STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: [email protected] SUKLS219828/2009 EGIS PHARMACEUTICALS PLC P.O. Box 100 , H-1475 Budapest 10, HUN Zastoupena: Marek Příhoda EGIS PRAHA spol.s r.o. CZ63982722 Ovocný trh 1096/8 , 110 00 Praha 1, ratiopharm GmbH, DE812425448 Graf Arco Strasse 3 , D-89079 Ulm, DE Zastoupena: ratiopharm CZ s.r.o. CZ25700219 Bělehradská 347/54 , 120 00 Praha, APOTEX EUROPE BV, NL815184906B01 Darwinweg 20 , 2333 CR Leiden, NL Zastoupena: Apotex (ČR), s.r.o. CZ45314306 Palladium, Na Poříčí 1079/3a , 110 00 Praha 1, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 70300 Ostrava - Vítkovice CZE Zastoupen PharmDr. Lubomír Chudoba Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3 CZE Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha CZE Zastoupen PharmDr. Lubomír Chudoba Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3 CZE Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava CZE

F-CAU-013-17/ 09.09.2009

Strana 1 (Celkem 21)

SUKLS219828/2009 Zastoupen PharmDr. Lubomír Chudoba Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3 CZE Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha CZE Zastoupen PharmDr. Lubomír Chudoba Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3 CZE Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020 , 130 00 Praha 3 CZE Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav CZE Zastoupen PharmDr. Lubomír Chudoba Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3 CZE Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 28541260 Karlovo náměstí 10 , 120 00 Praha 2 CZE Zastoupen PharmDr. Lubomír Chudoba Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3 CZE Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 01 Kladno CZE Zastoupen PharmDr. Lubomír Chudoba Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3 CZE Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Na Míčánkách 2 , 101 00 Praha CZE Zastoupen PharmDr. Lubomír Chudoba Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3 CZE SP.ZN SUKLS219828/2009

VYŘIZUJE/LINKA PharmDr. Ivan Petriška PhD.

DATUM 31.03.2010

V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle § 39g až 39l a § 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle § 25 F-CAU-013-17/ 09.09.2009


SUKLS219828/2009 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 31.03.2010

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle § 15 odst. 7 a § 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními § 68, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl t a k to: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“ ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky alopurinol, tj. kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

107869

APO-ALLOPURINOL

POR TBL NOB 100X100MG

2592

MILURIT 100


1710

MILURIT 300


1711

MILURIT 300


1631

PURINOL 100 MG


1632

PURINOL 300 MG


vedeném podle ustanovení § 39i v návaznosti na § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení : EGIS PHARMACEUTICALS PLC P.O. Box 100 , H-1475 Budapest 10, HUN Zastoupena: Marek Příhoda EGIS PRAHA spol.s r.o. CZ63982722 Ovocný trh 1096/8 , 110 00 Praha 1, ratiopharm GmbH, DE812425448 Graf Arco Strasse 3 , D-89079 Ulm, DE Zastoupena: ratiopharm CZ s.r.o. CZ25700219 Bělehradská 347/54 , 120 00 Praha, APOTEX EUROPE BV, NL815184906B01 Darwinweg 20 , 2333 CR Leiden, NL

F-CAU-013-17/ 09.09.2009


SUKLS219828/2009 Zastoupena: Apotex (ČR), s.r.o. CZ45314306 Palladium, Na Poříčí 1079/3a , 110 00 Praha 1, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 70300 Ostrava - Vítkovice CZE Zastoupen PharmDr. Lubomír Chudoba Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3 CZE Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha CZE Zastoupen PharmDr. Lubomír Chudoba Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3 CZE Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava CZE Zastoupen PharmDr. Lubomír Chudoba Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3 CZE Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha CZE Zastoupen PharmDr. Lubomír Chudoba Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3 CZE Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020 , 130 00 Praha 3 CZE Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav CZE Zastoupen PharmDr. Lubomír Chudoba Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3 CZE Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 28541260 Karlovo náměstí 10 , 120 00 Praha 2 CZE

F-CAU-013-17/ 09.09.2009


SUKLS219828/2009 Zastoupen PharmDr. Lubomír Chudoba Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3 CZE Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 01 Kladno CZE Zastoupen PharmDr. Lubomír Chudoba Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3 CZE Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Na Míčánkách 2 , 101 00 Praha CZE Zastoupen PharmDr. Lubomír Chudoba Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3 CZE

1. Stanovuje v souladu s § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky alopurinol základní úhradu ve výši 2,2682 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími.

2. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

107869

APO-ALLOPURINOL


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 85,08 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav předmětnému léčivému přípravku nestanovuje podmínky úhrady. Toto platí i pro léčivý přípravek APO-ALLOPURINOL POR TBL NOB 100X100MG, označený kódem SÚKL 0017115.

3.

