STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: [email protected] SUKLS144067/2009 V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle § 39g až 39l a § 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle § 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 20.08.2010 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ:25629646 MUDr. Faizul Hossain Bhuiyan Radlická 3185/1c , 150 00 Praha 5, CZ Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4 , 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 28541260 Karlovo náměstí 2097/10 , 120 00 Praha 2

F-CAU-003-36/07.04.2010

Strana 1 (Celkem 15)

SUKLS144067/2009 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 00 Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice SP.ZN SUKLS144067/2009

VYŘIZUJE/LINKA MUDr. Petr Dvořák

DATUM 18.08.2010

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle § 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „správní řád“) rozhodl takto Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku podané dne 07.08.2009 společností

F-CAU-003-36/07.04.2010


SUKLS144067/2009 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ:25629646 MUDr. Faizul Hossain Bhuiyan Radlická 3185/1c , 150 00 Praha 5, CZ

po provedeném správním řízení léčivému přípravku: kód SÚKL: 0124825

název: BLEOMYCIN TEVA 15 000 IU

doplněk názvu: INJ PLV SOL 1X15000IU

držitele rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ:25629646 MUDr. Faizul Hossain Bhuiyan Radlická 3185/1c , 150 00 Praha 5, CZ

1.stanovuje v souladu s § 39a odst. 2 písm. b), § 39g a § 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) maximální cenu ve výši kód SÚKL: 0124825


doplněk názvu INJ PLV SOL 1X15000IU

maximální cena 553,78 Kč

2. nezařazuje ho do žádné referenční skupiny , a v souladu s § 15 odst. 7 písm. a), § 39b, § 39c odst. odst. 2 písm. a), v souladu s § 39c odst. 4, § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: kód SÚKL: název přípravku: 0124825 BLEOMYCIN TEVA 15 000 IU


výše úhrady 551,35 Kč

a v souladu s § 15 odst. 7 písm. b), § 39b, § 39c odst. odst. 2 písm. a), v souladu s § 39c odst. 4, § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: A/ONK, HEM

Toto rozhodnutí je v souladu s § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS144067/2009, s těmito účastníky řízení:

F-CAU-003-36/07.04.2010


SUKLS144067/2009 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ:25629646 MUDr. Faizul Hossain Bhuiyan Radlická 3185/1c , 150 00 Praha 5, CZ Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4 , 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 28541260 Karlovo náměstí 2097/10 , 120 00 Praha 2 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 00 Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice

F-CAU-003-36/07.04.2010


SUKLS144067/2009 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice

Odůvodnění Dne 07.08.2009 byla Ústavu doručena žádost společnosti: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ:25629646 MUDr. Faizul Hossain Bhuiyan Radlická 3185/1c , 150 00 Praha 5, CZ

o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku:

kód SÚKL: 0124825


doplněk názvu: INJ PLV SOL 1X15000IU

Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS144067/2009. Účastníci řízení mohli v souladu s § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. V uvedené lhůtě Ústav neobdržel žádné návrhy od účastníků řízení. Dne 14.7.2010 vydal Ústav hodnotící zprávu a Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Usnesením účastníkům řízení určil lhůtu 5 dní k vyjádření k podkladům pro rozhodnutí. V uvedené lhůtě Ústav neobdržel žádná vyjádření účastníků. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: Posouzení terapeutické zaměnitelnosti, postavení v terapii: Bleomycin je glykopeptidové cytotoxické antibiotikum. Bleomycin proniká do jednořetězcové a dvouřetězcové DNA. Výsledkem jsou ruptury řetězců DNA, což vede k inhibici buněčného dělení, růstu a syntézy DNA. V menší míře bleomycin také ovlivňuje RNA a proteosyntézu. Nejdůležitějším faktorem tkáňové selektivity bleomycinu je rozdíl v intercelulární inaktivitě. Buňky ve fázi G2 a M buněčného cyklu jsou nejsenzitivnější. Existují i důkazy o RNA jako o dalším pravděpodobném molekulárním cíli působení bleomycinu. Skvamózní buňky se svou omezenou schopností hydrolyzovat bleomycin vykazují vysokou senzitivitu k bleomycinu. V senzitivních tkáních, stejně jako u normálních nádorových tkání, jsou časté chromozomální aberace jako fragmentace, ruptury chromatid a translokace. Diferenciovanější nádory obvykle reagují lépe než anaplastické nádory.1 Bleomycin je dle platného SPC určen k léčbě následujících malignit: F-CAU-003-36/07.04.2010


