STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

SUKLS208254/2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: [email protected]

V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 29. 9. 2014 SP. ZN.

VYŘIZUJE/LINKA

DATUM

SUKLS208254/2013 Č.jedn. sukl161419/2014

Mgr. Renáta Kadlčíková

29. 9. 2014

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními § 39g, § 39h a § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními § 67, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl takto: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky měkký parafin a tukové produkty (D02AC), tj.: kód SÚKL: 0016460 0016463 0016464 0016466 0016465 0060087 0060091 0089996 0089997 0100273 0176778 0176779

název: BALMANDOL OLEJ EXCIPIAL KRÉM EXCIPIAL MAST EXCIPIAL MAST S MANDLOVÝM OLEJEM EXCIPIAL MASTNÝ KRÉM LINOLA LINOLA-FETT LINOLA-FETT ÖLBAD LINOLA-FETT ÖLBAD LIPOBASE OILATUM PLUS OILATUM PLUS

1.

F-CAU-013-12N/11.7.2013

Strana 1 (celkem 42)

doplněk názvu: DRM SOL 1X225ML DRM CRM 1X100GM DRM UNG 1X100GM DRM UNG 1X100GM DRM CRM 1X100GM DRM CRM 1X50GM DRM CRM 1X50GM DRM BAL 1X200ML DRM BAL 1X400ML DRM CRM 1X100GM DRM BAL 1X500ML DRM BAL 1X150ML

SUKLS208254/2013 Stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení §39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky měkký parafin a tukové produkty (D02AC) základní úhradu ve výši 3,9689 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 7, 8, 9, 10, 11, 12 a 13, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími.

2. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0016460

název: BALMANDOL OLEJ

doplněk názvu: DRM SOL 1X225ML

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“) a v souladu s § 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění mu výši a podmínky úhrady nestanovuje.


název: EXCIPIAL KRÉM

doplněk názvu: DRM CRM 1X100GM

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a v souladu s § 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění mu výši a podmínky úhrady nestanovuje.


název: EXCIPIAL MAST

doplněk názvu: DRM UNG 1X100GM


F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS208254/2013


název: EXCIPIAL MAST S MANDLOVÝM OLEJEM




název: EXCIPIAL MASTNÝ KRÉM




název: LINOLA


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a nadále činí 15,14 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 33 odst. odst. 3 a ustanovením § 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění a zůstávají stanoveny takto: E/DER,ONK,PED

F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS208254/2013 P: Léčba je hrazena u středně těžké a těžké formy chronických kožních onemocnění doprovázených plošně rozsáhlou xerodermií a u závažného hand-foot syndromu způsobeného protinádorovou terapií.


název: LINOLA-FETT


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a nadále činí 15,14 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 33 odst. odst. 3 a ustanovením § 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění a zůstávají stanoveny takto: E/DER,ONK,PED P: Léčba je hrazena u středně těžké a těžké formy chronických kožních onemocnění doprovázených plošně rozsáhlou xerodermií a u závažného hand-foot syndromu způsobeného protinádorovou terapií.


název: LINOLA-FETT ÖLBAD

doplněk názvu: DRM BAL 1X200ML


10. F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS208254/2013 Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0089997





název: LIPOBASE


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 39,69 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 33 odst. odst. 3 a ustanovením § 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: E/DER,ONK,PED P: Léčba je hrazena u středně těžké a těžké formy chronických kožních onemocnění doprovázených plošně rozsáhlou xerodermií a u závažného hand-foot syndromu způsobeného protinádorovou terapií.


název: OILATUM PLUS


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS208254/2013

a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 45,80 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 33 odst. odst. 3 a ustanovením § 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: E/DER,ONK,PED P: Léčba je hrazena 1) u středně těžké a těžké formy chronických kožních onemocnění doprovázených plošně rozsáhlou xerodermií a u závažného hand-foot syndromu způsobeného protinádorovou terapií. 2) u infikovaných ekzémů a ekzémů s rizikem infikování.




do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 152,65 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 33 odst. odst. 3 a ustanovením § 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: E/DER,ONK,PED P: Léčba je hrazena 1) u středně těžké a těžké formy chronických kožních onemocnění doprovázených plošně rozsáhlou xerodermií a u závažného hand-foot syndromu způsobeného protinádorovou terapií. 2) u infikovaných ekzémů a ekzémů s rizikem infikování.

Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS208254/2013, s těmito účastníky řízení: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel HRA8303 Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Spolková republika Německo Zastoupena: F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS208254/2013 MEDAC, spol. s r. o. IČ: 60720441 Sirotkova 45, 61600 Brno Astellas Pharma s.r.o. IČ: 26432765 Sokolovská 100/94, 186 00 Praha 8 GlaxoSmithKline, s.r.o. IČ: 48114057 Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika, a. s. IČ: 30841178 Nobelova 28, 831 02 Bratislava, Slovenská republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3

F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS208254/2013 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň

Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne 18. 12. 2013 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky měkký parafín a tukové produkty. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS208254/2013 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 2. 12. 2013, a sejmuté dne 7. 12. 2013. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: 0016460 0016463 0016464 0016466 0016465 0060087 0060091 0089996 0089997 0100273 0176778 0176779

název: BALMANDOL OLEJ EXCIPIAL KRÉM EXCIPIAL MAST EXCIPIAL MAST S MANDLOVÝM OLEJEM EXCIPIAL MASTNÝ KRÉM LINOLA LINOLA-FETT LINOLA-FETT ÖLBAD LINOLA-FETT ÖLBAD LIPOBASE OILATUM PLUS OILATUM PLUS

F-CAU-013-12N/11.7.2013


doplněk názvu: DRM SOL 1X225ML DRM CRM 1X100GM DRM UNG 1X100GM DRM UNG 1X100GM DRM CRM 1X100GM DRM CRM 1X50GM DRM CRM 1X50GM DRM BAL 1X200ML DRM BAL 1X400ML DRM CRM 1X100GM DRM BAL 1X500ML DRM BAL 1X150ML

SUKLS208254/2013 Zároveň Ústav v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“)], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy (NHZ). Účastníci řízení v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15ti dnů ode dne zahájení řízení. Dne 2. 12. 2013 byl vydán návrh hodnotící zprávy (NHZ). Dne 3. 12. 2013 Ústav požádal účastníka řízení Dr. August Wolf GmbH & co. KG Arzeneimittel, HRA8303 Sudbrack Str. 56, 33611 Bielefeld, Spolková republika Německo, zastoupené společností Medac, s.r.o., IČ: 60720441, Sirotkova 45, 646 00 Brno (dále jen jako „Dr. August Wolf“) o doložení potvrzení držitele registrace, že smlouva o DNC pro přípravky LINOLA-FETT (s kódem SÚKL 0089997 a 0060091) ze dne 16. 4. 2013 s účinností ke dni 1. 5. 2013 byla uzavřena v jeho zastoupení a považuje jednání společnosti Medac spol. s r.o. ve věci uzavření této smlouvy jako jednání z pozice zmocněnce na základě plné moci. Dne 11. 12. 2013 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení Dr. August Wolf k okolnostem uzavření smlouvy o DNC ze dne 16. 4. 2013 s účinností ke dni 1. 5. 2013 o DNC přípravků LINOLA-FETT s připojenou plnou mocí společnosti Medac spol. s r.o. ze dne 19. 11. 2007, kde držitel rozhodnutí o registraci opravňuje společnost Medac jednat také ve všech cenových a úhradových jednáních na území České republiky. Zároveň účastník řízení Dr. August Wolf prohlašuje, že do 15. 12. 2013 bude uzavřena nová smlouva o dohodnutých nejvyšších cenách zmiňovaných přípravků, splňující všechny náležitosti a doložena novou plnou mocí. Dne 17. 12. 2013 Ústav obdržel vyjádření souhlasného stanoviska k návrhu změny a výše podmínek úhrady Svazu zdravotních pojišťoven ČR (dále jen jako „SZP“). Ve svém podání vyslovil souhlasné stanovisko se zachováním stávající výše úhrady léčivým přípravkům v zásadě terapeuticky zaměnitelným s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky měkký parafin a tukové produkty, ATC D02AC a s podmínkami úhrady navrhovanými v NHZ ze dne 2. 12. 2013. Dne 19. 12. 2013 Ústav vložil do spisu cenové reference a podklady pro stanovení základní úhrady. Dne 7. 1. 2014 Ústav obdržel novou smlouvu o DNCV přípravků LINOLA-FETT (s kódem SÚKL 0089997 a 0060091), ze dne 18. 12. 2013 s účinností od 1. 1. 2014.

F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS208254/2013 Dne 4. 4. 2014 Ústav doplnil podklady pro rozhodnutí (literaturu včetně aktuálních SPC předmětných přípravků). Dne 4. 4. 2014 Ústav vydal 1. finální hodnotící zprávu. Dne 4. 4. 2014 Ústav ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS208254/2013 č.j. sukl59497/2014 ze dne 4. 4. 2014. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne 7. 4. 2014 obdržel Ústav plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven Ing. Marcele Malinové, narozené 25. 6. 1965, bytem Polní 331, Hostouň, k zastupování a konání úkonů v rámci správních řízení vedených Ústavem, a to od 1. 4. 2014 do 30. 6. 2014. Vzhledem k této skutečnosti byly úkony ve správním řízení činěny vůči Ing. Marcele Malinové jako oprávněnému zástupci výše uvedených subjektů. V návaznosti na to byly uvedené plné moci vloženy do spisu.

