STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.

Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: [email protected]

V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 31. 12. 2012 Ferring-Léčiva, a. s. IČ: 49240200 K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika Zastoupen: FERRING Pharmaceuticals CZ, s. r. o. IČ: 27086941 K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 F-CAU-013-12/26.09.2012

.

Strana 1 (celkem 19)

Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika

SP. ZN. sukls195251/2010

VYŘIZUJE/LINKA MUDr. Kateřina Hábová

DATUM 31.12.2012

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními § 68, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky oxytocin (H01BB02), tj. kód SUKL

název léčivého přípravku

doplněk názvu

0000543

OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 2 IU OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 5 IU

INJ SOL 5X2ML/2UT INJ SOL 5X1ML/5UT

0000544

vedeném podle ustanovení § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do 30. 11. 2011 včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) 1. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších F-CAU-013-12/26.09.2012


předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SUKL 0000543

název léčivého přípravku OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 2 IU

doplněk názvu INJ SOL 5X2ML/2UT

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.) a nepřiznává mu úhradu ze zdravotního pojištění dle § 15 odst. 9 písm. c) a v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony 2. Nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SUKL 0000544

název léčivého přípravku OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 5 IU

doplněk názvu INJ SOL 5X1ML/5UT

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a nepřiznává mu úhradu ze zdravotního pojištění dle § 15 odst. 9 písm. c) a v souladu s ustanovením § 15 odst. 5 poslední věta zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. sukls195251/2010, s těmito účastníky řízení: Ferring-Léčiva, a. s. IČ: 49240200 K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika Zastoupen: FERRING Pharmaceuticals CZ, s. r. o. IČ: 27086941 K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika F-CAU-013-12/26.09.2012


Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 předmětného zákona. Odůvodnění: Dne 23.10.2010 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky oxytocin (H01BB02). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím

F-CAU-013-12/26.09.2012


lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. sukls195251/2010 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 8.10.2010, a sejmuté dne 23.10.2010. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SUKL 0000543 0000544

název léčivého přípravku OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 2 IU OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 5 IU

doplněk názvu INJ SOL 5X2ML/2UT INJ SOL 5X1ML/5UT

Zároveň Ústav v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Dne 22.10.2010 byl vydán návrh hodnotící zprávy C (č.j. 204369/2010) Dne 25.10.2010 bylo Ústavu doručeno vyjádření Gynekologicko-porodnické společnosti, která potvrdila, že přípravek Oxytocin je využíván též v ambulantní praxi. Dne 6.5.2011 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS195251/2010, č.j. sukl89131/2011 ze dne 6.5.2011. Dne 14.6.2011 Ústav vydal rozhodnutí ve věci změny výše a podmínek úhrady z moci úřední (č.j. sukl116406/2011). Proti rozhodnutí Ústav obdržel tato odvolání účastníků řízení: 1. odvolání Všeobecné zdravotní pojišťovny (dále jen jako „VZP“), ze dne 13.7.2011 2. odvolání Svazu zdravotních pojišťoven (dále jen jako „SZP“), ze dne 14.7.2011 Dne 12.8.2011 byla obě odvolání proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv předložena Ministerstvu zdravotnictví (MZ). F-CAU-013-12/26.09.2012


Dne 30.1.2012 bylo Ústavu doručeno rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR57508/2011 ze dne 23.1.2012, které nabylo právní moci dne 28.1.2012, jímž se zrušuje rozhodnutí Ústavu o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem oxytocinu a věc se vrací k novému projednání. Odvolací orgán posuzoval následující body odvolání: 1) změna základní úhrady: Odvolatelé VZP a SZP považují postup při změně základní úhrady za věcně nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu s ustanoveními § 17 odst. 3 a § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán shledává námitku důvodnou a uvádí, že Ústav stanovil základní úhradu bez indikačního omezení, tzn., že přípravky budou hrazeny v ambulantním použití v celém rozsahu indikací v SPC a to se symbolem A (tedy výdejem na žádanku a vykazováním jako ZÚLP). Dle názoru odvolacího orgánu však není v současné době porod vedený v ambulantní péči zakotven v platné legislativě a jako takový není ani hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. To však vylučuje úhradu předmětných přípravků z veřejného zdravotního pojištění v části indikací uvedených v jejich SPC (a to včetně indikace, kterou Ústav zvolil jako referenční), neboť by měly být účtovány jako ZÚLP, tj. vždy spolu s příslušným výkonem. Toto vede odvolací orgán k názoru, že se Ústav nedostatečně seznámil s použitím předmětných přípravků v terapeutické praxi. Způsob použití a dávkování předmětných přípravků se totiž v jednotlivých indikacích liší. Z SPC vyplývá, že v některých indikacích se používá pouze přípravek s obsahem 2IU oxytocinu. Ústav přitom žádným způsobem nezkoumal, zda je postavení obou předmětných přípravků v terapeutické praxi obdobné. Vzhledem k tomu považuje odvolací orgán postup Ústavu při stanovení výše a podmínek úhrady za nepřezkoumatelný. Ústav k tomu uvádí, že znovu provedl hodnocení terapeutické zaměnitelnosti. Ústav dospěl k závěru, že přípravky se silou 2 IU a 5 IU jsou si vzájemně terapeuticky nezaměnitelné v léčbě retence mléka - kterou lze považovat za jedinou indikaci, pro kterou byla dostatečně prokázána možnost mimoústavního podání. Vzhledem k tomu, že nebyla prokázána nákladová efektivita oxytocinu 2 IU při podání v indikaci retence mléka, Ústav předmětným přípravkům nestanovil základní úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění a nebyly stanoveny ani podmínky úhrady. 2) vypořádání s námitkami: Odvolatelé VZP a SZP se domnívají, že se Ústav nedostatečně vypořádal s jejich námitkami uvedenými ve vyjádřeních ze dne 25. 5. 2011. Odvolací orgán shledává námitku důvodnou a uvádí, že pokud jde o rozsah (formální stránku) lze reakci Ústavu považovat za dostatečnou, neboť Ústav se v napadeném rozhodnutí vypořádal se všemi námitkami uvedenými ve vyjádřeních odvolatelů. Avšak vzhledem ke skutečnosti, že postup Ústavu při stanovování výše a podmínek úhrady, jímž také argumentoval v reakci na vyjádření odvolatele, odvolací orgán označil za nepřezkoumatelný, je po obsahové (materiální) stránce nutné vypořádání Ústavu označit za nedostatečné. 3) podmínky úhrady: Odvolatel VZP v hodnotící zprávě nenalezl žádné hodnocení či upozornění ze strany Ústavu na nesoulad se zákonem ve skutečnosti, že léčivý přípravek s obsahem oxytocinu je v současné době hrazen výhradně z lékového paušálu nemocnic (symbol „H“) a není tedy hrazen v ambulantní péči. Ústav měl jasně zdůvodnit změnu vyúčtování způsobem ZÚLP v ambulantní péči a dále její F-CAU-013-12/26.09.2012


