STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: [email protected] SUKLS79021/2010 V souladu s ustanovením § 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle § 39 g až 39l a §39p doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle § 25 odst. 2 správního řádu považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 31.03.2011 GE HEALTHCARE AS, NO914829674MVA Nycoveien , Oslo, NO Zastoupena: M.G.P. spol. s r.o. IČ:42340586 Kvítková 1575 , 76001 Zlín SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG, Wien Boltzmanngasse 11 , 1090 Vienna, AT Zastoupena: 4 LIFE PHARMA CZ, s.r.o. IČ:28959094 Ve Studeném 8a , 147 00 Praha 4 Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin, DE Zastoupena: BAYER s.r.o. IČ:00565474 Bayer s.r.o. Siemensova 2717/5 Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 , 93333 Neustadt, DE Bracco Imaging Deutschland GmbH, DE158163421 Max-Stromeyer Str. 116 , 78467 Konstanz, DE Zastoupena: Nycomed s.r.o. IČ:60469803 Novodvorská 994/138 , 142 21 Praha 4 GUERBET, FR00308491521 BP 57400 , 95943 Roissy CDG Cedex, FR Zastoupena: Diagnostic Pharmaceuticals Roztylské nám. 649/19, 140 00 Praha 4

F-CAU-013-16/ 21.12.2009

Strana 1 (Celkem 83)

SUKLS79021/2010 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 00 Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 00 Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4 , 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 00 Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice

SP.ZN SUKLS79021/2010

VYŘIZUJE/LINKA MUDr. Jitka Vašková

DATUM 31.03.2011

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle § 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními § 68, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl

t a k to: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“ ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent., tj. kód SÚKL: název přípravku:

doplněk názvu:

0151205

ULTRAVIST 300

INJ SOL 8X500ML

0022048

IOMERON 300

INJ SOL 1X50ML

0107453

IOMERON 300

INJ SOL 1X20ML

0022042

IOMERON 300

INJ SOL 1X20ML

0022040

IOMERON 300

INJ SOL 1X100ML

0022043

IOMERON 300

INJ SOL 1X200ML

0096258

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X75ML-PP

0096257

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X10ML

0096256

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X100ML

0096255

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X40ML-AMP

0096254

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X50ML-AMP

0096253

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X50ML

0096252

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 25X20ML

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 kód SÚKL: název přípravku:

doplněk názvu:

0096251

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 6X20ML

0096259

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X100ML-PP

0096260

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X150ML-PP

0096261

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X175ML-PP

0096262

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X200ML-PP

0096263

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 6X500ML-SKLO

0096264

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 6X500ML-PP

0017986

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X50ML-PP

0014746

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X20ML(A)

0014756

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X125ML(C)

0014755

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X100ML(C)

0014754

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X50ML(C)

0014753

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X50ML(B)

0014752

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X30ML(B)

0014751

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X200ML(A)

0014750

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X150ML(A)

0014749

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X100ML(A)

0014748

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X75ML(A)

0014747

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X50ML(A)

0052201

SCANLUX 300 MG/ML

INJ SOL 10X50ML/15GM

0052202

SCANLUX 300 MG/ML


0052204

SCANLUX 300 MG/ML


0052206

SCANLUX 300 MG/ML


0052207

SCANLUX 300 MG/ML


0032477

SCANLUX 300 MG/ML


0032478

SCANLUX 300 MG/ML


0032479

SCANLUX 300 MG/ML


0077016

ULTRAVIST 300

INJ SOL 10X50ML

0077017

ULTRAVIST 300

INJ SOL 10X100ML

0077024

ULTRAVIST 300

INJ SOL 10X20ML

0052591

ULTRAVIST 300

INJ SOL 1X200ML

0001733

XENETIX 300

INJ SOL 1X50ML

0001735

XENETIX 300

INJ SOL 1X100ML

0001732

XENETIX 300

INJ SOL 1X20ML

vedeném podle ustanovení § 39i v návaznosti na § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení : GE HEALTHCARE AS, NO914829674MVA Nycoveien , Oslo, NO Zastoupena: M.G.P. spol. s r.o. IČ:42340586 Kvítková 1575 , 76001 Zlín

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010

SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG, Wien Boltzmanngasse 11 , 1090 Vienna, AT Zastoupena: 4 LIFE PHARMA CZ, s.r.o. IČ:28959094 Ve Studeném 8a , 147 00 Praha 4 Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin, DE Zastoupena: BAYER s.r.o. IČ:00565474 Bayer s.r.o. Siemensova 2717/5 Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 , 93333 Neustadt, DE Bracco Imaging Deutschland GmbH, DE158163421 Max-Stromeyer Str. 116 , 78467 Konstanz, DE Zastoupena: Nycomed s.r.o. IČ:60469803 Novodvorská 994/138 , 142 21 Praha 4 GUERBET, FR00308491521 BP 57400 , 95943 Roissy CDG Cedex, FR Zastoupena: Diagnostic Pharmaceuticals Roztylské nám. 649/19 140 00 Praha 4

Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 00 Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice

Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 00 Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4 , 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice

Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 00 Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice

1. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na § 13 odst.2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady pro referenční skupinu 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. základní úhradu ve F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 výši 1094,3852 Kč za obvyklou terapeutickou dávku (dále jen “ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům 2. až 48. uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL: 151205

název přípravku:

doplněk názvu:

ULTRAVIST 300

INJ SOL 8X500ML

do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 37414,88 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39b odst.5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje takto: D 3. Zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

22048

IOMERON 300

INJ SOL 1X50ML

do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 467,69 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: D Toto platí i pro léčivý přípravek IOMERON 300, INJ SOL 1X50ML, označený kódem SUKL87291.

4. zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

107453

IOMERON 300

INJ SOL 1X20ML

do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 187,07 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010

D Toto platí i pro léčivý přípravek IOMERON 300, INJ SOL 1X20ML, označený kódem SUKL107452.


název přípravku:

doplněk názvu:

22042

IOMERON 300

INJ SOL 1X20ML

do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 187,07 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: Pro všechny léčivé přípravky zařazeny do referenční skupiny 110/6 – RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 350 mg/ml stanovuje Ústav podmínky úhrady ve znění: D Toto platí i pro léčivý přípravek IOMERON 300, INJ SOL 1X20ML, označený kódem SUKL58829.


název přípravku:

doplněk názvu:

22040

IOMERON 300

INJ SOL 1X100ML

do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 935,37 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: D Toto platí i pro léčivý přípravek IOMERON 300, INJ SOL 1X100ML, označený kódem SUKL87293.

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010


název přípravku:

doplněk názvu:

22043

IOMERON 300

INJ SOL 1X200ML

do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1870,74 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto:

D Toto platí i pro léčivý přípravek IOMERON 300, INJ SOL 1X200ML, označený kódem SUKL56327.


název přípravku:

doplněk názvu:

96258

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X75ML-PP

do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 7015,29 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: D


název přípravku:

doplněk názvu:

96257

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X10ML


F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 10. zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

96256

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X100ML



název přípravku:

doplněk názvu:

96255

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X40ML-AMP



název přípravku:

doplněk názvu:

96254

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X50ML-AMP



název přípravku:

doplněk názvu:

96253

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X50ML

do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4676,86 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: D


název přípravku:

doplněk názvu:

96252

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 25X20ML



název přípravku:

doplněk názvu:

96251

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 6X20ML



název přípravku:

doplněk názvu:

96259

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X100ML-PP


17.

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

96260

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X150ML-PP



název přípravku:

doplněk názvu:

96261

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X175ML-PP



název přípravku:

doplněk názvu:

96262

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X200ML-PP



název přípravku:

doplněk názvu:

96263

OMNIPAQUE 300


do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 28061,16 Kč F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: D 21. zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

96264

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 6X500ML-PP



název přípravku:

doplněk názvu:

17986

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X50ML-PP



název přípravku:

doplněk názvu:

14746

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X20ML(A)


24.

F-CAU-013-16/ 21.12.2009



název přípravku:

doplněk názvu:

14756

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X125ML(C)



název přípravku:

doplněk názvu:

14755

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X100ML(C)



název přípravku:

doplněk názvu:

14754

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X50ML(C)



název přípravku:

doplněk názvu:

14753

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X50ML(B)




název přípravku:

doplněk názvu:

14752

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X30ML(B)



název přípravku:

doplněk názvu:

14751

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X200ML(A)



název přípravku:

doplněk názvu:

14750

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X150ML(A)


31.

F-CAU-013-16/ 21.12.2009



název přípravku:

doplněk názvu:

14749

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X100ML(A)



název přípravku:

doplněk názvu:

14748

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X75ML(A)



název přípravku:

doplněk názvu:

14747

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X50ML(A)



název přípravku:

doplněk názvu:

52201

SCANLUX 300 MG/ML





název přípravku:

doplněk názvu:

52202

SCANLUX 300 MG/ML




název přípravku:

doplněk názvu:

52204

SCANLUX 300 MG/ML




název přípravku:

doplněk názvu:

52206

SCANLUX 300 MG/ML



38.

