STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.
Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail:
[email protected]
SUKLS115022/2013 V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 21. 8. 2013 NUTRICIA a. s. IČ: 63079640 Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena F-CAU-003-36N/13.04.2012
Strana 1 (celkem 15)
SUKLS115022/2013 MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika
SP. ZN. SUKLS115022/2013
VYŘIZUJE/LINKA Mgr. Ivana Rufferová/429
DATUM 21. 8. 2013
ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními § 68, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „správní řád“) rozhodl takto Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely podané dne 26. 6. 2013 společností NUTRICIA a. s. IČ: 63079640 Na Hřebenech II 1718/10, 14000 Praha 4, Česká republika po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením § 15 odst. 9 písm. e), § 39b, § 39c, zákona o veřejném zdravotním pojištění potravině pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: 0033811
název: NEOCATE INFANT
doplněk názvu: POR PLV SOL 1X400GM
1. stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 1183,82 Kč. F-CAU-003-36N/13.04.2012
Strana 2 (celkem 15)
SUKLS115022/2013 2. zařazuje ji na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“) do referenční skupiny č. 109/4 - Speciální kojenecká výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin, na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 992,96 Kč, na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“) jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: L/PED, GIT, ALG P: Náhrady mléka, speciální výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin, jsou předepisovány dětem nejvýše do 3 let věku v případě neúspěchu terapie přípravky obsahujícími extenzivní hydrolyzáty bílkovin v následujících indikacích: a) těžké potravinové alergie, zvláště na bílkovinu kravského mléka (těžké reakce anafylaktického charakteru), b) potravinové alergie s projevy poškození střevní sliznice, c) multiproteinové alergie, d) syndrom krátkého střeva, e) malabsorpce při přechodu z parenterální na enterální výživu. Po 6 měsících by měl být proveden pokus o reexpozici proteinovým hydrolyzátem, f) eliminační test - použití kojenecké výživy s obsahem jednotlivých aminokyselin (2 balení) k vyloučení intolerance k extenzivním hydrolyzátům do ústupu příznaků, maximálně do 4 týdnů.
Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS115022/2013 s těmito účastníky řízení: Dovozce NUTRICIA a. s. IČ: 63079640 Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 F-CAU-003-36N/13.04.2012
Strana 3 (celkem 15)
SUKLS115022/2013
Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 148 00 Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika
Odůvodnění Dne 26. 6. 2013 byla Ústavu doručena žádost společnosti Dovozce: NUTRICIA a. s. IČ: 63079640 Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, Česká republika
F-CAU-003-36N/13.04.2012
Strana 4 (celkem 15)
SUKLS115022/2013 o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely: kód SÚKL: 0033811
název: NEOCATE INFANT
doplněk názvu: POR PLV SOL 1X400GM
Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely, které Ústav vede pod sp. zn. SUKLS115022/2013. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Dne 2. 8. 2013 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS115022/2013 č. j. sukl137013/2013 ze dne 2. 8. 2013. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí zejména tyto podklady: 1. Příbalová informace PZLÚ Neocate Infant. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika : SÚKL, 2013, poslední změna 22. 7. 2013 [cit. 2013-07-22]. Dostupné z WWW: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php 2. Rozhodnutí v revizi RS 109/4 sp. zn. sukls97470/2009 ze dne 28. 7. 2010, které nabylo právní moci dne 28. 8. 2010. 