STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: [email protected] SUKLS154890/2009 V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 27.02.2012

ELI LILLY ČR, s.r.o. , IČ: 64941132 Pobřežní 394/12 , 186 00 Praha 8, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 00 Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 00 Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice

F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 1 (Celkem 41)

SUKLS154890/2009 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4 , 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 00 Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice

SP.ZN SUKLS154890/2009

VYŘIZUJE/LINKA Mgr. Monika Stiborová

DATUM 27.02.2012

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do 30.11.2011 včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „správní řád“) rozhodl

t a k to: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“ ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky atomoxetin (ATC kód N06BA09), tj.

kód SÚKL: název přípravku:

doplněk názvu:

0023851

STRATTERA 10 MG

POR CPS DUR 7X10MG

0023853

STRATTERA 10 MG

POR CPS DUR 28X10MG

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 kód SÚKL: název přípravku:

doplněk názvu:

0023855

STRATTERA 18 MG

POR CPS DUR 7X18MG

0023858

STRATTERA 18 MG

POR CPS DUR 28X18MG

0023860

STRATTERA 25 MG

POR CPS DUR 7X25MG

0023864

STRATTERA 25 MG

POR CPS DUR 28X25MG

0023868

STRATTERA 40 MG

POR CPS DUR 7X40MG

0023870

STRATTERA 40 MG

POR CPS DUR 28X40MG

0023876

STRATTERA 60 MG

POR CPS DUR 28X60MG

vedeném podle ustanovení § 39i v návaznosti na ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení : ELI LILLY ČR, s.r.o. , IČ: 64941132 Pobřežní 394/12 , 186 00 Praha 8, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 00 Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 00 Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4 , 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 00 Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice

1. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 4 a § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky atomoxetin základní úhradu ve výši 94,3824 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

23851

STRATTERA 10 MG

POR CPS DUR 7X10MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 559,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje dle ustanovení § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení § 24 odst. 3 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“) takto:

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 E/PSY P: Atomoxetin je předepisován u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. 3. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

23853

STRATTERA 10 MG

POR CPS DUR 28X10MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2239,58 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje dle ustanovení § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení § 24 odst. 3 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. E/PSY P: Atomoxetin je předepisován u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem.

4. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

23855

STRATTERA 18 MG

POR CPS DUR 7X18MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 559,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje dle ustanovení § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení § 24 odst. 3 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: E/PSY P: Atomoxetin je předepisován u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem.

5.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

23858

STRATTERA 18 MG

POR CPS DUR 28X18MG



název přípravku:

doplněk názvu:

23860

STRATTERA 25 MG

POR CPS DUR 7X25MG



název přípravku:

doplněk názvu:

23864

STRATTERA 25 MG

POR CPS DUR 28X25MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2239,58 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je že je stanovuje dle ustanovení § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení § 24 odst. 3 a § 25 odst. F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: E/PSY P: Atomoxetin je předepisován u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem.


název přípravku:

doplněk názvu:

23868

STRATTERA 40 MG

POR CPS DUR 7X40MG



název přípravku:

doplněk názvu:

23870

STRATTERA 40 MG

POR CPS DUR 28X40MG


F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 10. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

23876

STRATTERA 60 MG

POR CPS DUR 28X60MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2239,58 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje dle ustanovení § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení § 24 odst. 3 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: E/PSY P: Atomoxetin je předepisován u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 předmětného zákona. Odůvodnění: Dne 11.09.2009 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky atomoxetin.

Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS154890/2009 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 27.08.2009, a sejmuté dne 14.09.2009. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: název přípravku:

doplněk názvu:

0023851

STRATTERA 10 MG

POR CPS DUR 7X10MG

0023853

STRATTERA 10 MG

POR CPS DUR 28X10MG

0023855

STRATTERA 18 MG

POR CPS DUR 7X18MG

0023858

STRATTERA 18 MG

POR CPS DUR 28X18MG

0023860

STRATTERA 25 MG

POR CPS DUR 7X25MG

0023864

STRATTERA 25 MG

POR CPS DUR 28X25MG

0023868

STRATTERA 40 MG

POR CPS DUR 7X40MG

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 kód SÚKL: název přípravku:

doplněk názvu:

0023870

STRATTERA 40 MG

POR CPS DUR 28X40MG

0023876

STRATTERA 60 MG

POR CPS DUR 28X60MG

0023872

STRATTERA 60 MG

POR CPS DUR 7X60MG

Zároveň Ústav v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Dne 13.11.2009 Ústav vydal finální hodnotící zprávu a odeslal všem účastníkům sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Dne 15.12.2010 Ústav vydal druhou finální hodnotící zprávu a odeslal všem účastníkům sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Dne 28.2.2011 Ústav vydal rozhodnutí. Dne 30.3.2011 Ústav obdržel odvolání proti rozhodnutí ze dne 28.2.2011 od účastníka Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 12,18600 Praha 8, Česká republika (dále jen „Lilly“). Dne 2.5.2011 Ústav předložil odvolání proti rozhodnutí Ústavu vydaného pod sp. zn. SUKLS154890/2009 ze dne 28.2.2011 Ministerstvu zdravotnictví České republiky. Dne 15.8.2011 Ministerstvo zdravotnictví napadené rozhodnutí zrušilo a věc vrátilo Ústavu k novému projednání. Odvolací orgán zrušil napadené rozhodnutí z následujících důvodů: 1) Ústav v odůvodnění napadeného rozhodnutí uvádí, že před vydáním napadeného rozhodnutí do spisu dne 28. 2. 2011 založil aktualizovaná data, která obsahují ověření ceny referenčního přípravku, odvolací orgán však ve spisové dokumentaci nenalezl žádný

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 dokument obsahující aktualizovaná data k vydání napadeného rozhodnutí. Rozhodnutí je tak nepřezkoumatelné, neboť zde existuje objektivní nesoulad mezi odůvodněním napadeného rozhodnutím a obsahem spisu a stanovená výše základní úhrady tak v konečném důsledku neodpovídá obsahu spisu. Rovněž odvolací orgán ve spisové dokumentaci nenalezl aktualizované údaje týkající se hodnocení nejméně nákladného léčivého přípravku ve skupině č. 227 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 2) Dle názoru odvolacího orgánu je zcela na místě přehodnocení výše ODTD (80 mg), která sice odpovídá výši definované denní dávky stanovené Světovou zdravotnickou organizací (dále jen „DDD“), ale neodpovídá dávkování pro dětské/mladistvé pacienty, pro které je přípravek dle podmínek úhrady určen. 3) Odvolací orgán dále uvádí, že aritmetický přepočet mezi silami 80 mg a 60 mg nebyl v tomto konkrétním případě dostatečně odůvodněn. Dle metodiky stanovení základní úhrady je aritmetický přepočet uplatňován v případě, kdy se jedná o „fiktivní sílu“, tj. v ČR není registrován žádný léčivý přípravek s takovou silou, což není tento konkrétní případ. Postup Ústavu při výpočtu úhrady jednotlivých sil léčivých přípravků s obsahem atomoxetinu byl proto nesprávný. Dne 18.1.2012 Ústav usnesením stanovil účastníkům řízení lhůtu 10 dnů pro podávání návrhů a předkládání důkazů. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení: 1. Dne 31.1.2012 obdržel Ústav vyjádření od účastníka Lilly, ve kterém účastník uvádí, že přípravek STRATTERA 60 MG, POR CPS DUR 7X60MG, kód SÚKL 0023872 nebude již nadále předmětem tohoto řízení, neboť dojde k zániku registrace a následně pak k zrušení úhrady v rámci paralelně probíhajícího řízení SUKLS226416/2011, s čím účastník řízení souhlasí. Ústav k tomu uvádí, že dne 20.2.2012 Ústav usnesením zastavil předmětné správní řízení v části léčivého přípravku STRATTERA 60 MG, POR CPS DUR 7X60MG, kód SÚKL 0023872, neboť dne 7.2.2012 nabylo právní moci řízení o zrušení výše a podmínek úhrady tohoto léčivého přípravku vedeného pod zn. SUKLS226416/2011. 2. Účastník Lilly dále uvádí, že v usnesení o stanovení lhůty pro podávání návrhů a předkládání důkazů ze dne 18.1.2012 jsou chybně uvedeny doplňky názvu léčivých přípravků. Tímto si účastník dovoluje požádat o nápravu stavu. Ústav k tomu uvádí, že chybou přepisu došlo ve výroku a v odůvodnění rozhodnutí k chybě v textu, která je zřejmou nesprávností v písemném vyhotovení rozhodnutí. Proto Ústav rozhodl usnesením ze dne 2.12.2012 tak, že v souladu s ustanovením § 70 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) opravil zřejmou nesprávnost v odůvodnění a ve výroku písemného vyhotovení rozhodnutí o změně výše a podmínek úhrady sp. zn. SUKLS154890/2009 č.j. sukl14622/2012 ze dne 18.1.2012. 3. Účastník dále v souvislosti s žádostí Ústavu o vyjádření odborné společnosti k hodnotě ODTD konstatuje, že stanovení hodnoty ODTD není pro účely tohoto správního řízení relevantní, neboť u léčivého přípravku atomoxetin (Strattera) je uplatněn tzv. „flat pricing“. Pacienti s ADHD užívají 1 tabletu denně (balení po 7 tabletách jsou určena pouze pro titraci v začátcích léčby). Následně jsou předepisována balení po 28 tabletách s ohledem na aktuální váhu dítěte. Je-li tedy v 1 balení 28 tablet, pak v 1 balení je vždy 28 denních dávek bez ohledu v jaké váhové kategorii se dítě (nebo dospívající pacient) právě nachází. Účastník řízení tedy navrhuje, aby ODTD pro léčivou látku atomoxetin byla stanovena jako 1 tableta denně, eventuálně trvá na stanovené hodnotě 80 mg/den dle WHO jako platné DDD, čímž nedojde k narušení rovnováhy mezi cenou přípravku stanovenou „flat“ úhradou.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 Účastník se dále domnívá, že vyhláška č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“) nepřipouští žádnou změnu ve výši ODTD směrem k hodnotám, které jsou nižší než hodnota stanovená WHO DDD. Dále účastník řízení dodává, že také není možné vycházet při stanovení hodnoty ODTD pouze z údajů o spotřebách léčivého přípravku, neboť tento přístup nereflektuje situaci v reálné klinické praxi. Ústav k tomu uvádí, že dle stávající rozhodovací praxe Ústavu je pro účely stanovení výše a podmínek úhrady nezbytné vždy stanovit výši obvyklé denní terapeutické dávky posuzovaného léčivého přípravku. Tato skutečnost je zřejmá také s ohledem na to, že základní úhrada je stanovena ve výši úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku. Při stanovení výše úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění postupuje Ústav tak, že cena pro konečného spotřebitele referenčního přípravku se vydělí počtem ODTD v jeho balení a takto je získána základní úhrada za ODTD. Proto skutečnost, že výše úhrady jednotlivých sil léčivé látky atomoxetin byla stanovena ve stejné výši v souladu s ustanovením § 16 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb., neznamená, že výše ODTD není pro účely tohoto správního řízení relevantní, jak uvádí účastník řízení. K ODTD ve výši 80 mg/den, kterou navrhuje účastník, Ústav uvádí, že tato dávka odpovídá udržovacímu dávkování uvedenému ve schváleném SPC přípravku u pacientů nad 70 kg tělesné hmotnosti. Vzhledem k tomu, že v podmínkách České republiky jsou přípravky s obsahem atomoxetinu hrazeny z veřejného zdravotního pojištění u dětí a mladistvých (6 - 18 let), neodpovídá definovaná denní dávka ve výši 80 mg/den obvyklému dávkování pro tuto skupinu pacientů. Shodný názor vyjádřilo také Ministerstvo zdravotnictví ČR v rozhodnutí ze dne 15.8.2011 v předmětném správním řízení. K námitce účastníka, že vyhláška č. 92/2008 Sb. nepřipouští stanovení ODTD ve výši nižší než je DDD, Ústav uvádí, že ustanovení § 18 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. výslovně uvádí, že pro stanovení výše úhrady se vychází z definované denní dávky doporučené Světovou zdravotnickou organizací, není-li dále uvedeno jinak. Ustanovení § 18 odst. 4 vyhlášky č. 92/2008 Sb. pak uvádí, že pokud je přípravek dávkován podle tělesné hmotnosti pacienta, jako v případě předmětných přípravků, přepočítává se dávkování na průměrnou hmotnost. Vzhledem k tomu, že definovaná denní dávka byla stanovena pro pacienty nad 70 kg tělesné hmostnosti, jak je uvedeno Světovou zdravotnickou organizací (2) a v podmínkách České republiky jsou přípravky podávány u dětí a mladistvých (6 - 18 let), pak je zřejmé, že v tomto případě DDD neodpovídá dávkování dle průměrné hmotnosti pacientů ve věku 6 – 18 let, neboť průměrná hmotnost této množiny pacientů nečiní více než 70 kg. Definovaná denní dávka je pro léčivou látku atomoxetin stanovena ve výši 80 mg/den. Dle schváleného SPC posuzovaného přípravku je léčba u dětí a dospívajících do 70 kg tělesné hmotnosti zahájena celkovou denní dávkou přibližně 0,5 mg/kg. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na hmotnosti pacienta a dostupných silách atomoxetinu). U dospělých a dětí nad 70 kg tělesné hmotnosti se léčba zahajuje celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je 80 mg. Vzhledem k tomu, že v podmínkách České republiky jsou léčivé přípravky s obsahem atomoxetinu hrazeny z veřejného zdravotního pojištění u dětí a mladistvých (6 - 18 let), neodpovídá definovaná denní dávka ve výši 80 mg/den obvyklému dávkování pro tuto skupinu pacientů. Dne 6.2.2012 obdržel Ústav vyjádření od Psychiatrické společnosti ČLS JEP, ve kterém odborná společnost uvádí, že průměrný věk, ve kterém je ještě vysoká pravděpodobnost, že atomoxetin bude stále podáván, je dle názoru odborné společnosti 15 let. Korektní je brát do úvahy váhu pro