F-CAU-013-17/ 09.09.2009


SUKLS219828/2009 nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

2592

MILURIT 100


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 42,54 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav předmětnému léčivému přípravku nestanovuje podmínky úhrady.


název přípravku:

doplněk názvu:

1710

MILURIT 300




název přípravku:

doplněk názvu:

1711

MILURIT 300




název přípravku:

doplněk názvu:

1631

PURINOL 100 MG


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, F-CAU-013-17/ 09.09.2009


SUKLS219828/2009 že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 85,08 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav předmětnému léčivému přípravku nestanovuje podmínky úhrady.


název přípravku:

doplněk názvu:

1632

PURINOL 300 MG



Toto rozhodnutí je v souladu s § 39h odst.3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne 11.12.2009 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle § 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky alopurinol. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS219828/2009 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 25.11.2009, a sejmuté dne 11.12.2009. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

107869

APO-ALLOPURINOL


2592

MILURIT 100


1710

MILURIT 300


1711

MILURIT 300


1631

PURINOL 100 MG


1632

PURINOL 300 MG


Zároveň Ústav v souladu s § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v F-CAU-013-17/ 09.09.2009


SUKLS219828/2009 tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků.

Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil. Dne 02.03.2010 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS219828/2009, č.j. sukl45032/2010 ze dne 02.03.2010. Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS219828/2009, č.j. sukl45032/2010 určil v souladu s § 36 odst. 3 a podle § 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení. Dne 22.3. 2010 obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení Všeobecné zdravotní pojišťovny ve kterém účastník řízení upozorňuje, že cena pro konečného spotřebitele referenčního přípravku Purinol 100x100 mg je správně 84,42 Kč bez odpočtu. K tomu Ústav uvádí, že cena referenčního přípravku použitá ke stanovení základní úhrady je správně ve výši 85,08 Kč tj. bez snížení 7% a s odpočtem dle cenového předpisu (léčivý přípravek je obchodován v České republice). Dále účastník řízení upozorňuje na nejasnost ve stanovené výši základní úhrady dle přílohy 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění, která nemůže být publikována jako 2,2682 Kč/ ODTD, ale jako 3,4032/ODTD tj. bez přepočtu koeficientem. K tomu Ústav uvádí, že jako nejméně nákladný léčivý přípravek dle přílohy 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění je dle platné Metodiky stanovení základní úhrady referenční skupiny/léčivé látky a plně hrazeného léčivého přípravku vybrán ten, jehož cena za ODTD po přepočtu koeficientem je nejnižší (s ohledem na dávkování léčivého přípravku). Úhrada za ODTD se v takovém případě stanoví přepočtem z podílu ceny takového referenčního přípravku a počtu jednotek lékové formy v balení vynásobeného příslušným koeficientem vyjadřujícím vzájemný vztah mezi výchozí sílou pro ODTD a sílou referenčního přípravku.

F-CAU-013-17/ 09.09.2009


SUKLS219828/2009 S ohledem na použitou metodiku tak byla základní úhrada stanovena správně ve výši 2,2682 Kč/ODTD, tj. po přepočtu koeficientem. Ustanovení § 39c odstavce 5 zákona č. 48/1997 Sb. požaduje vybrat nejméně nákladný LP náležející do patřičné skupiny uvedené v příloze 2 zákona. Z dikce zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy vyplývá, že nelze vynechat žádný z léčivých přípravků, které splňují kritéria daná v tomto ustanovení (jedná se o nejnižší cenu pro konečného spotřebitele připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku a dostupnost léčivého přípravku v ČR). Postup výběru nejméně nákladného LP, při kterém Ústav použil přepočet koeficientem, vede ke zvolení pouze jednoho nejméně nákladného LP. V tomto případě bude z prostředků veřejného zdravotního pojištění plně hrazen pouze jediný LP ve skupině č. 192 (antiuratika a ostatní hrazené přípravky skupiny M nezařazené do jiných skupin). Takto Ústav plně vyhověl požadavku § 39c odstavce 5 zákona č. 48/1997 Sb. na plnou úhradu jediného (nejméně nákladného) LP ve skupině dle přílohy 2 zákona. Pokud by Ústav postupoval podle návrhu účastníka řízení a zvolil přípravek s nejnižší cenou za ODTD bez přepočtu koeficientem, byla by výše základní úhrady stanovena vyšší a plně hrazeno by bylo více přípravků v dané referenční skupině. Dne 19.3. 2010 obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení společnosti ratiopharm GmbH zastoupené ratiopharm CZ s.r.o. a dne 22.3. 2010 vyjádření účastníka řízení společnosti Egis Pharmaceuticals PLC zastoupené Marek Příhoda Egis Praha spol.s r.o. (dále jen „účastníci řízení“) ve kterém účastníci řízení upozorňují že Ústav založil do spisu posouzení dostupností jednotlivých přípravků pouze za období 3. čtvrtletí roku 2009, ačkoliv k vydání rozhodnutí dojde s největší pravděpodobností až ve 2. čtvrtletí roku 2010. Zřetelně tak Ústav vychází z dostupností ke dni vydání rozhodnutí neaktuálních. Tato námitka není pouze formální, neboť přípravky Ústavem použité při výpočtu úhrady se svým tržním podílem blíží hranici stanovené platným právem pro posouzení dostupnosti (přípravek MILURIT 30x300MG, referenční podle §39c odst. 2 písm. a) zákona a §13 odst. 2 vyhlášky – podíl 7,89%, přípravek PURINOL 100x100MG, referenční podle §39c odst. 5 zákona – podíl 2,81%). U těchto přípravků je tak dána rozumná pochybnost o tom, zda o půl roku později je u nich splněna podmínka dostupnosti. Podle názoru účastníků řízení je tak nutné ověřit dostupnosti přípravků, které jsou předmětem řízení a výsledky tohoto ověření pochopitelně učinit součástí správního spisu. K tomu Ústav uvádí, že provedl ověření dostupnosti přípravků náležející do předmětné skupiny s ohledem na spotřeby za 4. čtvrtletí roku 2009. Z úřední záznamu založeného do spisu je patrné, že zastoupení jednotlivých přípravků z hlediska dostupnosti se významně neliší od již publikovaných údajů v rámci vydání finální hodnotící zprávy za 3. čtvrtletí roku 2009. Účastníci řízení se dále domnívají, že Ústav nezvolil správně referenční přípravek při aplikaci ustanovení §39c odst. 5 zákona, a to hned ze dvou důvodů: 1. Přípravek PURINOL 100MG není v České republice dle podkladů, které doposud Ústav do spisu založil, dostupný. Účastníci řízení se domnívají, že přípravek nedostupný na českém trhu není způsobilý naplnit požadavek řádné farmakoterapie v rámci skupiny látek uvedené v Příloze č. 2 zákona. Účastníci řízení si jsou vědomi, že ustanovení §39c odst. 5 zákona o „dostupnosti“ jako takové nehovoří. To však podle nich neznamená, že by se k ní bez dalšího nemělo přihlížet při aplikaci ustanovení §39c odst. 5 zákona. Naopak se domnívají, že je naprosto logické aplikovat cenovou referenci pouze na přípravky

