STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.

Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: [email protected]

V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne:

13. 3. 2013

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH HRB40661 Brueningstrasse 50 D-65926 Frankfurt am Main, Spolková republika Německo Zastoupena: sanofi - aventis, s. r. o. IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 148 00 Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 148 00 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 148 00 Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 148 00 Praha 4 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 148 00 Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 148 00 Praha 4 F-CAU-003-36/6.12.2011

Strana 1 (celkem 18)

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika

SP. ZN. SUKLS243999/2011

VYŘIZUJE/LINKA PharmDr. Bc. Ivana Minarčíková, Ph.D.

DATUM 13.3.2013

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do 30. 11. 2011 včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „správní řád“) rozhodl takto Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku Kód SÚKL 0027964

Název léčivého přípravku APIDRA 100 JEDNOTEK/ML

Doplněk názvu SDR INJ SOL 10X3ML SOLOSTAR

podané dne 30.11.2011 společností SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH HRB40661 Brueningstrasse 50 D-65926 Frankfurt am Main, Spolková republika Německo Zastoupena: sanofi - aventis, s. r. o. IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice, Česká republika po provedeném správním řízení léčivému přípravku Kód SÚKL Název léčivého přípravku 0027964 APIDRA 100 JEDNOTEK/ML


držitele rozhodnutí o registraci SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH HRB40661 Brueningstrasse 50 D-65926 Frankfurt am Main, Spolková republika Německo Zastoupena: sanofi - aventis, s. r. o. IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice, Česká republika F-CAU-003-36/6.12.2011


1. stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 1.751,70 Kč. 2. zařazuje ho na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“) do referenční skupiny č. 8/1 (krátkodobě působící inzuliny, cartridge). na základě ustanovení § 15 odst 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, a v souladu s ustanovením § 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení §12 odst. 4 vyhlášky č. 92/2008 Sb. o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“) tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 1.861,14 Kč na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/DIA, END, INT Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 předmětného zákona. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS243999/2011, s těmito účastníky řízení: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH HRB40661 Brueningstrasse 50 D-65926 Frankfurt am Main, Spolková republika Německo Zastoupena: sanofi - aventis, s. r. o. IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 148 00 Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 148 00 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna F-CAU-003-36/6.12.2011


IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 148 00 Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 148 00 Praha 4 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 148 00 Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 148 00 Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne 30.11.2011 byla Ústavu doručena žádost společnosti: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH HRB40661 Brueningstrasse 50 D-65926 Frankfurt am Main, Spolková republika Německo Zastoupena: sanofi - aventis, s. r. o. IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice, Česká republika (dále „sanofi – aventis“) o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: Kód SÚKL 0027964



a o změně maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0027960 APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML SOLOSTAR Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS243999/2011. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení.

F-CAU-003-36/6.12.2011


Dne 14.12.2011 byla Ústavu doručena žádost sanofi – aventis o zpětvzetí žádosti v části týkající se změny maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML SOLOSTAR, kód SÚKL 0027960. Dne 21.12.2011 usnesením sp.zn. sukls243999/2011 č.j. sukl261262/2011 Ústav žádosti vyhověl. Předmětné správní řízení dále pokračuje v části o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku: Kód SÚKL 0027964



Dne 5.10.2012 Ústav do spisu vložil úřední záznam o sloučení zdravotních pojišťoven, že zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE se ve smyslu ustanovení § 6 odst. 2 zákona 280/1992 Sb., o resortních, odborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, v platném znění sloučila s Českou průmyslovou zdravotní pojišťovnou se sídlem: Ostrava - Vítkovice, Jeremenkova 11, PSČ 703 00, IČ 47672234 (dále jen „Česká průmyslová zdravotní pojišťovna“), čímž došlo k jejímu zrušení ke dni 1.10.2012 na základě rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR ze dne 23.8.2012 s právní mocí ke dni 29.8.2012. Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE tak zanikne bez likvidace ke dni výmazu z obchodního rejstříku. Právním nástupcem zaniklé zdravotní pojišťovny METAL - ALIANCE je na základě výše uvedeného rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR Česká průmyslová zdravotní pojišťovna. Dne 22.1.2013 Ústav obdržel žádost sanofi-aventis o změnu obsahu podání, ve které žadatel navrhoval maximální cenu předmětného léčivého přípravku ve výši 1 760Kč a zároveň vyčíslil závažnou újmu ve výši 9,82 milionů Kč/rok, , která by mu neakceptováním žádosti vznikla. Usnesením č.j. sukl13516/2013 ze dne 23.1.2013 byla Ústavem povolena změna obsahu žádosti. Dne 23.1.2013 Ústav vydal 1. Hodnotící zprávu (HZ), ukončil v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 správního řádu, shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. sukls243999/2011, č.j sukl13976/2013 ze dne 23.1.2013. Zároveň jim pro tento účel usnesením sp.zn. sukls243999/2011, č.j sukl13976/2013 určil lhůtu v délce 10 dnů podle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu. Dne 7.2.2013 Ústav obdržel námitku Svazu zdravotních pojišťoven (SVAZ) na postup stanovení základní úhrady posuzovaných přípravků, kdy k základní úhradě za léčivou látku Ústav připočítal částku 102,67 Kč (náklady zdravotního pojištění na pero pro opakovací podání). K tomu Ústav uvádí, že změnil postup stanovení základní úhrady za balení posuzovaných přípravků. Náklady na pero pro opakovací podání byly zohledněny formou bonifikace za nákladovou efektivitu, jak je uvedeno níže. Dne 13.02.2013 byla vydána druhá hodnotící zpráva pod č.j. sukl29689/2013 a Ústav ukončil v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 správního řádu shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS243999/2011, č.j. sukl29742/2013 ze dne 13.02.2013 Zároveň jim pro tento účel usnesením sp.zn. SUKLS243999/2011, č.j. sukl29742/2013 určil lhůtu v délce 10 dnů podle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu. Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: 1. SPC [databáze online]. Praha: SÚKL, Informační portál pro veřejnost [cit. 2013-01-15]. Dostupné z URL < http://www.leky.sukl.cz/leky> (ve spise vloženo PDF předmětného léčivého přípravku) 2. Standardy péče o diabetes mellitus 1. typu – aktualizace 2012. [databáze online] Česká diabetologická společnost. [cit. 2012–03-20]. Dostupné z URL < http://http://www.diab.cz/ 3. Standardy péče o diabetes mellitus 2. typu – aktualizace 2012. [databáze online] Česká diabetologická společnost. [cit. 2012–03-20]. Dostupné z URL < http://http://www.diab.cz/ 4. Bartášková D. Moderní způsoby inzulinoterapie pacientů s diabetem 2. typu. Interní Med. 2009; 11(5): 224–227 5. Pelikánová T. Strategie podávání inzulinu u nemocných s diabetem 2. typu. Remedia 2010; 20(2): 100–107. 6. Konsensus k léčbě inzulínovými analogy. [databáze online] Adamíková A, Anděl M, Kvapil M. et al. Česká diabetologická společnost. [cit. 2012–03-20]. Dostupné z URL < http://http://www.diab.cz/ 7. Piťhová P: Inzulinové režimy z klinického pohled. Interni Med. 2010; 12(11): 531–534 8. Adamíková A, Rybka J: Inzulinová analoga a jejich postavení v léčbě diabetu. Remedia 2011; 21(4): 339–343. 9. Rybka J. Měnící se paradigma inzulinoterapie u diabetu 2. typu. Interni Med. 2011; 13(4): 154–158 10. Pelikánová T: Léčba inzulinem. Remedia 2002;12(4):263–269. F-CAU-003-36/6.12.2011


