STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: [email protected] SUKLS149146/2009 V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení § 39g až 39l a § 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení § 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 31.03.2011 Zentiva, a.s. Nitrianská 100, IČ:31411771, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika Zastoupena: MUDr. Renata Horká Zentiva, k.s., Praha 10, Dolní Měcholupy, U kabelovny 130, PSČ 102 37 IČ:49240030 Evropská 846/176a , 160 00 Praha 6 Novartis s.r.o., I64575977 Na Pankráci 1724/129 , 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 , 8502 Lannach, Rakousko Zastoupena: Horna s.r.o. IČ:27109984 Narcisová 2850/2 , 10600 Praha 10 - Záběhlice DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH, DE118646651 Weg beim Jäger 214 , 223 35 Hamburg, Německo Zastoupena: Dr. Sylvie Marešová DESITIN PHARMA, spol. s r.o. IČ:45807191 Opletalova 25 , 111 21 Praha 1 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 00 Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice

F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 1 (Celkem 29)

SUKLS149146/2009 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky- právním nástupce pojišťovny MÉDIA, která zanikla ke dni 28.3.2011 bez

likvidace

IČ: 41197518 Orlická 2020/4 , 130 00 Praha 4 –Vinohrady Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice

Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 00 Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 00 Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS149146/2009 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice

SP.ZN SUKLS149146/2009

VYŘIZUJE/LINKA MUDr. Jarmila Bohumínská

DATUM 31.03.2011

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení § 15 odst. 7 a § 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními § 68, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl

t a k to: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“ ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky karbamazepin, tj.

kód SÚKL: název přípravku:

doplněk názvu:

0003417

BISTON

POR TBL NOB 50X200MG

0163754

NEUROTOP RETARD 300

POR TBL PRO 50X300MG

0162695

NEUROTOP RETARD 600


0163877

NEUROTOP 200 MG


0016444

TEGRETOL CR 200


0016445

TEGRETOL CR 400


0071954

TIMONIL 150 RETARD


0060164

TIMONIL 300 RETARD


0060165

TIMONIL 300 RETARD


0060166

TIMONIL 600 RETARD


vedeném podle ustanovení § 39i v návaznosti na ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení : Zentiva, a.s. Nitrianská 100, IČ:31411771, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS149146/2009 Zastoupena: MUDr. Renata Horká Zentiva, k.s., Praha 10, Dolní Měcholupy, U kabelovny 130, PSČ 102 37 IČ:49240030 Evropská 846/176a , 160 00 Praha 6 Novartis s.r.o., IČ:64575977 Na Pankráci 1724/129 , 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 , 8502 Lannach, Rakousko Zastoupena: Horna s.r.o. IČ:27109984 Narcisová 2850/2 , 10600 Praha 10 - Záběhlice DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH, DE118646651 Weg beim Jäger 214 , 223 35 Hamburg, Německo Zastoupena: Dr. Sylvie Marešová DESITIN PHARMA, spol. s r.o. IČ:45807191 Opletalova 25 , 111 21 Praha 1 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 00 Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky- právním nástupce pojišťovny MÉDIA, která zanikla ke dni 28.3.2011 bez

likvidace

IČ: 41197518 Orlická 2020/4 , 130 00 Praha4 -Vinohrady Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS149146/2009 Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 00 Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 00 Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice

1. Stanovuje na základě ustanovení §39c odst. 4 a § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky karbamazepin základní úhradu ve výši 6,7610 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS149146/2009 nezařazuje dle ustanovení §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

3417

BISTON


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 67,61 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají nestanoveny.

3. nezařazuje dle ustanovení §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

163754

NEUROTOP RETARD 300



Toto platí i pro léčivý přípravek NEUROTOP RETARD 300, doplněk názvu POR TBL PRO 50X300MG, kód SÚKL 96305.


název přípravku:

doplněk názvu:

162695

NEUROTOP RETARD 600



Toto platí i pro léčivý přípravek NEUROTOP RETARD 600, doplněk názvu POR TBL PRO 50X600MG, kód SÚKL 96306.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS149146/2009 5. nezařazuje dle ustanovení §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

163877

NEUROTOP 200 MG



Toto platí i pro léčivý přípravek NEUROTOP, doplněk názvu POR TBL NOB 50X200MG, kód SÚKL 98080.


název přípravku:

doplněk názvu:

16444

TEGRETOL CR 200




název přípravku:

doplněk názvu:

16445

TEGRETOL CR 400



8.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010



název přípravku:

doplněk názvu:

71954

TIMONIL 150 RETARD




název přípravku:

doplněk názvu:

60164

TIMONIL 300 RETARD




název přípravku:

doplněk názvu:

60165

TIMONIL 300 RETARD



11.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010



název přípravku:

doplněk názvu:

60166

TIMONIL 600 RETARD



Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst.3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne 09.09.2009 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky karbamazepin.

Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS149146/2009 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 24.08.2009, a sejmuté dne 09.09.2009. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: název přípravku:

doplněk názvu:

0003417

BISTON


0163754

NEUROTOP RETARD 300


0162695

NEUROTOP RETARD 600


0163877

NEUROTOP 200 MG


0016444

TEGRETOL CR 200


0016445

TEGRETOL CR 400


0071954

TIMONIL 150 RETARD


0060164

TIMONIL 300 RETARD


0060165

TIMONIL 300 RETARD


0060166

TIMONIL 600 RETARD


Zároveň Ústav v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu a ustanovení §39 l odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS149146/2009 Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. V této době obdržel Ústav tato podání účastníků řízení: Dne 7.10.2009 zaslal účastník řízení držitel rozhodnutí o registraci společnost NOVARTIS s.r.o., Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika (dále jen účastník řízení Novartis) Ústavu vyjádření k návrhu hodnotící zprávy ze dne 4.9.2009. Ve svém vyjádření uvádí, že výše základní úhrady byla vypočtena způsobem, který zahrnuje použití koeficientů při stanovení základní úhrady a navíc využívá k výpočtu neexistující lékovou formu pro neretardované lékové formy s obsahem karbamazepinu 333,33 mg a neexistující lékovou formu pro retardované lékové formy s obsahem karbamazepinu 500 mg.Účastník řízení k tomu uvádí, že žádné ustanovení zákona č. 48/1997 Sb. nepřipouští ani neumožňuje jakékoli použití koeficientů při stanovení výše základní úhrady. Z tohoto důvodu nelze při stanovení základní úhrady žádným způsobem použít přepočtu koeficienty. Výpočet základní úhrady v předmětném dokumentu s použitím koeficientů a navíc s využitím neexistujících sil léčivých přípravků (neexistujících lékových forem) je v rozporu s ustanovením § 39c zákona č. 48/1997 Sb. Ústav uvádí, že princip koeficientů adekvátně reaguje na změnu nákladů výrobce léčivého přípravku v závislosti na změně obsahu účinné látky v jednotce lékové formy. Výrobní náklady na výrobu léčivého přípravku s polovičním obsahem léčivé látky v jednotce lékové formy rozhodně nejsou poloviční a výrobní náklady na výrobu léčivého přípravku s dvojnásobným obsahem léčivé látky v jednotce lékové formy nejsou dvojnásobné, neboť fixní náklady (tj. náklady na přístrojové vybavení, energie a personál, jakož i administrativní úkony a kontrolní mechanismy) zůstávají konstantní a rovněž náklady na adjustaci balení jsou velice podobné. Ústav se domnívá, že využití koeficientů v souladu s vyhláškou o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady adekvátním způsobem zohledňuje různost sil jednotlivých léčivých přípravků, neboť nelineární vztah mezi zvýšením (snížením) obsahu léčivé látky v jednotce lékové formy vyjadřuje nelineární vztah mezi celkovými náklady na vývoj, výrobu, distribuci a marketing léčivého přípravku a náklady obsahu léčivé látky v jednotce lékové formy. Ústav dále uvádí, že použití fiktivní síly v případě neexistujících sil předmětných léčivých přípravků je plně v souladu s platnou metodikou Stanovení základní úhrady, jež je součástí spisu. Účastník řízení uvádí, že další vadou při stanovení výše základní úhrady je skutečnost, že není zajištěn plně hrazený léčivý přípravek obsahující léčivou látku karbamazepin. V důsledku toho není zajištěna řádná farmakoterapie pacientů v řadě indikací, ve kterých je karbamazepin léčivem první volby. Ustanovení § 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že z prostředků zdravotního pojištění se hradí léčivé přípravky obsahující léčivé látky ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2, pokud pro ně Ústav rozhodl o výši úhrady. V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS149146/2009 pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek. Pokud je léčivému přípravku stanovena úhrada, musí tento léčivý přípravek být zároveň zařazen v některé ze skupin přílohy č. 2. Ústav konstatuje, že do skupin přílohy č. 2 jsou léčivé přípravky zařazovány podle různých kriterií (indikace, chemická struktura, délka působení, léková forma atd.). Členění léčivých látek do skupin přílohy č. 2 nemusí odpovídat členění do referenčních skupin a nelze ani s referenčními skupinami zaměňovat. Tedy jednotlivé léčivé přípravky zařazené do určité skupiny přílohy č. 2 nemusí být v zásadě terapeuticky zaměnitelné a s obdobným klinickým účinkem. Pokud léčivé přípravky zařazené do téže skupiny přílohy č. 2 nejsou vzájemně terapeuticky zaměnitelné, nemůže výše jejich úhrady (resp. ceny) být vzájemně ovlivněna – tedy Ústav nemůže upravit úhradu předmětného léčivého přípravku na základě ceny jiného léčivého přípravku, který není terapeuticky zaměnitelný s předmětným léčivým přípravkem. Ústav identifikuje nejméně nákladný léčivý přípravek v určité skupině přílohy č. 2 na základě porovnání cen pro konečného spotřebitele (odvozených od maximálních cen původce u léčivých přípravků podléhajících cenové regulaci maximální cenou nebo odvozených od nahlášené ceny původce u léčivých přípravků nepodléhajících cenové regulaci maximální cenou) léčivých přípravků téže skupiny po přepočtu na ODTD, případně dále po přepočtu koeficientem. Ustanovení § 39c odst. 5 nelze chápat ve smyslu zajištění plné úhrady všech nejméně nákladných léčivých přípravků, které nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné a přesto jsou zařazeny do téže skupiny přílohy č. 2. Dále Ústav uvádí, že v rámci stanovení výše a podmínek úhrady posoudil jednotlivé léčivé látky zařazené do předmětné referenční skupiny z hlediska terapeutické účinnosti a bezpečnosti a na základě tohoto posouzení byla základní úhrada stanovena. Z hlediska terapeutické zaměnitelnosti, resp. nezaměnitelnosti bylo postupováno také v hodnocení léčivých přípravků ve skupině přílohy č. 2 – jelikož léčivé přípravky nejsou vzájemně terapeuticky zaměnitelné, nelze vzájemně porovnávat jejich bezpečnost a účinnost, a z tohoto důvodu nemůže výše jejich úhrady (resp. ceny) být navzájem ovlivněna – tedy Ústav neupravil úhradu léčivému přípravku předmětné referenční skupiny na základě ceny jiného léčivého přípravku, který není terapeuticky zaměnitelný s předmětným léčivým přípravkem (resp. předmětnou referenční skupinou). Pokud by se Ústav řídil názorem účastníka řízení a stanovil plnou úhradu jak nejméně nákladnému léčivému přípravku ve skupině přílohy 2 tak i jiným léčivým přípravkům, které s tímto nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné, vedlo by to v krajním případě k tomu, že by byly plně hrazeny téměř všechny léčivé přípravky - každý léčivý přípravek je z hlediska své síly a indikace unikátní a proto by při zkoumání vhodnosti použití léčivého přípravku pro řádnou farmakoterapii bylo možné dospět k názoru, že vždy existuje skupina pacientů, pro které jsou si jednotlivé léčivé přípravky nezaměnitelné a je potřeba zajistit jejich plnou úhradu. Takový postup ale jistě není v souladu s veřejným zájmem na zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Naopak výše a podmínky úhrady jsou stanovovány právě proto, aby bylo veřejnému zájmu vyhověno v obou rovinách – tedy aby byla zajištěna jak kvalitní péče tak i finanční udržitelnost systému zdravotnictví. Jak již konstatoval Ústavní soud ve svém ve svém nálezu ze dne 15. 9. 2005, sp. zn. Pl. 35/95, systém veřejného pojištění je jako každý pojišťovací systém limitován objemem finančních prostředků na úhradu zdravotní péče, který se získává na základě povinnosti platit pojistné na všeobecné zdravotní pojištění. A tudíž není možné zajistit plnou úhradu a tak i dostupnost léčivého přípravku, který by každému pojištěnci vyhovoval, jak Ústavní soud konstatoval ve svém usnesení ze dne 14.5.2009 spis. zn. I.ÚS 591/09. Bezplatná zdravotní péče a tím i zajištění plně hrazených léčivých přípravků je za podmínek daných zákonem č. 48/1997 Sb. ve znění pozdějších předpisů, který stanoví postup v §39c odst. 5 k naplnění podmínky hrazení alespoň jednoho léčivého přípravku ve skupině dle Přílohy 2 tohoto zákona. Dikce §39c odst. 5 nedává správnímu orgánu volbu kolik a jakých léčivých přípravků má být plně hrazeno: " ....Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen.". Tento postup splňuje podmínku nediskriminovaného přístupu k výběru plně hrazeného léčivého přípravku za aplikace objektivního kritéria - výše jeho ceny pro konečného spotřebitele. Další vada předmětného dokumentu dle účastníka řízení Novartis spočívá v tom, že Ústav v předmětném dokumentu neposuzoval kritéria uvedená v ustanovení § 39b odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. a § 8 a násl. vyhlášky č. 92/2008 Sb. K tomu Ústav uvádí, že se při posuzování léčivých přípravků a vypracovávání hodnotící zprávy řídí platnou legislativou. Pokud účastník řízení shledal nějaké konkrétní nedostatky nebo opomenutí měl na ně v zákonné lhůtě upozornil. Žádný účastník tak neučinil a pouhé konstatování účastníka řízení Novartis, že Ústav neposuzuje kritéria uvedená v ustanovení § 39b odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. a § 8 a násl. vyhlášky č. 92/2008 Sb je velmi obecné. Ústav tedy nadále považuje vedení správního řízení zcela v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS149146/2009 Účastník řízení zdůrazňuje, že úhradu léčivých přípravků obsahujících retardované lékové formy léčivé látky karbamazepin je třeba zvýšit oproti základní úhradě z důvodu prokazatelně lepší součinnost pacientů při terapii a rovněž z důvodu dalších výhodných vlastností retardovaných lékových forem (nižší fluktuace plazmatických hladin léčiva). Toto zvýšení je plně v souladu s ustanovením § 39b odst. 2 písm. a), e) a h) zákona č. 48/1997 Sb. a ustanovením § 8 a § 10 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Účastník řízení z výše uvedených důvodů navrhuje zvýšení úhrady léčivých přípravků v retardované lékové formě o 10 % oproti základní úhradě. K tomu Ústav uvádí, že účastník řízení Novartis na podporu svého návrhu nedoložil ani analýzu nákladové efektivity ani dopad na rozpočet. S ohledem na tuto skutečnost Ústav považuje návrh na bonifikaci retardované tablety za nedostatečný. Účastník řízení dále upozorňuje na skutečnost, že Ústav v předmětném dokumentu vycházel pouze z indikace epilepsie a nevzal v úvahu, že je léčivá látka karbamazepin využívána v řadě dalších indikací: Léčba epilepsie (parciální záchvaty s komplexní i simplexní symptomatologií, grand mal, smíšené formy epilepsie, epilepsie s doprovodnou psychickou symptomatologií). Léčba mánie a profylaxe bipolárních afektivních poruch. Neuralgie trigeminu a glosofaryngu. Diabetická neuropatie. Centrální diabetes insipidus. Syndrom odnětí alkoholu. Účastník řízení upozorňuje, že zejména indikace v psychiatrii, neurologii a algeziologii lze považovat za velmi významné, přičemž v u některých z nich (diabetická neuropatie) jsou jiné terapeutické intervence výrazně nákladnější než podávání karbamazepinu za navrženou výši úhrady. Pokud by nebyl žádný léčivý přípravek s obsahem léčivé látky karbamazepin plně hrazen, není možné zajistit řádnou farmakoterapii pacientů, kterým jsou tyto léčivé přípravky indikovány. K tomu Ústav uvádí, že úhrada je stanovena léčivému přípravku s obsahem léčivé látky karbamazepin jako celku. Nebylo nikde specifikováno, že se jedná o hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění pouze pro některou specifickou indikaci. Léčivé přípravky jsou v základní úhradě hrazeny ve všech indikací v rozsahu SPC. Dne 7.10.2009 zaslal účastník řízení držitel rozhodnutí o registraci společnost Zentiva, a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika, zastoupená MUDr. Renatou Horkou, nar. 3.2.1968, bytem Hostivice, Sadová 1851, PSČ: 253 01, adresa pro doručování: MUDr. Renata Horká, Zentiva, k.s., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 ( dále jen účastník řízení Zentiva) vyjádření k návrhu hodnotící zprávy ze dne 4.9.2009. Ve svém vyjádření uvádí, že výše základní úhrady byla vypočtena způsobem, který zahrnuje použití koeficientů při stanovení základní úhrady a navíc využívá k výpočtu neexistující lékovou formu pro neretardované lékové formy s obsahem karbamazepinu 333,33 mg a neexistující lékovou