F-CAU-013-17/ 09.09.2009


SUKLS219828/2009 dostupné v České republice při stanovení základní úhrady jakýmkoliv způsobem, tedy podle všech zákonných ustanovení (§39c odst. 2 písm. a) – d) i podle §39c odst. 5). Dostupnost je totiž jediným v platném právu zakotveným kritériem, které má také definovaný obsah, a jehož posouzení lze objektivně posoudit a zároveň je dostatečně aktuálním a relevantním pro stanovení úhrady. Současně je dostupnost logickým omezujícím faktorem, který zaručuje, že se úhrada bude stanovovat pouze podle takových léčivých přípravků, které v České republice dosáhnou alespoň určitého podílu, a zároveň zabraňuje tomu, aby úhradový systém byl destabilizován účelovými a reálně na trhu nepoužívanými cenami, výsledky cenových soutěží a DNC. Opačný přístup, tedy takový, kdy základní úhrada podle některých kritérií bude stanovena bez ohledu na dostupnost referenčního přípravku na trhu, vede k natolik absurdním závěrům, že jej nelze akceptovat. Absurdita neaplikace kritéria dostupnosti je pak obzvlášť zřejmá v případě aplikace §39c odst. 5 zákona. Jestliže Ústav aplikuje nejprve ustanovení §39c odst. 2 písm. a), přípravek PURINOL 100MG vyloučí pro jeho nedostupnost (a to bez ohledu na to, zda jde o přípravek obchodovaný či nikoliv). Smyslem tohoto ustanovení a postupu je, aby bylo zamezeno ovlivnění výše úhrady zaměnitelných přípravků v ČR cenami takového přípravku, který si na trhu v ČR nevydobyl dostatečný tržní podíl. Potom ale - poté, co je za účelem naplnění ústavně garantovaného práva pacientů na zajištění bezplatné zdravotní péče v rozsahu zákona aplikováno ustanovení §39c odst. 5 zákona, tedy je aplikován postup umožňující mimořádné zvýšení úhrady právě za účelem naplnění materiální podstaty práva chráněného Ústavou - přistoupí Ústav k použití léčivého přípravku, který v předchozím případě vyloučil. Těžko však lze předpokládat, že zákonodárce skutečně chtěl dosáhnout toho, aby podle ustanovení §39c odst. 5 zákona byl způsobilý stát se referenčním přípravkem takový přípravek, který na trhu v ČR není dostatečně (nebo dokonce vůbec) obchodován. V takovém případě je totiž zároveň řečeno, že právě tímto přípravkem, který byl jako referenční (nejméně nákladný) při aplikaci §39c odst. 5 vybrán, je naplněno výše citované ustanovení Listiny. Je pak neakceptovatelné, aby takovým přípravkem byl léčivý přípravek, který se reálně na českém trhu obstarat nedá (stejně jako přípravek nezpůsobilý pro referenci podle §39c odst. 2 písm. a) zákona – tedy přípravek nedostupný). V takovém případě by totiž ústavně garantované právo založené čl. 31 Listiny základních práv a svobod a upřesněné §15 odst. 5 větou druhou a §39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění bylo naplněno pouze a ryze formálně, materiálně by jej drtivá většina těch, kterým toto právo přeje, nebyla žádným způsobem schopna vykonat. Tím by tedy výkladem právní normy obsažené v zákoně o veřejném zdravotním pojištění zároveň bylo porušeno ustanovení čl. 4 odst. 4 téže Listiny, jak je citováno shora, neboť při použití ustanovení omezujícím základní právo založené Listinou by vůbec nebylo šetřeno jeho podstaty a smyslu. Proto je podle názoru účastníků řízení nutné vždy při stanovení základní úhrady vycházet z prokázaného splnění podmínky dostupnosti (referenčního) přípravku. K tomu Ústav uvádí, že v souladu s rozhodovací praxí Ministerstva zdravotnictví musí vzít Ústav, při cenovém srovnání v rámci příslušné skupiny přílohy 2, v potaz všechny léčivé přípravky dané referenční skupiny bez ohledu na podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Do cenového srovnání v rámci přílohy 2 byly zahrnuty všechny léčivé přípravky náležející do skupiny č. 192 přílohy 2 uvedené v Seznamu hrazených přípravků platném k 1.2. 2010. Ústav konstatuje, že ustanovení §39c odst. 5 zákona nepodmiňuje výběr nejméně nákladného přípravku dostupností přípravku. Ústav hodnotí v rámci skupiny přílohy č. 2 zákona všechny přípravky náležející do této skupiny, bez ohledu na podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Dále Ústav hodnotí, zda zjištěný nejméně nákladný přípravek je přítomen na českém trhu (zda je obchodován), zjistí-li Ústav opak, pak tento přípravek vyloučí z cenového srovnání. V souladu s výše