F-CAU-013-16/ 21.12.2009



název přípravku:

doplněk názvu:

52207

SCANLUX 300 MG/ML




název přípravku:

doplněk názvu:

32477

SCANLUX 300 MG/ML




název přípravku:

doplněk názvu:

32478

SCANLUX 300 MG/ML




název přípravku:

doplněk názvu:

32479

SCANLUX 300 MG/ML





název přípravku:

doplněk názvu:

77016

ULTRAVIST 300

INJ SOL 10X50ML



název přípravku:

doplněk názvu:

77017

ULTRAVIST 300

INJ SOL 10X100ML


D


název přípravku:

doplněk názvu:

77024

ULTRAVIST 300

INJ SOL 10X20ML

do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1870,74 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010

D


název přípravku:

doplněk názvu:

52591

ULTRAVIST 300

INJ SOL 1X200ML



název přípravku:

doplněk názvu:

1733

XENETIX 300

INJ SOL 1X50ML


D


název přípravku:

doplněk názvu:

1735

XENETIX 300

INJ SOL 1X100ML

do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 935,37 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 přípravku mění tak, že je stanovuje takto: D


název přípravku:

doplněk názvu:

1732

XENETIX 300

INJ SOL 1X20ML

do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 187,07 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: D 49. v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a), § 39g a § 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) stanovuje maximální cenu léčivého přípravku kód SÚKL: 0151205

název přípravku: ULTRAVIST 300

doplněk názvu: INJ SOL 8X500 ML

takto: 42 379,97 Kč

Toto rozhodnutí je v souladu s § 39h odst.3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne 15.05.2010 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle § 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent.. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS79021/2010 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 30.04.2010 a sejmuté dne 15.05.2010.

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: název přípravku:

doplněk názvu:

0022048

IOMERON 300

INJ SOL 1X50ML

0107453

IOMERON 300

INJ SOL 1X20ML

0022042

IOMERON 300

INJ SOL 1X20ML

0022040

IOMERON 300

INJ SOL 1X100ML

0022043

IOMERON 300

INJ SOL 1X200ML

0096258

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X75ML-PP

0096257

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X10ML

0096256

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X100ML

0096255

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X40ML-AMP

0096254

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X50ML-AMP

0096253

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X50ML

0096252

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 25X20ML

0096251

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 6X20ML

0096259

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X100ML-PP

0096260

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X150ML-PP

0096261

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X175ML-PP

0096262

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X200ML-PP

0096263

OMNIPAQUE 300


0096264

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 6X500ML-PP

0017986

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X50ML-PP

0014746

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X20ML(A)

0014756

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X125ML(C)

0014755

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X100ML(C)

0014754

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X50ML(C)

0014753

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X50ML(B)

0014752

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X30ML(B)

0014751

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X200ML(A)

0014750

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X150ML(A)

0014749

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X100ML(A)

0014748

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X75ML(A)

0014747

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X50ML(A)

0052201

SCANLUX 300 MG/ML


0052202

SCANLUX 300 MG/ML


0052204

SCANLUX 300 MG/ML


0052206

SCANLUX 300 MG/ML


0052207

SCANLUX 300 MG/ML


0032477

SCANLUX 300 MG/ML


0032478

SCANLUX 300 MG/ML


0032479

SCANLUX 300 MG/ML


0077016

ULTRAVIST 300

INJ SOL 10X50ML

0077017

ULTRAVIST 300

INJ SOL 10X100ML

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 kód SÚKL: název přípravku:

doplněk názvu:

0077024

ULTRAVIST 300

INJ SOL 10X20ML

0052591

ULTRAVIST 300

INJ SOL 1X200ML

0001733

XENETIX 300

INJ SOL 1X50ML

0001735

XENETIX 300

INJ SOL 1X100ML

0001732

XENETIX 300

INJ SOL 1X20ML

Zároveň Ústav v souladu s § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Doručením žádosti bylo dne 29.9.2009 zahájeno správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady těchto léčivých přípravků: Kód SUKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0151205

ULTRAVIST 300

INJ SOL 8X500 ML

Dne 9.6.2010 Ústav usnesením spojil řízení sp.zn. SUKLS79021/2010 a řízení sp.zn. SUKLS175580/2009, neboť spolu tato řízení věcně souvisela. Společné správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 140 odst. 5 správního řádu vedeno pod sp.zn. SUKLS79021/2010. Správní řízení bylo vedeno podle § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků.

Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. V této době obdržel Ústav tato podání účastníků řízení: F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 Dne 14.5.2010 Ústav obdržel Vyjádření Radiologické společnosti k návrhu hodnotící zprávy NHZB ze dne, ve které odborná společnost nesouhlasí se stanovením obvyklé dávky. K tomu Ústav dodává, že vzhledem k tomu, že ze strany odborné společnosti nebyly podány žádné návrhy ke stanovení ODTD v referenční indikaci v jiné výši, vycházel Ústav z platného SPC přípravků a ponechal v 1.FHZ výši ODTD shodnou s návrhem ODTD v předchozím návrhu hodnotící zprávy NHZB. V 2.FHZ je ODTD upravena podle návrhu Radiologické společnosti z 6.1.2011. Dne 17.5.2010 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení společnosti Bayer Schering Pharma AG, Berlín, NĚMECKO, zastoupené Bayer s.r.o., MUDr. Skalický David, Litvínovská 603/3, 190 00 Praha 9, ve kterém účastník nesouhlasí se stanovením ODTD, kdy pro vyšetření mozku se používá nejnižší množství kontrastní látky v rámci spektra vyšetření a dle vyjádření radiologické společnosti je třeba brát dávkování 10-300 ml. Dále tento účastník řízení nesouhlasí se stanovením základní úhrady na základě přípravku OMNIPAQUE 300 INJ SOL 10X20ML-PP obchodovaného v Dánsku, sazbou DPH, posouzení terapeutické zaměnitelnosti a úpravy úhrady s ohledem na veřejný zájem. K tomu Ústav uvádí, že vzhledem k tomu, že rtg kontrastní látky jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, rozděleny do 7 samostatných skupin referenční skupiny č. 110, zvolil Ústav jednu společnou referenční indikaci pro všechny tyto podskupiny a k nim stanovil ODTD s ohledem na koncentraci jódu. Ke stanovení základní úhrady Ústav uvádí, že podklady pro návrh NHZB byly zpracovávány a vyhledávány k 11/2009. V předkládané zprávě NHZC základní úhrada aktuálně vychází z průměru tří nejnižších cen pro konečného spotřebitele (Belgie, Řecko, Slovinsko) referenčního přípravku IOMERON 300 INJ SOL 1X200ML. Úhrada byla upravena ve veřejném zájmu, neboť byly splněny zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (§ 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.). Základní úhrada v předkládané NHZC je stanovena s 10 %, tak jak bylo poznamenáno v návrhu NHZB. Terapeutická zaměnitelnost vyplývá z rozdělení skupin podle koncentrace jódu v souladu s vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin. Velikost doporučené dávky přípravku s koncentrací jódu 300 mg/ml se dle SPC pro dospělého pacienta pohybuje v závislosti na druhu vyšetření od 0,15 do 350 ml. Pro indikaci výpočetní tomografie je doporučená dávka 75 - 100 ml. Vzhledem k individuálnímu podání Ústav stanovil ODTD na 100 ml, což odpovídá 30 g jódu. Stanovená hodnota ODTD je v rozmezí doporučeném radiologickou společností (10-300 ml). K výši stanovené ODTD lze podotknout, že v případě kontrastních látek o stejné koncentraci jódu, které jsou posuzovány jako terapeuticky zaměnitelné, nemá výše stanovené ODTD vliv na výslednou úhradu jednotlivých diagnostických přípravků. Na návrh odborné společnosti ze dne 6.1.2011 Ústav v tomto dokumentu stanovil pro posuzované přípravky ODTD na 35 g jódu. Dne 2.7. 2010 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení společnosti Bracco Imaging Deutschland GmbH, Konstanz, NĚMECKO, zastoupené Nycomed s.r.o., Novodvorská 994/138,142 21 Praha 4, ve kterém účastník nesouhlasí se stanovením ODTD a žádá o vyjádření odborné společnosti, aby bylo ODTD stanoveno na základě reálné klinické praxe. Dále nesouhlasí s referenční indikací a tvrdí, že není v SPC Iomeron 300 uvedena. Ústav k tomu uvádí: V SPC byla zjevná chyba. Z úřední činnosti je Ústavu známo, že držitel již zažádal o její opravu v SPC v části indikace tak, aby tam CT mozku bylo uvedeno. I přes tuto chybu (vynechání písmen CT) z SPC vyplývá (podle tabulky dávkování), že se přípravek pro CT mozku dle SPC používá. Vzhledem k tomu, že rtg kontrastní látky jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, rozděleny do 7 samostatných skupin referenční skupiny č. 110, zvolil Ústav jednu společnou referenční indikaci pro všechny tyto podskupiny a k nim stanovil ODTD s ohledem na koncentraci jódu. Ze strany odborné společnosti nebyly podány žádné návrhy ke stanovení ODTD v referenční indikaci v jiné výši. Ústav proto vycházel z platného SPC přípravků a ponechal v 1.FHZ výši ODTD shodnou s návrhem ODTD v předchozím návrhu hodnotící zprávy NHZC ze dne 1.6.2010. V 2.FHZ je ODTD upravena podle návrhu Radiologické společnosti z 6.1.2011.

