STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

SUKLS116742/2013

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: [email protected]

SUKLS116742/2013 V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 20. 9. 2013 SP. ZN.

VYŘIZUJE/LINKA

DATUM

SUKLS116742/2013

PharmDr. Martina Nováková

20. 9. 2013

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními § 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními § 67, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl takto: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky butylskopolaminium bromid inj., tj.: kód SÚKL: 0098169

název: BUSCOPAN

doplněk názvu: INJ SOL 5X1ML/20MG

1. Stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení §39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky butylskopolaminium bromid, inj. základní úhradu ve výši 27,4325 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výroku č. 2, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím.

2. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0098169

název: BUSCOPAN

F-CAU-013-12N/11.7.2013

doplněk názvu: INJ SOL 5X1ML/20MG Strana 1 (celkem 11)

SUKLS116742/2013 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 45,72 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje.

Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS116742/2013, s těmito účastníky řízení: Boehringer Ingelheim International GmbH, IČ: HRB21063 Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Spolková republika Německo Zastoupena: Boehringer Ingelheim, spol. s r.o. , IČ: 48025976 Na Poříčí 1079/3a, 11000 Praha 1 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 F-CAU-013-12N/11.7.2013

Strana 2 (celkem 11)

SUKLS116742/2013 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4

Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne 14. 7. 2013 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky butylskopolaminium bromid, inj. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS116742/2013 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 28. 6. 2013, a sejmuté dne 3. 7. 2013. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: 0098169

název: BUSCOPAN


Zároveň Ústav v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“)], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS116742/2013 úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15ti dnů ode dne zahájení řízení. V této době obdržel Ústav tato podání účastníků řízení:: Před zahájením správního řízení nebyly Ústavu doručeny žádné připomínky. Dne 28. 6. 2013 byl vydán návrh hodnotící zprávy NHZ. Dne 14. 8. 2013 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS116742/2013, č.j. sukl142839/2013 ze dne 14. 8. 2013. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Ústav neobdržel žádné podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: 2013 SÚKL , [cit. 2013-06-26]. Dostupný z WWW: <://www.sukl.cz/modules/medication/search.php>. 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology [online]. Complete ATC index 2013 , [cit. 2013-06-26]. Dostupný z WWW: . 3. Rozhodnutí revize výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky butylskopolaminium bromid inj., vedené pod sp. zn. SUKLS72515/2010, kde rozhodnutí nabylo právní moci dne 2. 11. 2010. 4. Lukáš M., Bortlík M.: Léčba bolesti v gastroenterologii, Klin Farmakol Farm 2004; 18: 160 – 164. 5. Bortlík, M:: Spasmolytika v gastroenterologii. Remedia 2002;12:41-49. 6. Novák, K., Jarolím, L.: Doporučené postupy pro praktické lékaře: Renální kolika, ČLS JEP, 2001, 1-6. Dostupné z URL:< >. 7. Trávníček I., Hora M.: Akutní stavy v urologii, Urolog. Pro Praxi, 2011; 12(1): 44 – 49. Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Léčivá látka butylskopolaminium bromid k injekční aplikaci (A03BB01) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Bromid butylskopolaminu je periferně působící parasympatolytikum, které se podává perorálně (léčivý přípravek BUSCOPAN POR TBL OBD s obsahem 10 mg butylskopolaminia bromidu v 1 tabletě) i parenterálně (léčivý přípravek BUSCOPAN INJ SOL 5X1MKL/20MG)). Jedná se o kvartérní amoniový derivát, který neprostupuje do centrálního nervového systému. Proto nedochází ke vzniku nežádoucích centrálních anticholinergních účinků. Periferní anticholinergní účinek je výsledkem blokády ganglií viscerální stěny a antimuskarinové aktivity. 1 Mezi často se vyskytující nežádoucí účinky patří tachykardie, poruchy akomodace, sucho v ústech a závratě. Nežádoucí účinky anticholinergního původu mají obvykle mírný průběh a spontánně ustupují. Hlavní indikací parasympatolytik jsou bolestivé spazmy trávicí trubice a biliárního systému vyvolané organickými chorobami a funkčními poruchami GIT. 5