F-CAU-013-17/ 09.09.2009


SUKLS219828/2009 uvedeným byly z cenového srovnání vyloučeny přípravky, které se prokazatelně na českém trhu neobchodují tj. nerealizovaly žádné spotřeby za uplynulé čtvrtletí. 2. Účastníci řízení se dále domnívají, že i kdyby přípravek PURINOL 100MG byl dostupný (a jeho dostupnost vyplývala ze skutečností ve spise uvedených), stále by tento přípravek nebylo možné zvolit jako přípravek nejméně nákladný. Ústav nejprve při stanovení základní úhrady podle ustanovení §39c odst. 2 písm. a) zákona, resp. ustanovení §13 odst. 2 vyhlášky postupoval tak, že při úpravě úhrady pro jednotlivé síly zjištěnou cenu pro konečného spotřebitele přiřadil ODTD (400 mg), s přihlédnutím k dávkování přípravku (2x denně) poté přiřadil polovinu této hodnoty dávce odpovídající polovině ODTD (tedy 200mg). Přípravek se silou 200mg alopurinolu v jednotce lékové formy nicméně není v České republice registrován. Proto Ústav označil tuto sílu (a i její úhradu) za fiktivní a při výpočtu úhrady pro síly 100mg a 300mg neaplikoval koeficienty, ale přepočetl úhradu aritmeticky. Tento postup odpovídá metodice Ústavu, jak je zveřejněna na jeho internetových stránkách. Následně však, při aplikaci ustanovení §39c odst. 5 zákona, Ústav zvolil nejméně nákladný přípravek podle nejnižší ceny pro konečného spotřebitele za ODTD po přepočtu koeficientem. Tento postup podle názoru účastníků řízení není správný. Podle názoru účastníků řízení se má postup při aplikaci §39c odst. 5 zákona co nejvíce blížit postupu při stanovení úhrady podle ostatních ustanovení zákona. Odchylky je možné provést jen tehdy, pokud je to nezbytné pro zachování smyslu uvedeného ustanovení zákona. Jestliže Ústav – na rozdíl od postupu podle §39c odst. 2 zákona – vybírá referenční přípravek až po úpravě ceny za ODTD koeficientem, lze to snad akceptovat v případě, že se jedná o takovou skupinu přípravků, kde je použití koeficientů podle metodiky přípustné. Jestliže však jde o takovou skupinu přípravků (ať už referenční, nebo obsahujících jednu stejnou nezařazenou léčivou látku), kde se koeficienty nemají použít (buď pro jejich neaplikovatelnost podle ustanovení vyhlášky, nebo pro absenci registrace síly odpovídající ODTD, nebo její výchozí lékové formě), pak i při aplikaci přílohy č. 2 zákona má Ústav vyjít z hodnoty za ODTD koeficientem neupravené. V opačném případě totiž dochází k deformaci úhrady pro různé síly, které se odlišuje od úpravy úhrady v případě postupu podle §39c odst. 2 zákona. Přitom se jedná o stále stejné přípravky, není tudíž dán žádný důvod pro odlišné úpravy úhrady koeficientem v porovnání postupů podle §39c odst. 2 zákona (zde ve spojení s §13 vyhlášky) a podle §39c odst. 5 zákona. Účastníci řízení se proto domnívají, že Ústav měl jako nejméně nákladný přípravek zvolit ten, který vykazuje nejmenší hodnotu za ODTD ve sloupci „cena/ODTD“ v souboru „priloha2-sk_192-SCAU100205.pdf“. Podle údajů v uvedeném souboru by se mělo jednat o přípravek PURINOL 300 MG (30x300MG), jenž zároveň podle ve spise dostupných údajů byl ve třetím kvartálu roku 2009 dostupný v České republice. Tento přípravek má cenu za ODTD ve výši 3,38 Kč. Při použití tohoto přípravku by pak Ústav při úpravě úhrady pro ostatní síly měl vyjít ze stejných principů, jako při aplikaci §39c odst. 2 ve stejném řízení, tedy z aritmetického přepočtu z úhrady lékové formy s fiktivní (v ČR neregistrovanou) silou na nejbližší registrované síly, jak pro takovou situaci stanovuje metodika Ústavu. K tomu Ústav uvádí, že ustanovení § 39c odstavce 5 zákona č. 48/1997 Sb. požaduje vybrat nejméně nákladný LP náležející do patřičné skupiny uvedené v příloze 2 zákona. Z dikce zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy vyplývá, že nelze vynechat žádný z léčivých přípravků, které splňují kritéria daná v tomto ustanovení (jedná se o nejnižší cenu pro konečného spotřebitele připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku a dostupnost léčivého přípravku v ČR). Postup výběru nejméně nákladného LP, při kterém Ústav použil přepočet koeficientem, vede ke zvolení pouze jednoho nejméně nákladného LP. V tomto případě bude z prostředků veřejného zdravotního pojištění plně hrazen pouze jediný LP ve skupině č. 192 (antiuratika a ostatní hrazené přípravky skupiny M nezařazené do jiných skupin). Takto Ústav plně vyhověl požadavku § 39c odstavce 5 zákona č.