komparativní účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu ve srovnání s alternativními přístupy léčby hrazenými v ambulantním režimu ZÚLP nebo na recept a úvahu nad počty pacientů a celkovými náklady z rozpočtu plátců. Odvolatel SZP se obdobně domnívá, že Ústav při zásadní změně režimu úhrady přípravků nedoložil, na základě čeho stanovil (rozšířil) úhradu pro ambulantní péči, neprovedl hodnocení očekávaných výsledků léčby, komparativní účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivity, hodnocení nárůstu počtu pacientů a dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Odvolací orgán shledává námitku důvodnou a dodává, že Ústav stanovil základní úhradu bez indikačního stanovení, tzn., že přípravky budou hrazeny v ambulantním použití v celém rozsahu indikací v SPC a to se symbolem A. Ústav přitom nehodnotil, zda je použití přípravků při poskytování ambulantní zdravotní péče ve všech indikacích uvedených v SPC v souladu s reálnou klinickou praxí. Při každém hodnocení jakéhokoli léčivého přípravku v procesu úhradové regulace je nezbytné, aby se Ústav seznámil s jeho postavením v praxi, jak to vyplývá i z ustanovení § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dne 25. 10. 2010 bylo Ústavu doručeno vyjádření ČGPS, která pouze potvrdila, že předmětné přípravky jsou využívány též v ambulantní péči. Není zde ale žádným způsobem uvedeno, v jakých indikacích a pro jaké skupiny pacientů připadá jejich použití v ambulantní péči v úvahu ani jakým způsobem jsou nebo by měly být ambulantním pacientům podávány. Ústav k tomuto na straně 7 napadeného rozhodnutí uvádí: „Jelikož odborná společnost blíže nespecifikovala indikace a podmínky, kdy je přípravek ambulantně používán, Ústav předpokládá, že se jedná o všechny indikace v souladu s platným SPC přípravku.“ Odvolacímu orgánu přitom není zřejmé, na základě jakých dalších důkazů Ústav k tomuto závěru dospěl. Odborná publikace „A. Roztočil: Doporučené postupy při preindukci a indukci porodu“ uvedená jakožto jeden z pramenů, ze kterých Ústav vycházel, se zabývá pouze jednou z indikací (indukce a provokace porodu a potratu) uvedených v SPC. Na straně 15 napadeného rozhodnutí přitom Ústav uvádí: „…Mimo ústavní péči se, vzhledem k indikacím, specifickému dávkování a cestám aplikace, předpokládá použití posuzovaných přípravků zejména v ambulantní péči. Toto omezení také nepředpokládá použití předmětných léčivých přípravků v domácím prostředí a samoaplikaci pacientem. Protože možnost samoaplikace přípravků s obsahem léčivé látky oxytocin Ústav vidí pouze v jediné indikaci, kdy se přípravek používá intranazálně (léčba premenstruální tenze provázená otoky s větším přírůstkem hmotnosti…)a stanovuje omezení úhrady všech předmětných přípravků symbolem A…“ Podle názoru odvolacího orgánu se použití předmětných přípravků v ambulantní péči související s vedením porodu jeví jako sporné. Naopak použití a dávkování uvedené v SPC předmětných přípravků pro indikace retence mléka („Přípravek podáváme nejlépe 5 minut před kojením.“) a premenstruální tenze („Přípravek lze používat intranazálně jako u retence mléka…“) vedou odvolací orgán k domněnce, že v těchto indikacích by předmětné přípravky mohly být vydány na recept v lékárně a aplikovány doma samotnou pacientkou, nikoli v ambulanci pod dozorem lékaře, který by je následně vykázal jako ZULP s příslušným výkonem. Zároveň odvolací orgán zdůrazňuje, že takovou změnu výše, způsobu a podmínek úhrady, jakou Ústav provedl v tomto správním řízení, tedy z dosavadní úhrady z lékového paušálu lůžkového zdravotnického zařízení na úhradu v ambulantní péči pro všechny indikace uvedené v SPC, nelze učinit bez důkladného rozboru postavení předmětných přípravků v jednotlivých indikacích v klinické praxi. Obecně výsledkem takového posouzení může být předpoklad, že v indikacích, ve kterých jsou v současné době používány za hospitalizace pacienta a hrazeny z lékového paušálu lůžkového zdravotnického zařízení, budou stejným způsobem používány i v ambulantní péči a následně hrazeny spolu s vykázaným výkonem. V indikacích, ve kterých však za hospitalizace zřejmě používány a tudíž ani hrazeny nebyly, byly v případě indikovaného použití v ambulantní péči s největší pravděpodobností hrazeny pacientem v plné výši. Pokud by tedy předmětným přípravkům měla být rozhodnutím Ústavu stanovena výše úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění pro tyto dosud nehrazené indikace, je nezbytné, aby jejich hodnocení bylo F-CAU-013-12/26.09.2012