11. American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes—2011. Diabetes Care, Volume 34, Supplement 1, January 2011 12. American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes—2012. Diabetes Care, Volume 35, Supplement 1, January 2012 13. Kudlová P, Chlup R. Pomůcky k aplikaci inzulinu. Interní Med. 2006; 6: 302–306 14. Kvapil M. Klinický význam postprandiální glykemie u diabetu 2. Typu. Remedia 2011, 21(5) Z 82-3 15. Marek J. a kol. Farmakoterapie vnitřních nemocí. 3, zcela přepracované a doplněné vydání, GRADA, Praha 2005, 776 stran (Scan předmětné citace je přiložen ve spise) 16. Ondriová I, Pavelková M. Management ošetřovatelské péče u dětí s diabetes mellitus. ZDN Sestra, 6/ 2011. 17. Martincová M, Jodasová M. Péče o diabetika v domově pro seniory. ZDN Sestra, 12/ 2010 18. Špitálniková S. Trendy v inzulinové léčbě. ZDN Pacientské listy, 15/ 2010 19. Kožnarová R. Podávání insulinu pomocí dávkovačů insulinu a insulinových pump. Remedia. Farmakoterapeutické postupy. S. 309-312. 20. ATC/DDD Index [databáze online]. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics metodology [cit. 2013-01-11]. Dostupné z URL < http://www.whocc.no> (PrintScreens jsou přiloženy ve spise) 21. American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes—2010. Diabetes Care, Volume 33, Supplement 1, January 2010 22. Nathan DM, Buse JB, Davidson MB. et al. Medical Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes: A Consensus Algorithm for the Initiation and Adjustment of Therapy. A consensus statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2009 January; 32(1): 193–203. 23. Rozhodnutí revize sp. zn. SUKLS82904/2009, vydané dne 16.5.2012, NPM dne 6.6.2012, resp. 15.1.2013 24. Číselník zdravotních prostředků [databáze online Svaz zdravotních pojišťoven [cit. 2013–01–16]. Dostupné z URL (PrintScreen a pdf. jsou přiloženy ve spise) 25. Bode A. Development of the Solostar pen device: design verification and validation. Expert Opin Drug Deliv 2009;6:103-112 26. Clarke a, Spollett G. Dose accuracy and injection force dynamics of novel disposable insulin pen. Expert Opin Drug Deliv. 2007; 4(2):165-174 27. Garg S, Kelly WC, Garg S. Insulin glargine and glulisine SoloSTAR pens for the treatment of diabetes.Expert Rev Med Devices. 2008 Mar;5(2):113-23 28. Owens DR. Study to compare the injection force required for the following insulin pen devices: Lilly disposable pen, Novo FlexPen, and SoloStar. J Diabetes Sci Technol 2007; 1 (Suppl 1): A134 29. Weise A.et al.. Comparison of the dose accuracy of prefilled insulin pens. J Diabetes Sci Technol 2009;3 30. Brunton S. Initiating insulin therapy in type 2 diabetes: benefits of insulin analogs and insulin pens. Diabetes Technol Ther. 2008 Aug;10(4):247-56 31. Haak T, et al. Comparison of usability and patient preference for the new disposable insulin device Solostar versus Flexpen, lilly disposable pen, and a prototype pen: an open-label study. Clin Ther 2007;29(4): 650-660 32. Carter J, Roberts A. Usability of a pre-filled insulin injection device in a 3-month observational survey of everyday practice in Australia. Curr Med Res Opin. 2008; 24(10):2741-2749 33. De Luise M, Beillin J, Morton A, et al.Infl uence of diabetes type and previous experience of pen devices on acceptance and usability of a new pen: an observational survey on SoloStar use. J Diabetes Sci Technol 2007 ; 1 (Suppl 1): A30 34. Schwartz S, Vlajnic A. Validation of the SoloSTAR insulin pen. Diabetes Technol Ther. 2008 Oct;10(5):351-7 35. Roberts A, Thornley S. Health care professional-reported usability of SoloStar in a 3-month observational survey in everyday clinical practice. J Diabetes Sci Technol 2007; 1 (Suppl 1): A151.

Ústav vycházel z následujících skutečností: Indikace, pro které je navrhována úhrada Návrh žadatele: Léčba dospělých, mladistvých a dětí starších 6 let s diabetes mellitus, kde je nutná léčba inzulínem. Stanovisko Ústavu: Navržená indikace odpovídá terapeutickým indikacím uvedeným v SPC přípravku přípravku APIDRA 100 JEDNOTEK/ML, SDR INJ SOL 10X3ML SOLOSTAR, kód SÚKL 0027964.

F-CAU-003-36/6.12.2011


Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Posuzovaný přípravek obsahuje krátkodobě působící inzulin glulisin (A10AB06), v aplikační formě jednorázového pera. Inzulin glulisin je dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zařazen do referenční skupiny 8/1 spolu s inzulinem lidským (A10AB01), inzulinem lispro (A10AB04) a inzulinem aspart (A10AB05). Insulin je hormon produkovaný β-buňkami Langerhansových ostrůvků pankreatu a jde o jediný zdroj inzulinu u člověka. Primární aktivitou inzulínu je regulace metabolismu glukózy. Po vazbě inzulinu na receptory na svalových a tukových buňkách dochází k usnadnění vychytávání glukózy a dále je inhibován výdej glukózy z jaterních buněk, a tím se snižuje hladina glukózy v krvi. Ve svalových tkáních působí na zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů, vychytávání aminokyselin, a současně na snížení glykogenolýzy, glukoneogeneze, ketogeneze, lipolýzy, katabolismu proteinů a produkce aminokyselin. Kontrola hyperglykémie u diabetických pacientů je jedním ze základních preventivních a léčebných opatření s cílem snížit riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění a časných i pozdních komplikací diabetu (diabetické retinopatie, diabetická 1,2,3 neuropatie, diabetická neuropatie, diabetická noha) V současné době jsou pro léčbu diabetes mellitus (diabetes, DM) k dispozici humánní (lidské) inzuliny a inzulinová analoga. Humánní inzuliny se vyrábějí biosynteticky pomocí přenosu rekombinační DNA do buňky Escherichia coli nebo Saccharomyces cerevisiae. Inzulinová analoga jsou biosynteticky připravené molekuly inzulinu, které se 1,4 od humánního inzulinu liší záměnou určitých pozic aminokyselin. Podle rychlosti nástupu biologického účinku, vrcholu působení a trvání účinku po s.c. podání dělíme inzuliny na 5 ultrakrátce působící, krátce působící, středně dlouze působící a dlouze působící. Krátce působící humánní inzuliny a ultrakrátce působící inzulinová analoga (lispro, aspart, glulisin) se používají v intenzifikovaných inzulinových režimech k náhradě prandiální potřeby inzulinu, případně ke korekci hyperglykemie. Subkutánně podaný humánní inzulin začne působit za 20-30 minut po aplikaci, působení bude vrcholit za 12hodiny a doba účinku může celkově dosáhnout 6-8 hodin, resp. 4- 6hodin. Délka účinku je přímo úměrná velikosti 1,6 dávky. Účinek inzulinových analog (glulisin, lispro, aspart) je podobný a nastupuje prakticky okamžitě, vrcholí za 30 minut 6,7,8 a odeznívá do 3-4 hodin, resp. 2hodin. Ultrakrátká inzulinová analoga se ve srovnání s krátce působícími lidskými inzuliny rychleji a pravidelněji vstřebávají z podkoží a zatím nejlépe z dostupných inzulinu napodobují prandiální sekreci. Díky své farmakokinetice jsou lékem volby u diabetiků vyžadujících flexibilitu insulinového režimu a pro použití do 6 insulinových pump. 5

