STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: [email protected]

V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 29.3.2013 B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Melsungen 342 12 Spolková republika Německo Zastoupen: PharmDr. Jiří Lukeš B. Braun Medical s.r.o. V Parku 2335/20 Praha 4, 148 00 Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 F-CAU-003-36/6.12.2011

Strana 1 (celkem 13)

Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 148 00 Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 148 00 Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika

SP. ZN.

VYŘIZUJE/LINKA

DATUM

SUKLS166896/2011

Dvořák/ l.920

29.3.2013

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními § 68, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl takto Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku podané dne 30.8.2011 společností B. Braun Melsungen AG, IČ: 113055856, se sídlem Carl-Braun-Strasse 1, Melsungen 342 12, Spolková republika Německo, zastoupenou PharmDr. Jiří Lukeš, IČ: 48586285, V Parku 2335/20, Praha 4, 148 00, Česká republika, po provedeném správním řízení léčivému přípravku: Kód SÚKL 0165751

Název přípravku GELASPAN 4%

Doplněk názvu INF SOL 20X500ML

držitele rozhodnutí o registraci B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, Melsungen 342 12, Spolková republika Německo, zastoupeného PharmDr. Jiří Lukeš, B. Braun Medical s.r.o., V Parku 2335/20, Praha 4, 148 00, Česká republika, 1. Stanovuje léčivému přípravku Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu 0165751 GELASPAN 4% INF SOL 20X500ML F-CAU-003-36/6.12.2011


na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) v návaznosti na § 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 3240,00 Kč. 2. Nezařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název přípravku 0165751 GELASPAN 4%


na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 a § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, do žádné referenční skupiny, na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů a v souladu s ustanovením § 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 3246,11 Kč, na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: A Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 předmětného zákona. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS166896/2011, s těmito účastníky řízení: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Melsungen 342 12 Spolková republika Německo Zastoupen: PharmDr. Jiří Lukeš B. Braun Medical s.r.o. V Parku 2335/20 Praha 4, 148 00 Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika F-CAU-003-36/6.12.2011


Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 148 00 Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 148 00 Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne 30.8.2011 byla Ústavu doručena žádost společnosti: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 342 12 Melsungen Spolková republika Německo F-CAU-003-36/6.12.2011


zastoupené: PharmDr. Jiří Lukeš B. Braun Medical s.r.o. V Parku 2335/20 148 00 Praha 4 Česká republika o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: Kód SÚKL 0165751



Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp. zn. SUKLS166896/2011. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Dne 7.9.2011 Ústav vydal úřední záznam, kterým oznámil, že písemnost č.j. sukl168644/2011 Oznámení o zahájení SŘ_Gelaspan_SUKLS166896/2011 nebyla z technických důvodů dne 1.9.2011 vyvěšena na úřední desku Ústavu dle ustanovení § 25 zákona č. 500/2004 Sb., Správního řádu. Úkony touto písemností formalizované nebyly ze strany správního orgánu učiněny, a proto nemají vliv na běh správního řízení. Tato písemnost byla vyvěšena na úřední desku Ústavu dne 2.9.2011. Dne 28.2.2013 ukončil Ústav v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 správního řádu shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS166896/2011, č.j. sukl41756/2013, ze dne 28.2.2013. Zároveň jim pro tento účel usnesením sp. zn. SUKLS166896/2011, č.j. sukl41756/2013, určil lhůtu k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí v délce 10 dnů podle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: 1. SPC přípravků s obsahem želatiny. 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics metodology; new ATC/DDDs valid from January 2008; www.whocc.no. 3. Seznam léčivých přípravků a PZLÚ hrazených ze zdravotního pojištění ke dni 1.2.2013, www.sukl.cz. 4. Výběrové šetření o zdravotním stavu české populace (HIS CR 2002) – Index tělesné hmotnosti (III. Díl); www.uzis.cz. 5. SPC léčivých přípravků HyperHAES 6. SPC léčivých přípravků s obsahem hydroxyethylškrobu kromě HyperHAES 7. Blanka Kvasnicová, Magda Křížová, MUDr. Petr Kříž. Akutní normovolemická hemodiluce v praxi. Sestra 12/2008. F-CAU-003-36/6.12.2011


