STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: [email protected] SUKLS18924/2011 V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle § 39g až 39l a § 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle § 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne:26.09.2011 ALK-ABELLÓ A/S Boge Allé 6_8 , DK-2970 Horsholm, Dánské království Zastoupena: ing. Jan Trojan ASCO-MED,spol. s r.o. IČ: 49688723 Pod Cihelnou 664/6 , 16000 Praha 6, STALLERGENES S.A., FR71393709860 rue Alexis de Tocqueville 6 , 921 60 Antony, Francouzská republika Zastoupena: RNDr. Tomáš Adamec Ph.D. Viklefova 1605/17 , 130 00 Praha 3, ALK-ABELLÓ S.A.120 Miguel Fleta 19 , 28037 Madrid, Španělské království Zastoupena: ing. Jan Trojan ASCO-MED,spol. s r.o. IČ: 49688723 Pod Cihelnou 664/6 , 16000 Praha 6, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice

F-CAU-013-16/ 22.03.2010

Strana 1 (Celkem 55)

SUKLS18924/2011 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 00 Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 00 Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4 , 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 00 Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice

SP.ZN SUKLS18924/2011

VYŘIZUJE/LINKA MUDr. Jitka Vašková

DATUM 26.09.2011

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle § 15 odst. 7 a § 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními § 68, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl

t a k to: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“ ) ve společném řízení o stanovení výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální, tj. kód SÚKL: název přípravku:

doplněk názvu:

0100980

GRAZAX 75 000 SQ-T

POR LYO 3X10

0100981

GRAZAX 75 000 SQ-T

POR LYO 10X10

0156253

ORALAIR 100 IR & 300 IR

ORM TBL SLG 3X100+28X300

0156254

ORALAIR 300 IR

ORM TBL SLG 30X300IR

0156255

ORALAIR 300 IR


0005865

PANGRAMIN-SLIT

POR GTT SOL 2X5ML

0005864

PANGRAMIN-SLIT

POR GTT SOL 5X5ML

0020255

STALORAL 300

ORM SOL SLG 3X10ML

0013972

STALORAL 300

ORM SOL SLG 2X10ML

0056795

STALORAL

ORM SOL SLG 4X10ML-IR

0056796

STALORAL


vedeném podle ustanovení § 39i v návaznosti na § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení : ALK-ABELLÓ A/S Boge Allé 6_8 , DK-2970 Horsholm, Dánské království Zastoupena: ing. Jan Trojan ASCO-MED,spol. s r.o. IČ: 49688723 Pod Cihelnou 664/6 , 16000 Praha 6, STALLERGENES S.A., FR71393709860 rue Alexis de Tocqueville 6 , 921 60 Antony, Francouzská republika Zastoupena: RNDr. Tomáš Adamec Ph.D. Viklefova 1605/17 , 130 00 Praha 3, ALK-ABELLÓ S.A. Miguel Fleta 19 , 28037 Madrid, Španělské království

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 Zastoupena: ing. Jan Trojan ASCO-MED,spol. s r.o. IČ: 49688723 Pod Cihelnou 664/6 , 16000 Praha 6, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 00 Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 00 Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4 , 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 00 Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice

1. Stanovuje v souladu s § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na § 13 odst.2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“) pro referenční skupinu 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální základní úhradu ve výši 28,8569 Kč za obvyklou terapeutickoku dávku (dále jen“ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. zařazuje léčivý přípravek v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

100980

GRAZAX 75 000 SQ-T

POR LYO 3X10

do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1971,89 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením §39b odst.5 písm a) a v návaznosti na ustanovení § 24 odst. 2 a odst.3 a §25 odst.1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: E/ALG P: Léčba léčivými přípravky Grazax je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce. 3. zařazuje léčivý přípravek v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

100981

GRAZAX 75 000 SQ-T

POR LYO 10X10

do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 6572,96 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením §39b odst.5 písm a) a v návaznosti na ustanovení § 24 odst. 2 a odst.3 a §25 odst.1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: E / ALG P: Léčba léčivými přípravky Grazax je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce.

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 4. zařazuje léčivý přípravek v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

156253



do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1906,12 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením §39b odst.5 písm a) a v návaznosti na ustanovení § 24 odst. 2 a odst.3 a §25 odst.1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: E / ALG P: Léčba léčivými přípravky Oralair je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce.

5. zařazuje léčivý přípravek v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

156254

ORALAIR 300 IR


do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1971,85 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením §39b odst.5 písm a) a v návaznosti na ustanovení § 24 odst. 2 a odst.3 a §25 odst.1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: E / ALG P: Léčba léčivými přípravky Oralair je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce.


název přípravku:

doplněk názvu:

156255

ORALAIR 300 IR


do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 5915,55 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením §39b odst.5 písm a) a v návaznosti na ustanovení § 24 odst. 2 a odst.3 a §25 odst.1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 E / ALG P: Léčba léčivými přípravky Oralair je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce.


název přípravku:

doplněk názvu:

5865

PANGRAMIN-SLIT

POR GTT SOL 2X5ML

do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2693,31 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením §39b odst.5 písm a) a v návaznosti na ustanovení § 24 odst. 2 a odst.3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: E / ALG 8. zařazuje léčivý přípravek v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

5864

PANGRAMIN-SLIT

POR GTT SOL 5X5ML

do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1486,65 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením §39b odst.5 písm a) a v návaznosti na ustanovení § 24 odst. 2 a odst.3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: E / ALG 9. zařazuje léčivý přípravek v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

20255

STALORAL 300

ORM SOL SLG 3X10ML

do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1711,38 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením §39b odst.5 písm a) a v návaznosti na ustanovení § 24 odst. 2 a odst.3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: E / ALG F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 10. zařazuje léčivý přípravek v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: 13972

ORM SOL SLG 2X10ML

STALORAL 300

do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1683,32 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením §39b odst.5 písm a) a v návaznosti na ustanovení § 24 odst. 2 a odst.3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: E / ALG 11. zařazuje léčivý přípravek v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: 56795


STALORAL

do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 748,07 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením §39b odst.5 písm a) a v návaznosti na ustanovení § 24 odst. 2 a odst.3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: E / ALG 12. zařazuje léčivý přípravek v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: 56796


STALORAL

do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1346,66 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením §39b odst.5 písm a) a v návaznosti na ustanovení § 24 odst. 2 a odst.3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: E / ALG Toto rozhodnutí je v souladu s § 39h odst.3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne 17.02.2011 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu § 39l odst.4 zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle § 39i odst 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do 104/3- terapeutické extrakty alergenů standardizované neinjekční, sublinguální. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů ode dne vyvěšení veřejné vyhlášky na úřední desce Ústavu pod sp.zn SUKLS18924/2011 dne 01.02.2011 a sejmuté dne 16.02.2011. F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 Dne 28.3.2011 došlo k zániku Zdravotní pojišťovny MÉDIA bez likvidace a to tak, že se ve smyslu ustanovení § 6 odst. 2 zákona 280/1992 Sb., o resortních, odborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, v platném znění sloučila se Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky, IČ: 41197518, Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika (dále jen „Všeobecná zdravotní pojišťovna“). Právním nástupcem zaniklé pojišťovny je na základě výše uvedeného Všeobecná zdravotní pojišťovna. Všeobecná zdravotní pojišťovna již byla před 28.3.2011 rovněž účastníkem předmětného správního řízení. S ohledem na výše uvedené skutečnosti bylo správní řízení od 28.3.2011 vedeno se Všeobecnou zdravotní pojišťovnou a nebylo již vedeno se Zdravotní pojišťovnou MÉDIA, neboť její účastenství k tomuto datu zaniklo na základě výše uvedené právní skutečnosti. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků:

kód SÚKL: název přípravku:

doplněk názvu:

0100980

GRAZAX 75 000 SQ-T

POR LYO 3X10

0100981

GRAZAX 75 000 SQ-T

POR LYO 10X10

0156253



0156254

ORALAIR 300 IR


0156255

ORALAIR 300 IR


0005865

PANGRAMIN-SLIT

POR GTT SOL 2X5ML

0005864

PANGRAMIN-SLIT

POR GTT SOL 5X5ML

0020255

STALORAL 300

ORM SOL SLG 3X10ML

0013972

STALORAL 300

ORM SOL SLG 2X10ML

0056795

STALORAL


0056796

STALORAL


Zároveň Ústav v souladu s § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Doručením žádosti bylo dne 15.9.2008 zahájeno správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady těchto léčivých přípravků: Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0005864 PANGRAMIN-SLIT POR GTT SOL 5X5ML 0005865 PANGRAMIN-SLIT POR GTT SOL 2X5ML Dne 17.2.2011 bylo Usnesením spojeno správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č.104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální vedené pod sp.zn SUKLS18924/2011 a správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku Pangramin slit vedené Ústavem pod sp.zn SUKLS96658/2008, neboť spolu tato řízení věcně souvisela. Léčivý přípravek PANGRAMIN-SLIT, kód SÚKL 0005864 a 0005865 lze zařadit do referenční skupiny č. 104/3. Revize systému úhrad se podle ustanovení § 39l odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění provádí ve společném řízení pro všechny v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely. Společné správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 140 odst. 5 správního řádu vedeno pod sp.zn. SUKL18924/2011.

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 Správní řízení bylo vedeno podle § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Průběh správního řízení: Správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku Pangramin slit vedené Ústavem pod sp.zn SUKLS96658/2008 bylo zahájeno dne 15.9.2008. Dne 19.1.2009 byla vydána Hodnotící zpráva a ukončeno zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Ústav dne 19. 1. 2009 vydal Sdělení o ukončení zjišťování podkladů ze dne 14. 1. 2009 spolu s usnesením, kterým stanovil účastníkům řízení lhůtu pro vyjádření se k podkladům. Dne 26.1.2009 bylo Ústavu doručeno vyjádření k podkladům pro rozhodnutí od zástupce držitle Ing. Jana Trojana, Asco.med spol.s.r.o., Pod cihelnou 664/6, 161 00 Praha 6, ve kterém žádal o zohlednění nově stanovené maximální ceny a stanovení úhrady navrhované Ústavem. Ústav žádosti vyhověl a v nové hodnotící zprávě ze dne 24.2.2009 stanovil úhradu podle návrhu Ústavu. Dne 24.2.2009 bylo vydáno sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Dne 5.3.2009 bylo doručeno Ústavu vyjádření Pharm Dr. Lubomíra Chudoby, zástupce pojišťoven: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, Česká republika, Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, Česká republika, Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, Zdravotní pojišťovna METAL – ALIANCE, Česká republika, Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky(dále jen“Svaz zdravotních pojišťoven), ve kterém navrhuje zachování původně stanovené úhrady, stanovené Ústavem v hodnotící zprávě ze dne 19.1.2009. Dne 5.3.2009 bylo doručeno Ústavu vyjádření Všeobecné zdravotní pojišťovny, ve kterém uvádějí, že navýšení úhrady oproti původnímu stanovení ze dne 19.1.2009 je neodůvodněné a a s navýšením v druhé hodnotící zprávě ze dne 24.2.2009 nesouhlasí. Dne 16.3.2009 Ústav vydal rozhodnutí, ve kterém stanovil úhradu navýšenou podle návrhu Ústavu, podle hodnotící zprávy 2 ze dne 24.2.2009. Dne 26.3. 2009 bylo Ústavu doručeno odvolání Svazu zdravotních pojišťoven proti rozhodnutí, ve kterém nesouhlasí s navýšením úhrady oproti původnímu návrhu žadatele. Protože nebylo zřejmé, co odvolatel navrhuje, vyzval jej Ústav dne 30.3 2009 k odstranění nedostatku odvolání.

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 Dne 6.4.2009 bylo Ústavu doručeno doplnění odvolání Svazu zdravotních pojišťoven, ve kterém navrhuje přepočet výše úhrady předmětných přípravků s použitím koeficientů. Dne 30.3.2009 bylo Ústavu doručeno Odvolání proti rozhodnutí Všeobecné zdravotní pojišťovny, ve které požadovala zrušení rozhodnutí v plném rozsahu z důvodu navýšení úhrady oproti původnímu návrhu žadatele. Dne 14.4.2009 bylo Ústavu doručeno vyjádření držitele zastoupeného Ing. Janem Trojanem, Asco.med spol.s.r.o., Pod cihelnou 664/6, 161 00 Praha 6 (dále jen „ASCO-MED“), ve kterém uvádí, že Ústav stanovil úhradu transparentně a nesouhlasí s možným použitím koeficientů. Dne 5.5.2009 bylo Ústavu doručeno stanovisko společnosti ASCO-MED, ve kterém doplňují údaje o přípravku Pangramin slit. Dne 13. 5.2009 byla odvolání předána k posouzení Ministerstvu zdravotnictví, které dne 12.10.2009 vydalo Rozhodnutí a vrátilo Ústavu k novému projednání kvůli nedostatkům při stanovení úhrady a pro nepřezkoumatelnost. Dne 30.11.2009 a dne 17.12.2009 vyzval Ústav k součinnosti při předložení analýzy dopadu na prostředky zdravotního pojištění a nákladové efektivity srovnávající přípravek Pangramin se subkutánní i perorální formou léčby alergických onemocnění zprostředkovaných specifickými IgE protilátkami. Dále Ústav vyzval k doložení nízké účinnosti perorální terapie ve srovnání se sublinguální imunoterapií. Dne 1.2.2010 podal držitel společnosti ASCO-MED. žádost o prodloužení lhůty k součinnosti poskytování informací. Dne 3.2.2010 Ústav znovu vyzval k součinnosti k poskytování informací. Dne 17.2.2010 bylo Ústavu doručeno vyjádření ASCO-MED k výzvě k součinnosti a předloženy požadované studie. Dne 29.4.2010 Ústav vydal hodnotící zprávu 3 a vydal Usnesení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí a vydal usnesení, kterým účastníkům řízení stanovil lhůtu pět dní pro vyjádření k podkladům rozhodnutí. Dne 13.5.2010 bylo Ústavu doručeno vyjádření Svazu zdravotních pojišťoven, ve kterém nesouhlasí se stanovenou výší úhrady, která nemá přesáhnout uzavřené DNC Staloral 300 a uvádí, že nelze aplikovat studie zaměnitelného přípravku na jiný přípravek, zejména při různém složení přípravků. Dne 19.5.2010 bylo Ústavu doručeno vyjádření Všeobecné zdravotní pojišťovny, ve kterém nesouhlasí s navrhovaným rozšířením podmínek úhrady. Požaduje zhodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet při změně podmínek úhrady. Dne 4.6.2010 Ústav vydal 2. Rozhodnutí, ve kterém stanovil úhradu ve stanovil podmínky úhrady L/ALG a přípravku PANGRAMIN-SLIT, por gtt sol 5x5 ml, kód SÚKL 5864 stanovil ve výši, která byla stanovena v Hodnotící zprávě 1, ve výši původního návrhu žadatele. Dne 22.6.2010 Ústavu bylo doručeno odvolání Svazu zdravotních pojišťoven proti Rozhodnutí 2, ve kterém nesouhlasí se stanovením úhrady, protože nebyla respektována uzavřená DNC Staloral 300 a žádá o vrácení rozhodnutí Ústavu k novému projednání. Dne 25.6.2010 bylo Ústavu doručeno odvolání Všeobecné zdravotní pojišťovny, ve kterém žádá o zrušení rozhodnutí a vrácení k novému projednání. Nesouhlasí se stanovením úhrady, ve kterém nebyla zohledněna uzavřená DNC Staloral 300.

K podanému odvolání se vyjádřil účastník ASCO-MED, a to podáním ze dne 27. 4. 2009 (toto podání bylo adresováno Ministerstvu zdravotnictví, které ho dne 4. 5. 2009 postoupilo Ústavu). Dne 30.6.2010 bylo Ústavu doručeno vyjádření ASCO-MED, ve kterém žádají o rozdělení řízení na stanovení výše úhrady a stanovení podmínek úhrady, aby omezení L/ALG vstoupilo v platnost v nejkratším možném termínu.