formu pro retardované lékové formy s obsahem karbamazepinu 500 mg. Účastník řízení k tomu uvádí, že žádné ustanovení zákona č. 48/1997 Sb. nepřipouští ani neumožňuje jakékoli použití koeficientů při stanovení výše základní úhrady. Z tohoto důvodu nelze při stanovení základní úhrady žádným způsobem použít přepočtu koeficienty. Výpočet základní úhrady v předmětném dokumentu s použitím koeficientů a navíc s využitím neexistujících sil léčivých přípravků (neexistujících lékových forem) je v rozporu s ustanovením § 39c zákona č. 48/1997 Sb. Účastník řízení uvádí, že další vadou při stanovení výše základní úhrady je skutečnost, že není zajištěn plně hrazený léčivý přípravek obsahující léčivou látku karbamazepin. V důsledku toho není zajištěna řádná farmakoterapie pacientů v řadě indikací, ve kterých je karbamazepin léčivem první volby. Další vada dle účastníka řízení Zentiva spočívá v tom, že Ústav v předmětném dokumentu neposuzoval kritéria uvedená v ustanovení § 39b odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. a § 8 a násl. vyhlášky č. 92/2008 Sb.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS149146/2009 Účastník řízení zdůrazňuje, že úhradu léčivých přípravků obsahujících retardované lékové formy léčivé látky karbamazepin je třeba zvýšit oproti základní úhradě z důvodu prokazatelně lepší součinnost pacientů při terapii a rovněž z důvodu dalších výhodných vlastností retardovaných lékových forem (nižší fluktuace plazmatických hladin léčiva). Toto zvýšení je plně v souladu s ustanovením § 39b odst. 2 písm. a), e) a h) zákona č. 48/1997 Sb. a ustanovením § 8 a § 10 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Účastník řízení z výše uvedených důvodů navrhuje zvýšení úhrady léčivých přípravků v retardované lékové formě o 10 % oproti základní úhradě. Účastník řízení dále upozorňuje na skutečnost, že Ústav v předmětném dokumentu vycházel pouze z indikace epilepsie a nevzal v úvahu, že je léčivá látka karbamazepin využívána v řadě dalších indikací: Léčba epilepsie (parciální záchvaty s komplexní i simplexní symptomatologií, grand mal, smíšené formy epilepsie, epilepsie s doprovodnou psychickou symptomatologií). Léčba mánie a profylaxe bipolárních afektivních poruch. Neuralgie trigeminu a glosofaryngu. Diabetická neuropatie. Centrální diabetes insipidus. Syndrom odnětí alkoholu. Účastník řízení upozorňuje, že zejména indikace v psychiatrii, neurologii a algeziologii lze považovat za velmi významné, přičemž v u některých z nich (diabetická neuropatie) jsou jiné terapeutické intervence výrazně nákladnější než podávání karbamazepinu za navrženou výši úhrady. Pokud by nebyl žádný léčivý přípravek s obsahem léčivé látky karbamazepin plně hrazen, není možné zajistit řádnou farmakoterapii pacientů, kterým jsou tyto léčivé přípravky indikovány. K tomu Ústav uvádí, že identické námitky byly vzneseny i účastníkem řízení Novartis a byly vypořádány výše. Dne 9.11.2010 vydal Ústav Usnesení – výzvu k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí spočívající v doplnění hodnocení nákladové efektivity a dopadu na prostředky zdravotního pojištění léčivých přípravků s obsahem léčivé látky karbamazepin pro stanovení 10% bonifikace za součinnost léčivé látky karbamazepin ve formě retardovaných tablet. Dne 29.11.2010 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení Novartis, jehož přílohou jsou Ústavem požadované farmakoekonomické analýzy. K tomu Ústav uvádí, že účastník řízení dokumentuje na třech studiích z let 1984, 1989 a 1990, že s vyšší frekvencí dávkování klesá míra adherence k léčbě. Ze závěrů těchto 3 studií vyplývá, že průměr adherence při dávkování třikrát denně je 62,7% a při dávkování dvakrát denně je 75,3%. Dle údajů účastníka je při dlouhodobé léčbě epilepsie riziko vzniku epileptického záchvatu závislé na udržení stabilních plazmatických koncentrací v terapeutickém rozmezí. Při vynechání předepsané dávky se zvyšuje riziko poklesu hladiny antiepileptika pod minimální účinnou koncentraci a tím také vzrůstá riziko epileptického záchvatu. Existuje tedy nepřímá souvislost mezi adherencí k léčbě a rizikem epileptického záchvatu. Účastník řízení však pro tuto svou domněnku nedoložil žádný důkaz či klinickou studii. Předložený dokument s názvem Extended-Release Formulations for the Treatment of Epilepsy, M. Bialer, 2007 se jeví jako nedostatečný. Jedním ze závěrů tohoto článku je informace, že zůstává stále otázkou zda vyrovnaná hladina koncentrace léčivých přípravků je pro antiepileptickou účinnost lepší než hladina kolísavá. Dále je zde uvedeno, že ačkoliv neurologové preferují podání léčivých přípravků jednou či dvakrát denně s případnou úpravou pro konkrétního pacienta, zatím není prokázáno, že by přechod z dávkovacího schématu vícedenního podání na jednodenní podání, jakkoliv je toto pro pacienta příjemné, zlepšoval terapeutický úspěch ( tj. udržení účinné koncentrace antiepileptika v biologických tekutinách a tkáních). Navíc dle farmakokinetiky je dopad na kolísání účinnosti tím větší čím větší je jednotlivá dávka a čím nižší je frekvence dávkování.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS149146/2009 Dalším předloženým důkazem je studie s názvem Improved CNS tolerability following conversion from immediate- to extended release carbamazepine, Miller, 2004. Jejím závěrem je konstatování, že retardované tablety jsou díky svému pozvolnějšímu vstřebávání a méně variabilní absorpci lépe tolerovány nervovou soustavou než tablety s okamžitým uvolňování. Třetím důkazem, předloženým účastníkem řízení je článek pojednávající o problematice nezaměnitelnosti originálních léčivých přípravků generickými. Vlastní analýza nákladové efektivity je typem přírůstkové analýzy rozdílu nákladů a přínosů (ICER=Incremental Cost Effectiveness Analysis). Ústav tuto analýzu upravil dle výše úhrady stanovené v tomto správním řízení: Úhrada za ODTD Úhrada za 365 dnů Karbamazepin IR 6,7610 Kč 2467,77 Kč Karbamazepin CR (s 10% bonifikací) 7,4371 Kč