Indikace,prokteréjenavrhovánaúhrada Návrh žadatele: Gelaspan 4% je koloidální náhražka plasmatického objemu v isotonickém, plně vyváženém roztoku elektrolytů sloužící profylaxi a léčbě hrozící či již manifestní relativní nebo absolutní hypovolemie a šoku. Stanovisko Ústavu: Navržené indikace úhrady odpovídají SPC přípravku.[1] Posouzeníterapeutickézaměnitelnosti Léčivý přípravek Gelaspan 4% je indikován k profylaxi a léčbě hrozící či již manifestní relativní nebo absolutní hypovolemie a šoku. [1] Léčivé přípravky obsahující léčivou látku modifikovaná rozpustná želatina (Gelo fusine) jsou registrovány jako kolo idní náhrada krevní plazmy v těchto indikacích: - prevence a léčba absolutní nebo relativní hypovolémie (např. šok v důsledku krvácení nebo poranění, peroperační ztráty krve, popáleniny, vazoplegický šok traumat ického, chirurgického, septického nebo toxického původu), - prevence a léčba relativní hypovolémie spo jené s hypotenzí v kontextu vazoplegie vyvo lané účinkem hypotenzivně působících léčivých přípravků (např. v souvislost i s epidurální nebo spinální anestézií), - hemodiluce, - mimotělní oběh, - zvýšení výtěžku leukocytů při leukoforéze.[1] Posouzeníterapeutickézaměnitelnostimodifikované rozpustnéželatinyahydroxyethylškrobu Léčivé přípravky (LP) obsahující léčivou látku hydroxyethylškrob (teoretická osmolarita: 308 až 310 mosmol/l; např. HAES-STERIL 10%, TETRASPAN 6 % a 10 %, VOLUVEN) jsou registrovány v indikacích: - hemodiluce, - léčba a prevence objemo vého nedostatku (hypovolémie) a šok (náhradní objemo vá léčba) ve spojení s chirurgií (hemoragický šok), poraněním (traumatický šok), infekci (sept ický šok) a popáleninami (popálenino vý šok). [6] Hemodiluce je využívána především k náhradě krve při operačním výkonu, kdy se těsně před operací odebere pacientovi část krve, nahradí se např. kolo idními roztoky a po operaci se separovaná krev vrátí do krevního oběhu.[7] Tím se zmírní peroperační ztráta erytrocytů a potřeba transfuze. Jedná se tedy o nemocniční indikaci. Nežádoucí účinky želatiny zahrnují především anafylaktické reakce, které jsou častější než po hydroxyethylškrobu. Velmi vzácně se mohou objevit hypotenze, zpomalení srdeční činnosti, respirační obtíže a horečka.[1,6] Jako zaměnitelné léčivé přípravky přicházejí v úvahu léčivé přípravky s obsahem hydroxyethylškrobu s osmolaritou blízkou krevní plazmě. Nežádoucím účinkem hydroxyethylškrobu je při dlouhodobém denním podávání ve středních a vysokých dávkách svědění, které špatně reaguje na léčbu. Pruritus může trvat měsíce a může být velmi nepříjemný pro pacienta. Dále byly pozorovány přechodné bolesti v oblasti ledvin. Obecně může po podání hydroxyethylškrobu vzrůst koncentrace sérové amylázy, což může interferovat s diagnózou pankreatitidy.[5,6] F-CAU-003-36/6.12.2011