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 Dne 26.7.2010 byla odvolání předložena Ministerstvu zdravotnictví k projednání. Dne 24.1.2011 Ministerstvo zdravotnictví vydalo Rozhodnutí, ve kterém rozhodnutí Ústavu zrušuje a vrací k novému projednání. Nedostatek spatřuje především v hodnocení nákladové efektivity na základě jiného terapeuticky zaměnitelného přípravku. Poukazuje na to, že by měla být zhodnocena nákladová efektivita s ohledem na celou referenční skupinu. Správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků PANGRAMIN-SLIT, kód SÚKL 0005864 a 0005865, které Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) vedl pod sp. zn. SUKLS96658/2008 bylo dne 17.2.2011 spojeno s revizí 104/3 – terapeutické extrakty alergenů – stadardizované sublinguální a dále vedeno pod SUKLS18924/2011 vzhledem k tomu, že léčivý přípravek PANGRAMIN-SLIT, kód SÚKL 0005864 a 0005865 lze zařadit do referenční skupiny č. 104/3. Ústav dne 4. 3. 2011 vydal návrh změny výše a podmínek úhrady (NHZC) a současně usnesení o prodloužení lhůty pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů. Uvedená lhůta byla Ústavem prodloužena do 3. 4. 2011. Účastníci řízení v souladu s § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. V této době obdržel Ústav tato podání účastníků řízení: Dne 14.3.2011 byla Ústavu doručena žádost zástupce držitele Stallergenes S.A., Antony Cedex, rue Alexis de Tocqueville 6, 921 60 Antony, FRANCIE (dále jen „Stallergenes“) RNDr. Tomáše Adamce, Ph.D. o prodloužení lhůty k vyjádření se k podkladům. Dne 25.3.2011 Ústav usnesením tuto žádost zamítl z důvodu, že neshledal žádné důvodné skutečnosti, pro které by měla být účastníkům tato lhůta prodloužena. Dne 21.4.2011 Všeobecná zdravotní pojišťovna (dále jen „VZP ČR“) informovala Ústav o nově uzavřeném DNC Staloral 300. V tomto vyjádření také upozorňuje na nepřesnost v délce léčby léčivého přípravku Oralair a Grazax s ohledem na jejich reálnou délku v rámci jednoho roku. K tomu Ústav uvádí, že v 2. finální hodnotící zprávě ze dne 8.8.2011 znovu zhodnotil délku léčby a limitoval úhradu na 6 měsíců v roce. Z délky hlavních pylových sezón vyplývá, že při alergii na většinu trav bude léčba léčivými přípravky Oralair a Grazax trvat přibližně 6 měsíců, a proto Ústav stanovil ODTD s ohledem na tuto délku léčby. Tato délka léčby je v souladu s vyjádřením alergologické společnosti (uvádí délku léčby 5 až 7 měsíců), jak je patrno z vyjádření, které Ústav obdržel dne 14.3.2011 elektronickou poštou , v souladu s reálnou délkou pylové sezóny v České republice 3 a v souladu s SPC 1 léčivých přípravků, platných v době zahájení revize. Snížením úhrady při zohlednění DNC a přepočtu úhrady na reálnou dobu léčby léčivými přípravky Grazax a Oralair dojde k úspoře prostředků z veřejného zdravotního pojištění a tím k naplnění veřejného zájmu podle §17 odst.3 a to zejména s ohledem na stabilitu systému v rámci jeho finančních možností, a proto Ústav zohlednil výše uvedené podání VZP ze dne 21.4.2011. Důkaz v podobě dodatku smlouvy o dohodnutých nejvyšších cenách předložila VZP ČR 29. 4. 2011. Dne 22.4.2011 bylo Ústavu doručeno vyjádření zástupce držitele Stallergenes o uzavření nového DNC Staloral a současně upozornil na nepřesnosti v NHZC a vyjádřil nesouhlas s délkou léčby léčivým přípravkem Grazax. K tomu Ústav uvádí, že postupoval podle platného SPC Grazax v době zahájení správního řízení a uvedené nejasnosti upřesnil ve finální hodnotící zprávě ze dne 1.7.2011. Dne 4.5.2011 bylo Ústavu doručeno podání zástupce držitele Stallergenes o ukončení DNC Staloral a uzavření nového DNC Staloral 300. Stejnopis dodatků smluv o DNC Staloral 300 byl vložen do spisu dne 5.5.2011. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy vydané dne 1.7.2011 a vydal Usnesení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí č.j. sukl129348/2011 a stanovil lhůtu 5 dnů ode dne doručení tohoto usnesení pro vyjádření se k podkladům rozhodnutí. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení: F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 Dne 15.7.2011 bylo Ústavu doručeno vyjádření Svazu pojišťoven, zastoupených doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., ve kterém požaduje jasné vymezení doby, kdy bude léčivý přípravek Grazax a Oralair hrazen. Navrhuje použít slovo „maximálně“+ kolik měsíců v kalendářním roce, aby byla jednoznačně určena délka léčby, kdy bude přípravek hrazen. K tomu Ústav uvádí, že v 2. finální hodnotící zprávě ze dne 8.8.2011v indikačním omezení použil slova „ maximálně“ pro jasné určení délky léčby, kdy bude léčivý přípravek Grazax a Oralair hrazen. Tato námitka byla vznesena po změně výše a podmínek úhrady v 1. hodnotící zprávě. Ústav tedy stanovil ODTD tak, aby se co nejvíce blížila délce pylové sezóny v ČR. 7 měsíční terapie je horní hranicí délky terapie, a proto Ústav zvolil průměrnou délku, která je současně v souladu s údaji o hlavní pylové sezóně v České republice. Aby byly zohledněny rozdíly v délce jednotlivých pylových sezón trav, které obvykle trvají od 1 do 3 měsíců, zvolil Ústav pro výpočet ODTD průměrnou délku pylové sezóny trav - 2 měsíce. Léčba musí být pro léčivé přípravky Grazax a Oralair započata 4 měsíce před očekávanou pylovou sezónou. Ústav proto pro výpočet ODTD zvolil délku léčby 6 měsíců (4+2 měsíce). Z pylového kalendáře České republiky je zřejmé, že doba pylové sezóny je delší než v severských zemích, kde byly realizovány studie o účinnosti Oralairu. Oralair obsahuje alergeny bojínku lučního (hlavní pylová sezóna je červen, červenec), jílku vytrvalého (hlavní pylová sezóna je červen až září), lipnice luční (hlavní pylová sezóna je červen, červenec), srhy laločnaté (hlavní pylová sezóna je červen, červenec) a tomky vonné (hlavní pylová sezóna je květen, červen). Z délky hlavních pylových sezón vyplývá, že při alergii na většinu trav bude léčba trvat přibližně 6 měsíců. Pokud bude léčba trvat déle než 6 měsíců, není již nadále hrazena. Dne 19.7.2011 bylo Ústavu doručeno vyjádření společnosti Stallergenes. Požaduje kalkulaci úhrady na 6 měsíců v roce s přihlédnutím k variabilitě pylové sezóny v České republice. K tomu Ústav uvádí: Léčivý přípravek Oralair má prokázánu účinnost při léčbě 4 měsíce před začátkem pylové sezóny a v průběhu pylové sezóny (Ústav bral v úvahu hlavní pylovou sezónu, kdy je v ovzduší vyšší koncentrace pylových alergenů). Na základě vyjádření Alergologické společnosti a vzhledem k pylovému výskytu v ČR Ústav považuje za průměrnou dobu léčby Oralair 6 měsíců a na základě délky léčby stanovuje úhradu. Dále účastník nesouhlasí se stanovením úhrady přípravku Grazax, která byla stanovena podle průměrné doby užívání přípravku na 7 měsíců v roce v hodnotící zprávě ze dne 20.7.2011. K tomu Ústav uvádí: Tuto námitku Ústav neshledává jako odůvodněnou. Léčivý přípravek Grazax není vůči léčivému přípravku Oralair žádným způsobem zvýhodněn. Bude mu přiznána stejná výše úhrady vztaženo na dobu, po kterou je třeba přípravek v pylové sezóně užívat. Vzhledem k tomu, že hlavní pylová sezóna bojínku lučního trvá přibližně 2 měsíce a léčba musí být zahájena 4 měsíce před pylovou sezónou, Ústav v poslední hodnotící zprávě ze dne 8.8.2011 pro výpočet ODTD zvolil 6 měsíců léčby Grazax v kalendářním roce. Podle stanovených podmínek úhrady dle tohoto rozhodnutí jestliže bude léčivý přípravek Grazax užíván déle než 6 měsíců, nebude již hrazen. Dne 21.7.2011 bylo Ústavu doručeno vyjádření VZP ČR, ve kterém uvádí, že Ústav při stanovení základní úhrady referenční skupiny č. 104/3 nevzal v potaz dohodu o nejvyšší ceně uzavřenou mezi VZP ČR a společností Stallergenes. Poukazuje na skutečnost, že Ústav uvedl jako nalezenou cenu léčivého přípravku Staloral (1111 IR, kód SÚKL0056795) v České republice nesprávnou výši ceny (1153,19 Kč) namísto DNC léčivého přípravku Staloral (1111 IR, kód SÚKL0056795), která je uzavřena ve výši 748,07 Kč, což odpovídá úhradě 28,8573 Kč za ODTD, tj. 202,0009 Kč za OTTD. VZP ČR se domnívá, že základní úhrada předmětné referenční skupiny byla stanovena nesprávně. K tomu Ústav uvádí: V nové hodnotící zprávě ze dne 8.8.2011 je již použita správná výše ceny léčivého přípravku Staloral (1111 IR, kód SÚKL0056795) a je tedy zohledněno uzavřené DNC uvedeného léčivého přípravku.

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011

Dále VZP ČR namítá, že Ústav nemá navyšovat úhradu bez zhodnocení nákladové efektivity, obzvláště v situaci, kdy rozšiřuje podmínky úhrady. K tomu Ústav uvádí: Ústav ve finální hodnotící zprávě nenavyšoval úhradu podle § 13, vzhledem k tomu, že byl v České republice nalezen plně hrazený přípravek z referenční skupiny 104/3. Úhrada celé referenční skupiny byla stanovena na základě referenčního přípravku z České republiky (STALORAL, ORM SOL SLG 4X10ML-IR) a nebyla dále navýšena. Stanovení základní úhrady referenční skupiny 104/3 bylo v souladu se současnými platnými právními předpisy a metodikami Ústavu. Vzhledem k tomu, že léčivé přípravky referenční skupiny 104/3 považuje za terapeuticky zaměnitelné, je nutné sjednotit i podmínky úhrady, které byly stanovovány v dlouhém časovém rozmezí a v současné době již nejsou z odborného hlediska opodstatněné. Dále VZP ČR navrhuje v indikačním omezení pro léčivé přípravky Oralair a Grazax jednoznačně určit časové omezení léčby s použitím slova „maximálně“+ kolik měsíců v kalendářním roce, aby byla jednoznačně určena délka léčby, kdy bude přípravek hrazen. K tomu Ústav uvádí: Ústav v nové hodnotící zprávě ze dne 8.8.2011 přesně limituje délku úhrady s použitím slova „maximálně“+ počet měsíců v kalendářním roce, po které budou Oralair a Grazax hrazeny. Vzhledem k pravděpodobné délce léčby přípravky Oralair a Grazax, která reflektuje požadavek VZP i alergologické společnosti, aby byla úhrada stanovena na základě reálné délky terapie výše uvedenými léčivými přípravky, stanovuje úhradu na maximálně 6 měsíců v kalendářním roce. Průměrná délka hlavní pylové sezóny většiny trav, jejichž alergeny obsahují Oralair a Grazax, je 2 měsíce a celková průměrná délky léčby Oralair a Grazax trvá 6 měsíců (4 měsíce před sezónou a 2 měsíce během pylové sezóny). Ústav v této 2. finální hodnotící zprávě přepočetl úhradu na léčbu 6 měsíců v kalendářním roce, aby se co nejvíce přiblížil dávkování léčivých přípravků Oralair a Grazax, které je variabilní od 5 do 7 měsíců v roce. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do 2.hodnotící zprávy vydané dne 8.8.2011 a stanovil lhůtu 5 dnů ode dne doručení tohoto usnesení pro vyjádření se k podkladům rozhodnutí. . Dne 08.08.2011 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS18924/2011, č.j. sukl153099/2011 ze dne 08.08.2011. Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS18924/2011, č.j. sukl153099/2011 určil v souladu s § 36 odst. 3 a podle § 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dní, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení. Dne 29.8.2011 bylo Ústavu doručeno vyjádření VZP k finální hodnotící zprávě FHZ2, ve kterém uvádí, že nesouhlasí s postupem Ústavu, kdy při navýšení úhrady rozšiřuje současně i podmínky úhrady a že Ústav nepostupoval při změně výše a podmínek úhrady v souladu s názorem Ministerstva zdravotnictví ČR, který vyslovilo v rámci svého rozhodnutí ve věci odvolacího správního řízení ke SUKLS26771/2010, č.j. MZDR65720/2010.VZP se domnívá, že se jedná o postup netransparentní a v rozporu s platnou legislativou. K tomu Ústav uvádí: Ústav s VZP ČR nesouhlasí. Domnívá se, že nedojde k navýšení nákladů při rozšíření podmínek úhrady. Vzhledem k tomu, že většina zde zařazených léčivých přípravků, již nemá indikační omezení, které omezuje úhradu věkem pacienta, již nyní je aplikována léčba léčivými přípravky, které toto omezení nemají. Pokud Ústav zruší indikační omezení pro Pangramin slit a Staloral, může dojít k rozšíření počtu pacientů, kteří budou užívat tento konkrétní přípravek. Současně ale Ústav předpokládá, že pokud by ke zrušení indikačního omezení nedošlo, tito pacienti by užívali jinou hrazenou léčbu léčivými přípravky referenční skupiny č.104/3. Tj. případné zvýšení počtu pacientů užívajících Staloral a Pangramin slit bude vyváženo sníženými náklady na léčivé přípravky, u kterých je již v současnosti léčba bez omezení pro dětské pacienty hrazena (Staloral 300, Grazax, Oralair). F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 Vzhledem k tomu, že úhrada za ODTD vztažená na dobu podávání v roce je shodná pro všechny léčivé přípravky zařazené v referenční skupině 104/3, nebudou celkové náklady v referenční skupině 104/3 ovlivněny případným odstraněním indikačního omezení P u léčivých přípravků Staloral a Pangramin slit. Ústav proto konstatuje, že odstraněním indikačního omezení nemůže dojít k nárůstu indikovaných pacientů užívajících léčivé přípravky z referenční skupiny č. 104/3 a považuje proto námitku VZP ČR za nedůvodnou. V revizi postupoval v souladu s vyjádřením odborných společností, které nespatřují indikační omezení, kdy je hrazení léku omezeno pouze na děti do 15 let, za medicínsky odůvodněné. Léčivé přípravky referenční skupiny 104/3 jsou terapeuticky zaměnitelné a Ústav se domnívá, že podmínky úhrady by měly být sjednoceny pro všechny terapeuticky zaměnitelné přípravky referenční skupiny 104/3. Dne 31.8.2011 bylo Ústavu doručeno vyjádření držitele léčivého přípravku Staloral k námitkám VZP. Společnost Stallergenes uvádí, že v zájmu rychlejšího uzavření správního řízení souhlasí s ponecháním stávající podmínky základní úhrady P u přípravku Staloral, tak jak je zmíněno ve vyjádření VZP. K tomu Ústav uvádí, že vyjádření bylo Ústavu doručeno až po lhůtě pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí. V době obdržení připomínky účastníka Stallergenes bylo správní řízení ve fázi přípravy vydání rozhodnutí, a proto se Ústav domnívá, že se stanoviskem držitele správní řízení neurychlí. Ústav v revizi sjednocuje podmínky úhrady pro všechny léčivé přípravky referenční skupiny 104/3- sublinguální alergeny a z odborného hlediska neshledal důvod, proč by terapeuticky zaměnitelné přípravky měly mít rozdílné podmínky úhrady při stejném léčebném použití a při shodné výši úhrady za ODTD v přepočtu na dobu podávání v průběhu roku. Jak již Ústav uvedl, lze předpokládat, že náklady v referenční skupině 104/3 nevzrostou zrušením indikačního omezení P pro Staloral a Pangramin slit, protože již v současnosti existuje hrazená léčba bez omezení léčby pouze dětských pacientů (Staloral 300, Grazax, Oralair). Ústav při rozhodování vycházel následujících podkladů: Reference: 1. SPC Grazax, Oralair, Staloral, Staloral 300, Pangramin slit, www.sukl.cz 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics metodology; new ATC/DDDs valid from January 2008; 3 Travní pyly (http://www.pyly.cz/pyly/pages/kalendar/prohlizet/index.php) Pylový kalendář (http://leky.sukl.cz/pylovy-kalendar) 4 Sublinguální imunoterapie, Stephen R. Durham (http://www.prolekare.cz) 5 Alergologie a pneumologie, Doc. MUDr. Vít Petrů, CSc. http://www.tribune.cz/clanek/10546 6 Pokladnikova et al., Ann Allergy Asthma Immunol, 2008; 100: 482 – 489 7 Seznam hrazených přípravků a PZLÚ hrazených ze zdravotního pojištění ke dni 1.3.2011, www.sukl.cz 8 Stanovisko výboru ČSAKI 9 Doporučení pro léčbu alergické rýmy

www.whocc.no

Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivých látek v rámci referenční skupiny Do referenční skupiny č. 104/3- terapeutické extrakty alergenů- standardizované, neinjekční, sublinguální jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhl. č. 384/2007 Sb.“), zařazeny následující léčivé látky: Název léčivé látky terapeutické extrakty alergenůstandardizované, neinjekční sublinguální

F-CAU-013-16/ 22.03.2010

ATC V01AA20 V01AA02


SUKLS18924/2011

Referenční skupina 104/3 104/3 104/3

Název

Účinek

Oralair Grazax Staloral 300

Způsob podání subling. subling. subling.