2714,54 Kč

Nákladová efektivita je vyjádřena jako náklady na jednoho pacienta, který je při použití CR formy karbamazepinu více adherentní k léčbě při srovnání s IR formou karbamazepinu. ICER= 1958,53 Kč Výsledkem je, že inkrementální náklady na jednoho pacienta, který dodržuje nastavený dávkovací režim při použití karbamazepinu CR ve srovnání s karbamazepinem IR, jsou ve výši 1958,53 Kč. Sám účastník řízení Novartis uvádí, že není přesně popsán jaký je matematický vztah mezi špatnou adherencí a zvýšeným rizikem epileptických záchvatů. Ústav po prostudování všech předložených důkazů považuje stanovení bonifikace retardované tablety oproti tabletě neretardované za nedostatečně odůvodněné. Žádný jiný účastník předmětného správního řízení se k Ústavem vydanému Usnesení ze dne 9.11.2010 nevyjádřil. Dne 04.03.2011 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS149146/2009, č.j. sukls42041/2011 ze dne 04.03.2011. Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS149146/2009, č.j. sukls42041/2011 ze dne 04.03.2011. určil v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 a podle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dní , aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení.

Dne 17.3.2011 zaslala Česká liga proti epilepsii, odborná společnost ČLS JEP Ústavu vyjádření k finální hodnotící zprávě ze dne 4.3.2009. Ve svém vyjádření uvádí, že z odborného hlediska zásadně nesouhlasí se závěry Ústavu týkajícími se retardované formy karbamazepinu. Karbamazepin (a rovněž i valproát) jsou antiepileptika jsou léky první volby a jsou používaná pro léčbu epilepsie desítky let. Používání retardovaných forem těchto léků je standardem od 90.let minulého století a použití forem neretardovaných je ve většině případů považováno za léčbu chybnou. Dle odborné společnosti Ústav nedostatečně zhodnotil dostupnou literaturu, která jednoznačně dokládá nižší výskyt nežádoucích účinků při použití retardovaných forem karbamazepinu ve srovnání s formami neretardovanými. Dosažení ustálené plazmatické koncentrace je žádoucí nejen z hlediska účinnosti, ale také z hlediska tolerance léčby. Ustálené plazmatické koncentrace karbamazepinu a epoxy-karbamazepinu výrazně oscilují v období mezi jednotlivými dávkami a tyto výkyvy činí 40 až 150 % pro karbamazepin a 40 až 500 % pro epoxy-karbamazepin (Tomson 1984; Elyas et al. 1986; Macphee et al. 1987). Velikost těchto výkyvů je podmíněna absorbčními charakteristikami a eliminačním poločasem karbamazepinu – při použití retardovaných forem jsou tyto výkyvy minimalizovány (Johanessenn et al. 1987;

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS149146/2009 Ryan et al. 1990). Při převedení pacientů z neretardovaných forem na formy retardované bylo prokázán významný pokles nežádoucích účinků, včetně kognitivních (Canger et al. 1987; Aldenkamp et al. 1987). Použití retardovaných forem tedy sníží zatížení pacientů intermitentními každodenními nežádoucími účinky a navíc v indikovaných případech umožní dosažení vyšší hladiny léku a tedy i vyšší účinnost (Tikku et al. 1990). Léčba epilepsie je dlouhodobá, v řadě případů celoživotní a zohlednění nežádoucích účinků léčby je stejně významné jako posouzení účinnosti, neboť oba tyto parametry se bezprostředně podílí na kvalitě života nemocného s epilepsií. Ústav také nedostatečně zohlednil otázku compliance, kdy část pacientů s epilepsií má v souvislosti s touto nemoci nižší úroveň kognitivních funkcí, které mohou podmiňovat (nezaviněné) opomenutí v pravidelném užívání léků. Na základě klinické praxe je proto u těchto pacientů jednoznačně upřednostňováno dávkování léků jednou nebo dvakrát denně, a dávkování vyšší (3- nebo 4-krát denně) je považováno za nežádoucí. U dětí je poločas karbamazepinu mnohem kratší a neretardované formy se musejí podávat 3-4 x denně - z toho plyne mnohem horší compliance, více záchvatů a horší kvalita života dítěte i jeho rodiny. Velký problém je u mladších školních dětí, které si polední dávky zapomínají brát a k večeru dostávají záchvaty. Podle naší studie publikované v Epileptic disorders užívá karbamazepin cca 45 % českých školáků trpících epilepsií. Z hlediska farmakoekonomického jsou závěry Ústavu rovněž nesprávné – část pacientů bude v případě použití neretardovaných forem karbamazepinu vzhledem k nedostatečné účinnosti a zejména vzhledem ke zhoršené toleranci této léčby převedena na antiepileptika jiná. Náklady na léčbu těchto pacientů poté mohou narůst až řádově. Odborná společnost žádá Ústav o přehodnocení svých závěrů a uplatnění bonifikace pro retardované formy karbamazepinu. Dne 22.3.2011 zaslal účastník řízení Novartis Ústavu vyjádření k finální hodnotící zprávě ze dne 4.3.2009. Ve svém vyjádření účastník řízení odkazuje na veškeré skutečnosti, námitky a návrhy, které uvedl ve svých předchozích vyjádřeních v rámci předmětného správního řízení. Účastník řízení opětovně zdůrazňuje, že úhradu léčivých přípravků obsahujících retardované lékové formy léčivé látky karbamazepin je třeba zvýšit oproti základní úhradě z důvodu prokazatelně lepší součinnost pacientů při terapii a rovněž z důvodu dalších výhodných vlastností retardovaných lékových forem (nižší fluktuace plazmatických hladin léčiva). Toto zvýšení je plně v souladu s ustanovením § 39b odst. 2 písm. a), e) a h) zákona č. 48/1997 Sb. a ustanovením § 8 a § 10 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. K tomu Ústav uvádí, že tyto námitky účastníka řízení již byly vypořádány výše. Účastník řízení nepředložil žádné nové podklady na podporu svých požadavků. Ústav dále uvádí, že léčivé přípravky ve formě retardovaných tablet mají stanovenou jinou výši úhrady než tablety neretardované zcela v souladu se zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, jak je uvedeno níže. Tento rozdíl je dán různým dávkováním retardovaných a neretardovaných tablet, výše základní úhrady za ODTD musí být totiž v obou případech totožná. Účastník řízení, Zdravotní pojišťovna MÉDIA, zanikla ke dni 28.3.2011. (Ve smyslu ustanovení. § 6 odst. 2 písm. a) zák. č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách.