F-CAU-013-17/ 09.09.2009


SUKLS219828/2009 48/1997 Sb. na plnou úhradu jediného (nejméně nákladného) LP ve skupině dle přílohy 2 zákona. Pokud by Ústav postupoval podle návrhu účastníka řízení a zvolil přípravek s nejnižší cenou za ODTD bez přepočtu koeficientem, byla by výše základní úhrady stanovena vyšší a plně hrazeno by bylo více přípravků v dané referenční skupině. Ústav při rozhodování vycházel následujících podkladů: 1. Žurek M., Horák P., Dnavá artritida a hyperurikemie, Med. Pro Praxi 2007, 1, 17-20. 2. Pavelka K., Nové pohledy na léčbu hyperurikemie a dny, Interní Med., 2008, 10(6), 268-272. 3. SPC Milurit 4. Adenuric, Evropská veřejná zpráva o hodnocení (EPAR), EMEA/H/C/777, pdf. Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Léčivá látka alopurinol (M04AA01) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Farmakoterapeutická skupina: antiuratika, léčiva inhibující tvorbu kyseliny močové. Zvýšení hladiny kyseliny močové v séru (hyperurikemie) je spojeno se zvýšeným rizikem tvorby krystalů natrium urátu ve tkáních, což vede ke vzniku onemocnění – dny. Manifestní dna postihuje méně než 1 % populace a jejím typickým projevem je dnavá artritida, která je nejčastějším zánětlivým kloubním onemocněním u mužů nad 40 let. Klinicky se dna může manifestovat jako klasická akutní monoartritida metatarsofalangeálního skloubení I. prstu nohy nebo kteréhokoliv jiného kloubu, dále jako tofózní dna s chronickou polyartritidou, urátová nefrolitiáza a chronická intersticiální nefropatie. Nejčastější příčinou hyperurikemie je nedostatečná sekrece urátů při renální insuficienci nebo léky způsobené snížené vylučování urátů ledvinami. V terapii dny lze vymezit několik oblastí 1) léčba akutního dnavého záchvatu, 2) prevence rekurence dnavé artritidy, 3) zabránění tvorby depozit krystalů natrium urátu v kloubech, ledvinách a ostatních měkkých tkáních a 4) léčba asociovaných onemocnění, jako jsou obezita, hypertenze, inzulinová rezistence a hypertriacylglycerolemie.(1) V terapii akutní dnavé artritidy jsou dnes nejvíce užívanou alternativou nesteroidní antirevmatika (NSA). V indikaci dny se užívají NSA odlišně než v jiných indikacích v revmatologii. Jde o akutní bolest a intenzita zánětu a bolesti je nejvyšší na samém začátku. Proto se začíná hned vysokými (maximálními) dávkami, které se postupně redukují. Odpověď na NSA nemá diagnostický význam, a proto NSA používáme především u pacientů s etablovanou diagnózou. Velkou nevýhodou užití NSA jsou jejich nežádoucí účinky (gastrointenstinální, kardiovaskulární). V případě jejich přítomnosti lze zavést účinnou gastroprotektivní strategii – buď COX-2 selektivní látky (koxiby), nebo neselektivní NSA v kombinaci s inhibitorem protonové pumpy. Další možnou alternativou je alkaloid kolchicin. Kolchicin by se měl podávat jednak v případech s nejasnou diagnózou, protože pozitivní odpověď na kolchicin má diagnostickou cenu, dále pak u pacientů s kontraindikacemi NSA. Nejlepší efekt má kolchicin při časném podání na začátku záchvatu. Limitujícím faktorem použití kolchicinu je jeho gastrointestinální toxicita – nauzea, zvracení, ale především často výrazné průjmy. Poslední skupinou léčivých látek užívaných k akutnímu dnavému záchvatu jsou kortikosteroidy. Používají se zřídka, a to především u pacientů s kontraindikacemi podávání NSA. V terapii chronické tyfózní dny se kromě nefarmakologické léčby (korekce životního stylu a dietní opatření) v klinické praxi používají buď léčiva blokující xanthinoxidázu (alopurinol), nebo léčivé látky potencující vylučování kyseliny močové ledvinami – urikosurika. Mezi