104/3

Staloral

subling.

Pyly, roztoče, plísně, kvasinky a dermatofyty, alergeny živ. původu

104/3

Pangramin

subling.

Pyly, roztoče, plísně, zvířecí srst a epitele

Travní pyly Travní pyly Plevele, trávy, dřeviny, roztoče

Mezinárodní doporučené postupy a systematické přehledy se vyslovují pro provádění sublinguální imunoterapie jako účinné a dobře snášené alternativy subkutánní imunoterapie u dospělých se sezónní a celoroční alergickou rhinokonjunktivitidou. Alergenová imunoterapie spočívá v opakovaném podávání alergenového přípravku obsahujícího IgE senzibilizovaným alergickým osobám s cílem navodit klinickou a imunologickou toleranci při dalším přirozeném setkání s příslušným alergenem. Za výhodu imunoterapie v porovnání s farmakoterapií lze označit její schopnost navodit toleranci, čemuž odpovídá dlouhodobá remise onemocnění trvající i 3–5 let po jejím vysazení. Bylo též prokázáno, že imunoterapie zabraňuje rozvoji nových případů senzibilizace. Platné mezinárodní doporučené postupy, vycházející jak ze systematických přehledů získaných údajů tak z metaanalýz, označují sublinguální imunoterapii jako účinný a dobře snášený alternativní způsob podávání alergenu u dospělých.4 Specifická alergenová imunoterapie (dříve označovaná jako hyposenzibilizace či desenzibilizace) je spolu s alergenovou eliminací jediným kauzálním terapeutickým i preventivním postupem. Při specifické alergenové imunoterapii se do alergikova organismu v pravidelných časových intervalech vpravují cestou injekční (subkutánně) nebo prostřednictvím kapek (sublinguálně) definované dávky terapeutického alergenu, na který je tento pacient přecitlivělý. Léčba má vždy fázi iniciální (vzestupnou) a udržovací. Jejím cílem je snaha o snížení reaktivity nemocného na konkrétní alergen. Jde o terapeutický zásah do podstaty imunopatologického procesu, tj. do alergie zprostředkované protilátkami typu IgE – alergie I. typu (dle Gella a Coombse). Imunomodulační vliv alergenové imunoterapie zasahuje komplexně do celého řetězce alergické reakce, od prezentace antigenu přes zásah do dysbalance cytokinové produkce Th regulačních, Th0, Th1 a Th2 lymfocytů až po snížení počtu a aktivity efektorových buněk zánětu v cílových orgánech. Účinnost specifické alergenové imunoterapie byla prokázána při léčbě alergie pylové, roztočové, plísňové, zvířecí a hmyzí (zde pouze u injekčních forem). Včasné zahájení léčby tlumí aktivitu nemoci, brání její progresi, vzniku komplikací i dalších projevů alergie. Specifická alergenová imunoterapie je účinná pouze tehdy, jsou-li k ní použity kvalitní tzv. standardizované vakcíny (vakcíny známého složení) s prokázanou účinností, prověřenou na dostatečném množství probandů správně prováděnými a placebem kontrolovanými studiemi publikovanými v renomovaných časopisech, a pokud jsou tyto vakcíny aplikovány správným způsobem. Pro léčbu alergenovými vakcínami jsou platné mezinárodně uznávané standardy, vypracované Evropskou akademií alergologie a klinické imunologie (EAACI). Podání perorální (tj. na lžičku a polknout) nemá klinický efekt, účinek nasální aplikace je sporný, inhalační bronchiální aplikační způsob léčby je navíc i riskantní. Další podmínkou účinnosti alergenové imunoterapie je včasný začátek a dostatečně dlouhé trvání. Čím je s terapií započato dříve, tj. v časných fázích alergického onemocnění, kdy ještě nejsou přítomny chronické změny a komplikace, tím je efekt lepší. Proto se doporučuje léčbu zahajovat již v dětském věku (možno už od pěti let) či v adolescenci nebo krátce po ní. U lidí nad 60 let již není vhodné alergenové vakcíny podávat.

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 Alergenová imunoterapie má probíhat po dobu tří až pěti let, někdy i déle, kontinuálně, nezávisle na ročním období. To platí i pro nemocné s polinózou léčené pylovými alergeny. Pouze u velmi senzitivních jedinců v případě silnějších symptomů se doporučuje dávku alergenu v pylové sezóně snížit nebo výjimečně i terapii krátkodobě přerušit 5 . Imunoterapie alergeny spočívá v podávání zvyšujících se dávek kauzálního alergenu až do dosažení optimální udržovací dávky, která je následně podávána opakovaně s cílem snížení alergických příznaků. Kromě specifické hyposensibilizace nebyly během desetiletí, kdy byly přípravyk klinicky užívány, objasněny žádné jiné farmakodynamické účinky. Jedná se o druhy perorálních alergenových přípravků pro alergenovou imunoterapii (AIT) s koncentrací vyjádřenou ve standardizovaných jednotkách určených k sublinguálnímu podání. Alergie 1. typu podle Gellovy a Coombsovy klasifikace manifestující se především rýmou, zánětem spojivek, astmatem, sezónní nebo celoroční povahy. V těch případech, kdy jsou etiologické faktory jasně určeny, specifická imunoterapie působí prevenci vzniku klinických projevů alergické reakce, navozené kontaktem senzibilizovaného organismu s alergenem. Přestože přesný mechanismus účinku alergenové imunoterapie není dosud zcela objasněn, důležitými faktory jsou: - tvorba specifických IgG4 protilátek majících úlohu tzv. blokujících protilátek - možný pokles plazmatických hladin specifických IgE protilátek - funkční změny buněk účastnících se alergické reakce - příznivé změny v aktivitě Th2 a Th1 lymfocytů s výslednou tvorbou cytokinů (pokles IL-A a vzestup IFNgama) a regulací produkce IgE. Navíc specifická imunoterapie vyvolává imunitní odpověď s dlouhodobou specifickou imunologickou pamětí 1. Oralair: Terapeutické indikace: Léčba alergické rinitidy způsobené pyly trav s konjunktivitidou nebo bez konjunktivitidy u dospělých, dospívajících a dětí (starších 5 let) s klinicky relevantními symptomy a potvrzené pozitivním kožním testem a/nebo pozitivním titrem IgE, specifickým pro pyly trav. Farmakoterapeutická skupina: extrakt alergenů, pyly trav ATC kód: V01AA02 Přípravek ORALAIR se používá k léčbě pacientů se specifickými symptomy alergie zprostředkované IgE, jako jsou rinitida s konjuktivitidou nebo bez konjunktivitidy způsobená pyly trav. Cílem farmakodynamického působení je imunitní systém. Cílem léčby je indukovat odpověď imunitního systému na alergen, jímž má být pacient léčen. Úplný a přesný mechanismus působení, který stojí za klinickým účinkem specifické imunoterapie není plně znám a dokumentován. Ukázalo se, že léčba přípravkem ORALAIR indukuje systémovou kompetitivní protilátkovou odpověď na trávy a vyvolává zvýšení specifického IgG. Klinický význam těchto zjištění nebyl dosud objasněn1. Grazax: Terapeutické indikace: Onemocnění modifikující léčba rinitidy a konjunktivitidy vyvolané travním pylem u dospělých pacientů a dětí (starších 5 let) s klinicky významnými příznaky a diagnostikované pozitivním kožním prick testem a/nebo specifickým IgE testem na travní pyl.

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 Farmakoterapeutická skupina: Alergenové extrakty, travní pyl ATC kód: V01AA02. Specifická imunoterapie s alergenovými přípravky spočívá v opakovaném podávání alergenů pacientům s alergií, aby došlo k aktivaci imonumodulačních mechanismů, trvalé úlevě od příznaků, nižší potřebě antialergických léků a zlepšení kvality života během následné přirozené expozice alergenu. Grazax se používá k léčebné modifikaci onemocnění pacientů s rinitidou a rinokonjunktivitidou vyvolanou travními pyly. Cílem farmakodynamického účinku je imunitní soustava. Záměrem je navodit imunitní reakci proti alergenu, jimž je pacient léčen 1.

Staloral 300: Terapeutické indikace: Alergie 1. typu podle Gellovy a Coombsovy klasifikace manifestující se především rýmou, zánětem spojivek, astmatem, sezónní nebo celoroční povahy. V těch případech, kdy jsou etiologické faktory jasně určeny, specifická imunoterapie působí prevenci vzniku klinických projevů alergické reakce, navozené kontaktem senzibilizovaného organismu s alergenem. Farmakoterapeutická skupina: hyposenzibilizační alergeny, ATC klasifikace: skupina V01AA20. Alergenová imunoterapie by měla být zahájena co nejdříve po určení diagnózy. Důvodem je mnohem vyšší účinnost léčby v případě jejího včasného zahájení. Dávkování Staloralu 300 není závislé na věku, ale musí být vždy individuálně upraveno v závislosti na reaktivitě pacienta. U dětí se alergenová imunoterapie zahajuje obvykle ve věku 5 let. V indikovaných případech může alergolog rozhodnout o zahájení léčby již od 3–4 let. U dětí a mladistvých je sublingvální alergenová imunoterapie Staloralem 300 při odpovídající závažnosti klinických příznaků léčbou první volby. Staloral: Terapeutické indikace: Alergie 1. typu podle Gellovy a Coombsovy klasifikace manifestující se především rýmou, zánětem spojivek, astmatem, sezónní nebo celoroční povahy u osob od 5 let věku. V těch případech, kdy jsou etiologické faktory jasně určeny, specifická imunoterapie působí prevenci vzniku klinických projevů alergické reakce, navozené kontaktem senzibilizovaného organismu s alergenem. Farmakoterapeutická skupina: hyposenzibilizační alergeny, ATC klasifikace: skupina V01AA20. Přestože přesný mechanismus účinku alergenové imunoterapie není dosud zcela objasněn, důležitými faktory jsou: - tvorba specifických IgG4 protilátek majících úlohu tzv. blokujících protilátek - možný pokles plazmatických hladin specifických IgE protilátek - funkční změny buněk účastnících se alergické reakce - příznivé změny v aktivitě Th2 a Th1 lymfocytů s výslednou tvorbou cytokinů (pokles IL-4 a vzestup IFN-) a regulací produkce IgE Navíc specifická imunoterapie vyvolává imunitní odpověď s dlouhodobou specifickou imunologickou pamětí. F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 Pangramin: Terapeutické indikace: Alergické onemocnění (zprostředkované IgE), projevující se rinitidou, konjuktivitidou, případně astmatem sezónní nebo celoroční povahy. Farmakoterapeutická skupina: alergenové extrakty ATC kód: V01AA20 Imunoterapie alergeny spočívá v podávání zvyšujících se dávek kauzálního alergenu až do dosažení optimální udržovací dávky, která je následně podávána opakovaně s cílem snížení alergických příznaků. Kromě specifické hyposensibilizace nebyly během desetiletí, kdy byl přípravek klinicky užíván, objasněny žádné jiné farmakodynamické účinky. Nicméně, ukázalo se, že podávání Pangramin SLIT u lidí může snížit proliferativní odpověď T lymfocytů z atopických subjektů. Navíc studie zánětlivých procesů ( buněčná infiltrace a exprese adhezivních molekul na epitelu) v cílových orgánech (nos, spojivka) odhalily signifikantní modulační účinek SLIT, který se v některých případech objevil již po 4 měsících léčby. Studie provedená u dětské populace též potvrdila, že SLIT umožnila snížit expresi mezibuněčné adhezivní molekuly 1 na buňky nosního epitelu a snížila odpověď metacholinu. Přesný mechanismus účinku alergenové imunoterapie doposud není zcela objasněn, principem je vyvolání imunitní odpovědi s dlouhodobou imunologickou pamětí. Léčivý přípravek Pangramin působí obdobně jako přípravky zařazené do referenční skupiny 104/3 (indukuje systémovou kompetitivní protilátkovou odpověď a vyvolává zvýšení specifického IgG). Klinickým efektem je snížení alergických příznaků. Také bezpečnostní profil přípravků RS 104/3 a přípravku Pangramin je obdobný – při léčbě se mohou vyskytnout lokální nebo systémové alergické symptomy jako otoky nebo nepříjemné pocity v ústech či nosohltanu, bolesti břicha nebo ložiskové reakce (kopřivka, rýma, konjunktivitis), které pokud jsou závažnějšího charakteru mohou být léčeny antihistaminiky, ale většinou nevedou k ukončení léčby. Z výše uvedených důvodů vyhodnotil Ústav přípravek Pangramin jako terapeuticky zaměnitelný s přípravky zařazenými do referenční skupiny 104/3. Léčivý přípravek je zařazen do referenční skupiny 104/3 terapeutické extrakty alergenů – standardizované neinjekční, sublinguální. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina") č.104/3-terapeutické extrakty alergenůstandardizované neinjekční, sublinguální, tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb. Jednotlivé přípravky referenční skupiny 104/3 - terapeutické extrakty alergenů-standardizované neinjekční, sublinguální jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb. Referenční indikace pro přípravky referenční skupiny 104/3: Léčba rinitidy, konjunktivitidy, popřípadě astmatu alergického původu u dospělých pacientů a dětí s klinicky významnými příznaky a diagnostikované pozitivním kožním prick testem a/nebo specifickým IgE testem.

