STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

SUKLS93355/2014

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: [email protected]

V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 30.9.2014 SP. ZN.

VYŘIZUJE/LINKA

DATUM

SUKLS93355/2014 Č.jedn. sukl162412/2014

Mgr. Renáta Kadlčíková

30.9.2014

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními § 39g, § 39h a § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními § 67, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl takto: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky miglustat (A16AX06), tj.: kód SÚKL: 0027034

název: ZAVESCA 100 MG

doplněk názvu: POR CPS DUR 84X100MG

1. Stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení §39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení §16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“) pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky miglustat základní úhradu ve výši 5489,8096 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výroku č. 2, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím.

F-CAU-013-12N/22.4.2013

Strana 1 (celkem 13)

SUKLS93355/2014 2. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0027034



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 153 714,67 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 písm. b), § 34 odst. 2, § 39 odst. 1 a § 39 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: S P: Miglustat je hrazen k léčbě mírné až střední formy Gaucherovy choroby typu 1 u pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS93355/2014, s těmito účastníky řízení: Actelion Registration Ltd. IČ: 04127055 Chiswick Tower 13th Floor 389 Chiswick High Road, W44AL London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o., IČ: 28998871 Londýnská 506/41, 12000 Praha 2 - Vinohrady Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví , IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň F-CAU-013-12N/22.4.2013


SUKLS93355/2014 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň

Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne 18.6.2014 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky miglustat. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS93355/2014 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 2.6.2014, a sejmuté dne 7.6.2014. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: 0027034



Zároveň Ústav v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení F-CAU-013-12N/22.4.2013


SUKLS93355/2014 o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“)], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15ti dnů ode dne zahájení řízení. V této době Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Dne 25.6.2014 Ústav vydal usnesení sp.zn.: SUKLS93355/2014, č.j.: sukl108113/2014 o prodloužení lhůty pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů, stanovené dle ustanovení § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Lhůta byla prodloužena z důvodu pozdějšího vložení cenových referencí pro stanovení základní úhrady, a to do dne 10.7.2014. Žádný z účastníků řízení prodloužení lhůty nevyužil. Dne 7.4.2014 obdržel Ústav plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven Ing. Marcele Malinové, narozené 25.6.1965, bytem Polní 331, Hostouň, k zastupování a konání úkonů v rámci správních řízení vedených Ústavem, a to od 1.4.2014 do 30.6.2014. Dne 7.7.2014 Ústav opět obdržel plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven výše uvedenému zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven, Ing. Marcele Malinové, a to ve stejném rozsahu jako původní plné moci, platné od 1.7.2014 na dobu neurčitou. Vzhledem k této skutečnosti budou úkony ve správním řízení činěny vůči Ing. Marcele Malinové jako oprávněnému zástupci výše uvedených subjektů. V návaznosti na to byly uvedené plné moci vloženy do spisu dne 9.7.2014. Dne 27.8.2014 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS93355/2014, č.j. sukl143649/2014 ze dne 27.8.2014. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Dne 4.9.2014 Ústav založil do spisu vyjádření České pediatrické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně ze dne 3.9.2014. Odborná společnost uvedla, že miglustat je určen pro perorální substrát redukující léčbu (SRT) pacientů s mírnou až středně těžkou formou Gaucherovy nemoci typ I, u kterých z různých důvodů není vhodná enzymová substituční terapie (ERT). Je nutné preskripční omezení na Centrum pro léčbu Gacherovy nemoci, které má v ČR zkušenosti s diagnostikou Gaucherovy nemoci, indikací terapie a sledování účinnosti léčby. K tomu Ústav uvádí, že podmínky úhrady jsou stanoveny se symbolem „S“. Symbol „S“ stanovuje, že předmětný přípravek může být předepisován pouze v centrech se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku, neboť tento přípravek je s ohledem na veřejný zájem účelné soustředit do specializovaných pracovišť podle ustanovení § 15 odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V souladu s ustanovením § 39 vyhlášky č. 376/2011 Sb. jsou přípravky se symbolem „S“ zvlášť účtovány zdravotní F-CAU-013-12N/22.4.2013


SUKLS93355/2014 pojišťovně pouze specializovaným pracovištěm, a to základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou. Ústav stanovil indikační omezení miglustatu na léčbu mírné až střední formy Gaucherovy choroby typu 1 u pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie. Ústav konstatuje, že stanovené podmínky úhrady jsou v souladu s vyjádřením České pediatrické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně ze dne 3.9.2014.

Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1) Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [Online]. Česká republika: SÚKL, 2014,

Dostupné z: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php. 2) MALINOVÁ, V. Morbus Gaucher – možnosti diagnostiky a terapie. Remedia. [Online]. 2009, 19, 6, s.

426-430 [Cit. 2014-05-30]. Dostupné z: http://www.remedia.cz/Clanky/Farmakoterapie/Morbus-Gauchermoznosti-diagnostiky-a-terapie/6-L-NH.magarticle.aspx 3) COX, T. M. et al. Evaluation of miglustat as maintenance therapy after enzyme therapy in adults with

stable type 1 Gaucher disease: a prospective, open-label non-inferiority study. Orphanet Journal of Rare Diseases. 2012, 7:102. 4) Rozhodnutí v individuálním správním řízení léčivého přípravku ZAVESCA 100 MG POR CPS DUR

84X100MG, kód SÚKL0027034, vedeném pod sp.zn.: SUKLS88763/2011, které nabylo právní moci dne 25.11.2011 5) ATC/DDD Index. Www.whocc.no [Online]. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology

[Cit. 2014-05-30]. Dostupné z: http://www.whocc.no/atc_ddd_index/ 6) Podklady ke stanovení základní úhrady, založené do spisu dne 25.6.2014 pod č.j. sukl108100/2014 7) Dokument označený "Odhad_úspor-miglustat_A16AX06-sukls93355_2014.pdf", založený do spisu dne

27.8.2014 pod č.j.sukl143621/2014

Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: 1a) Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Léčivá látka miglustat (ATC kód A16AX06) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Léčivý přípravek ZAVESCA 100 MG je dle SPC indikován k perorální léčbě dospělých pacientů s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1. Přípravek ZAVESCA 100 MG může být použit pouze k terapii u pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie. Přípravek ZAVESCA 100 MG je dále indikován k léčbě progredujících neurologických projevů u dospělých a dětských pacientů s NiemannovouPickovou chorobou typu C (1). Gaucherova nemoc je autozomálně recesivně dědičné onemocnění, charakterizované sníženou aktivitou enzymu glukocerebrosidázy (β-glukosidázy). Nedegradovaný substrát – glukocerebrosid (glukosylceramid) se hromadí v lyzozomech cirkulujících nebo fixních makrofágů. Onemocnění se vyskytuje s incidencí cca 1:60 000. Podle klinických projevů a průběhu onemocnění se rozlišují tři základní typy: Adultní, viscerální, chronický typ I – nejčastější typ onemocnění se začátkem v pozdním dětství až dospělosti. Projevuje se progredující splenomegalií, mírnou hepatomegalií, projevy krvácivé diatézy, bolestmi kostí, kloubů; progrese je pomalá, bez postižení CNS. Akutní neuronopatický typ II (infantilní) – první projevy jsou zřetelné brzy po narození, většinou do šesti měsíců věku. Děti neprospívají, je patrný opistotonus, strabismus, masivní splenomegalie, může docházet k těžkým kožním změnám charakteru ichtyózy, psychomotorický vývoj je zastaven, k úmrtí dochází většinou do dvou let věku. F-CAU-013-12N/22.4.2013