F-CAU-013-17/ 09.09.2009


SUKLS219828/2009 urikosurika se řadí benzpromaron, probenecid a sulfinpyrazon. Tyto látky jsou kontraindikované při jakémkoliv postižení ledvin. Na druhé straně jde o léčbu jednak bezpečnou, levnou a alternativu při netoleranci alopurinolu.(2) Alopurinol je strukturálním analogem hypoxanthinu. Alopurinol a jeho hlavní aktivní metabolit oxipurinol inhibují xanthinoxidázu, enzym konvertující hypoxanthin na xanthin a posledně jmenovaného na močovou kyselinu. Alopurinol snižuje hladiny kyseliny močové jak v séru, tak v moči, čímž brání precipitaci urátových krystalů ve tkáních a/nebo podporuje jejich rozpouštění.(3) Aplikuje se v dávkách 200–800 mg denně. U většiny pacientů je účinný a dobře tolerovaný. Asi 10 % pacientů však alopurinol netoleruje. V současné době je alopurinol jedinou léčivou látkou na našem trhu, která snižuje hladinu kyseliny močové. Novým inhibitorem xanthinoxidázy je febuxostat, který má non-purinový charakter a který je více selektivní pro xanthinoxidázu. Podle dosavadních výsledků klinických studií se tato léčivá látka jeví, pokud jde o snižování hladiny kyseliny močové, jako účinnější než allopurinol a léčivý přípravek Adenuric s obsahem této léčivé látky je již v ČR zaregistrován.(4) Referenční indikací pro přípravky s obsahem alopurinolu je léčba dny.

K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky alopurinol základní úhradu ve výši 2,2682 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (ODTD) v souladu s § 39c odst.2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky alopurinol jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Stanovení ODTD

Léčivá látka

ATC

allopurinol

M04AA01

Obvyklá denní terapeutická Frekvence Definovaná dávka dávkování denní dávka (mg/den) 400mg

2xdenně

400mg

Doporučené dávkování dle SPC Dle závažnosti onemocnění

Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) léčivé látky alopurinol (M04AA01) vychází z doporučeného dávkování dle SPC registrovaných přípravků hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pro stanovení ODTD byla zvolena referenční indikace léčba dny. Doporučená denní dávka alopurinolu dle platného SPC MILURIT (3) v léčbě dny je závislá na závažnosti onemocnění. Minimální účinná dávka je 100-200mg. U mírné dny je 200-300mg alopurinolu denně, u středně těžkého onemocnění 400-600mg denně a u těžké dny 700-800mg denně. Maximální doporučená dávka je 800mg alopurinolu denně. Dle SPC je doporučeno denní dávku vyšší než 300mg rozdělit do 1-3 dílčích dávek nepřesahujících 300mg. Definovaná denní dávka alopurinolu stanovená WHO je 400mg. S přihlédnutím k definované denní dávce Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku alopurinolu na 400mg podané ve dvou dílčích dávkách. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Léčivá látka alopurinol je zařazena ve skupině č. 192 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Antiuratika a ostatní hrazené přípravky skupiny M nezařazené do jiných skupin). F-CAU-013-17/ 09.09.2009


SUKLS219828/2009

Skupina dle přílohy č.2 192 – Antiuratika a ostatní hrazené přípravky skupiny M nezařazené do jiných skupin

Léčivá látka alopurinol kolchicin

ATC M04AA01 M04AC01

Výpočet základní úhrady Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s § 39c odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“). Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky číslo 384/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů, stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky alopurinol - M04AA01 dostupné v ČR ve smyslu § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v § 3 odstavci 1 vyhlášky číslo 92/2008 Sb., tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona číslo 378/2007 Sb. o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek. Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklá denní terapeutická dávka byla stanovena v souladu s § 18 vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 92/2008 Sb. Pro účely stanovení výše úhrady se vychází z definované denní dávky stanovené Světovou zdravotnickou organizací. Tato je upravena v případě, že se doporučené běžné dávkování přípravku uvedené v souhrnu údajů o přípravku nebo obvyklé dávkování v běžné klinické praxi odlišuje. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem MILURIT 300 POR TBL NOB 30X300MG obchodovaný v Rumunsku. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne 20.3.2009 a 10 % DPH. Odpočet dle téhož Cenového předpisu nebyl uplatněn. Výsledná cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 57,06 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/ODTD v EU je 2,5360 Kč/ODTD.

