkazy6-9. Uvedený léčivý přípravek bude hrazeny z veřejných prostředků v medicínsky odůvodněných případech tj. při přípravě pacienta před klinickou procedurou, která vyžaduje vyprázdnění tlustého střeva, jako je např. endoskopické či radiologické vyšetření. A dále k vyprázdnění tlustého střeva před chirurgickým výkonem, pokud je to medicínsky nezbytné. F-CAU-003-36N/20.03.2014


Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením § 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka

F-CAU-003-36N/20.03.2014


Mgr. Dana Vosáhlová Vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv v z. Mgr. Jan Strnad v.r.

pověřen na základě čl. 6.3 S-001 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 30.9.2014. Vyhotoveno dne 14.10.2014 Za správnost vyhotovení: Lenka Vtípilová

F-CAU-003-36N/20.03.2014


STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Recommend Documents