F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS116742/2013 Přípravky s obsahem butylskopolaminia bromidu v injekční formě jsou indikovány k léčbě spasmů v oblasti gastrointestinálního (GIT), biliárního a urogenitálního traktu, biliárních a renálních kolik, pro zklidnění peristaltiky a spasmů při diagnostických a terapeutických výkonech, např. gastroduodenální endoskopii a radiologii, 1a u lehkých pankreatitid. 5 Biliární kolika (biliární bolest) označuje bolest způsobenou hypertonií svaloviny žlučového systému. Hlavní příčinou je cholelithiáza. Mechanismus vzniku bolesti spočívá v zaklínění konkrementu v krčku žlučníku nebo v choledochu a ve zvýšení intraduktálního tlaku nad překážkou. Bolest bývá lokalizována v pravém podžebří a v epigastriu, je intenzivní a trvá obvykle déle než 30 minut. 5 U lehčích forem se podávají perorální lékové formy, nebo čípky. Nejčastěji se podávají buď kombinované spazmoanalgetické preparáty (pitofernon+metamizol+fenpiverin), butylskopolamin a drotaverin. U intenzivní bolesti se volí intravenózní aplikace. 5 Butylskopolamin v parenterální lékové formě je běžnou součástí léčby u lehkých pankreatitid. V léčbě akutní pankreatitidy spazmolytická léčba není vhodná a může zhoršit střevní pasáž. Renální kolika je symptom charakterizovaný křečovitými, záchvatovitě se opakujícími bolestmi břicha, často provázenými reflektorickým zvracením a atonií střeva. Renální kolika doprovází onemocnění urolitiázou, která se vyskytuje přibližně u 4 % obyvatelstva ČR, poměr mužů k ženám je 2:1. Klinický obraz začíná obvykle náhlou bolestí, která má charakter kolikovité bolesti. Šíří se z bederní krajiny ventrokaudálně do podbřišku a až do genitálu. V ambulantním zařízení na počátku onemocnění se vyloučí náhlá příhoda břišní (anamnéza, fyzikální vyšetření, vyšetření moči, event. krve, rentgenové či sonografické vyšetření), následně se podávají spazmoanalgetika a popř. dochází k odeslání na spádové urologické oddělení či chirurgické oddělení zajišťující též urologickou péči. V rámci léčebného postupu se podávají spasmolytika s analgetickým účinkem. V případě, že se nedosáhne analgetického efektu, podáváme intravenózní infúze roztoků se spasmolytiky a léky s účinkem antiedematózním. 6 Z farmakologické léčby se používají analgetika a spasmolytika jako je diklofenak, indometacin, ibuprofen, metamizol + pitofenon, butylskopolamin, nebo pethidin.7 Parasympatolytika řadíme mezi spasmolyticky působící léčiva používaná v gastroenterologii. Butylskopolamin jako nejužívanější zástupce této skupiny lze podávat perorálně i parenterálně. Butylskopolamin v injekční lékové formě se používá zejména při endoskopických výkonech na trávicí trubici. Aplikace butylskopolaminu intravenózně má vedle relaxačního účinku na duodenum významný spasmolytický účinek na Oddiho svěrač. Dochází ke snížení frekvence kontrakcí i jejich amplitudy, významně je snížen také bazální tonus svěrače. 5 Ústav považuje léčivé přípravky s obsahem léčivé látky butylskopolaminium bromid inj. za v zásadě terapeuticky zaměnitelné, neboť se jedná o monokomponentní léčivé přípravky, které vykazují srovnatelné vlastnosti z hlediska terapeutické účinnosti a bezpečnostního profilu a mají stejné postavení v klinické praxi. Referenční indikace: spasmy hladkého svalstva. Charakteristika léčivých látek nezařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. V terapii spasmů hladkého svalstva se mimo butylskopolaminu v parenterální lékové formě uplatňují léčivé přípravky obsahující léčivou látku drotaverin, perorální a parenterální podání (v současné době není v ČR žádný parenterální léčivý přípravek hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění), své místo v uvedené indikaci nacházejí perorálně podávaný otilonium bromid a muskulotropní spasmolytikum mebeverin. Mebeverin (Duspatalin) má přímý spasmolytický účinek na hladkou svalovinu, nemá anticholinergní účinek a neinterferuje s normální peristaltikou. Je vhodný zejména u nemocných s dráždivým tračníkem. Do skupiny muskulotropních spasmolytik řadíme otilonium bromid (Spasmomen) – léčivá látka, která se používá zejména k terapii dráždivého tračníku a spasmů trávicí trubice. 4 Otilonium je látka s kombinovaným účinkem parasympatolytickým a inhibičním v oblasti vápníkových kanálů. Blokuje mobilizaci kalcia z intracelulárních F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS116742/2013 zdrojů, blokuje vápníkové kanály a inhibuje muskarinové a tachykininové receptory na buněčných membránách. 5 Drotaverin (No-Spa) je léčivá látka strukturálně odvozená od papaverinu. Mechanismu účinku je založen na inhibici fosfodiesterázy a zvýšení hladiny intracelulárního cAMP. Po p.o. podání dochází k rychlé absorpci léčivé látky. 1 Indikován je v případě biliárních a střevních kolik, 5 renálních kolik, gynekologických obtížích (dysmenorrhoea) a bolestech hlavy vaskulárního původu. 1 Uvedené léčivé přípravky s obsahem mebeverinu, otilinia bromidu a drotaverinu určené k perorálnímu podání Ústav nepovažuje za v zásadě terapeuticky zaměnitelné s butylskopolaminium bromidem k injekční aplikaci. Jedná se o monokomponentní léčivé přípravky s obsahem odlišné spasmolytické složky, vykazující odlišnou klinickou účinnost, např. v terapii dráždivého tračníku, kde v případě bolestivé formy se dává přednost otiloniu, butylskopolamin má účinnost nižší. 5 Navíc spasmolytický účinek butylskopolaminu v injekční lékové formě se uplatňuje i u jiné skupiny pacientů, používá se v případě akutních spastických stavů, zejména při intenzivní kolikovité bolesti nebo spasmů při diagnostických a terapeutických výkonech. Butylskopolamin pro perorální podání (Buscopan) se používá k symptomatické léčbě gastrointestinálních spasmů, spasmů a dyskinezí biliárního systému a urogenitálních spazmů. 1 Vyskytují se u něj omezeně nežádoucí účinky jako tachykardie a přechodné zhoršení vízu, u nemocných s glaukomem hrozí vyvolání glaukomového záchvatu. Nepodává se tedy u starších pacientů s glaukomem.5 Léčivé přípravy s obsahem butylskopolaminu v perorální lékové formě nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s butylskopolaminem v parenterální lékové formě. Parenterální léková forma je indikovaná jiné skupině pacientů než forma perorální, např. při intenzivní bolesti v případě biliární koliky, v terapii lehké pankreatitidy, nebo při endoskopických výkonech na trávicí trubici. Stanovení ODTD Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky butylskopolaminium bromid inj. (A03BB01) byly stanoveny v souladu s ustanovením § 15 odst. 2 písm. a) vyhlášky č. 376/2011 Sb. a vychází z definované denní dávky (DDD) stanovené WHO. 2 ODTD byla stanovena v předchozím revizním správním řízení sp. zn. SUKLS72515/2010,3 které nabylo právní moci dne 2. 11. 2010 na základě definované denní dávky stanovené WHO2 a v souladu s dávkováním uvedeným v platném SPC1 posuzovaných léčivých přípravků. Dle ustanovení § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. se ODTD v rámci revize úhrad změní, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Ústav na základě shromážděných podkladů konstatuje, že nedošlo ke změně výše DDD ani dávkování v SPC posuzovaných přípravků. Ústav dále konstatuje, že nedohledal informace o tom, že by uvedené dávkování neodpovídalo dávkování v současné klinické praxi.