Středně dlouze působící (NPH) humánní inzuliny se používají k náhradě bazální sekrece inzulinu. Jde o inzulinové přípravky s protrahovaným účinkem, které začínají působit za 1 – 2,5 hod. po aplikaci, jejich účinek vrcholí za 47 12hodin a jejich působení odezní za 12-16hodin. Stabilizované směsi inzulinu (kombinované inzuliny) se používají tam, kde se v jedné dávce kombinuje krátce 5,7,8 působící a středně dlouze působící inzulin. Jejich použití je vhodné u pacientů staršího věku se stabilním 6 způsobem života. Nevýhodou použití bifázických insulinových režimů je určitá rigidita, jejich využití je nevhodné 1,2,3 pro pacienty s DM1 a pacienty s DM2 s již insuficietní endogenní sekrecí insulinu. Dlouze působící inzulinová analoga se aplikují k náhradě bazální sekrece inzulinu.

5

Mezi humánními inzuliny nejsou popisovány žádné klinicky významné rozdíly. Pokud jde o srovnání humánních inzulinů s analogy, většina studií prokazuje, že prosté převedení na léčbu analogy humánních inzulínů sice nevede jednoznačně k lepším hodnotám HbA1c, ale že při stejné úrovni kompenzace diabetu dochází při použití 6,9 analog k nižšímu výskytu hypoglykémií. Mezi krátkodobými analogy lispro, aspart, glulisin nejsou podle 5 zkušeností kliniků žádné rozdíly. U starších pacientů, kteří vyžadují intenzifikaci inzulinového režimu, je považováno za výhodné použití premixovaných inzulinů, premixovaných analog nebo aplikace bazálního inzulinu 9 s podáváním premixovaného inzulinu. U většiny nemocných není klinicky významné, zda jsou léčeni 10 monokomponentním nebo lidským inzulinem. Sestavení inzulinového režimu je individuální s přihlédnutím ke schopnostem a ochotě pacienta při inzulinové 9 terapii spolupracovat. Zatím žádné studie neprokázaly, že by určitý inzulinový režim byl výhodnější z hlediska kardiovaskulární mortality a prognózy nemocných s diabetes mellitus. Při volbě léčebné strategie se vychází z klinického obrazu choroby a potřeby substituce a podle toho se volí nejjednodušší inzulinové schéma a postupně 3,10 se přechází na složitější. Při léčbě diabetu mellitu 1. typu se ihned při zjištění diagnózy aplikuje nejlépe rychle působící inzulin v několika dávkách denně tak, aby bylo dosaženo postupného poklesu glykémií. Po dosažení uspokojivých výsledků F-CAU-003-36/6.12.2011