Spektrum nežádoucích účinků želatiny a HEŠ se liší především pruritem a poruchami krevní srážlivosti, jež se u želatiny nevyskytují. Tyto symptomy jsou klinicky významné. SPC LP s obsahem HEŠ [5,6] uvádějí, že v případě opakovaného použití roztoku hydroxyethylškrobu se musí monitorovat parametry krevní srážlivosti. Léčivé přípravky s obsahem želatiny mají z uvedených důvodů odlišnou bezpečnost než přípravky s obsahem hydroxyethylškrobu a přípravky s obsahem krystaloidních roztoků. Ústav posoudil léčivé přípravky obsahující modifikovanou rozpustnou želatinu jako nezaměnitelné s jinými léčivými přípravky v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Referenční indikace pro stanovení ODTD a úhrady je kolo idní náhrada objemu plazmy v léčbě relat ivní nebo absolutní hypovo lémie. Zařazenídoreferenčnískupiny Návrh žadatele: Léčivý přípravek nezařazený do referenční skupiny. Stanovisko Ústavu: Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto přípravek GELASPAN 4%, kód SÚKL 0165751, do žádné referenční skupiny nezařazuje. Posouzeníinovativnosti Návrh žadatele: Léčivý přípravek není vysoce inovativní. Stanovisko Ústavu: Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle dikce vyhlášky č.92/2008 Sb., resp. dle přílohy k této vyhlášce, považovány léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě vysoce závažných onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo přípravky představující zásadní zlepšení léčby oproti stávající terapii. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se pro účely stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dle § 39a odst. 5 a § 39d odst. 1 a 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále považují přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Léčivý přípravek nelze považovat za inovativní, neboť nesplňuje žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani v příloze k vyhlášce č. 92/2008 Sb. StanoveníODTD Návrh žadatele: Žadatel navrhuje ODTD ve výši 40 g. Stanovisko Ústavu: F-CAU-003-36/6.12.2011


Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) léčivých přípravků obsahujících léčivou látku modifikovaná rozpustná želat ina byla stanovena v souladu s ustanovením § 18 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., a vychází z SPC.[1] Léčivá látka

modifikovaná rozpustná želatina

Obvyklá denní Odpovídá (g) Frekvence terapeutická dávkování dávka (ml/den) B05AA06 1000 ml 40 g přípravku 1x denně přípravku GELASPAN 4% a GELOFUSINE, 30 g přípravku GELOPLASMA ATC

Defin. denní Dopor. dávka (g/den) dávkování dle SPC nemá 500 až 2000 ml přípravku

Definovaná denní dávka modifikované rozpustné želat iny nebyla WHO stanovena. Celková dávka, trvání a rychlost infúze uvedené léčivé látky jsou dle SPC [1] závislé na rozsahu ztrát krve nebo plazmy a na stavu pacienta. Dávkování je třeba upravit podle výsledků mo nitorování obvyklých parametrů cirkulace, např. krevního tlaku. Při prevenci hypovolémie a hypotenze, léčbě mírné hypovo lémie např. při malé ztrátě krve a plazmy je doporučena dávka 500 ml až 1000 ml přípravku. Při léčbě závažné hypovolémie se doporučuje podávat 1000 – 2000 ml přípravku. V akutních stavech a v život zachraňujících situacích se doporučuje podat 500 ml rychlou infúzí (pod tlakem). Po zlepšení kardiovaskulárních parametrů se doporučuje podat další infúzi v množství odpovídajícímu objemo vému deficitu. Při hemodiluci se doporučuje podávat takový objem přípravku, který je ekvivalentní množství odebrané plazmy. Zpravidla však nemá být větší než 20 ml/kg tělesné hmotnosti/ den. Při mimotělním oběhu je dávka závislá na použitém systému, obvykle činí 500 - 1500 ml. Př i zvýšení výtěžku leukocytů při leukaferéze se doporučuje aplikovat 500 – 1000 ml. [1] Ústav stanovuje ODTD na základě ustanovení § 18 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. na 1000 ml. Referenční indikace pro stanovení ODTD a úhrady je kolo idní náhrada objemu plazmy v léčbě relat ivní nebo absolutní hypovolémie. Úpravaúhradyoprotizákladníúhradě Návrh žadatele: Žadatel nenavrhl úpravu úhrady vůči základní úhradě. Stanovisko Ústavu: Nebyly shledány důvody pro úpravu výše úhrady léčivého přípravku GELASPAN 4%, kód SÚKL 0165751, dle ustanovení § 7 až 17 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Dalšízvýšenáúhrada Návrh žadatele: Žadatel nenavrhl stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Stanovisko Ústavu: Nebyly shledány důvody pro stanovení jedné další zvýšené úhrady předmětného léčivého přípravku dle 39b odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění. Hodnocenínákladovéefektivityadopadunarozpočet Stanovisko žadatele: V předmětném správním řízení žadatel nepředložil žádné podklady k hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet veřejného zdravotního pojištění. Stanovisko Ústavu: F-CAU-003-36/6.12.2011