Ústav při rozhodování vycházel následujících podkladů: Reference: 1 2

SPC karbamazepin SPC karbamazepin retard

Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivé látky Léčivá látka karbamazepin (N03AF01) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS149146/2009 Karbamazepin řadíme mezi antiepileptika. Kromě účinku antikonvulzivního vykazuje také účinky psychotropní, neurotropní a analgetické u bolestí neurogenního původu. Mechanizmus působení karbamazepinu není zcela objasněn. Karbamazepin stabilizuje hyperexcitované nervové membrány, zabraňuje opakovaným neuronálním výbojům a snižuje synaptické rozšiřování excitačních impulsů. Blokáda napětí senzitivních sodíkových kanálků může být jedním z hlavních nebo dokonce hlavním primárním mechanizmem působení karbamazepinu. Výše zmíněné účinky, stejně jako tlumivý vliv karbamazepinu na přeměnu katecholaminů a uvolňování glutamátu, by mohly být důsledkem tohoto primárního efektu. Zatímco snížení uvolňování glutamátu a stabilizace neuronálních membrán může být zodpovědná za entiepileptický efekt, brzdící vliv na obrat dopaminu a noradrenalinu by mohl být zodpovědný za antimanické vlastnosti karbamazepinu. Mezi indikace karbamazepinu patří léčba epilepsie, a to parciálních záchvatů s komplexní i simplexní symptomatologií, grand mal, smíšených forem epilepsie a epilepsie s doprovodnou psychickou symptomatologií. Karbamazepin je vhodný jak pro monoterapii, tak i pro kombinovanou léčbu. Obvykle není účinný při záchvatech typu absencí (petit mal) a myoklonických křečích. Dalšími indikacemi jsou mánie a profylaktická léčba afektivních bipolárních poruch, syndrom odnětí alkoholu, neuralgie trigeminu a glosofaryngu, bolestivá diabetická neuropatie. Karbamazepin je rovněž indikován u diabetes insipidus centralis. Referenční indikací léčivých přípravků s obsahem léčivé látky karbamazepin je léčba epileptických záchvatů. Stanovení ODTD Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) pro léčivou látku karbamazepin byla stanovena v souladu s ustanovením § 18 odst.1 vyhlášky č.92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely ( dále jen Vyhláška č.92/2008). a vychází z definované denní dávky dle WHO s přihlédnutím k doporučenému dávkování dle SPC registrovaných léčivých přípravků hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

Léčivá látka

Obvyklá denní terapeutická dávka

Frekvence dávkování

Definovaná Doporučené denní dávkování dle dávka SPC

Retardované LF – 2x denně 600-1000mg Karbamazepin 1g Neretardované LF – 3-4x denně 1g denně Definovaná denní dávka karbamazepinu dle WHO je 1g. Doporučené dávkování dle platných SPC registrovaných přípravků v indikaci léčby/prevence epileptických záchvatů se pohybuje v rozmezí 600-1600mg denně. S ohledem na výši definované denní dávky Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku karbamazepinu na 1g. ODTD vychází z frekvence dávkování 3x denně u lékových forem neretardovaných a 2x denně u lékových forem retardovaných. K výroku 1. Ústav Stanovuje na základě ustanovení §39c odst. 4 a § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky karbamazepin základní úhradu ve výši 6,7610 Kč za ODTD. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky karbamazepin jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že léčivé přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky číslo 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o seznamu referenčních skupin“), stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto léčivých přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny léčivé přípravky s obsahem léčivé látky

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS149146/2009 karbamazepin (N03AF01) dostupné v ČR ve smyslu ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v ustanovení § 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (4. čtvrtletí 2010) alespoň 3 % denních terapeutických dávek léčivých přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách léčivých přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona číslo 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání v rámci České republiky byly dále zařazeny i léčivé přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“) nebo cenou přijatou v cenové soutěži bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí generikum k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen léčivých přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s ustanovením §3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. Následně byl vybrán léčivý přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Shodnou nejnižší cenu připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku mají dva léčivé přípravky, oba obchodované v Polsku. Jde o NEUROTOP RETARD POR TBL PRO 50X600MG a TIMONIL 600 RETARD POR TBL PRO 50X600MG. Za referenční přípravek zvolil Ústav léčivý přípravek NEUROTOP RETARD POR TBL PRO 50X600MG obchodovaný v Polsku. K výrobní ceně tohoto léčivého přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne 20.3.2009, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „cenový předpis“) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl uplatněn. Výsledná cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 202,83 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/ODTD v EU je 6,7610 Kč/ODTD. Léčivá látka

ODTD

karbamazepin 1000 mg

LP

Síla

Velikost balení

Neurotop retard

600 mg

50 tbl

Cena pro Počet konečného ODTD/balení spotřebitele bez odpočtu* 202,83 Kč 30,0000

* cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy – karbamazepin retardované lékové formy (ODTD 1000 mg) Frekvence dávkování: 2 x denně 1000 mg 500 mg) 400 mg 600 mg 200 mg 300 mg 150 mg

6,7610 Kč (202,83/30) (ODTD) 3,3805 Kč (6,7610/2) (výchozí pro ODTD) 2,7044 Kč (3,3805/500*400) 4,0566 Kč (3,3805/500*600) 2,3123 Kč (3,3805*0,684) koeficient dle vyhlášky = (200/500)0,415 2,7348 Kč (3,3805*0,809) koeficient dle vyhlášky = (300/500)0,415 2,0520 Kč (3,3805*0,607) koeficient dle vyhlášky = (150/500)0,415

Základní úhrada za jednotku lékové formy – karbamazepin neretardované lékové formy (ODTD 1000 mg) Frekvence dávkování: 3 x denně 1000 mg (ODTD) 6,7610 Kč 333,33 mg (výchozí pro ODTD) 2,2537 Kč (6,7610/3) 200 mg 1,3522 Kč (2,2537/333,33*200)