analogické hodnocení prováděnému Ústavem při vstupu nového, dosud nehrazeného přípravku do systému úhrad, tedy včetně hodnocení všech kritérií uvedených v § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Takové hodnocení však není součástí napadeného rozhodnutí ani podkladů pro jeho vydání, proto odvolací orgán pokládá napadené rozhodnutí za nepřezkoumatelné. Na základě výše uvedeného se Ústavem vypracované hodnocení dopadu jeho rozhodnutí na prostředky veřejného zdravotního pojištění jeví jako naprosto nedostatečné. Odvolací orgán má za to, že v tomto případě nelze dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění odhadovat pouze ze spotřeb předmětných přípravků za minulé období. Kvalifikovaný odhad počtu pacientů vyžadujících podání předmětných přípravků v jednotlivých navržených indikacích by bylo možno podle názoru odvolacího orgánu získat např. z validních vyjádření odborných společností, klinických studií nebo jiných odborných publikací, což však Ústav neučinil. Zároveň však odvolací orgán zdůrazňuje, že odvolatelé nepředložili v průběhu řízení žádné důkazy na podporu svého nesouhlasu s postupem Ústavu při stanovení podmínek úhrady předmětným přípravkům, např. vyjádření odborné společnosti, doporučené terapeutické postupy, odborné publikace či výsledky klinických studií. Odvolací orgán zdůrazňuje, že v souladu s ustanovením § 52 správního řádu jsou účastníci povinni označit důkazy na podporu svých tvrzení. Pochybení lze tedy shledat i na straně odvolatelů, kteří svá tvrzení dostatečně nepodložili. Ústav k tomu uvádí, že měl snahu zjistit, jakou měrou se podílí ambulantní podání přípravků s oxytocinem na jeho celkových spotřebách, aby bylo možné zhodnotit nákladovou efektivitu a odhad dopadu na rozpočet veřejného zdravotního pojištění a za tímto účelem kontaktoval odbornou společnost, Všeobecnou zdravotní pojišťovnu, Svaz zdravotních pojišťoven i držitele, avšak požadované údaje nezískal. Údaje nebyly uvedeny ani v dostupné odborné literatuře. Ústav má k dispozici pouze celkové spotřeby přípravku OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 2 IU, avšak z důvodu absence údajů o počtech pacientů není možné stratifikovat k terapii jaké indikace byla spotřebovaná balení pacientkám vydána. 4) komparativní účinnost, bezpečnost, nákladová efektivita: Odvolatel VZP ve svém vyjádření ze dne 25. 5. 2011 požadoval jasné průkazy komparativní účinnosti a bezpečnosti a nákladové efektivity při novém stanovení úhrady v ambulantním režimu. Vyjádření Ústavu k této otázce považuje za nepřezkoumatelné. Odvolací orgán shledává námitku důvodnou a dodává, že ze spisové dokumentace není patrné, že by se Ústav hledáním srovnatelného komparátoru či terapie, kterou by bylo možno předmětný léčivý přípravek nahradit v jednotlivých indikacích, ve kterých mu stanovil úhradu v ambulantní péči, zabýval. Ústav k tomu uvádí, že jedinou indikací, jejíž léčba může spadat do ambulantní péče (a zároveň je to náležitě prokázáno) je léčba retence mléka. Léčba oxytocinem komparátora nemá, jelikož jiná farmakologická (a tedy hrazená) terapie stavu neexistuje (kromě použití analgetik a antipyretik, která se používají k odstranění doprovodných stavů a ne k uvolnění mlékovodu). Léčba retence mléka je složena převážně z masírování prsu, přikládání studených a teplých obkladů, sprchování teplou vodou aj. 5) počty pacientů: Odvolatel SZP nesouhlasí s tvrzením Ústavu, že nedojde k nárůstu počtu pacientů, neboť změna formy vykazování (přípravek dosud nebyl samostatně vykazovaný ani v nemocniční složce, jelikož byl hrazen pouze ve formě paušálu, pro zdravotní pojišťovny byla tedy jeho spotřeba de facto nulová) znamená vždy nárůst počtu pacientů, kterým bude předmětná skupina přípravků v ambulanci hrazena.

F-CAU-013-12/26.09.2012


Odvolací orgán k tomu uvádí, že na základě podkladů shromážděných Ústavem pro vydání rozhodnutí nelze jednoznačně říci, že „při změně podmínek úhrady podle názoru Ústavu nedojde k navýšení počtu léčených pacientů“. Nelze však ani bez dalšího souhlasit s názorem odvolatele, že „tato změna formy vykazování … znamená vždy nárůst pacientů“. Obecně však odvolací orgán trvá na tom, že je nezbytné, aby takováto svá tvrzení odvolatel vždy podpořil patřičnými důkazy rozporujícími zjištění Ústavu. Odvolací orgán považuje tuto část rozhodnutí za nepřezkoumatelnou. Ústav k tomu uvádí, že jak je již uvedeno výše, Ústav přesné počty pacientů (léčených pro hrazenou indikaci) nezjistil z dostupné odborné literatury ani z podání odborné společnosti, VZP, SZP a držitele. Vzhledem k absenci dat o počtu pacientů není možné zhodnotit relevantně dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Důkazy potvrzující nákladovou efektivitu oxytocinu v indikaci retence mléka rovněž nemá Ústav k dispozici. 6) postup stanovení úhrady: Odvolatel VZP se domnívá, že postup stanovení základní úhrady a podmínek úhrady je v rozporu se zákonem, neboť nebyly dostatečně zhodnoceny aspekty dané ustanoveními § 39b odst. 2 písm. c), d), i) a k) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán shledává tuto námitku důvodnou a dodává, že: - ustanovení § 39b odst. 2 písm. c) – (posuzování nákladové efektivity a nákladů a přínosů vyvolaných užíváním léčivých přípravků): postup Ústavu je nepřezkoumatelný, když z něj není jasně patrné, zda skutečně hledal potřebný komparátor k předmětnému léčivému přípravku, než shledal provedení posouzení nákladové efektivity za nemožné. - ustanovení § 39b odst. 2 písm. d) – (posouzení veřejného zájmu): že smyslem revizního řízení bezesporu není pouze vypočítat číselnou hodnotu výše úhrady a předpokládat, že hrazení jeho použití v ambulantní péči z prostředků veřejného zdravotního pojištění ve všech indikacích uvedených v SPC je účelné. Očekává se, že se v rámci nastavování úsporného a hospodárného systému veřejného zdravotního pojištění budou hledat takové léčivé přípravky a jejich postavení v terapeutické praxi, jež při svých výších a podmínkách úhrad budou nejefektivnější, úsporné a v souladu s udržitelným rozvojem systému veřejného zdravotního pojištění. - ustanovení § 39b odst. 2 písm. i) – (posouzení nahraditelnosti jiným léčivým přípravkem): s odkazem na předchozí body shledává odvolací orgán námitku důvodnou. - ustanovení § 39b odst. 2 písm. k) – (posouzení doporučení odborných institucí a odborníků z hlediska nákladové efektivity a s ohledem na dopad na finanční prostředky zdravotního pojištění): Ústav ve spisové dokumentaci odkazuje pouze na jednu odbornou publikaci, která se týká pouze jedné z indikací (indukce a provokace porodu a potratu) uvedených v SPC předmětných přípravků, navíc pravděpodobně nepoužívanou v ambulantní péči a na vyjádření ČGPS, která ale pouze konstatuje, že předmětné přípravky jsou využívány též v ambulantní péči. Součástí spisové dokumentace rovněž není výzva účastníků k součinnosti nebo oslovení odborné společnosti se žádostí o upřesnění a konkrétní údaje o použití předmětných přípravků v terapeutické praxi. Ústav k tomu uvádí, že základní úhrada nebyla přípravku OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 2 IU s ohledem na neprokázání nákladové efektivity podání v ambulantní péči stanovena. Přípravek OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 5 IU lze podat výhradně za hospitalizace, a proto o jeho úhradě Ústav nerozhoduje. 7) veřejný zájem: Odvolatel SZP se domnívá, že Ústav nevyhodnotil parametry uvedené v ustanovení § 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