Léčivá látka

ATC

Obvyklá denní terapeutická dávka (mg/den)

Butylscopolaminii bromidum

A03BB01

60,0000

Frekvence DDD dle WHO2 dávkování (mg/den)

Doporučené dávkování dle SPC1

3x denně

20-40 mg několikrát denně, max. denní dávka 100 mg

60,00

Definovaná denní dávka stanovená WHO2 je 60 mg. Butylskopolaminium bromid (přípravek BUSCOPAN INJ SOL 5X1MKL/20MG) se dle SPC1 aplikuje v dávce 2040 mg několikrát denně pomalu intravenózně, intramuskulárně nebo subkutánně do maximální denní dávky 100 mg. S přihlédnutím k definované denní dávce Ústav stanovuje ODTD na 60mg, aplikované ve 3 dílčích dávkách. ODTD byla stanovena pro referenční indikaci spasmy hladkého svalstva. F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS116742/2013 Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Léčivá látka butylskopolaminium bromid není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Maximální cena Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Stanovení podmínek úhrady a) Stávající podmínky úhrady Posuzovaný léčivý přípravek nemá v současné době stanoveny podmínky úhrady. b) Stanovené podmínky úhrady Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. Odůvodnění: Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují dle názoru Ústavu stanovení podmínek úhrady. V současné době nejsou pro předmětné přípravky stanoveny podmínky úhrady a při opatřování důkazů Ústav neshledal - s ohledem na jejich účinnost a bezpečnost - potřebu omezovat preskripci jako důvodnou. Nežádoucí účinky mají obvykle mírný průběh a spontánně ustupují.

