STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.

Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: [email protected]

V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 20.1.2014

SP. ZN. SUKLS148455/2013 Č. jedn. sukl11115/2014

VYŘIZUJE/LINKA Mgr. Kristýna Žáčková

DATUM 20.1.2014

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (dále jen „Ústav), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními § 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními § 67, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl t a k t o: Ústav ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky fludrocortison (H02AA02), tj. kód SÚKL: 0185266

název přípravku: FLUDROCORTISON SQUIBB

doplněk názvu: POR TBL NOB 100X0.1MG

1. Stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení §39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“) pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky fludrocortison základní úhradu ve výši 1,4016 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími.

F-CAU-013-12N/11.07.2013

Strana 1 (celkem 14)

2. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku

doplněk názvu

0185266

POR TBL NOB 100X0.1MG

FLUDROCORTISON SQUIBB

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb.) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 140,16 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS148455/2013, s těmito účastníky řízení: Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. IČ: 43004351 Olivova 4/2096, 110 00 Praha 1 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4

F-CAU-013-12N/11.07.2013


Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4

Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne 11.9.2013 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky fludrocortison (H02AA02). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS148455/2013 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 26.8.2013, a sejmuté dne 31.8.2013. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků kód SUKL název léčivého přípravku F-CAU-013-12N/11.07.2013


doplněk názvu

0185266

FLUDROCORTISON SQUIBB

POR TBL NOB 100X0.1MG

Zároveň Ústav v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“)], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15ti dnů ode dne zahájení řízení. V této době neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Dne 6.11.2013 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn.SUKLS148455/2013 , č.j. sukl191612/2013ze dne 6.11.2013. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. Databáze AISLP – ČR 2013.2, stav k 22.8.2013: [Článek: 0185266 FLUDROCORTISON SQUIBB POR TBL NOB 100X0,1MG] 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index 2013. [online]. 2013, dostupný z: 3. Fludrocortisone Information for Healthcare Professional (include dosage details), databáze drugs.com, dostupné z: http://www.drugs.com/cdi/fludrocortisone.html 4. Marek J.: Česká lékařská společnost Jana Evangelisty Purkyně, Doporučené postupy pro praktické lékaře – Léčba kortikoidy, dostupné z WWW:

F-CAU-013-12N/11.07.2013


5. Pracovní skupina pro diagnostiku a studium neurodegenerativních onemocnění, čl. Multisystémová atrofie, publikován 2004, dostupný z: http://www.neurodegenerace.cz/os_multi.htm 6. Kongenitální adrenální hyperplazie, detail hesla z Medicabaze.cz, lékařské repetitorium online, převzato z Bayer M, ed. Pediatrie – lékařské repetitorium, Praha: Triton 2010, http://www.tridistri.cz, dostupné z: http://www.medicabaze.cz/index.php?&sec=term_detail&termId=3061&tname=Kongenit%C3 %A1ln%C3%AD+adren%C3%A1ln%C3%AD+hyperplazie 7. Rozhodnutí revizního správního řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky fludrocortison, SUKLS201339/2010, které nabylo právní moci dne 19.8.2011 8. Odhad_úspor_fludrocortison_sukls148455_2013_06112013.pdf 9. FU_fludrocortison_sukls148455_2013_2q2013_12092013.pdf 10. Vyhodnocení_postupu_dle_§16_fludrocortison_12092013.pdf 11. ZU_fludrocortison_12092013.pdf 12. Příloha2_sk78_2q2013_12092013.pdf Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Léčivá látka fludrocortison (H02AA02) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Fludrocortison patří do skupiny kostikosteroidů – hormonů, které se přirozeně tvoří v těle a jsou důležité pro mnoho tělesných funkcí. Kortikosteroidy jsou všeobecně používány při léčbě různých akutních stavů následujících např. po operacích, zranění, při léčbě anafylaktických reakcí, nebo při stresových situacích jako jsou zánětlivé nebo alergické stavy. V případě fludrocortisonu se jedná o syntetický hormon s výrazně převažujícím mineralokortikoidním účinkem, který je při podání v terapeutických dávkách prakticky bez glukokortikoidního působení. (3) Mineralokortikoidy působí v distálním tubulu zvýšené vstřebávání sodíkových iontů a vody a zvýšené vylučování iontů draselných. (3) Přípravek FLUDROCORTISON SQUIBB s obsahem fludrocortisonu je indikován jako substituční terapie u primární insuficience nadledvin (Addisonovy choroby), sekundární insuficience nadledvin, stavů po operacích nadledvin (bilaterální adrenalektomie, jednostranná adrenalektomie při utlumené funkci zachované nadledviny), kongenitální adrenální hyperplasie se ztrátou soli a ortostatické hypotenze. (1,3,6) V malých dávkách podaných perorálně fludrocortison způsobuje výraznou retenci sodíku a zvýšené vylučování draslíku močí. To může být příčinou zvýšení krevního tlaku. Ve vyšších dávkách fludrocortison inhibuje endogenní sekreci kůry nadledvin, činnost thymu a hypofýzy, vylučování kortikotropinu, podporuje ukládání glykogenu v játrech, a není-li příjem bílkovin adekvátní, navozuje negativní dusíkovou bilanci. (3) Orientační plazmatický poločas fludrocortisonu je 3,5 hodiny nebo i více, biologický poločas je 18 až 36 hodin. (3) Frekvence výskytu očekávaných nežádoucích účinků zahrnujících potlačení osy hypotalamus hypofýza - nadledvina odpovídá dávce, síle přípravku, dávkování a délce léčby. Všeobecné nežádoucí účinky kortikosteroidů jsou obdobné a vyplývají z mechanismu účinku. Jedná se zejména o sníženou schopnost kůry nadledvin syntetizovat hormony (útlum osy hypofýza, hypothalamus, F-CAU-013-12N/11.07.2013