Farmakoekonomické hodnocení léčivého přípravku GELASPAN 4% INF SOL 20X500ML, kód SÚKL 0165751, v souladu s ustanovením § 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětnému léčivému přípravku vyšší úhradu ani méně omezující podmínky úhrady, než platí pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky, kterým již byly výše a podmínky úhrady stanoveny. Jedná se například o léčivé přípravky KOD 0083274 0024354 0024355

NAZ GELOFUSINE GELOPLASMA GELOPLASMA

DOP INF SOL 1X500ML VAK INF SOL 1X500ML I INF SOL 15X500ML I

, kterým Ústav pravomocně stanovil výši a podmínky úhrady v rámci pravidelné revize vedené pod sp.zn. SUKLS221685/2009. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálných výdajů ze zdravotního pojištění Ústav stanovil základní úhradu léčivého přípravku GELASPAN 4% INF SOL 20X500ML, kód SÚKL 0165751, na základě správního řízení z moci úřední vedeného pod sp.zn. SUKLS221685/2009. Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální, neboť úhrada posuzovaného léčivého přípravku je ve shodné výši, jaká byla stanovena v řízení z moci úřední a nedochází ani k rozšíření jeho podmínek úhrady oproti současnému stavu, resp. oproti podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. K výroku 1. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost a léčivému přípravku Kód SÚKL 0165751



na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) v návaznosti na § 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovil maximální cenu ve výši 3240,00 Kč. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b). Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) téhož zákona ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Maximální cena byla stanovena jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie – Slovensko, Velká Británie, Holandsko. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky, na které je vedeno správní řízení pod sp. zn. sukls166896/2011, s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10 % od posuzovaného přípravku. Ceny posuzovaného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU (pravidlo č. 2 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely) Cena výrobce nalezená na Slovensku (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením § 3 odst. 1 vyhlášky čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (05/2011–07/2011). Od velkoobchodní ceny nalezené ve Velké Británii (GBP) byla odečtena obchodní přirážka distributora 12,50 %. F-CAU-003-36/6.12.2011


Výsledná cena výrobce v zahraniční měně byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (05/2011–07/2011). Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Holandsku byla odečtena DPH ve výši 06 % a marže distributora 7,50 %. Výsledná cena výrobce v zahraniční měně byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (05/2011–07/2011). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu sukls166896/2011. Kód SÚKL 0165751

Název LP GELASPAN 4% INF SOL 20X500ML

Maximální cena 4416,95 Kč

návrh žadatele 3240,00 Kč

Ústavem stanovená výše maximální ceny je vyšší než návrh žadatele, pro výši maximální ceny je tedy rozhodný návrh žadatele. Ústav stanovil maximální cenu ve výši požadované v žádosti v souladu s ustanovením § 39g odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění.