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 chlapce, kde je mnohem častější výskyt ADHD a tedy i mnohem častější farmakoterapie. Věku 15 let odpovídá podle českých percentilových tabulek u chlapců střední váha (50. percentil) - 59 kg. Při použití dávkování dle schváleného SPC 1,2 mg/kg/den odpovídá této váze dávka 70,8 mg atomoxetinu. Ústav proto stanovil ODTD atomoxetinu ve výši 70,8 mg/den. K námitce účastníka, že není možné vycházet při stanovení hodnoty ODTD z údajů o spotřebách, Ústav uvádí, že při stanovení ODTD postupoval tak, jak je podrobně vysvětleno v části 4) Stanovení ODTD v tomto rozhodnutí, přičemž Ústav nevycházel z údajů o spotřebách, proto Ústav považuje námitku účastníka Lilly za bezpředmětnou. Účastník Lilly se ve svém vyjádření dále odkazuje na nové právní předpisy, konkrétně na ustanovení vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění. K tomu Ústav uvádí, že dle čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony se řízení zahájená podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, dokončí postupem podle dosavadních právních předpisů. Vzhledem k tomu, že předmětné správní řízení bylo zahájeno dne 11.9.2009, neřídí se Ústav v tomto řízení právní úpravou zákona o veřejném zdravotním pojištění účinnou od 1.12.2011 ani vyhláškou č. 376/2011 Sb. účinnou od 7.12.2011. Z tohoto důvodu jsou námitky účastníka s odkazem na tyto právní předpisy zcela bezpředmětné. 4. Účastník Lilly dále uvádí, že pro přípravek atomoxetin (Strattera) je celoevropsky i celosvětově použit tzv. princip „flat pricing“, tj. shodná cena i úhrady pro všechny síly atomoxetinu, (liší se pouze množství jednotek (cps.) v balení). Účastník se proto domnívá, že vstupování jakýchkoliv hodnot ODTD do výpočtu stanovení výše úhrady je nezákonné. Účastník řízení navrhuje, aby pro všechny síly atomoxetinu v balení po 28 tabletách byla použita cena odpovídající principům vyhledávání nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku (1DF=1TBL=ODTD) nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených do skupiny terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie, dostupné v České republice a navýšenou o příslušné marže a DPH. Je možné, že z důvodu variability zdravotních systémů v Evropě se mohou vyskytnout drobné odchylky mezi jednotlivými silami, které jsou mimo možnost ovlivnění ze strany české pobočky Eli Lilly, proto účastník doporučuje použít vážený průměr či medián k určení správné ceny za 1 den léčby = ceny za 1 tabletu denně bez ohledu na sílu/množství mg atomoxetinu obsaženého v 1 tabletě. Ústav k tomu uvádí, že stanovení úhrady jednotlivých sil léčivé látky atomoxetin ve stejné výši v souladu s ustanovením § 16 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. nemá žádný vliv na postup výpočtu základní úhrady. Při stanovení výše úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění postupuje Ústav tak, že je vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku – referenční přípravek. Cena pro konečného spotřebitele referenčního přípravku se vydělí počtem ODTD v jeho balení a takto je získána základní úhrada za ODTD. Podrobný postup výpočtu stanovení základní úhrady je uveden dále v odůvodnění výroku 1 v tomto rozhodnutí. Zákon o veřejném zdravotním pojištění ani vyhláška č. 92/2008 Sb. neuvádí odlišný postup výpočtu základní úhrady pro případy, kdy se úhrada pro jednotlivé síly léčivé látky stanoví ve stejné výši. V takových případech je odlišný pouze postup výpočtu úhrady pro jednotlivé síly léčivé látky, ale postup výpočtu základní úhrady/ODTD se nemění. Ústav dále konstatuje, že použitý postup stanovení základní úhrady i úhrady pro jednotlivé síly posuzovaných léčivých přípravků je transparentní a předvídatelný, protože metodika stanovení základní úhrady je vkládána do spisové dokumentace, též je veřejně dostupná na webových stránkách Ústavu a Ústav postupuje ve stejných či podobných případech totožně. Totožným způsobem postupoval Ústav také v jiných správních řízení např. SUKLS19174/2010 nebo SUKLS212708/2010, ve kterých byla výše úhrady

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 jednotlivých sil léčivé látky stanovena ve stejné výši. Tím je zajištěna konsistence rozhodovací praxe Ústavu. Pokud by se Ústav odchýlil od postupu uvedeném v platné metodice stanovení základní úhrady, jak navrhuje účastník Lilly, pak by takový postup byl netransparentní a měl by za následek nezákonnost rozhodnutí Ústavu. Z tohoto důvodu nemůže Ústav návrhu účastníka, aby pro všechny síly atomoxetinu byla použita cena připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku (1DF=1TBL=ODTD) a aby byl použit vážený průměr či medián k určení správné ceny za 1 den léčby = ceny za 1 tabletu denně bez ohledu na sílu/množství mg atomoxetinu obsaženého v 1 tabletě, vyhovět. Ústav dále doplňuje, že platná legislativa nedává Ústavu možnost postupovat při stanovení základní úhrady odlišným způsobem v případech, kdy je úhrada pro jednotlivé síly léčivé látky stanovena ve stejné výši a v případech, kdy totožná není. 5. Účastník Lilly dále uvádí, že žádá Ústav, aby již v rámci hodnotící zprávy a na ní navazujícím rozhodnutí přesně vyčíslil i postup a hodnoty jádrové úhrady. Ústav k tomu uvádí, že postup výpočtu jádrové úhrady a výše jádrové úhrady je uvedena v části 6) Stanovení základní úhrady finální hodnotící zprávy a je uvedena i v odůvodnění tohoto rozhodnutí. 6. Účastník Lilly dále uvádí, že stanovené indikační omezení v posledním rozhodnutí ze dne 28. 2. 2011 bylo odsouhlaseno všemi stranami a nebylo ani předmětem odvolání. Účastník navrhuje ponechat status quo z posledního rozhodnutí v následujícím znění: P: Atomoxetin je indikován u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Účastník dále uvádí, že předmětem odvolání účastníka řízení oproti poslednímu rozhodnutí ze dne 28. 2. 2011 bylo nepřiznání preskripčního omezení umožňující léčbu a preskripci atomoxetinu také dětskými neurology a na tomto požadavku účastník nadále trvá. Role pacienta trpícího psychiatrickým onemocněním je ve společnosti velice obtížná, přičemž zvláštní význam má negativní hodnocení nemocného jedince majoritní společností. Stigma postihuje vše, co souvisí s duševními onemocněními, kromě pacientů také jejich rodiny, psychiatrické instituce, odborníky a v neposlední řadě léčbu. Všechny výše zmíněné skutečnosti se kromě vlastní duševní poruchy podílejí na snížení kvality života postiženého jedince, případně jeho okolí. Vzhledem ke skutečnosti, že psychické, respektive duševní onemocnění je z hlediska incidence relativně časté, lze dovozovat, že negativní vliv stigmatu představuje významný sociální problém, jehož dopad dále vyúsťuje ve zvýšeném výskytu některých navazujících fenoménů jako je diskriminace v různých oblastech lidského života. Poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) trpí 6–8 % školních dětí. Typické jsou potíže se zaměřením a udržením pozornosti, hyperaktivitou a impulzivitou. Podle dosud převažujících údajů jsou chlapci postiženi 2,5krát častěji než dívky. Některé příznaky nebo plný syndrom přetrvají do dospělosti až u 60 % pacientů. Hyperaktivita a impulzivita se zmírňují s věkem, poruchy pozornosti a zhoršená schopnost organizace aktivit naopak přetrvává. Velmi častá (60 % pacientů) je psychiatrická komorbidita. Nejčastěji se spolu s ADHD vyskytují úzkostné poruchy, porucha opozičního vzdoru a poruchy chování, tiky, specifické poruchy školních dovedností a deprese. ADHD způsobuje horší výkon ve škole, obtíže se zařazením do kolektivu a později komplikuje navázání a udržení pevnějších vztahů, uplatnění v profesním a rodinném životě. Zhoršení kvality života je u ADHD větší než např. u asthma bronchiale. Je všeobecně uznávaným faktem, že podstatou ADHD syndromu je porucha exekutivních funkcí způsobená deregulací v oblastí frontálního kortexu a jeho spojů s bazálními ganglii. Jak z této patofyziologické definice, tak z každodenní klinické praxe je zcela zřejmé, že ADHD syndrom doprovází celou řadu primárně neurologických onemocnění jako např. epilepsii, posttraumatické a postkontuzní stavy, následky komplikovanějších neuroinfekcí a řadu genetických a neuro-metabolických onemocnění. Je dále známým faktem, že řada pacientů s ADHD syndromem trpí poruchami spánku, tj. další oblastí, jejíž diagnostika a léčba je zajišťována specialisty na neurologických a dětsko-neurologických oddělení a klinikách. Je možné přednést řadu

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 dalších podkladů k tvrzení, že velmi významná podskupina dětí s ADHD syndromem je zcela oprávněně sledována na ambulancích dětských neurologů, kteří zásadním způsobem podílejí na primární diferenciální diagnostice a komplexní léčbě dětí s poruchami pozornosti a hyperaktivitou. (ze stanoviska prof. Nevšímalové, ČSDN JEP). V předchozích posouzeních přípravku STRATTERA (například v hodnotící zprávě ze dne 29. září 2009) Ústav uváděl podmínku úhrady vyjádřenou symbolem „E“ takto: „E/ odborný lékař v dětské a dorostové psychiatrii, odborný lékař v dětské neurologii“. Účastník řízení se domnívá, že Ústav nevysvětlil dostatečně, proč podmínky úhrady spočívající v omezení odbornosti lékaře oprávněného přípravek STRATTERA předepisovat ve vztahu k předchozím hodnocením zpřísňuje a omezuje pouze na psychiatrickou odbornost. Z odborného tisku vyplývá, že síť lékařů s odborností „dětská psychiatrie“ je nedostačující. MUDr. Matýs v článku „Nedoceněná dětská psychiatrie“ (Zdravotnické noviny 9.8.2010) uvádí, že počet pedopsychiatrů (přepočet na celé úvazky) činí v České republice 70. Přičemž minimální potřebný počet dětských psychiatrů je 100, nebo i 120 (viz vyjádření Doc. MUDr. Paclta v článku „Dětských psychiatrů je málo“ ze dne 10.3.2010). Z toho vyplývají objednací lhůty na úrovni 2-4 měsíce. Při odhadovaném počtu 120 tisíc dětí s ADHD v České republice není reálné, že dětští psychiatři mohou sami převzít péči o pacienty s ADHD. Na základě těchto skutečností se účastník Lilly domnívá, že řešením by mohla být preskripce dětskými psychiatry a dětskými neurology, přičemž podmínkou rozšíření preskripce pro dětské neurology by bylo mandatorní konziliární vyšetření dětským psychiatrem v blíže specifikovaném a pravidelném intervalu. K návrhu účastníka Lilly rozšířit preskripční omezení také na lékaře se specializací v oboru dětská neurologie Ústav uvádí, že tato námitka byla také předmětem odvolání účastníka Lilly a odvolací orgán shledal tuto námitku jakou nedůvodnou, neboť návrh na rozšíření preskripčního omezení nebyl dostatečně odborně odůvodněn. Dne 16.1.2012 obdržel Ústav odborné stanovisko České společnosti dětské neurologie ČLS JEP, ve kterém odborná společnost uvádí, že podstatou ADHD syndromu je porucha exekutivních funkcí způsobená dysregulací v oblasti frontálního kortexu a jeho spojů s bazálními ganglii. ADHD syndrom doprovází celou řadu primárně neurologických onemocnění jako např. epilepsii, posttraumatické a postkontuzní stavy, následky komplikovanějších neuroinfekcí, řadu genetických a neurometabolických onemocnění. Řada pacientů s ADHD syndromem trpí poruchami spánku, tj. další oblastí, jejíž diagnostika a léčba je zajišťována specialisty na neurologických odděleních a klinikách. Významná podskupina dětí s ADHD syndromem je zcela oprávněně sledována v ambulancích dětských neurologů, kteří se zásadním způsobem podílejí na primární diferenciální diagnostice a komplexní léčbě dětí s poruchami pozornosti a hyperaktivitou. Odborná společnost dále uvádí, že diferencovaná diagnostika a následná terapie ADHD je zajišťována specialisty v oboru dětské neurologie, dětské a dorostové psychiatrie a psychologie. V případě, že je pacient na stimulancia rezistentní, nebo rodiče nesouhlasí se stimulační léčbou, je atomoxetin jedinou možnou farmakologickou léčbou ADHD syndromu. Odborná společnost dále uvádí, že dle údajů Českého statistického úřadu byl počet dětí a adolescentů ve věku 6 -18 let k 31.10.2010 celkem 1 286 031. Při průměrné prevalenci ADHD v dětské populaci, je přibližný počet dětí a dospívajících v České republice s touto poruchou 64 300. Při přibližném počtu 30 terénních dětských a dorostových psychiatrů je proto nemožné zajištění preskripce přípravků pouze samotnými dětskými psychiatry. Ústav uvádí, že v průběhu správního řízení obdržel k problematice podmínek úhrady řadu odborných stanovisek. Dne 27.10.2009, 2.3.2010 a 14.6.2010 obdržel Ústav odborné stanovisko Asociace dětské a dorostové psychiatrie ČLS JEP, ve kterém odborná společnost uvádí, že navrhuje indikační omezení ve znění: „Atomoxetin je indikován u dětí a dospívajících k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby metylfenidátem“. Odborná společnost dále navrhuje stanovení preskripčního omezení s nepřenositelností na praktického lékaře, přičemž odborná společnost nepodporuje a

