STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

SUKLS246397/2012

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: [email protected]

SUKLS246397/2012 V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 5.6.2013

SP. ZN.

VYŘIZUJE/LINKA

DATUM

SUKLS246397/2012

Mgr. Lucie Jelínková

5.6.2013

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními § 67, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl takto: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o., tj.: kód SÚKL: 0041789 0041822 0041791 0041824 0041794 0041826 0048429 0104482 0104485 0104488 0048430 0104491 0104494 0104497 0048431 0104500 0104503

název: DHC CONTINUS 120 MG DHC CONTINUS 120 MG DHC CONTINUS 60 MG DHC CONTINUS 60 MG DHC CONTINUS 90 MG DHC CONTINUS 90 MG MABRON RETARD 100 MABRON RETARD 100 MABRON RETARD 100 MABRON RETARD 100 MABRON RETARD 150 MABRON RETARD 150 MABRON RETARD 150 MABRON RETARD 150 MABRON RETARD 200 MABRON RETARD 200 MABRON RETARD 200

F-CAU-013-12N/26.2.2013

doplněk názvu: POR TBL RET 20X120MG B POR TBL RET 60X120MG B POR TBL RET 20X60MG B POR TBL RET 60X60MG B POR TBL RET 20X90MG B POR TBL RET 60X90MG B POR TBL PRO 30X100MG POR TBL PRO 10X100MG POR TBL PRO 60X100MG POR TBL PRO 120X100MG POR TBL PRO 30X150MG POR TBL PRO 10X150MG POR TBL PRO 60X150MG POR TBL PRO 120X150MG POR TBL PRO 30X200MG POR TBL PRO 10X200MG POR TBL PRO 60X200MG Strana 1 (celkem 106)

SUKLS246397/2012 0104506 0067568 0067569 0162850 0162851 0133075 0141411 0141412 0141413 0101776 0101782 0101789 0101793 0101801 0101805 0084375 0084376 0151385 0151386 0122267 0122268 0146921 0146922 0032086 0032083 0084262 0156716 0156717 0156718 0156719 0172016 0172017 0059671 0059672 0059673 0042775 0042776 0042779 0042780 0012471 0012472 0012473 0012474 0012475 0032068 0032069 0112004 0024734 0024735 0024737 0004311 0057793 0012686 0012687 0056843 0056844

MABRON RETARD 200 MABRON 50 MG MABRON 50 MG NOAX DROPS 100 MG/ML NOAX DROPS 100 MG/ML NOAX PRONTO 50 MG NOAX PRONTO 50 MG NOAX PRONTO 50 MG NOAX PRONTO 50 MG NOAX UNO 100 MG NOAX UNO 100 MG NOAX UNO 200 MG NOAX UNO 200 MG NOAX UNO 300 MG NOAX UNO 300 MG PROTRADON PROTRADON PROTRADON 100 MG TABLETY PROTRADON 100 MG TABLETY TRADEF 50 MG TBL EFF TRADEF 50 MG TBL EFF TRADEF 50 MG TBL EFF TRADEF 50 MG TBL EFF TRALGIT TRALGIT GTT. TRALGIT GTT. TRALGIT OROTAB 50 MG TRALGIT OROTAB 50 MG TRALGIT OROTAB 50 MG TRALGIT OROTAB 50 MG TRALGIT OROTAB 50 MG TRALGIT OROTAB 50 MG TRALGIT SR 100 TRALGIT SR 100 TRALGIT SR 100 TRALGIT SR 150 TRALGIT SR 150 TRALGIT SR 200 TRALGIT SR 200 TRAMABENE KAPKY TRAMABENE KAPKY TRAMABENE KAPKY TRAMABENE 50 TOBOLKY TRAMABENE 50 TOBOLKY TRAMADOL AL KAPKY TRAMADOL AL KAPKY TRAMADOL RETARD ACTAVIS 100 MG TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML TRAMAL RETARD TABLETY 100 MG TRAMAL RETARD TABLETY 100 MG TRAMAL RETARD TABLETY 150 MG TRAMAL RETARD TABLETY 150 MG

F-CAU-013-12N/26.2.2013

Strana 2 (celkem 106)