Ústav dále obdržel tato podání: Dne 22. 4. 2014 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení GLAXO s.r.o., IČ: 48114057, Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 (dále jen jako „GLAXO“), který je držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků OILATUM PLUS. Účastník řízení GLAXO uvádí, že přípravky OILATUM PLUS a LIPOBASE krém mají v současné době stanoveny podmínky úhrady ve znění: „L/DER, PED“ a Ústav jim navrhuje stanovit ve 2. hloubkové revizi podmínky úhrady shodné s přípravky, které Ústav vyhodnotil jako terapeuticky zaměnitelné, tj. shodné se stávajícími podmínkami úhrady OTC přípravků: BALMANDOL OLEJ, LINOLA, LINOLA-FETT, LINOLA-FETT ÖLBAD, EXCIPIAL KRÉM, EXCIPIAL MAST, EXCIPIAL MAST S MANDLOVÝM OLEJEM a EXCIPIAL MASTNÝ KRÉM, kterým byly výše a podmínky úhrady („E/DER,ONK,PED; P: Léčba je hrazena u středně těžké a těžké formy chronických kožních onemocnění doprovázených plošně rozsáhlou xerodermií a u závažného hand-foot syndromu způsobeného protinádorovou terapií“) stanoveny v individuálních správních řízeních na žádost držitele rozhodnutí o registraci předmětných přípravků a se souhlasem všech zdravotních pojišťoven. Účastník řízení GLAXO s návrhem Ústavu na stanovení podmínek úhrady pro předmětné přípravky nesouhlasí, a to zejména z důvodu odlišné terapeutické indikace posuzovaných přípravků, neboť terapeutické indikace dle SPC přípravku OILATUM PLUS jsou následující: „Léčba infikovaných ekzémů a ekzémů s rizikem infikování“ [1]. Ústavem navrhované podmínky v části indikačního omezení dle účastníka řízení GLAXO s terapeutickou indikací uvedenou v SPC nekorespondují a domnívá se, že přípravky OILATUM PLUS by nemohly být v klinické praxi předepisovány. Dle účastníka řízení GLAXO se jedná vzhledem k uvedené nemožnosti předepisovat předmětné přípravky v souladu s jejich platnou registrovanou terapeutickou indikací o nerovný přístup. Dále se účastník řízení GLAXO domnívá, že Ústav nezdůvodnil, proč bez dalšího vysvětlení změnil způsob předepisování předmětných přípravků a zamezil možnosti přenosu jejich preskripce na jiného lékaře. Dle účastníka řízení GLAXO Ústav při své snaze o sjednocení podmínek úhrady pro všechny léčivé přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky měkký parafin a tukové produkty (D02AC) se nedostatečně zabýval jejich postavením v klinické praxi a vzájemnou terapeutickou zaměnitelností, a to především ve vztahu k podmínkám úhrady, jelikož nepodložil svůj postup ani vyjádřením odborné společnosti, ani odkazem na odbornou literaturu. Účastník řízení GLAXO poukazuje na to, že v jiných správních řízeních Ústav v rámci skupiny terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků umožnil situaci, kdy stanovil léčivým přípravků ne zcela totožné podmínky úhrady, protože by nereflektovaly všechny terapeutické indikace dle jejich SPC (např. ve správním řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 46/1 - léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, antagonisté alfa adrenergních receptorů, p.o., vedeném pod sp. zn. SUKLS263940/2012) Ústav k tomu uvádí, že trvá na svém posouzení, že uvedené přípravky jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné. F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS208254/2013 Ústav odkazuje na jejich shodné postavení v běžné klinické praxi, které vyplývá z dostupné odborné literatury a doporučených postupů. [7-28] Ústav uvádí, že jako referenční indikaci zvolil pro posuzované přípravky změkčení, promaštění, hydratace nebo ochrana kůže, což odpovídá základní charakteristice emoliencií dle definicí používaných v odborné literatuře, jak je uvedeno dále. Emoliencia jsou látky, které působí hydratačně, zklidňují a zvláčňují pokožku. [9] Obecně tyto prostředky slouží k ochraně suché kůže - zlepšují, některá i obnovují kožní bariéru, hydratují, zvláčňují, promašťují, proto se někdy hovoří v tomto případě o korneoterapii. Aplikují se jako udržovací péče, ale i preventivně v období bez zjevných příznaků onemocnění, optimální je aplikovat častěji v tenké vrstvě, ideálně do 3 minut po koupeli. Kromě toho se používají emoliencia koupelová a mycí s účinky preventivními, léčebnými a kortikoidy šetřícími, např. Balmandol, Balneum Hermal, Linola olbad, Oilatum, Balneum Hermal plus (má antipruritickou přísadu) a Oilatum plus (má antiseptickou přísadu).[7] Dostupná literatura tedy přímo nevyčleňuje zvlášť přípravky s obsahem samotného emoliencia a přípravky s obsahem emoliencia a antimikrobiální složky (triklosanu a benzalkonium chloridu), nýbrž doplňuje, že jsou z důvodu přidané antiseptické složky vhodnější ke zvládání a prevenci stafylokokové kolonizace, ale používají se v kombinaci spolu s emolienciemi bez antiseptické přísady [7,19,24]. Ústav dále uvádí, že nenalezl české doporučené postupy, které by blíže specifikovaly použití změkčujícího přípravku s obsahem antiseptika v běžné klinické praxi, ale např. aktuálně platné britské doporučené postupy Guidelines for the management of atopic eczema, 2006, rev. 2010 [15] uvádí, že přidání antiseptika k emoliencii do koupele může snížit bakteriální infekci a kolonizaci, ale nemělo by být používáno pravidelně, pokud je infekce rozšířená anebo opakující se, z důvodu minimalizace rizika rezistence. Autoři NICE guidelines Atopic eczema for children, 2007 [9] jsou toho názoru, že antiseptika, jako jsou triklosan a chlorhexidin mohou být použita jako doplňující terapie pro snížení bakteriálního zatížení. Některá antiseptika mohou být dráždivá a příležitostně způsobit kontaktní alergickou dermatitidu, takže by měla být používána jen ve vhodných případech a po krátkou dobu. Skotské doporučené postupy (NHS Scotland – management of atopic eczema in primary care, 2011) [14] uvádí, že Cochrane databáze zahrnuje malé množství různých studií a nebyl nalezen žádný benefit pro antimikrobiální mýdla, přísady do koupele nebo topická antibiotika/antiseptika v léčbě atopického ekzému. Studie zahrnující látky používané jako emoliencia jsou prezentovány také autory Birnie et al v„Interventions to reduce Staphylococcus aureus in the management of atopic eczema. Cochrane Database of Systematic Reviews:2008 [28], a dále též guidelines NICE (Atopic eczema for children, 2007) [9], které shodně odkazují na 2 studie porovnávající přípravky OILATUM a OILATUM PLUS: 1) dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) srovnávající koupel emoliencia s obsahem benzalkonium chloridu a triclosanu s pravidelnou koupelí emoliencia (Oilatum plus vers. Oilatum). Všechny děti měly atopický ekzém vykazující vlastnosti opakující se infekce a/nebo časté exacerbace (n=30) randomizováno, 26 analyzováno). Po dvoutýdenních léčebných periodách po dobu 4 týdnů byla hlášena některá zlepšení celkového klinického skóre od výchozích hodnot (příznaky a symptomy, plus postižené oblasti), ačkoliv nebyly uvedeny žádné výchozí hodnoty (z důvodu, že výhody se dají obtížně kvantifikovat). Dále uvádí, že nejsou žádné signifikantní rozdíly mezi skupinami v celkové změně škály nebo závažnosti stavu, ale nebyla prezentovány žádná číselná data. Svědění bylo celkově hlášeno u 23 % dětí. Data byla špatně dokumentována, nebyly poskytnuty žádné skutečné údaje, nebylo možné je získat ani z textu. Namísto toho byly uvedeny pouze Phodnoty pro individuální skupiny, bez srovnání napříč s dvěma skupinami (klíčová hypotéza ve srovnávací studii). (Harper J. Double-blind comparison of an antiseptic oil-based bath additive (Oilatum Plus) with regular Oilatum (Oilatum Emollient) for the treatment of atopic eczema. Round Table Series – Royal Society of Medicine 1995;(37)42–7). 2) paralelně randomizovanou dvojitě zaslepenou studii trvající 4 týdny na 15 pacientech (4-34 let) se středně těžkým až těžkým atopickým ekzémem se S. aureus na pokožce. Na konci 4 týdenní léčby klinické skóre emolient/antiseptické skupiny pokleslo více než ve skupině samotného emoliencia a bylo statisticky významné. Statisticky významný rozdíl v počtu S. aureus mezi oběma skupinami na konci léčebného období nebyl. Souhrnem jeuvedeno, že ve skupině pouze s emolienciem odstoupilo 5 pacientů a je těžké dokumentovat nedostatečnou účinnost ve studii s tak malým počtem a vysokým odstoupením. (Holland KT, Bojar RA, Cunliffe WJ. A comparison of the effect of treatment of atopic eczema with and without antimicrobial compounds. The bacteriology of F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS208254/2013 eczema. The Royal Society of Medicine Press Ltd, 1995). Systematický přehled léčby atopického ekzému (Hoare et al, 2010 [27] rovněž v odkazu na použití emoliencií s přidanými antiseptiky uvádí, že přidání antiseptika neukazuje žádný benefit. V závěru Souhrnu antimikrobiálních a antiseptických přípravků (kapitola 6) konkrétně uvádí: „Neexistuje žádný důkaz, že antiseptika jsou výhodou u atopického ekzému, když se aplikují přímo na kůži nebo při koupeli.“ Ústav tedy vzhledem k výše uvedenému konstatuje, že v současné době nejsou dostatečné důkazy pro benefit antiseptických látek přidaných k základním emolienciím, ale jejich použití může být v určitých případech pro pacienty přínosné. K rozdílným podmínkám úhrady přípravků ve správním řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 46/1 (léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, antagonisté alfa adrenergních receptorů, p.o.), vedeném pod sp. zn. SUKLS263940/2012, na které poukazuje účastník řízení GLAXO Ústav uvádí následující: Přípravky zařazené do referenční skupiny č. 46/1 obsahují léčivé látky alfluzosin, tamsulosin, doxazosin, terazosin a silodosin, přičemž pouze přípravky s obsahem doxazosinu a terazosinu mají oproti ostatním látkám této referenční skupiny další terapeutickou indikaci, ve které jsou používány v běžné klinické praxi, a to léčbu rezistentní hypertenze při nedosažení cílových hodnot krevního tlaku nejméně trojkombinací a při feochromocytomu v předoperační a pooperační léčbě, z toho důvodu u těchto látek je zohledněna v podmínkách úhrady. V uvedené indikaci přípravky s obsahem alfluzosinu, tamsulosinu a silodosinu použít nelze, proto podmínky úhrady zohledňují konkrétní léčivé látky v závislosti na jejich terapeutické indikaci. Ústav podotýká, že správní řízení sp. zn. SUKLS263940/2012 není dosud pravomocné. Oproti tomu Ústav uvádí, že nelze vyloučit, že při středně těžké a těžké formě chronických kožních onemocnění doprovázených plošně rozsáhlou xerodermií a u závažného hand-foot syndromu způsobeného protinádorovou terapií nemůže dojít k infikování těchto ložisek, ani z odborné literatury není zřejmé, že se v těchto případech jedná pouze o onemocnění bez rizika infikování. Dále je Ústav toho názoru, že všechny přípravky s obsahem měkkého parafínu a tukových produktů se rovněž používají v léčbě infikovaných ekzémů a ekzému s rizikem infikování, zejména také z toho důvodu, že některá antiseptika mohou být dráždivá a příležitostně způsobit kontaktní alergickou dermatitidu a měla by používána jen ve vhodných případech a po krátkou dobu. Nadto z důvodu minimalizace rizika rezistence by se neměla antiseptika přidávat k emolienciím do koupele pravidelně, např. u rozšířených nebo opakujících se infekcí. [9,15] Nicméně Ústav přihlédl k terapeutickým indikacím přípravku OILATUM PLUS v SPC [1], které deklarují jejich použití v léčbě infikovaných ekzémů a ekzémů s rizikem infikování, a proto zahrnul jmenovanou terapeutickou indikaci do indikačního omezení přípravku OILATUM PLUS, jak požadoval účastník řízení GLAXO. Co se týče přenositelnosti preskripce na jiné odbornosti, z důvodu účelného a hospodárného používání posuzovaných přípravků v běžné klinické praxi, Ústav navrhuje stanovit i pro přípravky OILATUM PLUS a LIPOBASE podmínky úhrady zužující tak, jak je souhlasně navrhli plátci v individuálních správních řízení u OTC přípravků s obsahem emoliencií, neboť v indikaci změkčení, promaštění, hydratace nebo ochrana kůže považuje všechny přípravky posuzované v revizním správním řízení o změně výše a podmínek úhrady přípravků s obsahem měkkého parafínu a tukových produktů za v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Dále účastník řízení GLAXO namítá na Ústavem zjištění cenové reference, konkrétně, že Ústav vychází z údajů, které nejsou dostatečně přezkoumatelné a nemohou tak být podkladem pro rozhodnutí. Účastník řízení GLAXO namítá, že Ústav nedostatečně vede předmětné řízení po stránce procesní, když do spisu nezakládá přímo primární zdroje cenové reference, ale vychází pouze ze své interní podkladové databáze, která je proto nepřezkoumatelná. Pro podložení své další argumentace účastník řízení GLAXO cituje Ústavní soud v nálezu I. ÚS 1849/08 ze dne 18. 2. 2010, N 30/56 SbNU 339, na základě kterého dovozuje, že jako důvod pro nezaložení primárních dokladů do spisu nemůže samo o sobě sloužit jenom to, že zákon stanovuje presumpci správností úředních záznamů orgánu veřejné moci. Takovými principy nejsou jenom ústavní principy, ale v každém správním řízení také principy správního řízení, mezi jinými i transparentnost. Nezakládání primárních podkladů do spisu není v souladu se základními zásadami správního řízení.