nadledviny), dále o sníženou odpověď na infekci nebo tkáňové poškození (dáno imunosupresivním účinkem glukokortikoidů), vznik iatrogenního Cushingova syndromu, tendence k hyperglykémii, možnosti inhibice růstu u dětí, kožní atrofie, úbytek svalové hmoty a svalovou slabost, osteoporózu s rizikem fraktur, vyšší incidenci katarakty, exacerbace glaukomu, zvýšení intrakraniálního tlaku a řadu méně často se vyskytujících nežádoucích účinků. Mezi nejčastější nežádoucí účinky fludrocortisonu patří poruchy spánku, závratě, bolesti hlavy, zvýšená chuť k jídlu, zvýšené pocení, zhoršené trávení, nervozita. Mohou se rovněž vyskytnout různé formy alergické reakce, tmavá stolice, změny v menstruačním cyklu, bolesti na hrudi, bolesti očí nebo zvýšení oční tlak, horečka a další. Pokud se infekce objeví v průběhu léčby fludrocortisonem, je zapotřebí urychleně nasadit vhodnou antimikrobiální terapii. (3) Za předpokladu odborného dohledu lékaře je však fludrocortison v léčbě výše uvedených indikací považován za účinný a bezpečný prostředek. Jako referenční indikace byla Ústavem zvolena terapie primární nebo sekundární insuficience nadledvin nebo kongenitální adrenální hyperplasie. Léčivý přípravek FLUDROCORTISON SQUIBB POR TBL NOB 100X0.1MG má v současné době stav registrace „F“ a do České republiky je dovážen v rámci specifického léčebného programu, který byl schválen dne 24.7.2012 s platností do 31.8.2014. (1) Charakteristika léčivých látek nezařazených do skupiny Přípravky s obsahem glukokortikoidů se navzájem liší intenzitou svého působení, biologickým poločasem, a tím i trváním jejich účinku. Zatímco hydrokortison má krátkou dobu účinku, prednison, metylprednisolon a prednisolon disponují střední dobou účinku, triamcinolon dlouhou a dexametazon a betametazon velmi dlouhou dobou účinku. Kortikoidy s dlouhou a velmi dlouhou dobou účinku snáze a více suprimují osy hypotalamus-hypofýza-nadledvinová kůra, a tím i tvorbu endogenního kortizolu (nejvíce dexametazon). Mezi jednotlivými glukokortikoidy jsou dále některé rozdíly ve vyvolávání dalších nežádoucích účinků. (4) Základem perorální substituční léčby primární adrenokortikální insuficience jsou tablety hydrocortisonu, který odpovídá v těle se přirozeně vyskytujícímu glukokortikoidu kortizonu a má proto zachované i mineralokortikoidní působení. U primárního hypokortikalizmu k uspokojivé substituci samotný hydrocortison ve všech případech nestačí, trvá-li hypotenze, adynamie, hypokalémie a event. další příznaky hypokortikalismu při dostatečné substituci hydrocortisonem, přidává se fludrocortison, který je slabým glukokortikoidem, ale má silnou mineralokortikoidní účinnost. (4) U kongenitální adrenální hyperplasie je podávání kortikosteroidů supresní léčbou.(4) Cílem je zabránit adrenální nedostatečnosti/krizi a potlačit vlastní nadledvinnou sekreci se zvýšenou tvorbou androgenů supresí adrenokortikotropního hormonu endogenní léčbou. Podáván je hydrocortison spolu s fludrocortisonem, v prvních dvou letech léčby je též substituován NaCl, v dospělosti po dokončení růstu je možné léčbu zjednodušit na prednison, event. prednisolon nebo dexamethason a fludrocortison. (6) Fludrocortison bývá také součástí podpůrné léčby ortostatické hypotenze, spolu s midodrinem a režimovými opatřeními. (5) Vzhledem k faktu, že fludrocortison je hormon s výrazně převažujícím mineralokortikoidním účinkem a jeho stěžejní klinické využití je zejména při substituční kombinované léčbě F-CAU-013-12N/11.07.2013