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010

Dne 20.12.2010 bylo Ústavu doručeno vyjádření účastníka řízení společnosti Bracco Imaging Deutschland GmbH, Konstanz, zastoupené Nycomed s.r.o., Novodvorská 994/138,142 21 Praha 4, ve kterém účastník nesouhlasí se stanovením ODTD, se stanovenou referenční indikací a se stanovenou úhradou. Doporučuje vyžádat si podklady od odborné společnosti. Ústav si vyžádal stanovisko Radiologické společnosti a na základě jejího vyjádření upravil ODTD a referenční indikaci v nové hodnotící zprávě. Dne 20.12.2010 bylo Ústavu doručeno vyjádření účastníka řízení společnosti Bayer Schering Pharma AG, Berlín zastoupené Bayer s.r.o., Siemensova 2717/5, 155 00 Praha 5, ve které účastník nesouhlasí s referenčním přípravkem OMNIPAQUE 300 INJ 10X200ML-PP obchodovaného v Dánsku a tvrdí, že byl určen nesprávně. Dále účastník nesouhlasí se stanovenou úhradou a navrhuje znovu stanovit výši a podmínky úhrady a vyžádat si součinnost, aby bylo objasněno, zda je přípravek OMNIPAQUE 300 INJ 10X200ML-PP v Dánsku obchodován. Ústav nově stanovil úhradu v 2.hodnotící zprávě. Z cenového srovnání byl vyloučen přípravek Omnipaque 300 INJ SOL 10X200ml-PP nalezený v Dánsku. Dle dodaného materiálu není od roku 2008 v Dánsku obchodován.

Dne 6.1.2011 bylo Ústavu doručeno stanovisko Radiologické společnosti, ve kterém se vyjadřuje k zaměnitelnosti jednotlivých referenčních skupin 110, k referenční indikaci a k obvyklé denní terapeutické dávce. Ústav zohlednil toto stanovisko v nové hodnotící zprávě ze dne 25.2.2011 a změnil referenční indikaci a ODTD.

Dne 25.02.2011 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS79021/2010, č.j. sukl36919/2011 ze dne 25.02.2011. Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS79021/2010, č.j. sukl36919/2011 určil v souladu s § 36 odst. 3 a podle § 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav obdržel ve stanovené lhůtě tato podání účastníků řízení. Dne 17.3.2011 bylo Ústavu doručeno vyjádření společnosti Bracco Imaging Deutschland GmbH, Konstanz (dále jen“Bracco“) zastoupené Nycomed s.r.o., Novodvorská 994/138, 142 21 Praha 4. V tomto vyjádření nesouhlasí s výší stanovené ODTD a tvrdí, že její stanovení je nesprávné, nepřezkoumatelné a v rozporu se zákonem. K tomu Ústav uvádí, že postupoval při stanovení ODTD v souladu se zákonem. DDD nebyla WHO stanovena. Ústav tedy stanovoval ODTD na základě dávkování uvedeného v SPC. Vzhledem k tomu, že se dávkování dle SPC liší v závislosti na použité technice, typu vyšetření, věku, hmotnosti, srdečním výkonu a celkovém stavu pacienta vyžádal si stanovisko Radiologické společnosti, aby zohlednil při stanovení ODTD klinickou praxi v České republice. Na základě vyjádření Radiologické společnosti stanovil ODTD na 35 gramů jodu, což odpovídá 117 ml roztoku. Stanovená ODTD je v souladu s SPC uvedených přípravků. Zákon nestanovuje, že ODTD musí být stanovena jako nejvyšší možná dávka dle SPC. Ústav při stanovení ODTD postupoval v souladu s ustanovením § 18 odst.3 vyhlášky č.92/2008 Sb., vyhláška č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“) a stanovil ji na základě běžné klinické praxe v České republice.

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 Další námitka společnosti Bracco byla, že úhrada byla stanovena v rozporu se zákonem, protože ODTD byla stanovena nepřezkoumatelným způsobem a v rozporu se zákonem. K tomu Ústav uvádí, že ODTD byla stanovena podle vyhlášky č.92/2008 Sb. a v souladu se zákonem a úhrada není stanovena v rozporu se zákonem. Ústav se při stanovení ODTD opírá o stanovisko odborné společnosti, které je vloženo ve spise. Další námitka společnosti Bracco byla k stanovení úhrady podle §39c odst.2a zákona 48/1997 Sb. Společnost Bracco nesouhlasí se stanovenou úpravou úhrady ve veřejném zájmu. Nesouhlasí s tím, že Ústav zvýšil základní úhradu pouze do výše ceny pro konečného spotřebitele přípravku Scanlux 300 MG/ ML INJ, SOL 10X100 ML/ 30GM v ČR. Považuje za jednání v rozporu se zákonem, aby Ústav vybíral referenční přípravek na základě nejnižší ceny výrobce za ODTD. K tomu Ústav uvádí, že ustanovení § 13 odst.2 písm. b) vyhlášky č.92/2008 Sb. neuvádí ani přesný postup zvýšení úhrady ve veřejném zájmu ani hodnotu, o kterou má být úhrada navýšena. Proto Ústav postup úpravy úhrady s ohledem na §13 odst. 2 vyhlášky č.92/2008 Sb. popsal v Metodice stanovení základní úhrady platné od 9.9.2009. K úpravě úhrady podle výše zmíněného ustanovení vyhlášky Ústav přistupuje, pokud jsou splněny obě podmínky dané ustanovením §13 odst. 2 (tedy písm. a) i b). Postup navýšení úhrady je v metodice popsán následovně: „…jestliže standardním postupem žádný z LP do skupiny zařazený není plně hrazen, uvažuje se aplikace veřejného zájmu dle § 13 (neaplikuje se tam, kde je plně hrazený LP zajištěn). “ a dále „Pokud je odchylka nejnižší ceny od průměru tří dalších cen téhož přípravku vyšší než 20%, pak Ústav stanoví základní úhradu dané skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků na základě ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr tří nejnižších cen tohoto přípravku (do průměru je zahrnuta nejnižší cena a další dvě nejnižší ceny téhož přípravku). Úhrada bude upravena maximálně do výše ceny za ODTD přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR v posuzované skupině terapeuticky zaměnitelných přípravků.“ Ústav postupuje ve všech správních řízeních podle zmíněné metodiky od doby její platnosti. Je tedy zajištěno, že ve stejných případech je rozhodováno shodným způsobem, postup Ústavu je předvídatelný a ověřitelný. Dne 28.3.2011 byla Ústavu doručena námitka Radiologické společnosti. Uvádí: V rámci odborného stanoviska Radiologické společnosti ze dne 4.1.2011 jsme upozorňovali na to, že cituji : „není možné volit takové schéma výpočtu úhrady kontrastních látek, jehož výsledkem by byla vyšší úhrada u látek s nižší koncentrací a nižší úhrada látek s koncentrací vyšší“, k čemuž však v rámci výše uvedených návrhů úhrad přesně došlo.Dovolujeme si proto upozornit na tuto skutečnost s tím, že pokud by takto byly úhrady definitivně stanoveny, tak by zcela popíraly princip využití kontrastních látek, kde je koncentrace jodu zcela zásadním faktorem.Radiologická společnost si je vědoma složitosti výpočtů úhrad a opakovaně nabízí SUKLu spolupráci tak, aby nedocházelo k výše uvedeným nedorozuměním. Ústav k tomu uvádí: Ústav zvažoval posouzení všech vodorozpustných nízkoosmolárních nefrotropních rtg kontrastních látek, neionických, parenterálních společně ve společné skupině. Z návrhů revizních hodnotících zpráv jednotlivých skupin bylo zřejmé, že při samostatném posouzení jednotlivých referenčních skupin 110 dojde k výrazným rozdílům mezi jednotlivými skupinami. Aby bylo možné společné posouzení, je nezbytné, aby byly tyto skupiny terapeuticky zaměnitelné. Ústav si proto vyžádal odborné stanovisko k tomu, zda je možné látky jednotlivých referenčních skupin 110 považovat za terapeuticky zaměnitelné. Dále požádal o odborné stanovisko, při určení ODTD a referenční indikace. Dne 6.1. Ústav obdržel stanovisko, kde je uvedeno, že Radiologická společnost nesouhlasí s posuzováním přípravků s různými koncentracemi posuzovaných látek jako zaměnitelných. Dále Radiologická společnost navrhovala změnu ODTD a referenční indikace, kterou jsme zohlednili.Původně Ústav navrhoval posouzení všech vodorozpustných nízkoosmolárních nefrotropních rtg kontrastních látek, neionických, parenterálních společně ve společné skupině. Tento návrh nebyl odbornou společností akceptován. Vzhledem k tomu nyní posuzujeme každou referenční skupinu zvlášť a z toho plynou i rozdíly v úhradě, které neodpovídají podílu účinných látek v posuzovaných přípravcích (v tomto případě obsahu jodu). Ve správním řízení jsme zohlednili návrh odborné společnosti, který byl do řízení zaslán. Současná legislativa neumožňuje vybírat různé postupy při stanovení úhrady. Při stanovení základní úhrady bylo respektováno stanovisko Radiologické společnosti doručené dne 6.1.2011. F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 Ústav při rozhodování vycházel následujících podkladů: Reference: 1 SPC léčivých přípravků , www.sukl.cz 2 WHO Collaborating Centre for Drug Statistics metodology; new ATC/DDDs valid from www.whocc.no 4 MUDr. Svoboda, Poškození ledvin kontrastní látkou 5 MUDr. Janek, Riziko vzniku kontrastem indukované neuropatie 6 MUDr. Zemánek, Kontrastem navozená neuropatie 7 MUD. Josef Tillich, Nežádoucí reakce po jodových kontrastních látkách 8 Persson, Dimeric kontrast media 9 The important Properties of Contrast Media

January 2008;

Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivých látek v rámci referenční skupiny Do referenční skupiny jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, zařazeny následující léčivé látky: Název léčivé látky Iohexol Iopamidol Iopromid Ioversol Iomeprol Iobitrodol