F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS208254/2013 Dále účastník řízení GLAXO namítá ohledně dostupnosti, že nedisponuje údaji, ze kterých vyplývá objem přípravků distribuovaných dle §77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech (které Ústav používá pro prokázání dostupnosti) a nemá ani právní ani faktické prostředky k tomu, aby obsah hlášení distributorů získal. Účastník řízení GLAXO dále uvádí, že nemá mimo správní řízení žádnou možnost získat komplexní údaje o distribuci jiných než svých léčivých přípravků na český trh, a je tak nucen vycházet vždy jen z dat, která uvede ve svých administrativních přehledech Ústav. Proto bez založení primárních podkladů o dostupnosti, které Ústav získává přímo od distributorů, není účastník řízení při vší snaze schopen ověřit, zda údaje uváděné Ústavem jsou správné či nikoli. Svá tvrzení Účastník řízení svá tvrzení opírá i o rozhodnutí Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/2010-78-85 ze dne 13. května 2013. Účastník řízení trvá na svých námitkách uvedených ohledně cenových referencí a nepřípustnosti úředního záznamu jako důkazu. Účastník řízení GLAXO dále reaguje na rozsudek Nejvyššího správního soudu 4 Ads 52/2013-41 ze dne 27. 11. 2013, který v daném případě respektuje. S jeho právním názorem a přenositelností tohoto závěru do jiných správních řízení však nemůže souhlasit. Dle účastníka řízení GLAXO se rozsudek Nejvyššího správního soudu 4 Ads 52/2013-41 ze dne 27. 11. 2013 odchyluje nejen od předchozí judikatury téhož soudu, ale je v rozporu rovněž s judikaturou Ústavního soudu, aniž by tento odklon byl jakkoli odůvodněn. Za takové situace však není možné brát takové nové rozhodnutí v úvahu jako rozhodnutí, podle kterého se mají řídit obdobné případy do budoucna, ale představuje pouze rozhodnutí závazné jenom v daném konkrétním případě bez účinku na další obdobné případy (tj. bez jakéhokoli judikaturního přesahu) a to až do té doby, dokud by se k takové konkurenci dvou přístupů nevyjádřil rozšířený senát Nejvyššího správního soudu a (s ohledem na citovaný nález Ústavního soudu) také Ústavní soud. Na základě výše uvedeného GLAXO žádá Ústav, aby doplnil a řádně vedl spisovou dokumentaci a zejména pak založil ke svým zjištěním relevantní, transparentní a přezkoumatelné podklady, které mají být základem pro následné rozhodnutí. A dále žádá Ústav, aby svůj postup při stanovení podmínek úhrady předmětných přípravků buď řádně a náležitě odůvodnil, nebo aby ponechal podmínky úhrady předmětných přípravků v dosavadním znění, tj. „L/DER, PED“. Ústav k předmětné námitce účastníka řízení GLAXO uvádí, že ve své podstatě jsou všechny rozsudky soudů v ČR orbiter dictum, neboť právní řád České republiky není postaven na systému precedentů tzv. case law, a tedy rozsudky Nejvyššího správního soudu ani nálezy Ústavního soudu (vyjma nálezů Ústavního soudu, kterými se ruší právní předpisy) nejsou závazným pramenem práva v ČR a jsou závazné pouze inter partes. Klíčové judikáty ovšem mají kvaziprecedenční význam a sjednocují judikaturu soudů nižších stupňů. Stejné argumenty ohledně nezávaznosti rozhodnutí NSS 4 Ads 52/2013-41 by se tedy daly použít na rozhodnutí, na která odkazuje účastník. Jedná se tedy o posouzení toho, který rozsudek se na konkrétní případ hodí podle jeho obsahu, průběhu a věci a jaké je tedy legitimní očekávání toho, jak by mohl soud v případě, že by se případ dostal až do jeho jurisdikce, rozhodnout. Argumenty z takovýchto rozsudků se poté používají v řízeních u orgánů nižšího stupně právě proto, aby se předcházelo případným zbytečným soudním sporům. Nález Ústavního soudu I. ÚS 1849/08 ze dne 18. 2. 2010, N 30/56 SbNU 339, se týká přestupkového řízení, na které se analogicky aplikují pravidla stanovená trestním právem, pokud samotný předpis správního práva vůbec neřeší spornou otázku a analogie není k újmě účastníka. Možnosti použití úředního záznamu k dokazování jsou přesně vymezeny právě v trestním řádu (viz. plné znění předmětného rozsudku). Ústav mezi správním řízením podle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění č. 48/1997 Sb. a přestupkovým řízením a v něm analogicky použitým trestním řádem č. 141/1961 Sb. nevidí žádnou paralelu. Pro potřeby správního řízení podle zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav vyhotoví výpis, a tento výpis založí do spisu. Forma toho, jak budou tyto údaje ve spise založeny, je ponechána na úvaze Ústavu. Důležitý je obsah těchto dokumentů, který je nadán presumpcí správnosti podle § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Úprava v zákoně o veřejném zdravotním pojištění je speciální ke správnímu řádu, stejně jako je speciální úprava týkající se přestupkového řízení. Ústav může jen těžko akceptovat argumentaci, která se v případě úředního záznamu opírá o ustanovení trestního řádu. Proto je podle názoru Ústavu účastníkem zmíněný nález Ústavního soudu a závěry v něm uvedené irelevantní k tomuto správnímu řízení. Rozsudek NSS 4 Ads 52/2013 je v judikatuře týkající se § 39g odst. 8 zákon o veřejném zdravotním pojištění a tedy F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS208254/2013 cenových referencí shromážděných Ústavem prvním svého druhu a jedná se tedy o rozhodnutí de novo a podle názoru Ústavu se tedy nejedná o odklonění se od své vlastní praxe. Nejvyšší správní soud v tomto rozsudku uvádí, že distributor léčiv dle § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, „poskytuje Ústavu údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren a dalších zdravotnických zařízení, prodejcům vyhrazených léčiv a veterinárním lékařům a o objemu reklamních vzorků (...); rozsah údajů a způsob jejich poskytování formou hlášení zveřejní Ústav nebo Veterinární ústav ve svém informačním prostředku“. Zákon nestanoví povinnost Ústavu shromažďovat „originální hlášení distributorů“, naopak jasně ponechává na uvážení Ústavu, zda bude potřebné údaje získávat prostřednictvím elektronického systému sdílení dat, do něhož mají jednotliví distributoři přístup. Pro potřeby správního řízení pak Ústav vyhotoví výpis, v němž jsou rozhodná data obsažena, a tento výpis založí do spisu. Součástí správního spisu je dokument „seznam dostupných přípravků“, z něhož vyplývá přítomnost dotčených léčivých přípravků v rozhodné době na trhu. Tento postup shledal Nejvyšší správní soud správným. Z těchto důvodů Ústav trvá na svém stanovisku, že založení výpisu z hlášení distributorů do spisu jako relevantního důkazu je plně v souladu se zákonem a že tímto nejsou porušena procesní práva účastníků řízení. Totéž lze vztáhnout také na cenové reference. Od 1. 12. 2011 platí presumpce správnosti údajů zjištěných Ústavem o cenových referencích a dostupnosti léčivých přípravků a v případě nesouhlasu účastníka řízení s takto nalezenými údaji musí být odlišná tvrzení účastníka řádně doložena. Účastník řízení GLAXO žádné další důkazy nedoložil a Ústav tedy považuje za bezpředmětné se námitkou na cenové reference dále zabývat.

Dne 28. 4. 2014 Ústav obdržel podání účastníka řízení Dr. August Wolf, ve kterém žádá Ústav o zachování stávající výše jádrové úhrady za ODTD přípravků Linola, která byla stanovena v předchozím správním řízení vedeném pod spisovou značkou SUKLS171428/2012, a to ve výši 3,0286 Kč za ODTD, konkrétně pro přípravky: Kód SÚKL 0060087 0060091 0089996 0089997

Název přípravku LINOLA LINOLA-FETT LINOLA-FETT ÖLBAD LINOLA-FETT ÖLBAD

Doplněk názvu DRM CRM 1X50GM DRM CRM 1X50GM DRM BAL 1X200ML DRM BAL 1X400ML

JUHR/balení 15,14 Kč 15,14 Kč 46,59 Kč 93,19 Kč

Ústav k tomu uvádí, že vydává za tím účelem 2. finální hodnotící zprávu, v níž podání účastníka řízení Dr. August Wolf zohlednil a výše uvedeným přípravkům LINOLA stanovil jádrovou úhradu za balení v souladu s ustanovením § 39g odst. 3 (podle návrhu žadatele, který je nižší než zjištění Ústavu). Dne 7. 7. 2014 Ústav opět obdržel plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven výše uvedenému zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven, Ing. Marcele Malinové, a to ve stejném rozsahu jako původní plné moci, platné od 1. 7. 2014 na dobu neurčitou. Vzhledem k této skutečnosti budou úkony ve správním řízení činěny vůči Ing. Marcele Malinové jako oprávněnému zástupci výše uvedených subjektů. V návaznosti na to byly uvedené plné moci vloženy do spisu. Dne 29. 7. 2014 Ústav doplnil do spisu podklady pro FHZ2 včetně dokumentu Odhad_úspor-měkký parafin a tukové produkty(2)_SUKLS208254_2013.pdf. Dne 29.7.2014 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS208254/2013, č.j. sukl128347/2014 ze dne 29. 7. 2014. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení: Dne 31. 7. 2014 a 11. 8. 2014 obdržel Ústav souhlas Svazu zdravotních pojišťoven s přiznáním úhrady těmto F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS208254/2013 léčivým přípravkům: 0060091 0089996 0089997 0100273

LINOLA-FETT LINOLA-FETT ÖLBAD LINOLA-FETT ÖLBAD LIPOBASE

DRM CRM 1X50GM DRM BAL 1X200ML DRM BAL 1X400ML DRM CRM 1X100GM

které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu, na základě veřejného zájmu podle § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dne 5. 8. 2014 obdržel Ústav souhlas Všeobecné zdravotní pojišťovny s přiznáním úhrady výše uvedeným léčivým přípravkům, které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu, na základě veřejného zájmu podle § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Dne 7. 8. 2014 Ústav obdržel vyjádření České dermatovenerologické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen jako „ČDS ČLS JEP“). Odborná společnost dává ke zvážení úpravu formulace v indikačním omezení, neboť je toho názoru, že ve stávající podobě umožňuje preskripci s úhradou pouze u rozsáhlých stavů. Analogicky jako u psoriázy, pokud má pacient postižení "jen" palmoplantární, tak by z indikace preparát vypadl. Závažnost není dána jen rozsahem, ale intenzitou, průběhem, v případě rukou a nohou též ovlivněním soběstačnosti a práce schopnosti. Představitelé ČDS ČLS JEP dále uvádí, že v praxi řada dermatologů sice tyto preparáty na recept nepíše (z důvodu možnosti překročení jejich finančního limitu) a doporučuje pacientům si je koupit, ale přesto by uvítala uvedení správné formulace. Ústav k tomu uvádí, že podmínky úhrady byly přesně v tomto znění indikačního omezení stanoveny terapeuticky zaměnitelným přípravkům s obsahem měkkého parafinu a tukových produktů v individuálních správních řízeních [4,5,6] na žádost žadatele. Všechny zdravotní pojišťovny souhlasily s přiznáním úhrady OTC přípravkům v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění na základě veřejného zájmu s podmínkami úhrady uvedenými přesně v tomto znění. Ústav k tomu uvádí, že se zabýval připomínkou odborné společnosti ČDS ČLS JEP k úpravě formulace v indikačním omezení tak, aby lépe vyhovovalo požadavkům odborných lékařů v případě léčby u méně rozsáhlých, ale přesto středně závažných či závažných forem psoriázy (jako je např. palmoplantárního postižení). Ústav si je vědom závažnosti onemocnění psoriázou, včetně jeho dopadu na kvalitu života pacienta, avšak konstatuje, že aktuální doporučené postupy k lokální léčbě psoriázy [22] uvádí, že je v případě volby lokálních léků potřeba zvážit řadu dalších hledisek (anamnéza, reakce na předchozí léčbu, fázi choroby, věk pacienta, compliance apod.). Doporučené postupy však přímo nespecifikují velikost postižení povrchu těla a jeho vztah k závažnosti, průběhu a intenzitě onemocnění, jak odborná společnost zmiňuje. Hodnocení účinku lokální léčby se dle uvedených postupů v klinické praxi obvykle provádí odhadem zlepšení z hlediska intenzity či rozsahu, a Ústavu nejsou známy nástroje tohoto hodnocení a odborná společnost je rovněž neuvádí. Ústav tedy ponechává znění podmínek úhrady uvedených ve FHZ2 ze dne 29. 7. 2014. Ústav dále doplňuje, že s tímto zněním dne 31. 7. 2014 a 11. 8. 2014 vyjádřil souhlas Svaz zdravotních pojišťoven a dne 5. 8. 2014 s ním rovněž vyjádřila souhlas Všeobecná zdravotní pojišťovna.

Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. SPC léčivých přípravků. SÚKL: Databáze registrovaných léčivých přípravků SLP a PZLU, 2013. Dostupný z WWW: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php. 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index, 2013. Dostupný z WWW: http://www.whocc.no/atcddd/ F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS208254/2013 3. Rozhodnutí v revizním správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky měkký parafin a tukové produkty vedené pod sp. zn. SUKLS182646/2010 ze dne 5. 12. 2011, které nabylo právní moci dnem 28. 12. 2011. 4. Rozhodnutí v individuálním správním řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady na žádost pojišťoven a držitele registrace léčivých přípravků BALMANDOL OLEJ ze dne 30. 10. 2012 vedené pod sp. zn. SUKLS203352/2012, které nabylo právní moci dne 7. 11. 2012 5. Rozhodnutí v individuálním správním řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady na žádost pojišťoven a držitele registrace léčivých přípravků LINOLA, LINOLA-FETT a LINOLA-FETT ÖLBAD ze dne 26. 9. 2012 vedené pod sp.zn. SUKL171428/2012, které nabylo právní moci dne 6. 10. 2012 6. Rozhodnutí v individuálním správním řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady na žádost pojišťoven a držitele registrace léčivých přípravků EXCIPIAL KRÉM, EXCIPIAL MAST, EXCIPIAL MAST S MANDLOVÝM OLEJEM a EXCIPIAL MASTNÝ KRÉM sp.zn. SUKL198474/2012 ze dne 30. 10. 2012 vedené pod sp. Zn. SUKLS203403/2012, které nabylo právní moci dne 7. 11. 2012 7. Čapková Š. Možnosti léčby atopické dermatitidy v roce 2008. Farmakoterapeutické postupy. Farmakoterapie. Supplementum 3 Dermatologie/ 2008 8. Čapková Š. Nejčastější kožní choroby v dětském věku a jejich léčba. Dermatol. praxi 2009; 3(3): 119 – 124 9. Atopic eczema in children. [databáze online]. London, The National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), Clinical Guideline. Dostupné z: < http://www.nice.org.uk> 10. Jiráková A, Slavíková Š, Vojáčková N, Hercogová J. Atopická dermatitida. Postgraduální medicína. 04/ 2010 11. Kolektiv autorů. Léčba atopického ekzému u dětí. Farmakoterapeutická informace. 5/2010 12. Benáková N. Léčba atopické dermatitidy v ordinaci praktického lékaře. Dermatol. praxi 2007; 1(3): 111 – 118 13. Dastychová E. Atopický ekzém. Dermatol. praxi 2007; 1(4): 177 – 181 14. Management of atopic eczema in primary care. [databáze online]. Edinburgh. Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN). A national clinical guideline. 2011. Dostupné z: < http://www.sign.ac.uk>. 15. Guidelines on the management of atopic eczema. 2006, rewieved Jan 2010 [databáze online]. British Association of Dermatologists & Primary Care Dermatology Society Dostupné z: < http://www.bad.org.uk> 16. Eczema – atopic. Prescribing information. [databáze online]. NHS Clinical Knowledge Summaries. Dostupné z: < http:// www.cks.nhs.uk> 17. Peňázová V., Lupénka. Dermatol. Praxi 2007; 1 (4): 184-187 18. Frequency of application of topical corticosteroids for atopic eczema. [databáze online]. London, The National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), Technology Appraisal Guidance 81, 2004, review 2007. Dostupné z: < http://www.nice.org.uk> 19. Penzer R, Ersser P, Wiley-Blackwell, Principles of Skin Care: A Guide for Nurses and Health Care Practitioners. Oxford, UK, 2010, 296p. F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS208254/2013 20. Medication. Barrier Repair Moisturizers. [databáze online]. Washington, D.C. American Academy of Dermatology, EczemaNet. A comprehensive online eczema information ressource [cit. 2011–09–23]. Dostupné z URL
Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků Přípravek BALMANDOL OLEJ DRM SOL je kožní olejový roztok, který obsahuje v 1 g roztoku 300 mg oleum amygdalae a 693 mg paraffinum perliquidum. Používá se do koupele (jako rozprostíravá koupel – floating bath – olej se nevmísí do objemu vany, ale zůstává na vodní hladině), pokožka zvlhčená koupelí při přechodu skrz vrstvu přípravku Balmandol olej rovnoměrně na sebe „natáhne“ olej a voda se z pokožky neodpařuje. Okluzí, resp. snížením transepidermální ztráty vody, pokožku hydratuje. [1] Přípravek EXCIPIAL KRÉM DRM CRM 1X100 GM je emulze typu olej ve vodě – masťový základ s neiontogenizujícími emulgátory, konzervovaný chlorhexidinem a triclosanem (složení: paraffinum, chlorhexidin dihydrochloridum, polysorbatum 20, alcohol cetylstearylicus, glycerol monostearas, triclosanum, isopropyli myristas, aqua purificata). Po vstřebání do stratum corneum mírně promašťuje a brání transepidermální ztrátě vody. Propouští pot a teplo, má chladivé vlastnosti. [1] Přípravek EXCIPIAL MAST DRM UNG 1X100 GM je emulgovatelný amfifilní masťový základ (složení: vaselinum F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS208254/2013 album, polysorbatum 20, polysorbatum 40, sorbimacrogoli ), neobsahuje vodu a silně promašťuje pokožku. Neobsahuje konzervační látky ani parfémy. Je smývatelná vodou. Po vstřebání do stratum corneum intenzivně promašťuje a hydratizuje, brání transepidermální ztrátě vody. [1] Přípravek EXCIPIAL MAST S MANDLOVÝM OLEJEM je masťový základ (složení: oleum amygdalae, oleum ricini hydrogenatum, glyceroli monostearas, zinci oxydum, tocoferola mixta concentrata, vaselinum album a parfum cremosri), neobsahuje vodu a silně promašťuje pokožku, není smývatelná vodou. Po vstřebání do stratum corneum intenzivně promašťuje a hydratizuje, brání transepidermální ztrátě vody. [1] Přípravek EXCIPIAL MASTNÝ KRÉM DRM CRM 1X100 GM je emulze typu voda v oleji (složení: Paraffinum liquidum, paraffinum solidum, vaselinum album, glycerosorbitani stearas, hydrogenoricinomacrogolum 1250, sorbitani lauras, polysorbatum 20, triclosanum, chlorhexidini dihydrochloridum, magnesii sulfas heptahydricus, parfum, aqua purificata). Nepropouští pot a teplo, působí okluzivně a hydratačně Je lipofilní, váže vodu, promašťuje kůži a je nesmývatelný vodou. Po vstřebání do stratum corneum promašťuje a hydratizuje, brání transepidermální ztrátě vody. [1] Přípravek LINOLA DRM CRM 1X50GM je hydrofilní krém typu emulze o/v a obsahuje lipidoacida (C18:2) essentialia (esenciální mastné kyseliny (C 18:2) 5 mg v 1g krému. Přípravek LINOLA-FETT DRM CRM 1X50GM je krém typu v/o a obsahuje lipidoacida (C18:2) essentialia 8,15 mg v 1g krému. Přípravky LINOLA-FETT ÖLBAD DRM BAL 1X200ML a LINOLA-FETT ÖLBAD DRM BAL 1X400ML (přísady do koupele) obsahují lipidoacidoesteres 440 mg, alcoholes C10-16 oxyethylen-oxypropylenati 10 mg, alcoholes C10-16 oxyethylenati 60 mg, tekutý parafin 480 mg v 1 g. Přípravek LIPOBASE DRM CRM 1X100GM je bílý nebo téměř bílý mastný krém, který obsahuje cetylstearylalkohol, cetostearomakrogol, lehký tekutý parafín, bílou vazelínu, methylparaben, kyselinu citronovou, citronan sodný a čištěnou vodu. Jedná se o emulzi typu olej ve vodě, 70 % oleje je dispergováno ve 30 % vody. Vysoký obsah oleje dává přípravku okluzívní vlastnosti srovnatelné s mastí při kosmetických vlastnostech krému na vodním základě. Vysoká úroveň hydratace po aplikaci přípravku přetrvává přinejmenším 8 hodin. Přípravky OILATUM PLUS DRM BAL 1X150ML a OILATUM PLUS DRM BAL 1X500ML jsou olejové roztoky, které se používají jako přísada do koupele. Obsahují paraffinum perliquidum 52,5 g, benzalkonii chloridi solutio 12% 6 g a triclosanum 2 g ve 100 g roztoku, přičemž lehký tekutý parafín zde má zjemňující a ochranný účinek, vytváří na kůži okluzivní mastný film ve stratum korneum a tento film zabraňuje zvýšenému odpařování vody z kožního povrchu, zajišťuje hydrataci a promaštění a za tím účelem se používá běžně k léčbě ekzémů. Benzalkonium chlorid a triklosan jsou účinné antibakteriální látky s prokázanou účinností proti mikroorganismu Staphyloccocus aureus, který je patogenem infikovaných ekzémů. Výše uvedené složené léčivé přípravky obsahují léčivou látku, kterou lze souhrnně označit jako měkký parafín a tukové produkty a vzhledem na jejich použití se jedná o emoliencia a protektiva. Léčivá látka měkký parafín a tukové produkty (ATC kód D02AC) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. a léčivé přípravky obsahující měkký parafin a tukové produkty nejsou terapeuticky zaměnitelné se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Emoliencia promašťují, změkčují a hydratují kůži s cílem zlepšit, obnovit a udržet její bariérovou funkci, působit preventivně proti praskání kůže a zajišťovat ochrannou funkci kůže (např. proti bakteriální infekci). Jsou první volbou léčby u atopického ekzému, protože se suchá kůže vyskytuje u 80 – 98% pacientů s touto nemocí. [10,21] Používají se jako základní léčba u všech forem atopického ekzému po celou dobu jeho léčby až do úplné absence symptomů, zatímco může být užívána další léčba. Přestože existují tři mechanismy působení emoliencií, [7,8] volba emoliencia se řídí jeho lékovou formou, protože, čím jsou emoliencia mastnější, tím jsou účinnější. Pacienti z kosmetických důvodů často špatně mastné přípravky přijímají. Proto by se měly masti a mastné krémy aplikovat večer na noc, krémy a lotia jsou volena hlavně k rannímu ošetření. Mezi emoliencia se řadí i koupelové oleje, mající účinky preventivní, léčebné a kortikoidy šetřící, kdy postiženou kůži nejen umyjí, ale i promastí a zklidní. V ČR je dostupná řada těchto přípravků, které obsahují oleje slunečnicové, olivové, sojové, arašídové, mandlové, parafinové. Tyto přípravky tvoří okluzívní film na celém těle pacienta, který chrání před transepidermální ztrátou vody, mají hydratační a promašťující efekt. [7-14, 21]

F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS208254/2013 Léčivé přípravky obsahující měkký parafín a tukové produkty jsou indikovány při léčbě suché, šupinaté, svědivé a mimořádně citlivé pokožky různého původu, například u atopického ekzému, lupénky, dermatitis seborrhoica kojenců a malých dětí, eczema infantile (ouročky, plenková dermatitida, crusta lactea), chronických druhů ekzému (bércový ekzém, neurodermatitida), dermatitidy z opotřebení, ichtyózy. Mohou se taky aplikovat v rámci intervalové léčby s kortikoidními externy Je možno je používat u kojenců, malých dětí i dospělých. [7-14,18,21-23] Léčivé přípravky obsahující měkký parafín a tukové produkty vedou ke stejnoměrnému pokrytí pokožky olejovým filmem, který slouží jako přechodná ochranná vrstva až do obnovení přirozeného lipidového kožního pláště. Snižují uvolňování fyziologických faktorů zadržujících vodu v rohové vrstvě (natural moisturizing factors – NMF). Redukují také u kožních onemocnění (např. ekzému a psoriázy) zvýšené odpařování vody, tzv. transepidermální ztráty vody. Kromě toho působí ještě odlučování šupin. Použití je vhodné u pacientů se suchou a svědící pokožkou, chudou na látky tukové povahy. [1] Referenční indikací je změkčení, promaštění, hydratace nebo ochrana kůže. Tato referenční indikace je stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaných přípravků a zohledňuje jejich terapeutické vlastnosti. Léčivé přípravky s obsahem měkký parafín a tukové produkty jsou ve výše uvedené indikaci v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Dále je možné použít v uvedené referenční indikaci další léčivé přípravky s obsahem měkkého parafinu a tukových produktů, tj. přípravky: BALNEUM HERMAL, BALNEUM HERMAL F, BALNEUM HERMAL PLUS, OILATUM EMOLLIENT, OILATUM GEL, které však v současné době nejsou hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění (viz SCAU140703 dostupný na: http://www.sukl.cz/sukl/oprava-predchoziho-seznamu-cen-a-uhrad-lppzlu-k-3-7-2014).