POR TBL PRO 120X200MG POR CPS DUR 10X50MG POR CPS DUR 20X50MG POR GTT SOL 1X20ML/2GM POR GTT SOL 1X50ML/5GM POR TBL DIS 10X50MG POR TBL DIS 20X50MG POR TBL DIS 30X50MG POR TBL DIS 60X50MG POR TBL PRO 5X100MG POR TBL PRO 30X100MG POR TBL PRO 10X200MG POR TBL PRO 30X200MG POR TBL PRO 10X300MG POR TBL PRO 30X300MG POR CPS DUR 10X50MG POR CPS DUR 20X50MG POR TBL NOB 10X100MG POR TBL NOB 30X100MG POR TBL EFF 10X50MG POR TBL EFF 20X50MG POR TBL EFF 10X50MG POR TBL EFF 20X50MG POR CPS DUR 20X50MG POR GTT SOL 1X10ML POR GTT SOL 1X96ML POR TBL DIS 10X50MG POR TBL DIS 10X50MG POR TBL DIS 30X50MG POR TBL DIS 30X50MG POR TBL DIS 60X50MG POR TBL DIS 60X50MG POR TBL PRO 10X100MG POR TBL PRO 30X100MG POR TBL PRO 50X100MG POR TBL PRO 10X150MG POR TBL PRO 30X150MG POR TBL PRO 10X200MG POR TBL PRO 30X200MG POR GTT SOL 1X10ML/1GM POR GTT SOL 1X30ML/3GM POR GTT SOL 1X100ML/10GM POR CPS DUR 10X50MG POR CPS DUR 30X50MG POR GTT SOL 1X20ML/2GM POR GTT SOL 1X50ML/5GM POR TBL PRO 30X100MG POR TBL PRO 10X200MG POR TBL PRO 20X200MG POR TBL PRO 30X200MG POR GTT SOL 1X10ML POR GTT SOL 1X96ML POR TBL PRO 10X100MG POR TBL PRO 30X100MG POR TBL PRO 10X150MG POR TBL PRO 30X150MG

SUKLS246397/2012 0056846 0056847 0004306 0031962 0054237

TRAMAL RETARD TABLETY 200 MG TRAMAL RETARD TABLETY 200 MG TRAMAL TOBOLKY 50 MG TRAMUNDIN RETARD 100 MG TRAMUNDIN RETARD 100 MG

POR TBL PRO 10X200MG POR TBL PRO 30X200MG POR CPS DUR 20X50MG I POR TBL PRO 20X100MG POR TBL PRO 50X100MG

a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky pentazocin p.o. (N02AD01), tj.: kód SÚKL: 0008969

název: FORTRAL

doplněk názvu: POR TBL NOB 100X50MG

I. Stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení §16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“) pro referenční skupinu č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. základní úhradu ve výši 6,2350 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. II-LXXVI tohoto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími.

II. Stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. b) v návaznosti na ustanovení §39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky pentazocin p.o. (N02AD01) základní úhradu ve výši 6,2350 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. LXXVII tohoto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím.

III. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0041789

název: DHC CONTINUS 120 MG

doplněk názvu: POR TBL RET 20X120MG B

do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“) a v souladu s ustanovením § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 62,35 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje.

IV. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 kód SÚKL: 0041822



do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 187,05 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje.

V. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0041791




VI. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0041824




VII. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0041794



do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 46,76 Kč. F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje.

VIII. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0041826




IX. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0048429

název: MABRON RETARD 100

doplněk názvu: POR TBL PRO 30X100MG


X. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0104488




XI. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0104485




XII. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0104482




XIII. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0048430



do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a v souladu s ustanovením § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 93,53 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje.

XIV. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0104497



do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 374,10 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje.

XV. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0104494




XVI. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0104491




XVII. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0048431




F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 XVIII. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0104506




XIX. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0104503




XX. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0104500




XXI. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0067568

název: MABRON 50 MG

F-CAU-013-12N/26.2.2013

doplněk názvu: POR CPS DUR 10X50MG


SUKLS246397/2012 do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 10,39 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje.

XXII. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0067569




XXIII. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0162850

název: NOAX DROPS 100 MG/ML

doplněk názvu: POR GTT SOL 1X20ML/2GM

do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a v souladu s ustanovením § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 41,57 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód SÚKL: 0032068

název: TRAMADOL AL KAPKY


XXIV. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0162851





SUKLS246397/2012 a v souladu s ustanovením § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 103,92 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód SÚKL: 0032069

název: TRAMADOL AL KAPKY


XXV. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0133075

název: NOAX PRONTO 50 MG

doplněk názvu: POR TBL DIS 10X50MG


XXVI. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0141413




XXVII. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0141412



do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 31,18 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje.