3. FRÜHAUF, P. Revidovaný doporučený postup při diagnostice, léčbě a prevenci alergie na bílkovinu kravského mléka. Česko-slovenská Pediatrie, 2010, roč. 65, 7-8, s. 466-471. Dostupné z WWW: http://www.prolekare.cz/pdf?id=32536 4. FIOCCHI, A. et al. World Allegy Organization Diagnosis and Rationale for Action Against Cow´s Milk Allegy (DRACMA) Guidelines. WAO Journal, 2010, č. 4, s. 57-161. Dostupné z WWW: http://www.worldallergy.org/publications/WAO_DRACMA_guidelines.pdf 5. FUCHS, M. Potravinový alergický pochod. Pediatrie pro praxi, 2011, roč. 12, č. 3, s. 188-193. Dostupné z WWW: http://www.pediatriepropraxi.cz/pdfs/ped/2011/03/10.pdf 6. FRÜHAUF, P. Výživa kojence s alergií. Pediatrie pro praxi, 2006, 3, 150-152. Dostupné z WWW: http://www.pediatriepropraxi.cz/pdfs/ped/2006/03/06.pdf 7. NIGGEMANN, B. et al. Účinky přípravků na bázi aminokyselin u kojenců s alergií/intolerancí kravského mléka - výsledky studie. Pediatrie pro praxi, 2004, č. 3, s. 137141. Dostupné z WWW: http://www.pediatriepropraxi.cz/pdfs/ped/2004/03/07.pdf 8. BUREŠ, J. et al. Syndrom krátkého střeva u dospělých. Postgraduální medicína [online], 2007. [cit. 2013-07-22]. Dostupné z WWW: http://zdravi.e15.cz/clanek/postgradualnimedicina/syndrom-kratkeho-streva-u-dospelych-323595
F-CAU-003-36N/13.04.2012
Strana 5 (celkem 15)
SUKLS115022/2013
Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Indikace, pro které je navrhována úhrada Návrh žadatele: Určeno k dietnímu postupu při alergii na bílkovinu kravského mléka, vícenásobné intoleranci bílkovin v potravinách či jiných indikacích vyžadujících elementární stravu, např. syndrom krátkého střeva a malabsorpce u kojenců od narození do 12 měsíců. Stanovisko Ústavu: Indikace navržená žadatelem je v souladu s údaji uvedenými v příbalové informaci. Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Návrh žadatele: Posuzovaná PZLÚ je terapeuticky zaměnitelná s PZLÚ zařazenými do referenční skupiny č. 109/4 – Speciální kojenecká výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin. Stanovisko Ústavu: NEOCATE INFANT je speciální elementární výživa v prášku, určená k dietnímu postupu při alergii na bílkovinu kravského mléka, vícenásobné intoleranci bílkovin v potravinách či jiných indikacích vyžadujících elementární stravu, např. syndrom krátkého střeva a malabsorpce, vhodná jako jediný zdroj výživy pro kojence od narození do jednoho roku. Jedná se o nutričně kompletní směs esenciálních a neesenciálních aminokyselin, sacharidů, tuků, minerálních látek, stopových prvků a vitaminů s přídavkem polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (DHA, ARA) a nukleotidů (1). Alergie na bílkovinu kravského mléka (dále jen „ABKM“) je imunologicky podmíněná nežádoucí reakce na jeden nebo více proteinů kravského mléka (dále jen „KM“). K hlavním alergenům syrovátkové frakce patří: alfa-lactalbumin, beta-laktoglubulin, kravský sérový albumin, kravské imunoglobuliny. V kaseinové frakci jsou hlavními alergeny 4 různé proteiny označované alfaS1, alfaS2, beta a kappa (4). Alergie na bílkovinu kravského mléka může být mediovaná IgE protilátkami (hypersenzitivní reakce) nebo se může jednat o buněčnou reakci, v některých případech pak o kombinaci obou. Alergická reakce na podání bílkoviny kravského mléka může být okamžitá – kopřivka, angioedém, respirační příznaky, gastrointestinální příznaky (orální alergický syndrom, nauzea, zvracení, průjem) až anafylaktický šok. Na přítomnosti IgE protilátek jsou založeny diagnostické testy – kožní test (skin-prick test) nebo se specifické protilátky IgE prokazují v séru. Testy slouží k průkazu ABKM u pacientů s přítomností IgE mediované ABKM, ale někdy mohou vést k falešně pozitivním výsledkům. Je udáváno (3), že u 50 % kojenců a starších dětí s klinicky prokázanou alergií neexistují žádné známky IgE mediované reakce. Diagnostika protilátek je tedy pouze pomocným faktorem. Stejně tak nelze jednoznačně spoléhat na senzitivitu a specificitu prick