Charakteristiku léčivých látek nezařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků K lokálnímu ošetřování suché kůže lze použít také léčivé přípravky, např. kožní emulze typu o/v obsahující 11 % lipidů (EXCIPIAL U HYDROLOTIO) a kožní emulze typu v/o obsahující 36 % lipidů (EXCIPIAL U LIPOLOTIO). Urea má výraznou schopnost dlouhodobě vázat vodu, v uvedených přípravcích má účinek antipruriginózní, antiseptický a proteolytický, v nižších koncentracích působí keratoplasticky .[1] Při zvláštních požadavcích na celkové množství či složení lze použít individuálně připravovaných léčivých přípravků, z masťových základů - se nejčastěji používají hydrofilní krémy (ambiderman, neoaquasorb a ung. emulsificans) nebo hydrofobní krémy (cutilan, ung. leniens, synderman).[24,25] Z důvodu odlišného používání v běžné klinické praxi [7-17,19-26] Ústav nepovažuje přípravky s obsahem léčivé látky měkký parafin a tukové produkty v celém spektru účinku za v zásadě terapeuticky zaměnitelné s výše uvedenými přípravky.

Stanovení ODTD V poslední revizi úhrad předcházející tomuto správnímu řízení – revizi léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky měkký parafin a tukové produkty vedené pod sp.zn. SUKLS182646/2010 [3] byla obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) stanovena pro uvedenou látku v lékové formě kožního roztoku na 9 ml denně, v lékové formě přísady do koupele na 13 ml denně, v lékové formě krému a masti na 10 g denně. Výše uvedené ODTD zůstaly zachovány i v příslušných individuálních správních řízeních, které vycházely při stanovení ODTD z revize, tj. správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS203352/2012 (BALMANDOL OLEJ) [4], SUKLS171428/2012 (LINOLA, LINOLA-FETT a LINOLA-FETT ÖLBAD) [5] a SUKLS198474/2012 (EXCIPIAL KRÉM, F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS208254/2013 EXCIPIAL MAST, EXCIPIAL MAST S MANDLOVÝM OLEJEM a EXCIPIAL MASTNÝ KRÉM) [6] Léčivá látka

ATC

Obvyklá denní terapeutická dávka

Definovaná denní dávka

Doporučené dávkování dle SPC

kožního 3 x týdně

není stanovena

15 – 30 ml 2 – 3 x týdně

13,0000 ml přísady do 3 x týdně koupele

není stanovena

10 – 40 ml každé 2 - 3 dny

10,0000 g krému

3 x denně

není stanovena

1 – 3 x denně

10,0000 g masti

3 x denně

není stanovena

2 – 3 x denně

9,0000 ml roztoku

měkký parafín a D02AC tukové produkty

Frekvence dávkování

Definovaná denní dávka (DDD) dle Světové zdravotnické organizace (WHO) není pro posuzovanou léčivou látku stanovena [2]. Doporučené dávkování pro měkký parafín a tukové produkty v lékové formě kožní roztok (DRM SOL) dle SPC předmětných přípravků [1] je pro celkovou koupel: nalít 15 – 30 ml léčivého přípravku do koupele a rozmíchat (pro celkovou koupel se doporučuje použít 15 – 30 ml přípravku, koupel je možno provádět 2 až 3 krát týdně). Doba léčebné koupele je 10 – 15 minut při doporučené teplotě vody 35°C. Léčivý přípravek je možno použít i jako kožní olej, např. po osprchování na vlhkou pokožku. Ústav stanovil obvyklou denní terapeutickou dávku pro měkký parafín a tukové produkty v lékové formě kožní roztok na 9,0000 ml kožního roztoku. ODTD vycházela z dávkování 22 ml léčivého přípravku ke koupeli 3 x týdně (66 ml / 7 dní = 9 ml). Doporučené dávkování pro měkký parafín a tukové produkty v lékové formě přísady do koupele (DRM BAL) dle SPC předmětných přípravků [1] je 10 – 40 ml léčivého přípravku pro plnou koupel každé 2 -3 dny. Frekvence provádění koupelí se řídí druhem, rozsahem a velikostí potíží, obvykle je doporučeno provádět koupele v odstupu 2 až 3 dnů, případně denně. Doba koupele by neměla přesáhnout 15 – 20 minut. Pro celkovou koupel se použije 30 – 40 ml léčivého přípravku, pro částečnou koupel 1-2 ml, při sprchování 20 ml. Ústav stanovil obvyklou denní terapeutickou dávku pro měkký parafín a tukové produkty v lékové formě přísada do koupele na 13,0000 ml přísady do koupele. ODTD vychází z dávkování 30 ml léčivého přípravku ke koupeli 3 x týdně (90 / 7 dní = 13 ml). Doporučené dávkování pro měkký parafín a tukové produkty v lékové formě krému (DRM CRM), resp. masti (DRM UNG) dle SPC předmětných přípravků [1] je nanášení na suchou kůži 1 – 3 x denně, resp. 2 – 3 x denně. Po vstřebání do stratum corneum intenzivně promašťují a hydratizují, brání transepidermální ztrátě vody. Ústav, vzhledem k referenční indikaci při použití na rozsáhlejší plochy a na základě publikovaných informací, [9,14,15,19,20] stanovil obvyklou denní terapeutickou dávku pro měkký parafín a tukové produkty v lékové formě krém, resp. mast na 10,0000 g krému, resp. masti a dávkování 3 x denně. [1] V běžné klinické praxi emoliencia mají být aplikovány v dostatečném množství s průměrnou týdenní dávkou 500g (600g) pro dospělého a 250g pro děti a kontinuální terapie (krém, mast, koupelový olej) může pacientovi poskytnout největší efekt [9,15,16] Lokálně může být podáno 10g na každou z následujících ploch: každá paže, hruď, břicho, stehno, holeň, horní polovina zad, dolní polovina zad, 2 - 4g na obličej, 14 – 28g na obě ruce nebo F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS208254/2013 obě nohy, 57g na trup. Pokud je kůže méně suchá, potom stačí užít 5g na stejné plochy. [15,19] Použití emoliencií by mělo u většiny pacientů přesáhnout užití kortikoidů v poměru 10:1 v použitém množství. [15,16] Ústav posoudil dávkování v běžné klinické praxi a konstatuje, že se od poslední revize úhrad nezměnilo, nedošlo ke změně doporučených postupů ani v SPC předmětných přípravků (ačkoliv některé z nich byly revidovány) v otázce dávkování nedošlo k žádným změnám [1]. S ohledem na charakter přípravků, různý rozsah dávkování a vzhledem k individualizaci použití, byla zvolena za základ pro cenové porovnání a stanovení úhrady dávka přípravku, která odpovídá údajům publikovaných v odborné literatuře [9,14,15,16,19] Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 nemění a zůstává stanovena ve výši 9,0000 ml pro lékovou formu kožní roztok, 13,0000 ml pro lékovou formu přísady do koupele a 10,0000 g pro lékovou formu mast a krém ODTD byly stanoveny pro referenční indikaci změkčení, promaštění, hydratace nebo ochrana kůže.

Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Léčivá látka měkký parafin a tukové produkty není zařazena do žádné skupiny přípravků přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Emoliencia dle současně platné legislativy již nejsou v příloze 2 obsažena a předmětná látka svým charakterem neodpovídá žádné jiné skupině přípravků přílohy 2. Maximální cena Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Žádný z účastníků řízení o úpravu úhrady nepožádal. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Stanovení podmínek úhrady a) Stávající podmínky úhrady kód SUKL 0016460 0016463 0016464 0016466 0016465 0060087 0060091 0089996

název léčivého přípravku BALMANDOL OLEJ EXCIPIAL KRÉM EXCIPIAL MAST EXCIPIAL MAST S MANDLOVÝM OLEJEM EXCIPIAL MASTNÝ KRÉM LINOLA LINOLA-FETT LINOLA-FETT ÖLBAD

F-CAU-013-12N/11.7.2013


doplněk názvu DRM SOL 1X225ML DRM CRM 1X100GM DRM UNG 1X100GM DRM UNG 1X100GM DRM CRM 1X100GM DRM CRM 1X50GM DRM CRM 1X50GM DRM BAL 1X200ML

SUKLS208254/2013 0089997

LINOLA-FETT ÖLBAD

DRM BAL 1X400ML

Výše uvedené léčivé přípravky mají v současné době stanoveny podmínky úhrady: E/DER,ONK,PED P: Léčba je hrazena u středně těžké a těžké formy chronických kožních onemocnění doprovázených plošně rozsáhlou xerodermií a u závažného hand-foot syndromu způsobeného protinádorovou terapií

kód SUKL 0100273 0176779 0176778

název léčivého přípravku LIPOBASE OILATUM PLUS OILATUM PLUS

doplněk názvu DRM CRM 1X100GM DRM BAL 1X150ML DRM BAL 1X500ML

Výše uvedené léčivé přípravky mají v současné době stanoveny podmínky úhrady: L/DER,PED

b) Stanovené podmínky úhrady Účastník řízení GLAXO ve svém vyjádření k 1. finální hodnotící zprávě, doručeném Ústavu dne 22. 4. 2014, nesouhlasí s Ústavem navrhovaným zněním podmínek úhrady pro předmětné přípravky, a to zejména z důvodu odlišné terapeutické indikace posuzovaných přípravků, neboť terapeutické indikace dle SPC přípravku OILATUM PLUS jsou následující: „Léčba infikovaných ekzémů a ekzémů s rizikem infikování“ [1]. Ústavem navrhované podmínky v části indikačního omezení dle účastníka řízení GLAXO s terapeutickou indikací uvedenou v SPC nekorespondují a domnívá se, že přípravky OILATUM PLUS by nemohly být v klinické praxi předepisovány. Vzhledem k uvedené nemožnosti předepisovat předmětné přípravky v souladu s jejich platnou registrovanou terapeutickou indikací se dle účastníka řízení GLAXO jedná o nerovný přístup. Dále účastník řízení GLAXO namítá, že Ústav nezdůvodnil, proč bez dalšího vysvětlení změnil způsob předepisování předmětných přípravků a zamezil možnosti přenosu jejich preskripce na jiného lékaře. Dle účastníka řízení GLAXO Ústav nedostatečně zabýval posouzením postavení předmětných přípravků v klinické praxi a jejich vzájemnou terapeutickou zaměnitelností, a to především ve vztahu k podmínkám úhrady a nepodložil svůj postup vyjádřením odborné společnosti, či odkazem na odbornou literaturu. Účastník řízení GLAXO poukazuje na jiná správní řízení, konkrétně na správní řízení o změně výše a podmínek úhrady přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných z referenční skupiny č. 46/1 - léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, antagonisté alfa adrenergních receptorů, p.o., vedeném pod sp. zn. SUKLS263940/2012, kdy Ústav v rámci skupiny terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků umožnil stanovit léčivým přípravkům ne zcela totožné podmínky úhrady, neboť by nereflektovaly všechny terapeutické indikace dle jejich SPC. Ústav se k námitce účastníka řízení GLAXO podrobněji vyjádřil výše v rámci průběhu správního řízení a konstatuje, že zohlednil v části požadavek účastníka řízení GLAXO a zahrnul terapeutickou indikaci přípravku OILATUM PLUS uvedenou v jeho platném SPC [1], tj. indikaci „léčba infikovaných ekzémů a ekzémů s rizikem infikování“ jako druhou hrazenou indikaci v rámci indikačního omezení přípravku OILATUM PLUS. Podmínky úhrady navrhuje Ústav stanovit zužující rovněž přípravkům OILATUM PLUS a LIPOBASE (tj. preskripční omezení E/DER, ONK, PED a indikační omezení P: Léčba je hrazena u středně těžké a těžké formy chronických kožních onemocnění F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS208254/2013 doprovázených plošně rozsáhlou xerodermií a u závažného hand-foot syndromu způsobeného protinádorovou terapií), tak jak je souhlasně navrhli plátci v individuálních správních řízeních pro přípravky s obsahem měkkého parafinu a tukových produktů, které jsou terapeuticky zaměnitelné s přípravky OILATUM PLUS a LIPOBASE, a to zejména z důvodu účelného a hospodárného používání posuzovaných přípravků v běžné klinické praxi. Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků v souladu s ustanovením § 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti předmětných léčivých přípravků vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) téhož zákona. Dne 31. 7. 2014 a 11. 8. 2014 obdržel Ústav souhlas Svazu zdravotních pojišťoven s přiznáním úhrady těmto léčivým přípravkům: 0060091 0089996 0089997 0060087