ATC V08AB02 V08AB04 V08AB05 V08AB07 V08AB10 V08AB11

Léčivé přípravky zařazeny do referenční skupiny č. 110/4 obsahují triodové neionické, tudíž elektricky neutrální, pozitivní kontrastní látky. Jód je pevně chemicky vázán na benzenové jádro a cestou absorpce RTG paprsků je zodpovědný za vznik RTG kontrastu, přičemž stupeň radiodenzity závisí na jeho koncentraci. Jodové kontrastní látky mají výbornou distribuci v extracelulárním prostoru a jen minimální intracelulární distribuci. Poločas v plazmě závisí na glomerulární filtraci, normálně 1,5 – 2 hodiny. Většina jodových kontrastních látek je vyloučena ledvinami, malé množství (do 2%) je vyloučeno žlučovými cestami. Iopamidol je distribuován extracelulární tekutinou, ale nevstupuje do buněk. Iopamidol se po intratékálním podání vylučuje hlavně ledvinami a po 48 hodinách léčivo není v podstatě v plasmě detekovatelné. Iopamidol vykazuje mírnou tendenci vázat se na sérové nebo plazmatické proteiny. Studie na zvířatech ukazují, že iopamidol neprochází po intravaskulárním podání hematoencefalickou barierou. Iopamidol může vyvolat nežádoucí účinky, které jsou většinou mírné nebo středně těžké a přechodné. Začínají většinou časně a někdy jsou zpožděné a zahrnují teplo, chlad, lokalizovanou bolest v místě injekce nebo v lumbální, abdominální nebo hrudní oblasti, celkovou bolest, změny chutě, zčervenání, kožní reakce ve formě různých vyrážek, kopřivku, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, zimnici, horečku, třes, závrať, rhinitis, edém, dyspnoe, hypo- nebo hypertenzi, tachykardie, anginu pectoris.

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 Byly pozorovány také vážnější reakce. Mohou se vyskytnout samostatně nebo v kombinaci a mohou zahrnovat kožní, respirační, nervové, gastrointestinální a kardiovaskulární poruchy někdy až cirkulační kolaps, výjimečně s anafylaktickým šokem anebo zástavou krevního oběhu. Hypersenzitivní reakce jsou častější u pacientů s alergickými dispozicemi nebo u kterých došlo k hypersenzitivním reakcím během předchozích vyšetření kontrastními látkami s jodem. Zvýšené riziko závažných reakcí je u pacientů s vážnými srdečními onemocněními, především u pacientů se srdečním selháním nebo onemocněním koronárních arterií. Intravaskulární injekce kontrastní látky může vyvolat edém plic u pacientů s manifestním srdečním selháním, zatímco podání kontrastní látky při pulmonální hypertenzi a onemocnění srdečních chlopní může vést k hemodynamickým změnám. Ischemické změny EKG a velké arytmie jsou nejběžnější u starších pacientů a u pacientů s již existujícími srdečními onemocněními. Iopamidol může vyvolat přechodné poškození ledvin, výjimečně s akutním selháním ledvin 1. Iopromid je trijódovaná, neionická, ve vodě rozpustná, RTG kontrastní látka. Po intravaskulárním podání je velmi rychle distribuována v extracelulárním prostoru s poločasem 3 minuty.Nepřekračuje intaktní hematoencefalickou bariéru, ale v nepatrné míře prostupuje placentární bariérou (testováno u králíka). Po intratékálním podání byla maximální koncentrace jódu 4,5 % podané dávky na celkový objem plasmy pozorována za 3,8 hodin.Po aplikaci klinické dávky nebyly u člověka pozorovány žádné metabolity. Poločas eliminace u pacienta s normální funkcí ledvin je přibližně 2 hodiny, nezávisle na velikosti dávky. Při aplikaci dávky doporučené pro diagnostické účely dochází výlučně ke glomerulární filtraci. Celková clearance byla 110 ml/min při nižší dávce (150 mg I/ml) a 103 ml/min při vyšší dávce (370 mg I/ml). U pacientů v terminální fázi selhání ledvin je třeba odstranit neionickou kontrastní látku dialýzou. Eliminace u pacientů se sníženou funkcí jater není postižena, protože po třech dnech je vyloučeno stolicí pouze 1,5 % podané dávky. Po lumbální myelografii je téměř kompletně vyloučena ledvinami s prodlouženým poločasem během 72 hodin. Byly však pozorovány výrazné odchylky hodnot plasmatického poločasu. Předklinické údaje, založené na konvenčních studiích bezpečné farmakologie, toxicity opakované dávky, genotoxicity a reprodukční toxicity, neprokázaly žádné riziko pro člověka. Nežádoucí účinky spojené s použitím jódovaných kontrastních látek jsou obvykle mírné až střední závažnosti a jsou přechodného rázu. Přesto však byly hlášeny závažné a život ohrožující reakce i případy úmrtí. Mezi nejčastěji zaznamenané reakce patří nauzea, zvracení, pocit bolesti a celkový pocit tepla. Mezi méně časté patří anafylaktické reakce, závrať, neklid, poruchy vidění, arytmie, vazodilatace, kašel, zvracení, kopřivka, porucha funkce ledvin, malátnost 1. Iobitridol je neiontová ve vodě rozpustná trijodové kontrastní látka s nízkou osmolalitou. Vysoká hydrofilnost molekuly iobitridolu posiluje její stabilitu. Nízká osmolalita roztoku snižuje osmotickou diluci a osmotickou diurézu, což zajišťuje dobré zobrazování cévního systému a močového traktu. Pátrání po všeobecné bezpečnosti sledováním hemodynamických, kardiovaskulárních, bronchopulmonálních, ledvinných, neurologických a dalších parametrů prokázalo, že profil iobitridolu je stejný nebo vyšší než jiných neiontových ve vodě rozpustných kontrastních látek s nízkou osmolalitou, vynikající zejména u kardiovaskulárních a neurologických parametrů, nebo srovnatelný s ostatními roztoky (ledvinná bezpečnost). Po intravaskulárním podání je látka rychle distribuována do cévního systému a intersticiálních prostor. Slabě se váže na plazmatické bílkoviny a její poločas v plazmě je krátký (méně než 2 hodiny). Je vylučována močí v nezměněné formě; polovina podané látky se vyloučí do 1,8 hod. V případě ledvinného selhání dochází k vylučování žlučovým systémem. Iobitridol lze dialyzovat. Iobitridol, obdobně jako ostatní neiontové ve vodě rozpustné trijodové kontrastní látky, jsou-li užity ve značném množství (25-50 ml/kg tělesné hmotnosti pro jednotlivou dávku) - má za následek přechodné projevy typu hypotermie, oslabení dýchání nebo na dávce závislé histologické změny v cílových orgánech (játra, ledviny), jako je hepatocelulární vakuolizace nebo tubulární ektazie. Mírné a reverzibilní místní dráždění bylo pozorováno v případě perivaskulární infiltrace 1.