testů. Některé příznaky se objevují v závislosti na množství podaného mléka po hodinách až dnech (gastrointestinální nebo kožní příznaky). V těchto případech pacienti, i když mají příznaky ABKM, nemají v séru zastoupené IgE protilátky a kožní test bývá negativní. Jedná se o buněčný typ alergické reakce zprostředkovaný T-lymfocyty a dalšími imunokompetentními buňkami a cytokiny. Výsledkem je chronický buněčný zánět probíhající na úrovni GIT, kůže nebo respiračního traktu a projevy ABKM. V poslední době se objevují důkazy o spojení ABKM s poruchami motility trávicího traktu jako je gastroesofageální reflux, zácpa nebo koliky (4). Obtíže se objevují již v prvních týdnech života, obvyklá terapie selhává (antiregurgitační mléka, laktuloza) a stav se zlepšuje po eliminaci KM z výživy. F-CAU-003-36N/13.04.2012
Strana 6 (celkem 15)
SUKLS115022/2013 Diagnostika příčiny těchto obtíží je ztížena nepřítomností specifických klinických příznaků a laboratorních markerů. Rizikovým faktorem rozvoje ABKM je rodinná alergická zátěž, je-li anamnestická zátěž alergií u obou rodičů nebo u jednoho rodiče a u sourozence je manifestovaná ABKM, je to považováno za důvod k preventivní dietní intervenci. Diagnostickým standardem je eliminace KM z výživy a následná reexpozice k potvrzení alergické povahy reakce. KM se zavádí opět do výživy po 1-4 týdnech předchozí eliminace (reexpoziční test). Eliminace KM v případě eozinofilních a non-IgE reakcí musí trvat alespoň 2 týdny, u atopické dermatitidy a alergické kolitidy 4 týdny. Metodologicky je nejkorektnější eliminační test s aminokyselinovým preparátem (AAF), protože určité množství kojenců s ABKM (cca 5 %) netoleruje ani extenzivní hydrolyzát (eHF). V některých případech může být kromě ABKM přítomna i bílkovinami KM indukovaná enteropatie. Patří mezi závažné typy ABKM, prokazuje se endoskopicky nebo histologicky. V důsledku malabsorpce dochází k poruchám vstřebávání železa, kostního metabolismu a nedostatku vitaminů (4, 5). Určitá část kojenců postižených enteropatií indukovanou KM vyžaduje podávání AAF (6), protože hodně z takto postižených kojenců má přítomnou multiproteinovou alergii. Jedinou příčinnou terapií závažných ABKM a multiproteinových alergií, u nichž nejsou tolerovány ani přípravky s obsahem extenzivně hydrolyzované bílkoviny KM, je kompletní eliminace kravského mléka popř. laktózy z výživy dítěte a jeho náhrada AAF. Není možné nasadit jako náhradu kozí, ovčí nebo sójové mléko. Je indikováno podání aminokyselinových formulí s nízkým obsahem laktózy a s tuky ve formě mastných kyselin se středním řetězcem, které mají i protizánětlivý účinek – přípravky referenční skupiny č. 109/4 (3, 7). České doporučené postupy u uměle živených dětí doporučují eliminaci kravského mléka do 9-12 měsíců věku, minimálně po dobu 6 měsíců s následnou reexpozicí bílkovinným hydrolyzátem. Mezinárodní doporučené postupy (4) pro diagnostiku a terapii ABKM uvádí jako nezbytné podání hypoalergenních mlék dětem do dvou let v případě, že jsou postiženi ABKM a nemohou být kojeni. V případě multiproteinových alergií se doporučuje podávání AAF preparátů až do 3 let věku dítěte pro doplnění příjmu všech živin v důsledku dietních opatření daných multiproteinovou alergií. Cílem podávání je zabezpečit kojencům a dětem dostatečný příjem energie, tuků, proteinů a kalcia, protože kojenci a děti na dietě bez kravského mléka, kteří nemohou být kojeni, jsou často ohrožení nedostatkem těchto základních složek výživy i v případě, že do jejich výživy jsou od konce 4.