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 nedoporučuje rozšíření preskripce atomoxetinu pro dětskou neurologii. Atomoxetin je lékem 2. volby v terapii ADHD při nemožnosti medikace methylfenidátem hlavně z důvodů komorbidních poruch – tiková porucha, úzkostné poruchy. Jedná se tedy o diagnózy psychiatrické a ne onemocnění z okruhu neurologie. Dětský neurolog, potažmo pak neurolog pro dospělé je schopen kvalifikované diferenciální diagnostiky jenom pro oblast neurologie. Není schopen a není ani odborně připraven pro diferenciální diagnostiku z okruhu duševních poruch, které u ADHD jsou až v 90%. Proto správná diagnostika, diferenciální diagnostika a terapie ADHD objektivně nemůže být v kompetenci dětských neurologů, respektive neurologů pro dospělé. Po vyloučení možných neurologických komorbidních poruch jenom pedopsychiatr je odborně způsobilý vykonat správnou diferenciální diagnostiku ADHD s dalšími duševními poruchami a nasadit adekvátní farmakoterapii, navrhnout komplexní opatření ke korekci komplexu duševních poruch ADHD. Současná síť ambulantních pedopsychiatrů by měla být schopna zajišťovat adekvátní terapii plně ve svých ambulancích, nebo by měla být schopna zajistit „supervizní činnost“ při terapii ADHD u dětských neurologů. Odborná společnost uvádí, že obor dětské neurologie nemá ve svém vzdělávání taxativně zařazen požadavek na systematické vzdělávání v oboru dětské a dorostové psychiatrie. Dle názoru odborné společnost není dětský neurolog kompetentní k diagnostice a léčbě v dětské a dorostové psychiatrii. Dne 1.3.2010 a 30.9.2010 obdržel Ústav vyjádření od zástupce přednosty 1. LF pro vědu a výzkum, vedoucího subkatedry dětské a dorostové psychiatrie Doc. MUDr. O. Paclta, který uvádí, že zavedení přípravku s obsahem atomoxetinu k praktickému užití v pediatrii nebo dětské neurologii by vedlo k nehospodárnému a neúčinnému užívání tohoto přípravku. Důvodem je nutnost indikovat pacienty s ADHD k psychiatrickému vyšetření u většiny pacientů, vzhledem ke komorbiditám (tikové syndromy, poruchy příjmu potravy, úzkost, deprese, poruchy chování), kterými trpí 60 - 90 % pacientů s ADHD. Dne 15.3.2010 obdržel Ústav vyjádření od Společnosti dětské neurologie ČLS JEP, ve kterém odborná společnost žádá o rozšíření specializace oprávněné předepisovat přípravky s obsahem atomoxetinu o dětské neurology. Dne 13.4.2012 obdržel Ústav odborné stanovisko Výboru Sekce dětské a dorostové psychiatrie, ve kterém odborná společnost navrhuje rozšíření indikačního omezení až do věku 19 let. Dále navrhuje, aby byl atomoxetin primárně indikován dětským psychiatrem. K tomu Ústav uvádí, že rozšíření indikačního omezení pro pacienty do 19 let věku by došlo k rozšíření počtu pacientů, kteří budou předmětnými přípravky léčeni. Pro takovou změnu je nezbytné předložení komplexního farmakoekonomického hodnocení. Takové podklady však Ústav v řízení neshromáždil, a proto nemůže návrhu odborné společnosti na rozšíření indikačního omezení vyhovět. Ústav dále uvádí, že léčebným přístupem volby ADHD je kombinace farmakoterapie a behaviorální terapie spolu s dalšími psychosociálními intervencemi. Léčbou ADHD se má zabývat dětský psychiatr (3). Také schválené SPC uvádí, že komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologické, edukační a sociální opatření a je zaměřen na stabilizaci dítěte s behaviorálním syndromem charakterizovaným symptomy, které mohou zahrnovat dlouhodobou anamnézu krátkého udržení pozornosti, roztržitost, emoční labilitu, impulzivitu, středně závažnou až závažnou hyperaktivitu, drobné neurologické příznaky a abnormální EEG. Schopnost se učit může i nemusí být narušena (1). Vzhledem k tomu, že psychosociální i farmakoterapeutickou léčbu může pacientovi poskytnout specialista v oboru psychiatrie, pak je dle názoru Ústavu vhodné, aby tito pacienti byli primárně v péči těchto lékařů. S ohledem na komplexní léčbu tohoto onemocnění je proto nezbytné, aby léčbu inicioval a vedl dětský psychiatr, jak také vyplývá z řady odborných stanovisek Asociace dětské a dorostové psychiatrie ČLS JEP. K odhadu počtu pacientů s ADHD syndromem Ústav uvádí, že dle schváleného SPC předmětných přípravků není farmakologická léčba indikována u všech dětí s tímto syndromem a rozhodnutí o užití léčivého přípravku musí být založeno na pečlivém zhodnocení závažnosti symptomů dítěte, jeho věku a přetrvávání symptomů. Dále Ústav

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 doplňuje, že léčba atomoxetinem je indikována v terapii ADHD ve 2. linii u dětí a mladistvých při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Z tohoto důvodu nelze předpokládat, že všichni nemocní s ADHD jsou indikováni k léčbě atomoxetinem.

Dne 08.02.2012 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS154890/2009, č.j. sukls359502/2012 ze dne 08.02.2012. Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS154890/2009, č.j. sukls359502/2012 určil v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 a podle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 10 dnů, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení: 1. Dne 23.2.2012 obdržel Ústav vyjádření ze dne 23.2.2012 od účastníka Lilly, ve kterém účastník uvádí, že Ústav stanovil základní úhradu na základě referenčního přípravku STRATTERA 60 MG POR CPS DUR 28X60MG obchodovaným v Řecku. Účastník uvádí, že léčivý přípravek STRATTERA 60 MG POR CPS DUR 28X60MG není v Řecku vůbec obchodován. Ústav k tomu uvádí, že účastník Lilly doložil důkazy, kterými podložil skutečnost, že přípravek STRATTERA 60 MG POR CPS DUR 28X60MG není v Řecku obchodován, a proto Ústav vyřadil cenu nalezenou v Řecku z cenové reference, jak je uvedeno dále v odůvodnění výroku 1. tomto rozhodnutí. 2. Účastník Lilly dále uvádí, že nejnižší evropská referenční cena léčivé látky atomoxetin je cena výrobce nalezená v Polsku. Účastník poukazuje na chybný přepočet z ceny pro konečného spotřebitele na cenu výrobce uvedené v souboru FU_FHZ po odvolání_ATOMOXETIN_SUKLS154890_2009. Současná cena výrobce platná v Polsku k dnešnímu dni činí 266,56 PLN pro všechny síly přípravků v balení po 28 tabletách. Směnný kurz použitý Ústavem je 1 PLN = 6,033 Kč (266,56 PLN * 6,033 = 1608,1565 Kč). Základní úhrada by měla vycházet z ceny konečného spotřebitele přípravku STRATTERA 60 MG POR CPS DUR 28X60MG (cena pro konečného spotřebitele 2239,58 Kč) obchodovaného v Řecku. Ústav k tomu uvádí , že v případě, kdy účastník řízení je zároveň i držitelem rozhodnutí o registraci, výrobcem nebo je pro něho předmětný přípravek vyráběn, má Ústav za to, že disponuje informacemi o cenách přípravků v zahraničí z vlastní obchodní činnosti. Ústav očekává, že takový účastník má nejaktuálnější a nejrelevantnější informace o cenách svých léčivých přípravků na všech trzích, kde jsou tyto přípravky obchodovány. Ústav dále doplňuje, že ověřil cenu přípravku STRATTERA 60 MG POR CPS DUR 28X60MG obchodovaného v Polsku a zohlednil ceny posuzovaných léčivých přípravků v Polsku doložených účastníkem Lilly. Podrobný postup stanovení základní úhrady je uveden v odůvodnění výroku 1. v tomto rozhodnutí. 3. Účastník Lilly se dále domnívá, že ODTD posuzovaného přípravku není stanovena správně a ani přezkoumatelně. Není totiž nijak vysvětleno, jak Ústav určil průměrnou hodnotu váhy pacienta, kterému je přípravek nasazován. Jak jinak Ústav správně uvádí, přípravek je v České republice hrazen a podáván dětem a mladistvým (6-18 let). V rámci této skupiny tedy tvoří chlapci ve věku 15 let jen část pacientů, jejíž velikost (a poměr ke zbytku populace pacientů) neumí účastník řízení ani rámcově odhadnout a rozhodně se neztotožňuje s tím, že by tato část populace byla zřetelně reprezentativní pro celou skupinu pacientů, které je přípravek hrazen a že by se od ní proto měla odvíjet ODTD. Kromě toho se účastník Lilly domnívá, že Ústav mylně interpretuje hodnotu 1,2 mg/kg jako exaktní dávku, která je podávána přesně podle váhy konkrétního pacienta. Tak tomu zcela zřetelně není, a je to uváděno výslovně také v SPC posuzovaného přípravku (SPC doslova

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 uvádí: „Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na hmotnosti pacienta a dostupných silách atomoxetinu).“). SPC přípravku tedy samo předpokládá, že dávka 1,2mg/kg je základní hodnotou, podle které se předepisující lékař rozhoduje o tom, kterou z možných variant síly přípravku pro konkrétního pacienta zvolí jako skutečnou udržovací dávku (kromě toho tato udržovací dávka je použitelná pouze pro skupinu pacientů s váhou do 70 kg, nikoliv vyšší, pro ty je plošnou udržovací dávkou 80 mg), nejde však o hodnotu přesnou a pacientům je podáváno mírně odlišné množství účinné látky na kilogram, podle toho, která síla přípravku je vyhodnocena jako nejvhodnější. Taková udržovací dávka se pak vždy podává jednou denně a to v podobě jediné tablety odpovídající síly. Účastník řízení má za to, že přípravkům nelze reprezentativně stanovit ODTD vyjádřenou množstvím účinné látky. Kromě toho účastník ani nedisponuje údaji a podklady, ze kterých lze takovou váhu pacienta určit. Takový postup je pro stanovení ODTD podle názoru účastníka řízení nesprávný. Takto stanovená ODTD totiž ani teoreticky a ani prakticky nepředstavuje hodnotu přípravku obvykle podávanou (byť fiktivně). Účastník řízení tak má za to, že za těchto okolností není na místě na stanovení ODTD aplikovat ustanovení §18 odst. 4, poslední věty, vyhlášky č. 92/2008 Sb., neboť toto ustanovení je určeno pro stanovení ODTD přípravkům, které je (s ohledem na lékovou formu) možné dávkovat přesně podle hmotnosti pacienta – například injekční formy, kapky, sirupy, atp. Oproti tomu, a s ohledem na charakter přípravku STRATTERA a charakteristické znaky skupiny pacientů, kterým je hrazen, je podle účastníka řízení na místě uvažovat o aplikaci ustanovení §18 odst. 5 téže vyhlášky („Nelze-li vzhledem k charakteru přípravku dávkování stanovit nebo zjistit, použije se pro stanovení úhrady 1 dávka přípravku, nebo není-li to možné, vhodná jednotka hmotnosti přípravku.“). Právě proto, že pacientům se podává vždy jedna tableta přípravku STRATTERA denně, a toto pravidlo platí bez ohledu na zvolenou sílu, a tento postup je zvolen právě s ohledem na nestejnorodou skupinu pacientů, má účastník řízení za to, že ODTD přípravku STRATTERA má být podle ustanovení §18 odst. 5 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovena na 1 tabletu denně. Pokud by však nebylo možné stanovit ODTD jako jednu tabletu přípravku STRATTERA, má účastník řízení za to, že s ohledem na to, že ustanovení §18 odst. 4 vyhlášky podle jeho názoru nelze použít, nejsou podle názoru účastníka řízení splněny podmínky pro odchýlení se od DDD ve výši 80 mg (jejíž použití je předepsáno v ustanovení §18 odst. 1 citované vyhlášky). Účastník řízení tak má za to, že hodnota ODTD 70,8 mg je stanovena arbitrárně, nepřezkoumatelně a nesprávně, že je na místě stanovit ODTD jako jednu tabletu přípravku STRATTERA podle ustanovení §18 odst. 5 vyhlášky č. 92/2008 Sb., a pokud takový postup nebude možný, ve výši 80 mg na základě DDD. Ústav k tomu uvádí, že definovaná denní dávka je pro léčivou látku atomoxetin stanovena ve výši 80 mg/den. Dle schváleného SPC posuzovaného přípravku je léčba u dětí a dospívajících do 70 kg tělesné hmotnosti zahájena celkovou denní dávkou přibližně 0,5 mg/kg. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na hmotnosti pacienta a dostupných silách atomoxetinu). U dospělých a dětí nad 70 kg tělesné hmotnosti se léčba zahajuje celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je 80 mg. Vzhledem k tomu, že v podmínkách České republiky jsou léčivé přípravky s obsahem atomoxetinu hrazeny z veřejného zdravotního pojištění u dětí a mladistvých (6 - 18 let), neodpovídá definovaná denní dávka ve výši 80 mg/den obvyklému dávkování pro tuto skupinu pacienů, a proto nelze při stanovení ODTD vycházet z DDD, která je obvyklou dávkou pro jinou skupinu pacientů, než která je určena k úhradě z veřejného zdravotního pojištění. Vzhledem k tomu, že předmětné přípravky jsou dávkovány dle tělesné hmotnosti pacienta a Ústav nedisponoval odbornými podklady svědčící o průměrné (obvyklé) hmotnosti léčených pacientů v podmínkách České republiky, obrátil se dne 20.1.2012 s žádostí o odborné stanovisko