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 Iohexol - riziko výskytu závažných nežádoucích reakcí po podání látky je považováno za nízké. Jódové kontrastní látky však mohou vyvolat anafylaktické reakce či jiné projevy přecitlivělosti. Neionické kontrastní látky jeví in vitro nižší vliv na koagulační aktivitu než látky ionické. Při vaskulární katetrizaci je třeba velmi pečlivě vážit angiografický postup a často vyplachovat katetr heparinizovaným solným roztokem, čímž se minimalizuje riziko trombózy a embolie, vyvolané vyšetřením. Výsledky preklinických pokusů ukazují na velmi vysokou toleranci iohexolu a žádná pevná maximální dávka nebyla stanovena. Příznaky předávkování u pacientů s normální funkcí ledvin jsou nepravděpodobné, pokud pacient neobdrží během omezeného časového období dávku vyšší než 2000 mg I/ml/ kg tělesné váhy. Pro ledvinovou toleranci vysokých dávek kontrastní látky je důležitá délka trvání vyšetření (t1/2- cca 2 hod.) 1. Ioversol - nejčastější nežádoucí reakcí je pseudoalergická nesnášenlivost, která se může objevit po použití jakékoliv rentgenové jodové kontrastní látky. Podle pozorovacích studií se u nejméně 0,1 % pacientů vyskytly následující příznaky: nevolnost (0,4 %), svědění a kožní exantémy (0,3 %), a zvracení (0,1 %). Vasovagální reakce, které se mohou připisovat buď kontrastní látce, nebo samotné rentgenové proceduře, byly hlášeny velmi ojediněle. Jen velmi zřídka byly zaznamenány vážné a smrtelné anafylaktické reakce. Tyto reakce byly většinou doprovázeny kardiovaskulárními a respiračními příznaky. Při použití v kardiologii byly pozorovány změny na EKG, srdeční arytmie a angína pectoris. Přechodné neurologické účinky se mohou vyskytnout jen v ojedinělých případech (např. poruchy vidění, zmatenost, konvulze), většinou po aplikaci do mozkových tepen. U pacientů s preexistujícím ledvinovým onemocněním může dojít k přechodnému snížení funkce ledvin; v ojedinělých případech byla popsána nefrotoxicita s náhlým selháním ledvin v důsledku interakce mezi jodovou kontrastní látkou a perorálními látkami používanými pro cholecystografii 1. Iomeprol – je trijodovaná, neionická kontrastní látka a je určena k použití při rentgenových vyšetřeních. Pevně vázané atomy jódu v molekule iomeprolu absorbují rentgenové paprsky. Na této absorpční schopnosti závisí kontrastní účinek. Iomeprol se distribuuje v plazmě a dostupných extracelulárních prostorech, není metabolizován a vylučuje se takřka výlučně ledvinami. Použití jodových kontrastních látek může vyvolat nežádoucí účinky, které jsou zpravidla mírné a středně závažné, ale i vážnější, až po možnou smrtelnou anafylaktoidní reakci 1. Nejčastější nežádoucí reakce po podání jodových kontrastních látek můžeme rozdělit na celkové a renální. Celkové pak na akutní (objevující se do jedné hodiny po podání látky) a pozdní (za 1 hodinu až 7 dní) 7. Poškození ledvin jodovou kontrastní látkou je nejvýznamnějším a nejčastějším nežádoucím účinkem kontrastních látek. Riziko poškození se významně zvyšuje u rizikových nemocných, zejména u pacientů s preexistujícím snížením ledvinných funkcí. Závisí ovšem také na objemu, cestě podání a chemické struktuře látky. U pacientů se zvýšeným rizikem vzniku CIN podstupujících vyšetření kontrastní látkou, představují vysokoosmolární látky vyšší riziko vzniku CIN než nízkoosmolární látky (600-1000 mOsmol/kg). Vyšší osmolalita JKL a vyšší bolusový objem znamená při intraarteriální aplikaci náhlou osmotickou nálož s poškozením tubulárního aparátu a intersticia ledvin. Vzhledem k nižší nefrotoxicitě byly vysokoosmolární látky postupně vyměněny za nízkoosmolární a isoosmolární. U pacientů s nízkým stupněm rizika se vyskytovala CIN u nízkoosmoárních JKL asi v 5%, u pacientů s CHRI stoupla incidence CIN na 17%. Mezi nízkoosmolárními látkami nebyly nalezeny významnější rozdíly. Isoosmolární látky neprokázaly u pacientů s normálními renálními funkcemi nižší toxicitu, u pacientů s poruchou funkce ledvin se isoosmolární iodixanol ukázal jako lepší než nízkoosmolární kontrastní látky 4. Naprosto zásadní úlohu ve vzniku CIN má preexistující renální insuficience. U nemocných s normální funkcí ledviny je riziko vzniku CIN velmi malé a pohybuje se pod 1%. Modifikovatelným a dobře dokumentovatelným RF vzniku CIN je množství podané kontrastní látky. U zdravých jedinců je podání méně než 100 ml JKL spojeno s minimálním rizikem vzniku CIN 5. F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 Kontrastem navozená nefropatie (CIN) je jednou z nejčastějších nekardiálních komplikací srdečních katetrizací při použití jodových kontrastních látek, například u perkutánních koronárních intervencí (PCI) a selektivní koronární angiiografie . Současné doporučení pro prevenci vzniku CIN spočívá v dobré hydrataci pacientů před podáním KL a v období těsně po jejím podání. U rizikových pacientů je pak vhodné použít modernější, ale také dražší isoosmolární kontrastní látky (např. iodixanol) 6. Léčivé přípravky zařazeny do referenční skupiny č. 110/4 jsou indikovány v následujících indikacích: Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky iohexol – angiografie srdce, arteriografie, urografie, flebografie a CT za použití kontrastu. Lumbální, thorakální, cervikální myelografie a počítačová tomografie bazálních cisteren s injikací pod plenu mozkovou. Artrografie, endoskopická retrográdní pankreatografie (ERP), endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP), herniografie, hysterosalpingografie, sialografie a vyšetření gastrointestinálního traktu. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky iopamidol – rentgenkontrastní látka k periferní arteriografii a venografii, angiokardiografii, digitální subtrakční angiografii, levostranné ventrikulografii a koronární arteriografii, zesílení kontrastu při počítačové tomografii a urografii. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky iopromid – pro intravaskulární použití a použití v tělních dutinách. Zesílení kontrastu při výpočetní tomografii (CT), arteriografii a venografii, intravenózní / intraarteriální digitální subtrakční angiografii (DSA); intravenózní urografie, ERCP, artrografie a vyšetření dalších tělních dutin s výjimkou intratekálního použití. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky ioversol – neionogenní RTG kontrastní látka, která je indikována pro mozkovou, periferní a viscerální angiografii včetně intraarteriální a intravenózní digitální subtrakční angiografie (IA-DSA a IV-DSA), venografie, intravenózní urografie a kontrastní počítačové tomografie (CT) vyšetření hlavy a těla. Další indikací jsou mozková, periferní a viscerální angiografie a intravenózní urografie u dětí. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky iomeprol – nitrožilní urografie (u dospělých a dětí), periferní flebografie (mozková a celotělová), kavernosografie, intraarteriální DSA, angiokardiografie (dospělých i dětí), konvenční selektivní koronarografie, intervenční koronární arteriografie, ERCP, arthrografie, hysterosalpingografie, fistulografie, diskografie, galaktografie, cholangiografie, dakryocystografie, retrográdní urethrografie, retrográdní pyeloureterografie, myelografie. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky iobitridol – intravenózní urografie, CT mozku a celotělová CT, intravenózní digitální subtrakční angiografie (DSA), arteriografie a angiokardiografie 2 . V odborném stanovisku ze dne 6.1.2011 Radiologická společnost navrhuje použít jako referenční indikaci „CT vyšetření jater s dynamickým podáním kontrastní látky“. Je to především proto, že se jedná o standardizované vyšetření, které je navíc v oblasti trupu jedno z nejčastěji prováděných. Jako referenční indikaci Ústav stanovil: „výpočetní tomografie jater s dynamickým podáním kontrastní látky“ Přehled léčivých přípravků náležejících do referenční skupiny Přehled byl vypracován na základě seznamu léčivých přípravků a PZLÚ hrazených ze zdravotního pojištění publikovaného na webových stránkách Ústavu (http://www.sukl.cz/seznam-leciv-a-pzlu-hrazenych-ze-zdravpojisteni) ke dni 1.2.2011 (SCAU1102131) a) léčivé přípravky zahájené ex-offo F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010

KOD 0096251 0096252 0096253 0096254 0096255 0096256 0096257 0096258 0096259 0096260 0096261 0096262 0096263 0096264 0017986 0052201 0052202 0052204 0052206 0052207 0032477 0032478 0032479 0077016 0077017 0077024 0052591 0151205 0014746 0014747 0014748 0014749 0014750 0014751 0014752 0014753 0014754 0014755 0014756 0087291 0022048 0056327 0022043 0087293 0022040 0058829 0022042 0107453 0107452 0001733 0001735 0001732

NAZ OMNIPAQUE 300 OMNIPAQUE 300 OMNIPAQUE 300 OMNIPAQUE 300 OMNIPAQUE 300 OMNIPAQUE 300 OMNIPAQUE 300 OMNIPAQUE 300 OMNIPAQUE 300 OMNIPAQUE 300 OMNIPAQUE 300 OMNIPAQUE 300 OMNIPAQUE 300 OMNIPAQUE 300 OMNIPAQUE 300 SCANLUX 300 MG/ML SCANLUX 300 MG/ML SCANLUX 300 MG/ML SCANLUX 300 MG/ML SCANLUX 300 MG/ML SCANLUX 300 MG/ML SCANLUX 300 MG/ML SCANLUX 300 MG/ML ULTRAVIST 300 ULTRAVIST 300 ULTRAVIST 300 ULTRAVIST 300 ULTRAVIST 300 OPTIRAY 300 OPTIRAY 300 OPTIRAY 300 OPTIRAY 300 OPTIRAY 300 OPTIRAY 300 OPTIRAY 300 OPTIRAY 300 OPTIRAY 300 OPTIRAY 300 OPTIRAY 300 IOMERON 300 IOMERON 300 IOMERON 300 IOMERON 300 IOMERON 300 IOMERON 300 IOMERON 300 IOMERON 300 IOMERON 300 IOMERON 300 XENETIX 300 XENETIX 300 XENETIX 300

F-CAU-013-16/ 21.12.2009

DOP INJ SOL 6X20ML INJ SOL 25X20ML INJ SOL 10X50ML INJ SOL 10X50ML-AMP INJ SOL 10X40ML-AMP INJ SOL 10X100ML INJ SOL 10X10ML INJ SOL 10X75ML-PP INJ SOL 10X100ML-PP INJ SOL 10X150ML-PP INJ SOL 10X175ML-PP INJ SOL 10X200ML-PP INJ SOL 6X500ML-SKLO INJ SOL 6X500ML-PP INJ SOL 10X50ML-PP INJ SOL 10X50ML/15GM INJ SOL 20X50ML/15GM INJ SOL 10X100ML/30GM INJ SOL 20X100ML/30GM INJ SOL 10X200ML/60GM INJ SOL 30X50ML/15GM INJ SOL 30X100ML/30GM INJ SOL 20X200ML/60GM INJ SOL 10X50ML INJ SOL 10X100ML INJ SOL 10X20ML INJ SOL 1X200ML INJ SOL 8X500 ML INJ SOL 10X20ML(A) INJ SOL 10X50ML(A) INJ SOL 10X75ML(A) INJ SOL 10X100ML(A) INJ SOL 10X150ML(A) INJ SOL 10X200ML(A) INJ SOL 10X30ML(B) INJ SOL 10X50ML(B) INJ SOL 10X50ML(C) INJ SOL 10X100ML(C) INJ SOL 10X125ML(C) INJ SOL 1X50ML INJ SOL 1X50ML INJ SOL 1X200ML INJ SOL 1X200ML INJ SOL 1X100ML INJ SOL 1X100ML INJ SOL 1X20ML INJ SOL 1X20ML INJ SOL 1X20ML INJ SOL 1X20ML INJ SOL 1X50ML INJ SOL 1X100ML INJ SOL 1X20ML