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 Přehled léčivých přípravků náležejících do referenční/posuzované skupiny Přehled byl vypracován na základě seznamu léčivých přípravků a PZLÚ hrazených ze zdravotního pojištění publikovaného na webových stránkách Ústavu (http://www.sukl.cz/seznam-leciv-a-pzlu-hrazenych-ze-zdravpojisteni) ke dni 5.8.2011 (SCAU110228). a ) léčivé přípravky, jež se budou zahajovat ex-offo kód SUKL

název léčivého přípravku doplněk názvu

LIM1

OME1

IND1

0056795

STALORAL


-

-

P

0056796

STALORAL


-

-

P

0020255

STALORAL 300

ORM SOL SLG 3X10ML

L

ALG

-

0013972

STALORAL 300

ORM SOL SLG 2X10ML

L

ALG

-

0156253



E

ALG

-

0156254

ORALAIR 300 IR


E

ALG

-

0156255

ORALAIR 300 IR


E

ALG

-

0100980

GRAZAX 75 000 SQ-T

POR LYO 3X10

E

ALG

P

0100981

GRAZAX75 000 SQ-T

POR LYO 10X10

E

ALG

P

0005864

PANGRAMIN-SLIT

POR GTT SOL 5X5ML

-

-

P

0005865

PANGRAMIN-SLIT

POR GTT SOL 2X5ML

-

-

P

b) běžící správní řízení: Správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků PANGRAMIN-SLIT, kód SÚKL 0005864 a 0005865, které Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) vedl pod sp. zn. SUKLS96658/2008 bylo dne 17.2.2011 spojeno s revizí 104/3 – terapeutické extrakty alergenů – stadardizované sublinguální a dále vedeno pod SUKLS18924/2011 vzhledem k tomu, že léčivý přípravek PANGRAMIN-SLIT, kód SÚKL 0005864 a 0005865 lze zařadit do referenční skupiny č. 104/3. Stávající podmínky úhrady Léčivé přípravky s obsahem léčivých látek zařazených podle vyhl. č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 104/3 - terapeutické extrakty alergenů- standardizované, neinjekční, sublinguální mají v současné době podmínky úhrady ve znění: STALORAL P: Extrakty alergenů pro sublinguální podání předepisuje alergolog a klinický imunolog k léčbě alergie prokázané přítomností specifických IgE protilátek dětem do 15 let a starším k pokračování léčby zahájené před 15 rokem věku do doby jejího ukončení. STALORAL 300 L/ALG ORALAIR E/ALG

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 GRAZAX E/ALG P: Léčba léčivým přípravkem Grazax je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění po dobu 5 měsíců v kalendářním roce. PANGRAMIN SLIT P: Extrakty alergenů pro sublinguální podání předepisuje alergolog a klinický imunolog k léčbě alergie prokázané přítomností specifických IgE protilátek dětem do 15 let a starším k pokračování léčby zahájené před 15 rokem věku do doby jejího ukončení. Stanovení ODTD Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) léčivých látek zařazených do referenční skupiny č. 104/3 byla stanovena v souladu s § 18 odst.2 vyhlášky č.92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely ( dále jen Vyhláška č.92/2008) a vychází z doporučeného dávkování dle SPC registrovaných léčivých přípravků hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Referenční skupina: 104/3 – extrakty alergenů –standardizované neinjekční, sublinguální

Číslo RS

Referenční skupina

Účinná látka

104/3

Extrakty alergenů – Staloral Extrakty alergenů – Staloral 300 extrakty alergenů – Extrakty standardizované alergenů – neinjekční Pangramin sublinguální Slit Extrakty alergenů – Oralair Extrakty alergenů – Grazax

Obvyklá týdenní terapeutická dávka

Obvyklá denní ATC terapeutická dávka

Doporučené dávkování dle SPC pro udržovací léčbu

300 IR

42,8571 IR V01AA20

3 x týdně 20 kapek

720 IR

102,8571 IR

V01AA20

3 x týdně 8 dávek

750 STU

107,1429 IR

V01AA20

3 x týdně 5 kapek

922 IR

131,7071 IR

V01AA02

1 tableta 300 IR denně

1 lyofilizát 230488 SQ- 32926,8293 V01AA02 (75000 SQ-T) T SQ-T denně

Obvyklé terapeutické dávky (OTTD) v referenční skupině 104/3 (extrakty alergenů – II. generace neinjekční (sublinguální)) vychází z doporučeného dávkování podle platných SPC přípravků Staloral, Staloral 300, Pangramin-Slit a Grazax pro udržovací léčbu. Vzhledem k týdennímu režimu podávání tekutých přípravků byly obvyklé dávky stanoveny v přepočtu na celkový objem přípravků podaný během jednoho týdne.

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 Definovaná denní dávka nebyla stanovena. Obvyklé dávkování dle platných SPC je u tekutých přípravků uvedeno jako objem. Nicméně vzhledem k tomu, že při stanovení OTTD uvažuje Ústav pouze přípravky určené k udržovací terapii, které mají konstantní sílu léčivé látky v jednotce objemu, lze OTTD převést i sílu přípravku. Při stanovení obvyklé dávky vychází Ústav z předpokladu, že 1 kapka přípravků obsahuje 0,05 ml, pokud není uvedeno jinak, 1 rok = 52,14 týdnů (365dní/7), 1 měsíc = 30,42 dne (365dní/12). Obvyklé dávkování přípravku Staloral v udržovací terapii je 3 x týdně 20 kapek. Celkový objem přípravku podaný během jednoho týdne je tedy 3 ml (3*20*0,05ml). Koncentrace přípravku je 100 IR/ml. Obvyklou týdenní terapeutickou dávku stanovujeme na 3,0 ml, což odpovídá dávce 300 IR. ODTD je stanovena na 42,8571 IR. Jedno balení přípravku Staloral orm sol slg 2x10ml obsahuje 6,6667 OTTD. Obsahuje 2000 IR = 46,6669 ODTD (7* 6.6667) Jedno balení přípravku Staloral orm sol slg 4x10ml obsahuje 3,7033 OTTD (0,1*10ml + 1*10ml + 10*10ml + 100*10ml)/300. Obsahuje 1111 IR = 25,9231 ODTD. Obvyklé dávkování přípravku Staloral 300 v udržovací terapii je 3 x týdně 8 dávek. Jedno balení 2x10ml přípravku pro udržovací léčbu je určeno pro dvouměsíční terapii. Za dva měsíce je spotřebováno 192 dávek (3*8*8). Objem jedné dávky je tedy 0,1 ml (1/192*20ml). Tento objem jedné dávky byl také potvrzen výrobcem a Ústavu je znám z jeho úřední činnosti: jako přílohu k registrační dokumentaci přípravku Staloral 300 (rozhodnutí o registraci vydáno pod č.j. 6353/02) obdržel Ústav od výrobce osvědčení o velikosti jedné dávky. Toto osvědčení je založeno ve spise pod názvem „Attestaion dose pompe 60313 – 26.03.09“. Jak je patrné z platných SPC (část 6.5. Druh obalu a velikost balení), je přípravek Staloral 300 dodáván s dávkovací pumpičkou, na rozdíl od přípravku Staloral, který je dodáván s plastikovým nástavcem. Z výše uvedeného je zřejmé, že osvědčení o velikosti jedné dávky se jednoznačně týká přípravku Staloral 300. Celkový objem přípravku podaný během jednoho týdne je tedy 2,4 ml (3*8*0,1ml). Koncentrace přípravku je 300 IR/ml. Obvyklou týdenní terapeutickou dávku stanovujeme na 2,4 ml, což odpovídá dávce 720 IR. ODTD je stanovena na 102,8571 IR. Jedno balení přípravku Staloral 300 orm sol slg 2x10ml obsahuje 8,3333 OTTD. Obsahuje 6000 IR = 58,3331 ODTD. Jedno balení přípravku Staloral 300 orm sol slg 3x10ml obsahuje 8,4722 OTTD (10*10ml + 2*300*10ml)/720. Obsahuje 6100 IR = 59,3054 ODTD. Obvyklé dávkování přípravku Pangramin-Slit v udržovací terapii je 3 x týdně 5 kapek. Celkový objem přípravku podaný během jednoho týdne je tedy 0,75 ml (3*5*0,05ml). Koncentrace přípravku je 1000 STU/ml. Obvyklou týdenní terapeutickou dávku stanovujeme na 0,75 ml, což odpovídá 750 STU. ODTD je stanovena na 107,1429 IR. Jedno balení přípravku Pangramin-slit por gtt sol 2x5ml obsahuje 13,3333 OTTD Obsahuje 10000 STU = 93,3331 ODTD. Jedno balení přípravku Pangramin-slit por gtt sol 5x5ml obsahuje 8,3307 OTTD (1,6*5ml + 8*5ml + 40*5ml + 200*5ml + 1000*5ml)/750. Obsahuje 6248 STU = 58,3149 ODTD. Obvyklé dávkování přípravku Oralair v udržovací terapii je 1 sublinguální tableta 300 IR denně. Léčba by měla být zahájena přibližně 4 měsíce před očekávaných nástupem pylové sezony a pokračuje dále po celé období pylové sezony. Obvyklá délka léčby podle vyjádření ČSAKI ze dne 15.2.2011 trvá 4 měsíce před zahájením pylové sezóny a průměrně 3 měsíce v době pylové sezóny. V klinických studiích prokazujících účinnost sublinguálních tablet Oralair 4 je uváděna průměrná délka léčby 128 dní před sezonou a 29 dní v průběhu sezony (což v součtu odpovídá 5 měsícům). F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 V České republice je 5 měsíční léčba nedostatečná, vzhledem k delšímu trvání pylové sezóny trav. Doba léčby, kdy pacient užívá sublinguální tablety je v podmínkách České republiky 6 měsíců, tedy v průběhu celého léčebného cyklu 18 měsíců. Léčba Oralair i Staloral 300 zahrnuje 3 pylové sezony. Léčebný cyklus zahrnující 3 pylové sezony trvá u Oralair 18 měsíců (3 roky * 6 měsíců) a u Staloral 300 trvá 3 roky a 5 měsíců (41 měsíců). Za dobu 41 měsíců (1246,81 dní) léčby Oralair je spotřebováno 164214 IR (18 měsíců*30,41dní*300IR). Ústav nebere v úvahu iniciační dávku, jelikož s ní není počítáno ani u ostatních přípravků předmětné referenční skupiny. Na jeden den v roce připadá tedy 131,71 IR (164214 IR/1246,81 dní), což v přepočtu na týdenní dávku činí 921,95 IR (IR/1246,81 dní*7). Obvyklou týdenní terapeutickou dávku (OTTD) je stanovena na 921,95 IR. ODTD je stanovena na 131,7071 IR. Jedno balení přípravku Oralair 300 IR orm tbl slg 30x300 IR obsahuje 9,7619 OTTD. Obsahuje 9000 IR = 68,3334 ODTD. Jedno balení přípravku Oralair 300 IR orm tbl slg 90x300 IR obsahuje 29,2858 OTTD. Obsahuje 27000 IR = 205,0003 ODTD. Jedno balení přípravku Oralair 100 IR & 300 IR orm tbl slg 3x100+28x300 obsahuje 9,4365 OTTD. Obsahuje 8700 IR = 66,0556 ODTD. Obvyklé dávkování přípravku Grazax v udržovací terapii je 1 sublinguální lyofilizát (75000 SQ-T) denně. Léčba by měla být zahájena přibližně 4 měsíce před očekávaných nástupem pylové sezony a pokračuje dále po celé období pylové sezony. Léčebný cyklus trvá 3 roky. Obvyklá délka léčby trvá 4 měsíce před zahájením pylové sezóny a po dobu pylové sezóny trav (průměrně 3 měsíce). Přípravek Grazax je možné užívat i celoročně, vzhledem k tomu, že byla v tomto režimu léčby prokázána lepší účinnost (při celoročním užívání bude přípravek hrazen jen 6 měsíců v roce). Doba léčby, kdy pacient užívá sublinguální tablety je v podmínkách České republiky průměrně 6 měsíců, tedy v průběhu celého léčebného cyklu 18 měsíců. Léčebný cyklus zahrnující 3 pylové sezóny trvá u Grazax ( 3*6měsíců = 18 měsíců ) a u Staloral 300 3 roky a 5 měsíců ( 41 měsíců ) . Za dobu 41 měsíců (1246,81 dní) léčby Grazax je spotřebováno 41053500 SQ-T (18 měsíců*30,41dní*75 000 SQ-T). Na jeden den v roce připadá tedy 32926,83 SQ-T (41053500 SQ-T /1246,81), což v přepočtu na týdenní dávku činí 230487,8049 SQ-T (41053500SQ-T /1246,81*7). Obvyklou týdenní terapeutickou dávku (OTTD) stanovujeme na 230487,8049 SQ -T. ODTD je stanovena na 32926,8293 SQ-T. Jedno balení přípravku GRAZAX 75 000 SQ-T, POR LYO 3X10, kód SÚKL 100980 obsahuje 9,7619 OTTD. Obsahuje 2250000 SQ-T = 68,3333 ODTD. Jedno balení přípravku GRAZAX 75 000 SQ-T, POR LYO 10X10, kód SÚKL 100981 obsahuje 32,5399 OTTD. Obsahuje 7500000 SQ-T = 227,7778 ODTD.

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy č. 2 Léčivé přípravky s obsahem léčivých látek extrakty alergenů jsou zařazeny do skupiny č. 264 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 264

Terapeutické extrakty alergenů standardizované perorální podání

V01AA02 V01AA20

travní pyly, alergeny různé alergeny přípravky Staloral, Staloral 300, Pangramin Slit

Analýza nákladové efektivity Ústav konstatuje, že stanovení podmínek úhrady léčivého přípravku PANGRAMIN-SLIT v tomto správním řízení se opírá o nezávislou farmakoekonomickou studií (Pokladnikova et al., Ann Allergy Asthma Immunol, 2008; 100: 482 – 489)6 předloženou žadatelem. Uvedená studie posuzovala náklady a benefity při léčbě sublinguální alergenovou terapií (SLIT, léčivý přípravek STALORAL) u pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou ve 3-letém časovém období. Jako komparátor byla dle názoru Ústavu správně zvolena subkutánní alergenová terapie (SCIT, léčivý přípravek PHOSTAL), která se používá v klinické praxi v obdobných indikacích jako sublinguální imunoterapie (SLIT). Perorální podání léčivých přípravků není účinné na rozdíl od sublinguálního podání a subkutánního.(viz. stanovisko ČSAKI 8 a doporučené postupy 9) Přímé náklady na léčbu pacienta s uvedenou diagnózou byly z pohledu plátce ve sledovaném 3-letém období ve výši 417,78 EUR u SLIT a ve výši 481,84 EUR u SCIT. Celkové náklady na terapii SLIT u pacienta s danou diagnózou (přímé+nepřímé náklady) byly ve sledovaném období ve výši 683,52 EUR (oproti 1004,14 EUR u pacientů užívajících SCIT). Výsledky uvedené studie potvrdily, že terapie přípravky obsahujícími extrakty alergenů II.generace (SLIT) dle sledovaného 3-letého období je méně nákladná než subkutánní terapie (SCIT), a to ze všech 3 perspektiv plátců zdravotního pojištění, pacientů a společnosti. Protože léčivý přípravek PANGRAMIN-SLIT je s dalšími přípravky z referenční skupiny č.104/3 (léčivé přípravky STALORAL i STALORAL 300) v léčbě alergických onemocnění zprostředkovaných IgE v zásadě terapeuticky zaměnitelný a základní úhrada celé referenční skupiny je stanovená ve stejné výši (29,8518 Kč za ODTD), lze považovat předloženou analýzu (Pokladnikova et al., 2008) 6 za dostačující. Podmínky úhrady léčivého přípravku PANGRAMIN-SLIT stanovené v hodnotící zprávě jsou stejné jako v současnosti platné podmínky úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelného léčivého přípravku STALORAL 300. Ústav tedy v tomto správním řízení nestanovuje léčivému přípravku PANGRAMIN-SLIT méně omezující podmínky úhrady, než platí pro přípravek STALORAL 300, jemuž již byly tyto podmínky úhrady pravomocně stanoveny. Důležitá je také skutečnost, že základní úhrada referenční skupiny č.104/3 je stanovená ve stejné výši pro všechny léčivé přípravky a činí 28,8569 Kč za ODTD.