SUKLS93355/2014 Subakutní neuronopatický typ III (juvenilní) – první projevy se objevují v časném dětství, kdy je pozorována masivní hepatosplenomegalie, projevy krvácivé diatézy, kostní postižení i deformity páteře, od 1. dekády jsou patrné projevy postižení CNS – atypické pohyby hlavy a očí, epilepsie (2). V léčbě Gaucherovy choroby se uplatňují dva základní terapeutické postupy: enzymatická substituční terapie (ERT) nitrožilními infuzemi rekombinantního enzymu (imiglucerázy nebo velaglucerázy), nebo tzv. substrát redukční terapie pomocí miglustatu (1), (2). Postupem první volby je enzymatická substituční terapie (2). Miglustat blokuje enzym glukosyl transferázu, který jinak umožňuje vznik glukocerebrosidu z glukózy a ceramidu. Tím je redukováno celkové množství substrátu, a tudíž i stupeň střádání. Výhodou léčby miglustatem je perorální podání, k nevýhodám patří menší účinnost jak na ústup subjektivních obtíží, tak na normalizaci hematologických parametrů či organomegalie ve srovnání s ERT, a velmi časné nežádoucí účinky, především gastrointestinální (průjem, flatulence, bolesti břicha) a třes. Substrát redukční terapie pomocí miglustatu je využíván pro pacienty ve stabilizovaném stavu, není vhodný k zahájení akutní terapie (2), (3). Lékovou formou posuzovaného přípravku jsou tvrdé tobolky (1). Referenční indikací je léčba Gaucherovy choroby typu 1 u dospělých pacientů. Tato referenční indikace je stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaného léčivého přípravku a zohledňuje jeho použití v reálné klinické praxi. 1b) Charakteristika léčivých látek nezařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Dle SPC je posuzovaný přípravek ZAVESCA 100 MG určen k terapii Gaucherovy choroby typu 1 pouze u pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie (ERT) (1). Ve srovnání s ERT je terapie miglustatem méně účinná na ústup subjektivních obtíží i na normalizaci hematologických parametrů či organomegalie. Vzhledem k odlišné účinnosti a odlišnému klinickému využití Ústav nepovažuje léčivé přípravky s obsahem imiglucerázy a velaglucerázy za v zásadě terapeuticky zaměnitelné s posuzovaným přípravkem ZAVESCA 100 MG. 2) Přehled léčivých přípravků náležejících do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Přehled byl vypracován na základě Seznamu cen a úhrad publikovaného na webových stránkách Ústavu (http://www.sukl.cz/seznam-leciv-a-pzlu-hrazenych-ze-zdrav-pojisteni) ke dni 1.6.2014 (SCAU140601) Léčivé přípravky, se kterými bylo zahájeno správní řízení ex offo: kód SUKL

název léčivého přípravku

doplněk názvu

0027034

ZAVESCA 100 MG

POR CPS DUR 84X100MG

3) Stanovení ODTD Revizní správní řízení léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem miglustatu nebylo dosud provedeno. V posledním individuálním správním řízení posuzovaného přípravku ZAVESCA 100 MG, vedeném pod sp. zn.: SUKLS88763/2011 (4), byla stanovena obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) ve výši 300 mg, frekvence dávkování 3x denně. ODTD byla v předmětném správním řízení stanovena dle definované denní dávky (DDD) stanovené Světovou zdravotnickou organizací ve výši 300 mg (5).