LINOLA-FETT LINOLA-FETT ÖLBAD LINOLA-FETT ÖLBAD LINOLA

DRM CRM 1X50GM DRM BAL 1X200ML DRM BAL 1X400ML DRM CRM 1X50GM

které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu, na základě veřejného zájmu podle § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dne 5. 8. 2014 obdržel Ústav souhlas Všeobecné zdravotní pojišťovny s přiznáním úhrady výše uvedeným léčivým přípravkům, které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu, na základě veřejného zájmu podle § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav tedy stanovil úhradu výše uvedeným léčivým přípravkům s obsahem léčivé látky měkký parafin a tukové produkty (D02AC) s podmínkami úhrady: E/DER,ONK,PED P: Léčba je hrazena u středně těžké a těžké formy chronických kožních onemocnění doprovázených plošně rozsáhlou xerodermií a u závažného hand-foot syndromu způsobeného protinádorovou terapií. Přípravku: kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu 0100273 LIPOBASE DRM CRM 1X100GM s podmínkami úhrady: E/DER,ONK,PED P: Léčba je hrazena u středně těžké a těžké formy chronických kožních onemocnění doprovázených plošně rozsáhlou xerodermií a u závažného hand-foot syndromu způsobeného protinádorovou terapií. a přípravkům: kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu 0176779 OILATUM PLUS DRM BAL 1X150ML 0176778 OILATUM PLUS DRM BAL 1X500ML s podmínkami úhrady: E/DER,ONK,PED P: Léčba je hrazena 1) u středně těžké a těžké formy chronických kožních onemocnění doprovázených plošně rozsáhlou xerodermií a u závažného hand-foot syndromu způsobeného protinádorovou terapií. 2) u infikovaných F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS208254/2013 ekzémů a ekzémů s rizikem infikování. Ke stanoveným podmínkám úhrady Ústav uvádí, že byly v tomto znění stanoveny v individuálních správních řízeních přípravků s obsahem měkkého parafinu a tukových produktů [4,5,6] na žádost žadatele se souhlasem všech zdravotních pojišťoven s přiznáním úhrady OTC přípravkům, a to v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění na základě veřejného zájmu. Stanovené podmínky úhrady pro výše uvedené léčivé přípravky jsou v části indikačního omezení zužující oproti stávajícímu znění, ale vzhledem k tomu, že Ústav posoudil tyto přípravky jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné v indikaci změkčení, promaštění, hydratace nebo ochrana kůže s přípravky, kterým byly v individuálních správních řízeních (sp. zn. SUKLS203352/2012 - BALMANDOL OLEJ [4], sp. zn. SUKLS171428/2012 - LINOLA, LINOLA-FETT, LINOLA-FETT ÖLBAD [5] a sp. zn. SUKLS198474/2012 - EXCIPIAL KRÉM, EXCIPIAL MAST, EXCIPIAL MAST S MANDLOVÝM OLEJEM a EXCIPIAL MASTNÝ KRÉM [6]), stanoveny podmínky úhrady ve výše uvedeném znění, Ústav zachovává rovný přístup ke stanoveným podmínkám úhrady ve všech následujících správních řízeních. Ústav rovněž stanovil pro přípravky LIPOBASE a OILATUM PLUS preskripční omezení ONK. Dále Ústav stanovil přípravku OILATUM PLUS odlišné podmínky úhrady než ostatním léčivým přípravkům s obsahem měkkého parafinu a tukových produktů. Důvodem je, že ostatní posuzované léčivé přípravky s obsahem měkkého parafinu a tukových produktů nemají v SPC přímo uvedenou možnost použití v terapii infikovaných ekzémů a ekzémů s rizikem infikování. Úprava preskripčního omezení zajistí léčbu onkologických pacientů s hand-foot syndromem a v případě přípravku OILATUM PLUS s obsahem antiseptických složek rovněž umožní použití v přípravku u infikovaných ekzémů a ekzémů s rizikem infikování. Nově stanovené znění podmínek zaručuje podávání pacientům pouze v medicínsky odůvodněných případech tak, aby nedocházelo k nehospodárnému vynakládání prostředků veřejného zdravotního pojištění. Ústav je toho názoru, že nově stanovené podmínky úhrady korespondují s racionálním použitím předmětných léčivých přípravků v klinické praxi. Podmínky úhrady byly stanoveny v souladu s ustanovením § 33 odst. odst. 3 a ustanovením § 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.

K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky měkký parafin a tukové produkty (D02AC) základní úhradu ve výši 3,9689 Kč za ODTD na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na §39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem léčivých látek měkký parafin a tukové produkty jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Stanovení výše úhrady složených léčivých přípravků upravují ustanovení §39b odst. 12 a 13 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Přípravky LINOLA DRM CRM a LINOLA-FETT DRM CRM obsahují lipidoacida essentialia (esenciální mastné kyseliny (C 18:2), přičemž žádná z uvedených látek se nevyskytuje v samostatně hrazeném léčivém přípravku, proto nelze postupovat podle ustanovení § 39 b odst. 12 ani 13 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Přípravek LINOLA-FETT ÖLBAD DRM BAL obsahuje tekutý parafin, lipidoacidoesteres, alcoholes C10-16, oxyethylen-oxypropylenati alcoholes C10-16, oxyethylenati, přičemž žádná z uvedených látek se nevyskytuje v samostatně hrazeném léčivém přípravku, proto nelze postupovat podle ustanovení § 39 b odst. 12 ani 13 F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS208254/2013 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Přípravek LIPOBASE DRM CRM obsahuje cetylstearylalkohol, cetostearomakrogol, lehký tekutý parafín, bílou vazelínu, methylparaben, kyselinu citronovou, citronan sodný a čištěnou vodu, přičemž žádná z uvedených látek se nevyskytuje v samostatně hrazeném léčivém přípravku, proto nelze postupovat podle ustanovení § 39 b odst. 12 ani 13 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Přípravek OILATUM PLUS DRM BAL obsahuje paraffinum perliquidum, benzalkonii chloridi solutio a triclosanum, přičemž žádná z uvedených látek se nevyskytuje v samostatně hrazeném léčivém přípravku, proto nelze postupovat podle ustanovení § 39 b odst. 12 ani 13 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Úhrada byla proto pro výše uvedené přípravky s obsahem léčivých látek měkký parafin a tukové produkty stanovena dle ustanovení § 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky číslo 384/2007 Sb., stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky měkký parafin a tukové produkty dostupné v ČR ve smyslu ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v ukončeném kalendářním čtvrtletí předcházejícím rozhodnému období dle ustanovení §13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. (3. čtvrtletí 2013) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“) nebo s dohodou o úhradě bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí podobný přípravek k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na CZK čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení §11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. Ceny výrobce léčivých přípravků o síle v rámci intervalu (tj. polovina až dvojnásobek síly výchozí pro ODTD) byly vyděleny počtem ODTD v balení. V případě sil určených výhradně k titraci, u přípravků dávkovaných podle tělesných parametrů, u PZLÚ, přípravků s flat price a u parenterálních lékových forem, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku, byly počtem ODTD v balení vyděleny všechny zjištěné ceny. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je OILATUM PLUS DRM BAL 1X500ML obchodovaný v České republice. Léčivá látka měkký parafin+tu

ODTD

LP

Síla

13,0000 ml

OILATUM PLUS DRM

1 ml

F-CAU-013-12N/11.7.2013

Velikost balení 500 ml


Cena výrobce 152,65000000 Kč

Počet ODTD/balení 38,46153846

SUKLS208254/2013 k. prod.přísada do koupele

BAL 1X500ML

Základní úhrada za jednotku lékové formy – měkký parafin+tuk.prod.-přísada do koupele (ODTD 13,0000 ml) Frekvence dávkování: 1x denně 13,0000 ml (ODTD) 3,9689 Kč (152,65000000 Kč/38,46153846) 1,0000 ml 0,3053 Kč (3,9689 Kč/13*1) Výše úhrady za jednotku lékové formy byla stanovena v souladu s ustanovením §18 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Základní úhrada za jednotku lékové formy – měkký parafin+tuk.prod.-kožní roztok (ODTD 9,0000 ml) Frekvence dávkování: 1x denně 9,0000 ml (ODTD) 3,9689 Kč 1,0000 ml 0,4410 Kč (3,9689 Kč/9*1) Výše úhrady za jednotku lékové formy byla stanovena v souladu s ustanovením §18 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Základní úhrada za jednotku lékové formy – měkký parafin+tuk.prod.-krém (ODTD 10,0000 g) Frekvence dávkování: 3x denně 10,000 g (ODTD) 3,9689 Kč 3,3333 g (výchozí pro ODTD) 1,3230 Kč (3,9689 Kč/3) 1,0000 g 0,3969 Kč (1,3230 Kč/3,3333*1) Výše úhrady za jednotku lékové formy byla stanovena v souladu s ustanovením §18 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Základní úhrada za jednotku lékové formy – měkký parafin+tuk.prod.-mast (ODTD 10,0000 g) Frekvence dávkování: 3x denně 10,0000 g (ODTD) 3,9689 Kč 3,3333 g (výchozí pro ODTD) 1,3230 Kč (3,9689 Kč/3) 1,0000 g 0,3969 Kč (1,3230 Kč/3,3333*1) Výše úhrady za jednotku lékové formy byla stanovena v souladu s ustanovením §18 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU bude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Jedná se o přípravek OILATUM PLUS DRM BAL 1X500ML. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení §16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) nejsou splněny. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná v České republice je o 19,12 % nižší od průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení §16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nebyla splněna a Ústav nenavyšuje základní úhradu předmětné skupiny. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS208254/2013 základní úhradu podle ustanovení §16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. neupravil. Léčivá látka měkký parafin a tukové produkty není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení §39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Základní úhrada: 3,9689 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny výrobce přípravku OILATUM PLUS DRM BAL 1X500ML (cena výrobce 152,65000000 Kč) obchodovaného v České republice.