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 na Psychiatrickou společnost ČLS JEP. Dne 6.2.2012 obdržel Ústav vyjádření od Psychiatrické společnosti ČLS JEP, ve kterém odborná společnost uvádí, že průměrný věk, ve kterém je ještě vysoká pravděpodobnost, že atomoxetin bude stále podáván, je dle názoru odborné společnosti 15 let. Korektní je brát do úvahy váhu pro chlapce, kde je mnohem častější výskyt ADHD a tedy i mnohem častější farmakoterapie. Věku 15 let odpovídá podle českých percentilových tabulek u chlapců střední váha - 59 kg. Při použití dávkování dle schváleného SPC 1,2 mg/kg/den odpovídá této váze dávka 70,8 mg atomoxetinu. Odborná společnost dále uvedla, že tato dávka se limitně blíží DDD 80 mg atomoxetinu, která byla stanovena WHO, a proto doporučuje respektovat doporučení WHO a ODTD definovat jako 80 mg. Ústav k DDD ve výši 80 mg uvádí, že stanovení ODTD ve výši DDD by bylo nesprávné, neboť tato dávka neodpovídá léčené skupině pacientů. Shodný názor vyjádřilo také Ministerstvo zdravotnictví ČR v rozhodnutí ze dne 15.8.2011 v předmětném správním řízení. Ústav dále doplňuje, že Ministerstvo zdravotnictví České republiky je nadřízeným orgánem Ústavu, a proto je Ústav povinen se rozhodnutím odvolacího orgánu řídit. Dle názoru Ústavu nemůže obstát ani argument odborné společnosti a účastníka Lilly, že dávka 70,8 mg se limitně blíží DDD 80 mg, a proto by ODTD měla být stanovena ve výši DDD. Takový postup by byl nepřezkoumatelný a rozhodnutí Ústavu by bylo nezákonné. Ústav se domnívá, že nejlepším přehledem o klinické praxi v podmínkách České republiky disponují odborné společnosti. V tomto případě tedy nejlepším přehledem o průměrné tělesné hmotnosti léčeného pacienta s ADHD v podmínkách České republiky disponuje Psychiatrická společnost, neboť lékaři s touto specializací mají nejlepší přehled o průměrné či obvyklé hmotnosti léčených a dávkování atomoxetinu u těchto pacientů. Z tohoto důvodu se obrátil Ústav s žádostí o stanovisko právě na Psychiatrickou společnost. K námitce účastníka Lilly, že Ústav mylně interpretuje hodnotu 1,2 mg/kg jako exaktní dávku, která je podávána přesně podle váhy konkrétního pacienta, Ústav uvádí, že při stanovení ODTD Ústav vychází z obvyklého udržovacího dávkování dle SPC, které v případě atomoxetinu činí přibližně 1,2 mg/kg/den. Ústav uvádí, že obvyklá denní terapeutická dávka je stanovována v referenční indikaci, v tomto případě pro léčbu hyperkinetické poruchy dětí a dospívajících, přičemž ODTD nemůže zohlednit všechny skupiny pacientů, které jsou určeny k úhradě z veřejného zdravotního pojištění, a proto je stanovováno v souladu s ustanovením §18 vyhlášky č. 92/2008 Sb. dávkování obvyklé nikoliv individuální, jak navrhuje účastník Lilly. Proto také ustanovení § 18 odst. 4 vyhlášky č. 92/2008 Sb. uvádí, že pokud je přípravek dávkován podle tělesné hmotnosti pacienta, jako v případě předmětných přípravků, přepočítává se dávkování na průměrnou hmotnost, přičemž toto vypočtené dávkování nemůže být nikdy přesnou hodnotou platící pro všechny léčené pacienty, jak požaduje účastník Lilly. Ustanovení § 18 odst. 4 vyhlášky č. 92/2008 Sb. není omezeno na konkrétní lékové formy (injekční formy, kapky, sirupy), jak uvádí účastník, a proto lze toto ustanovení aplikovat i v případě posuzovaných přípravků. Ústav se dále domnívá, že s ohledem na to, že posuzované přípravky jsou dávkovány dle tělesné hmotnosti, je stanovení ODTD dle tohoto ustanovení vyhlášky č. 92/2008 Sb. v souladu s platnou legislativou a metodikou stanovení základní úhrady, která uvádí, že fiktivní síla je využita v odůvodněných případech, kdy ODTD nelze na základě odborných poznatků stanovit tak, aby odpovídala síle, která je v ČR registrována. Skutečnost, že výše ODTD je fiktivní silou, je pak zohledněna při výpočtu úhrady tak, že přepočet úhrady na sílu nejbližší nižší a nejbližší vyšší je proveden aritmeticky. Aplikace ustanovení §18 odst. 5 vyhlášky č. 92/2008 Sb., na které se odkazuje účastník Lilly, není v tomto případě vhodné, neboť dávkování lze vzhledem k charakteru posuzovaných přípravků stanovit, jak je podrobně uvedeno v tomto rozhodnutí. K návrhu účastníka stanovit ODTD atomoxetinu jako 1 tabletu denně bez ohledu na sílu přípravku Ústav uvádí, že dle stávající rozhodovací praxe Ústavu je pro účely stanovení výše a podmínek úhrady nezbytné vždy stanovit výši obvyklé denní terapeutické dávky posuzovaného léčivého přípravku. Tato skutečnost je zřejmá také s ohledem na to, že základní úhrada je stanovena ve výši úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku. Při stanovení výše úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 zdravotním pojištění postupuje Ústav tak, že cena pro konečného spotřebitele referenčního přípravku se vydělí počtem ODTD v jeho balení a takto je získána základní úhrada za ODTD. Takto postupuje Ústav i v jiných správních řízení a tím je zajištěna konsistence rozhodovací praxe Ústavu. Pokud by Ústav stanovil ODTD jako 1 tabletu denně bez zohlednění síly léčivého přípravku, byl by tím popřen smysl stanovení základní úhrady, protože základní úhrada je vždy stanovena ve výši ODTD, přičemž síla přípravku je vyjádřena ve výpočtu základní úhrady počtem ODTD v balení. Není proto možné postupovat dle návrhu účastníka tak, že síla léčivého přípravku nebude ve výpočtu základní úhrady zohledněna. Takový postup by byl v rozporu s logikou a účelem zákona o veřejném zdravotním pojištění. K námitce účastníka, že není možné se odchýlit od definované denní dávky, Ústav uvádí, že ustanovení § 18 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. výslovně uvádí, že pro stanovení výše úhrady se vychází z definované denní dávky doporučené Světovou zdravotnickou organizací, není-li dále uvedeno jinak. Ustanovení § 18 odst. 4 vyhlášky č. 92/2008 Sb. pak uvádí, že pokud je přípravek dávkován podle tělesné hmotnosti pacienta, jako v případě předmětných přípravků, přepočítává se dávkování na průměrnou hmotnost. Vzhledem k tomu, že definovaná denní dávka byla stanovena pro pacienty nad 70 kg tělesné hmostnosti, jak je uvedeno Světovou zdravotnickou organizací (2) a v podmínkách České republiky jsou přípravky podávány u dětí a mladistvých (6 - 18 let), pak je zřejmé, že v tomto případě DDD neodpovídá dávkování dle průměrné hmotnosti pacientů ve věku 6 – 18 let, neboť průměrná hmotnost této množiny pacientů nečiní více než 70 kg. Z tohoto důvodu tedy není možné stanovit ODTD atomoxetinu ve výši DDD. Ústav při rozhodování vycházel z následujících podkladů: 1. SPC léčivých přípravků s obsahem atomoxetinu, www.sukl.cz 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics metodology; new ATC/DDDs; www.whocc.no 3. Goet M. Současný pohled na léčbu ADHD. Remedia 2009; 19: 190–196. 4. Státní zdravotní ústav. Celostátní antropologický výzkum 2008. http://www.szu.cz/publikace/data/6-celostatni-antropologicky-vyzkum Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Terapeutická zaměnitelnost Léčivá látka atomoxetin (ATC kód N06BA09) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007, o seznamu referenčních skupin a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky atomoxetin jsou dle schváleného SPC indikovány k léčbě hyperkinetické poruchy (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) u dětí ve věku 6 let a starších a u dospívajících jako součást komplexního léčebného programu. Léčba musí být zahájena odborníkem na léčbu ADHD. Diagnóza má být stanovena podle kritérií DSM-IV nebo vodítek v ICD-10 (1). Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je nejčastějším psychiatrickým onemocněním dětského věku, postihuje 6–8 % školních dětí. Typické jsou potíže se zaměřením a udržením pozornosti, hyperaktivitou a impulzivitou. Podle dosud převažujících údajů jsou chlapci postiženi 2,5krát častěji než dívky. Některé příznaky nebo plný syndrom přetrvají do dospělosti až u 60 % pacientů. Hyperaktivita a impulzivita se zmírňují s věkem, poruchy pozornosti a zhoršená schopnost organizace aktivit naopak přetrvávají. Velmi častá (60 % pacientů) je psychiatrická komorbidita. Léčbou ADHD se má zabývat dětský psychiatr. Léčebným přístupem volby je kombinace farmakoterapie a behaviorální terapie spolu s

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 dalšími psychosociálními intervencemi. Pro léčbu ADHD jsou v současné době v ČR registrovány pouze tři léčivé přípravky. Ze stimulancií jsou to léčivé přípravky s obsahem methylfenidát ve dvou lékových formách, dále je k dispozici nestimulační léčivý přípravek o obsahem atomoxetinu. V případě selhání těchto léčivých přípravků první (stimulancia) a druhé (atomoxetin) volby mohou být použita antidepresiva s noradrenergním a dopaminergním účinkem, ale jejich efekt není tak spolehlivě prokázán jako u stimulancií a atomoxetinu, navíc je tato léčba zatížena vyšší mírou nežádoucích účinků. V případě závažnější poruchy chování bývá vedle základní léčby použit ještě risperidon (3). Farmakologická léčba není indikována u všech dětí s tímto syndromem a rozhodnutí o užití léčivého přípravku musí být založeno na pečlivém zhodnocení závažnosti symptomů dítěte, jeho věku a přetrvávání symptomů (1). Referenční indikací posuzovaných léčivých přípravků je terapie hyperkinetické poruchy dětí a dospívajících. Stanovení ODTD Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) pro léčivou látku atomoxetin byla stanovena v souladu s ustanovením § 18 odst. 4 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Vzhledem k tomu, že atomoxetin je dávkován dle tělesné hmotnosti pacienta byla obvyklá denní terapeutická dávka vypočtena dle průměrné hmotnosti pacienta.