K výroku 2. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost a léčivý přípravek Kód SÚKL 0165751



na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 a § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů nezařadil do žádné referenční skupiny, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto přípravek GELASPAN 4%, kód SÚKL 0165751, do žádné referenční skupiny nezařazuje. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, a v souladu s ustanovením § 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovil úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 3246,11 Kč. Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením §39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS221685/2009. Rozhodnutí F-CAU-003-36/6.12.2011


v tomto správním řízení nabylo právní moci dne 18.1.2012, a základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena takto: Základní úhrada: 324,6106 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Základní úhrada předmětné léčivé látky pro jednotlivé síly jednotek lékových forem je stanovena podle stávající metodiky stanovení základní úhrady (č. 6.3.2.) takto: Základní úhrada za jednotku lékové formy – modifikovaná rozpustná želatina (ODTD 1000 ml) Frekvence dávkování: 1 x denně 1000 ml (ODTD) 324,6106 Kč 500 ml 162,3053 Kč [324,6106 / (1000*500)] Ústav dále ve vztahu k předmětnému přípravku posuzoval skutečnosti uvedené v ustanovení §39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. S následujícím zjištěním: a) K tomu, aby přípravek mohl ovlivnit výši základní úhrady při postupu dle ustanovení §39c odst. 2 a následujících zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nutné, aby byl dostupný ve smyslu 3% objemu prodeje v rámci téže léčivé látky, byl 1. až 3. generikem nebo měl uzavřeno písemné ujednání o dohodnuté nejvyšší ceně. Přípravek GELASPAN 4% INF SOL 20X500ML, kód SÚKL 0165751, nemá uzavřeno písemné ujednání o dohodnuté nejvyšší ceně. b) V řízení SUKLS221685/2009 byla základní úhrada stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav ověřil, že ve skupině č. 30 přílohy zákona o veřejném zdravotním pojištění (subst it uent y plazmy a plazmat ické p roteiny (ost at ní) ) je stále plně hrazen alespoň jeden lé čiv ý přípravek. Jedná se např. o VOLUVEN INF SOL 20X500MLVAK+P, kód SÚKL 0100191. c) Ústav konstatuje, že na léčivé přípravky s obsahem léčivé látky modifikovaná rozpustná želatina nebyla vypsána cenová soutěž. Ústavu nejsou známy skutečnosti uvedené v ustanovení §39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, nejsou tedy dány důvody pro zahájení zkrácené revize. Pro výši maximální ceny tohoto přípravku je v souladu s ustanovením § 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodné stanovisko žadatele, a proto se úhrada za balení posuzovaného přípravku dle ustanovení § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále nesnižuje. Informativní přepočet na tzv. jádrovou úhradu ve smyslu zákona č. 298/2011 Sb. o změně zákona o veřejném zdravotním pojištění a na úhradu publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Jádrová základní úhrada: 242,9349 Kč za ODTD Kód LP

0165751

Název LP

GELASPAN 4%

Doplněk

INF SOL 20X500ML

Výše jádrové úhrady/balení (Kč)*

2429,35

Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad (Kč) ** 3395,96

* Informativní přepočet na výši tzv. jádrové úhrady za balení u přípravků, na které je vedeno toto správní řízení je proveden dle vzorce: „JUHR LP = [UHR LP / DPH - NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP)] / sazba“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 ** Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v F-CAU-003-36/6.12.2011


balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady mu stanovil tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: A Ústav pravomocně stanovil stejné podmínky úhrady ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky modifikovaná rozpustná želatina (ATC – B05AA06), sp. zn. SUKLS221685/2009, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu.

Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení § 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobenou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili, a v důsledku toho jim vznikla škoda. Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie; a kdy z pohledu jak pacientů, tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno. Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí.

F-CAU-003-36/6.12.2011


Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR.

Otisk úředního razítka Mgr. Jan Hambálek v.r. vedoucí Oddělení stanovení výše a podmínek úhrady Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 19.4.2013. Vyhotoveno dne 24.4.2013 Za správnost : Lenka Vtípilová

F-CAU-003-36/6.12.2011


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Recommend Documents