adrenokortikální insuficience a nebo supresní kombinované léčbě kongenitální adrenální hyperplasie, jej Ústav nepovažuje za zaměnitelný s jinými léčivými přípravky, které do předmětné skupiny nenáleží. Stanovení ODTD Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) fludrocortisonu byla v předchozím revizním správním řízení SUKLS201339_2010 (7) stanovena na základě definované denní dávky stanovené Světovou zdravotnickou organizací (dále WHO) ODTD je stanovena v souladu s ustanovením §15 odst. 2 písm. a) vyhlášky č. 376/2011 Sb. Dle ustanovení § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. se ODTD v rámci revize úhrad změní pouze, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Ústav neprokázal, v návaznosti na ustanovení § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb., že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad.

Léčivá látka

ATC

fludrocortison

H02AA02

Obvyklá denní terapeutická dávka (mg/den) 0,1 mg

Frekvence dávkování 1x denně

Definovaná denní dávka (mg/den) 0,1 mg

Doporučené dávkování (databáze drugs.com) 0,05-0,2 mg

Definovaná denní dávka fludrocortisonu dle WHO je stanovena na 0,1 mg. (2) Doporučené dávkování fludrocortisonu (současně s glukokortikoidem) uvedené v informacích o léčivé látce fludrocortison pro perorální podání (databáze drugs.com) u dospělých pacientů s insuficiencí ledvin je 0,05 – 0,2 mg denně, přičemž obvyklá indikovaná dávka v této terapii představuje 0,1 mg fludrocortisonu podané v jedné dílčí dávce. V léčbě kongenitální hyperplazie nadledvin se doporučené dávkování v závislosti na terapeutické odpovědi pohybuje rovněž v rozmezí 0,05 – 0,2 mg fludrocortisonu za den. (3) Obvyklou denní terapeutickou dávku fludrocortisonu stanovuje Ústav v souladu s definovanou denní dávkou stanovenou WHO ve výši 0,1 mg podaných 1x denně. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Léčiva látka fludrocortison je zařazena do skupiny č. 78 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (kortikosteroidy pro celkové použití, perorální podání).

78

kortikosteroidy pro celkové použití, perorální podání

H02AA02 H02AB02 H02AB04 H02AB07 H02AB08 H02AB09

fludrocortison dexamethason methylprednisolon prednison triamcinolon hydrokortison

Ústav léčivou látku fludrocortison zařadil do skupiny č. 78 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože se jedná o kortikosteroid pro perorální podání, který svou charakteristikou plně odpovídá názvu této skupiny.