F-CAU-013-17/ 09.09.2009


SUKLS219828/2009

léčivá látka

ODTD

LP

Síla

velikost balení

Cena pro Počet konečného ODTD/balení spotřebitele bez odpočtu* alopurinol 400 mg Milurit 300 mg 30 tbl. 57,06 Kč 22,5000 * cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy – alopurinol (ODTD 400 mg) Frekvence dávkování: 2 x denně 400 mg (ODTD) 2,5360 Kč (57,06/22,5000) 200 mg 1,2680 Kč (2,5360/2) výchozí síla pro ODTD, fiktivní 100 mg 200 mg 300 mg

0,6340 Kč (1,2680*100/200) 1,2680 Kč 1,9020 Kč (1,2565*300/200)

výchozí síla pro ODTD, fiktivní

Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování LP a PZLÚ a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (§ 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) jsou splněny. Přípravky s obsahem léčivých látek náležejících do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků Ústav posoudil jako terapeuticky nezaměnitelné s jiným přípravky, které do předmětné skupiny nenáleží. Přípravky předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků jsou nahraditelné pouze vzájemně v rámci této skupiny. Jde tedy o přípravky, které jsou v terapii nenahraditelné jinou terapií, nebo by mohly být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími, a jsou proto naplněny podmínky pro možnost zvýšení jejich úhrady Ústavem ve smyslu ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem na §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Při přepočtu byla zohledněna odlišná velikost balení (§ 3 odst. 5 téže vyhlášky). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Rumunsku je o 34,1 % nižší od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Vzhledem k výše uvedenému navyšuje Ústav základní úhradu předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem dané léčivé látky. Ústav stanovil úhradu předmětné skupiny na základě ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr tří nejnižších cen tohoto přípravku (do průměru je zahrnuta nejnižší cena a další dvě nejnižší ceny téhož přípravku). Tři nejnižší ceny referenčního přípravky byly zjištěny v Rumunsku, Slovensku a Maďarsku. Cena referenčního přípravku z průměru je 74,50 Kč. Základní úhrada vypočtená z této ceny je 3,3111 Kč/ODTD. Ústav zjistil, jaká je nejnižší cena za ODTD přípravků v ČR náležejících do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem dané léčivé látky. Přípravkem s nejnižší cenou za ODTD v ČR je PURINOL 300 MG POR TBL NOB 30X300MG, jeho cena za ODTD je ve výši 3,3809 Kč. Úhrada za ODTD na základě průměru je nižší než cena za ODTD přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR v posuzované skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem dané léčivé látky.

F-CAU-013-17/ 09.09.2009


SUKLS219828/2009

Ústav upravil úhradu podle §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. do výše ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr tří nejnižších cen. léčivá látka

ODTD

LP

Síla

velikost balení

Cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu*

Počet ODTD/balení (zaokrouhleno na 4 desetinná místa) alopurinol 400 mg Milurit 300 mg 30 tbl. 74,50 Kč 22,5000 * cena z průměru tří nejnižších cen pro konečného spotřebitele referenčního přípravku upravených o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byly ceny zjištěny a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy – alopurinol (ODTD 400 mg) Frekvence dávkování: 2 x denně 400 mg (ODTD) 3,3111 Kč (74,50/22,5000) 200 mg 1,6556 Kč (3,3111/2) výchozí síla pro ODTD, fiktivní 100 mg 200 mg 300 mg

0,8278 Kč (1,6556*100/200) 1,6556 Kč 2,4834 Kč (1,6556*300/200)

výchozí síla pro ODTD, fiktivní

V tomto případě však není zajištěn plně hrazený přípravek ve skupině č. 192 přílohy č. 2 zákona 48/1997 Sb. (Antiuratika a ostatní hrazené přípravky skupiny M nezařazené do jiných skupin). V souladu s postupem podle § 39c odst. 5 byl nalezen nejméně nákladný přípravek v této skupině v České republice. Jedná se o PURINOL 100 MG POR TBL NOB 100X100MG (cena pro konečného spotřebitele s odpočtem 85,08 Kč). Do cenového srovnání v rámci skupiny přílohy č. 2 byly zahrnuty všechny přípravky zařazené do této skupiny a to přípravky zařazené do seznamu hrazených přípravků. léčivá látka

ODTD

alopurinol 400 mg

LP

Síla

velikost balení

Cena pro konečného spotřebitele s odpočtem

Purinol

100 mg

100 tbl.