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS149146/2009 Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování léčivých přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení § 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) nejsou splněny. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Při přepočtu byla zohledněna odlišná velikost balení (ustanovení § 3 odst. 5 téže vyhlášky). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Polsku je o 12,2 % nižší od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož léčivého přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení §13 odst. 2 písm. b) nebyla splněna a Ústav nenavyšuje základní úhradu předmětné skupiny. Vzhledem k tomu, že předmětné léčivé přípravky se v zemích EU obchodují za srovnatelné ceny, není podle názoru Ústavu splněna podmínka pro další zvýšení úhrady podle ustanovení §13 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. s ohledem na stabilitu systému zdravotnictví v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Podmínka pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení §13 odst. 1 nebyla splněna a Ústav nenavyšuje základní úhradu předmětné skupiny. Základní úhrada: 6,7610 Kč za ODTD Léčivá látka karbamazepin je zařazena do skupiny číslo 206 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Antiepileptika ze skupiny benzodiazepinů a karboxamidů). Nejméně nákladný léčivý přípravek není zařazen do žádné referenční skupiny a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou skupinou v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Jedná se o RIVOTRIL 0,5MG INJ SOL 5X1ML/1MG+SOLV. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu léčivého přípravku s obsahem léčivé látky karbamazepin. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku s obsahem léčivé látky karbamazepin ve veřejném zájmu. Úprava úhrady oproti základní úhradě Dne 7.10.2009 zaslal účastník řízení Novartis Ústavu vyjádření k návrhu hodnotící zprávy ze dne 4.9.2009. Ve svém vyjádření uvádí, že úhradu léčivých přípravků obsahujících retardované lékové formy léčivé látky karbamazepin je třeba zvýšit oproti základní úhradě z důvodu prokazatelně lepší součinnost pacientů při terapii a rovněž z důvodu dalších výhodných vlastností retardovaných lékových forem (nižší fluktuace plazmatických hladin léčiva). Toto zvýšení je plně v souladu s ustanovením § 39b odst. 2 písm. a), e) a h) zákona č. 48/1997 Sb. a ustanovením § 8 a § 10 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Účastník řízení z výše uvedených důvodů navrhuje zvýšení úhrady léčivých přípravků v retardované lékové formě o 10 % oproti základní úhradě. K tomu Ústav uvádí, že účastník řízení Novartis na podporu svého návrhu nedoložil ani analýzu nákladové efektivity ani dopad na rozpočet. S ohledem na tuto skutečnost Ústav považuje návrh na bonifikaci retardované tablety za nedostatečný. Dne 9.11.2010 vydal Ústav Usnesení – výzvu k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí spočívající v doplnění hodnocení nákladové efektivity a dopadu na prostředky zdravotního pojištění léčivých přípravků s obsahem léčivé látky karbamazepin pro stanovení 10% bonifikace za součinnost léčivé látky karbamazepin ve formě retardovaných tablet.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS149146/2009 Dne 29.11.2010 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení Novartis, jehož přílohou jsou Ústavem požadované farmakoekonomické analýzy. K tomu Ústav uvádí, že účastník řízení dokumentuje na třech studiích z let 1984, 1989 a 1990, že s vyšší frekvencí dávkování klesá míra adherence k léčbě. Ze závěrů těchto 3 studií vyplývá, že průměr adherence při dávkování třikrát denně je 62,7% a při dávkování dvakrát denně je 75,3%. Dle údajů účastníka je při dlouhodobé léčbě epilepsie riziko vzniku epileptického záchvatu závislé na udržení stabilních plazmatických koncentrací v terapeutickém rozmezí. Při vynechání předepsané dávky se zvyšuje riziko poklesu hladiny antiepileptika pod minimální účinnou koncentraci a tím také vzrůstá riziko epileptického záchvatu. Existuje tedy nepřímá souvislost mezi adherencí k léčbě a rizikem epileptického záchvatu. Účastník řízení však pro tuto svou domněnku nedoložil žádný důkaz či klinickou studii. Předložený dokument s názvem Extended-Release Formulations for the Treatment of Epilepsy, M. Bialer, 2007 se jeví jako nedostatečný. Jedním ze závěrů tohoto článku je informace, že zůstává stále otázkou zda vyrovnaná hladina koncentrace léčivých přípravků je pro antiepileptickou účinnost lepší než hladina kolísavá. Dále je zde uvedeno, že ačkoliv neurologové preferují podání léčivých přípravků jednou či dvakrát denně s případnou úpravou pro konkrétního pacienta, zatím není prokázáno, že by přechod z dávkovacího schématu vícedenního podání na jednodenní podání, jakkoliv je toto pro pacienta příjemné, zlepšoval terapeutický úspěch ( tj. udržení účinné koncentrace antiepileptika v biologických tekutinách a tkáních). Navíc dle farmakokinetiky je dopad na kolísání účinnosti tím větší čím větší je jednotlivá dávka a čím nižší je frekvence dávkování. Dalším předloženým důkazem je studie s názvem Improved CNS tolerability following conversion from immediate- to extended release carbamazepine, Miller, 2004. Jejím závěrem je konstatování, že téměř polovina pacientů, kteří byli převedeni z léčby neretardovaným tabletami na léčbu tabletami retardovanými udávala více než 50% pokles epileptických záchvatů. Nicméně tento rozdíl však nedosahoval statistické významnosti. Třetím důkazem, předloženým účastníkem řízení je článek pojednávající o problematice nezaměnitelnosti originálních léčivých přípravků generickými. Vlastní analýza nákladové efektivity je typem přírůstkové analýzy rozdílu nákladů a přínosů (ICER=Incremental Cost Effectiveness Analysis). Ústav tuto analýzu upravil dle výše úhrady stanovené v tomto správním řízení: Karbamazepin IR Karbamazepin CR (s 10% bonifikací)