F-CAU-013-12/26.09.2012


Odvolací orgán k tomu uvádí, že požadavek na posouzení veřejného zájmu klade vysoké nároky na správní uvážení rozhodujícího orgánu, který musí rozhodnout, resp. zohlednit veřejný zájem tak, aby dostál rovnováhy mezi dvěma jeho protipóly – požadavkem na zajištění bezplatné zdravotní péče a limitovaným objemem finančních prostředků na její úhradu. Odvolací orgán nicméně odkazuje na předcházející body, s tím že považuje postup Ústavu za nepřezkoumatelný vzhledem k tomu, že neshromáždil dostatečné důkazy pro změnu podmínek úhrady a zároveň nezhodnotil nákladovou efektivitu a dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění zamýšlené změny. Ústav k tomu uvádí, že hodnocení úpravy úhrady s ohledem na veřejný zájem a ustanovení § 17 zákona o veřejném zdravotním pojištění nebylo Ústavem v novém kole projednání provedeno, jelikož předmětným přípravkům nebyla stanovena základní úhrada. 8) Nad rámec výše uvedeného shrnuje odvolací orgán svůj názor na způsob, jakým by měl Ústav postupovat v případě posuzování přípravků s vykazovacími symboly T, U, H a B. Primárně je třeba zjistit, zda je takový léčivý přípravek používán výhradně v ústavní péči, nebo zda jej lze použít též v péči ambulantní. Dojde-li Ústav k závěru, že se jedná o přípravek výhradně ústavní, nebude mu vůbec stanovovat výši a podmínky úhrady podle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění (de facto bude odstraněn ze Seznamu), a tento přípravek bude v souladu s ustanovením § 15 odst. 5 věta čtvrtá téhož zákona hrazen formou lékového paušálu v provedení ekonomicky nejméně náročném. Pokud se bude jednat o přípravek pro ambulantní péči, je třeba v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění zhodnotit, zda splňuje podmínky pro přiznání úhrady, zejména jestli splňuje podmínky účelné terapeutické intervence (ve smyslu použití právě pro ambulantní péči), jak požaduje ustanovení § 15 odst. 6 písm. d) tohoto zákona. Ústav je zároveň povinen posoudit skutečnosti uvedené v ustanovení § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, zejména nákladovou efektivitu a předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění. Ústav stanoví nově také podmínky úhrady, ve kterých by mělo být přesně vymezeno (omezeno) použití právě v rámci poskytování ambulantní péče. Závěrem hodnocení by měl být výpočet dopadu změny vykazování léčivého přípravku na prostředky veřejného zdravotního pojištění. V opačném případě, tedy pokud přípravek podmínky ustanovení § 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění splňovat nebude, tedy například nebude účelné ho v rámci poskytování ambulantní péče hradit, Ústav léčivému přípravku úhradu nepřizná. Z této souvislosti tedy vyplývá, že pouhé zjištění, že léčivý přípravek, který doposud byl v systému veřejného zdravotního pojištění hrazen s vykazovacím limitem H, je použitelný i při poskytování ambulantní zdravotní péče, ještě neznamená, že úhrada pro ambulantní složku zdravotní léče mu bude automaticky přiznána. Dne 2.2.2012 Ústav vydal usnesení o stanovení lhůty pro podávání návrhů a předkládání důkazů po vrácení řízení z Ministerstva zdravotnictví, ve kterém k tomuto stanovil lhůtu v délce 10 dní od doručení tohoto usnesení. Dne 16.2.2012 Ústav obdržel podání společnosti Ferring, ve kterém uvádí, že dostupná spisová dokumentace neobsahuje aktuální podklady pro 2. kolo hodnocení. Společnost Ferring žádá, aby Ústav postupoval následovně: 1. stanovení referenční indikace – za referenční by měla být zvolena indikace, která bude jednoznačně definována a zároveň bude indikací dominantní v celém indikačním spektru léčivých přípravků obsahujících oxytocin. 2. stanovení ODTD – vzhledem k tomu, že předmětné správní řízení bylo zahájeno před 1.12.2011, měl by Ústav postupovat v souladu s přechodnými ustanoveními čl. II odst. 5 novely zákona o veřejném zdravotním pojištění, dle nichž má být toto správní řízení dokončeno ve znění zákona účinném do 30.11.2011. Ústav by měl postupovat striktně