-6. měsíce věku již zaváděny jiné příkrmy. V důsledku multiproteinové alergie se s jejich zaváděním musí postupovat velmi opatrně. Literární data uvádí, že asi v 80 % případů ABKM se tolerance vůči kravskému mléku zvyšuje v předškolním věku (3, 4). Další možností podání aminokyselinového preparátu je dietní terapie syndromu krátkého střeva u dětí. Tento stav je spojen se střevní malabsorpcí, ztrátou tekutin a elektrolytů a postupným vývojem malnutrice. Postižené střevo není schopno vstřebat polymerní živiny z běžné kojenecké výživy ani extenzivně hydrolyzovanou bílkovinu, problémem je také intolerance laktózy. AAF se podávají po přechodnou dobu při přechodu z parenterální výživy na enterální, než je střevo schopno strávit polymerní přípravky nebo přípravky s extenzivně hydrolyzovanou bílkovinou (8). Referenční indikací je dietní postup při těžké alergii na bílkovinu kravského mléka a/nebo multiproteinové alergii. Zařazení do referenční skupiny Návrh žadatele: Žadatel navrhuje zařazení do referenční skupiny č. 109/4 – Speciální kojenecká výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin. Stanovisko Ústavu: F-CAU-003-36N/13.04.2012
Strana 7 (celkem 15)
SUKLS115022/2013
Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto přípravek NEOCATE INFANT POR PLV SOL 1X400GM, kód SÚKL 0033811 do referenční skupiny č. 109/4 - Speciální kojenecká výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin zařazuje. Posouzení inovativnosti Návrh žadatele: Posuzovaná PZLÚ NEOCATE INFANT POR PLV SOL 1X400GM, kód SÚKL 0033811 není vysoce inovativní. Stanovisko Ústavu: Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle dikce vyhlášky č.376/2011 Sb., resp. dle přílohy k této vyhlášce, léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě vysoce závažných onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo přípravky představující zásadní zlepšení léčby oproti stávající terapii. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se pro účely stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dle § 39a odst. 8 a § 39d odst. 1 a 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále považují přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Posuzovanou PZLÚ nelze považovat za vysoce inovativní, neboť nesplňuje žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani v příloze k vyhlášce č. 376/2011 Sb. Stanovení ODTD Návrh žadatele: Návrh ODTD je 100 g prášku. Stanovisko Ústavu: Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) v referenční skupině č. 109/4 - Speciální kojenecká výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin byla stanovena v souladu s ustanovením § 15 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Vzhledem k charakteru přípravku, jehož dávkování je závislé na věku, tělesné hmotnosti a zdravotním stavu kojence, nelze ODTD přesně stanovit. Z toho důvodu byla pro stanovení ODTD použita vhodná jednotka hmotnosti. ODTD pro referenční indikaci – dietní postup při těžké alergii na bílkovinu kravského mléka a/nebo multiproteinové alergii byla Ústavem stanovena ve výši 100 g. F-CAU-003-36N/13.04.2012
Strana 8 (celkem 15)
SUKLS115022/2013
Ve stejné výši byla ODTD stanovena i v revizi referenční skupiny č. 109/4 vedené po sp. zn. sukls97470/2009, kde rozhodnutí nabylo právní moci dne 28. 8. 2010 (2). Základní úhradu Návrh žadatele: Navrhovaná výše úhrady za ODTD: 248,2500 Kč Kód SÚKL
Název PZLÚ
Doplněk názvu
0033811
NEOCATE INFANT
POR PLV SOL 1X400GM
Základní úhrada/balení (Kč) – návrh žadatele 993,00
Stanovisko Ústavu: Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro referenční skupinu č. 109/4 stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp. zn. sukls97470/2009 (2). Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne 28. 8. 2010 a základní úhrada byla pro předmětnou referenční skupinu stanovena takto: Základní úhrada: 341,8450 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Základní úhrada za ODTD byla přepočtena na tzv. jádrovou základní úhradu dle vzorce: „JZÚ = [ZÚ /DPH – (NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / 1)] / sazba“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9. 11. 2011 takto: Referenční přípravek:
NEOCATE POR SOL 1X400GM Kód SUKL 0058943