85,08 Kč

Počet ODTD/balení (zaokrouhleno na 4 desetinná místa) 25,0000

Základní úhrada za jednotku lékové formy – alopurinol (ODTD 400 mg) Frekvence dávkování: 2 x denně 100 mg 0,8508 Kč (85,08/100) 200 mg 1,1341 Kč (0,8508*1,333 - koeficient dle vyhlášky = (200/100)0,415) výchozí síla pro ODTD 300 mg 1,3426 Kč (0,8508*1,578 - koeficient dle vyhlášky = (300/100)0,415) 400 mg

2,2682 Kč (1,1341*2)

ODTD

Základní úhrada: 2,2682 Kč/ODTD Základní úhrada vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku PURINOL 100 MG POR TBL NOB 100X100MG (cena pro konečného spotřebitele s odpočtem 85,08 Kč) obchodovaného v České republice. K maximální ceně výrobce byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne 20.3.2009 (pásmo 1) a F-CAU-013-17/ 09.09.2009


SUKLS219828/2009 10 % DPH. Od této ceny byl odečten odpočet dle téhož Cenového předpisu. Léčivá látka alopurinol je zařazena do skupiny číslo 192 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Antiuratika a ostatní hrazené přípravky skupiny M nezařazené do jiných skupin). Základní úhrada byla stanovena s ohledem na § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. tak, aby nejméně nákladný přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálné změny výdajů ze zdravotního pojištění Na základě výše úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků obsahujících léčivou látku alopurinol odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: předpokládaná úspora činí 10 201 523 Kč. Kalkulace byla zpracována na základě spotřeb přípravků za 1-4 čtvrtletí 2009 a v porovnání s úhradou platnou k 1.3.2009.

K výroku 2. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

107869

APO-ALLOPURINOL


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, protože neobsahuje žádnou léčivou látku v síle a lékové formě odpovídající léčivým látkám uvedeným ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a Ústav na základě skutečností shromážděných v průběhu správního řízení jak jsou popsány výše dospěl k názoru, že předmětný přípravek není s žádnou z referenčních skupin uvedených ve vyhlášce v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 85,08 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav předmětnému léčivému přípravku nestanovuje podmínky úhrady. Léčivý přípravek je určen k širokému použití v běžné klinické praxi a možnosti preskripce praktickým lékařem i specialistou. V souladu s vyhláškou č. 92/2008 Sb. část pátá § 23 až § 29 není účelné omezit podmínky pro předepisování léčivého přípravku. Toto platí i pro léčivý přípravek APO-ALLOPURINOL POR TBL NOB 100X100MG, označený kódem SÚKL 0017115.

F-CAU-013-17/ 09.09.2009


SUKLS219828/2009 V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivé přípravky APOALLOPURINOL POR TBL NOB 100X100MG s kódy 0017115 a 0107869 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ).


název přípravku:

doplněk názvu:

2592

MILURIT 100


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, protože neobsahuje žádnou léčivou látku v síle a lékové formě odpovídající léčivým látkám uvedeným ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a Ústav na základě skutečností shromážděných v průběhu správního řízení jak jsou popsány výše dospěl k názoru, že předmětný přípravek není s žádnou z referenčních skupin uvedených ve vyhlášce v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 42,54 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav předmětnému léčivému přípravku nestanovuje podmínky úhrady. Léčivý přípravek je určen k širokému použití v běžné klinické praxi a možnosti preskripce praktickým lékařem i specialistou. V souladu s vyhláškou č. 92/2008 Sb. část pátá § 23 až § 29 není účelné omezit podmínky pro předepisování léčivého přípravku.


název přípravku:

doplněk názvu:

1710

MILURIT 300


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, protože neobsahuje žádnou léčivou látku v síle a lékové formě odpovídající léčivým látkám uvedeným ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a Ústav na základě skutečností shromážděných v průběhu správního řízení jak jsou popsány výše dospěl k názoru, že předmětný přípravek není s žádnou z referenčních skupin uvedených ve vyhlášce v zásadě terapeuticky zaměnitelný.

F-CAU-013-17/ 09.09.2009


SUKLS219828/2009 Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 40,28 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav předmětnému léčivému přípravku nestanovuje podmínky úhrady. Léčivý přípravek je určen k širokému použití v běžné klinické praxi a možnosti preskripce praktickým lékařem i specialistou. V souladu s vyhláškou č. 92/2008 Sb. část pátá § 23 až § 29 není účelné omezit podmínky pro předepisování léčivého přípravku.


název přípravku:

doplněk názvu:

1711

MILURIT 300



K výroku 6.

F-CAU-013-17/ 09.09.2009


SUKLS219828/2009 Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

1631

PURINOL 100 MG




název přípravku:

doplněk názvu:

1632

PURINOL 300 MG


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, protože neobsahuje žádnou léčivou látku v síle a lékové formě odpovídající léčivým látkám uvedeným ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a Ústav na základě skutečností shromážděných v průběhu správního řízení jak jsou popsány výše dospěl k názoru, že předmětný přípravek není s žádnou z referenčních skupin uvedených ve vyhlášce v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 40,28 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a

F-CAU-013-17/ 09.09.2009


SUKLS219828/2009 zůstávají stanoveny takto: Ústav předmětnému léčivému přípravku nestanovuje podmínky úhrady. Léčivý přípravek je určen k širokému použití v běžné klinické praxi a možnosti preskripce praktickým lékařem i specialistou. V souladu s vyhláškou č. 92/2008 Sb. část pátá § 23 až § 29 není účelné omezit podmínky pro předepisování léčivého přípravku.

Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka

MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba vedoucí sekce cenové a úhradové regulace

Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 04.08.2010 Vyhotoveno dne 16.08.2010 Za správnost : Marcela Toušková

F-CAU-013-17/ 09.09.2009


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

Recommend Documents