SUKLS144067/2009 Skvamocelulární karcinom hlavy a krku Incidence nádorů hlavy a krku je v ČR podle dat z roku 2007 7,8 případů / 100 000 obyv. / rok. 2 Bleomycin je součástí paliativních cytostatických režimů při lokálních recidivách nebo metastázách.3 Skvamocelulární karcinom zevních genitálií Incidence nádorů penisu (většinou skvamocelulárního karcinomu) je v ČR podle dat z roku 2007 0,94 případů / 100 000 obyv. / rok. 2 Incidence nádorů vulvy je v ČR podle dat z roku 2007 1,61 případů / 100 000 obyv. / rok. 2 Bleomycin se používá v léčbě vzdálených metastáz skvamocelulárního karcinomu penisu, buď v monoterapii, nebo v kombinaci s vinkristinem a metotrexátem či cyklofosfamidem a cisplatinou.4 Při karcinomu vulvy se používá v monoterapii jako neoadjuvantní před operací u invazívního karcinomu stádií I a II, a v kombinaci s radioterapií u neoperabilního karcinomu stádií III a IV.5, 12 Skvamocelulární karcinom cervixu Incidence nádorů děložního čípku (v naprosté většině karcinomu) je v ČR podle dat z roku 2007 12,72 případů / 100 000 obyv. / rok. 2 Bleomycin se používá jako součást režimu BIP (bleomycin, ifosfamid, cisplatina).6 Chemoterapie se používá ve stádiích IIb – IIIb společně s léčbou zářením, jako neoadjuvantní chemoterapie při pokročilém nálezu, (hlavně v případě postižení pánevních a paraaortálních lymfatických uzlin), a jako paliativní chemoterapie při generalizaci .3 Hodgkinův lymfom Incidence Hodgkinova lymfomu je asi 2,6 – 2,9 případů /100 000 obyv./rok.3 Bleomycin se používá ve všech stádiích, současně s radioterapií. Podává se v kombinaci v režimech ABVD (adriamycin, bleomycin, vinblastin, dakarbazin) a BEACOPP (bleomycin, etoposid, adriamycin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin, prednizon). 3,7,8 Non-Hodgkinův lymfom střední a vysoké malignity u dospělých Incidence non- Hodgkinova lymfomu je 5 - 10 případů /100 000 obyv./rok.3 Bleomycin se používá při léčbě agresivních lymfomů v kombinaci s další chemoterapií, např. v režimech VACOP-B (doxorubicin, vinkristin, etoposid, cyklofosfamid, prednison) nebo ACVBP (doxorubicin, cyclophosphamid, vindesin, bleomycin, prednizon).7,8,9 Karcinom varlat (seminom a non-seminom) Incidence nádorů varlete je v ČR podle dat z roku 2007 7,89 případů / 100 000 obyv. / rok.2 Bleomycin se používá v léčbě diseminovaných forem, ale i v časných stádiích jako alternativa disekce retroperitoneálních mízních uzlin nebo radioterapie. U seminomů se používá ve stádiích IIa a vyšších, u neseminomů ve všech stádiích. Je součástí režimu BEP (bleomycin, etoposid, cis-platina).3, 10 Intrapleurální léčba maligního pleurálního výpotku Bleomycin se podává jednorázově, po evakuaci výpotku hrudní drenáží. Úspěšnost je cca 60-80 %, za předpokladů produkce méně než 100-200 ml výpotku za 24 hodin při založené drenáži a žádného zbylého výpotku před pleurodézou.11 Jako potenciálně zaměnitelný s bleomycinem je někdy považován mitomycin C.12 Mitomycin má v ČR podle SPC společnou indikaci karcinom čípku děložního (neoadjuvantní a paliativní chemoterapie).13 Jeho další indikace jsou však zcela odlišné. Nepovažujeme bleomycin za zaměnitelný s jinou léčivou látkou. Hlavním omezením použití bleomycinu z hlediska nežádoucích účinků je plicní toxicita.1

F-CAU-003-36/07.04.2010


SUKLS144067/2009

Reference: 1 SPC BLEOMYCIN TEVA 15 000 IU. 2

Epidemiologie zhoubných nádorů v České republice. Incidence a mortalita. [online]. [cit. 2010-06-29]. Dostupné z WWW: http://www.svod.cz/. 3

Petruželka, L., Konopásek, B. Klinická onkologie. Praha, Karolinum 2003. 1. vydání.