F-CAU-013-12N/11.07.2013


Maximální cena Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Vzhledem k výše uvedenému, jsou léčivé přípravky s obsahem léčivé látky fludrocortison (H02AA02) v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivého přípravku FLUDROCORTISON SQUIBB POR TBL NOB 100X0.1MG v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V současné době nejsou pro posuzovaný přípravek stanoveny žádné podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění. S ohledem na účinnost a bezpečnost předmětného léčivého přípravku Ústav ponechává stávající stav a neomezuje úhradu léčivého přípravku zařazeného do posuzované skupiny. K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky fludrocortison (H02AA02) základní úhradu ve výši 1,4016 Kč za ODTD na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na §39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky fludrocortison jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky číslo 386/2011 Sb., stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky číslo 386/2011 Sb., stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky fludrocortison dostupné v ČR ve smyslu ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v ukončeném kalendářním čtvrtletí předcházejícím rozhodnému období dle ustanovení §13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. (2. čtvrtletí 2013) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“) nebo s dohodou o úhradě bez ohledu na F-CAU-013-12N/11.07.2013


jejich tržní podíl a dále první až třetí podobný přípravek k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na CZK čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení §11 vyhlášky č. 376/2011 Sb.. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. Ceny výrobce léčivých přípravků o síle v rámci intervalu (tj. polovina až dvojnásobek síly výchozí pro ODTD) byly vyděleny počtem ODTD v balení. V případě sil určených výhradně k titraci, u přípravků dávkovaných podle tělesných parametrů, u PZLÚ, přípravků s flat price a u parenterálních lékových forem, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku, byly počtem ODTD v balení vyděleny všechny zjištěné ceny. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je FLUDROCORTISON SQUIBB POR TBL NOB 100X0,1MG obchodovaný v Holandsku pod názvem Florinef. Léčivá látka

ODTD

fludrocortison 0,1 mg

LP

Síla

FLUDROCORTISON 0,1 SQUIBB mg POR TBL NOB 100X0,1MG

Velikost balení

100 tablet

Cena výrobce* 92,86975566 Kč

Počet ODTD/balení

100,00000000

* cena výrobce v ČR očištěná o národní daně a obchodní přirážky, přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou

Základní úhrada za jednotku lékové formy – fludrocortison (ODTD 0,1 mg) Frekvence dávkování: 1x denně Interval: od 0,05 mg do 0,20 mg 0,1 mg (ODTD) 0,9287 Kč (92,86975566Kč/100,00000000) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení §16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) jsou splněny. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Holandsku je o 33,74 % nižší od průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka ustanovení §16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. je splněna. Vzhledem k výše uvedenému navyšuje Ústav základní úhradu předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem dané léčivé látky. Druhá cena referenčního přípravku byla zjištěna ve Finsku. Třetí cena referenčního přípravku byla zjištěna ve Velké Británii. Cena výrobce

F-CAU-013-12N/11.07.2013


referenčního přípravku z průměru druhé a třetí nejnižší ceny je 140,15894060 Kč. Základní úhrada vypočtená z této ceny je 1,4016 Kč/ODTD. Ústav zjistil, jaká je nejnižší cena výrobce za ODTD dostupných přípravků v ČR se silou v rámci intervalu náležejících do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Dostupným přípravkem s nejnižší cenou výrobce za ODTD v ČR je FLUDROCORTISON SQUIBB POR TBL NOB 100X0,1MG, jeho cena za ODTD je ve výši 3,5072 Kč. Úhrada za ODTD na základě průměru je nižší než cena za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR v posuzované skupině terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav upravil úhradu podle ustanovení §16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. do výše ceny výrobce referenčního přípravku vypočtené jako průměr jeho druhé a třetí ceny. Jelikož Ústav navýšil úhradu s ohledem na veřejný zájem podle ustanovení §16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., další navýšení úhrady podle ustanovení §16 odst. 1 téže vyhlášky již není aplikováno. Léčivá látka

ODTD

LP

Síla

fludrocortison 0,1 mg FLUDROCORTISON 0,1 SQUIBB mg POR TBL NOB 100X0,1MG

Velikost balení

100 tablet

Počet Cena ODTD/balení výrobce* 140,15894060 100,00000000 Kč

* cena výrobce z průměru druhé a třetí ceny referenčního přípravku očištěné o daně a obchodní přirážky a přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byly ceny zjištěny a Českou republikou