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 Odhad dopadů na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků v referenční skupině 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované, sublinguální odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně:navýšení cca 8,2 milionů Kč ročně Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za 1-4q2009 a porovnání s úhradou platnou k 1.3.2009. Vzhledem k tomu, že Ústav kalkuluje s úhradami před dočasným snížením cen a úhrad v roce 2010, je potřeba za výchozí považovat úhrady odpovídající roku 2009, které jsou právě úhradami před snížením. Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v dubnu 2009, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu hrazených přípravků k 1.3.2009. Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. V současné době jsou na trhu v ČR rovněž další zaměnitelné léčivé přípravky oproti roku 2009. Proto Ústav vzal v úvahu současné podmínky v hodnocené referenční skupině léčivých přípravků 104/3 a odhadl dopad do rozpočtu podle spotřeb z roku 2010. Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků v referenční skupině 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované, sublinguální odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: navýšení cca 6 milionů Kč ročně Ústav zjistil, jaká je nejnižší cena za ODTD dostupných přípravků v ČR náležejících do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Dostupným přípravkem s nejnižší cenou za ODTD v ČR je STALORAL, ORM SOL SLG 4X10ML-IR, jeho cena za ODTD je ve výši 28,86 Kč. Úhrada za ODTD na základě průměru je vyšší než cena za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR v posuzované skupině terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav upravil úhradu podle ustanovení §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. pouze do výše ceny za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR. Při stanovení úhrady je zajištěn aspoň jeden plně hrazený přípravek náležející do této skupiny. Jedná se o STALORAL, ORM SOL SLG 4X10ML-IR., který je současně nejméně nákladný přípravek náležející do referenční skupiny 104/3.

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011

V současné době probíhá revize výše a podmínek úhrad částečně ještě stále vycházejících z předchozích předpisů. Jedná se o komplexní změnu, která nastavuje nový systém hodnocení LP a stanovování výše a podmínek úhrad, který předpokládá změny úhrad jak ve smyslu snížení, tak ve smyslu zvýšení, aby nově odpovídaly principům obsaženým v zákoně o veřejném zdravotním pojištění. Nutno upozornit, že takové změny výše a podmínek úhrady je nutné očekávat i do budoucna v rámci vývoje referenčního systému z hlediska předpokládatelného vývoje vnitřní i vnější reference. Tento názor je plně podpořen i rozhodovací praxí odvolacího správního orgánu, který uvádí, že řízení zahájené v rámci pravidelné revize systému úhrad a priori nevylučuje, že na základě nového posouzení všech rozhodných skutečností, především nákladové efektivity, dojde ke zvýšení úhrad léčivých přípravků (SUKLS109088/2009, MZDR67632/2010) ale i řadou správních řízení, ve kterých byla výše úhrady nově stanovena nad dosavadní úrovní. Léčivé přípravky referenční skupiny 104/3 nejsou terapeuticky zaměnitelné s jinou referenční skupinou, jinými léčivými přípravky ani nahraditelné jinou terapií, s kterou by bylo možné porovnat léčbu sublinguálními standardizovanými alergeny. Přípravek bude hrazen pouze v medicínsky odůvodněných případech, čímž je zajištěna jeho racionální preskripce a hospodárné využívání prostředků veřejného zdravotního pojištění. Vzhledem k tomu, že nebyla nalezena méně nákladná a při tom srovnatelně účinná terapeutická alternativa, splňuje stanovená výše úhrady předmětných léčivých přípravků podmínku nákladové efektivity v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je orientační cena pro konečného spotřebitele (ORC) nižší než úhrada a to způsobem níže ilustrovaným. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele.

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011

Varianty při snížení úhrady A) Přípravek je obchodován pod úrovní ORC. Snížení úhrady je kalkulováno z obchodované ceny a nové úhrady. B) Přípravek je obchodován pod úrovní ORC. Jelikož je i nová úhrada nad úrovní ORC je kalkulována nulová změna. C) Přípravek je obchodován na úrovni ORC. Snížení úhrady je kalkulováno z ORC a nové úhrady. D) Přípravek je obchodován na úrovni ORC. Snížení úhrady je kalkulováno změnou úhrad.

průměrná obch. cena pro původní odhadovaná konečného spotřebitele ze varianta úhrada/bal. úhrada/bal. rok 2009 A 10 8 9 B 11 10 9 C 11 9 10 D 10 10 9 *rozdílové hodnoty jsou zvýrazněny

odhad úspor/balení 1 0 1 1

Za reálně obchodovanou cenu bere Ústav průměrnou cenu pro konečného spotřebitele za rok 2009 dopočtenou z cen výrobce resp. cen původce získaných z hlášení distributorů. Během roku se ceny přípravků mohou měnit, zvláště pak pokud jde o přípravky regulované pouze obchodní přirážkou. Proto Ústav zvolil variantu porovnání oproti průměrné ceně, za kterou se přípravky obchodují, jelikož i úspory jsou vztaženy na období celého roku. ORC uvedené V pravidelných aktualizacích Seznamu hrazených přípravků se mohou měnit každý měsíc v závislosti na změně ohlášené ceny původce. Proto by bylo porovnání s cenou platnou pouze po dobu jednoho měsíce zavádějící a nepřesné. Použití cen pro konečného spotřebitele, které jsou dopočteny z cen nahlášených jednotlivými distributory také lépe vypovídá o skutečné ceně přípravků na trhu. Z praxe je známo, že ne všichni výrobci skutečně využijí plnou výši ORC (ORC uvedená v Seznamu hrazených přípravků je pouze orientační), v některých případech jsou reálné ceny pro konečného spotřebitele nižší. Postup Ústavu tedy nejen že reflektuje změny, ke kterým v průběhu roku dochází, ale i odpovídá reálné situaci na trhu v České republice.

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011

K výroku 1. Ústav stanovil pro referenční skupinu 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální základní úhradu ve výši 28,8569 Kč za ODTD v souladu s § 39c odst. 2 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na § 13 odst.2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“), protože Při stanovení základní úhrady referenční skupiny postupoval Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této referenční skupiny 104/3 byly zařazeny všechny léčivé přípravky /potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen „přípravky“) dostupné v ČR ve smyslu ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v ustanovení § 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“), tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (II. čtvrtletí 2011) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání v rámci České republiky byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“) nebo cenou přijatou v cenové soutěži bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí generikum k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s ustanovením §3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky.

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je STALORAL 300, ORM SOL SLG 3X10ML obchodovaný v Bulharsku. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne 20.3.2009, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „cenový předpis“) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl uplatněn. Výsledná cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 1523,29 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/ODTD v EU je 25,6854 Kč/ODTD. Léčivá látka

ODTD

standardizované 102,8571 IR extrakty alergenů

LP

Síla

Velikost balení

STALORAL 300

610

10

Cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu* 1523,29 Kč

Počet ODTD/balení 59,3056

* cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou

Základní úhrada za jednotku lékové formy – léčivá látka standardizované extrakty alergenů Staloral 300 (ODTD 102,8571 IR) Frekvence dávkování: 1 x denně 102,8571 IR (ODTD) 25,6854 Kč (1523,29/ 59,3056) 610 IR 152,3288 Kč (25,6854/ 102,8571 * 610) 300 IR 74,9158 Kč (25,6854/ 102,8571 * 300) Základní úhrada za jednotku lékové formy – léčivá látka standardizované extrakty alergenů Staloral (ODTD 42,8571 IR) Frekvence dávkování: 1 x denně 42,8571 IR (ODTD) 25,6854 Kč (1523,29/ 59,3056) 100 IR 59,9327 Kč (25,6854/ 42,8571 * 100) 1111IR 665,8519 Kč (25,6854/ 42,8571 * 1111)

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 Základní úhrada za jednotku lékové formy – léčivá látka standardizované extrakty alergenů Oralair (ODTD 131,71 IR) Frekvence dávkování: 1 x denně 131,71 IR (ODTD) 25,6854 Kč (1.523,29/ 59,3056) 300 IR 58,5044 Kč (25,6854/ 131,71 * 300) Základní úhrada za jednotku lékové formy – léčivá látka standardizované extrakty alergenů Grazax (ODTD 32.926,83 SQ-T) Frekvence dávkování: 1 x denně 32.926,83 SQ-T (ODTD) 25,6854 Kč (1.523,29/ 59,3056) 75000 SQ-T 58,5056 Kč (25,6854/ 32.926,83 * 75.000) Základní úhrada za jednotku lékové formy – léčivá látka standardizované extrakty alergenů Pangramin Slit (ODTD 107,1429 IR) Frekvence dávkování: 1 x denně 107,1429 IR (ODTD) 25,6854 Kč (1.523,29/ 59,3056) 1000 IR 239,7303 Kč (25,6854/ 107,1429 * 1000)

Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení § 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) jsou splněny. Přípravky s obsahem léčivých látek náležejících do předmětné referenční skupiny Ústav posoudil jako terapeuticky nezaměnitelné s jiným přípravky, které do předmětné skupiny nenáleží. Přípravky předmětné referenční skupiny jsou nahraditelné pouze vzájemně v rámci této skupiny. Jde tedy o přípravky, které jsou v terapii nenahraditelné jinou terapií, nebo by mohly být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími, a jsou proto naplněny podmínky pro možnost zvýšení jejich úhrady Ústavem ve smyslu ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Při přepočtu byla zohledněna odlišná velikost balení (ustanovení § 3 odst. 5 téže vyhlášky). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Bulharsku je o 43,9 % nižší od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Obě podmínky ustanovení §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. jsou splněny. Vzhledem k výše uvedenému navyšuje Ústav základní úhradu předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav stanovil úhradu předmětné skupiny na základě ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr tří dalších cen tohoto přípravku (do průměru je zahrnuta druhá, třetí a čtvrtá nejnižší cena téhož přípravku). Tři další ceny referenčního přípravku byly zjištěny v České republice, na Slovensku a ve Slovinsku. Cena referenčního přípravku z průměru je 2.644,35 Kč. Základní úhrada vypočtená z této ceny je 44,5885 Kč/ODTD.

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 Ústav zjistil, jaká je nejnižší cena za ODTD dostupných přípravků v ČR náležejících do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Dostupným přípravkem s nejnižší cenou za ODTD v ČR je STALORAL, ORM SOL SLG 4X10ML-IR, jeho cena za ODTD je ve výši 28,86 Kč. Úhrada za ODTD na základě průměru je vyšší než cena za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR v posuzované skupině terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav upravil úhradu podle ustanovení §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. pouze do výše ceny za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR. Jelikož Ústav navýšil úhradu s ohledem na veřejný zájem podle ustanovení §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., další navýšení úhrady podle ustanovení §13 odst. 1 téže vyhlášky již není aplikováno. léčivá látka

ODTD

LP

Síla

velikost balení

standardizo vané extrakty alergenů

42,8571 IR

STALORAL ORM SOL SLG 4X10ML-IR

1111

1

DNC*

Počet ODTD/ balení 748,07 Kč 25,9234

* cena přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR

Základní úhrada za jednotku lékové formy – léčivá látka standardizované extrakty alergenů Staloral (ODTD 42,8571 IR) Frekvence dávkování: 1 x denně 42,8571 IR (ODTD) 28,8569 Kč (748,07/ 25,9234) 100 IR 67,3328 Kč (28,8569/ 42,8571 * 100) 1.111IR 748,0678 Kč (28,8569/ 42,8571 * 1.111) Základní úhrada za jednotku lékové formy – léčivá látka standardizované extrakty alergenů Staloral 300 (ODTD 102,8571 IR) Frekvence dávkování: 1 x denně 102,8571 IR (ODTD) 28,8569 Kč (1.523,29/ 59,3056) 610 IR 171,1375 Kč (28,8569/ 102,8571 * 610) 300 IR 84,166 Kč (28,8569/ 102,8571 * 300) Základní úhrada za jednotku lékové formy – léčivá látka standardizované extrakty alergenů Oralair (ODTD 131,71 IR) Frekvence dávkování: 1 x denně 131,71 IR (ODTD) 28,8569 Kč (1.523,29/ 59,3056) 300 IR 65,7283 Kč (28,8569/ 131,71 * 300) Základní úhrada za jednotku lékové formy – léčivá látka standardizované extrakty alergenů Grazax (ODTD 32.926,83 SQ-T) Frekvence dávkování: 1 x denně 32.926,83 SQ-T (ODTD) 75.000 SQ-T F-CAU-013-16/ 22.03.2010

28,8569 Kč (1.523,29/ 59,3056) 65,7296 Kč (28,8569/ 32.926,83 * 75.000) Strana 31 (Celkem 55)

SUKLS18924/2011 Základní úhrada za jednotku lékové formy – léčivá látka standardizované extrakty alergenů Pangramin Slit (ODTD 107,1429 IR)

Frekvence dávkování: 1 x denně 107,1429 IR (ODTD) 1.000 IR

28,8569 Kč (1.523,29/ 59,3056) 269,331 Kč (28,8569/ 107,1429 * 1.000)

Základní úhrada: 28,8569 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku STALORAL, ORM SOL SLG 4X10ML-IR (DNC 748,07 Kč) obchodovaného v České republice. K ceně výrobce byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle cenového předpisu ze dne 20.3.2009 (pásmo 4) a 10 % DPH. Od této ceny byl odečten odpočet dle téhož cenového předpisu.. Léčivá látka extrakty alergenů je zařazena do skupiny číslo 264 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Terapeutické extrakty alergenů standardizované perorální podání). Při stanovení úhrady podle výše uvedeného postupu je zajištěn aspoň jeden plně hrazený přípravek náležející do této skupiny. Jedná se o STALORAL, ORM SOL SLG 4X10ML-IR., který je současně nejméně nákladný přípravek náležející do referenční skupiny 104/3. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože dohodnutá nejvyšší cena přípravku je v přepočtu na ODTD nejnižší cenou za ODTD v České republice.

Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil, že referenční přípravek STALORAL, ORM SOL SLG 4X10ML-IR (DNC 748,07 Kč) obchodovaný v České republice se nezměnil a že se nezměnila ani jeho cena pro konečného spotřebitele, která činí bez odpočtu 748,07 Kč. Vzhledem k tomu, že hodnotící zpráva i toto rozhodnutí je vydáno ve stejném čtvrtletí, nezměnily se ani spotřeby posuzovaných léčivých přípravků a tím, ani jejich dostupnost dle § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v § 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb.

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 Ústav před vydáním rozhodnutí ověřuje, zda hodnoty vstupních veličin jako jsou např. spotřeby léčivých přípravků v České republice a z nich vypočtená dostupnost či cenové reference ze zemí Evropské unie nevedou ke změně referenčního přípravku jako takového. Ústav aktualizovaná data, která obsahují změny vstupních veličin založil před vydáním rozhodnutí do spisu dne 26.9.2011 tak aby bylo patrno, že jejich změna nevede ke změně referenčního přípravku pro stanovení základní úhrady a tedy postupu stanovení základní úhrady. Ústav dále dodává, že tato skutečnost tak není změnou podkladů, či novým důkazem pro rozhodnutí, ale pouze změnou vstupních veličin, které nevyžaduje v souladu s rozhodovací zvyklostí Ministerstva zdravotnictví (Rozhodnutí č. j.: MZDR3135/2010) určení nové lhůty k vyjádření k podkladům.

Úprava úhrady oproti základní úhradě Ústav nenavrhuje úpravu úhrady. Návrh podmínek úhrady Ústav posoudil léčivé přípravky jako terapeuticky zaměnitelné, a proto sjednocuje podmínky úhrady pro jednotlivé léčivé přípravky zařazené v referenční skupině 104/3 - terapeutické extrakty alergenů standardizované, neinjekční, sublinguální a navrhuje podmínky úhrady ve znění: E / ALG Dále pro léčivé přípravky Grazax a Oralair navrhuje Ústav: P: Léčba léčivými přípravky Grazax a Oralair je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce.

Odůvodnění: STALORAL Stávající podmínky úhrady jsou : L/ALG P: Extrakty alergenů pro sublinguální podání předepisuje alergolog a klinický imunolog k léčbě alergie prokázané přítomností specifických IgE protilátek dětem do 15 let a starším k pokračování léčby zahájené před 15 rokem věku do doby jejího ukončení. Ústav navrhuje odstranění indikačního omezení P, neboť neshledal rozdíl v klinickém užití mezi Staloralem a Staloralem 300. Stávající indikační omezení P není v souladu s SPC léčivého přípravku Staloral ani se současnými doporučenými postupy. Referenčním přípravkem pro stanovení úhrady je Staloral 300, který nemá indikační omezení P a Ústav nerozšiřuje podmínky úhrady oproti Staloralu 300, kterému byly podmínky úhrady L/ALG stanoveny v správním řízení SUKLS63519/2008.