K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky butylskopolaminium bromid inj. základní úhradu ve výši 27,4325 Kč za ODTD na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na §39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky butylskopolaminium bromid inj. jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky butylskopolaminium bromid inj. (ATC kód A03BB01) dostupné v ČR ve smyslu ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v ukončeném kalendářním čtvrtletí předcházejícím rozhodnému období dle ustanovení §13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. (2. čtvrtletí 2013) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“) nebo s dohodou o úhradě bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí podobný přípravek k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na CZK čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení §11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“.

F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS116742/2013 Ceny výrobce léčivých přípravků o síle v rámci intervalu (tj. polovina až dvojnásobek síly výchozí pro ODTD) byly vyděleny počtem ODTD v balení. V případě sil určených výhradně k titraci, u přípravků dávkovaných podle tělesných parametrů, u PZLÚ, přípravků s flat price a u parenterálních lékových forem, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku, byly počtem ODTD v balení vyděleny všechny zjištěné ceny. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je BUSCOPAN INJ SOL 5X1ML/20MG (kód SÚKL 0098169) obchodovaný na Slovensku. Léčivá látka

ODTD

LP

Síla

butylskopol aminium bromid inj.

60,0000 mg

BUSCOPAN INJ SOL 5X1ML/20MG

20 mg

Velikost balení 5 ampulí

Cena výrobce* 45,72087000 Kč

Počet ODTD/balení 1,66666667

* cena výrobce v ČR očištěná o národní daně a obchodní přirážky, přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy – butylskopolaminium bromid inj. (ODTD 60,0000 mg) Frekvence dávkování: 3x denně Interval: od 10,0000 mg do 40,0000 mg 60 mg (ODTD) 20 mg (výchozí pro ODTD)

27,4325 Kč (45,72087000 Kč / 1,66666667) 9,1442 Kč (27,4325 Kč / 3)

Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení §16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) nejsou splněny. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná na Slovensku je o 17,04 % nižší od průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení §16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nebyla splněna a Ústav nenavyšuje základní úhradu předmětné skupiny. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení §16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. neupravil. Léčivá látka butylskopolaminium bromid inj. není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení §39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada: 27,4325 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny výrobce přípravku BUSCOPAN INJ SOL 5X1ML/20MG (cena výrobce 45,72087000 Kč) obchodovaného na Slovensku. Na Slovensku byla nalezena cena výrobce. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení §11 vyhlášky č. F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS116742/2013 376/2011 Sb. (04/2013 – 06/2013). Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla uzavřena dohoda o úhradě. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Kód LP

Název LP

Doplněk

0098169

BUSCOPAN

INJ 5X1ML/20MG

Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad SOL 72,03 Kč

Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9. 11. 2011 Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora úhrady o cca 1,42 mil. Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2012 a porovnání s úhradou platnou k 5. 1. 2013. Vzhledem k tomu, že revizi úhrad Ústav zahájil v roce 2013, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k 5. 1. 2013. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu.

K výroku 2. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0098169

název: BUSCOPAN


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS116742/2013 Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 45,72 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Odůvodnění: Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují dle názoru Ústavu stanovení podmínek úhrady. V současné době nejsou pro předmětné přípravky stanoveny podmínky úhrady a při opatřování důkazů Ústav neshledal - s ohledem na jejich účinnost a bezpečnost - potřebu omezovat preskripci jako důvodnou. Nežádoucí účinky mají obvykle mírný průběh a spontánně ustupují.

Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením § 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny F-CAU-013-12N/11.7.2013


SUKLS116742/2013 maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení a odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením § 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka PharmDr. Marcela Heislerová Ph.D v.r. Vedoucí oddělení hodnocení léčiv Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 11.10.2013 Vyhotoveno dne 15.10.2013 Za správnost: Tamara Robesonová

F-CAU-013-12N/11.7.2013


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Recommend Documents