V České republice byla nalezena maximální cena výrobce. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože dohodnutá nejvyšší cena je vyšší než cena referenčního přípravku. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla uzavřena dohoda o úhradě. Úhrada za balení posuzovaného přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počet jednotek lékové formy v balení. Dne 28. 4. 2014 Ústav obdržel podání účastníka řízení Dr. August Wolf, ve kterém žádá Ústav o zachování stávající výše jádrové úhrady za ODTD přípravků Linola, která byla stanovena v předchozím správním řízení vedeném pod spisovou značkou SUKLS171428/2012, a to ve výši 3,0286 Kč za ODTD, konkrétně pro přípravky: Kód SÚKL 0060087 0060091 0089996 0089997

Název přípravku LINOLA LINOLA-FETT LINOLA-FETT ÖLBAD LINOLA-FETT ÖLBAD

Doplněk názvu DRM CRM 1X50GM DRM CRM 1X50GM DRM BAL 1X200ML DRM BAL 1X400ML

JUHR/balení 15,14 Kč 15,14 Kč 46,59 Kč 93,19 Kč

Ústavem stanovená výše úhrady léčivého přípravku LINOLA DRM CRM 1X50GM, kód SÚKL 0060087 (ve výši 19,85 Kč), je vyšší než návrh žadatele (15,14 Kč) a pro výši úhrady tohoto přípravku je rozhodné podle ustanovení §39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovisko žadatele. Ústavem stanovená výše úhrady léčivého přípravku LINOLA-FETT DRM CRM 1X50GM, kód SÚKL 0060091 (ve výši 19,85), je vyšší než návrh žadatele (15,14 Kč) a pro výši úhrady tohoto přípravku je rozhodné podle ustanovení §39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovisko žadatele. Ústavem stanovená výše úhrady léčivého přípravku LINOLA-FETT ÖLBAD DRM BAL 1X200ML, kód SÚKL 0089996 (ve výši 61,06 Kč), je vyšší než návrh žadatele (46,59 Kč) a pro výši úhrady tohoto přípravku je rozhodné podle ustanovení §39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovisko žadatele. Ústavem stanovená výše úhrady léčivého přípravku LINOLA-FETT ÖLBAD DRM BAL 1X400ML, kód SÚKL 0089997 F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS208254/2013 (ve výši 122,12 Kč), je vyšší než návrh žadatele (93,19 Kč) a pro výši úhrady tohoto přípravku je rozhodné podle ustanovení §39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovisko žadatele. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Výše úhrady na hodnotu Kód LP Název LP Doplněk názvu publikovanou v Seznamu cen a úhrad 0060087

LINOLA

DRM CRM 1X50GM

24,05 Kč

0060091

LINOLA-FETT

DRM CRM 1X50GM

24,05 Kč

0089996

LINOLA-FETT ÖLBAD

DRM BAL 1X200ML

74,02 Kč

0089997

LINOLA-FETT ÖLBAD

DRM BAL 1X400ML

148,05 Kč

0100273

LIPOBASE

DRM CRM 1X100GM

62,50 Kč

0176779

OILATUM PLUS

DRM BAL 1X150ML

72,12 Kč

0176778

OILATUM PLUS

DRM BAL 1X500ML

240,38 Kč

Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011

Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: navýšení úhrady o cca 4 mil. Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2012 a porovnání s úhradou platnou k 5. 1. 2013. Vzhledem k tomu, že revizi úhrad Ústav zahájil v roce 2013, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k 5. 1. 2013. Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele.

K výroku 2. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0016460

název: BALMANDOL OLEJ

F-CAU-013-12N/11.7.2013

doplněk názvu: DRM SOL 1X225ML


SUKLS208254/2013 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. a v souladu s § 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění mu výši a podmínky úhrady nestanovuje. Předmětný přípravek je možné vydávat i bez lékařského předpisu. V souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav může přiznat úhradu pouze v případě, že s přiznáním úhrady vyjádří na základě veřejného zájmu podle § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění souhlas všechny zdravotní pojišťovny.

Jelikož Ústav pro tento léčivý přípravek souhlas všech zdravotních pojišťoven dle § 15 odst. 6 písm. f) neobdržel, výši a podmínky úhrady mu nestanovil.


název: EXCIPIAL KRÉM


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. V souladu s § 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění mu výši a podmínky úhrady nestanovuje. Předmětný přípravek je možné vydávat i bez lékařského předpisu. V souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav může přiznat úhradu pouze v případě, že s přiznáním úhrady vyjádří na základě veřejného zájmu podle § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění souhlas všechny zdravotní pojišťovny.

F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS208254/2013



název: EXCIPIAL MAST


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. a v souladu s § 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění mu výši a podmínky úhrady nestanovuje. Předmětný přípravek je možné vydávat i bez lékařského předpisu. V souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav může přiznat úhradu pouze v případě, že s přiznáním úhrady vyjádří na základě veřejného zájmu podle § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění souhlas všechny zdravotní pojišťovny. Jelikož Ústav pro tento léčivý přípravek souhlas všech zdravotních pojišťoven dle § 15 odst. 6 písm. f) neobdržel, výši a podmínky úhrady mu nestanovil.


název: EXCIPIAL MAST S MANDLOVÝM OLEJEM


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS208254/2013 a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. a v souladu s § 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění mu výši a podmínky úhrady nestanovuje.

Předmětný přípravek je možné vydávat i bez lékařského předpisu. V souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav může přiznat úhradu pouze v případě, že s přiznáním úhrady vyjádří na základě veřejného zájmu podle § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění souhlas všechny zdravotní pojišťovny.



název: EXCIPIAL MASTNÝ KRÉM


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. a v souladu s § 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění mu výši a podmínky úhrady nestanovuje. Předmětný přípravek je možné vydávat i bez lékařského předpisu. V souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav může přiznat úhradu pouze v případě, že s přiznáním úhrady vyjádří na základě veřejného zájmu podle § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění souhlas všechny zdravotní pojišťovny.


F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS208254/2013


název: LINOLA


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tato úhrada ze zdravotního pojištění i nadále činí 15,14 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 33 odst. odst. 3 a ustanovením § 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a zůstávají stanoveny takto: E/DER,ONK,PED P: Léčba je hrazena u středně těžké a těžké formy chronických kožních onemocnění doprovázených plošně rozsáhlou xerodermií a u závažného hand-foot syndromu způsobeného protinádorovou terapií.

Odůvodnění: Ústav obdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven s přiznáním úhrady uvedenému léčivému přípravku, který může být vydáván i bez lékařského předpisu, na základě veřejného zájmu podle § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ke stanoveným podmínkám úhrady Ústav uvádí, že byly v tomto znění stanoveny v individuálních správních řízeních přípravků s obsahem měkkého parafinu a tukových produktů [4,5,6] na žádost žadatele se souhlasem všech zdravotních pojišťoven s přiznáním úhrady OTC přípravkům, a to v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění na základě veřejného zájmu. Stanovené podmínky úhrady pro výše uvedený léčivý přípravek jsou v části indikačního omezení zužující oproti stávajícímu znění, ale vzhledem k tomu, že Ústav posoudil tyto přípravky jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné v indikaci změkčení, promaštění, hydratace nebo ochrana kůže s přípravky, kterým byly v individuálních správních řízeních (sp. zn. SUKLS203352/2012 - BALMANDOL OLEJ [4], sp. zn. SUKL171428/2012 - LINOLA, F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS208254/2013 LINOLA-FETT, LINOLA-FETT ÖLBAD [5] a sp. zn. SUKL198474/2012 - EXCIPIAL KRÉM, EXCIPIAL MAST, EXCIPIAL MAST S MANDLOVÝM OLEJEM a EXCIPIAL MASTNÝ KRÉM[6]), stanoveny podmínky úhrady ve výše uvedeném znění, Ústav zachovává rovný přístup ke stanoveným podmínkám úhrady ve všech následujících správních řízeních. Stanovené znění podmínek zaručuje podávání pacientům pouze v medicínsky odůvodněných případech tak, aby nedocházelo k nehospodárnému vynakládání prostředků veřejného zdravotního pojištění. Ústav je toho názoru, že navrhované podmínky úhrady korespondují s racionálním použitím předmětných léčivých přípravků v klinické praxi. Podmínky úhrady byly stanoveny v souladu s ustanovením § 33 odst. odst. 3 a ustanovením § 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.


název: LINOLA-FETT



F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS208254/2013 Odůvodnění: Ústav obdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven s přiznáním úhrady uvedenému léčivému přípravku, který může být vydáván i bez lékařského předpisu, na základě veřejného zájmu podle § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ke stanoveným podmínkám úhrady Ústav uvádí, že byly v tomto znění stanoveny v individuálních správních řízeních přípravků s obsahem měkkého parafinu a tukových produktů [4,5,6] na žádost žadatele se souhlasem všech zdravotních pojišťoven s přiznáním úhrady OTC přípravkům, a to v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění na základě veřejného zájmu. Stanovené podmínky úhrady pro výše uvedený léčivý přípravek jsou v části indikačního omezení zužující oproti stávajícímu znění, ale vzhledem k tomu, že Ústav posoudil tyto přípravky jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné v indikaci změkčení, promaštění, hydratace nebo ochrana kůže s přípravky, kterým byly v individuálních správních řízeních (sp. zn. SUKLS203352/2012 - BALMANDOL OLEJ [4], sp. zn. SUKL171428/2012 - LINOLA, LINOLA-FETT, LINOLA-FETT ÖLBAD [5] a sp. zn. SUKL198474/2012 - EXCIPIAL KRÉM, EXCIPIAL MAST, EXCIPIAL MAST S MANDLOVÝM OLEJEM a EXCIPIAL MASTNÝ KRÉM[6]), stanoveny podmínky úhrady ve výše uvedeném znění, Ústav zachovává rovný přístup ke stanoveným podmínkám úhrady ve všech následujících správních řízeních. Stanovené znění podmínek zaručuje podávání pacientům pouze v medicínsky odůvodněných případech tak, aby nedocházelo k nehospodárnému vynakládání prostředků veřejného zdravotního pojištění. Ústav je toho názoru, že navrhované podmínky úhrady korespondují s racionálním použitím předmětných léčivých přípravků v klinické praxi. Podmínky úhrady byly stanoveny v souladu s ustanovením § 33 odst. odst. 3 a ustanovením § 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.




do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tato úhrada ze zdravotního pojištění i nadále činí 46,59 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS208254/2013 výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 33 odst. odst. 3 a ustanovením § 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a zůstávají stanoveny takto: E/DER,ONK,PED P: Léčba je hrazena u středně těžké a těžké formy chronických kožních onemocnění doprovázených plošně rozsáhlou xerodermií a u závažného hand-foot syndromu způsobeného protinádorovou terapií.

Odůvodnění: Ústav obdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven s přiznáním úhrady uvedenému léčivému přípravku, který může být vydáván i bez lékařského předpisu, na základě veřejného zájmu podle § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ke stanoveným podmínkám úhrady Ústav uvádí, že byly v tomto znění stanoveny v individuálních správních řízeních přípravků s obsahem měkkého parafinu a tukových produktů [4,5,6] na žádost žadatele se souhlasem všech zdravotních pojišťoven s přiznáním úhrady OTC přípravkům, a to v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění na základě veřejného zájmu. Stanovené podmínky úhrady pro výše uvedený léčivý přípravek jsou v části indikačního omezení zužující oproti stávajícímu znění, ale vzhledem k tomu, že Ústav posoudil tyto přípravky jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné v indikaci změkčení, promaštění, hydratace nebo ochrana kůže s přípravky, kterým byly v individuálních správních řízeních (sp. zn. SUKLS203352/2012 - BALMANDOL OLEJ [4], sp. zn. SUKL171428/2012 - LINOLA, LINOLAFETT, LINOLA-FETT ÖLBAD [5] a sp. zn. SUKL198474/2012 - EXCIPIAL KRÉM, EXCIPIAL MAST, EXCIPIAL MAST S MANDLOVÝM OLEJEM a EXCIPIAL MASTNÝ KRÉM[6]), stanoveny podmínky úhrady ve výše uvedeném znění, Ústav zachovává rovný přístup ke stanoveným podmínkám úhrady ve všech následujících správních řízeních. Stanovené znění podmínek zaručuje podávání pacientům pouze v medicínsky odůvodněných případech tak, aby nedocházelo k nehospodárnému vynakládání prostředků veřejného zdravotního pojištění. Ústav je toho názoru, že navrhované podmínky úhrady korespondují s racionálním použitím předmětných léčivých přípravků v klinické praxi. Podmínky úhrady byly stanoveny v souladu s ustanovením § 33 odst. odst. 3 a ustanovením § 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.