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 Jednotlivé léčivé přípravky referenční skupiny 104/3 se liší v přenositelnosti preskripce na praktického lékaře. Ústav se domnívá, že při užívání léčivých přípravků pro imunoterapii je nutná pravidelná kontrola jejich účinku a v případě, že léčba není účinná nadále v ní nepokračovat. Toto zhodnocení je nutné provést alergologem a specifickými alergologickými testy. Proto pro všechny přípravky referenční skupiny 104/3 navrhuje preskripční omezení E/ALG. V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Dle § 24 vyhlášky č. 92/2008 Sb., odst. 3, nelze-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku přenést na praktického lékaře podle odstavce 2, přípravek s preskripčním omezením je označen symbolem „E“. STALORAL 300 Stávající podmínky úhrady jsou L/ALG. Tyto podmínky byly stanoveny ve správním řízení SUKLS63519/2008. Ústav léčivému přípravku nestanovuje indikační omezení P, neboť nebylo stanoveno ani ve správním řízení SUKLS63519/2008. Jednotlivé léčivé přípravky referenční skupiny 104/3 se liší v přenositelnosti preskripce na praktického lékaře. Ústav se domnívá, že při užívání léčivých přípravků pro imunoterapii je nutná pravidelná kontrola jejich účinku a v případě, že léčba není účinná nadále v ní nepokračovat. Toto zhodnocení je nutné provést alergologem a specifickými alergologickými testy. Proto pro všechny přípravky referenční skupiny 104/3 navrhuje preskripční omezení E/ALG. V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Dle § 24 vyhlášky č. 92/2008 Sb., odst. 3, nelze-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku přenést na praktického lékaře podle odstavce 2, přípravek s preskripčním omezením je označen symbolem „E“. ORALAIR Jednotlivé léčivé přípravky referenční skupiny 104/3 se liší v přenositelnosti preskripce na praktického lékaře. Ústav se domnívá, že při užívání léčivých přípravků pro imunoterapii je nutná pravidelná kontrola jejich účinku a v případě, že léčba není účinná nadále v ní nepokračovat. Toto zhodnocení je nutné provést alergologem a specifickými alergologickými testy. Proto pro všechny přípravky referenční skupiny 104/3 navrhuje preskripční omezení E/ALG. Ústav pro léčivý přípravek Oralair ponechává preskripční omezení beze změn, neboť mu preskripční omezení E/ALG již bylo stanoveno. Dne 21.2.2011 bylo Ústavu doručeno Vyjádření České společnosti alergologie a klin.imunologie k podmínkám úhrady přípravků Oralair a Grazax. „Dle SPC má být u obou přípravků zahájena léčba 4 měsíce před začátkem pylové sezony trav. U Oralairu má léčba pokračovat po celou sezonu, u Grazaxu kontinuálně celoročně. Protože u obou přípravků existují studie o účinnosti léčby předsezonní + sezonní, je možné připustit limitaci úhrady léčby obou přípravků z prostředků veřejného pojištění na omezenou dobu v jednom kalendářním roce.“

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 Ve vyjádření uvádí, že v našich podmínkách trvá pylová sezona trav déle než 5 měsíců. Proto 5ti měsíční léčba je nedostatečná. Navrhují tento text: "P": Léčba léčivým přípravkem je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění po dobu 4 měsíců před zahájením pylové sezony trav a po celé její trvání, maximálně však 7 měsíců v roce. Svaz pojišťoven a VZP navrhují ve vyjádření ze dne 17.7.2011 a 21.7.2011v indikačním omezení pro léčivé přípravky Oralair a Grazax jednoznačně určit časové omezení léčby. Navrhují doplnit slovo „ maximálně“+ konkrétní počet měsíců v kalendářním roce, kdy bude terapie hrazena. Aby byly zohledněny rozdíly v délce jednotlivých pylových sezón trav, které obvykle trvají od 1 do 3 měsíců, zvolil Ústav pro výpočet ODTD průměrnou délku pylové sezóny trav - 2 měsíce. Léčba musí být pro léčivé přípravky Grazax a Oralair započata 4 měsíce před očekávanou pylovou sezónou. Ústav proto pro výpočet ODTD zvolil délku léčby 6 měsíců (4+2 měsíce). Oralair obsahuje alergeny bojínku lučního, jílku vytrvalého, lipnice luční, srhy laločnaté a tomky vonné. Hlavní pylová sezóna trvá u většiny trav 2 měsíce. Léčba bude trvat přibližně 6 měsíců. Pokud bude léčba trvat déle než 6 měsíců, není již nadále hrazena. Ústav stanovil v této 2. finální hodnotící zprávě ODTD léčivých přípravků Grazax a Oralair, tak aby se co nejvíce zohlednil aktuální pylovou sezónu v ČR. Protože přesnou délku léčby přípravkem Oralair nelze stanovit, počítá Ústav s 6 měsíční terapií v roce s ohledem na délku trvání pylové sezony v ČR a vyjádření odborné společnosti. Pokud léčba bude trvat déle než 6 měsíců, přípravek již nebude hrazen. Při změně úhrady z 5 na 6 měsíců nedochází k navýšení dopadu na rozpočet, protože úhrada byla rozpočtena z 5ti na 7 měsíců a úměrně se snižuje. Preskripční omezení P: Léčba léčivými přípravky Grazax a Oralair je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce Ústav stanovuje z toho důvodu, že ODTD a následně stanovení úhrady vychází ze sezonního podání léčivého přípravku.(ODTD vychází z užívání 6 měsíců v roce). Stejné kriterium platí i pro léčivý přípravek Grazax. Ostatní léčivé přípravky referenční skupiny 104/3 jsou určeny k celoročnímu podání a (ODTD vychází z užívání 12 měsíců v roce). Proto není nutné indikační omezení časově omezovat). GRAZAX Jednotlivé léčivé přípravky referenční skupiny 104/3 se liší v přenositelnosti preskripce na praktického lékaře. Ústav se domnívá, že při užívání léčivých přípravků pro imunoterapii je nutná pravidelná kontrola jejich účinku a v případě, že léčba není účinná nadále v ní nepokračovat. Toto zhodnocení je nutné provést alergologem a specifickými alergologickými testy. Proto pro všechny přípravky referenční skupiny 104/3 navrhuje preskripční omezení E/ALG. Ústav pro léčivý přípravek Grazax ponechává preskripční omezení beze změn, neboť mu preskripční omezení E/ALG již bylo stanoveno. Dne 21.2.2011 bylo Ústavu doručeno Vyjádření České společnosti alergologie a klin.imunologie k podmínkám úhrady přípravků Oralair a Grazax. „Dle SPC platných v době zahájení revize má být u obou přípravků zahájena léčba 4 měsíce před začátkem pylové sezony trav. U Oralairu má léčba pokračovat po celou sezonu, u Grazaxu kontinuálně celoročně. Protože u obou přípravků existují studie o účinnosti léčby předsezonní + sezonní, je možné připustit limitaci úhrady léčby obou přípravků z prostředků veřejného pojištění na omezenou dobu v jednom kalendářním roce.“ Ve vyjádření uvádí, že v našich podmínkách trvá pylová sezona trav déle než 5 měsíců. Proto 5ti měsíční léčba je nedostatečná. Navrhují tento text: "P": Léčba léčivým přípravkem je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění po dobu 4 měsíců před zahájením pylové sezony trav a po celé její trvání, maximálně však 7 měsíců v roce. Svaz pojišťoven a VZP ve vyjádření ze dne 15.7.2011 a 21.7.2011 navrhují v indikačním omezení pro léčivé přípravky Oralair a Grazax jednoznačně určit časové omezení léčby. Navrhují doplnit slovo „ maximálně“+ konkrétní počet měsíců v kalendářním roce, kdy bude terapie hrazena. F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 Aby byly zohledněny rozdíly v délce jednotlivých pylových sezón trav, které obvykle trvají od 1 do 3 měsíců, zvolil Ústav pro výpočet ODTD průměrnou délku pylové sezóny trav - 2 měsíce. Léčba musí být pro léčivé přípravky Grazax a Oralair započata 4 měsíce před očekávanou pylovou sezónou. Ústav proto pro výpočet ODTD zvolil délku léčby 6 měsíců (4+2 měsíce). Oralair obsahuje alergeny bojínku lučního, jílku vytrvalého, lipnice luční, srhy laločnaté a tomky vonné. Hlavní pylová sezóna trvá u většiny trav 2 měsíce. Léčba bude trvat přibližně 6 měsíců. Pokud bude léčba trvat déle než 6 měsíců, není již nadále hrazena. Ústav stanovil v této 2. finální hodnotící zprávě ODTD léčivých přípravků Grazax a Oralair, tak aby se co nejvíce zohlednil aktuální pylovou sezónu v ČR. Protože přesnou délku léčby přípravkem Grazax nelze stanovit, počítá Ústav se 6 měsíční terapií v roce s ohledem na délku trvání pylové sezony v ČR a vyjádření odborné společnosti. Pokud léčba bude trvat déle než 7 měsíců, přípravek již nebude hrazen. Při změně úhrady z 5 na 6 měsíců nedochází k navýšení dopadu na rozpočet, protože úhrada byla rozpočtena z 5ti na 6 měsíců a úměrně se snižuje. Pokud přípravek Grazax bude podáván celoročně, bude hrazena jen 6 měsíční terapie, tak nedojde k navýšení dopadu na rozpočet zdravotního pojištění při možné celoroční léčbě přípravkem Grazax. Preskripční omezení P: „Léčba léčivými přípravky Grazax a Oralair je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce“ Ústav stanovuje z toho důvodu, že ODTD a následně stanovení úhrady vychází ze sezonního podání léčivého přípravku.(ODTD vychází z užívání 6 měsíců v roce). Stejné kriterium platí i pro léčivý přípravek Oralair. Ostatní léčivé přípravky referenční skupiny 104/3 jsou určeny k celoročnímu podání a (ODTD vychází z užívání 12 měsíců v roce). Proto není nutné indikační omezení časově omezovat).

PANGRAMIN SLIT Návrh žadatele: Vzhledem k tomu, že současné omezení pro Pangramin slit není v souladu s doporučenými českými a světovými léčebnými postupy žádá o zrušení současného omezení P. Stanovisko Ústavu: Žadatel podložil svou žádost nákladovou efektivitou 6 a ve stanovisku odborné společnosti je také podpořeno podání léčivého přípravku bez věkového omezení stanoveného současným „P“: (Extrakty alergenů pro sublinguální podání předepisuje alergolog a klinický imunolog k léčbě alergie prokázané přítomností specifických IgE protilátek dětem do 15 let a starším k pokračování léčby zahájené před 15 rokem věku do doby jejího ukončení.) Ústav posoudil léčivý přípravek Pangramin slit jako terapeuticky zaměnitelný s ostatními léčivými přípravky referenční skupiny 104/3 - terapeutické extrakty alergenů- standardizované, neinjekční, sublinguální. ODTD a úhrady byla léčivému přípravku Pangramin slit stanovena pro celoroční užívání (v souladu s SPC). Proto Ústav neomezuje jeho úhradu na určitý počet měsíců v roce. Vzhledem k tomu, že je terapeuticky zaměnitelný s obdobným klinickým užitím se Staloralem 300, Ústav navrhuje léčivému přípravku Pangramin slit shodné podmínky úhrady jako Staloralu 300.(E/ALG)

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 Ústav se domnívá, že vzhledem k tomu, že jsou léčivé přípravky referenční skupiny posuzovány jako terapeuticky zaměnitelné, měly by mít i obdobné podmínky úhrady, aby nedocházelo k nedůvodným rozdílům mezi jednotlivými přípravky. Ústav pro léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny 104/3 navrhuje podmínky úhrady ve znění: E / ALG. Jednotlivé léčivé přípravky referenční skupiny 104/3 se liší v přenositelnosti preskripce na praktického lékaře. Ústav se domnívá, že při užívání léčivých přípravků pro imunoterapii je nutná pravidelná kontrola jejich účinku a v případě, že léčba není účinná nadále v ní nepokračovat. Toto zhodnocení je nutné provést alergologem a specifickými alergologickými testy. Proto pro všechny přípravky referenční skupiny 104/3 navrhuje preskripční omezení E/ALG. V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Dle § 24 vyhlášky č. 92/2008 Sb., odst. 3, nelze-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku přenést na praktického lékaře podle odstavce 2, přípravek s preskripčním omezením je označen symbolem „E“.

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011

K výroku 2. Ústav zařadil léčivý přípravek v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

100980

GRAZAX 75 000 SQ-T

POR LYO 3X10

do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální, tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1971,89 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením §39b odst.5 písm a) a v návaznosti na ustanovení § 24 odst. 2 a odst.3 a §25 odst.1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: E/ALG P: Léčba léčivými přípravky Grazax je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce. Odůvodnění: Jednotlivé léčivé přípravky referenční skupiny 104/3 se liší v přenositelnosti preskripce na praktického lékaře. Ústav se domnívá, že při užívání léčivých přípravků pro imunoterapii je nutná pravidelná kontrola jejich účinku a v případě, že léčba není účinná nadále v ní nepokračovat. Toto zhodnocení je nutné provést alergologem a specifickými alergologickými testy. Proto pro všechny přípravky referenční skupiny 104/3 navrhuje preskripční omezení E/ALG. Ústav pro léčivý přípravek Grazax ponechává preskripční omezení beze změn, neboť mu preskripční omezení E/ALG již bylo stanoveno. Dne 21.2.2011 bylo Ústavu doručeno Vyjádření České společnosti alergologie a klin.imunologie k podmínkám úhrady přípravků Oralair a Grazax.

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 „Dle SPC platných v době zahájení revize má být u obou přípravků zahájena léčba 4 měsíce před začátkem pylové sezony trav. U Oralairu má léčba pokračovat po celou sezonu, u Grazaxu kontinuálně celoročně. Protože u obou přípravků existují studie o účinnosti léčby předsezonní + sezonní, je možné připustit limitaci úhrady léčby obou přípravků z prostředků veřejného pojištění na omezenou dobu v jednom kalendářním roce.“ Ve vyjádření uvádí, že v našich podmínkách trvá pylová sezona trav déle než 5 měsíců. Proto 5ti měsíční léčba je nedostatečná. Navrhují tento text: "P": Léčba léčivým přípravkem je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění po dobu 4 měsíců před zahájením pylové sezony trav a po celé její trvání, maximálně však 7 měsíců v roce. Svaz pojišťoven a VZP ve vyjádření ze dne 15.7.2011 a 21.7.2011 navrhují v indikačním omezení pro léčivé přípravky Oralair a Grazax jednoznačně určit časové omezení léčby. Navrhují doplnit slovo „ maximálně“+ konkrétní počet měsíců v kalendářním roce, kdy bude terapie hrazena. Aby byly zohledněny rozdíly v délce jednotlivých pylových sezón trav, které obvykle trvají od 1 do 3 měsíců, zvolil Ústav pro výpočet ODTD průměrnou délku pylové sezóny trav - 2 měsíce. Léčba musí být pro léčivé přípravky Grazax a Oralair započata 4 měsíce před očekávanou pylovou sezónou. Ústav proto pro výpočet ODTD zvolil délku léčby 6 měsíců (4+2 měsíce). Oralair obsahuje alergeny bojínku lučního, jílku vytrvalého, lipnice luční, srhy laločnaté a tomky vonné. Hlavní pylová sezóna trvá u většiny trav 2 měsíce. Léčba bude trvat přibližně 6 měsíců. Pokud bude léčba trvat déle než 6 měsíců, není již nadále hrazena. Ústav stanovil v 2. finální hodnotící zprávě ODTD léčivých přípravků Grazax a Oralair, tak aby se co nejvíce zohlednil aktuální pylovou sezónu v ČR. Protože přesnou délku léčby přípravkem Grazax nelze stanovit, počítá Ústav se 6 měsíční terapií v roce s ohledem na délku trvání pylové sezony v ČR a vyjádření odborné společnosti. Pokud léčba bude trvat déle než 7 měsíců, přípravek již nebude hrazen. Při změně úhrady z 5 na 6 měsíců nedochází k navýšení dopadu na rozpočet, protože úhrada byla rozpočtena z 5ti na 6 měsíců a úměrně se snižuje. Pokud přípravek Grazax bude podáván celoročně, bude hrazena jen 6 měsíční terapie, tak nedojde k navýšení dopadu na rozpočet zdravotního pojištění při možné celoroční léčbě přípravkem Grazax. Preskripční omezení P: „Léčba léčivými přípravky Grazax je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce“ Ústav stanovuje z toho důvodu, že ODTD a následně stanovení úhrady vychází ze sezonního podání léčivého přípravku.(ODTD vychází z užívání 6 měsíců v roce). Stejné kriterium platí i pro léčivý přípravek Oralair. Ostatní léčivé přípravky referenční skupiny 104/3 jsou určeny k celoročnímu podání a (ODTD vychází z užívání 12 měsíců v roce). Proto není nutné indikační omezení časově omezovat).


