STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: [email protected]

sp. zn.: SUKLS160559/2013 V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 11. 10. 2013 Egis Pharmaceuticals PLC HU10686506 Keresztúri út. 30-38, 1106 Budapest, Maďarská republika zastoupena MUDr. Jiřina Hrubá, CSc. EGIS Praha, spol. s r.o., IČ: 63982722, Ovocný trh 1096/8, 110 00 Praha 1 - Staré Město Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika zastoupena F-CAU-003-19N/04.07.2013

Strana 1 (celkem 7)

sp. zn.: SUKLS160559/2013 MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika

SP. ZN. SUKLS160559/2013

Č. J. sukl176297/2013

VYŘIZUJE/LINKA MUDr. Josef Mrázek / 935

DATUM 11. 10. 2013

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanovením § 39i odst. 1 písm. a), 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon, v souladu s tímto zákonem a s ustanovením § 68 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „správní řád“) rozhodl takto Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) na základě žádosti o změnu stanovené maximální ceny léčivého přípravku podané dne 16. 9. 2013 společností Egis Pharmaceuticals PLC, HU10686506, Keresztúri út. 30-38, 1106 Budapest, Maďarská republika, zastoupené MUDr. Jiřinou Hrubou, CSc., EGIS Praha, spol. s r.o., IČ: 63982722, Ovocný trh 1096/8, 110 00 Praha 1 - Staré Město po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením § 39i odst. 1 písm. a) v návaznosti na posouzení dle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění pro léčivý přípravek: 1. kód SÚKL: 0091291

název: SUMETROLIM

doplněk názvu: POR SIR 100ML 240MG/5ML

mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 9 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále též „vyhláška č. 376/2011Sb.“) stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 40,00 Kč. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního F-CAU-003-19N/04.07.2013

Strana 2 (celkem 7)

sp. zn.: SUKLS160559/2013 měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS160559/2013, s těmito účastníky řízení: Egis Pharmaceuticals PLC HU10686506 Keresztúri út. 30-38, 1106 Budapest, Maďarská republika zastoupena MUDr. Jiřina Hrubá, CSc. EGIS Praha, spol. s r.o., IČ: 63982722, Ovocný trh 1096/8, 110 00 Praha 1 - Staré Město Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika zastoupena F-CAU-003-19N/04.07.2013

Strana 3 (celkem 7)

sp. zn.: SUKLS160559/2013 MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne 16. 9. 2013 byla Ústavu doručena žádost společnosti Egis Pharmaceuticals PLC, HU10686506, Keresztúri út. 30-38, 1106 Budapest, Maďarská republika, zastoupené MUDr. Jiřinou Hrubou, CSc., EGIS Praha, spol. s r.o., IČ: 63982722, Ovocný trh 1096/8, 110 00 Praha 1 - Staré Město o změnu stanovené maximální ceny léčivého přípravku: kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0091291 SUMETROLIM POR SIR 100ML 240MG/5ML Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o změně stanovené maximální ceny uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp. zn. SUKLS160559/2013. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Dne 20. 9. 2013 obdržel Ústav vyjádření účastníka Svaz zdravotních pojišťoven. Účastník souhlasí s navýšením maximální ceny ve veřejném zájmu ve výši návrhu žadatele. Dne 27. 9. 2013 obdržel Ústav vyjádření žadatele. Žadatel podal doplnění ke správnímu řízení, ve kterém upřesnil, že žádá o navýšení maximální ceny výrobce ve veřejném zájmu. Dne 30. 9. 2013 obdržel Ústav vyjádření účastníka Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky. Účastník souhlasí s navýšením maximální ceny ve veřejném zájmu ve výši návrhu žadatele. Dne 3. 10. 2013 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS160559/2013, č. j. sukl170767/2013 ze dne 3. 10. 2013. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne 4. 10. 2013 obdržel Ústav vyjádření žadatele. Žadatel se vzdává práva na vyjádření k podkladům pro rozhodnutí. Dne 4. 10. 2013 obdržel Ústav vyjádření účastníka Svaz zdravotních pojišťoven. Účastník se vzdává práva na vyjádření k podkladům pro rozhodnutí. Dne 10. 10. 2013 obdržel Ústav vyjádření účastníka Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky. Účastník se vzdává práva na vyjádření k podkladům pro rozhodnutí. Vzhledem k tomu, že práva na vyjádření k podkladům pro rozhodnutí se vzdali všichni účastníci správního řízení, Ústav přistoupil k vydání rozhodnutí. Ústav shromáždil pro rozhodnutí mj. tyto podklady: spisová služba ev. č. (č. j.): - 177735/13 (sukl170761/2013) HODNOTÍCÍ_ZPRÁVA - 177734/13 (sukl170760/2013) CENOVÉ_REFERENCE_Sumetrolim_SUKLS160559_2013 F-CAU-003-19N/04.07.2013