4

Nádory penisu. [online]. [cit. 2010-06-30]. Dostupné z WWW: http://www.urologieprostudenty.cz/uploads/pdf/nadory-penisu-pvk.pdf. 5

Sugawa T, Umesaki N. Management of vulvar cancer. Gan To Kagaku Ryoho. 1990 Sep;17(9):1864-70.

6

Česká lékařská společnost Jana Evangelisty Purkyně. Doporučené postupy pro praktické lékaře. Karcinom čípku děložního. [online]. [cit. 2010-06-29]. Dostupné z WWW: http://www.cls.cz/dokumenty2/os/r109.rtf. 7

David Belada, Marek Trněný a kolektiv autorů Kooperativní lymfomové skupiny. Diagnostické a léčebné postupy u nemocných s maligními lymfomy III. [online]. [cit. 2010-06-25]. Dostupné z WWW: http://www.lymphoma.cz/docs/KLS-postupy-4.vydani-06-2009.pdf. 8

Zásady cytostatické léčby maligních onkologických onemocnění. 24. Zhoubné novotvary lymfatických tkání (C81-85). [online]. [cit. 2010-06-29]. Dostupné z WWW: http://www.linkos.cz/odbornici/info_praxe/standardy_html.php?t=28. 9

Coiffier B, Reyes F; Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte. Best treatment of aggressive nonHodgkin's lymphoma: a French perspective.. Oncology (Williston Park). 2005 Apr;19(4 Suppl 1):7-15. 10

Zásady cytostatické léčby maligních onkologických onemocnění. 18. Zhoubný novotvar varlete (C62). [online]. [cit. 2010-06-25]. Dostupné z WWW: http://www.linkos.cz/odbornici/info_praxe/standardy_html.php?t=22. 11

Léčení maligních výpotků. [online]. [cit. 2010-06-30]. Dostupné z WWW: http://www.surgicaloncology.de/contentcs/therapie/support_erguesse.php. 12

van Doorn HC, Ansink A, Verhaar-Langereis M, Stalpers L. Neoadjuvant chemoradiation for advanced primary vulvar cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;3:CD003752. 13

SPC MITOMYCIN C KYOWA.

14

Zásady cytostatické léčby maligních onkologických onemocnění. 20. Zhoubné novotvary hlavy a krku(C0014, C30-32). [online]. [cit. 2010-06-29]. Dostupné z WWW: http://www.linkos.cz/odbornici/info_praxe/standardy_html.php?t=24. 15

Zásady cytostatické léčby maligních onkologických onemocnění. 11. Zhoubný novotvar vulvy (C51). [online]. [cit. 2010-06-29]. Dostupné z WWW: http://www.linkos.cz/odbornici/info_praxe/standardy_html.php?t=15.

F-CAU-003-36/07.04.2010


SUKLS144067/2009 16

Zásady cytostatické léčby maligních onkologických onemocnění. 10. Zhoubný novotvar hrdla děložního (C53). [online]. [cit. 2010-06-29]. Dostupné z WWW: http://www.linkos.cz/odbornici/info_praxe/standardy_html.php?t=15. 17

Bleomycin (Blenoxane). [online]. [cit. 2010-06-25]. Dostupné z WWW: http://www.tirgan.com/bleo.htm.

18

Dosage nomenclature of bleomycin needs to be standardised to avoid errors. [online]. [cit. 2010-06-25]. Dostupné z WWW: http://www.nemlek.cz/images/dokumenty/dosage_nomenclature_of_bleomycin.pdf. 19