Základní úhrada za jednotku lékové formy – fludrocortison (ODTD 0,1 mg) Frekvence dávkování: 1x denně Interval: od 0,05 mg do 0,20 mg 0,1 mg (ODTD) 1,4016 Kč (140,15894060Kč/100,00000000) Léčivá látka fludrocortison je zařazena do skupiny číslo 78 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Kortikosteroidy pro celkové použití, perorální použití). V této skupině je zajištěn aspoň jeden plně hrazený dostupný přípravek se silou v rámci intervalu. Jedná se o HYDROCORTISON 10 MG JENAPHARM POR TBL NOB 20X10MG. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení §39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada: 1,4016 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z průměru druhé a třetí ceny výrobce referenčního přípravku FLUDROCORTISON SQUIBB POR TBL NOB 100X0,1MG (průměr druhé a třetí ceny výrobce 140,15894060 Kč). Druhá cena byla zjištěna ve Finsku, třetí cena byla zjištěna ve Velké Británii. Od ceny pro konečného spotřebitele (EUR) nalezené v Holandsku byla odečtena DPH ve výši 6 % a marže distributora 7,50 %. F-CAU-013-12N/11.07.2013


Od velkoobchodní ceny (EUR) nalezené ve Finsku byla odečtena marže distributora 4,00 %. Ve Velké Británii byla nalezena cena výrobce (GBP). Výsledné ceny výrobce byly přepočteny na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení §11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. (04/2013 – 06/2013). Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla uzavřena dohoda o úhradě. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Kód LP

0185266

Název LP FLUDROCORTISON SQUIBB

Doplněk POR TBL NOB 100X0.1MG

Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad 220,82 Kč

Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora úhrady o cca 32 500 Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2012 a porovnání s úhradou platnou k 5. 1. 2013. Vzhledem k tomu, že 2. revizi úhrad Ústav zahájil v roce 2013, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k 5.1.2013. Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady

F-CAU-013-12N/11.07.2013


Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Úprava úhrady nebyla provedena ani v předchozí revizi. O úpravu úhrady nikdo z účastníků řízení nežádal. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla v předmětné skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Zvýšená úhrada nebyla stanovena ani v předchozí revizi. Nikdo z účastníků řízení o stanovení jedné další zvýšené úhrady nežádal. K výroku 2. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SUKL 0185266

název léčivého přípravku FLUDROCORTISON SQUIBB

doplněk názvu POR TBL NOB 100X0.1MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 140,16 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. Odůvodnění Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují stanovení podmínek úhrady, i když se jedná o léčivo, u kterého by doba terapie měla být dobře zvážena z důvodu výskytu nežádoucích účinků a které by mělo být podáváno pouze v indikovaných případech, kdy jeho přínosy převažují nad rizikem. Kortikosteroidy patří do skupiny léčiv, se kterými jsou v terapeutické praxi dlouhodobé zkušenosti, používají se jak v ordinaci praktických lékařů, tak u jiných specializací. Při opatřování důkazů Ústav neshledal - s ohledem na účinnost a bezpečnost fludrocortisonu - potřebu omezovat jeho preskripci jako důvodnou. K totožnosti léčivých přípravků FLUDROCORTISON SQUIBB POR TBL NOB 100X0.1MG, kód SÚKL 0185266 a FLUDROCORTISON SQUIBB POR TBL NOB 100X0.1MG, kód SÚKL 0136013 uvádí Ústav následující: F-CAU-013-12N/11.07.2013


Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do 1.12.2011, považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po 1.12.2011, nemá dle ustanovení § 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Kód přípravku 0136013 má ukončený specifický léčebný program povolený MZČR na základě doporučení SÚKL (stav registrace G). Kódy se stavem registrace G nelze v praxi distribuovat ani obchodovat.

Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením § 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. F-CAU-013-12N/11.07.2013


Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením § 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek.

Otisk úředního razítka PharmDr. Jana Žížalová v.r. Vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 11.2.2014. Vyhotoveno dne 13.2.2014 Za správnost : Lenka Vtípilová

F-CAU-013-12N/11.07.2013


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Recommend Documents