Úhrada za ODTD 6,7610 Kč 7,4371 Kč

Úhrada za 365 dnů 2467,77 Kč 2714,54 Kč

Nákladová efektivita je vyjádřena jako náklady na jednoho pacienta, který je při použití CR formy karbamazepinu více adherentní k léčbě při srovnání s IR formou karbamazepinu. ICER= 1958,53 Kč Výsledkem je, že inkrementální náklady na jednoho pacienta, který dodržuje nastavený dávkovací režim při použití karbamazepinu CR ve srovnání s karbamazepinem IR, jsou ve výši 1958,53 Kč. Sám účastník řízení Novartis uvádí, že není přesně popsán jaký je matematický vztah mezi špatnou adherencí a zvýšeným rizikem epileptických záchvatů. Ústav po prostudování všech předložených důkazů považuje stanovení bonifikace retardované tablety oproti tabletě neretardované za nedostatečně odůvodněné. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil dostupnost a cenovou referenci referenčního léčivého. Ceny pro konečného spotřebitele zůstaly nezměněny. Jako doklad o ověření cen Ústav vložil do spisu před vydáním rozhodnutí printscreen databáze. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřuje, zda hodnoty vstupních veličin jako jsou např. spotřeby léčivých přípravků v České republice a z nich vypočtená dostupnost či cenové reference ze zemí Evropské unie nevedou ke změně referenčního přípravku jako takového. Ústav založil aktualizovaná data před vydáním rozhodnutí do spisu dne 31.3.2011. Ústav dále dodává, že tato skutečnost tak není změnou podkladů, či novým důkazem pro rozhodnutí, ale pouze změnou vstupních veličin, které nevyžaduje v souladu s rozhodovací zvyklostí Ministerstva zdravotnictví (Rozhodnutí č. j.: MZDR3135/2010) určení nové lhůty k vyjádření k podkladům.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS149146/2009 Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálné změny výdajů ze zdravotního pojištění Na základě výše úhrady léčivých přípravků zařazených do předmětné skupiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky karbamazepin odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora 36 mil Kč ročně. Kalkulace byla zpracována na základě spotřeb léčivých přípravků za 1-4 čtvrtletí 2009 a porovnání s úhradou platnou k 1.3.2009. Vzhledem k tomu, že Ústav kalkuluje s úhradami před dočasným snížením cen a úhrad v roce 2010, je potřeba za výchozí považovat úhrady odpovídající roku 2009, které jsou právě úhradami před snížením. Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v dubnu 2009, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu hrazených přípravků k 1.3.2009. Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je orientační cena pro konečného spotřebitele (ORC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele.

K výroku 2. Ústav nezařazuje dle ustanovení §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

3417

BISTON


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 67,61 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS149146/2009 zůstávají nestanoveny.

Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky karbamazepin v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích nevyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 5. Výše uvedené léčivé přípravky jsou široce používány v běžné klinické praxi a mohou je předepisovat jak praktičtí lékaři, tak specialisté, a proto jim Ústav nenavrhuje podmínky úhrady.


název přípravku:

doplněk názvu:

163754

NEUROTOP RETARD 300


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 136,74 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají nestanoveny.

Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky karbamazepin v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích nevyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 5. Výše uvedené léčivé přípravky jsou široce používány v běžné klinické praxi a mohou je předepisovat jak praktičtí lékaři, tak specialisté, a proto jim Ústav nenavrhuje podmínky úhrady. Toto platí i pro léčivý přípravek NEUROTOP RETARD 300, doplněk názvu POR TBL PRO 50X300MG, kód SÚKL 96305. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivý přípravek

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS149146/2009 NEUROTOP RETARD 300, doplněk názvu POR TBL PRO 50X300MG, kód SÚKL 163754 a léčivý přípravek NEUROTOP RETARD 300, doplněk názvu POR TBL PRO 50X300MG, kód SÚKL 96305 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o léčivé přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí č.j. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ).


název přípravku:

doplněk názvu:

162695

NEUROTOP RETARD 600


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 202,83 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají nestanoveny. Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky karbamazepin v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích nevyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 5. Výše uvedené léčivé přípravky jsou široce používány v běžné klinické praxi a mohou je předepisovat jak praktičtí lékaři, tak specialisté, a proto jim Ústav nenavrhuje podmínky úhrady. Toto platí i pro léčivý přípravek NEUROTOP RETARD 600, doplněk názvu POR TBL PRO 50X600MG, kód SÚKL 96306. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivý přípravek NEUROTOP RETARD 600, doplněk názvu POR TBL PRO 50X600MG, kód SÚKL 163695 a

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS149146/2009 léčivý přípravek NEUROTOP RETARD 600, doplněk názvu POR TBL PRO 50X600MG, kód SÚKL 96306 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o léčivé přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí č.j. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ).


název přípravku:

doplněk názvu:

163877

NEUROTOP 200 MG


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 67,61 . Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto:

Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky karbamazepin v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích nevyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 5. Výše uvedené léčivé přípravky jsou široce používány v běžné klinické praxi a mohou je předepisovat jak praktičtí lékaři, tak specialisté, a proto jim Ústav nenavrhuje podmínky úhrady. Toto platí i pro léčivý přípravek NEUROTOP, doplněk názvu POR TBL NOB 50X200MG, kód SÚKL 98080. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivý přípravek NEUROTOP 200MG, doplněk názvu POR TBL NOB 50X200MG, kód SÚKL 163877 a léčivý přípravek NEUROTOP, doplněk názvu POR TBL NOB 50X200MG, kód SÚKL 98080 pro

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS149146/2009 rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o léčivé přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí č.j. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ).


název přípravku:

doplněk názvu:

16444

TEGRETOL CR 200





název přípravku:

doplněk názvu:

16445

TEGRETOL CR 400


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS149146/2009 Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 81,13 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají nestanoveny.



název přípravku:

doplněk názvu:

71954

TIMONIL 150 RETARD


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 102,60 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS149146/2009 součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají nestanoveny.



název přípravku:

doplněk názvu:

60164

TIMONIL 300 RETARD




F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS149146/2009 K výroku 10. Ústav nezařazuje dle ustanovení §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

60165

TIMONIL 300 RETARD





název přípravku:

doplněk názvu:

60166

TIMONIL 600 RETARD


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS149146/2009 uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 202,83 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají nestanoveny.


Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení § 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Tímto postupem by došlo k rychlejší realizaci úspor finančních prostředků vynakládaných z veřejného zdravotního pojištění. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobenou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili a v důsledku toho jim vznikla škoda. Ústav by tedy na jedné straně mohl napomoci k uspoření finančních prostředků vynakládaných z veřejného zdravotního pojištění, avšak na straně druhé by byly vynakládány prostředky ze státního rozpočtu na úhradu náhrady škody, přičemž tyto prostředky by mohly převýšit deklarovanou úsporu finančních prostředků z veřejného zdravotního pojištění. V tomto případě tedy zájem na co nejrychlejší realizaci úspor ustupuje zájmu na ochraně oprávněných zájmů účastníků řízení, kteří by se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili, a kteří by v případě zrušení napadeného rozhodnutí byli poškozeni na svých právech nehledě na značnou právní nejistotu subjektů práva, kteří se tímto rozhodnutím řídí, což není ve veřejném zájmu.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


SUKLS149146/2009 Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie. Kdy z pohledu jak pacientů tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno. Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt.

Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka

MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 25.10.2011. Vyhotoveno dne 1.11.2011 Za správnost : Lenka Vtípilová

F-CAU-013-17/ 22.03.2010


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

Recommend Documents