Velikost ODTD: 100 g Počet ODTD v balení: 4,00000000 Datum vydání rozhodnutí: 28. 07. 2010 DPH v době vydání ROZ: 10 % Cena (přepočtená na cenu výrobce): 992,9973 Kč Sazba obchodní přirážky v době vydání ROZ: 1,20 Nápočet v době vydání ROZ: 51,50 Kč Základní úhrada jádrová: 248,2443 Kč za ODTD
F-CAU-003-36N/13.04.2012
Strana 9 (celkem 15)
SUKLS115022/2013 Základní jádrová úhrada za jednotku lékové formy – náhrada mléka (ODTD 100 g) 100 g (ODTD) 248,2443 Kč 1g 2,4824 Kč (248,2443 Kč/100) Výše úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely NEOCATE INFANT POR PLV SOL 1X400GM byla stanovena jako součin úhrady za 1 g přípravku a celkovém počtu g v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa: 2,4824 Kč*400 = 992,96 Kč Ústavem stanovená výše úhrady uvedené PZLÚ (992,96 Kč) je nižší než návrh žadatele, který činí 993,00 Kč, a proto je rozhodné stanovisko Ústavu. Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP)] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9. 11. 2011 takto: Kód SÚKL
Název PZLÚ
Doplněk názvu
UHR1 v SCAU (Kč)
0033811
NEOCATE INFANT
POR PLV SOL 1X400GM
1431,23
Ústav posuzoval otázku nové skutečnosti, která může ovlivnit výši základní úhrady referenční skupiny ve vztahu k předmětnému přípravku dle §39p zákona o veřejném zdravotním pojištění. K tomu, aby přípravek mohl ovlivnit výši základní úhrady při postupu dle ustanovení §39c odst. 2 a následujících zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nutné, aby byl dostupný ve smyslu 3%ního objemu prodeje v rámci téže léčivé látky, byl 1. až 3. podobným přípravkem nebo měl uzavřeno písemné ujednání o dohodnuté nejvyšší ceně nebo úhradě. Vzhledem k tomu, že u předmětných potravin pro zvláštní lékařské účely není ani jedna z těchto podmínek splněna, pak jejich cena není způsobilá ovlivnit výši základní úhrady. PZLÚ nepodléhají ustanovení § 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, povinnosti hlášení distributorů. Dostupnost přípravků tedy není možné ověřit. Posuzovaná PZLÚ není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústavu nejsou známy skutečnosti, které mohou ovlivnit výši základní úhrady referenční skupiny dle §39p zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejsou tedy dány důvody pro zahájení zkrácené revize.
Úpravu úhrady oproti základní úhradě Návrh žadatele: Žadatel nepožaduje úpravu úhrady oproti základní úhradě. Stanovisko Ústavu: Úprava úhrady oproti základní úhradě nebyla provedena, protože žadatel o úpravu úhrady nežádal. F-CAU-003-36N/13.04.2012
Strana 10 (celkem 15)
SUKLS115022/2013
Další zvýšenou úhrada Návrh žadatele: Žadatel nepožaduje stanovit další zvýšenou úhradu. Stanovisko Ústavu: Na základě hodnocení posuzované PZLÚ nebyla nalezena určitá skupina pacientů ani vybraná indikace pro stanovení jedné další zvýšené úhrady dle ustanovení § 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění a žadatel o stanovení jedné další zvýšené úhrady nepožádal. Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet Stanovisko žadatele: Žadatel nepředložil analýzu nákladové efektivity a dopadu na rozpočet. Stanovisko Ústavu: Farmakoekonomické hodnocení PZLÚ NEOCATE INFANT POR PLV SOL 1X400GM, kód SÚKL 0033811 v souladu s ustanovením § 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětné PZLÚ vyšší úhradu ani méně omezující podmínky úhrady než platí pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky, kterým již byly výše a podmínky úhrady stanoveny. Jedná se například o PZLÚ zařazené do referenční skupiny č.109/4, kterým Ústav pravomocně stanovil výši a podmínky úhrady v rámci pravidelné revize vedené pod sp. zn. sukls97470/2009 (2). Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálných výdajů ze zdravotního pojištění Ústav stanovil základní úhradu posuzovaným PZLÚ na základě správního řízení z moci úřední vedeného pod sp. zn. sukls97470/2009 (2). Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální, neboť úhrada posuzovaných PZLÚ je ve shodné výši, jaká byla stanovena v řízení z moci úřední a nedochází ani k rozšíření jeho podmínek úhrady oproti současnému stavu, resp. oproti podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Podmínky úhrady Návrh žadatele: L/PED, GIT, ALG P: Náhrady mléka, speciální výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin, jsou předepisovány dětem nejvýše do 3 let věku v případě neúspěchu terapie přípravky obsahujícími extenzivní hydrolyzáty bílkovin v následujících indikacích: a) těžké potravinové alergie, zvláště na bílkovinu kravského mléka (těžké reakce anafylaktického charakteru), b) potravinové alergie s projevy poškození střevní sliznice, c) multiproteinové alergie, d) syndrom krátkého střeva, e) malabsorpce při přechodu z parenterální na enterální výživu. Po 6 měsících by měl být proveden pokus o reexpozici proteinovým hydrolyzátem, f) eliminační test - použití kojenecké výživy s obsahem jednotlivých aminokyselin (2 balení) k vyloučení intolerance k extenzivním hydrolyzátům do ústupu příznaků, maximálně do 4 týdnů. Stanovisko Ústavu: F-CAU-003-36N/13.04.2012
Strana 11 (celkem 15)
SUKLS115022/2013 Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady PZLÚ NEOCATE INFANT POR PLV SOL 1X400GM, kód SÚKL 0033811 v souladu s ustanovením § 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti PZLÚ vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) téhož zákona, a proto jí Ústav navrhuje stanovit v souladu s ustanovením § 33 odst. 1) a 2), § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tyto podmínky úhrady: L/PED, GIT, ALG P: Náhrady mléka, speciální výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin, jsou předepisovány dětem nejvýše do 3 let věku v případě neúspěchu terapie přípravky obsahujícími extenzivní hydrolyzáty bílkovin v následujících indikacích: a) těžké potravinové alergie, zvláště na bílkovinu kravského mléka (těžké reakce anafylaktického charakteru), b) potravinové alergie s projevy poškození střevní sliznice, c) multiproteinové alergie, d) syndrom krátkého střeva, e) malabsorpce při přechodu z parenterální na enterální výživu. Po 6 měsících by měl být proveden pokus o reexpozici proteinovým hydrolyzátem, f) eliminační test - použití kojenecké výživy s obsahem jednotlivých aminokyselin (2 balení) k vyloučení intolerance k extenzivním hydrolyzátům do ústupu příznaků, maximálně do 4 týdnů. Odůvodnění: Ústav pravomocně stanovil stejné podmínky úhrady v revizi referenční skupiny č. 109/4 - Speciální kojenecká výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin sp. zn. SUKLS97470/2009 (2). Z indikačního omezení byl vypuštěn výčet PZLÚ, které je možné použít pro reexpozici proteinovým hydrolyzátem po přechodu z parenterální na enterální výživu. Jedná se však o změnu, která nebude mít vliv na klinickou praxi. Ze složení PZLÚ zařazených do referenční skupiny č. 109/4 plyne, že právě tyto obsahují proteinové hydrolyzáty a v dané indikaci se používají. Vzhledem k tomu, že výčet jednotlivých konkrétních PZLÚ se může v čase měnit, Ústav tyto informace z indikačního omezení vypustil. Podmínky úhrady odpovídají návrhu žadatele. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost a potravině pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0033811 NEOCATE INFANT POR PLV SOL 1X400GM stanovil maximální cenu a výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: K výroku 1. Ústav stanovil výše uvedené PZLÚ na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 1183,82 Kč. Při stanovení maximální ceny nejprve Ústav zjišťoval v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cenových referencí posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, zda předmětný přípravek nemá cenu výrobce obsaženou v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 uvedeného zákona. Ústav takovou cenu nezjistil. Maximální cena tedy byla následně zjištěna v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku.