ATC kód

Léčivá látka

ODTD (mg/den)

DDD (mg/den)

Frekvence dávkování

N06BA09

atomoxetin

70,80

80,00

1x denně

Doporučené udržovací dávkování dle SPC 1,2 mg/kg/den

Definovaná denní dávka je pro léčivou látku atomoxetin stanovena ve výši 80 mg/den. Dle schváleného SPC posuzovaného přípravku je léčba u dětí a dospívajících do 70 kg tělesné hmotnosti zahájena celkovou denní dávkou přibližně 0,5 mg/kg. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na hmotnosti pacienta a dostupných silách atomoxetinu). U dospělých a dětí nad 70 kg tělesné hmotnosti se léčba zahajuje celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je 80 mg. Vzhledem k tomu, že v podmínkách České republiky jsou léčivé přípravky s obsahem atomoxetinu hrazeny z veřejného zdravotního pojištění u dětí a mladistvých (6 - 18 let), neodpovídá definovaná denní dávka ve výši 80 mg/den obvyklému dávkování pro tuto skupinu pacientů. Dne 6.2.2012 obdržel Ústav vyjádření od Psychiatrické společnosti ČLS JEP, ve kterém odborná společnost uvádí, že průměrný věk, ve kterém je ještě vysoká pravděpodobnost, že atomoxetin bude stále podáván, je dle názoru odborné společnosti 15 let. Korektní je brát do úvahy váhu pro chlapce, kde je mnohem častější výskyt ADHD a tedy i mnohem častější farmakoterapie. Věku 15 let odpovídá podle českých percentilových tabulek u chlapců střední váha - 59 kg. Při použití dávkování dle schváleného SPC 1,2 mg/kg/den odpovídá této váze dávka 70,8 mg atomoxetinu. Ústav proto stanovil ODTD atomoxetinu ve výši 70,8 mg/den. Stávající podmínky úhrady Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky atomoxetin mají v současné době stanoveny tyto podmínky úhrady: P: Atomoxetin předepisuje psychiatr se specializovanou způsobilostí pro dětskou a dorostovou psychiatrii u pacientů mladšího školního věku k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Léčivá látka atomoxetin náleží do skupiny č. 227 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Stimulancia a nootropika a léčiva určená k léčbě demence). Skupina přílohy 2

227- Stimulancia a nootropika a léčiva určená k léčbě demence

ATC kód N06BA04 N06BA07 N06BA09 N06BX02 N06BX03 N06BX18 N06DX01 N06DX02

Léčivá látka Methylfenidat Modafinil Atomoxetin Pyritinol Piracetam Vinpocetin Memantin Extrakty z Ginkgo biloba

Úprava úhrady oproti základní úhradě Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 92/2008 Sb. nebyla provedena. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Ústav se zabýval ustanovením § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., která uvádí úpravu úhrady balení obsahujících méně než 15 denních terapeutických dávek u přípravků, které se ve většině případů podávají déle než 2 měsíce. Níže uvedené posuzované léčivé přípravky obsahují v balení méně než 15 ODTD. Kód SÚKL Název léčivého přípravku 0023851 0023853 0023855 0023858 0023860 0023864 0023868 0023872

STRATTERA 10 MG STRATTERA 10 MG STRATTERA 18 MG STRATTERA 18 MG STRATTERA 25 MG STRATTERA 25 MG STRATTERA 40 MG STRATTERA 60 MG

Doplněk názvu POR CPS DUR 7X10MG POR CPS DUR 28X10MG POR CPS DUR 7X18MG POR CPS DUR 28X18MG POR CPS DUR 7X25MG POR CPS DUR 28X25MG POR CPS DUR 7X40MG POR CPS DUR 7X60MG

Léčivé přípravky s obsahem atomoxetinu obsahující v balení 7 tablet jsou dle schváleného SPC používány jako úvodní dávka, která se má udržovat minimálně 7 dní před titrací směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Ústav proto u těchto přípravků s obsahem 7 tablet v balení předpokládá pro většinu pacientů pouze krátkodobou léčbu (zahájení léčby a titrace dávky). Ústav dále uvádí, že u posuzovaných přípravků je dávkování velmi individuální podle tělesné hmotnosti pacienta a jsou podávány nemocným ve věku 6 – 18 let, tj. váhové rozmezí 23 – 70 kg (4), což odpovídá udržovací dávce atomoxetinu 27,6 – 84 mg/den. S ohledem na skutečnost, že přípravky s obsahem atomoxetinu jsou v lékové formě tobolek, které se nedají půlit, jsou síly 10 a 18 mg používány v kombinaci s jinými silami pro dosažení odpovídající dávky dle hmotnosti daného pacienta nebo k titraci dávky. S ohledem na tyto skutečnosti není ustanovení § 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. aplikováno.

K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky atomoxetin základní úhradu ve výši 94,3824 Kč v souladu s ustanovením § 39c odst. 4 a § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky atomoxetin jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky číslo 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o seznamu referenčních skupin“), stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky atomoxetin dostupné v ČR ve smyslu ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v ustanovení § 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (4. čtvrtletí 2011) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání v rámci České republiky byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“) nebo cenou přijatou v cenové soutěži bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí generikum k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s ustanovením §3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je STRATTERA 60 MG POR CPS DUR 28X60MG obchodovaný v Řecku. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (1/2012/FAR) ze dne 12.12.2011, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „cenový předpis“) a 14 % DPH. Výsledná cena pro konečného spotřebitele byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 1983,76 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/ODTD v EU je 83,6014 Kč/ODTD. Léčivá látka

ODTD

atomoxetin

70,8 MG

LP

Síla

STRATTERA 60 60 MG MG

Velikost balení

Cena pro konečného Počet spotřebitele ODTD/balení *

28 TBL

1983,76 Kč

23,7288

* cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 Základní úhrada za jednotku lékové formy – atomoxetin (ODTD 70,8 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 70,8 mg ODTD, fiktivní 60 mg 40 mg 25 mg 18 mg 10 mg

83,6014 Kč (1983,76Kč/23,7288) 70,8486 Kč (83,6014Kč/70,8*60) 70,8486 Kč 70,8486 Kč 70,8486 Kč 70,8486 Kč

Ústav stanovil úhradu jednotlivých sil léčivé látky atomoxetin ve stejné výši v souladu s ustanovením § 16 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb., protože cena výrobce za jednotku lékové formy je stejná pro všechny síly léčivého přípravku a nezávislá na obsahu léčivé látky. V takovém případě je úhrada stanovena ve stejné výši pro všechny síly tak, aby poměr úhrady k ceně přípravku byl konstantní a úprava úhrady použitím koeficientu se nepoužije. Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení § 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) nejsou splněny. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Při přepočtu byla zohledněna odlišná velikost balení (ustanovení § 3 odst. 5 téže vyhlášky). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Řecku je o 13,4 % nižší od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení §13 odst. 2 písm. b) vyhlášky č. 92/2008 Sb. nebyla splněna a Ústav nenavyšuje základní úhradu předmětné skupiny. Vzhledem k tomu, že předmětné léčivé přípravky se v zemích EU obchodují za srovnatelné ceny, není podle názoru Ústavu splněna podmínka pro další zvýšení úhrady podle ustanovení §13 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a to s ohledem na stabilitu systému zdravotnictví v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Základní úhrada: 83,6014 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku STRATTERA 60 MG POR CPS DUR 28X60MG (cena pro konečného spotřebitele 1983,76 Kč) obchodovaného v Řecku. Od velkoobchodní ceny nalezené v Řecku byla odečtena obchodní přirážka distributora 8,43 %. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (06/2009 – 08/2009). K takto získané ceně byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle cenového předpisu (pásmo 5) a 14 % DPH.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 Léčivá látka atomoxetin je zařazena do skupiny číslo 227 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Stimulancia a nootropika a léčiva určená k léčbě demence). Nejméně nákladný přípravek není zařazen do žádné referenční skupiny a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou skupinou v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Jedná se o přípravek RITALIN POR TBL NOB 30X10MG. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku s obsahem léčivé látky atomoxetin. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku s obsahem léčivé látky atomoxetin ve veřejném zájmu. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil, zda hodnoty vstupních veličin jako jsou např. spotřeby léčivých přípravků v České republice a z nich vypočtená dostupnost či cenové reference ze zemí Evropské unie nevedou ke změně referenčního přípravku jako takového. Ústav na základě důkazů předložených účastníkem Lilly zohlednil skutečnost, že referenční přípravek STRATTERA 60 MG POR CPS DUR 28X60MG není obchodován v Řecku, která je rozhodná pro stanovení základní úhrady posuzované skupiny. Ústav vložil dne 27.2.2012 do spisu aktualizovaná, přičemž došlo také ke změně v přepočtu ceny přípravku STRATTERA 60 MG POR CPS DUR 28X60MG nalezené v Polsku. Ústav proto promítl tyto skutečnosti do výpočtu stanovení základní úhrady, jak je uvedeno dále v tomto rozhodnutí. Referenčním přípravkem je přípravek STRATTERA 60 MG POR CPS DUR 28X60MG obchodovaný v Polsku. Podrobný postup stanovení základní úhrady je uveden dále v tomto rozhodnutí. Ústav dále dodává, že tato skutečnost tak není změnou podkladů, či novým důkazem pro rozhodnutí, ale pouze ověření vstupních veličin, které nevyžaduje v souladu s rozhodovací zvyklostí Ministerstva zdravotnictví (Rozhodnutí č. j.: MZDR3135/2010) určení nové lhůty k vyjádření k podkladům. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky číslo 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o seznamu referenčních skupin“), stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky atomoxetin dostupné v ČR ve smyslu ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v ustanovení § 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (4. čtvrtletí 2011) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání v rámci České republiky byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“) nebo cenou přijatou v cenové soutěži bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí generikum k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s ustanovením §3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je STRATTERA 60 MG POR CPS DUR 28X60MG obchodovaný v Polsku. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (1/2012/FAR) ze dne 12.12.2011, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „cenový předpis“) a 14 % DPH. Výsledná cena pro konečného spotřebitele byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 2239,58 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/ODTD v EU je 94,3824 Kč/ODTD. Léčivá látka

ODTD LP

atomoxetin 70,8 MG

Síla

Velikost Cena pro Počet balení konečného ODTD/balení spotřebitele *

STRATTERA 60 28 60 MG MG TBL

2239,58 Kč

23,7288

* cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou

Základní úhrada za jednotku lékové formy – atomoxetin (ODTD 70,8 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 70,8 mg ODTD, fiktivní 60 mg 40 mg 25 mg 18 mg 10 mg

94,3824 Kč (2239,58Kč/23,7288) 79,9851 Kč (94,3824Kč/70,8*60) 79,9851 Kč 79,9851 Kč 79,9851 Kč 79,9851 Kč

Ústav stanovil úhradu jednotlivých sil léčivé látky atomoxetin ve stejné výši v souladu s ustanovením § 16 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb., protože cena výrobce za jednotku lékové formy je stejná pro všechny síly léčivého přípravku a nezávislá na obsahu léčivé látky. V takovém případě je úhrada stanovena ve stejné výši pro všechny síly tak, aby poměr úhrady k ceně přípravku byl konstantní a úprava úhrady použitím koeficientu se nepoužije. Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení § 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) nejsou splněny. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Při přepočtu byla zohledněna odlišná velikost balení (ustanovení § 3 odst. 5 téže vyhlášky). Nejnižší cena výrobce zjištěná Polsku je o 4,7 % nižší od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení §13 odst. 2 písm. b) vyhlášky č. 92/2008 Sb. nebyla splněna a Ústav nenavyšuje základní úhradu předmětné skupiny. Vzhledem k tomu, že předmětné léčivé přípravky se v zemích EU obchodují za srovnatelné ceny, není podle názoru Ústavu splněna podmínka pro další zvýšení úhrady podle ustanovení §13 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a to s ohledem na stabilitu systému zdravotnictví v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Základní úhrada: 94,3824 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku STRATTERA 60 MG POR CPS DUR 28X60MG (cena pro konečného spotřebitele 2239,58 Kč) obchodovaného v Polsku doložená držitelem rozhodnutí o registraci. Výsledná cena výrobce (PLN) byla přepočtena na Kč průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (06/2009 – 08/2009). K takto získané ceně byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle cenového předpisu (pásmo 5) a 14 % DPH. Léčivá látka atomoxetin je zařazena do skupiny číslo 227 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Stimulancia a nootropika a léčiva určená k léčbě demence). Nejméně nákladný přípravek není zařazen do žádné referenční skupiny a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou skupinou v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Jedná se o přípravek RITALIN POR TBL NOB 30X10MG. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku s obsahem léčivé látky atomoxetin. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku s obsahem léčivé látky atomoxetin ve veřejném zájmu. Informativní přepočet na výši tzv. jádrové úhrady za balení u přípravků, na které je vedeno toto správní řízení je proveden dle vzorce: „JUHR LP = [UHR LP / DPH - NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP)] / sazba“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 takto:

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 SÚKL kód

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Výše tzv. úhrady jádrové (Kč)/ balení

0023851

STRATTERA 10 MG

POR CPS DUR 7X10MG

416,82

0023853

STRATTERA 10 MG

POR CPS DUR 28X10MG

1667,27

0023855

STRATTERA 18 MG

POR CPS DUR 7X18MG

414,46

0023858

STRATTERA 18 MG

POR CPS DUR 28X18MG

1657,82

0023860

STRATTERA 25 MG

POR CPS DUR 7X25MG

412,39

0023864

STRATTERA 25 MG

POR CPS DUR 28X25MG

1649,54

0023868

STRATTERA 40 MG

POR CPS DUR 7X40MG

407,95

0023870

STRATTERA 40 MG

POR CPS DUR 28X40MG

1631,8

0023872

STRATTERA 60 MG

POR CPS DUR 7X60MG

402,04

0023876

STRATTERA 60 MG

POR CPS DUR 28X60MG

1608,16

Odhad úspor z prostředků z veřejného zdravotního pojištění Na základě stanovené výše základní úhrady léčivé látky atomoxetin odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspory 5 603 170 Kč ročně. Kalkulace byla zpracována na základě spotřeb léčivých přípravků za 1. až 4. čtvrtletí roku 2009 a v porovnání s úhradou platnou k 1.3.2009. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je orientační cena pro konečného spotřebitele (ORC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele.