Léčivá látka

ATC

Obvyklá denní terapeutická dávka

miglustat

A16AX06

300,0000 mg

F-CAU-013-12N/22.4.2013

Frekvence Doporučené dávkování dle SPC DDD dle WHO (5) dávkování (1) 3x denně

300 mg


100 mg 3x denně

SUKLS93355/2014 Doporučená dávka miglustatu v referenční indikaci léčba Gaucherovy choroby typu 1 u dospělých pacientů dle SPC je 100 mg 3x denně. Kvůli průjmům může být u některých pacientů nutné snížení dávky na 100 mg jednou nebo dvakrát denně (1). Přehledový článek Malinová, 2009 uvádí rovněž dávkování 100 mg miglustatu 3x denně (2). Dávkování 100 mg miglustatu 3x denně bylo použito i ve studii Cox et al. 2012 (3). Ústav nedohledal doporučené postupy pro léčbu Gaucherovy nemoci, a proto navrhuje vycházet při stanovení ODTD z SPC posuzovaného přípravku. Ústav stanovuje ODTD ve výši 300,0000 mg, podaných ve třech dílčích dávkách denně. ODTD je stanovena v souladu s ustanovením § 15 odst. 2 písm. a) vyhlášky č. 376/2011 Sb., neboť doporučené dávkování uvedené v SPC ani prokázané obvyklé dávkování v běžné klinické praxi není odlišné od DDD doporučené Světovou zdravotnickou organizací. 4) Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Léčivou látku miglustat nelze zařadit do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že uvedená léčivá látka svým složením a klinickým použitím neodpovídá žádné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jí Ústav nezařazuje do žádné skupiny přílohy č. 2 téhož zákona. 5) Maximální cena Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. 6) Stanovení podmínek úhrady a) Stávající podmínky úhrady S P: Miglustat je předepisován k léčbě mírné až střední formy Gaucherovy choroby typu 1 u pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie. b) Stanovené podmínky úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti předmětného léčivého přípravku vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) téhož zákona a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b), § 34 odst. 2, § 39 odst. 1 a § 39 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., a proto mu Ústav stanovil tyto podmínky úhrady: S P: Miglustat je hrazen k léčbě mírné až střední formy Gaucherovy choroby typu 1 u pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie. Ústav nahradil slovní spojení „je předpisován“ slovním spojením „je hrazen“. Jedná se o stylistickou změnu bez dopadu do reálné klinické praxe. Vykazovací limit - symbol „S“ stanovuje, že předmětný přípravek může být předepisován pouze v centrech se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku, neboť tento přípravek je s ohledem na veřejný zájem účelné soustředit do specializovaných pracovišť podle ustanovení § 15 odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V souladu s ustanovením § 39 vyhlášky č. 376/2011 Sb. jsou přípravky se symbolem „S“ zvlášť účtovány zdravotní pojišťovně pouze specializovaným pracovištěm, a to základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou. Vzhledem k závažnosti Gaucherovy choroby a malému počtu pacientů Ústav zachoval stávající podmínky úhrady se symbolem „S“. Rovněž další léčivé látky používané k terapii Gaucherovy choroby (imigluceráza, velagluceráza) mají stanovené podmínky úhrady se symbolem „S“. Stanovisko České pediatrické společnost České lékařské společnosti J. E. Purkyně doručené Ústavu dne 3.9.2014 stanovení podmínek úhrady se symbolem „S“ rovněž podporuje. Stávající indikační omezení je v souladu s SPC posuzovaného přípravku, podle kterého může být přípravek ZAVESCA 100 MG použit k terapii mírné až střední formy Gaucherovy choroby typu 1 pouze u pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie (1). Stanovisko České pediatrické společnost České lékařské společnosti J. E. Purkyně doručené Ústavu dne 3.9.2014 stanovení indikačního omezení pro tuto skupinu pacientů rovněž podporuje.

F-CAU-013-12N/22.4.2013


SUKLS93355/2014

Kromě Gaucherovy choroby prvního typu je přípravek ZAVESCA 100 MG dle SPC indikován také k léčbě progredujících neurologických projevů u dospělých a dětských pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, nicméně v této indikaci aktuálně není hrazen. Žádný z účastníků řízení ani odborná společnost nepožádali o rozšíření úhrady miglustatu i na Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, ani nedodali Ústavu podklady k farmakoekonomickému hodnocení, které je při rozšíření úhrady vedoucí ke zvýšení počtu léčených pacientů zákonem o veřejném zdravotním pojištění vyžadováno. S ohledem na výše uvedené Ústav k rozšíření podmínek úhrady miglustatu k léčbě progredujících neurologických projevů u dospělých a dětských pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C nepřistoupil.