v glykemických profilech se přechází na jednu z variant intenzivní inzulinové terapie, která zahrnuje aspoň jednu dávku dlouhodobě působícího inzulínu podanou zpravidla na noc v kombinaci s rychle působícím inzulínem aplikovaným preprandiálně před hlavními jídly. Intenzivní léčba inzulínem, zahrnující kombinaci inzulínů s různou dobou působení, je zvolena individuálně tak, aby nejlépe odpovídala charakteru diabetu a pacienta, jeho 2 zvyklostem, pracovnímu zařazení i věku a přitom trvale vedla k co nejlepší kompenzaci onemocnění. Z hlediska farmakokinetického a farmakodynamického není rozdílu mezi účinkem inzulínových analog u pacientů s diabetem 1. a 2. typu, nicméně naprostá odlišnost patofyziologie obou chorob se promítá i do odlišné koncepce 6 léčby inzulínem obecně, inzulínovými analogy pak obzvláště. Kombinace ultrakrátce působících a bazálních analog v režimu bazál/ bolus je léčebný postup první volby a je výhodný především u pacientů, kteří trpí 2,6,8,11,12 hypoglykémiemi. U nemocných s diabetem 1. typu bylo jednoznačně doloženo, že intenzifikovaná inzulinová léčba vedoucí ke 10 zlepšení metabolické kompenzace redukuje riziko vzniku a progrese mikrovaskulárních komplikací. U nemocných s diabetem mellitem 2. typu má dlouhodobé zlepšení kompenzace a snížení hyperglykemie 10 obdobný vliv na progresi mikrovaskulárních komplikací jako u nemocných s diabetem 1. typu. Léčba hyperglykemie je u nemocného s diabetem 2. typu součástí komplexních opatření, která zahrnují i léčbu hypertenze, dyslipidemie, obezity a dalších projevů metabolického syndromu. Cílem je dosáhnout cílových hodnot glykemií jakýmkoliv způsobem, ideálně při nepřítomnosti závažných hypoglykemií a bez hmotnostních přírůstků (případně s hmotnostním úbytkem). Zároveň musí být přihlíženo ke stavu pacienta a přítomnosti přidružených 3,12 nemocí a cíl léčby stanovit individuálně. Léčebný plán zahrnuje stanovení individuálních cílů, dietní a režimová opatření, edukaci a selfmonitoring pacienta, psychosociální péči a farmakologickou léčbu. Při volbě léčebné strategie se vychází z klinického obrazu choroby. Pro klinický odhad potřeby inzulinoterapie a substituce bazální a 5,7 prandiální sekrece inzulinu postačuje hladina HbA 1c, výše glykémie nalačno a postprandiálně. Nezbytnou součástí úspěšné léčby diabetu 2. typu je edukace nemocných s upevňováním návyků nefarmakologické léčby. Lékem první volby je metformin. Pokud nevede k požadované kompenzaci při maximálně tolerované dávce 3,12 metforminu, volí se některá z variant perorální antidiabetické léčby (PAD). Pokud se ani při zintenzivnění perorální léčby nepodaří, většinou dvojkombinací, někdy také trojkombinací, dosáhnout dobré kompenzace DM 2. 3,4,9 typu nebo je tato léčba kontraindikována, okamžitě se začíná s inzulinoterapií s co nejnižší dávkou inzulinu. 5 Postupuje od jednodušších inzulinových schémat, kdy se iniciace inzulinoterapie začíná malou dávkou střednědobě působícího inzulinu aplikovaným na noc nebo dlouhodobě působícím analogem (zejména při vysoké 3,4,9 glykémii na lačno) v kombinaci s metforminem. Pokud se takovým léčebným režimem nezajistí kompenzace, potom se volí: - kombinace s krátkodobě působícími inzuliny (včetně analog) podané před hlavními jídly a to především v 3 případech, kdy je vysoka postprandiální glykémie 3 - premixované inzuliny (včetně analog) Při nadále nedostatečné kompenzaci se volí intenzifikovaná inzulinoterapie, u DM 2. typu s ponecháním 9 metforminu v maximálně tolerované dávce. Intenzifikovaná léčba inzulinem, včetně inzulinových analog, by měla 3 vést k co nejlepší kompenzaci diabetu při minimalizaci celkové dávky inzulinu. Intenzifikovaný inzulinový režim (IIT) je režim, který (až na léčbu inzulinovou pumpou) nejvíce napodobuje fyziologickou sekreci inzulinu. Je to systém aplikace bolusových dávek inzulinu k jídlu a bazálního inzulinu. Další variantou je užití inzulinových analog 4 v režimu IIT. Není-li dosaženo požadované kompenzace lidským inzulinem, je vhodné využít vlastnosti inzulinových analog, které mají obecně nižší intraindividuální variabilitu a lepší predikovatelnost metabolického účinku. Převedení z humánního insulinu na analoga nevede jednoznačně ke zlepšení hodnot glykovaného hemoglobinu, ale dosahuje 3,6,9 stejné úrovně kompenzace při nižším riziku výskytu hypoglykémií. Nově je alternativní možností i časné zahájení inzulinové léčby ihned po odhalení DM 2 typu (někdy může jít o 3,12 léčbu přechodnou). Při vyšších glykémiích (většinou nad 15 mmol/l) prokázaných při stanovení diagnózy diabetu může byt inzulin použit dočasně ke zlepšení kompenzace již na začátku terapie s následným převedením 3 na léčbu PAD. Přestože zlepšení kontroly glykemie má jednoznačně protektivní charakter v případě mikrovaskulárních komplikací, skutečnost, že normalizace glykémie nevede k jednoznačné redukci makrovaskulárních komplikací, podtrhuje význam léčby dalších rizikových faktorů, které diabetes provázejí. Z výsledků studie ACCORD a ADVANCE mimo jiné vyplývá, že každý nárůst glykovaného hemoglobinu o 1 % zvyšuje riziko kardiovaskulárních komplikací 4 přibližně o 18 %. K aplikaci inzulinu slouží klasické jednorázové stříkačky, dávkovače inzulinu a inzulinové pumpy. Jednorázové stříkačky na inzulin se běžně používají v nemocnicích při dočasné aplikaci inzulinu anebo u starších pacientů, kteří jsou na ně zvyklí a nezvládají přechod na dávkovače inzulinu. Dávkovače inzulinu zahrnují jehlová pera, katetrová F-CAU-003-36/6.12.2011


pera, bezjehlové injektory a inhalační dávkovače. Inzulinové pumpy používají lahvičky i cartridge. Jiným způsobem 13 aplikace inzulinu jsou implantabilní porty a inzulinové pumpy. Vyhodnocením získaných informací Ústav došel k následujícím závěrům: -

Srovnání výsledků z metaanalýz o přínosu inzulínů ultrakrátce působících proti humánním krátce působícím inzulinům nepřineslo přesvědčivé výsledky pro klinickou praxi, jejich použití v klinické praxi je 5,14 srovnatelné, proto je Ústav považuje za terapeuticky zaměnitelné

-

Inzulinová pera nebo aplikátory jsou lékové formy, které se k aplikaci inzulinu používají nejčastěji. Oproti injekčním stříkačkám se snadněji obsluhují, dávka je aplikována s větší přesností a spolehlivostí, pacient se nemůže při velikosti podané dávky splést a aplikační formy mají vyšší compliance pacienta, což zajistí konstantní velikosti podávaných dávek a vyšší spolupráci pacienta. Léková forma cartridge se stala zlatým standardem. Lahvičky jsou dnes podávány především v nemocnicích, popř. u starších pacientů, kterým byly předepsány již dříve, jsou na ně zvyklí a nezvládli by přechod na aplikaci inzulinů jiným způsobem a používají se stále méně. Z důvodů odlišného klinického využití, o čemž svědčí také spotřeba jednotlivých léčivých přípravků, považuje Ústav krátkodobě působící inzulinové přípravky v lékové formě lahvička za v praxi terapeuticky nezaměnitelné s lékovou formou cartridge nebo jednorázová pera.

-

srovnáním humánních inzulinů s analogy, většina studií prokazuje, že prosté převedení na léčbu analogy humánních inzulínů sice nevede jednoznačně k lepším hodnotám HbA1c, ale že při stejné úrovni 6,9 kompenzace diabetu dochází při použití analog k nižšímu výskytu hypoglykémií. Zároveň na základě výsledků studie ACCORD a ADVANCE vyplývá, že normalizace glykémie nevede k jednoznačné redukci makrovaskulárních komplikací, ale je nutná léčba dalších rizikových faktorů, které diabetes provázejí. Z výsledků studie ACCORD a ADVANCE mimo jiné vyplývá, že každý nárůst glykovaného hemoglobinu o 1 % zvyšuje riziko kardiovaskulárních komplikací přibližně o 18 %. Z uvedených důvodů Ústav považuje inzulinové přípravky s obsahem lidského inzulinu a analoga inzuliny za zaměnitelné.

-

při terapii diabetu mellitu se vychází z typu DM, aktuálního zdravotního stavu konkrétního pacienta, jeho zvyklostí a pracovního zařazení a volí se inzulinový režim podle jeho klinických a laboratorních výsledků. Zvolený inzulinový režim se upravuje, popř. mění tak, aby bylo u každého konkrétního pacienta dosaženo kompenzace glykémií, což je prvotní cíl podávání inzulinů. Podle toho, kdy se u konkrétního pacienta vyskytuje hyperglykémie, se volí délka působení inzulínu, popř. kombinace inzulinů s různou dobou působení. Jednotlivé délky působení mají přitom svoji specifickou roli a snižují glykémii po různě dlouhou dobu (krátkodobé po jídle, střednědobé během spánku), proto nejsou vzájemně zaměnitelné inzuliny krátkodobé a střednědobé.