K výroku 2. Ústav nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

23851

STRATTERA 10 MG

POR CPS DUR 7X10MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 559,90 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje dle ustanovení § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení § 24 odst. 3 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: E/PSY P: Atomoxetin je předepisován u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Dne 16.1.2012 obdržel Ústav odborné stanovisko České společnosti dětské neurologie ČLS JEP, ve kterém odborná společnost uvádí, že podstatou ADHD syndromu je porucha exekutivních funkcí způsobená dysregulací v oblasti frontálního kortexu a jeho spojů s bazálními ganglii. ADHD syndrom doprovází celou řadu primárně neurologických onemocnění jako např. epilepsii, posttraumatické a postkontuzní stavy, následky komplikovanějších neuroinfekcí, řadu genetických a neurometabolických onemocnění. Řada pacientů s ADHD syndromem trpí poruchami spánku, tj. další oblastí, jejíž diagnostika a léčba je zajišťována specialisty na neurologických odděleních a klinikách. Významná podskupina dětí s ADHD syndromem je zcela oprávněně sledována v ambulancích dětských neurologů, kteří se zásadním způsobem podílejí na primární diferenciální diagnostice a komplexní léčbě dětí s poruchami pozornosti a hyperaktivitou. Odborná společnost dále uvádí, že diferencovaná diagnostika a následná terapie ADHD je zajišťována specialisty v oboru dětské neurologie, dětské a dorostové psychiatrie a psychologie. V případě, že je pacient na stimulancia rezistentní, nebo rodiče nesouhlasí se stimulační léčbou, je atomoxetin jedinou možnou farmakologickou léčbou ADHD syndromu. Odborná společnost dále uvádí, že dle údajů Českého statistického úřadu byl počet dětí a adolescentů ve věku 6 -18 let k 31.10.2010 celkem 1 286 031. Při průměrné prevalenci ADHD v dětské populaci, je přibližný počet dětí a dospívajících v České republice s touto poruchou 64 300. Při přibližném počtu 30 terénních dětských a dorostových psychiatrů je proto nemožné zajištění preskripce přípravků pouze samotnými dětskými psychiatry. Ústav k tomu uvádí, že léčebným přístupem volby ADHD je kombinace farmakoterapie a behaviorální terapie spolu s dalšími psychosociálními intervencemi. Léčbou ADHD se má zabývat dětský psychiatr (3). Také schválené SPC uvádí, že komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologické, edukační a sociální opatření a je zaměřen na stabilizaci dítěte s behaviorálním syndromem charakterizovaným symptomy, které mohou zahrnovat dlouhodobou anamnézu krátkého udržení pozornosti, roztržitost, emoční labilitu, impulzivitu, středně závažnou až závažnou hyperaktivitu, drobné neurologické příznaky a abnormální EEG. Schopnost se učit může i nemusí být narušena (1). Vzhledem k tomu, že psychosociální i farmakoterapeutickou léčbu může pacientovi poskytnout specialista v oboru psychiatrie, pak je dle názoru Ústavu vhodné, aby tito pacienti byli primárně v péči těchto lékařů. S ohledem na komplexní léčbu tohoto onemocnění je proto nezbytné, aby léčbu inicioval a vedl dětský psychiatr. Tato skutečnost vyplývá také z odborných stanovisek ze dne 27.10.2009, 2.3.2010 a 14.6.2010 Asociace dětské a dorostové psychiatrie ČLS JEP . K odhadu počtu pacientů s ADHD syndromem Ústav uvádí, že dle schváleného SPC předmětných přípravků není farmakologická léčba indikována u všech dětí s tímto syndromem a rozhodnutí o užití léčivého přípravku musí být založeno na pečlivém zhodnocení závažnosti symptomů dítěte, jeho věku a přetrvávání symptomů. Dále Ústav doplňuje, že léčba atomoxetinem je indikována v terapii ADHD ve 2. linii u dětí a mladistvých při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Z tohoto důvodu nelze předpokládat, že všichni nemocní s ADHD jsou indikováni k léčbě atomoxetinem. Ústav proto ponechává současně platné podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem atomoxetinu a provedl pouze formální změnu v zápisu spočívající ve vyjmutí preskripčního omezení z textu indikačního omezení.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009


název přípravku:

doplněk názvu:

23853

STRATTERA 10 MG

POR CPS DUR 28X10MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2239,58 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje dle ustanovení § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení § 24 odst. 3 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: E/PSY P: Atomoxetin je předepisován u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem.

Dne 16.1.2012 obdržel Ústav odborné stanovisko České společnosti dětské neurologie ČLS JEP, ve kterém odborná společnost uvádí, že podstatou ADHD syndromu je porucha exekutivních funkcí způsobená dysregulací v oblasti frontálního kortexu a jeho spojů s bazálními ganglii. ADHD syndrom doprovází celou řadu primárně neurologických onemocnění jako např. epilepsii, posttraumatické a postkontuzní stavy, následky komplikovanějších neuroinfekcí, řadu genetických a neurometabolických onemocnění. Řada pacientů s ADHD syndromem trpí poruchami spánku, tj. další oblastí, jejíž diagnostika a léčba je zajišťována specialisty na neurologických odděleních a klinikách. Významná podskupina dětí s ADHD syndromem je zcela oprávněně sledována v ambulancích dětských neurologů, kteří se zásadním způsobem podílejí na primární diferenciální diagnostice a komplexní léčbě dětí s poruchami pozornosti a hyperaktivitou. Odborná společnost dále uvádí, že diferencovaná diagnostika a následná terapie ADHD je zajišťována specialisty v oboru dětské neurologie, dětské a dorostové psychiatrie a

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 psychologie. V případě, že je pacient na stimulancia rezistentní, nebo rodiče nesouhlasí se stimulační léčbou, je atomoxetin jedinou možnou farmakologickou léčbou ADHD syndromu. Odborná společnost dále uvádí, že dle údajů Českého statistického úřadu byl počet dětí a adolescentů ve věku 6 -18 let k 31.10.2010 celkem 1 286 031. Při průměrné prevalenci ADHD v dětské populaci, je přibližný počet dětí a dospívajících v České republice s touto poruchou 64 300. Při přibližném počtu 30 terénních dětských a dorostových psychiatrů je proto nemožné zajištění preskripce přípravků pouze samotnými dětskými psychiatry. Ústav k tomu uvádí, že léčebným přístupem volby ADHD je kombinace farmakoterapie a behaviorální terapie spolu s dalšími psychosociálními intervencemi. Léčbou ADHD se má zabývat dětský psychiatr (3). Také schválené SPC uvádí, že komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologické, edukační a sociální opatření a je zaměřen na stabilizaci dítěte s behaviorálním syndromem charakterizovaným symptomy, které mohou zahrnovat dlouhodobou anamnézu krátkého udržení pozornosti, roztržitost, emoční labilitu, impulzivitu, středně závažnou až závažnou hyperaktivitu, drobné neurologické příznaky a abnormální EEG. Schopnost se učit může i nemusí být narušena (1). Vzhledem k tomu, že psychosociální i farmakoterapeutickou léčbu může pacientovi poskytnout specialista v oboru psychiatrie, pak je dle názoru Ústavu vhodné, aby tito pacienti byli primárně v péči těchto lékařů. S ohledem na komplexní léčbu tohoto onemocnění je proto nezbytné, aby léčbu inicioval a vedl dětský psychiatr. Tato skutečnost vyplývá také z odborných stanovisek ze dne 27.10.2009, 2.3.2010 a 14.6.2010 Asociace dětské a dorostové psychiatrie ČLS JEP . K odhadu počtu pacientů s ADHD syndromem Ústav uvádí, že dle schváleného SPC předmětných přípravků není farmakologická léčba indikována u všech dětí s tímto syndromem a rozhodnutí o užití léčivého přípravku musí být založeno na pečlivém zhodnocení závažnosti symptomů dítěte, jeho věku a přetrvávání symptomů. Dále Ústav doplňuje, že léčba atomoxetinem je indikována v terapii ADHD ve 2. linii u dětí a mladistvých při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Z tohoto důvodu nelze předpokládat, že všichni nemocní s ADHD jsou indikováni k léčbě atomoxetinem. Ústav proto ponechává současně platné podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem atomoxetinu a provedl pouze formální změnu v zápisu spočívající ve vyjmutí preskripčního omezení z textu indikačního omezení.


název přípravku:

doplněk názvu:

23855

STRATTERA 18 MG

POR CPS DUR 7X18MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 559,90 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje dle ustanovení § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení § 24 odst. 3 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: E/PSY P: Atomoxetin je předepisován u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem.

Dne 16.1.2012 obdržel Ústav odborné stanovisko České společnosti dětské neurologie ČLS JEP, ve kterém odborná společnost uvádí, že podstatou ADHD syndromu je porucha exekutivních funkcí způsobená dysregulací v oblasti frontálního kortexu a jeho spojů s bazálními ganglii. ADHD syndrom doprovází celou řadu primárně neurologických onemocnění jako např. epilepsii, posttraumatické a postkontuzní stavy, následky komplikovanějších neuroinfekcí, řadu genetických a neurometabolických onemocnění. Řada pacientů s ADHD syndromem trpí poruchami spánku, tj. další oblastí, jejíž diagnostika a léčba je zajišťována specialisty na neurologických odděleních a klinikách. Významná podskupina dětí s ADHD syndromem je zcela oprávněně sledována v ambulancích dětských neurologů, kteří se zásadním způsobem podílejí na primární diferenciální diagnostice a komplexní léčbě dětí s poruchami pozornosti a hyperaktivitou. Odborná společnost dále uvádí, že diferencovaná diagnostika a následná terapie ADHD je zajišťována specialisty v oboru dětské neurologie, dětské a dorostové psychiatrie a psychologie. V případě, že je pacient na stimulancia rezistentní, nebo rodiče nesouhlasí se stimulační léčbou, je atomoxetin jedinou možnou farmakologickou léčbou ADHD syndromu. Odborná společnost dále uvádí, že dle údajů Českého statistického úřadu byl počet dětí a adolescentů ve věku 6 -18 let k 31.10.2010 celkem 1 286 031. Při průměrné prevalenci ADHD v dětské populaci, je přibližný počet dětí a dospívajících v České republice s touto poruchou 64 300. Při přibližném počtu 30 terénních dětských a dorostových psychiatrů je proto nemožné zajištění preskripce přípravků pouze samotnými dětskými psychiatry. Ústav k tomu uvádí, že léčebným přístupem volby ADHD je kombinace farmakoterapie a behaviorální terapie spolu s dalšími psychosociálními intervencemi. Léčbou ADHD se má zabývat dětský psychiatr (3). Také schválené SPC uvádí, že komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologické, edukační a sociální opatření a je zaměřen na stabilizaci dítěte s behaviorálním syndromem charakterizovaným symptomy, které mohou zahrnovat dlouhodobou anamnézu krátkého udržení pozornosti, roztržitost, emoční labilitu, impulzivitu, středně závažnou až závažnou hyperaktivitu, drobné neurologické příznaky a abnormální EEG. Schopnost se učit může i nemusí být narušena (1). Vzhledem k tomu, že psychosociální i farmakoterapeutickou léčbu může pacientovi poskytnout specialista v oboru psychiatrie, pak je dle názoru Ústavu vhodné, aby tito pacienti byli primárně v péči těchto lékařů. S ohledem na komplexní léčbu tohoto onemocnění je proto nezbytné, aby léčbu inicioval a vedl dětský psychiatr. Tato skutečnost vyplývá také z odborných stanovisek ze dne 27.10.2009, 2.3.2010 a 14.6.2010 Asociace dětské a dorostové psychiatrie ČLS JEP . K odhadu počtu pacientů s ADHD syndromem Ústav uvádí, že dle schváleného SPC předmětných přípravků není farmakologická léčba indikována u všech dětí s tímto syndromem a rozhodnutí o užití léčivého přípravku musí být založeno na pečlivém zhodnocení závažnosti symptomů dítěte, jeho věku a přetrvávání symptomů. Dále Ústav doplňuje, že léčba atomoxetinem je indikována v terapii ADHD ve 2. linii u dětí a