K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky miglustat základní úhradu ve výši 5489,8096 Kč za ODTD na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na §39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení §16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky miglustat jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky číslo 384/2007 Sb., stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky miglustat dostupné v ČR ve smyslu ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v ukončeném kalendářním čtvrtletí předcházejícím rozhodnému období dle ustanovení §13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. (1. čtvrtletí 2014) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“) nebo s dohodou o úhradě bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí podobný přípravek k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na CZK čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení §11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. Ceny výrobce léčivých přípravků o síle v rámci intervalu (tj. polovina až dvojnásobek síly výchozí pro ODTD) byly vyděleny počtem ODTD v balení. V případě sil určených výhradně k titraci, u přípravků dávkovaných podle tělesných parametrů, u PZLÚ, přípravků s flat price a u parenterálních lékových forem, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku, byly počtem ODTD v balení vyděleny všechny zjištěné ceny. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je ZAVESCA 100 MG POR CPS DUR 84X100MG obchodovaný ve Velké Británii.

F-CAU-013-12N/22.4.2013


SUKLS93355/2014 Léčivá látka

ODTD

LP

Síla

miglustat

300 mg

ZAVESCA 100 mg 100 MG POR CPS DUR 84X100MG

Velikost balení

Cena výrobce*

Počet ODTD/balení

84 tobolek

115919,88192000 28,00000000 Kč

* cena výrobce v ČR očištěná o národní daně a obchodní přirážky, přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy – miglustat (ODTD 300 mg) Frekvence dávkování: 3x denně Interval: od 50 mg do 200 mg 300 mg (ODTD)

4139,9958 Kč (115919,88192000 Kč/28,00000000)

100 mg (výchozí pro ODTD)

1379,9986 Kč (4139,9958 Kč/3)

Úhrada za jednotku lékové formy byla stanovena v souladu s ustanovením § 18 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení §16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) jsou splněny. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná ve Velké Británii je o 24,59 % nižší od průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka ustanovení §16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. je splněna. Vzhledem k výše uvedenému navyšuje Ústav základní úhradu předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem dané léčivé látky. Druhá cena referenčního přípravku byla zjištěna na Slovensku. Třetí cena referenčního přípravku byla zjištěna v České republice. Cena výrobce referenčního přípravku z průměru druhé a třetí nejnižší ceny je 153714,66984000 Kč. Základní úhrada vypočtená z této ceny je 5489,8096 Kč/ODTD. Ústav zjistil, jaká je nejnižší cena výrobce za ODTD dostupných přípravků v ČR se silou v rámci intervalu náležejících do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Dostupným přípravkem s nejnižší cenou výrobce za ODTD v ČR je ZAVESCA 100 MG POR CPS DUR 84X100MG, jeho cena za ODTD je ve výši 5551,7111 Kč. Úhrada za ODTD na základě průměru je nižší než cena za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR v posuzované skupině terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav upravil úhradu podle ustanovení §16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. do výše ceny výrobce referenčního přípravku vypočtené jako průměr jeho druhé a třetí ceny. Jelikož Ústav navýšil úhradu s ohledem na veřejný zájem podle ustanovení §16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., další navýšení úhrady podle ustanovení §16 odst. 1 téže vyhlášky již není aplikováno. Léčivá látka

ODTD

LP

miglustat

300 mg

ZAVESCA 100 mg 100 MG POR CPS DUR 84X100MG

F-CAU-013-12N/22.4.2013

Síla

Velikost balení

Cena výrobce*

84 tobolek

153714,66984000 28,00000000 Kč


Počet ODTD/balení

SUKLS93355/2014 * cena výrobce z průměru druhé a třetí ceny referenčního přípravku očištěné o daně a obchodní přirážky a přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byly ceny zjištěny a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy – miglustat (ODTD 300 mg) Frekvence dávkování: 3x denně Interval: od 50 mg do 200 mg 300 mg (ODTD)

5489,8096 Kč (153714,66984000 Kč/28,00000000)

100 mg (výchozí pro ODTD)

1829,9365 Kč (5489,8096 Kč/3)