F-CAU-013-12/26.09.2012


v souladu s ustanoveními § 18 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Nedisponuje-li Ústav dostatečnými informacemi, měl by si k tomuto vyžádat stanovisko odborné společnosti. 3. stanovení základní úhrady – Ústav by měl stanovit úhradu předmětným přípravkům dle Cenového předpisu platného v době zahájení správního řízení a tuto následně přepočítat na jádrovou úhradu a úhradu dle Cenového předpisu platného od 1.1.2012. Společnost Ferring žádá, aby úhrada přepočtená dle Cenového předpisu platného v době zahájení řízení, úhrada dle Cenového předpisu platného od 1.1.2012 i jádrová úhrada byly součástí výrokové části rozhodnutí. 4. stanovení podmínek úhrady – společnost Ferring souhlasí se zněním podmínek úhrady A a žádá Ústav, aby ´ve druhém kole řízení posoudil postavení přípravků v jednotlivých indikacích v reálné klinické praxi, které dokládá jednoznačné použití předmětných přípravků v ambulantní péči. V případě, že Ústav nedisponuje dostatečnými podklady pro posouzení podmínek úhrady, poskytne společnost Ferring na vyžádání potřebnou součinnost. Dále společnost žádá, aby si Ústav opět vyžádal stanovisko odborné společnosti s uvedením v jakých indikacích a pro které skupiny pacientů připadá jejich použití v ambulantní péči v úvahu a aby o tom byli účastníci řízení vyrozuměni. K tomu Ústav uvádí, že provedl nové hodnocení terapeutické zaměnitelnosti i použití v klinické praxi. Jelikož nebyla prokázána nákladová efektivita podání oxytocinu (2 IU) v ambulantním režimu, nebyla posuzovaným přípravku OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 2 IU přiznána základní úhrada, a tedy nebyla stanovena ani ODTD ani podmínky úhrady. Přípravek OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 5 IU lze podat výhradně za hospitalizace, a proto o jeho úhradě Ústav nerozhoduje. Dne 26.4.2012 Ústav požádal Českou gynekologickou a porodnickou společnost ČLS JEP (dále jen jako ČGPS) o odborné stanovisko k následujícím otázkám: 1. lze přípravky použít rovněž v ambulantní péči a v jakých indikacích a pro jakou skupinu pacientek připadá jeho použití v úvahu? 2. jaký je odhad počtu pacientek, které by mohly být ambulantně léčeny? 3. lze podání oxytocinu v ambulantní péči nahradit jiným léčivem či terapeutickým postupem se srovnatelnou účinností? 4. je postavení obou přípravků v klinické praxi obdobné? Z SPC vyplývá, že v některých indikacích se používá pouze přípravek s obsahem 2IU oxytocinu. Dne 9.7.2012 byla Ústavu doručena následující odpověď ČGPS: Oxytocin Ferring léčiva je v ČR registrován pouze ve formě injekční 2 IU inj a 5 IU inj jako uterotonikum a galactokinetikum. Užití k indukci porodu a stimulaci slabých děložních kontrakcí je prováděno nejčastěji formou infuze při lékařském vedení porodu a v poporodním období. Tyto indikace spadají do režimu hospitalizace pacientky. Další indikace, zejm. krvácení po porodu a potratu a retence mléka se vzhledem ke zkracující hospitalizaci šestinedělek přesouvají do ambulantní péče. Právě tak i injekční užití oxytocinu při premenstruačním syndromu patří do ambulantní péče. Injekční roztoky jsou vzhledem k absenci oxytocinu ve formě spreje užívány i při retenci mléka těsně před kojením a při premenstruačním syndromu aplikovány pacientkou intranasálně. Oxytocin bezesporu není jen lékem určeným k užití při hospitalizaci a měl by být hrazen i v ambulantním režimu formou ZÚLP nebo na recept. K tomu Ústav uvádí, že po hodnocení odborných materiálů je ambulantní podání oxytocinu 2 IU možné v indikaci retence mléka. Vzhledem k neprokázání nákladové efektivity, Ústav základní úhradu pro ambulantní podání nepřiznal. Přípravky s obsahem oxytocinu 5 IU nejsou dle zjištění Ústavu pro ambulantní podání indikovány. F-CAU-013-12/26.09.2012


Ústav dne 1.8.2012 vyzval účastníky řízení k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí spočívající v doložení informace o počtu pacientek léčených oxytocinem (resp. léčivými přípravky OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 2 IU s kódem súkl 0000543 a OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 5 IU s kódem sukl 000544) v indikacích: krvácení po porodu a potratu, retence mléka a premenstruační syndrom za rok 2011, případně za minulé roky. Dne 9.8.2012 bylo Ústavu doručeno podání SZP a VZP, ve kterém shodně uvádějí, že přípravky dosud nebyly samostatně vykazovány v nemocniční ani ambulantní složce a pro zdravotní pojišťovny byla jejich spotřeba defacto nulová. Pojišťovny nedisponují informacemi o počtu pacientek léčených oxytocinem ani o indikacích, ve kterých byly předmětné přípravky použity. Dne 16.8.2012 bylo Ústavu doručeno podání společnosti Ferring, ve kterém uvádí, že nedisponuje informacemi o počtu pacientek léčených oxytocinem v indikacích krvácení po porodu a potratu, retence mléka a premenstruační syndrom. Dne 13.12.2012 ukončil Ústav v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 správního řádu shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. sukls195251/2010, č.j. sukl269825/2012 ze dne 13.12.2012. Zároveň jim pro tento účel usnesením sp.zn. sukls195251/2010, č.j. sukl269825/2012 určil lhůtu v délce 10 dnů podle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu. Ústav ve lhůtě neobdržel žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. Databáze léčivých přípravků SÚKL; SPC léčivých přípravků OXYTOCIN FERRINGLÉČIVA 2 IU (kód SÚKL 00000543), OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 5 IU (kód SÚKL 0000544) [online]. Dostupné z: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics metodology; ATC index 2012; [online]. DDD léčivé látky tramadol a dihydrokodein. Dostupné z: http://www.whocc.no/atc_ddd_index/ 3. Poporodní péče o matku a novorozence, Praktická příručka WHO, dostupné z WWW: http://normalniporod.cz/wp-content/uploads/2012/09/WHO-poporodni-pece.pdf 4. MUDr. Petr Křepelka, MUDr. Miroslav Verner, Kritické stavy v porodnictví, 2005, dostupné z WWW: http://zdravi.e15.cz/clanek/postgradualni-medicina/kriticke-stavy-vporodnictvi-168298 5. Aleš Roztočil a kolektiv, Moderní porodnictví, Grada Publishing a.s., 1. vydání, 2008, str. 130 6. Čepický P et al, Doporučení k diagnostice a terapii premenstruačního syndromu (PMS), Moderní babictví 19, 2010, dostupné z WWW: http://www.levret.cz/publikace/casopisy/mb/2010-19/?pdf=105 7. Management of premenstrual syndrome, zahraniční guidelines Green-top Guideline No.48, 2007, dostupné z WWW: http://www.rcog.org.uk/files/rcog-corp/uploadedfiles/GT48ManagementPremensturalSyndrome.pdf 8. H. Lüllmann, K. Mohr, M. Wehling, Farmakologie a toxikologie, Grada Publishing a.s., 2004, str. 152-153 9. D. Lincová, H. Farghali, Základní a aplikovaná farmakologie, Galén, 2007, str. 418 10. D. Lincová, H. Farghali, Základní a aplikovaná farmakologie, Galén, 2007, str. 369 11. Mastitis puerperalis z pohledu neonatologa, J Hudečková et al, Praktická Gynekologie 6/04. Dostupné z WWW: http://www.prolekare.cz/pdf?ida=pg_04_06_06.pdf