Chernow B, Sahn SA. Carcinomatous involvement of the pleura: an analysis of 96 patients. Am J Med. 1977 Nov;63(5):695-702. Stanovení ODTD: Dle Vyhlášky č. 92/2008 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, § 18 odst. 2, vycházejí obvyklé denní terapeutické dávky z doporučeného běžného dávkování přípravku uvedeného v souhrnu údajů o přípravku. Bleomycin nemá stanovenou DDD WHO. Při stanovení ODTD vycházíme z dávkování podle SPC a klinické praxe, a z referenční indikace léčba maligních lymfomů. Léčivý přípravek BLEOMYCIN TEVA 15 000 IU se podává podle SPC1 takto: Při skvamocelulárním karcinomu: • Intramuskulární nebo intravenózní injekce 10-15 x 103 m.j./m2 jednou nebo dvakrát týdně. Léčba může pokračovat v následujících týdnech nebo, což je mnohem častější, v intervalech 3-4 týdnů až do celkové kumulativní dávky 400 x 103 m.j. • Intravenózní infuze 10-15 x 103 m.j./m2 denně po dobu 6-24 hodin během 4-7 po sobě jdoucích dní každé 3-4 týdny. Při karcinomu varlat: • Intramuskulární nebo intravenózní injekce 10-15 x 103 m.j./m2 jednou nebo dvakrát týdně. Léčba může pokračovat v následujících týdnech nebo, což je mnohem častější, v intervalech 3-4 týdnů až do celkové kumulativní dávky 400 x 103 m.j. • Intravenózní infuze 10-15 x 103 m.j./m2 denně po dobu 6-24 hodin během 5-6 po sobě jdoucích dní každé 3-4 týdny. Při maligních lymfomech (Hodgkinův, non-Hodgkinův): • Při podání v monoterapii je doporučená dávka 5-15 x 103 m.j./m2 jednou nebo dvakrát týdně, až do celkové dávky 225 x 103 m.j. Při intrapleurální léčbě maligního pleurálního výpotku: Monoterapie bleomycinem jako jednotlivá dávka až do 60 x 103 m.j. podaná intrapleurálně. Bleomycin se dávkuje podle českých doporučených postupů - při nádorech varlat (seminomech i neseminomech) 10 mg/m2 i.v. 1., 8. a 15. den (příp. 2., 9. a 16. den), každé 3 týdny 10, - při lymfomech 10 mg/m2 i.v. 1. a 15. den, každé 4 týdny, 10 mg/m2 i.v. 8. den každé 3 týdny nebo 10 mg/m2 i.v. každé 2 týdny.7 Bleomycin v léčbě skvamocelulárního karcinomu hlavy a krku a novotvaru vulvy není v českých doporučených postupech zmiňován.14,15 Pro karcinom děložního čípku není zmíněn16, nebo není uvedeno dávkování.6 Pro intrapleurální léčbu maligního pleurálního výpotku nejsou k dispozici tuzemské doporučené postupy. Nejčastějšími indikacemi bleomycinu jsou karcinom varlat, lymfomy a karcinomy hlavy a