název přípravku:

doplněk názvu:

100981

GRAZAX 75 000 SQ-T

POR LYO 10X10

do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 104/3- terapeutické extrakty alergenů standardizované neinjekční, sublinguální, tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 6572,96 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením §39b odst.5 písm a) a v návaznosti na ustanovení § 24 odst. 2 a odst.3 a §25 odst.1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: E / ALG P: Léčba léčivými přípravky Grazax je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce. Odůvodnění: Jednotlivé léčivé přípravky referenční skupiny 104/3 se liší v přenositelnosti preskripce na praktického lékaře. Ústav se domnívá, že při užívání léčivých přípravků pro imunoterapii je nutná pravidelná kontrola jejich účinku a v případě, že léčba není účinná nadále v ní nepokračovat. Toto zhodnocení je nutné provést alergologem a specifickými alergologickými testy. Proto pro všechny přípravky referenční skupiny 104/3 navrhuje preskripční omezení E/ALG. Ústav pro léčivý přípravek Grazax ponechává preskripční omezení beze změn, neboť mu preskripční omezení E/ALG již bylo stanoveno. Dne 21.2.2011 bylo Ústavu doručeno Vyjádření České společnosti alergologie a klin.imunologie k podmínkám úhrady přípravků Oralair a Grazax. „Dle SPC platných v době zahájení revize má být u obou přípravků zahájena léčba 4 měsíce před začátkem pylové sezony trav. U Oralairu má léčba pokračovat po celou sezonu, u Grazaxu kontinuálně celoročně. Protože u obou přípravků existují studie o účinnosti léčby předsezonní + sezonní, je možné připustit limitaci úhrady léčby obou přípravků z prostředků veřejného pojištění na omezenou dobu v jednom kalendářním roce.“ Ve vyjádření uvádí, že v našich podmínkách trvá pylová sezona trav déle než 5 měsíců. Proto 5ti měsíční léčba je nedostatečná. Navrhují tento text: "P": Léčba léčivým přípravkem je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění po dobu 4 měsíců před zahájením pylové sezony trav a po celé její trvání, maximálně však 7 měsíců v roce. Svaz pojišťoven a VZP ve vyjádření ze dne 15.7.2011 a 21.7.2011 navrhují v indikačním omezení pro léčivé přípravky Oralair a Grazax jednoznačně určit časové omezení léčby. Navrhují doplnit slovo „ maximálně“+ konkrétní počet měsíců v kalendářním roce, kdy bude terapie hrazena.

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 Aby byly zohledněny rozdíly v délce jednotlivých pylových sezón trav, které obvykle trvají od 1 do 3 měsíců, zvolil Ústav pro výpočet ODTD průměrnou délku pylové sezóny trav - 2 měsíce. Léčba musí být pro léčivé přípravky Grazax a Oralair započata 4 měsíce před očekávanou pylovou sezónou. Ústav proto pro výpočet ODTD zvolil délku léčby 6 měsíců (4+2 měsíce). Oralair obsahuje alergeny bojínku lučního, jílku vytrvalého, lipnice luční, srhy laločnaté a tomky vonné. Hlavní pylová sezóna trvá u většiny trav 2 měsíce. Léčba bude trvat přibližně 6 měsíců. Pokud bude léčba trvat déle než 6 měsíců, není již nadále hrazena. Ústav stanovil v 2. finální hodnotící zprávě ODTD léčivých přípravků Grazax a Oralair, tak aby se co nejvíce zohlednil aktuální pylovou sezónu v ČR. Protože přesnou délku léčby přípravkem Grazax nelze stanovit, počítá Ústav se 6 měsíční terapií v roce s ohledem na délku trvání pylové sezony v ČR a vyjádření odborné společnosti. Pokud léčba bude trvat déle než 7 měsíců, přípravek již nebude hrazen. Při změně úhrady z 5 na 6 měsíců nedochází k navýšení dopadu na rozpočet, protože úhrada byla rozpočtena z 5ti na 6 měsíců a úměrně se snižuje. Pokud přípravek Grazax bude podáván celoročně, bude hrazena jen 6 měsíční terapie, tak nedojde k navýšení dopadu na rozpočet zdravotního pojištění při možné celoroční léčbě přípravkem Grazax. Preskripční omezení P: „Léčba léčivými přípravky Grazax je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce“ Ústav stanovuje z toho důvodu, že ODTD a následně stanovení úhrady vychází ze sezonního podání léčivého přípravku.(ODTD vychází z užívání 6 měsíců v roce). Stejné kriterium platí i pro léčivý přípravek Oralair. Ostatní léčivé přípravky referenční skupiny 104/3 jsou určeny k celoročnímu podání a (ODTD vychází z užívání 12 měsíců v roce). Proto není nutné indikační omezení časově omezovat).


název přípravku:

doplněk názvu:

156253



do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální, tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1906,12 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením §39b odst.5 písm a) a v návaznosti na ustanovení § 24 odst. 2 a odst.3 a §25 odst.1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: E / ALG P: Léčba léčivými přípravky Oralair je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce. Odůvodnění: Jednotlivé léčivé přípravky referenční skupiny 104/3 se liší v přenositelnosti preskripce na praktického lékaře. Ústav se domnívá, že při užívání léčivých přípravků pro imunoterapii je nutná pravidelná kontrola jejich účinku a v případě, že léčba není účinná nadále v ní nepokračovat. Toto zhodnocení je nutné provést alergologem a specifickými alergologickými testy. Proto pro všechny přípravky referenční skupiny 104/3 navrhuje preskripční omezení E/ALG. Ústav pro léčivý přípravek Oralair ponechává preskripční omezení beze změn, neboť mu preskripční omezení E/ALG již bylo stanoveno. Dne 21.2.2011 bylo Ústavu doručeno Vyjádření České společnosti alergologie a klin.imunologie k podmínkám úhrady přípravků Oralair a Grazax. „Dle SPC má být u obou přípravků zahájena léčba 4 měsíce před začátkem pylové sezony trav. U Oralairu má léčba pokračovat po celou sezonu, u Grazaxu kontinuálně celoročně. Protože u obou přípravků existují studie o účinnosti léčby předsezonní + sezonní, je možné připustit limitaci úhrady léčby obou přípravků z prostředků veřejného pojištění na omezenou dobu v jednom kalendářním roce.“ Ve vyjádření uvádí, že v našich podmínkách trvá pylová sezona trav déle než 5 měsíců. Proto 5ti měsíční léčba je nedostatečná. Navrhují tento text: "P": Léčba léčivým přípravkem je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění po dobu 4 měsíců před zahájením pylové sezony trav a po celé její trvání, maximálně však 7 měsíců v roce. Svaz pojišťoven a VZP navrhují ve vyjádření ze dne 17.7.2011 a 21.7.2011v indikačním omezení pro léčivé přípravky Oralair a Grazax jednoznačně určit časové omezení léčby. Navrhují doplnit slovo „ maximálně“+ konkrétní počet měsíců v kalendářním roce, kdy bude terapie hrazena. Aby byly zohledněny rozdíly v délce jednotlivých pylových sezón trav, které obvykle trvají od 1 do 3 měsíců, zvolil Ústav pro výpočet ODTD průměrnou délku pylové sezóny trav - 2 měsíce. Léčba musí být pro léčivé přípravky Grazax a Oralair započata 4 měsíce před očekávanou pylovou sezónou. Ústav proto pro výpočet ODTD zvolil délku léčby 6 měsíců (4+2 měsíce). Oralair obsahuje alergeny bojínku lučního, jílku vytrvalého, lipnice luční, srhy laločnaté a tomky vonné. Hlavní pylová sezóna trvá u většiny trav 2 měsíce. Léčba bude trvat přibližně 6 měsíců. Pokud bude léčba trvat déle než 6 měsíců, není již nadále hrazena. Ústav stanovil v 2. finální hodnotící zprávě ODTD léčivých přípravků Grazax a Oralair, tak aby se co nejvíce zohlednil aktuální pylovou sezónu v ČR. Protože přesnou délku léčby přípravkem Oralair nelze stanovit, počítá Ústav s 6 měsíční

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 terapií v roce s ohledem na délku trvání pylové sezony v ČR a vyjádření odborné společnosti. Pokud léčba bude trvat déle než 6 měsíců, přípravek již nebude hrazen. Při změně úhrady z 5 na 6 měsíců nedochází k navýšení dopadu na rozpočet, protože úhrada byla rozpočtena z 5ti na 7 měsíců a úměrně se snižuje. Preskripční omezení P: Léčba léčivými přípravky Oralair je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce Ústav stanovuje z toho důvodu, že ODTD a následně stanovení úhrady vychází ze sezonního podání léčivého přípravku.(ODTD vychází z užívání 6 měsíců v roce). Stejné kriterium platí i pro léčivý přípravek Grazax. Ostatní léčivé přípravky referenční skupiny 104/3 jsou určeny k celoročnímu podání a (ODTD vychází z užívání 12 měsíců v roce). Proto není nutné indikační omezení časově omezovat).


název přípravku:

doplněk názvu:

156254

ORALAIR 300 IR


do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální, tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1971,85 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením §39b odst.5 písm a) a v návaznosti na ustanovení § 24 odst. 2 a odst.3 a §25 odst.1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: E / ALG P: Léčba léčivými přípravky Oralair je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce. Odůvodnění: Jednotlivé léčivé přípravky referenční skupiny 104/3 se liší v přenositelnosti preskripce na praktického lékaře.

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 Ústav se domnívá, že při užívání léčivých přípravků pro imunoterapii je nutná pravidelná kontrola jejich účinku a v případě, že léčba není účinná nadále v ní nepokračovat. Toto zhodnocení je nutné provést alergologem a specifickými alergologickými testy. Proto pro všechny přípravky referenční skupiny 104/3 navrhuje preskripční omezení E/ALG. Ústav pro léčivý přípravek Oralair ponechává preskripční omezení beze změn, neboť mu preskripční omezení E/ALG již bylo stanoveno. Dne 21.2.2011 bylo Ústavu doručeno Vyjádření České společnosti alergologie a klin.imunologie k podmínkám úhrady přípravků Oralair a Grazax. „Dle SPC má být u obou přípravků zahájena léčba 4 měsíce před začátkem pylové sezony trav. U Oralairu má léčba pokračovat po celou sezonu, u Grazaxu kontinuálně celoročně. Protože u obou přípravků existují studie o účinnosti léčby předsezonní + sezonní, je možné připustit limitaci úhrady léčby obou přípravků z prostředků veřejného pojištění na omezenou dobu v jednom kalendářním roce.“ Ve vyjádření uvádí, že v našich podmínkách trvá pylová sezona trav déle než 5 měsíců. Proto 5ti měsíční léčba je nedostatečná. Navrhují tento text: "P": Léčba léčivým přípravkem je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění po dobu 4 měsíců před zahájením pylové sezony trav a po celé její trvání, maximálně však 7 měsíců v roce. Svaz pojišťoven a VZP navrhují ve vyjádření ze dne 17.7.2011 a 21.7.2011v indikačním omezení pro léčivé přípravky Oralair a Grazax jednoznačně určit časové omezení léčby. Navrhují doplnit slovo „ maximálně“+ konkrétní počet měsíců v kalendářním roce, kdy bude terapie hrazena. Aby byly zohledněny rozdíly v délce jednotlivých pylových sezón trav, které obvykle trvají od 1 do 3 měsíců, zvolil Ústav pro výpočet ODTD průměrnou délku pylové sezóny trav - 2 měsíce. Léčba musí být pro léčivé přípravky Grazax a Oralair započata 4 měsíce před očekávanou pylovou sezónou. Ústav proto pro výpočet ODTD zvolil délku léčby 6 měsíců (4+2 měsíce). Oralair obsahuje alergeny bojínku lučního, jílku vytrvalého, lipnice luční, srhy laločnaté a tomky vonné. Hlavní pylová sezóna trvá u většiny trav 2 měsíce. Léčba bude trvat přibližně 6 měsíců. Pokud bude léčba trvat déle než 6 měsíců, není již nadále hrazena. Ústav stanovil v 2. finální hodnotící zprávě ODTD léčivých přípravků Grazax a Oralair, tak aby se co nejvíce zohlednil aktuální pylovou sezónu v ČR. Protože přesnou délku léčby přípravkem Oralair nelze stanovit, počítá Ústav s 6 měsíční terapií v roce s ohledem na délku trvání pylové sezony v ČR a vyjádření odborné společnosti. Pokud léčba bude trvat déle než 6 měsíců, přípravek již nebude hrazen. Při změně úhrady z 5 na 6 měsíců nedochází k navýšení dopadu na rozpočet, protože úhrada byla rozpočtena z 5ti na 7 měsíců a úměrně se snižuje. Preskripční omezení P: Léčba léčivými přípravky Oralair je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce Ústav stanovuje z toho důvodu, že ODTD a následně stanovení úhrady vychází ze sezonního podání léčivého přípravku.(ODTD vychází z užívání 6 měsíců v roce). Stejné kriterium platí i pro léčivý přípravek Grazax. Ostatní léčivé přípravky referenční skupiny 104/3 jsou určeny k celoročnímu podání a (ODTD vychází z užívání 12 měsíců v roce). Proto není nutné indikační omezení časově omezovat).

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 K výroku 6. Ústav zařadil léčivý přípravek v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

156255

ORALAIR 300 IR


do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální, tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 5915,55 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením §39b odst.5 písm a) a v návaznosti na ustanovení § 24 odst. 2 a odst.3 a §25 odst.1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: E / ALG P: Léčba léčivými přípravky Oralair je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce.

Odůvodnění: Jednotlivé léčivé přípravky referenční skupiny 104/3 se liší v přenositelnosti preskripce na praktického lékaře. Ústav se domnívá, že při užívání léčivých přípravků pro imunoterapii je nutná pravidelná kontrola jejich účinku a v případě, že léčba není účinná nadále v ní nepokračovat. Toto zhodnocení je nutné provést alergologem a specifickými alergologickými testy. Proto pro všechny přípravky referenční skupiny 104/3 navrhuje preskripční omezení E/ALG. Ústav pro léčivý přípravek Oralair ponechává preskripční omezení beze změn, neboť mu preskripční omezení E/ALG již bylo stanoveno. Dne 21.2.2011 bylo Ústavu doručeno Vyjádření České společnosti alergologie a klin.imunologie k podmínkám úhrady přípravků Oralair a Grazax. „Dle SPC má být u obou přípravků zahájena léčba 4 měsíce před začátkem pylové sezony trav. U Oralairu má léčba pokračovat po celou sezonu, u Grazaxu kontinuálně celoročně.