F-CAU-013-12/26.09.2012


12. Odstříkávání a skladování mateřského mléka – údaje na webu Krajské nemocnice T. Bati, a.s. Dostupné z WWW: http://www.kntb.cz/odstrikavani-a-skladovani-materskeho-mleka 13. MUDr. D. Pavlišta et al, Infekce prsu, Moderní babictví 9/2006, dostupné z WWW: http://www.levret.cz/publikace/casopisy/mb/2006-9/?pdf=63 14. MUDr. T. Fait, Šestinedělí, Moderní babictví 9/2006, dostupné z WWW: http://www.levret.cz/publikace/casopisy/mb/2006-9/?pdf=637 Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivých látek: Léčivá látka oxytocin (H01BB02) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Oxytocin je peptidický hormon neurohypofýzy a váže se na specifické receptory na membránách myoepiteliálních buněk mléčné žlázy a buněk hladkého svalstva dělohy. Citlivost oxytocinu se výrazně zvyšuje ke konci těhotenství. V mléčné žláze vyvolává vazba na receptor kontrakci buněk obklopujících alveoly s následnou ejekcí mléka. Oxytocin také zvyšuje kontraktilitu myometriálního svalstva a vyvolává stahy těhotné dělohy. Rovněž stimuluje buňky deciduy a endometria k produkci prostaglandinů. Pro podobnost s antidiuretickým hormonem (vazopresinem) se může vázat i na jeho receptory a vykazovat slabou vazopresinu podobnou agonistickou aktivitu. Oxytocin je účinný při podání jakýmkoli parenterálním aplikačním způsobem. Mezi vhodné způsoby aplikace, i když s poněkud menší účinností, patří nosní aplikace (pro zvýšení ejekce mléka) nebo podání na bukální sliznici (10). Oxytocin má uterotonický a galaktokinetický účinek. Oxytocin vyvolá kontrakce gravidní dělohy v období porodu, zvyšuje frekvenci i amplitudu děložních kontrakcí s relaxací mezi jednotlivými kontrakcemi bez zvýšení základního tonu. Děložní hrdlo oxytocin nerelaxuje. Kontrakce gravidní dělohy před termínem porodu v běžných terapeutických dávkách oxytocin nevyvolá. Po nízkých dávkách oxytocinu se projevují rytmické kontrakce, při předávkování se vyvine trvalá kontrakce svaloviny uteru. Oxytocin rovněž působí kontrakci myoepiteliálních buněk alveolů mléčné žlázy (mléko přítomné ve žláze se s jeho pomocí vytlačí do tubulární části mléčné žlázy, vlastní produkce mléka se však oxytocinem nezvýší). Ve vyšších dávkách podaných i.v. působí oxytocin periferní vazodilataci a tím pokles krevního tlaku. Také podporuje zpětnou resorpci vody v distálním tubulu ledvin a zvyšuje natriurézu (8, 9). Oxytocin se neváže na plazmatické proteiny, z plazmy je odstraňován játry a ledvinami s poločasem 5-12 min. V těhotenství se asi 10x zvyšuje koncentrace aminopeptidázy (oxytocinázy) v plazmě, která se zřejmě podílí na regulaci lokální koncentrace oxytocinu v děloze. Oxytocináza však nemá významný podíl na degradaci hormonu v plazmě (10). Oxytocin se dobře vstřebává z podkoží a ze svalové tkáně, částečně též nosní sliznicí. Střevní sliznicí se oxytocin v aktivní formě neresorbuje. Musí se tedy přivádět parenterálně. V krvi se rychle odbourává peptidázami, takže účinek po jednorázové injekci trvá krátce. Proto je většinou účelné podávat oxytocin trvalou infuzí (1, 8, 9). 1 IU odpovídá 1 Voegtlinově jednotce, 1 mg oxytocinu odpovídá 450 – 500 IU (8). Klinické použití oxytocinu Oxytocin je dle SPC (1) indikován při:

F-CAU-013-12/26.09.2012


-

-

indukci porodu při odpovídající zralosti čípku děložního, stimulaci primárně a sekundárně slabých stahů děložních bez anatomické překážky v porodních cestách, řízení děložní práce při lékařském vedení porodu podle zásad porodnické analgezie, medikamentózní pomoci porodu hlavičky při poloze koncem pánevním. hypotonii a atonii dělohy po porodu nebo potratu. při retenci mléka v prvních dnech šestinedělí (jako galaktokinetikum). léčbě premenstruální tenze provázené otoky s větším přírůstkem hmotnosti.