-

Střednědobě účinné inzuliny v kombinaci jsou rigidní kombinací inzulinů s dvěma délkami účinku, přesto jsou upřednostňovány u některých pacientů, kteří by nezvládli aplikaci dvou různých inzulinových per a tedy složitější inzulinový režim, protože je méně náročná na pacienta a zároveň je méně závislá na dobré spolupráci pacienta. Tato fixní kombinace předpokládá pacienty s pravidelným režimem a životosprávou, a 4,6,7 je používána např. u pacientů vyššího věku. Střednědobé inzuliny mohou být na noc aplikovány samostatně a přes den samostatně nebo v kombinaci s krátkodobým inzulinem před konkrétním jídlem, po 9 kterém postprandiální glykémie opakovaně stoupají nejvíce. Střednědobé inzuliny aplikované spolu s krátkodobými inzuliny by sice mohly být považovány za terapeuticky zaměnitelné se střednědobě účinnými inzuliny v kombinaci, ale v doporučených postupech ani v klinické praxi není taková záměna ani zvažována a jde jen o teoretickou spekulativní možnost, která neodpovídá prakticky aplikované terapeutické zaměnitelnosti. Proto Ústav považuje skupiny střednědobě působících inzulinů a střednědobě působících inzulinů v kombinaci za nezaměnitelné.

-

Dlouhodobě působící inzulin se používá pro večerní dávku u DM 1, u DM 2 hlavně v případě výskytu ranních hyperglykémií, protože aplikace střednědobého inzulinu tuto hyperglykémii již nesníží. Proto Ústav posuzuje dlouhodobě působící inzuliny samostatně.

Vzhledem k postavení jednotlivých inzulinových přípravků v inzulinových režimech Ústav posuzuje inzulinové přípravky odděleně podle jejich terapeutického použití plynoucího převážně z farmakokinetických parametrů a 1-4,7,12,17-21 potřeby flexibility inzulinového režimu a to takto: a) Krátkodobé inzuliny, cartridge: krátkodobě působící humánní inzuliny ve formě cartridge nebo předplněného pera, ultrakrátce působící inzulinová analoga ve formě cartridge nebo předplněného pera, které jsou zařazeny do referenční skupiny 8/1 dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. ve znění účinném od 1. 1. 2012 b) Krátkodobé inzuliny, lahvičky: krátkodobě působící humánní inzuliny ve formě lahvička, ultrakrátce působící inzulinová analoga ve formě lahvička, které jsou zařazeny do referenční skupiny 8/3 dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. ve znění účinném od 1. 1. 2012

F-CAU-003-36/6.12.2011


c) Střednědobé inzuliny: střednědobě působící humánní inzuliny, střednědobě působící inzulinová analoga, které nejsou zařazeny do žádné referenční skupiny vyhlášky č. 384/2007 Sb. ve znění účinném od 1. 1. 2012 d) Střednědobé inzuliny v kombinaci: střednědobě působící humánní inzuliny v kombinaci, střednědobě působící analoga v kombinaci (premixované inzuliny), které nejsou zařazeny do žádné referenční skupiny vyhlášky č. 384/2007 Sb. ve znění účinném od 1. 1. 2012 e) Dlouhodobě působící analoga, která jsou zařazena do referenční skupiny 8/2 dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. ve znění účinném od 1. 1. 2012 Inzulinová pera budou zařazena do jednotlivých skupin podle jejich klinického použití plynoucího převážně z jejich farmakokinetických parametrů a Ústav je považuje za terapeuticky zaměnitelné s formou cartridge, kdy se lékaři v klinické praxi při preskripci řídí snadností aplikace, zdravotními omezeními pacienta (např. slepota, pohybová 2,3,13,19 omezení) popř. preferencemi pacienta. Referenční indikací je léčba diabetes mellitus. Posuzovaný přípravek obsahuje krátkodobě působící inzulin glulisin v aplikační formě předplněné pero a s ohledem na výše uvedené je v zásadě terapeuticky zaměnitelný s ostatními přípravky referenční skupiny 8/1. Do referenční skupiny 8/1 (krátkodobě působící inzuliny, cartridge) patří následující léčivé přípravky (SCAU130105): kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

ATC

0026486

ACTRAPID PENFILL 100 IU/ML

INJ SOL 5X3ML

A10AB01

0028290

APIDRA 100 JEDNOTEK/ML

SDR INJ SOL 5X3ML

A10AB06

0027118


SDR INJ SOL 5X3ML OPTICLIK

A10AB06

0027960


SDR INJ SOL 5X3ML SOLOSTAR

A10AB06

0029689

HUMALOG KWIKPEN 100 IU/ML

INJ SOL 5X3ML/300UT

A10AB04

0025592

HUMALOG 100 IU/ML

INJ SOL 5X3ML/300UT

A10AB04

0092608

HUMULIN R CARTRIDGE

INJ SOL 5X3ML/300UT

A10AB01

0180180

HUMULIN R CARTRIDGE

A10AB01

0500830

INSUMAN RAPID 100 IU/ML

INJ SOL 5X3ML/300UT KWIKPEN INJ SOL 10X3ML/300UT SOLOSTAR

0025689


A10AB01

0500827


INJ SOL 5X3ML/300UT INJ SOL 5X3ML/300UT SOLOSTAR

0026794

NOVORAPID FLEXPEN 100 U/ML

INJ SOL 5X3ML

A10AB05

0026790

NOVORAPID PENFILL 100 U/ML

INJ SOL 10X3ML

A10AB05

0026789

NOVORAPID PENFILL 100 U/ML

INJ SOL 5X3ML

A10AB05

Zařazení do referenční skupiny Návrh žadatele: Zařazení do RS 8/2 Stanovisko Ústavu: F-CAU-003-36/6.12.2011


A10AB01

A10AB01

Do referenční skupiny 8/1 (krátkodobě působící inzuliny, cartridge) jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. ve znění účinném od 1. 1. 2012 zařazeny následující léčivé látky: Název léčivé látky

ATC

Inzulin lidský

A10AB01

Inzulin lispro

A10AB04

Inzulin aspart

A10AB05

Inzulin glulisin

A10AB06

Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina") č. 8/1, tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb. ve znění účinném od 1. 1. 2012, a proto přípravek APIDRA 100 JEDNOTEK/ML, SDR INJ SOL 10X3ML SOLOSTAR, kód SÚKL 0027964 zařazuje do referenční skupiny 8/1 (krátkodobě působící inzuliny, cartridge). Posouzení inovativnosti Návrh žadatele: Neuvádí Stanovisko Ústavu: Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle dikce vyhlášky č.92/2008 Sb., resp. dle přílohy k této vyhlášce, považovány léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě vysoce závažných onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo přípravky představující zásadní zlepšení léčby oproti stávající terapii. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se pro účely stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dle § 39a odst. 5 a § 39d odst. 1 a 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále považují přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu/ přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Léčivý přípravek nelze považovat za inovativní, neboť nesplňuje žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani v příloze k vyhlášce č.92/2008 Sb. Stanovení ODTD Návrh žadatele: 40 IU Stanovisko Ústavu: Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) v referenční skupině 8/1 byly stanoveny v souladu s ustanovením § 18 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a vychází z denní definované dávky (DDD). Referenční skupina

ATC

A10AB05

F-CAU-003-36/6.12.2011

Léčivá látka

Inzulin aspart

Obvyklá denní terapeutická dávka (IU/den)

Frekvence dávkování

DDD dle WHO (IU/den)

