STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.
Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail:
[email protected]
V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 25.1.2012 Držitel rozhodnutí o registraci: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-111 23 Stockholm, Švédské království zastoupen: Ing. Ludmila Nováková Pod Kesnerkou 39, 150 00 Praha 5, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 160 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 160 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 160 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 160 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 F-CAU-003-30/14.02.2011
strana1 (celkem5)
Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 160 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 160 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 160 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika
SP. ZN.
SUKLS194769/2011
VYŘIZUJE/LINKA MUDr. Jana Mazelová
DATUM 25.1.2012
USNESENÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do 30.11.2011 včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) , v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „správní řád“) rozhodl takto Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) zastavuje na základě ustanovení § 66 odst. 1 písm. g) správního řádu, správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: Kód SÚKL
Název léčivého přípravku
Doplněk názvu
0130805
BICALUTAMIDE BLUEFISH 150 MG
POR TBL FLM 30X150MG
0130799
BICALUTAMIDE BLUEFISH 50 MG
POR TBL FLM 30X50MG
F-CAU-003-30/14.02.2011
strana 2 (celkem5)
zahájené na základě žádosti ze dne: 4.10.2011 podané společností: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-111 23 Stockholm, Švédské království zastoupenou: Ing. Ludmila Nováková Pod Kesnerkou 39, 150 00 Praha 5, Česká republika
vedené pod sp.zn. SUKLS194769/2011 s těmito účastníky řízení: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-111 23 Stockholm, Švédské království zastoupena: Ing. Ludmila Nováková Pod Kesnerkou 39, 150 00 Praha 5, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 160 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 160 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 160 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 160 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. F-CAU-003-30/14.02.2011
strana 3 (celkem5)
Slavětínská 162, 160 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 160 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 160 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika
v části týkající se stanovení maximální ceny léčivého přípravku: Kód SÚKL
Název léčivého přípravku
Doplněk názvu
0130805
BICALUTAMIDE BLUEFISH 150 MG
POR TBL FLM 30X150MG
0130799
BICALUTAMIDE BLUEFISH 50 MG
POR TBL FLM 30X50MG
Odůvodnění Dne
4.10.2011 byla Ústavu doručena žádost společnosti: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-111 23 Stockholm, Švédské království
Ing. Ludmila Nováková Pod Kesnerkou 39, 150 00 Praha 5, Česká republika (dále jen „žadatel“) o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: zastoupené:
Kód SÚKL
Název léčivého přípravku
Doplněk názvu
0130805
BICALUTAMIDE BLUEFISH 150 MG
POR TBL FLM 30X150MG
0130799
BICALUTAMIDE BLUEFISH 50 MG
POR TBL FLM 30X50MG
Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení vedené pod sp.zn.SUKLS194769/2011 Dle ustanovení § 15 odst. 7 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav rozhoduje o stanovení, změně a zrušení maximálních cen podle právních předpisů o regulaci cen vyhlášených ve F-CAU-003-30/14.02.2011
strana 4 (celkem5)
Věstníku Ministerstva zdravotnictví. Ministerstvo pak stanoví, které léčivé přípravky nepodléhají regulaci ceny původce a kterým tedy Ústav cenu nestanovuje. Ústav v této věci odkazuje rovněž na ustanovení § 39a odst. 1 tohoto zákona, které říká, že o maximálních cenách hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, o nichž je podle cenového předpisu stanoven tento způsob regulace cen, rozhoduje Ústav. Z výše uvedeného lze výkladem dojít k závěru, že Ústav nerozhoduje o léčivých přípravcích, které nepodléhají regulaci ceny. Dne 1. ledna 2012 nabylo účinnosti Cenové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 12.prosince 2011, kterým se stanoví seznam ATC skupin léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely nepodléhající regulaci ceny původce. V uvedeném rozhodnutí je uveden rovněž ATC kód L02BB03 (bikalutamid), pod který spadá rovněž účinná látka v předmětném přípravku obsažená. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem Ústav správní řízení vedené pod sp.zn.: SUKLS194769/2010 dle ustanovení § 66 odst. 1 písm. g) správního řádu v části týkající se stanovení maximální ceny zastavuje, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 76 a § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením § 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. Odvolání nemá odkladný účinek. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka
Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D. vedoucí oddělení stanovení výše a podmínek úhrady Státního ústavu pro kontrolu léčiv v z. Mgr. Jan Hambálek zástupce vedoucí odd. stanovení výše a podmínek úhrady (pověřen na základě čl. 6.3 S-001 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv) Toto usnesení nabylo právní moci dnem 16.2.2012 Vyhotoveno dne: 17.2.2012 Za správnost odpovídá: Radka Havránková
F-CAU-003-30/14.02.2011
strana 5 (celkem5)