Česká gynekologická a porodnická společnost ČLS JEP k použití oxytocinu uvádí, že užití k indukci porodu a stimulaci slabých děložních kontrakcí je prováděno nejčastěji formou infuze při lékařském vedení porodu a v poporodním období. Tyto indikace spadají do režimu hospitalizace pacientky. Další indikace, zejm. krvácení po porodu a potratu a retence mléka se vzhledem ke zkracující hospitalizaci šestinedělek přesouvají do ambulantní péče. Právě tak i injekční užití oxytocinu při premenstruačním syndromu patří do ambulantní péče. Injekční roztoky jsou vzhledem k absenci oxytocinu ve formě spreje užívány i při retenci mléka těsně před kojením a při premenstruačním syndromu aplikovány pacientkou intranazálně. Odborná literatura: Informací a článků, které by se věnovaly stavům, jež je možné léčit oxytocinem (nad rámec hospitalizace) je v odborné literatuře velmi málo, patrně je to způsobeno tím, že tyto ambulantní indikace oxytocinu jsou pouze okrajové. a) Retence mléka: retence mléka je charakterizována bolestivým zarudnutím a ztuhnutím určité části prsu, odpovídající rozsahem segmentu mléčné žlázy a povodí jednoho vývodu. Nejtypičtějším výskytem retence mléka je oblast zevních horních kvadrantů mléčné žlázy. Retence může být provázena vysokou horečkou a bolestivostí prsu. Na jejím vzniku se podílí systémová zánětlivá odpověď na složky mléka, nikoliv infekční agens. Jde o sterilní zánět. Příčinou retence mléka je blokáda jednoho z vývodů buněčnou drtí vznikající při traumatickém poškození mlékovodu spolu se zaschlým mlékem. Proces vede ke vzniku následného segmentálního otoku. Uvolnění mléka z prsu (let-down-reflex) může být omezeno stresem, strachem nebo vyčerpáním nedělky. Bolest a jiné nepříjemné pocity v průběhu kojení mohou celkovou situaci ještě zhoršit (11). Retence se od mastitidy (zánět prsní žlázy) se liší přesným ohraničením a rychlou úpravou do 48 hodin. Retence není důvodem k přerušení laktace (12). V odborném článku Infekce prsu (13) se uvádí, že oxytocin se nedoporučuje k léčbě mastitid, jelikož špatně proniká do zánětlivé tkáně prsu a interferuje s endogenním oxytocinem. K doporučené terapii retencí mléka patří následující postupy: úprava techniky kojení (pro kojení zvolíme takovou polohu, aby brada dítěte směřovala k postiženému místu), pomáhají i koupele v teplé vodě, kde se snažíme pod vodou odstříkat mléko (někdy zaschlé) z ucpaného mlékovodu. Přikládají se studené a teplé obklady, lze zkusit také masáž prsu s pokusem o odstříkání mléka. Z farmakoterapie se používají analgetika/antipyretika (paracetamol, ibuprofen) a k uvolnění mléka lze použít intranazálně aplikovaný oxytocin (14). Vzhledem k tomu, že prostá retence mléka je krátkodobou záležitostí a ve většině případů se stav upraví samovolně, lze ji považovat za nezávažné onemocnění dle ustanovení § 11 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. V žádném z odborných podkladů však není uvedeno kolika pacientek (s retencí mléka) se případná léčba oxytocinem týká. Uvedené nezaslal Ústavu ani žádný z účastníků řízení. b) Poporodní krvácení: poporodní krvácení lze rozdělit na časné (do 24 hodin po porodu) a pozdní (po 24 hodinách od porodu). Obvykle je krevní ztráta po vaginálním porodu i císařském řezu dobře tolerována i při objemu ztráty 1000 ml. Průměrná krevní ztráta se pohybuje v rozmezí 350 ml, jen 10 % rodiček ztratí nad 500 ml a 0,8-4 % nad 1500 ml. Větší krevní ztráta je pozorována u primipar, vícečetného těhotenství, indukce porodu, F-CAU-013-12/26.09.2012


epidurální analgezie, operativního vaginálního porodu, epiziotomie a poranění měkkých porodních cest. Průběh každé gravidity by měl být zhodnocen ve smyslu rizikových faktorů poporodní hemoragie a v případě jejich identifikace by měla být provedena adekvátní opatření. Preventivní podání uterotonik ve třetí době porodní sníží krevní ztrátu přibližně o 40 % navozením efektivní kontrakce myometria a je všeobecně doporučeno. Běžně je užívána intravenózní aplikace oxytocinu, námelového alkaloidu metylergometrinu či kombinace obou uvedených. Perspektivní je též rektální podání syntetického prostaglandinu misoprostolu, které je velmi efektivní a operativní. Snadná aplikace předurčuje preparát k použití v podmínkách s omezenou dostupností odborné péče. Nově je testován též syntetický derivát oxytocinu carbetocin. Léčebná aplikace uterotonik (oxytocin, metylergometrin, carboprost) intravenózní infúzí či přímo intramyometrálně je indikována zejména u děložní hypotonie a atonie. Retence části placenty, obalů či krevních koagul vyžaduje šetrnou instrumentální revizi dutiny děložní s následnou aplikací uterotonik. Poranění porodních cest musí být bezpečně vizualizováno a ošetřeno se zajištěním důsledné hemostázy (4). Toto podání oxytocinu během III. doby porodní však nenáleží ambulantní péči. Pokud je možná ambulantní léčba poporodního krvácení, jak uvádí ČGPS ČLS JEP, týká se zřejmě vzhledem k výše uvedenému, pouze pozdního poporodního krvácení, které je méně časté. V publikaci Moderní porodnictví (5) se uvádí výskyt pozdního poporodního krvácení pouze u 1-2% šestinedělek a dále je také uvedeno, že nejčastější příčinou je děložní subinvoluce a residua post partum, což vede k rehospitalizaci. Také tuto indikaci tedy nelze považovat za ambulantní. Toto podporuje také Praktická příručka WHO (3), která uvádí, že i krvácení několik dnů po porodu může být dosti velké a žena by měla být převezena do nemocnice. c) Premenstruální tenze s otoky: v Doporučení k diagnostice a terapii premenstruačního syndromu (6) není léčba oxytocinem vůbec uvedena. Pro farmakoterapii jsou doporučeny následující látky: agonisté dopaminových D-2 receptorů, danazol, tokoferol, extrakt z Agnus castus, spironolakton, inhibitory syntézy prostaglandinů, fluoxetin a při selhání veškerých možností pak také hormonální blokáda menstruačního cyklu. Léčba pomocí oxytocinu u této terapie není uvedena ani v zahraničních guidelines z roku 2007 (7) kde je popsána léčba 1. – 4. linie včetně doplňkové léčby. Účastníci řízení ani odborná společnost nedodali Ústavu důkazy, ze kterých by bylo patrné, kolik žen s premenstruační tenzí a otoky užívá oxytocin a do jaké linie léčby případně spadá. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav indikaci premenstruální tenze provázené otoky nepřiznal základní úhradu pro ambulantní podání. Ústav tak nalezl pouze jedinou indikaci, které by bylo možné stanovit úhradu z veřejného zdravotního pojištění pro mimo-nemocniční podání a tou je retence mléka. Vzhledem k tomu, že platné SPC uvádí pro tuto indikaci dávkování pouze pomocí ampulky s obsahem 2 IU oxytocinu, lze tedy říci, že oxytocin se silou 2 IU a 5IU jsou v indikaci retence mléka nezaměnitelné. Bezpečnost (1, 9) Nejčastěji dochází ke zvýšenému poporodnímu krvácení, hypoprotrombinémii či zvýšené fragilitě erytrocytů. V literatuře popisované zvýšené riziko hemoragií a tromboembolií nebylo klinicky prokázáno. Ojediněle se může objevit zvracení, alergické reakce a arytmie (nejčastěji bradykardie matky nebo plodu). Po prolongovaných intravenózních infúzích může vzácně dojít k retenci vody až otravě vodou, alteraci plodových ozev, k hypertenzi a subarachnoidálnímu krvácení či k hypotenzi a šoku. Vysoké dávky oxytocinu mohou vyvolat hyperstimulaci dělohy s hypertonickými kontrakcemi, které mohou poškodit plod asfyxií nebo anoxií, nebo vést k ruptuře dělohy či poporodní hemoragii. V závažnějších případech může vést předávkování oxytocinem k hyponatrémii nebo k intoxikaci F-CAU-013-12/26.09.2012