Doporučené dávkování dle SPC

40

1 x denně

40

individuální, několikrát denně


8/1 Krátkodobě působící inzuliny, cartridge

A10AB01

Inzulin lidský

40

1 x denně

40


A10AB04

Inzulin lispro

40

1 x denně

40


A10AB06

Inzulin glulisin

40

1 x denně

40


Denní inzulínová potřeba se udává v mezinárodních jednotkách (IU, m.j., m.j. = IU). Může být vyšší u pacientů s inzulinovou rezistencí (např. během puberty nebo v důsledku obezity) a nižší u pacientů se zbytkovou endogenní produkcí inzulinu. Inzulínové přípravky se aplikují samostatně nebo v různých kombinacích s cílem udržet normální glukózovou homeostázu, čemuž odpovídá klinická praxe i doporučené postupy pro léčbu diabetes mellitus. Dávkování inzulínových přípravků je dle SPC individuální, při zahájení terapie se titruje a použitá dávka se stanovuje podle potřeb pacienta, čemuž odpovídá volba inzulinového režimu, která je individuální s denní potřebou inzulinu, která se obvykle pohybuje mezi 0,3, resp. 0,5 - 1,0 m.j.(IU)/ kg/ den. Světová zdravotnická organizace (WHO) uvádí DDD parenterálně aplikovaných inzulínů na 40IU a v SPC 1,24 předmětného léčivého přípravku není doporučená dávka uvedena. 24

Inzulin lidský – DDD dle WHO je stanovena na 40IU/den. Dávkování je individuální a je určováno v souladu s potřebami pacienta. ODTD stanovujeme s přihlédnutím DDD na 40IU/den. . 24

Inzulin lispro - DDD dle WHO je stanovena na 40IU/den Dávkování je individuální, v souladu s potřebami pacienta. ODTD stanovujeme s přihlédnutím DDD na 40IU/den. . 24

Inzulin glulisin – DDD dle WHO je stanovena na 40IU/den Dávkování je individuální, v souladu s potřebami pacienta. ODTD stanovujeme s přihlédnutím DDD na 40IU/den. . 24

Inzulin aspart - DDD dle WHO je stanovena na 40IU/den Dle SPC je individuální potřeba insulinu, obvykle 0,51,0 j./kg/den. Dávkování je individuální, v souladu s potřebami pacienta. Úprava dávky může být nutná, pokud pacienti podstupují zvýšenou fyzickou aktivitu, mění svou obvyklou dietu nebo během souběžného onemocnění a denní potřeba inzulinu může být vyšší u pacientů s inzulinovou rezistencí (např. z důvodu obezity) a nižší u 1 pacientů se zbytkovou endogenní inzulinovou produkcí. Na základě uvedených skutečností Ústav, při stanovení obvyklé denní terapeutické dávky krátkodobě působících inzulinů, předplněné pero k indikaci léčby diabetes mellitus, vycházel z DDD stanovené WHO a stanovil ji na 40IU/ 1,24 den. Základní úhrada Návrh žadatele: 2 116,00 Kč za balení Stanovisko Ústavu: Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp.zn. SUKLS82904/2009. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo moci dne 15.1.2013 a základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena takto: Základní úhrada: 23,4453 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí 23 spisu. Základní úhrada předmětné léčivé látky pro jednotlivé síly jednotek lékových forem je stanovena podle stávající metodiky stanovení základní úhrady (bod. č. 6.3.2.) takto:

F-CAU-003-36/6.12.2011


Základní úhrada za jednotku lékové formy – inzulin glulisin (ODTD 40 IU) 40IU (ODTD) 23,4453 Kč 300 IU 175,8398 Kč (23,4453 Kč/40*300) Ústav dále ve vztahu k předmětnému přípravku posuzoval skutečnosti uvedené v ustanovení §39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. S následujícím zjištěním: a) K tomu, aby přípravek mohl ovlivnit výši základní úhrady při postupu dle ustanovení §39c odst. 2 a následujících zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nutné, aby byl dostupný ve smyslu 3%ního objemu prodeje v rámci téže léčivé látky, byl 1. až 3. generikem nebo měl uzavřeno písemné ujednání o dohodnuté nejvyšší ceně. Vzhledem k tomu, že léčivý přípravek APIDRA 100 JEDNOTEK/ML, SDR INJ SOL 10X3ML SOLOSTAR, kód SÚKL 0027964 nesplňuje ani jednu z těchto podmínek, pak jeho cena není způsobilá ovlivnit výši základní úhrady. b) Ve skupině č. 7 přílohy 2 je zajištěn plně hrazený léčivý přípravek. Jedná se o HUMULIN R CARTRIDGE, INJ SOL 5X3ML/300UT, kód SÚKL 0092608, INSUMAN RAPID 100 IU/ML INJ SOL 5X3ML/300UT, kód SÚKL 0025689, HUMALOG 100 IU/ML, INJ SOL 1X10ML/1KU, kód SÚKL 0025590 a NOVORAPID 100 U/ML INJ SOL 1X10ML, kód SÚKL 0026786. c) Ústav konstatuje, že na léčivé přípravky skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem krátkodobě působících inzulinů, cartridge nebyla vypsána cenová soutěž. Ústavu nejsou známy skutečnosti uvedené v ustanovení §39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, nejsou tedy dány důvody pro zahájení zkrácené revize. Úprava úhrady oproti základní úhradě Návrh žadatele: Celkový návrh zvýšené úhrady: 13%, a to: - za míru součinnosti osoby, které je přípravek podán: 5% - za nákladovou efektivitu pera Solostar: 8% Stanovisko Ústavu: Bonifikace za nákladovou efektivitu Účastník řízení v žádosti o bonifikaci ve výši 8% vychází z faktu, že pro podání inzulinu ve formě cartridge zdravotní pojišťovny hradí také pero pro aplikaci těchto cartridgí. Úhrada přípravku ve formě předplněného pera by tedy měla zahrnovat i náklady na pero pro opakované použití. Při požadavku na bonifikaci sanofi – aventis vychází z částky 2200Kč, kterou hradí zdravotní pojišťovny na pero pro aplikaci cartridge na dobu tří let (1095,75 dní). Prostým výpočtem, kdy v předmětném přípravku je 75 ODTD a za zdravotní pojišťovny hradí jednodenní částku 2,007757 Kč na pero k podání cartridge, dospěl sanofi – aventis k požadované bonifikaci v celkové částce 150,58 Kč za balení o velikosti 10 předplněných per (2,007757 * 75). Sanofi – aventis při svém výpočtu vycházel z částky 2200Kč, což je konečná cena zdravotního prostředku, nikoliv částka maximální úhrady. Částka maximální úhrady, kterou hradí zdravotní pojišťovny podle aktuálního číselníku 24 prostředků zdravotní techniky za tři roky je 1.500 Kč, tj. 500 Kč za rok resp. 1,3699 Kč za den. Ústav považuje aplikační podání předplněným perem a perem s náplní cartridge za zaměnitelné, jak je uvedeno výše v části „Posouzení terapeutické zaměnitelnosti“. Vzhledem k tomu, že základní úhrada referenční skupiny byla stanovena podle přípravku ve formě cartridge (INSUMAN RAPID INJ SOL 5X3ML/300UT) a k němu je z veřejného zdravotního pojištění hrazeno ještě pero pro opakovací podání, bude úhrada posuzovaného přípravku nákladově efektivní i po připočtení úhrady za opakovací pero. Terapie insulinem tedy zahrnuje náklady na zásobní vložky s inzulinem a náklady na inzulinové pero. Úhrada předplněného pera tedy musí zahrnovat i náklady spojené s vlastní aplikací, proto Ústav tyto náklady zohlednil a posuzovaným přípravkům přiznal bonifikaci 5,843 % za nákladovou efektivitu. Ústav porovnal analýzou minimálních nákladů z pohledu zdravotních pojišťoven léčivý přípravek APIDRA 100 JEDNOTEK/ML (stanovená výše základní úhrady 23,4453 Kč/ ODTD) a léčivý přípravek INSUMAN RAPID INJ SOL, podle kterého byla stanovena základní úhrada, v lékové formě cartridge. Součet úhrady za jeden den terapie přípravkem ve formě cartridge je 24,8152 Kč (23,4453 Kč + 1,3699 Kč). Úhrada za jeden den terapie přípravkem APIDRA 100 JEDNOTEK/ML po bonifikaci ve výši 5,843% je rovněž 24,8152 Kč. Celkové náklady zdravotního pojištění na jeden den terapie oběma přípravky jsou tedy shodné.