Strana 4 (celkem 7)

sp. zn.: SUKLS160559/2013 - 177733/13 (sukl170759/2013) F-CAU-002-11-1vydání_Seznam_referenčních_zdrojů_k_1 7 2013 - 177732/13 (sukl170758/2013) SP-CAU-010-17vydání Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční - 175140/13 (sukl168293/2013) DS - OLZP 990/13 - Učinění souhlasu ke správnímu řízení - SUKLS160559/2013 VŠEOBECNÁ ZDRAVOTNÍ POJIŠŤOVNA ČESKÉ REPUBLIKY - 174022/13 (sukl167376/2013) @ Elektronické podání (PO7750/13): Doplnění ke správnímu řízení SUKLS 160559/2013 - Žádost o změnu maximální ceny výrobce léčivého přípravku SUMETROLIM SIRUP MUDr. Jiřina Hrubá, CSc. - 169236/13 (sukl163219/2013) @ Elektronické podání (PO7557/13): Sumetrolim, por. sir., 100 ml 240mg/5 ml - vyjádření se ke SŘ sukls160559/2013 MUDr. Jarmila Bohumínská (Svaz zdravotních pojišťoven) K výroku 1: Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost a léčivému přípravku kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0091291 SUMETROLIM POR SIR 100ML 240MG/5ML změnil stanovenou maximální cenu a stanovil ji ve výši 40,00 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) a v návaznosti na ustanovení § 9 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Při stanovení maximální ceny nejprve Ústav zjišťoval v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cenových referencí posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, zda předmětný přípravek nemá cenu výrobce obsaženou v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 uvedeného zákona. Ústav takovou cenu nezjistil. Maximální cena tedy byla následně zjištěna v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Ústav nejprve zjišťoval nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné lékové formě, ve stejné síle a velikosti balení a jeho cenu v ČR. Jelikož takový přípravek nebyl v ČR nalezen, zjistil Ústav maximální cenu posuzovaného přípravku na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku (jedná se o přípravek COTRIMOXAZOLE NOURRISSONS ET ENFANTS – POR SIR 100ML 240MG/5ML, výrobce Bigalenique) zjištěné ve Francii, jelikož jde o nejnižší cenu v zemích referenčního koše. Cena ve Francii (EUR) byla nalezena na úrovni ceny výrobce. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením § 3 vyhlášky čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (04/2013–06/2013). Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce i informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena přepočtená na jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL 0091291

Název LP SUMETROLIM POR SIR 100ML 240MG/5ML

F-CAU-003-19N/04.07.2013

Strana 5 (celkem 7)

Maximální cena 28,16 Kč

návrh žadatele 40,00 Kč

sp. zn.: SUKLS160559/2013 Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek: Název LP COTRIMOXAZOLE NOURRISSONS ET ENFANTS POR SIR 100ML 240MG/5ML přítomný ve Francii.

Cena 28,16 Kč

Návrh žadatele není nižší než maximální cena zjištěná Ústavem. Dne 27. 9. 2013 pod č. j. SUKLS160559/2013 obdržel Ústav žádost účastníka řízení Egis Pharmaceuticals PLC, HU10686506, Keresztúri út. 30-38, 1106 Budapest, Maďarská republika, zastoupené MUDr. Jiřinou Hrubou, CSc., EGIS Praha, spol. s r.o., IČ: 63982722, Ovocný trh 1096/8, 110 00 Praha 1 - Staré Město, ve které účastník žádá o navýšení maximální ceny výše uvedeného léčivého přípravku ve veřejném zájmu dle § 9 vyhlášky. Dne 20. 9. 2013 a 30. 9. 2013 byl na Ústav doručen souhlas zástupců všech zdravotních pojišťoven. Ústav tyto skutečnosti zohlednil. S ohledem na výše uvedené nové skutečnosti Ústav upravil výši stanovené maximální ceny v souladu v souladu s ustanovením § 9 vyhlášky tak, že maximální cenu léčivého přípravku kód SÚKL: 0091291

název: SUMETROLIM

doplněk názvu: POR SIR 100ML 240MG/5ML

navyšuje na 40,00 Kč. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením § 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykoF-CAU-003-19N/04.07.2013

Strana 6 (celkem 7)

sp. zn.: SUKLS160559/2013 natelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 za předpokladu, že mělo nabýt právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je předběžně vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona. Otisk úředního razítka Mgr. Helena Skácelová v.r. vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 18.10.2013 Vyhotoveno dne 6.11.2013 Za správnost : Lenka Vtípilová

F-CAU-003-19N/04.07.2013

Strana 7 (celkem 7)