F-CAU-003-36/07.04.2010


SUKLS144067/2009 krku.17 Při stanovení ODTD vyšel Ústav z referenční indikace maligní lymfomy, jako nejčastější indikace. Pro stanovení výše ODTD bylo použito dávkování v SPC vzhledem k tomu, že uvádí dávkování v monoterapii. Protokoly uvádějící dávkování v mg vycházejí z účinnosti na miligram. 1500 IU odpovídá přibližně účinnosti 1,5 mg. 10 mg tedy odpovídá 10 000 IU.18 Při střední dávce 10 x 103 m.j./m2 jednou nebo dvakrát týdně dle SPC lze předpokládat průměrnou dávku 15 x 103 m.j./m2 týdně. Týdenní dávka vztažená na ideální tělesný povrch 1,73 m2 je tedy 25,95 x 103 m.j.. Obvyklou denní terapeutickou dávku stanovujeme na 3,71 x 103 m.j./den. Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle Vyhlášky č. 92/2008 Sb. o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (příloha k Vyhlášce č.92/2008 Sb.) léčivé přípravky, které - lze jako první využít k léčbě vysoce závažného onemocnění, jež dosud nebylo ovlivnitelné účinnou terapií, a které mají klinicky významnou účinnost při terapii tohoto onemocnění, - přípravky, které lze se srovnatelným účinkem využít k léčbě vysoce závažného onemocnění, jež je léčitelné jinou terapií, jde-li o terapii se sníženým výskytem závažných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků vedoucích k ukončení terapie, závažných lékových interakcí, terapii snižující úmrtnost, prodlužující střední dobu přežití či prodlužující předpokládanou dobu života nebo snižující rozvoj závažných komplikací, v míře stanovené Přílohou k Vyhlášce č.92/2008 Sb., - za vysoce inovativní léčivé přípravky se pro účely stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dle § 39a odst. 5 a § 39d odst. 1 a 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále považují přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Léčivý přípravek BLEOMYCIN TEVA 15 000 IU nelze považovat za vysoce inovativní, neboť nesplňuje žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani ve vyhlášce č.92/2008 Sb. Žadatel předložil rozbor nákladů na léčbu, vycházející z epidemiologických dat pro Českou republiku. Incidence novotvaru varlete je asi 370 případů ročně, incidence lymfomů 1500 případů ročně. Kvalifikovaný počet pacientů, kteří budou skutečně léčeni, je 400 pacientů ročně. Při karcinomu varlat se podává bleomycin do celkové kumulativní dávky 400 000 m.j., při lymfomech do kumulativní dávky 225 000 m.j.. To odpovídá počtu balení 26 – 27, resp. 15. Roční náklady na terapii byly stanoveny na 14 685 Kč, což odpovídá při navrhované úhradě žadatelem 734,27 Kč dvaceti balením ročně. 20 balení ročně odpovídá aplikaci 15 000 m.j. jednou za 2,6 týdne. Tento interval přibližně koresponduje s frekvencí podávání jednou nebo dvakrát týdně nebo každé 3 - 4 týdny podle SPC. Náklady na terapii v 1. – 5. roce po uvedení na trh byly vypočítány na 5 039 538 – 5 874 160 Kč. Rozbor nicméně nezohledňuje jiné indikace, tj. skvamocelulární karcinom hlavy a krku, zevních genitálií a děložního čípku. Bleomycin však není v českých doporučených postupech při těchto indikacích zmíněn. Intrapleurální léčbu maligního pleurálního výpotku lze považovat za okrajovou indikaci vzhledem k nízkému výskytu.19

F-CAU-003-36/07.04.2010


SUKLS144067/2009 Pokud uvažujeme úhradu za balení navrhovanou Ústavem, tj. 551,35 Kč, spotřebu 20 balení /1 pacienta / léčbu a počet léčených pacientů 400 ročně, vychází náklady na terapii na 4 410 800 Kč ročně. V souladu s § 36 odst. 3 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dní. Ústav neobdržel žádná vyjádření od účastníků řízení.

Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost a léčivému přípravku Stanovil maximální cenu ve výši kód SÚKL: 0124825



maximální cena 553,78 Kč

Žadatel navrhuje maximální cenu 770,00 Kč za balení obsahující 1 injekční lahvičku s 5 000 IU bleomycinu. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b). Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb.. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Maximální cena byla stanovena jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie – Dánsku, Maďarsku a ve Slovinsku. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky na které je vedeno správní řízení pod sp. zn. sukls144067/2009, s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku. Ceny posuzovaného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU (pravidlo č. 2 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely) Od velkoobchodní ceny nalezené ve Slovinsku byla odečtena degresivní obchodní přirážka distributora. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (5/2009 – 7/2009). Cena výrobce zjištěná v Belgii a v Maďarsku byla přepočtena na Kč v souladu s

F-CAU-003-36/07.04.2010


SUKLS144067/2009 ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (5/2009 – 7/2009). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí sukls144067/2009 Kód SÚKL 0124825

Název LP Bleomycin Teva 15000 IU Inj plv sol 1x15000 IU

Maximální cena 553,78 Kč

návrh žadatele 770,00 Kč

Ústavem stanovená maximální cena léčivého přípravku BLEOMYCIN TEVA 15 000 IU, kód SÚKL 00124825, je nižší než návrh žadatele a pro výši úhrady bude rozhodný návrh Ústavu. Nezařadil ho do žádné referenční skupiny. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že léčivý přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto léčivý přípravek BLEOMYCIN TEVA 15 000 IU, kód SÚKL 00124825, do žádné referenční skupiny nezařazuje. Stanovil mu úhradu ve výši kód SÚKL: název přípravku: 0124825 BLEOMYCIN TEVA 15 000 IU


výše úhrady 551,35 Kč

Žadatel navrhuje úhradu 734,27 Kč za balení obsahující 1 injekční lahvičku. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s § 39c odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“). Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky číslo 384/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů, stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že žádný z přípravků s obsahem předmětné léčivé látky nebyl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí v ČR hrazen z veřejného zdravotního pojištění, byly do cenového srovnání zařazeny přípravky, které jsou předmětem tohoto správního řízení. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních

F-CAU-003-36/07.04.2010


SUKLS144067/2009 kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklá denní terapeutická dávka byla stanovena v souladu s § 18 vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 92/2008 Sb. Pro účely stanovení výše úhrady se vychází z definované denní dávky stanovené Světovou zdravotnickou organizací. Tato je upravena v případě, že se doporučené běžné dávkování přípravku uvedené v souhrnu údajů o přípravku nebo obvyklé dávkování v běžné klinické praxi odlišuje. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je BLEOLMYCIN TEVA 15000IU INJ PLV SOL 1X15000IU obchodovaný v Belgii. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne 20.3.2009 a 10 % DPH. Odpočet dle téhož Cenového předpisu nebyl uplatněn. Výsledná cena pro konečného spotřebitele s odpočtem/bez odpočtu byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 450,32 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/ODTD v EU je 111,3799Kč/ODTD. léčivá látka

ODTD

bleomycin

3710,00IU

LP

Síla

velikost balení

Cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu* 450,32 Kč

Počet ODTD/balení

BLEOMYCIN 15000IU 1 lahvička 4,0431 TEVA * cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy – bleomycin (ODTD 3710IU) Frekvence dávkování: 1 x denně 3710IU 111,3799 Kč (450,32Kč/4,0431) 1IU 0,0300 Kč (111,3799Kč/3710) Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování LP a PZLÚ a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (§ 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) jsou splněny. Přípravky s obsahem léčivé látky bleomycin Ústav posoudil jako terapeuticky nezaměnitelné s jiným přípravky, které do předmětné skupiny nenáleží. Přípravky předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků jsou nahraditelné pouze vzájemně v rámci této skupiny. Jde tedy o přípravky, které jsou v terapii nenahraditelné jinou terapií, nebo by mohly být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími, a jsou proto naplněny podmínky pro možnost zvýšení jejich úhrady Ústavem ve smyslu ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Při přepočtu byla zohledněna odlišná velikost balení (§ 3 odst. 5 téže vyhlášky). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Belgii je o 61,3 % nižší od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Obě podmínky ustanovení §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. jsou splněny. Vzhledem k výše uvedenému navyšuje Ústav základní úhradu předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem dané léčivé látky. Ústav stanovil úhradu předmětné skupiny na základě ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr tří nejnižších cen tohoto přípravku (do průměru je zahrnuta nejnižší cena a další dvě nejnižší ceny téhož přípravku). Tři nejnižší ceny referenčního přípravku byly zjištěny v Belgii, Maďarsku a ve

F-CAU-003-36/07.04.2010


SUKLS144067/2009 Slovinsku. Cena referenčního přípravku z průměru je 787,64 Kč. Základní úhrada vypočtená z této ceny je 194,8109 Kč/ODTD. léčivá látka

ODTD

LP

Síla

velikost balení

Cena pro konečného spotřebitele bez Počet ODTD/balení odpočtu*

BLEOMYCIN 15000IU 1 lahvička 787,64 Kč 4,0431 TEVA * cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou bleomycin