F-CAU-003-36/6.12.2011


úhrada za balení dle rozhodnutí INSUMAN RAPID 5x3ml/300UT, catridge

úhrada za balení s náklady na opakovací BON 5,843 pero - rozpočteno na počet % 1 balení přípravku ODTD/balení

879,2 -

APIDRA SOLOSTAR, 10x3ml/300UT

1758,4

51,37

1861,14 -

celková úhrada/den

37,5 24,8152 ((879,20+51,37)/37,5)

75

24,8152 (1861,14/75)

Informativní přepočet na tzv. jádrovou úhradu ve smyslu zákona č. 298/2011 Sb. o změně zákona o veřejném zdravotním pojištění a na úhradu publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv se započtením bonifikace: Jádrová základní úhrada: 15,9606 Kč za ODTD Kód LP

Název LP

Doplněk

Výše jádrové úhrady/balení (Kč)*

0027964


SDR INJ SOL 10X3ML SOLOSTAR

1 272,15 Kč

Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad ** 1 877,47 Kč

* Informativní přepočet na výši tzv. jádrové úhrady za balení u přípravků, na které je vedeno toto správní řízení je proveden dle vzorce: „JUHR LP = [UHR LP / DPH - NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP)] / sazba“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 ** Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 Dále sanofi-aventis zmiňuje bonifikaci předplněných per o 30% v případě použití předplněných per oproti lahvičkám. Touto bonifikací se Ústav nezabýval, neboť lahvičky nepovažuje za terapeuticky zaměnitelné s aplikační formou předplněné pero a základní úhrada posuzovaného přípravku nebyla stanovena podle přípravku ve formě lahvičky (viz. terapeutická zaměnitelnost). Bonifikace za vyšší součinnost osoby: Účastník řízení se v žádosti o bonifikaci odvolává na klinické studie, jejichž plná znění jsou v revizním správním řízení sukls82940/2009. Sanofi-aventis tak k tomuto správnímu řízení nedoložil citaci ani full text žádné klinické studie. Podle názoru sanofi – aventis je solostar předplněné pero, kdy pro podání inzulinu je potřebná velmi malá síla, aplikace inzulinu je lehce naučitelná, snadná, přesná, bezpečná a signifikantně více pacientů, bez ohledu na věk, poškození zraku a používání horní končetiny, si správně připravilo pero a aplikovalo z něj inzulin, v porovnání s cartridge. Ústav posuzoval důvody pro bonifikaci za vyšší součinnost dle ustanovení § 8 odst. 3 vyhlášky č. 92/ 2008 Sb. oproti referenčnímu přípravku, kdy lze hradu zvýšit z důvodů vyšší míry součinnosti osoby, které je podáván příslušný přípravek, nejvýše o 5%. Při hodnocení míry součinnosti osoby, které je přípravek podáván se hodnotí a) jednoduchost a srozumitelnost dávkovacího schématu, s přihlédnutím k nezbytnému počtu podávaných denních dávek, nebo jejich četnosti v měsíčním intervalu a předpokládané délce terapie, b) snadnost podávání ve vztahu k současnému požití jídla nebo nápojů, c) Další omezení, vyplývající z užívání přípravku, jako je nutnost současného podávání dalších přípravků nebo dodržování dalších podmínek, které jsou pro zajištění účinku přípravku nezbytné.