Úhrada za jednotku lékové formy byla stanovena v souladu s ustanovením § 18 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Léčivá látka miglustat není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení §39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada: 5489,8096 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z průměru druhé a třetí ceny výrobce referenčního přípravku ZAVESCA 100 MG POR CPS DUR 84X100MG (průměr druhé a třetí ceny výrobce 153714,66984000 Kč). Druhá cena byla zjištěna na Slovensku, třetí cena byla zjištěna v České republice. Od velkoobchodní ceny nalezené ve Velké Británii (GBP) byla odečtena obchodní přirážka distributora 12,50 %. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. V České republice byla nalezena maximální cena výrobce. Výsledná cena výrobce byla přepočtena na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení §11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. (01/2014 – 03/2014). Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla uzavřena dohoda o úhradě. Úhrada za balení posuzovaného přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počet jednotek lékové formy v balení. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv:

Kód LP

0027034

Název LP

ZAVESCA 100 MG

F-CAU-013-12N/22.4.2013

Doplněk názvu

POR CPS DUR 84X100MG


Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad 184 714,45 Kč

SUKLS93355/2014

Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: navýšení úhrady o cca 760 tis. Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2013 a porovnání s úhradou platnou k 1.1 2014. Vzhledem k tomu, že revizi úhrad Ústav zahájil v roce 2014, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k 1.1.2014. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele.

Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu.

K výroku 2. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0027034



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 153714,67 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 34 odst. 1 písm. b), § 34 odst. 2, § 39 odst. 1 a § 39 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je stanovuje takto: S P: Miglustat je hrazen k léčbě mírné až střední formy Gaucherovy choroby typu 1 u pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie. F-CAU-013-12N/22.4.2013


SUKLS93355/2014

Ústav nahradil slovní spojení „je předpisován“ slovním spojením „je hrazen“. Jedná se o stylistickou změnu bez dopadu do reálné klinické praxe. Vykazovací limit - symbol „S“ stanovuje, že předmětný přípravek může být předepisován pouze v centrech se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku, neboť tento přípravek je s ohledem na veřejný zájem účelné soustředit do specializovaných pracovišť podle ustanovení § 15 odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V souladu s ustanovením § 39 vyhlášky č. 376/2011 Sb. jsou přípravky se symbolem „S“ zvlášť účtovány zdravotní pojišťovně pouze specializovaným pracovištěm, a to základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou. Vzhledem k závažnosti Gaucherovy choroby a malému počtu pacientů Ústav zachoval stávající podmínky úhrady se symbolem „S“. Rovněž další léčivé látky používané k terapii Gaucherovy choroby (imigluceráza, velagluceráza) mají stanovené podmínky úhrady se symbolem „S“. Stanovisko České pediatrické společnost České lékařské společnosti J. E. Purkyně doručené Ústavu dne 3.9.2014 stanovení podmínek úhrady se symbolem „S“ rovněž podporuje. Stávající indikační omezení je v souladu s SPC posuzovaného přípravku, podle kterého může být přípravek ZAVESCA 100 MG použit k terapii mírné až střední formy Gaucherovy choroby typu 1 pouze u pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie (1). Stanovisko České pediatrické společnost České lékařské společnosti J. E. Purkyně doručené Ústavu dne 3.9.2014 stanovení indikačního omezení pro tuto skupinu pacientů rovněž podporuje. Kromě Gaucherovy choroby prvního typu je přípravek ZAVESCA 100 MG dle SPC indikován také k léčbě progredujících neurologických projevů u dospělých a dětských pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, nicméně v této indikaci aktuálně není hrazen. Žádný z účastníků řízení ani odborná společnost nepožádali o rozšíření úhrady miglustatu i na Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, ani nedodali Ústavu podklady k farmakoekonomickému hodnocení, které je při rozšíření úhrady vedoucí ke zvýšení počtu léčených pacientů zákonem o veřejném zdravotním pojištění vyžadováno. S ohledem na výše uvedené Ústav k rozšíření podmínek úhrady miglustatu k léčbě progredujících neurologických projevů u dospělých a dětských pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C nepřistoupil.

Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu F-CAU-013-12N/22.4.2013


SUKLS93355/2014 s ustanovením § 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením § 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová v.r. Vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 21.10.2014 Vyhotoveno dne 23.10.2014 Za správnost vyhotovení: Tamara Robesonová

F-CAU-013-12N/22.4.2013


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Recommend Documents