F-CAU-003-36N/13.04.2012
Strana 12 (celkem 15)
SUKLS115022/2013 Ústav nejprve zjišťoval nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné lékové formě, ve stejné síle a velikosti balení a jeho cenu v ČR. Jelikož takový přípravek byl nalezen v ČR (jedná se o přípravek NEOCATE – POR SOL 1X400GM – 0058943), zjistil Ústav maximální cenu posuzovaného přípravku na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v ČR. Přehled přepočtů zahraniční cen na cen výrobce i informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena přepočtená na jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL 0033811
Název PZLÚ NEOCATE INFANT POR PLV SOL 1X400GM
Maximální cena 1183,82 Kč
návrh žadatele 1273,00 Kč
Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek: Kód SÚKL Název PZLÚ Cena 0058943 NEOCATE 1183,82 Kč POR SOL 1X400GM přítomný v České republice. Ústavem stanovená výše maximální ceny potraviny pro zvláštní lékařské účely NEOCATE INFANT POR PLV SOL 1X400GM (kód SÚKL 0033811) je nižší než návrh žadatele (1273,00 Kč) a pro výši maximální ceny tohoto přípravku je rozhodné stanovisko Ústavu. K výroku 2. Ústav zařadil výše uvedenou PZLÚ na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 109/4 - Speciální kojenecká výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin. Ústav posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina č. 109/4, tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny č. 109/4 zařadil. Stanovil výše uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 992,96 Kč. Jak je uvedeno v části „základní úhrada“ tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy (100 g). Výše úhrady za balení posuzovaného přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše úhrady předmětné PZLÚ (992,96 Kč) je nižší než návrh žadatele, který činí 993,00 Kč, a proto je rozhodné stanovení Ústavu. Stanovil výše uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a F-CAU-003-36N/13.04.2012
Strana 13 (celkem 15)
SUKLS115022/2013 ustanovením § 33 odst. 1 a 2, § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: L/PED, GIT, ALG P: Náhrady mléka, speciální výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin, jsou předepisovány dětem nejvýše do 3 let věku v případě neúspěchu terapie přípravky obsahujícími extenzivní hydrolyzáty bílkovin v následujících indikacích: a) těžké potravinové alergie, zvláště na bílkovinu kravského mléka (těžké reakce anafylaktického charakteru), b) potravinové alergie s projevy poškození střevní sliznice, c) multiproteinové alergie, d) syndrom krátkého střeva, e) malabsorpce při přechodu z parenterální na enterální výživu. Po 6 měsících by měl být proveden pokus o reexpozici proteinovým hydrolyzátem, f) eliminační test - použití kojenecké výživy s obsahem jednotlivých aminokyselin (2 balení) k vyloučení intolerance k extenzivním hydrolyzátům do ústupu příznaků, maximálně do 4 týdnů. Odůvodnění: Ústav pravomocně stanovil stejné podmínky úhrady v revizi referenční skupiny č.109/4 - Speciální kojenecká výživa s obsahem jednotlivých aminokyselin sp. zn. SUKLS97470/2009 (2). Z indikačního omezení byl vypuštěn výčet PZLÚ, které je možné použít pro reexpozici proteinovým hydrolyzátem po přechodu z parenterální na enterální výživu. Jedná se však o změnu, která nebude mít vliv na klinickou praxi. Ze složení PZLÚ zařazených do referenční skupiny č. 109/4 plyne, že právě tyto obsahují proteinové hydrolyzáty a v dané indikaci se používají. Vzhledem k tomu, že výčet jednotlivých konkrétních PZLÚ se může v čase měnit, Ústav tyto informace z indikačního omezení vypustil. Podmínky úhrady odpovídají návrhu žadatele. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení§ 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením § 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné F-CAU-003-36N/13.04.2012
Strana 14 (celkem 15)
SUKLS115022/2013 vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno.
Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 za předpokladu, že by den, kdy mělo nabýt právní moci, připadl na 1. až 15. den kalendářního měsíce včetně. Pokud by den kdy mělo nabýt právní moci, připadl na den po 15. dni kalendářního měsíce, je předběžně vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona. Otisk úředního razítka Mgr. Helena Skácelová vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv v z. MVDr. Alena Kirchnerová v.r. pověřena na základě čl. 6.3 S-001 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 11.9.2013 Vyhotoveno dne 13.9.2013 Za správnost: Tamara Robesonová
F-CAU-003-36N/13.04.2012
Strana 15 (celkem 15)