vodou, zejména při současném nadměrném přívodu tekutin. Vysoká jednorázová dávka podaná intravenózně by mohla vyvolat srdeční arytmii. Při předávkování oxytocinem je na místě symptomatická a podpůrná léčba. Referenční indikací je terapie retence mléka v prvních dnech šestinedělí. V této indikaci není doposud přípravek OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 2 IU INJ SOL 5X2ML/2UT v ČR při ambulantním podání hrazen. K doporučené terapii retencí mléka patří následující postupy: úprava techniky kojení (pro kojení zvolíme takovou polohu, aby brada dítěte směřovala k postiženému místu), pomáhají i koupele v teplé vodě, kde se snažíme pod vodou odstříkat mléko (někdy zaschlé) z ucpaného mlékovodu. Přikládají se studené a teplé obklady, lze zkusit také masáž prsu s pokusem o odstříkání mléka. Z farmakoterapie se kromě oxytocinu používají analgetika/antipyretika (paracetamol, ibuprofen), která ale nepůsobí přímo na uvolnění mléka, ale pouze symptomaticky proti bolesti nebo zánětu. Prostá retence mléka je krátkodobou záležitostí a ve většině případů se stav upraví samovolně. Ústav nemá k dispozici žádné důkazy, ze kterých by bylo možné vyhodnotit nákladovou efektivitu podání oxytocinu v indikaci retence mléka. Charakteristiku léčivých látek nezařazených do referenční skupiny: Nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Stávající podmínky úhrady: Vykazovací limit: H K výroku 1. Ústav nezařadil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SUKL


doplněk názvu

0000543

OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 2 IU

INJ SOL 5X2ML/2UT

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. a nepřiznává mu úhradu ze zdravotního pojištění dle § 15 odst. 9 písm. c) a v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony.

F-CAU-013-12/26.09.2012


Jak je blíže odůvodněno v části „charakteristika léčivých látek“ tohoto rozhodnutí, lze výše uvedený přípravek použít v ambulantní indikaci k léčbě retence mléka. V této indikaci ale doposud předmětný přípravek není při ambulantním podání hrazen, neboť má stávající podmínky úhrady „H“ a je tedy hrazen výhradně při podání za hospitalizace. Pokud by výše uvedenému přípravku měla být stanovena úhrada pro ambulantní podání, musí takový přípravek splňovat podmínky účelné terapeutické intervence (ve smyslu použití právě pro ambulantní péči) jak požaduje ustanovení § 15 odst. 6 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dále musí být vyhodnoceny skutečnosti uvedené v ustanovení § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, zejména nákladová efektivita a předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění. V tomto správním řízení nebylo prokázáno, že podání oxytocinu 2 IU je v ambulantním režimu v indikaci retence mléka nákladově efektivní. Nebylo tedy prokázáno, zda předmětný přípravek splňuje podmínku účelné terapeutické intervence (tj. dosažení co nejúčinnější a nejbezpečnější léčby při zachování nákladové efektivity) a proto mu Ústav v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony nestanovil výši a podmínky úhrady. K výroku 2. Ústav nezařadil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SUKL


doplněk názvu

0000544

OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 5 IU

INJ SOL 5X1ML/5UT

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. a nepřiznává mu úhradu ze zdravotního pojištění dle § 15 odst. 9 písm. c) a v souladu s ustanovením § 15 odst. 5 poslední věta zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony. Jak je blíže odůvodněno v části „charakteristika léčivých látek“ tohoto rozhodnutí, nelze výše uvedený přípravek použít při podání v ambulantní péči. Jedinou indikací, kde lze oxytoxin použít v ambulantním podání, je retence mléka. V této indikaci se oxytocin podává intranasálně nebo intramuskulárně. Při nasálním podání se aplikuje 1 kapka roztoku oxytocinu 1 IU/ml nebo se roztok o této koncentraci nasaje na vatovou štětičku a vloží do nosní dírky. Při intramuskulárním podání se aplikuje 1 IU před kojením. Z dávkování uvedeného v platném SPC plyne, že v indikaci retence mléka se používá pouze roztok o koncentraci 1 IU/ml a nikoli roztok o koncentraci 5 IU/ml. Výše uvedený přípravek tedy nelze použít v ambulantní péči a proto mu Ústav podle ustanovení § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony nestanovil ani výši ani podmínky úhrady. F-CAU-013-12/26.09.2012


Podle ustanovení §15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje Ústav výši úhrady přípravkům určeným k poskytování ambulantní zdravotní péče. Úhrada léčivých přípravků při použití za hospitalizace je dána smluvním vztahem mezi zdravotnickým zařízením a zdravotními pojišťovnami a Ústav nemá kompetenci ji nijak ovlivnit.

Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení § 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobenou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili, a v důsledku toho jim vznikla škoda. Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie. Kdy z pohledu jak pacientů tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno. Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt.

F-CAU-013-12/26.09.2012


Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 76 a § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením § 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR.

Otisk úředního razítka Mgr. Helena Katzerová v.r. vedoucí oddělení stanovení výše a podmínek úhrady Brno Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 22.1.2013. Vyhotoveno dne 30.1.2013 Za správnost : Lenka Vtípilová

F-CAU-013-12/26.09.2012


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Recommend Documents