ATC V08AB02 V08AB02 V08AB02 V08AB02 V08AB02 V08AB02 V08AB02 V08AB02 V08AB02 V08AB02 V08AB02 V08AB02 V08AB02 V08AB02 V08AB02 V08AB04 V08AB04 V08AB04 V08AB04 V08AB04 V08AB04 V08AB04 V08AB04 V08AB05 V08AB05 V08AB05 V08AB05 V08AB05 V08AB07 V08AB07 V08AB07 V08AB07 V08AB07 V08AB07 V08AB07 V08AB07 V08AB07 V08AB07 V08AB07 V08AB10 V08AB10 V08AB10 V08AB10 V08AB10 V08AB10 V08AB10 V08AB10 V08AB10 V08AB10 V08AB11 V08AB11 V08AB11

LIM1 K K K K K K K K K K K K K K K K K K K K K K K K K K K D K K K K K K K K K K K K K K K K K K K K K K K K

OME1 IND1

SUKLS79021/2010 b) běžící správní řízení Vzhledem k tomu, že léčivý přípravek ULTRAVIST 300 INJ SOL 8X500ML, kód SÚKL 0151202 lze zařadit do referenční skupiny č. 110/4, bylo běžící individuální správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ULTRAVIST 300 INJ SOL 8X500ML, kód SÚKL 0151202, SUKLS175580/2009 spojeno s revizním správním řízením změny výše a podmínek úhrady z moci úřední referenční skupiny č. 110/4 a dále bude vedeno v tomto společném řízení pod sp.zn. SUKLS79021/2010. Maximální ceny pro léčivý přípravek 0151205 ULTRAVIST 300 INJ SOL 8X500ML jsou stanoveny de novo ve FHZ. Stávající podmínky úhrady Léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 110/4 mají (s výjimkou léčivého přípravku 0151205 ULTRAVIST 300 INJ SOL 8X500ML) v současné době stanoveny podmínky úhrady ve znění: K Stanovení ODTD Obvyklá denní terapeutická dávka byla stanovena v souladu s § 18 odst.3 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“).

Referenční skupina

Léčivá látka (300mg/ml)

ATC

110/4 110/4 110/4 110/4 110/4 110/4

iohexol iopamidol iopromid ioversol iomeprol iobitridol

V08AB02 V08AB04 V08AB05 V08AB07 V08AB10 V08AB11

Obvyklá denní terapeutická dávka (ml roztoku/g jodu) 117ml / 35g 117ml / 35g 117ml / 35g 117ml / 35g 117ml / 35g 117ml / 35g

Doporučené dávkování dle SPC (ml) 100 - 200 40 - 100 do 350 25 - 150 100 - 200 20 - 150

Pro léčivé látky z referenční skupiny 110/4 nebyla stanovena DDD WHO. Ústav stanovil ODTD (obvyklou denní terapeutickou dávku) na základě vyjádření Radiologické společnosti. Ústav při stanovení ODTD zohledňuje dávkování v klinické praxi v ČR. Dávkování dle SPC se liší v závislosti na použité technice, typu vyšetření, věku, hmotnosti, srdečním výkonu a celkovém stavu pacienta. Stupeň radiodenzity u jodovaných kontrastních přípravků je přímo úměrný obsahu jódu a závisí pouze na jeho koncentraci. Obvykle je u všech dostupných rentgenokontrastních látek aplikována tatáž koncentrace a objem léčivého přípravku pro určité vyšetření. Je doporučeno aplikovat co nejnižší množství přípravku, zaručující dostatečné zobrazení. ODTD Ústav stanovuje pro indikaci „výpočetní tomografie jater s dynamickým podáním kontrastní látky“, vzhledem k tomu, že jde o jedno z nejčastějších vyšetření a je společné pro jednotlivé síly léčivých přípravků a umožňuje porovnání dávkování. ODTD je pak stanovena v rámci průniku doporučených dávek pro jednotlivé přípravky v rámci referenční skupiny, s ohledem na množství obsaženého jódu. Velikost doporučené dávky přípravku s koncentrací jódu 300 mg/ml se dle SPC pro dospělého pacienta pohybuje v závislosti na druhu vyšetření od 0,15 do 350 ml. Pro indikaci „výpočetní tomografie jater s dynamickým podáním kontrastní látky“ je doporučená dávka 100 - 200 ml. Vzhledem k individuálnímu podání Ústav stanovuje ODTD na 117 ml, což odpovídá 35 g jódu. F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 Termín ODTD zavádí zákon o veřejném zdravotním pojištění a vyhláška č. 92/2008. Jakkoliv je zřejmé, že diagnostické přípravky nejsou používány k terapii onemocnění, Ústav nepovažuje za nutné v tomto případě zavádět nový termín. Na ODTD pohlíží u diagnostických přípravků jako na dávku podávanou k diagnostickému vyšetření, což také vyplývá z SPC předmětných přípravků. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění Léčivé přípravky zařazeny do referenční skupiny č. 110/4 jsou zařazeny ve skupině č. 285 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Vodorozpustné nefrotropní nízkoosmolární RTG kontrastní látky). Skupina dle přílohy č.2

Léčivá látka

ATC

285 – Vodorozpustné nefrotropní nízkoosmolární RTG kontrastní látky

iohexol kys. ioxagliková iopamidol iopromid ioversol iodixanol iomeprol iobitridol

V08AB02 V08AB03 V08AB04 V08AB05 V08AB07 V08AB09 V08AB10 V08AB11

Odhad dopadů na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora cca 15 260 tisíc Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za 1-4q2009 a porovnání s úhradou platnou k 1.3.2009. Vzhledem k tomu, že Ústav kalkuluje s úhradami před dočasným snížením cen a úhrad v roce 2010, je potřeba za výchozí považovat úhrady odpovídající roku 2009, které jsou právě úhradami před snížením. Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v dubnu 2009, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu hrazených přípravků k 1.3.2009. Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je orientační cena pro konečného spotřebitele (ORC) nižší než úhrada a to způsobem níže ilustrovaným. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Varianty při snížení úhrady A) Přípravek je obchodován pod úrovní ORC. Snížení úhrady je kalkulováno z obchodované ceny a nové úhrady. B) Přípravek je obchodován pod úrovní ORC. Jelikož je i nová úhrada nad úrovní ORC je kalkulována nulová změna. C) Přípravek je obchodován na úrovni ORC. Snížení úhrady je kalkulováno z ORC a nové úhrady. D) Přípravek je obchodován na úrovni ORC. Snížení úhrady je kalkulováno změnou úhrad.

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010

varianta A B C D

původní odhadovaná úhrada/bal. úhrada/bal. 10 11 11 10

8 10 9 9

průměrná obch. cena pro konečného spotřebitele ze rok 2009 odhad úspor/balení 9 9 10 10

1 0 1 1

*rozdílové hodnoty jsou zvýrazněny

Za reálně obchodovanou cenu bere Ústav průměrnou cenu pro konečného spotřebitele za rok 2009 dopočtenou z cen výrobce resp. cen původce získaných z hlášení distributorů. Během roku se ceny přípravků mohou měnit, zvláště pak pokud jde o přípravky regulované pouze obchodní přirážkou. Proto Ústav zvolil variantu porovnání oproti průměrné ceně, za kterou se přípravky obchodují, jelikož i úspory jsou vztaženy na období celého roku. ORC uvedené V pravidelných aktualizacích Seznamu hrazených přípravků se mohou měnit každý měsíc v závislosti na změně ohlášené ceny původce. Proto by bylo porovnání s cenou platnou pouze po dobu jednoho měsíce zavádějící a nepřesné. Použití cen pro konečného spotřebitele, které jsou dopočteny z cen nahlášených jednotlivými distributory také lépe vypovídá o skutečné ceně přípravků na trhu. Z praxe je známo, že ne všichni výrobci skutečně využijí plnou výši ORC (ORC uvedená v Seznamu hrazených přípravků je pouze orientační), v některých případech jsou reálné ceny pro konečného spotřebitele nižší. Postup Ústavu tedy nejen že reflektuje změny, ke kterým v průběhu roku dochází, ale i odpovídá reálné situaci na trhu v České republice.

K výroku 1. Ústav stanovil pro referenční skupinu 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtgkontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. základní úhradu ve výši 1094,3852 Kč v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na § 13 odst.2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady. Stanovení základní úhrady Při stanovení základní úhrady referenční skupiny postupoval Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této referenční skupiny byly zařazeny všechny léčivé přípravky /potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen „přípravky“) dostupné v ČR ve smyslu ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v ustanovení § 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“),

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (4. čtvrtletí 2010) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání v rámci České republiky byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“) nebo cenou přijatou v cenové soutěži bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí generikum k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s ustanovením §3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Vypořádání námitky: Z cenového srovnání byl vyloučen přípravek Omnipaque 300 INJ SOL 10X200ml-PP nalezený v Dánsku, Dle dodaného materiálu není od roku 2008 v Dánsku obchodován. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je OPTIRAY 300 INJ SOL 10X100ML(A) obchodovaný v Řecku. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne 20.3.2009, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „cenový předpis“) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl uplatněn.Výsledná cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 7815,10 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/ODTD v EU je 914,3676 Kč/ODTD.