F-CAU-003-36/6.12.2011


Ústav konstatuje, že podávání předmětného léčivého přípravku se neliší ve snadnosti podávání ve vztahu k současnému požití jídla nebo nápojů. Přípravek, pro který je žádána bonifikace, je v lékové formě přeplněné pero, které je po upotřebení zlikvidováno, pacient tedy nemění zásobní vložky. Tento fakt však není, podle názoru Ústavu, z hlediska snadnosti aplikace podstatný, jelikož pro pacienta je více omezující nutnost subkutánní aplikace, která je stejná pro lékovou formu cartridge i pro lékovou formu předplněné pero. Ústav dále posoudil možnost bonifikace s ohledem na §8 odst. 3 písm. c) vyhlášky č. 92/2008 Sb. 25 Pro aplikaci insulinu pomocí pera SOLOSTAR je dle žadatele třeba vynaložit velmi malou sílu . Pero Solostar 26-28 splňuje normy ISO pro přesnost aplikace dávek. Nicméně podobné studie týkající se přesnosti dávek byly provedeny např. s perem Flexpen. Ve studiích byla ukázána větší přesnost Flexpen než předplněného pera Solostar či Opticlick (u aplikační formy Solostar a Opticlick bylo většinou pozorováno poddávkování) při různém 29 standardizovaném měření . Ústav dále uvádí, že z přehledového článku vyplývá, že přesnost dávkování insulinu 30 za použití per Solostar i Opticlick byla v souladu s mezinárodními standardy. Dále účastník řízení poukazuje na použití nižší síly potřebné k aplikaci dávky inzulínu než při použití jiných typů per (předplněného pera Flexpen a 26,28 jednorázového pera firmy Eli Lilly) . Výsledky těchto studií, prováděných v laboratorních podmínkách, byly potvrzeny i subjektivním hodnocením pacientů s diabetem v klinické praxi, kdy hodnotili spokojenost pacientů 31-35 s použitím pera Solostar. Žádná studie však neporovnává aplikaci předmětného léčivého přípravku ve formě Solostar oproti použití lékové formy cartridge s vyhodnocením změn kvality života, resp. přesností aplikace u pacientů bez rozdílů nebo u nějaké konkrétní skupiny pacientů. Ústav konstatuje, že, jak je doloženo v části „Charakteristika posuzovaných léčivých látek“, klinické studie a SPC přípravku APIDRA nedokládají klinicky významně vyšší hodnoty účinnosti, bezpečnosti, popř. vyšší míru součinnosti pacienta. Nejsou tedy dány důvody pro bonifikaci za vyšší součinnost dle ustanovení § 8 odst. 3 vyhlášky č. 92/ 2008 Sb. oproti referenčnímu přípravku. Další zvýšená úhrada Návrh žadatele: Žadatel nepožaduje stanovení jedné další zvýšené úhrady. Stanovisko Ústavu: Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet Stanovisko žadatele: Žadatel dodal úspornou farmakoekonomickou analýzu, s cílovou populací (pacienti s DM I nebo s DM II), s dobou trvání 37,5, při nákladech na novou terapii 75 Kč oproti nákladům na stávající terapii 76 Kč, kdy žadatel dospěl k přírůstkové analýze nákladů a výsledků ve výši -1 Kč a v souhrnu výsledků uvádí, že dojde k „rozpuštění“ nároku na nejednorázové pero do balení již jednorázové pero obsahující. Odhad dopadu do rozpočtu žadatel nedodal. Zároveň sanofi – aventis uvádí, že není nucen předkládat analýzu nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu, protože jím navrhovaná výše úhrady nepřekračuje výši úhrady léčivého přípravku, např. APIDRA cartridge, z referenční skupiny 8. Stanovisko Ústavu: Farmakoekonomické hodnocení léčivého přípravku APIDRA 100 JEDNOTEK/ML, SDR INJ SOL 10X3ML SOLOSTAR, kód SÚKL 0027964 v souladu s ustanovením § 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětnému léčivému přípravku vyšší úhradu ani méně omezující podmínky úhrady, než stanovil léčivým přípravkům zařazeným do stejné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Jedná se např. o přípravek APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML, kód SÚKL 0028290, kterému byly výše a podmínky úhrady pravomocně stanoveny v rámci pravidelné revize, vedené pod sp.zn. SUKLS82904/2009. Hodnocení nákladové efektivity bonifikace je uvedeno výše. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálných výdajů ze zdravotního pojištění Ústav stanovil základní úhradu léčivého přípravku APIDRA 100 JEDNOTEK/ML, SDR INJ SOL 10X3ML SOLOSTAR, kód SÚKL 0027964 na základě správního řízení z moci úřední vedeného pod sp.zn. sukls82904/2009. Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální, neboť úhrada posuzovaného léčivého přípravku je ve shodné výši, jako náklady na ostatní, v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky.

F-CAU-003-36/6.12.2011


Podmínky úhrady Návrh žadatele: L/ DIA, END, INT P: Analoga inzulinu s krátkodobým účinkem (insulin aspart, insulin lispro, insulin glulisin) jsou předepisována jako 2.volba u diabetiků s doloženou nedostatečnou kompenzací při léčbě klasickými humánními inzuliny (HbA1c vyšší než 6,0% dle IFCC nebo závažné hypoglykémie). Insulinová analoga se nahradí humánními inzuliny, pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles průměrné hodnoty HbA1c alespoň o 10 % nebo významnému snížení frekvence hypoglykémií). Stanovisko Ústavu: Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stávající preskripční omezení léčivých přípravků zařazených ve skupině v referenční skupině 8/1 je dle rozhodnutí v revizi vedené pod sp.zn. sukls82904/2009 L/DIA, END, INT. Analoga nemají podle pravomocného revizního rozhodnutí stanoveno žádné indikační omezení. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 24 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008Sb., a proto Ústav stanovil tyto podmínky úhrady: L/DIA, END, INT Ústav pravomocně stanovil stejné podmínky úhrady také v revizi sp.zn. sukls82904/2009, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu.

Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost a K výroku č. 1 Ústav léčivému přípravku Kód SÚKL 0027964



stanovil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 1.751,70 Kč. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb.. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) téhož zákona ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Maximální cena byla stanovena jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie – Slovensko, Holandsko, Německo. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky, na které je vedeno správní řízení pod sp. zn. sukls243999/2011, s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku. Ceny posuzovaného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU (pravidlo č. 2 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely) Cena výrobce (EUR) zjištěná na Slovensku byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (08/2011 – 10/2011).

F-CAU-003-36/6.12.2011


Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Holandsku byla odečtena DPH ve výši 6 % a marže distributora 7,50 %. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (08/2011 – 10/2011). Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Německu byla odečtena DPH ve výši 19 %, obchodní přirážka lékárny 3,00 % + 8,1 euro a degresivní obchodní přirážka distributora. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (08/2011 – 10/2011). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu sukls243999/2011. Kód SÚKL 0027964

Název LP APIDRA 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 10X3ML SOL

Maximální cena 1 751,70 Kč

návrh žadatele 1 760,00 Kč

Ústavem stanovená maximální cena předmětného léčivého přípravku ve výši 1.751,70 Kč je nižší než návrh žadatele, který činil 1.760,00 Kč, a proto je pro výši maximální ceny tohoto přípravku rozhodné stanovisko Ústavu. K výroku 2. Ústav léčivý přípravek Kód SÚKL 0027964



zařadil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 8/1 (krátkodobě působící inzuliny, cartridge). Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 8/1 (krátkodobě působící inzuliny, cartridge), tak, jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto Ústav uvedený přípravek zařazuje do referenční skupiny č.8/1. a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, a v souladu s ustanovením § 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení §12 odst. 4 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 1.861,14 Kč Jak je uvedeno v části „základní úhrada“ tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Takto vypočtená úhrada byla dále navýšena o 5,843 %, protože Ústav předmětnému přípravku přiznal bonifikaci za nákladovou efektivitu, jak je uvedeno v části „úprava úhrady proti základní úhradě“. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše úhrady léčivého přípravku APIDRA 100 JEDNOTEK/ML, SDR INJ SOL 10X3ML SOLOSTAR, kód SÚKL 0027964 (1861,14 Kč) je nižší než návrh žadatele, který činí 2 116,00 Kč, a proto je rozhodné stanovení Ústavu. a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/DIA, END, INT F-CAU-003-36/6.12.2011


Odůvodnění: Stávající preskripční omezení léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny 8/1 (krátkodobě působící inzuliny, cartridge) je dle rozhodnutí revize vedené pod sp.zn. sukls82904/2009 ve znění L/DIA, END, INT. Analoga nemají podle pravomocného revizního rozhodnutí stanoveno žádné indikační omezení. Ústav pravomocně stanovil stejné podmínky úhrady také v revizi sp.zn. SUKLS82904/2009 (nabytí právní moci 23.1.2013), čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení § 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobenou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili, a v důsledku toho jim vznikla škoda. Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie. Kdy z pohledu jak pacientů tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno. Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Mgr. Helena Katzerová v.r. vedoucí oddělení stanovení výše a podmínek úhrady Brno Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 3.4.2013. Vyhotoveno dne 8.4.2013 Za správnost : Lenka Vtípilová

F-CAU-003-36/6.12.2011


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Recommend Documents