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 Protože u obou přípravků existují studie o účinnosti léčby předsezonní + sezonní, je možné připustit limitaci úhrady léčby obou přípravků z prostředků veřejného pojištění na omezenou dobu v jednom kalendářním roce.“ Ve vyjádření uvádí, že v našich podmínkách trvá pylová sezona trav déle než 5 měsíců. Proto 5ti měsíční léčba je nedostatečná. Navrhují tento text: "P": Léčba léčivým přípravkem je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění po dobu 4 měsíců před zahájením pylové sezony trav a po celé její trvání, maximálně však 7 měsíců v roce. Svaz pojišťoven a VZP navrhují ve vyjádření ze dne 17.7.2011 a 21.7.2011v indikačním omezení pro léčivé přípravky Oralair a Grazax jednoznačně určit časové omezení léčby. Navrhují doplnit slovo „ maximálně“+ konkrétní počet měsíců v kalendářním roce, kdy bude terapie hrazena. Aby byly zohledněny rozdíly v délce jednotlivých pylových sezón trav, které obvykle trvají od 1 do 3 měsíců, zvolil Ústav pro výpočet ODTD průměrnou délku pylové sezóny trav - 2 měsíce. Léčba musí být pro léčivé přípravky Grazax a Oralair započata 4 měsíce před očekávanou pylovou sezónou. Ústav proto pro výpočet ODTD zvolil délku léčby 6 měsíců (4+2 měsíce). Oralair obsahuje alergeny bojínku lučního, jílku vytrvalého, lipnice luční, srhy laločnaté a tomky vonné. Hlavní pylová sezóna trvá u většiny trav 2 měsíce. Léčba bude trvat přibližně 6 měsíců. Pokud bude léčba trvat déle než 6 měsíců, není již nadále hrazena. Ústav stanovil v 2. finální hodnotící zprávě ODTD léčivých přípravků Grazax a Oralair, tak aby se co nejvíce zohlednil aktuální pylovou sezónu v ČR. Protože přesnou délku léčby přípravkem Oralair nelze stanovit, počítá Ústav s 6 měsíční terapií v roce s ohledem na délku trvání pylové sezony v ČR a vyjádření odborné společnosti. Pokud léčba bude trvat déle než 6 měsíců, přípravek již nebude hrazen. Při změně úhrady z 5 na 6 měsíců nedochází k navýšení dopadu na rozpočet, protože úhrada byla rozpočtena z 5ti na 7 měsíců a úměrně se snižuje. Preskripční omezení P: Léčba léčivými přípravky Oralair je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění maximálně po dobu 6 měsíců v kalendářním roce Ústav stanovuje z toho důvodu, že ODTD a následně stanovení úhrady vychází ze sezonního podání léčivého přípravku.(ODTD vychází z užívání 6 měsíců v roce). Stejné kriterium platí i pro léčivý přípravek Grazax. Ostatní léčivé přípravky referenční skupiny 104/3 jsou určeny k celoročnímu podání a (ODTD vychází z užívání 12 měsíců v roce). Proto není nutné indikační omezení časově omezovat).


název přípravku:

doplněk názvu:

5865

PANGRAMIN-SLIT

POR GTT SOL 2X5ML

do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 104/3- terapeutické extrakty alergenů

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 - standardizované neinjekční, sublinguální, tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální zařazuje. Návrh žadatele: Název léčivého přípravku PANGRAMIN-SLIT

Doplněk názvu

Kód SÚKL

POR GTT SOL 2X5ML

0005865

Stanovení Ústavu / balení 2693,31 Kč

Návrh žadatele Úhrada / balení 2841,20 Kč

Ústavem stanovená výše úhrady pro léčivý přípravek PANGRAMIN-SLIT, POR GTT SOL 2X5ML, kód SÚKL 0005865 je nižší, než návrh žadatele, který činí 2841,20 Kč a pro stanovení úhrady bude rozhodný návrh Ústavu. Vzhledem k tomu, že současné omezení pro Pangramin slit není v souladu s doporučenými českými a Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2693,31 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením §39b odst.5 písm a) a v návaznosti na ustanovení § 24 odst. 2 a odst.3 a §25 odst.1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: E / ALG Odůvodnění: Návrh žadatele: Vzhledem k tomu, že současné omezení pro Pangramin slit není v souladu s doporučenými českými a světovými léčebnými postupy žádá o zrušení současného omezení P. Stanovisko Ústavu: Žadatel podložil svou žádost nákladovou efektivitou 6 a ve stanovisku odborné společnosti je také podpořeno podání léčivého přípravku bez věkového omezení stanoveného současným „P“: (Extrakty alergenů pro sublinguální podání předepisuje alergolog a klinický imunolog k léčbě alergie prokázané přítomností specifických IgE protilátek dětem do 15 let a starším k pokračování léčby zahájené před 15 rokem věku do doby jejího ukončení.) Ústav posoudil léčivý přípravek Pangramin slit jako terapeuticky zaměnitelný s ostatními léčivými přípravky referenční skupiny 104/3 - terapeutické extrakty alergenů- standardizované, neinjekční, sublinguální. ODTD a úhrady byla léčivému přípravku Pangramin slit stanovena pro celoroční užívání (v souladu s SPC). Proto Ústav neomezuje jeho úhradu na určitý počet měsíců v roce. Vzhledem k tomu, že je terapeuticky zaměnitelný s obdobným klinickým užitím se Staloralem 300, Ústav navrhuje léčivému přípravku Pangramin slit shodné podmínky úhrady jako Staloralu 300.(E/ALG) Ústav se domnívá, že vzhledem k tomu, že jsou léčivé přípravky referenční skupiny posuzovány jako terapeuticky zaměnitelné, měly by mít i obdobné podmínky úhrady, aby nedocházelo k nedůvodným rozdílům mezi jednotlivými přípravky. Ústav pro léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny 104/3 navrhuje podmínky úhrady ve znění: E / ALG. Jednotlivé léčivé přípravky referenční skupiny 104/3 se liší v přenositelnosti preskripce na praktického lékaře. Ústav se domnívá, že při užívání léčivých přípravků pro imunoterapii je nutná pravidelná kontrola jejich účinku a v případě, že léčba není účinná nadále v ní nepokračovat. F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 Toto zhodnocení je nutné provést alergologem a specifickými alergologickými testy. Proto pro všechny přípravky referenční skupiny 104/3 navrhuje preskripční omezení E/ALG. V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Dle § 24 vyhlášky č. 92/2008 Sb., odst. 3, nelze-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku přenést na praktického lékaře podle odstavce 2, přípravek s preskripčním omezením je označen symbolem „E“.


název přípravku:

doplněk názvu:

5864

PANGRAMIN-SLIT

POR GTT SOL 5X5ML

do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální, tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální zařazuje. Návrh žadatele: Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Kód SÚKL

PANGRAMIN-SLIT

POR GTT SOL 5X5ML

0005864

Stanovení Ústavu / balení 1682,78 Kč

Návrh žadatele Úhrada / balení 1486,65 Kč

Ústavem stanovená výše úhrady pro léčivý přípravek PANGRAMIN-SLIT, POR GTT SOL 5X5ML, kód SÚKL 0005864 je vyšší, než návrh žadatele, který činí 1486,65 Kč a pro stanovení úhrady bude rozhodný návrh žadatele. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1486,65Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením §39b odst.5 písm a) a v návaznosti na ustanovení § 24 odst. 2 a odst.3 a §25 odst.1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: E / ALG F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 Odůvodnění: Návrh žadatele: Vzhledem k tomu, že současné omezení pro Pangramin slit není v souladu s doporučenými českými a světovými léčebnými postupy žádá o zrušení současného omezení P. Vzhledem k tomu, že současné omezení pro Pangramin slit není v souladu s doporučenými českými a Žadatel podložil svou žádost nákladovou efektivitou 6 a ve stanovisku odborné společnosti je také podpořeno podání léčivého přípravku bez věkového omezení stanoveného současným „P“: (Extrakty alergenů pro sublinguální podání předepisuje alergolog a klinický imunolog k léčbě alergie prokázané přítomností specifických IgE protilátek dětem do 15 let a starším k pokračování léčby zahájené před 15 rokem věku do doby jejího ukončení.) Ústav posoudil léčivý přípravek Pangramin slit jako terapeuticky zaměnitelný s ostatními léčivými přípravky referenční skupiny 104/3 - terapeutické extrakty alergenů- standardizované, neinjekční, sublinguální. ODTD a úhrady byla léčivému přípravku Pangramin slit stanovena pro celoroční užívání (v souladu s SPC). Proto Ústav neomezuje jeho úhradu na určitý počet měsíců v roce. Vzhledem k tomu, že je terapeuticky zaměnitelný s obdobným klinickým užitím se Staloralem 300, Ústav navrhuje léčivému přípravku Pangramin slit shodné podmínky úhrady jako Staloralu 300.(E/ALG) Ústav se domnívá, že vzhledem k tomu, že jsou léčivé přípravky referenční skupiny posuzovány jako terapeuticky zaměnitelné, měly by mít i obdobné podmínky úhrady, aby nedocházelo k nedůvodným rozdílům mezi jednotlivými přípravky. Ústav pro léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny 104/3 navrhuje podmínky úhrady ve znění: E / ALG. Jednotlivé léčivé přípravky referenční skupiny 104/3 se liší v přenositelnosti preskripce na praktického lékaře. Ústav se domnívá, že při užívání léčivých přípravků pro imunoterapii je nutná pravidelná kontrola jejich účinku a v případě, že léčba není účinná nadále v ní nepokračovat. Toto zhodnocení je nutné provést alergologem a specifickými alergologickými testy. Proto pro všechny přípravky referenční skupiny 104/3 navrhuje preskripční omezení E/ALG. V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Dle § 24 vyhlášky č. 92/2008 Sb., odst. 3, nelze-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku přenést na praktického lékaře podle odstavce 2, přípravek s preskripčním omezením je označen symbolem „E“. K výroku 9. Ústav zařadil léčivý přípravek v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

20255

STALORAL 300

ORM SOL SLG 3X10ML

do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 104/3- terapeutické extrakty alergenů

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 - standardizované neinjekční, sublinguální, tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1711,38 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením §39b odst.5 písm a) a v návaznosti na ustanovení § 24 odst. 2 a odst.3 a §25 odst.1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: E / ALG Odůvodnění: Stávající podmínky úhrady jsou L/ALG. Tyto podmínky byly stanoveny ve správním řízení SUKLS63519/2008. Ústav léčivému přípravku nestanovuje indikační omezení P, neboť nebylo stanoveno ani ve správním řízení SUKLS63519/2008. Jednotlivé léčivé přípravky referenční skupiny 104/3 se liší v přenositelnosti preskripce na praktického lékaře. Ústav se domnívá, že při užívání léčivých přípravků pro imunoterapii je nutná pravidelná kontrola jejich účinku a v případě, že léčba není účinná nadále v ní nepokračovat. Toto zhodnocení je nutné provést alergologem a specifickými alergologickými testy. Proto pro všechny přípravky referenční skupiny 104/3 navrhuje preskripční omezení E/ALG. V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Dle § 24 vyhlášky č. 92/2008 Sb., odst. 3, nelze-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku přenést na praktického lékaře podle odstavce 2, přípravek s preskripčním omezením je označen symbolem „E“.


název přípravku:

doplněk názvu:

13972

STALORAL 300

ORM SOL SLG 2X10ML

do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální, tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1683,32 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením §39b odst.5 písm a) a v návaznosti na ustanovení § 24 odst. 2 a odst.3 a §25 odst.1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: E / ALG Odůvodnění: Stávající podmínky úhrady jsou L/ALG. Tyto podmínky byly stanoveny ve správním řízení SUKLS63519/2008. Ústav léčivému přípravku nestanovuje indikační omezení P, neboť nebylo stanoveno ani ve správním řízení SUKLS63519/2008. Jednotlivé léčivé přípravky referenční skupiny 104/3 se liší v přenositelnosti preskripce na praktického lékaře. Ústav se domnívá, že při užívání léčivých přípravků pro imunoterapii je nutná pravidelná kontrola jejich účinku a v případě, že léčba není účinná nadále v ní nepokračovat. Toto zhodnocení je nutné provést alergologem a specifickými alergologickými testy. Proto pro všechny přípravky referenční skupiny 104/3 navrhuje preskripční omezení E/ALG. V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Dle § 24 vyhlášky č. 92/2008 Sb., odst. 3, nelze-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku přenést na praktického lékaře podle odstavce 2, přípravek s preskripčním omezením je označen symbolem „E“.


název přípravku:

doplněk názvu:

56795

STALORAL


do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 104/3- terapeutické extrakty alergenů standardizované neinjekční, sublinguální, tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 748,07 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením §39b odst.5 písm a) a v návaznosti na ustanovení § 24 odst. 2 a odst.3 a §25 odst.1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: E / ALG Odůvodnění: Stávající podmínky úhrady jsou : L/ALG P: Extrakty alergenů pro sublinguální podání předepisuje alergolog a klinický imunolog k léčbě alergie prokázané přítomností specifických IgE protilátek dětem do 15 let a starším k pokračování léčby zahájené před 15 rokem věku do doby jejího ukončení. Ústav navrhuje odstranění indikačního omezení P, neboť neshledal rozdíl v klinickém užití mezi Staloralem a Staloralem 300. Stávající indikační omezení P není v souladu s SPC léčivého přípravku Staloral ani se současnými doporučenými postupy. Referenčním přípravkem pro stanovení úhrady je Staloral 300, který nemá indikační omezení P a Ústav nerozšiřuje podmínky úhrady oproti Staloralu 300, kterému byly podmínky úhrady L/ALG stanoveny v správním řízení SUKLS63519/2008. Jednotlivé léčivé přípravky referenční skupiny 104/3 se liší v přenositelnosti preskripce na praktického lékaře. Ústav se domnívá, že při užívání léčivých přípravků pro imunoterapii je nutná pravidelná kontrola jejich účinku a v případě, že léčba není účinná nadále v ní nepokračovat. Toto zhodnocení je nutné provést alergologem a specifickými alergologickými testy. Proto pro všechny přípravky referenční skupiny 104/3 navrhuje preskripční omezení E/ALG. V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Dle § 24 vyhlášky č. 92/2008 Sb., odst. 3, nelze-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku přenést na praktického lékaře podle odstavce 2, přípravek s preskripčním omezením je označen symbolem „E“.

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 K výroku 12. Ústav zařadil léčivý přípravek v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

56796

STALORAL


do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální, tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 104/3- terapeutické extrakty alergenů - standardizované neinjekční, sublinguální zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1346,66 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením §39b odst.5 písm a) a v návaznosti na ustanovení § 24 odst. 2 a odst.3 a §25 odst.1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje takto: E / ALG Odůvodnění: Stávající podmínky úhrady jsou : L/ALG P: Extrakty alergenů pro sublinguální podání předepisuje alergolog a klinický imunolog k léčbě alergie prokázané přítomností specifických IgE protilátek dětem do 15 let a starším k pokračování léčby zahájené před 15 rokem věku do doby jejího ukončení. Ústav navrhuje odstranění indikačního omezení P, neboť neshledal rozdíl v klinickém užití mezi Staloralem a Staloralem 300. Stávající indikační omezení P není v souladu s SPC léčivého přípravku Staloral ani se současnými doporučenými postupy. Referenčním přípravkem pro stanovení úhrady je Staloral 300, který nemá indikační omezení P a Ústav nerozšiřuje podmínky úhrady oproti Staloralu 300, kterému byly podmínky úhrady L/ALG stanoveny v správním řízení SUKLS63519/2008. Jednotlivé léčivé přípravky referenční skupiny 104/3 se liší v přenositelnosti preskripce na praktického lékaře. Ústav se domnívá, že při užívání léčivých přípravků pro imunoterapii je nutná pravidelná kontrola jejich účinku a v případě, že léčba není účinná nadále v ní nepokračovat. Toto zhodnocení je nutné provést alergologem a specifickými alergologickými testy. Proto pro všechny přípravky referenční skupiny 104/3 navrhuje preskripční omezení E/ALG. V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011 léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Dle § 24 vyhlášky č. 92/2008 Sb., odst. 3, nelze-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku přenést na praktického lékaře podle odstavce 2, přípravek s preskripčním omezením je označen symbolem „E“. Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení § 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobenou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili a v důsledku toho jim vznikla škoda. Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie. Kdy z pohledu jak pacientů tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno. Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt.

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SUKLS18924/2011

Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 27.10.2011. Vyhotoveno dne 31.10.2011 Za správnost : Lenka Vtípilová

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

Recommend Documents