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 mladistvých při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Z tohoto důvodu nelze předpokládat, že všichni nemocní s ADHD jsou indikováni k léčbě atomoxetinem. Ústav proto ponechává současně platné podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem atomoxetinu a provedl pouze formální změnu v zápisu spočívající ve vyjmutí preskripčního omezení z textu indikačního omezení.


název přípravku:

doplněk názvu:

23858

STRATTERA 18 MG

POR CPS DUR 28X18MG


Dne 16.1.2012 obdržel Ústav odborné stanovisko České společnosti dětské neurologie ČLS JEP, ve kterém odborná společnost uvádí, že podstatou ADHD syndromu je porucha exekutivních funkcí způsobená dysregulací v oblasti frontálního kortexu a jeho spojů s bazálními ganglii. ADHD syndrom doprovází celou řadu primárně neurologických onemocnění jako např. epilepsii, posttraumatické a postkontuzní stavy, následky komplikovanějších neuroinfekcí, řadu genetických a neurometabolických onemocnění. Řada pacientů s ADHD syndromem trpí poruchami spánku, tj. další oblastí, jejíž diagnostika a léčba je zajišťována specialisty na neurologických odděleních a klinikách. Významná podskupina dětí s ADHD syndromem je zcela oprávněně sledována v ambulancích dětských neurologů, kteří se zásadním způsobem podílejí na primární diferenciální diagnostice a komplexní léčbě dětí s poruchami pozornosti a hyperaktivitou.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 Odborná společnost dále uvádí, že diferencovaná diagnostika a následná terapie ADHD je zajišťována specialisty v oboru dětské neurologie, dětské a dorostové psychiatrie a psychologie. V případě, že je pacient na stimulancia rezistentní, nebo rodiče nesouhlasí se stimulační léčbou, je atomoxetin jedinou možnou farmakologickou léčbou ADHD syndromu. Odborná společnost dále uvádí, že dle údajů Českého statistického úřadu byl počet dětí a adolescentů ve věku 6 -18 let k 31.10.2010 celkem 1 286 031. Při průměrné prevalenci ADHD v dětské populaci, je přibližný počet dětí a dospívajících v České republice s touto poruchou 64 300. Při přibližném počtu 30 terénních dětských a dorostových psychiatrů je proto nemožné zajištění preskripce přípravků pouze samotnými dětskými psychiatry. Ústav k tomu uvádí, že léčebným přístupem volby ADHD je kombinace farmakoterapie a behaviorální terapie spolu s dalšími psychosociálními intervencemi. Léčbou ADHD se má zabývat dětský psychiatr (3). Také schválené SPC uvádí, že komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologické, edukační a sociální opatření a je zaměřen na stabilizaci dítěte s behaviorálním syndromem charakterizovaným symptomy, které mohou zahrnovat dlouhodobou anamnézu krátkého udržení pozornosti, roztržitost, emoční labilitu, impulzivitu, středně závažnou až závažnou hyperaktivitu, drobné neurologické příznaky a abnormální EEG. Schopnost se učit může i nemusí být narušena (1). Vzhledem k tomu, že psychosociální i farmakoterapeutickou léčbu může pacientovi poskytnout specialista v oboru psychiatrie, pak je dle názoru Ústavu vhodné, aby tito pacienti byli primárně v péči těchto lékařů. S ohledem na komplexní léčbu tohoto onemocnění je proto nezbytné, aby léčbu inicioval a vedl dětský psychiatr. Tato skutečnost vyplývá také z odborných stanovisek ze dne 27.10.2009, 2.3.2010 a 14.6.2010 Asociace dětské a dorostové psychiatrie ČLS JEP . K odhadu počtu pacientů s ADHD syndromem Ústav uvádí, že dle schváleného SPC předmětných přípravků není farmakologická léčba indikována u všech dětí s tímto syndromem a rozhodnutí o užití léčivého přípravku musí být založeno na pečlivém zhodnocení závažnosti symptomů dítěte, jeho věku a přetrvávání symptomů. Dále Ústav doplňuje, že léčba atomoxetinem je indikována v terapii ADHD ve 2. linii u dětí a mladistvých při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Z tohoto důvodu nelze předpokládat, že všichni nemocní s ADHD jsou indikováni k léčbě atomoxetinem. Ústav proto ponechává současně platné podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem atomoxetinu a provedl pouze formální změnu v zápisu spočívající ve vyjmutí preskripčního omezení z textu indikačního omezení.


název přípravku:

doplněk názvu:

23860

STRATTERA 25 MG

POR CPS DUR 7X25MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 559,90 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje dle ustanovení § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení § 24 odst. 3 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: E/PSY P: Atomoxetin je předepisován u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem.

Dne 16.1.2012 obdržel Ústav odborné stanovisko České společnosti dětské neurologie ČLS JEP, ve kterém odborná společnost uvádí, že podstatou ADHD syndromu je porucha exekutivních funkcí způsobená dysregulací v oblasti frontálního kortexu a jeho spojů s bazálními ganglii. ADHD syndrom doprovází celou řadu primárně neurologických onemocnění jako např. epilepsii, posttraumatické a postkontuzní stavy, následky komplikovanějších neuroinfekcí, řadu genetických a neurometabolických onemocnění. Řada pacientů s ADHD syndromem trpí poruchami spánku, tj. další oblastí, jejíž diagnostika a léčba je zajišťována specialisty na neurologických odděleních a klinikách. Významná podskupina dětí s ADHD syndromem je zcela oprávněně sledována v ambulancích dětských neurologů, kteří se zásadním způsobem podílejí na primární diferenciální diagnostice a komplexní léčbě dětí s poruchami pozornosti a hyperaktivitou. Odborná společnost dále uvádí, že diferencovaná diagnostika a následná terapie ADHD je zajišťována specialisty v oboru dětské neurologie, dětské a dorostové psychiatrie a psychologie. V případě, že je pacient na stimulancia rezistentní, nebo rodiče nesouhlasí se stimulační léčbou, je atomoxetin jedinou možnou farmakologickou léčbou ADHD syndromu. Odborná společnost dále uvádí, že dle údajů Českého statistického úřadu byl počet dětí a adolescentů ve věku 6 -18 let k 31.10.2010 celkem 1 286 031. Při průměrné prevalenci ADHD v dětské populaci, je přibližný počet dětí a dospívajících v České republice s touto poruchou 64 300. Při přibližném počtu 30 terénních dětských a dorostových psychiatrů je proto nemožné zajištění preskripce přípravků pouze samotnými dětskými psychiatry. Ústav k tomu uvádí, že léčebným přístupem volby ADHD je kombinace farmakoterapie a behaviorální terapie spolu s dalšími psychosociálními intervencemi. Léčbou ADHD se má zabývat dětský psychiatr (3). Také schválené SPC uvádí, že komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologické, edukační a sociální opatření a je zaměřen na stabilizaci dítěte s behaviorálním syndromem charakterizovaným symptomy, které mohou zahrnovat dlouhodobou anamnézu krátkého udržení pozornosti, roztržitost, emoční labilitu, impulzivitu, středně závažnou až závažnou hyperaktivitu, drobné neurologické příznaky a abnormální EEG. Schopnost se učit může i nemusí být narušena (1). Vzhledem k tomu, že psychosociální i farmakoterapeutickou léčbu může pacientovi poskytnout specialista v oboru psychiatrie, pak je dle názoru Ústavu vhodné, aby tito pacienti byli primárně v péči těchto lékařů. S ohledem na komplexní léčbu tohoto onemocnění je proto nezbytné, aby léčbu inicioval a vedl dětský psychiatr. Tato skutečnost vyplývá také z odborných stanovisek ze dne 27.10.2009, 2.3.2010 a 14.6.2010 Asociace dětské a dorostové psychiatrie ČLS JEP . K odhadu počtu pacientů s ADHD syndromem Ústav uvádí, že dle schváleného SPC předmětných přípravků není farmakologická léčba indikována u všech dětí s tímto syndromem a rozhodnutí o užití léčivého přípravku musí být založeno na pečlivém zhodnocení závažnosti symptomů dítěte, jeho věku a přetrvávání symptomů. Dále Ústav

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 doplňuje, že léčba atomoxetinem je indikována v terapii ADHD ve 2. linii u dětí a mladistvých při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Z tohoto důvodu nelze předpokládat, že všichni nemocní s ADHD jsou indikováni k léčbě atomoxetinem. Ústav proto ponechává současně platné podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem atomoxetinu a provedl pouze formální změnu v zápisu spočívající ve vyjmutí preskripčního omezení z textu indikačního omezení.


název přípravku:

doplněk názvu:

23864

STRATTERA 25 MG

POR CPS DUR 28X25MG


Dne 16.1.2012 obdržel Ústav odborné stanovisko České společnosti dětské neurologie ČLS JEP, ve kterém odborná společnost uvádí, že podstatou ADHD syndromu je porucha exekutivních funkcí způsobená dysregulací v oblasti frontálního kortexu a jeho spojů s bazálními ganglii. ADHD syndrom doprovází celou řadu primárně neurologických onemocnění jako např. epilepsii, posttraumatické a postkontuzní stavy, následky komplikovanějších neuroinfekcí, řadu genetických a neurometabolických onemocnění. Řada pacientů s ADHD syndromem trpí poruchami spánku, tj. další oblastí, jejíž diagnostika a léčba je zajišťována specialisty na neurologických odděleních a klinikách. Významná podskupina dětí s ADHD syndromem je zcela oprávněně sledována v ambulancích dětských neurologů, kteří se zásadním způsobem podílejí na primární

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 diferenciální diagnostice a komplexní léčbě dětí s poruchami pozornosti a hyperaktivitou. Odborná společnost dále uvádí, že diferencovaná diagnostika a následná terapie ADHD je zajišťována specialisty v oboru dětské neurologie, dětské a dorostové psychiatrie a psychologie. V případě, že je pacient na stimulancia rezistentní, nebo rodiče nesouhlasí se stimulační léčbou, je atomoxetin jedinou možnou farmakologickou léčbou ADHD syndromu. Odborná společnost dále uvádí, že dle údajů Českého statistického úřadu byl počet dětí a adolescentů ve věku 6 -18 let k 31.10.2010 celkem 1 286 031. Při průměrné prevalenci ADHD v dětské populaci, je přibližný počet dětí a dospívajících v České republice s touto poruchou 64 300. Při přibližném počtu 30 terénních dětských a dorostových psychiatrů je proto nemožné zajištění preskripce přípravků pouze samotnými dětskými psychiatry. Ústav k tomu uvádí, že léčebným přístupem volby ADHD je kombinace farmakoterapie a behaviorální terapie spolu s dalšími psychosociálními intervencemi. Léčbou ADHD se má zabývat dětský psychiatr (3). Také schválené SPC uvádí, že komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologické, edukační a sociální opatření a je zaměřen na stabilizaci dítěte s behaviorálním syndromem charakterizovaným symptomy, které mohou zahrnovat dlouhodobou anamnézu krátkého udržení pozornosti, roztržitost, emoční labilitu, impulzivitu, středně závažnou až závažnou hyperaktivitu, drobné neurologické příznaky a abnormální EEG. Schopnost se učit může i nemusí být narušena (1). Vzhledem k tomu, že psychosociální i farmakoterapeutickou léčbu může pacientovi poskytnout specialista v oboru psychiatrie, pak je dle názoru Ústavu vhodné, aby tito pacienti byli primárně v péči těchto lékařů. S ohledem na komplexní léčbu tohoto onemocnění je proto nezbytné, aby léčbu inicioval a vedl dětský psychiatr. Tato skutečnost vyplývá také z odborných stanovisek ze dne 27.10.2009, 2.3.2010 a 14.6.2010 Asociace dětské a dorostové psychiatrie ČLS JEP . K odhadu počtu pacientů s ADHD syndromem Ústav uvádí, že dle schváleného SPC předmětných přípravků není farmakologická léčba indikována u všech dětí s tímto syndromem a rozhodnutí o užití léčivého přípravku musí být založeno na pečlivém zhodnocení závažnosti symptomů dítěte, jeho věku a přetrvávání symptomů. Dále Ústav doplňuje, že léčba atomoxetinem je indikována v terapii ADHD ve 2. linii u dětí a mladistvých při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Z tohoto důvodu nelze předpokládat, že všichni nemocní s ADHD jsou indikováni k léčbě atomoxetinem. Ústav proto ponechává současně platné podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem atomoxetinu a provedl pouze formální změnu v zápisu spočívající ve vyjmutí preskripčního omezení z textu indikačního omezení.


název přípravku:

doplněk názvu:

23868

STRATTERA 40 MG

POR CPS DUR 7X40MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 559,90 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje dle ustanovení § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení § 24 odst. 3 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: E/PSY P: Atomoxetin je předepisován u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem.