Léčivá látka

ODTD

LP

Síla

Velikost balení

ioversol

117ml

OPTIRAY 300

1ml

1000ml

Cena pro Počet konečného ODTD/balení spotřebitele bez odpočtu* 7815,10Kč 8,5470

* cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 Základní úhrada za jednotku lékové formy – iohexol (ODTD 117ml) Frekvence dávkování: 1 x denně 117ml (ODTD) 914,3676 Kč (7815,10/8,5470) 1ml 7,8151 Kč (914,3676/117) Základní úhrada za jednotku lékové formy – iomeprol (ODTD 117ml) 117ml (ODTD) 914,3676 Kč (7815,10/8,5470) 1ml 7,8151 Kč (914,3676/117) Základní úhrada za jednotku lékové formy – iopamidol (ODTD 117ml) Frekvence dávkování: 1 x denně 117ml (ODTD) 914,3676 Kč (7815,10/8,5470) 1ml 7,8151 Kč (914,3676/117) Základní úhrada za jednotku lékové formy – iopromid (ODTD 117ml) Frekvence dávkování: 1 x denně 117ml (ODTD) 914,3676 Kč (7815,10/8,5470) 1ml 7,8151Kč (914,3676/117) Základní úhrada za jednotku lékové formy – ioversol (ODTD 117ml) Frekvence dávkování: 1 x denně 117ml (ODTD) 914,3676 Kč (7815,10/8,5470) 1ml 7,8151Kč (914,3676/117) Základní úhrada za jednotku lékové formy – iobitrodol (ODTD 117ml) Frekvence dávkování: 1 x denně 117ml (ODTD) 914,3676 Kč (7815,10/8,5470) 1ml 7,8151 Kč (914,3676/117) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny . Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení § 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) jsou splněny. Přípravky s obsahem léčivých látek náležejících do předmětné referenční skupiny Ústav posoudil jako terapeuticky nezaměnitelné s jiným přípravky, které do předmětné skupiny nenáleží. Přípravky předmětné referenční skupiny jsou nahraditelné pouze vzájemně v rámci této skupiny. Jde tedy o přípravky, které jsou v terapii nenahraditelné jinou terapií, nebo by mohly být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími, a jsou proto naplněny podmínky pro možnost zvýšení jejich úhrady Ústavem ve smyslu ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Při přepočtu byla zohledněna odlišná velikost balení (ustanovení § 3 odst. 5 téže vyhlášky). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Řecku je o 21,3% nižší od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Obě podmínky ustanovení §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. jsou splněny. Vzhledem k výše uvedenému navyšuje Ústav základní úhradu předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav stanovil úhradu předmětné skupiny na základě ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr tří dalších cen tohoto přípravku (do průměru je zahrnuta druhá, třetí a čtvrtá nejnižší cena téhož přípravku). Tři další ceny referenčního přípravku byly zjištěny v Bulharsku, Španělsku a v České republice. Cena referenčního přípravku z průměru je 9759,49 Kč. Základní úhrada vypočtená z této ceny je 1141,8615 Kč/ODTD.

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 Ústav zjistil, jaká je nejnižší cena za ODTD dostupných přípravků v ČR náležejících do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Dostupným přípravkem s nejnižší cenou za ODTD v ČR je SCANLUX 300MG/ML INJ SOL 10X100ML/30GM, jeho cena za ODTD je ve výši 1094,39 Kč. Úhrada za ODTD na základě průměru je nižší než cena za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR v posuzované skupině terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav upravil úhradu podle ustanovení §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. pouze do výše ceny za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR. Jelikož Ústav navýšil úhradu s ohledem na veřejný zájem podle ustanovení §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., další navýšení úhrady podle ustanovení §13 odst. 1 téže vyhlášky již není aplikováno. Léčivá látka

ODTD

iopamidol 117ml

LP

Síla

SCANLUX 1ml 300

Velikost balení 1000ml (10X100ML)

Cena pro Počet konečného ODTD/balení spotřebitele bez odpočtu* 9353,72Kč 8,5470

* ZULP Základní úhrada za jednotku lékové formy – iohexol (ODTD 117ml) Frekvence dávkování: 1 x denně 117ml (ODTD) 1094,3852 Kč (9353,72/8,5470) 1ml 9,3537 Kč (1094,3852/117) Základní úhrada za jednotku lékové formy – iomeprol (ODTD 117ml) 117ml (ODTD) 1094,3852 Kč (9353,72/8,5470) 1ml 9,3537 Kč (1094,3852/117) Základní úhrada za jednotku lékové formy – iopamidol (ODTD 117ml) Frekvence dávkování: 1 x denně 117ml (ODTD) 1094,3852 Kč (9353,72/8,5470) 1ml 9,3537 Kč (1094,3852/117) Základní úhrada za jednotku lékové formy – iopromid (ODTD 117ml) Frekvence dávkování: 1 x denně 117ml (ODTD) 1094,3852 Kč (9353,72/8,5470) 1ml 9,3537 Kč (1094,3852/117) Základní úhrada za jednotku lékové formy – ioversol (ODTD 117ml) Frekvence dávkování: 1 x denně 117ml (ODTD) 1094,3852 Kč (9353,72/8,5470) 1ml 9,3537 Kč (1094,3852/117) Základní úhrada za jednotku lékové formy – iobitrodol (ODTD 117ml) Frekvence dávkování: 1 x denně 117ml (ODTD) 1094,3852 Kč (9353,72/8,5470) 1ml 9,3537 Kč (1094,3852/117) Základní úhrada: 1094,3852 Kč za ODTD

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 Základní úhrada vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku SCANLUX 300MG/ML INJ SOL 10X100ML/30GM (cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu 9353,72 Kč) obchodovaného v České republice. K ceně výrobce byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle cenového předpisu (pásmo 7) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl uplatněn. Léčivé látky referenční skupiny 110/4 jsou zařazeny do skupiny číslo 285 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Vodorozpustné nefrotropní nízkoosmolární RTG kontrastní látky). Nejméně nákladný přípravek spadá do referenční skupiny 110/7 a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou referenční skupinou. Jedná se o SCANLUX 370 MG/ML INJ SOL 10X100ML/37MG. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu.

.

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 Úprava

úhrady

oproti

základní

úhradě

Ústav ani žadatel nenavrhují úpravu úhrady. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil, že referenční přípravek SCANLUX 300MG/ML INJ SOL 10X100ML/30GM (cena pro konečného spotřebitele 9353,72 Kč) obchodovaný v České republice se nezměnil a že se nezměnila ani jeho cena pro konečného spotřebitele, která činí bez odpočtu 9353,72 Kč. Vzhledem k tomu, že hodnotící zpráva i toto rozhodnutí je vydáno ve stejném čtvrtletí, nezměnily se ani spotřeby posuzovaných léčivých přípravků a tím, ani jejich dostupnost dle § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v § 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřuje, zda hodnoty vstupních veličin jako jsou např. spotřeby léčivých přípravků v České republice a z nich vypočtená dostupnost či cenové reference ze zemí Evropské unie nevedou ke změně referenčního přípravku jako takového. Ústav aktualizovaná data, která obsahují změny vstupních veličin založil před vydáním rozhodnutí do spisu dne 31.3.2010 tak aby bylo patrno, že jejich změna nevede ke změně referenčního přípravku pro stanovení základní úhrady a tedy postupu stanovení základní úhrady. Ústav dále dodává, že tato skutečnost tak není změnou podkladů, či novým důkazem pro rozhodnutí, ale pouze změnou vstupních veličin, které nevyžaduje v souladu s rozhodovací zvyklostí Ministerstva zdravotnictví (Rozhodnutí č. j.: MZDR3135/2010) určení nové lhůty k vyjádření k podkladům.

K výroku 2. Ústav zařadil v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

151205

ULTRAVIST 300

INJ SOL 8X500ML

do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. zařazuje. Ústav stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39g odst. 4a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 37414,88 Kč. Výše úhrady navrhovaná SÚKL pro léčivý přípravek ULTRAVIST 300, kód SÚKL151205 je stanovena v Kč na 37414,88 Kč. Výše úhrady stanovená Ústavem je nižší, než návrh žadatele, který činí 43 477,60 Kč a pro stanovení úhrady je rozhodný návrh Ústavu.

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje takto: D Odůvodnění: V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, je označen symbolem „D“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek.


název přípravku:

doplněk názvu:

22048

IOMERON 300

INJ SOL 1X50ML

do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtgkontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 467,69 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto:

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010

D V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, je označen symbolem „D“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek. Toto platí i pro léčivý přípravek IOMERON 300, INJ SOL 1X50ML, označený kódem SUKL87291. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivé přípravky IOMERON 300, INJ SOL 1X50ML , označené kódem SUKL87291 a SUKL22048 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání i lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008).


název přípravku:

doplněk názvu:

107453

IOMERON 300

INJ SOL 1X20ML

do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtgkontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 187,07 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto:

D V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, je označen symbolem „D“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek.

Toto platí i pro léčivý přípravek IOMERON 300, INJ SOL 1X20ML, označený kódem SUKL107452.

V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivé přípravky IOMERON 300, INJ SOL 1X20ML , označené kódem SUKL107452 a SUKL107453 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání i lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008).


název přípravku:

doplněk názvu:

22042

IOMERON 300

INJ SOL 1X20ML

do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 110/4 - RTG vodorozpustné

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 187,07 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: Pro všechny léčivé přípravky zařazeny do referenční skupiny 110/6 – RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 350 mg/ml stanovuje Ústav podmínky úhrady ve znění: D V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-lo to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, je označen symbolem „D“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek.