F-CAU-013-12N/11.7.2013

doplněk názvu: DRM BAL 1X400ML Strana 35 (celkem 42)

SUKLS208254/2013


Odůvodnění: Ústav obdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven s přiznáním úhrady uvedenému léčivému přípravku, který může být vydáván i bez lékařského předpisu, na základě veřejného zájmu podle § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ke stanoveným podmínkám úhrady Ústav uvádí, že byly v tomto znění stanoveny v individuálních správních řízeních přípravků s obsahem měkkého parafinu a tukových produktů [4,5,6] na žádost žadatele se souhlasem všech zdravotních pojišťoven s přiznáním úhrady OTC přípravkům, a to v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění na základě veřejného zájmu. Stanovené podmínky úhrady pro výše uvedený léčivý přípravek jsou v části indikačního omezení zužující oproti stávajícímu znění, ale vzhledem k tomu, že Ústav posoudil tyto přípravky jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné v indikaci změkčení, promaštění, hydratace nebo ochrana kůže s přípravky, kterým byly v individuálních správních řízeních (sp. zn. SUKLS203352/2012 - BALMANDOL OLEJ [4], sp. zn. SUKL171428/2012 - LINOLA, LINOLA-FETT, LINOLA-FETT ÖLBAD [5] a sp. zn. SUKL198474/2012 - EXCIPIAL KRÉM, EXCIPIAL MAST, EXCIPIAL MAST S MANDLOVÝM OLEJEM a EXCIPIAL MASTNÝ KRÉM[6]), stanoveny podmínky úhrady ve výše uvedeném znění, Ústav zachovává rovný přístup ke stanoveným podmínkám úhrady ve všech následujících správních řízeních. Stanovené znění podmínek zaručuje podávání pacientům pouze v medicínsky odůvodněných případech tak, aby nedocházelo k nehospodárnému vynakládání prostředků veřejného zdravotního pojištění. Ústav je toho názoru, že navrhované podmínky úhrady korespondují s racionálním použitím předmětných léčivých přípravků v klinické praxi. Podmínky úhrady byly stanoveny v souladu s ustanovením § 33 odst. odst. 3 a ustanovením § 34 odst. 1 a 2 F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS208254/2013 vyhlášky č. 376/2011 Sb.


název: LIPOBASE


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 39,69 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 33 odst. odst. 3 a ustanovením § 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: E/DER,ONK,PED P: Léčba je hrazena u středně těžké a těžké formy chronických kožních onemocnění doprovázených plošně rozsáhlou xerodermií a u závažného hand-foot syndromu způsobeného protinádorovou terapií. Odůvodnění: Stanovené podmínky úhrady pro výše uvedený léčivý přípravek jsou v části indikačního omezení zužující oproti stávajícímu znění, ale vzhledem k tomu, že Ústav posoudil tyto přípravky jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné v indikaci změkčení, promaštění, hydratace nebo ochrana kůže s přípravky, kterým byly v individuálních správních řízeních (sp. zn. SUKLS203352/2012 - BALMANDOL OLEJ [4], sp. zn. SUKL171428/2012 - LINOLA, LINOLAFETT, LINOLA-FETT ÖLBAD [5] a sp. zn. SUKL198474/2012 - EXCIPIAL KRÉM, EXCIPIAL MAST, EXCIPIAL MAST S MANDLOVÝM OLEJEM a EXCIPIAL MASTNÝ KRÉM[6]), stanoveny podmínky úhrady ve výše uvedeném znění, Ústav zachovává rovný přístup ke stanoveným podmínkám úhrady ve všech následujících správních řízeních. Stanovené znění podmínek zaručuje podávání pacientům pouze v medicínsky odůvodněných případech tak, aby nedocházelo k nehospodárnému vynakládání prostředků veřejného zdravotního pojištění. Ústav je toho názoru, že navrhované podmínky úhrady korespondují s racionálním použitím předmětných léčivých přípravků v klinické praxi. F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS208254/2013 Podmínky úhrady byly stanoveny v souladu s ustanovením § 33 odst. odst. 3 a ustanovením § 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.




do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 45,80 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 33 odst. odst. 3 a ustanovením § 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: E/DER,ONK,PED P: Léčba je hrazena 1) u středně těžké a těžké formy chronických kožních onemocnění doprovázených plošně rozsáhlou xerodermií a u závažného hand-foot syndromu způsobeného protinádorovou terapií. 2) u infikovaných ekzémů a ekzémů s rizikem infikování. Odůvodnění: Ústav zohlednil v části požadavek účastníka řízení GLAXO (uvedeno výše v části Stanovené podmínky úhrady) a zahrnul terapeutickou indikaci přípravku OILATUM PLUS uvedenou v jeho platném SPC [1], tj. indikaci „léčba infikovaných ekzémů a ekzémů s rizikem infikování“ jako druhou hrazenou indikaci v rámci indikačního omezení přípravku OILATUM PLUS. Podmínky úhrady Ústav stanovil zužující rovněž přípravkům OILATUM PLUS a LIPOBASE (tj. preskripční omezení E/DER, ONK, PED a indikační omezení P: Léčba je hrazena u středně těžké a těžké formy chronických kožních onemocnění doprovázených plošně rozsáhlou xerodermií a u závažného hand-foot syndromu způsobeného protinádorovou terapií), tak jak je souhlasně navrhli plátci v individuálních správních řízeních pro přípravky s obsahem měkkého parafinu a tukových produktů, které jsou terapeuticky zaměnitelné

F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS208254/2013 s přípravky OILATUM PLUS a LIPOBASE, a to zejména z důvodu účelného a hospodárného používání posuzovaných přípravků v běžné klinické praxi.

Stanovené podmínky úhrady pro výše uvedený léčivý přípravek jsou v části indikačního omezení zužující oproti stávajícímu znění, ale vzhledem k tomu, že Ústav posoudil tyto přípravky jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné v indikaci změkčení, promaštění, hydratace nebo ochrana kůže s přípravky, kterým byly v individuálních správních řízeních (sp. zn. SUKLS203352/2012 - BALMANDOL OLEJ [4], sp. zn. SUKL171428/2012 - LINOLA, LINOLA-FETT, LINOLA-FETT ÖLBAD [5] a sp. zn. SUKL198474/2012 - EXCIPIAL KRÉM, EXCIPIAL MAST, EXCIPIAL MAST S MANDLOVÝM OLEJEM a EXCIPIAL MASTNÝ KRÉM[6]), stanoveny podmínky úhrady ve výše uvedeném znění, Ústav zachovává rovný přístup ke stanoveným podmínkám úhrady ve všech následujících správních řízeních. Ústav rovněž stanovil pro přípravky LIPOBASE a OILATUM PLUS preskripční omezení ONK. Dále Ústav přípravku OILATUM PLUS stanovil odlišné podmínky úhrady než ostatním léčivým přípravkům s obsahem měkkého parafinu a tukových produktů. Důvodem je, že ostatní posuzované léčivé přípravky s obsahem měkkého parafinu a tukových produktů nemají v SPC přímo uvedenou možnost použití v terapii infikovaných ekzémů a ekzémů s rizikem infikování. Úprava preskripčního omezení zajistí léčbu onkologických pacientů s hand-foot syndromem a v případě přípravku OILATUM PLUS s obsahem antiseptických složek rovněž umožní použití v přípravku u infikovaných ekzémů a ekzémů s rizikem infikování. Stanovené znění podmínek zaručuje podávání pacientům pouze v medicínsky odůvodněných případech tak, aby nedocházelo k nehospodárnému vynakládání prostředků veřejného zdravotního pojištění. Ústav je toho názoru, že navrhované podmínky úhrady korespondují s racionálním použitím předmětných léčivých přípravků v klinické praxi. Podmínky úhrady byly stanoveny v souladu s ustanovením § 33 odst. odst. 3 a ustanovením § 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.

K léčivému přípravku: 0046267 OILATUM PLUS

DRM BAL 1X150ML

Ústav uvádí, že se původně jednalo z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku o totožný léčivý přípravek, kterému ale před vydáním rozhodnutí zanikla registrace a stal se tak neobchodovaným.

K výroku 13. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název:

F-CAU-013-12N/11.7.2013

doplněk názvu: Strana 39 (celkem 42)

SUKLS208254/2013 0176778

OILATUM PLUS

DRM BAL 1X500ML

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 152,65 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 33 odst. odst. 3 a ustanovením § 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: E/DER,ONK,PED P: Léčba je hrazena 1) u středně těžké a těžké formy chronických kožních onemocnění doprovázených plošně rozsáhlou xerodermií a u závažného hand-foot syndromu způsobeného protinádorovou terapií. 2) u infikovaných ekzémů a ekzémů s rizikem infikování.

Odůvodnění: Ústav zohlednil v části požadavek účastníka řízení GLAXO (uvedeno výše v části Stanovené podmínky úhrady) a zahrnul terapeutickou indikaci přípravku OILATUM PLUS uvedenou v jeho platném SPC [1], tj. indikaci „léčba infikovaných ekzémů a ekzémů s rizikem infikování“ jako druhou hrazenou indikaci v rámci indikačního omezení přípravku OILATUM PLUS. Podmínky úhrady Ústav stanovil zužující rovněž přípravkům OILATUM PLUS a LIPOBASE (tj. preskripční omezení E/DER, ONK, PED a indikační omezení P: Léčba je hrazena u středně těžké a těžké formy chronických kožních onemocnění doprovázených plošně rozsáhlou xerodermií a u závažného hand-foot syndromu způsobeného protinádorovou terapií), tak jak je souhlasně navrhli plátci v individuálních správních řízeních pro přípravky s obsahem měkkého parafinu a tukových produktů, které jsou terapeuticky zaměnitelné s přípravky OILATUM PLUS a LIPOBASE, a to zejména z důvodu účelného a hospodárného používání posuzovaných přípravků v běžné klinické praxi.

Stanovené podmínky úhrady pro výše uvedený léčivý přípravek jsou v části indikačního omezení zužující oproti stávajícímu znění, ale vzhledem k tomu, že Ústav posoudil tyto přípravky jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné v indikaci změkčení, promaštění, hydratace nebo ochrana kůže s přípravky, kterým byly v individuálních správních řízeních (sp. zn. SUKLS203352/2012 - BALMANDOL OLEJ [4], sp. zn. SUKL171428/2012 - LINOLA, LINOLA-FETT, LINOLA-FETT ÖLBAD [5] a sp. zn. SUKL198474/2012 - EXCIPIAL KRÉM, EXCIPIAL MAST, EXCIPIAL MAST S MANDLOVÝM OLEJEM a EXCIPIAL MASTNÝ KRÉM[6]), stanoveny podmínky úhrady ve výše uvedeném znění, Ústav zachovává rovný přístup ke stanoveným podmínkám úhrady ve všech následujících správních řízeních. Ústav rovněž stanovil pro přípravky LIPOBASE a OILATUM PLUS preskripční omezení ONK. F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS208254/2013 Dále Ústav přípravku OILATUM PLUS stanovil odlišné podmínky úhrady než ostatním léčivým přípravkům s obsahem měkkého parafinu a tukových produktů. Důvodem je, že ostatní posuzované léčivé přípravky s obsahem měkkého parafinu a tukových produktů nemají v SPC přímo uvedenou možnost použití v terapii infikovaných ekzémů a ekzémů s rizikem infikování. Úprava preskripčního omezení zajistí léčbu onkologických pacientů s hand-foot syndromem a v případě přípravku OILATUM PLUS s obsahem antiseptických složek rovněž umožní použití v přípravku u infikovaných ekzémů a ekzémů s rizikem infikování. Stanovené znění podmínek zaručuje podávání pacientům pouze v medicínsky odůvodněných případech tak, aby nedocházelo k nehospodárnému vynakládání prostředků veřejného zdravotního pojištění. Ústav je toho názoru, že navrhované podmínky úhrady korespondují s racionálním použitím předmětných léčivých přípravků v klinické praxi. Podmínky úhrady byly stanoveny v souladu s ustanovením § 33 odst. odst. 3 a ustanovením § 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.

K léčivému přípravku: 0056719 OILATUM PLUS

DRM BAL 1X500ML

Ústav uvádí, že se původně jednalo z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku o totožný léčivý přípravek, kterému ale před vydáním rozhodnutí zanikla registrace a stal se tak neobchodovaným.

Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením § 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS208254/2013 včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením § 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová v.r. Vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 21.10.2014 Vyhotoveno dne 27.10.2014 Za správnost vyhotovení: Tamara Robesonová

F-CAU-013-12N/11.7.2013


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Recommend Documents