Dne 16.1.2012 obdržel Ústav odborné stanovisko České společnosti dětské neurologie ČLS JEP, ve kterém odborná společnost uvádí, že podstatou ADHD syndromu je porucha exekutivních funkcí způsobená dysregulací v oblasti frontálního kortexu a jeho spojů s bazálními ganglii. ADHD syndrom doprovází celou řadu primárně neurologických onemocnění jako např. epilepsii, posttraumatické a postkontuzní stavy, následky komplikovanějších neuroinfekcí, řadu genetických a neurometabolických onemocnění. Řada pacientů s ADHD syndromem trpí poruchami spánku, tj. další oblastí, jejíž diagnostika a léčba je zajišťována specialisty na neurologických odděleních a klinikách. Významná podskupina dětí s ADHD syndromem je zcela oprávněně sledována v ambulancích dětských neurologů, kteří se zásadním způsobem podílejí na primární diferenciální diagnostice a komplexní léčbě dětí s poruchami pozornosti a hyperaktivitou. Odborná společnost dále uvádí, že diferencovaná diagnostika a následná terapie ADHD je zajišťována specialisty v oboru dětské neurologie, dětské a dorostové psychiatrie a psychologie. V případě, že je pacient na stimulancia rezistentní, nebo rodiče nesouhlasí se stimulační léčbou, je atomoxetin jedinou možnou farmakologickou léčbou ADHD syndromu. Odborná společnost dále uvádí, že dle údajů Českého statistického úřadu byl počet dětí a adolescentů ve věku 6 -18 let k 31.10.2010 celkem 1 286 031. Při průměrné prevalenci ADHD v dětské populaci, je přibližný počet dětí a dospívajících v České republice s touto poruchou 64 300. Při přibližném počtu 30 terénních dětských a dorostových psychiatrů je proto nemožné zajištění preskripce přípravků pouze samotnými dětskými psychiatry. Ústav k tomu uvádí, že léčebným přístupem volby ADHD je kombinace farmakoterapie a behaviorální terapie spolu s dalšími psychosociálními intervencemi. Léčbou ADHD se má zabývat dětský psychiatr (3). Také schválené SPC uvádí, že komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologické, edukační a sociální opatření a je zaměřen na stabilizaci dítěte s behaviorálním syndromem charakterizovaným symptomy, které mohou zahrnovat dlouhodobou anamnézu krátkého udržení pozornosti, roztržitost, emoční labilitu, impulzivitu, středně závažnou až závažnou hyperaktivitu, drobné neurologické příznaky a abnormální EEG. Schopnost se učit může i nemusí být narušena (1). Vzhledem k tomu, že psychosociální i farmakoterapeutickou léčbu může pacientovi poskytnout specialista v oboru psychiatrie, pak je dle názoru Ústavu vhodné, aby tito pacienti byli primárně v péči těchto lékařů. S ohledem na komplexní léčbu tohoto onemocnění je proto nezbytné, aby léčbu inicioval a vedl dětský psychiatr. Tato skutečnost vyplývá také z odborných stanovisek ze dne 27.10.2009, 2.3.2010 a 14.6.2010 Asociace dětské a dorostové psychiatrie ČLS JEP . K odhadu počtu pacientů s ADHD syndromem Ústav uvádí, že dle schváleného SPC předmětných přípravků není farmakologická léčba indikována u všech dětí s tímto syndromem a rozhodnutí o užití léčivého přípravku musí být založeno na pečlivém

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 zhodnocení závažnosti symptomů dítěte, jeho věku a přetrvávání symptomů. Dále Ústav doplňuje, že léčba atomoxetinem je indikována v terapii ADHD ve 2. linii u dětí a mladistvých při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Z tohoto důvodu nelze předpokládat, že všichni nemocní s ADHD jsou indikováni k léčbě atomoxetinem. Ústav proto ponechává současně platné podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem atomoxetinu a provedl pouze formální změnu v zápisu spočívající ve vyjmutí preskripčního omezení z textu indikačního omezení.


název přípravku:

doplněk názvu:

23870

STRATTERA 40 MG

POR CPS DUR 28X40MG


Dne 16.1.2012 obdržel Ústav odborné stanovisko České společnosti dětské neurologie ČLS JEP, ve kterém odborná společnost uvádí, že podstatou ADHD syndromu je porucha exekutivních funkcí způsobená dysregulací v oblasti frontálního kortexu a jeho spojů s bazálními ganglii. ADHD syndrom doprovází celou řadu primárně neurologických onemocnění jako např. epilepsii, posttraumatické a postkontuzní stavy, následky komplikovanějších neuroinfekcí, řadu genetických a neurometabolických onemocnění. Řada pacientů s ADHD syndromem trpí poruchami spánku, tj. další oblastí, jejíž diagnostika a léčba je zajišťována specialisty na neurologických odděleních a klinikách.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 Významná podskupina dětí s ADHD syndromem je zcela oprávněně sledována v ambulancích dětských neurologů, kteří se zásadním způsobem podílejí na primární diferenciální diagnostice a komplexní léčbě dětí s poruchami pozornosti a hyperaktivitou. Odborná společnost dále uvádí, že diferencovaná diagnostika a následná terapie ADHD je zajišťována specialisty v oboru dětské neurologie, dětské a dorostové psychiatrie a psychologie. V případě, že je pacient na stimulancia rezistentní, nebo rodiče nesouhlasí se stimulační léčbou, je atomoxetin jedinou možnou farmakologickou léčbou ADHD syndromu. Odborná společnost dále uvádí, že dle údajů Českého statistického úřadu byl počet dětí a adolescentů ve věku 6 -18 let k 31.10.2010 celkem 1 286 031. Při průměrné prevalenci ADHD v dětské populaci, je přibližný počet dětí a dospívajících v České republice s touto poruchou 64 300. Při přibližném počtu 30 terénních dětských a dorostových psychiatrů je proto nemožné zajištění preskripce přípravků pouze samotnými dětskými psychiatry. Ústav k tomu uvádí, že léčebným přístupem volby ADHD je kombinace farmakoterapie a behaviorální terapie spolu s dalšími psychosociálními intervencemi. Léčbou ADHD se má zabývat dětský psychiatr (3). Také schválené SPC uvádí, že komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologické, edukační a sociální opatření a je zaměřen na stabilizaci dítěte s behaviorálním syndromem charakterizovaným symptomy, které mohou zahrnovat dlouhodobou anamnézu krátkého udržení pozornosti, roztržitost, emoční labilitu, impulzivitu, středně závažnou až závažnou hyperaktivitu, drobné neurologické příznaky a abnormální EEG. Schopnost se učit může i nemusí být narušena (1). Vzhledem k tomu, že psychosociální i farmakoterapeutickou léčbu může pacientovi poskytnout specialista v oboru psychiatrie, pak je dle názoru Ústavu vhodné, aby tito pacienti byli primárně v péči těchto lékařů. S ohledem na komplexní léčbu tohoto onemocnění je proto nezbytné, aby léčbu inicioval a vedl dětský psychiatr. Tato skutečnost vyplývá také z odborných stanovisek ze dne 27.10.2009, 2.3.2010 a 14.6.2010 Asociace dětské a dorostové psychiatrie ČLS JEP . K odhadu počtu pacientů s ADHD syndromem Ústav uvádí, že dle schváleného SPC předmětných přípravků není farmakologická léčba indikována u všech dětí s tímto syndromem a rozhodnutí o užití léčivého přípravku musí být založeno na pečlivém zhodnocení závažnosti symptomů dítěte, jeho věku a přetrvávání symptomů. Dále Ústav doplňuje, že léčba atomoxetinem je indikována v terapii ADHD ve 2. linii u dětí a mladistvých při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Z tohoto důvodu nelze předpokládat, že všichni nemocní s ADHD jsou indikováni k léčbě atomoxetinem. Ústav proto ponechává současně platné podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem atomoxetinu a provedl pouze formální změnu v zápisu spočívající ve vyjmutí preskripčního omezení z textu indikačního omezení.


název přípravku:

doplněk názvu:

23876

STRATTERA 60 MG

POR CPS DUR 28X60MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2239,58 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje dle ustanovení § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení § 24 odst. 3 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: E/PSY P: Atomoxetin je předepisován u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Dne 16.1.2012 obdržel Ústav odborné stanovisko České společnosti dětské neurologie ČLS JEP, ve kterém odborná společnost uvádí, že podstatou ADHD syndromu je porucha exekutivních funkcí způsobená dysregulací v oblasti frontálního kortexu a jeho spojů s bazálními ganglii. ADHD syndrom doprovází celou řadu primárně neurologických onemocnění jako např. epilepsii, posttraumatické a postkontuzní stavy, následky komplikovanějších neuroinfekcí, řadu genetických a neurometabolických onemocnění. Řada pacientů s ADHD syndromem trpí poruchami spánku, tj. další oblastí, jejíž diagnostika a léčba je zajišťována specialisty na neurologických odděleních a klinikách. Významná podskupina dětí s ADHD syndromem je zcela oprávněně sledována v ambulancích dětských neurologů, kteří se zásadním způsobem podílejí na primární diferenciální diagnostice a komplexní léčbě dětí s poruchami pozornosti a hyperaktivitou. Odborná společnost dále uvádí, že diferencovaná diagnostika a následná terapie ADHD je zajišťována specialisty v oboru dětské neurologie, dětské a dorostové psychiatrie a psychologie. V případě, že je pacient na stimulancia rezistentní, nebo rodiče nesouhlasí se stimulační léčbou, je atomoxetin jedinou možnou farmakologickou léčbou ADHD syndromu. Odborná společnost dále uvádí, že dle údajů Českého statistického úřadu byl počet dětí a adolescentů ve věku 6 -18 let k 31.10.2010 celkem 1 286 031. Při průměrné prevalenci ADHD v dětské populaci, je přibližný počet dětí a dospívajících v České republice s touto poruchou 64 300. Při přibližném počtu 30 terénních dětských a dorostových psychiatrů je proto nemožné zajištění preskripce přípravků pouze samotnými dětskými psychiatry. Ústav k tomu uvádí, že léčebným přístupem volby ADHD je kombinace farmakoterapie a behaviorální terapie spolu s dalšími psychosociálními intervencemi. Léčbou ADHD se má zabývat dětský psychiatr (3). Také schválené SPC uvádí, že komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologické, edukační a sociální opatření a je zaměřen na stabilizaci dítěte s behaviorálním syndromem charakterizovaným symptomy, které mohou zahrnovat dlouhodobou anamnézu krátkého udržení pozornosti, roztržitost, emoční labilitu, impulzivitu, středně závažnou až závažnou hyperaktivitu, drobné neurologické příznaky a abnormální EEG. Schopnost se učit může i nemusí být narušena (1). Vzhledem k tomu, že psychosociální i farmakoterapeutickou léčbu může pacientovi poskytnout specialista v oboru psychiatrie, pak je dle názoru Ústavu vhodné, aby tito pacienti byli primárně v péči těchto lékařů. S ohledem na komplexní léčbu tohoto onemocnění je proto nezbytné, aby léčbu inicioval a vedl dětský psychiatr. Tato skutečnost vyplývá také z odborných stanovisek ze dne 27.10.2009, 2.3.2010 a 14.6.2010 Asociace dětské a dorostové psychiatrie ČLS JEP . K odhadu počtu pacientů s ADHD syndromem Ústav uvádí, že dle schváleného SPC předmětných přípravků není farmakologická léčba indikována u všech dětí s tímto syndromem a rozhodnutí o užití léčivého přípravku musí být založeno na pečlivém zhodnocení závažnosti symptomů dítěte, jeho věku a přetrvávání symptomů. Dále Ústav doplňuje, že léčba atomoxetinem je indikována v terapii ADHD ve 2. linii u dětí a mladistvých při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Z tohoto důvodu nelze předpokládat, že všichni nemocní s ADHD jsou indikováni k léčbě atomoxetinem. F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS154890/2009 Ústav proto ponechává současně platné podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem atomoxetinu a provedl pouze formální změnu v zápisu spočívající ve vyjmutí preskripčního omezení z textu indikačního omezení. Ústav v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení § 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Tímto postupem by došlo k rychlejší realizaci úspor finančních prostředků vynakládaných z veřejného zdravotního pojištění. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobnou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili a v důsledku toho jim vznikla škoda. Ústav by tedy na jedné straně mohl napomoci k uspoření finančních prostředků vynakládaných z veřejného zdravotního pojištění, avšak na straně druhé by byly vynakládány prostředky ze státního rozpočtu na úhradu náhrady škody, přičemž tyto prostředky by mohly převýšit deklarovanou úsporu finančních prostředků z veřejného zdravotního pojištění. V tomto případě tedy zájem na co nejrychlejší realizaci úspor ustupuje zájmu na ochraně oprávněných zájmů účastníků řízení, kteří by se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili, a kteří by v případě zrušení napadeného rozhodnutí byli poškozeni na svých právech nehledě na značnou právní nejistotu subjektů práva, kteří se tímto rozhodnutím řídí, což není ve veřejném zájmu. Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie. Kdy z pohledu jak pacientů tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno. Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Poučení

o

odvolání

Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 20. 3. 2012 Vyhotoveno dne 23.3 2012 Za správnost: Tamara Robesonová

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

Recommend Documents