3710,00IU

Základní úhrada za jednotku lékové formy – bleomycin (ODTD 3710IU) Frekvence dávkování: 1 x denně 3710IU 194,8109 Kč (787,64Kč/4,0431) 1IU 0,0525 Kč (194,8109Kč/3710) Základní úhrada: 194,8109 Kč/ODTD Základní úhrada vychází z průměru tří nejnižších cen pro konečného spotřebitele referenčního přípravku BLEOLMYCIN TEVA 15000IU INJ PLV SOL 1X15000IU (průměr tří nejnižších cen pro konečného spotřebitele 787,64 Kč). Tři nejnižší ceny referenčního přípravku v přepočtu na ODTD byly zjištěny v Belgii, Maďarsku a ve Slovinsku. Od velkoobchodní ceny nalezené ve Slovinsku byla odečtena degresivní obchodní přirážka distributora. Ceny nalezené v Maďarsku a v Belgii jsou na úrovni cen výrobce. Výsledné ceny výrobce byly přepočteny na Kč průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (5/2009 – 7/2009). Takto získané ceny výrobce v Kč byly vyděleny počtem ODTD v balení a následně byl stanoven průměr cen za ODTD. Průměr cen za ODTD byl vynásoben počtem ODTD v balení referenčního přípravku a tak byla získána cena výrobce referenčního přípravku stanovená na základě průměru. K této ceně byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne 20.3.2009 (pásmo 4) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož Cenového předpisu nebyl uplatněn. Léčivá látka bleomycin je zařazena do skupiny číslo 174 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Ostatní cytostatická antibiotika). Nejméně nákladný přípravek není zařazen do žádné RS a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou referenční skupinou. Jedná se o MITOMYCIN C KYOWA INJ PLV SOL10X2MG . Maximální cena (MAXCV) byla posuzovanému léčivému přípravku stanovena podle § 39a odst. 2 písm. b). Úhrada posuzovaného přípravku se tedy podle § 39c odst. 4 stanovuje ve výši 70 % jeho maximální ceny pro konečného spotřebitele (CKS). Kód SUKL Název MAXCV CKS ZU/balení (70% CKS) 0124825 Bleomycin Teva 15000 IU 553,78 Kč 787,64Kč 551,35Kč Inj plv sol 1x15000IU Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Kód SÚKL

Cena/ balení

BLEOMYCIN TEVA 15 000 IU

INJ PLV SOL 1X15000IU

00124825

551,35 Kč

Ústavem stanovená výše úhrady léčivého přípravku BLEOMYCIN TEVA 15 000 IU, kód SÚKL 00124825, je nižší než návrh žadatele a pro výši úhrady bude rozhodný návrh Ústavu. Ústav nenalezl totožné přípravky s jiným stavem registrace, posuzovaný léčivý přípravek je generikum. F-CAU-003-36/07.04.2010


SUKLS144067/2009

Stanovil mu tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění A/ONK, HEM Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady přípravku BLEOMYCIN TEVA 15 000 IU v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivé látky obsažené v přípravku vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 5, písm. a) - e) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovená podmínka úhrady “A“ definuje posuzovaný léčivý přípravek jako přípravek podáván při výkonu ambulantní péče a hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění jako zvlášť účtovaný přípravek. Ústav konstatuje, že preskripce na žádanku by měla být u léčivých přípravků stanovena v případech, kdy nutnost aplikace přípravku lékařem zcela jasně vyplývá ze způsobu aplikace stanoveného v SPC, nebo tehdy, je-li to vhodné z hlediska charakteru předmětného přípravku (např. intravenózní podání, u něhož nelze očekávat samostatnou aplikaci pacientem). Způsob aplikace léčivého přípravku BLEOMYCIN TEVA 15 000 IU, který vyplývá z jeho SPC1 (injekční podání), je dostatečným důvodem pro preskribci na žádanku. Indikace bleomycinu je velmi specifický a individuální rozhodovací proces, pro který je nutná příslušná specializace. Bleomycin se používá v onkologických indikacích. Pacienti s těmito diagnózami musejí být trvale a pravidelně sledováni kvalifikovaným odborníkem. Při možnosti preskribce jakýmkoli lékařem hrozí nepoznané komplikace či progrese onemocnění. Dle § 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, je označen symbolem A. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v souvislosti s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek. Předmětný léčivý přípravek bude s ohledem na registrované indikace, účinnost a bezpečnost předepisován odborným lékařem.. Odhad dopadu na prostředku veřejného zdravotního pojištění: Ústav vychází z kalkulace stanovené úhrady a předpokládaných spotřeb, které uvádí žadatel v žádosti. Pokud uvažujeme úhradu za balení navrhovanou Ústavem, tj. 551,35 Kč, spotřebu 20 balení /1 pacienta / léčbu a počet léčených pacientů 400 ročně, vychází náklady na terapii na 4 410 800 Kč ročně. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí.

Poučení o odvolání

Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR.

F-CAU-003-36/07.04.2010


SUKLS144067/2009

Otisk úředního razítka MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba vedoucí sekce cenové a úhradové regulace

Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 21.9.2010 Vyhotoveno dne: 27.9.2010 Za správnost : Marcela Toušková

F-CAU-003-36/07.04.2010


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

Recommend Documents