Toto platí i pro léčivý přípravek IOMERON 300, INJ SOL 1X20ML, označený kódem SUKL58829. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivé přípravky IOMERON 300, INJ SOL 1X20ML , označené kódem SUKL58829 a SUKL22042 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání i lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008).

K výroku 6.

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 Ústav zařadil v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

22040

IOMERON 300

INJ SOL 1X100ML

do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtgkontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 935,37 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: D V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, je označen symbolem „D“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek.

Toto platí i pro léčivý přípravek IOMERON 300, INJ SOL 1X100ML, označený kódem SUKL87293. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivé přípravky IOMERON 300, INJ SOL 1X100ML , označené kódem SUKL87293 a SUKL22040 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání i lékovou formou. U uvedených

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). K výroku 7. Ústav zařadil v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

22043

IOMERON 300

INJ SOL 1X200ML


D V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, je označen symbolem „D“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek. Toto platí i pro léčivý přípravek IOMERON 300, INJ SOL 1X200ML, označený kódem SUKL56327.

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010

V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivé přípravky IOMERON 300, INJ SOL 1X200ML , označené kódem SUKL56327 a SUKL22043 pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání i lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008).


název přípravku:

doplněk názvu:

96258

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X75ML-PP


F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010


název přípravku:

doplněk názvu:

96257

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X10ML



název přípravku:

doplněk názvu:

96256

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X100ML

do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. dle vyhlášky č. F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtgkontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 9353,72 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: D V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, je označen symbolem „D“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek.


název přípravku:

doplněk názvu:

96255

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X40ML-AMP

do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 3741,49 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: D V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, je označen symbolem „D“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek.


název přípravku:

doplněk názvu:

96254

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X50ML-AMP


F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: D V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, je označen symbolem „D“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek.


název přípravku:

doplněk názvu:

96253

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X50ML

do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtgkontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4676,86 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: D

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010

V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, je označen symbolem „D“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek.


název přípravku:

doplněk názvu:

96252

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 25X20ML


F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010


název přípravku:

doplněk názvu:

96251

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 6X20ML


K výroku 16.

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 Ústav zařadil v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

96259

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X100ML-PP



název přípravku:

doplněk názvu:

96260

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X150ML-PP

do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 110/4 RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 110/4 RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 14030,58 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: D V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, je označen symbolem „D“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek.


název přípravku:

doplněk názvu:

96261

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X175ML-PP

do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtgkontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. zařazuje.

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 16369,01 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: D V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, je označen symbolem „D“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek.


název přípravku:

doplněk názvu:

96262

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X200ML-PP

do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtgkontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 18707,44 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa,

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: D V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, je označen symbolem „D“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek.


název přípravku:

doplněk názvu:

96263

OMNIPAQUE 300


do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtgkontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 28061,16 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: D V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely.

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, je označen symbolem „D“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek.


název přípravku:

doplněk názvu:

96264

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 6X500ML-PP


F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 K výroku 22. Ústav zařadil v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

17986

OMNIPAQUE 300

INJ SOL 10X50ML-PP



název přípravku:

doplněk názvu:

14746

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X20ML(A)

do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1870,74 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: D V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, je označen symbolem „D“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek.


název přípravku:

doplněk názvu:

14756

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X125ML(C)

do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 přípravek do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 11692,15 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: D V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, je označen symbolem „D“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek.


název přípravku:

doplněk názvu:

14755

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X100ML(C)

do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtgkontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 9353,72 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: D V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, je označen symbolem „D“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek.


název přípravku:

doplněk názvu:

14754

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X50ML(C)

do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtgkontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4676,86 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: D V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, je označen symbolem „D“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek.


název přípravku:

doplněk názvu:

14753

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X50ML(B)


F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010


název přípravku:

doplněk názvu:

14752

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X30ML(B)



název přípravku:

doplněk názvu:

14751

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X200ML(A)

do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtgkontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 18707,44 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: D V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, je označen symbolem „D“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek.


název přípravku:

doplněk názvu:

14750

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X150ML(A)

do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 přípravek do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 14030,58 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: D V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, je označen symbolem „D“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek.


název přípravku:

doplněk názvu:

14749

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X100ML(A)

do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtgkontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 9353,72 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: D V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, je označen symbolem „D“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek.


název přípravku:

doplněk názvu:

14748

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X75ML(A)

do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtgkontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 7015,29 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: D V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, je označen symbolem „D“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek.


název přípravku:

doplněk názvu:

14747

OPTIRAY 300

INJ SOL 10X50ML(A)


F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010


název přípravku:

doplněk názvu:

52201

SCANLUX 300 MG/ML




název přípravku:

doplněk názvu:

52202

SCANLUX 300 MG/ML






název přípravku:

doplněk názvu:

52204

SCANLUX 300 MG/ML


do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 9353,72 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: D V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, je označen symbolem „D“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek.


název přípravku:

doplněk názvu:

52206

SCANLUX 300 MG/ML



F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: D V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, je označen symbolem „D“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek.


název přípravku:

doplněk názvu:

52207

SCANLUX 300 MG/ML


do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtgkontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 18707,44 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: D

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, je označen symbolem „D“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek.


název přípravku:

doplněk názvu:

32477

SCANLUX 300 MG/ML



F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010


název přípravku:

doplněk názvu:

32478

SCANLUX 300 MG/ML




název přípravku:

doplněk názvu:

32479

SCANLUX 300 MG/ML






název přípravku:

doplněk názvu:

77016

ULTRAVIST 300

INJ SOL 10X50ML

do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 mg/ml, parent., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 110/4 RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4676,86 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: D



název přípravku:

doplněk názvu:

77017

ULTRAVIST 300

INJ SOL 10X100ML

do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtgkontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. zařazuje.

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 9353,72 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto:

D



název přípravku:

doplněk názvu:

77024

ULTRAVIST 300

INJ SOL 10X20ML

do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtgkontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1870,74 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto:

D



název přípravku:

doplněk názvu:

52591

ULTRAVIST 300

INJ SOL 1X200ML

do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtgkontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1870,74 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa,

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: D V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, je označen symbolem „D“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek.


název přípravku:

doplněk názvu:

1733

XENETIX 300

INJ SOL 1X50ML


F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 D V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, je označen symbolem „D“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek.


název přípravku:

doplněk názvu:

1735

XENETIX 300

INJ SOL 1X100ML

do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupině 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtgkontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 935,37 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: D V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, je označen symbolem „D“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek.


název přípravku:

doplněk názvu:

1732

XENETIX 300

INJ SOL 1X20ML


F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 K výroku 49. v souladu s ustanovením § 39a odst. 2, § 39g a § 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) stanovuje maximální cenu léčivého přípravku kód SÚKL: název přípravku:

doplněk názvu:

151205

INJ SOL 8X500ML

ULTRAVIST 300

takto: 42 379,97Kč. Maximální cena navrhovaná SÚKL pro léčivý přípravek ULTRAVIST 300, kód SÚKL 0151205 je stanovena v Kč na 42 379,97Kč Kč. Navrhovaná maximální cena je nižší, než návrh žadatele, který činí 43 477,60 Kč a pro stanovení maximální ceny bude rozhodný návrh Ústavu.

Stanovení maximální ceny léčivého přípravku Název Ultravist 300

Doplněk názvu Inj sol 8x500ml

Kód SUKL 0151205

Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a). Maximální cena byla stanovena jako průměr výrobních cen posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Ceny předmětného přípravku byly nalezeny v Estonsku, Litvě a Švédsku. Ke stanovení maximální ceny nebyla použita cena výrobce nejlevnějšího generika, protože žadatel o použití ceny nejlevnějšího generika nepožádal. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky Ultravist 300 Inj sol 8x500ml kód SUKL 0151205 s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku (pravidlo č. 1 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely).

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 Ceny výrobce v Estonsku, Litvě a Švédsku byly dodány účastníkem řízení. Ceny výrobce dodané účastníkem řízení byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (06/2009 – 08/2009). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu SUKLS79021/2010.

Kód SÚKL

Název LP

0151205

Ultravist 300

Doplněk názvu Inj sol 8x500ml

Maximální cena

Návrh žadatele

42 379,97Kč

43 477,60Kč

Cena stanovená Ústavem je nižší než návrh žadatele pro stanovení maximální ceny bude rozhodné stanovení Ústavu.

Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení § 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Tímto postupem by došlo k rychlejší realizaci úspor finančních prostředků vynakládaných z veřejného zdravotního pojištění. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobenou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili a v důsledku toho jim vznikla škoda. Ústav by tedy na jedné straně mohl napomoci k uspoření finančních prostředků vynakládaných z veřejného zdravotního pojištění, avšak na straně druhé by byly vynakládány prostředky ze státního rozpočtu na úhradu náhrady škody, přičemž tyto prostředky by mohly převýšit deklarovanou úsporu finančních prostředků z veřejného zdravotního pojištění. V tomto případě tedy zájem na co nejrychlejší realizaci úspor ustupuje zájmu na ochraně oprávněných zájmů účastníků řízení, kteří by se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili, a kteří by v případě zrušení napadeného rozhodnutí byli poškozeni na svých právech nehledě na značnou právní nejistotu subjektů práva, kteří se tímto rozhodnutím řídí, což není ve veřejném zájmu.

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


SUKLS79021/2010 Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie. Kdy z pohledu jak pacientů tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno. Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt.

Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D. vedoucí oddělení stanovení výše a podmínek úhrady Státního ústavu pro kontrolu léčiv

F-CAU-013-16/ 21.12.2009


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

Recommend Documents