XXVIII. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0141411




XXIX. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0101776

název: NOAX UNO 100 MG



XXX. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0101782




XXXI. F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0101789




XXXII. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0101793




XXXIII. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0101801




XXXIV. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0101805


F-CAU-013-12N/26.2.2013




XXXV. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0084375

název: PROTRADON



XXXVI. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0084376

název: PROTRADON



XXXVII. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0151385

název: PROTRADON 100 MG TABLETY


do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a v souladu s ustanovením § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 20,78 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012

XXXVIII. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0151386




XXXIX. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0146921

název: TRADEF 50 MG TBL EFF

doplněk názvu: POR TBL EFF 10X50MG

do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 10,39 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Toto platí také pro léčivý přípravek: kód SÚKL: 0122267



XL. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0146922



do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20,78 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Toto platí také pro léčivý přípravek: F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 kód SÚKL: 0122268



XLI. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0032086

název: TRALGIT



XLII. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0032083

název: TRALGIT GTT.

doplněk názvu: POR GTT SOL 1X10ML


XLIII. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0084262




F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 XLIV. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0156716

název: TRALGIT OROTAB 50 MG



XLV. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0172017




XLVI. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0172016




XLVII. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0156719


F-CAU-013-12N/26.2.2013




XLVIII. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0156718




XLIX. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0156717




L. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0059671

název: TRALGIT SR 100


do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20,78 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 LI. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0059673




LII. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0059672




LIII. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0042775




LIV. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název:

F-CAU-013-12N/26.2.2013

doplněk názvu: Strana 18 (celkem 106)

SUKLS246397/2012 0042776

POR TBL PRO 30X150MG

TRALGIT SR 150


LV. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0042779




LVI. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0042780




LVII. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0012471

název: TRAMABENE KAPKY


do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a v souladu s ustanovením § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 20,78 Kč F-CAU-013-12N/26.2.2013



LVIII. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0012473




LIX. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0012472




LX. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0012474

název: TRAMABENE 50 TOBOLKY



LXI. F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0012475




LXII. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0112004

název: TRAMADOL RETARD ACTAVIS 100 MG



LXIII. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0024735

název: TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG



LXIV. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0024734


F-CAU-013-12N/26.2.2013




LXV. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0024737




LXVI. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0004311

název: TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML



LXVII. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0057793



do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 199,52 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012

LXVIII. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0012686

název: TRAMAL RETARD TABLETY 100 MG



LXIX. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0012687




LXX. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0056843




LXXI. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek

F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 kód SÚKL: 0056844




LXXII. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0056846




LXXIII. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0056847




LXXIV. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0004306

název: TRAMAL TOBOLKY 50 MG

doplněk názvu: POR CPS DUR 20X50MG I

do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20,78 Kč. F-CAU-013-12N/26.2.2013



LXXV. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0031962

název: TRAMUNDIN RETARD 100 MG



LXXVI. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0054237




LXXVII. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0008968

název: FORTRAL


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 103,92 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje.

Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS246397/2012, s těmito účastníky řízení: F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 Mundipharma Gesellschaft m.b.H. ATU52239000 Apollogasse 16-18, A-1072 Wien Rakouská republika MEDOCHEMIE Ltd. CY10007761P Konstantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Tsiflikoudia, Limassol Kyperská republika Zastoupena: MEDOPHARM, s. r. o. IČ: 25125559 Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4 ALIUD PHARMA GmbH DE147501963 Gottlieb-Daimler-Strasse 19, D - 89150 Laichingen Spolková republika Německo Zastoupena: STADA PHARMA CZ, s. r. o. IČ: 61063037 Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 13 CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GMBH ATU45393408 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf, Gewerbestrasse 18-20, 2102 Bisamberg Rakouská republika Zastoupena: MEDICOM INTERNATIONAL, s. r. o. IČ: 18824706 Páteřní 7, 635 00 Brno PRO.MED.CS Praha, a. s. IČ: 00147893 Telčská 1, 140 00 Praha 4 - Michle VULM CZ, a. s. IČ: 25632906 Olivova 1888, 251 01 Říčany Zentiva, a. s. IČ: 31411771 Einsteinova 24, 851 01 Bratislava Slovenská republika Zastoupena: sanofi-aventis, s. r. o. IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice ratiopharm GmbH DE812425448 Graf Arco Strasse 3, D-89079 Ulm Spolková republika Německo F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 Zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o. IČ: 25629646 Business park Futurama, Sokolovská 651/136A, 180 00 Praha 8 Actavis Group hf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur Islandská republika Zastoupena: Actavis CZ, a. s. IČ: 26447584 Radlická 608/2, 150 00 Praha 5 - Smíchov Sandoz GmbH ATU32425809 Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl Rakouská republika Zastoupena: SANDOZ, s. r. o. IČ: 41692861 U nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3 Grünenthal GmbH DE121737755 Zieglerstrasse 6, D-52078 Aachen Spolková republika Německo Zastoupena: STADA PHARMA CZ, s. r. o. IČ: 61063037 Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 13 KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D. IČ: 5043611 Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto Slovinská republika Zastoupena: Ing. Jiří Frantl KRKA ČR s. r. o. IČ: 65408977 Sokolovská 79, 186 00 Praha 8 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví , IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4

Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Odůvodnění: Dne 24.11.2012 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 78/3 slabé opioidy, p.o. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS246397/2012 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 8.11.2012, a sejmuté dne F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 26.11.2012. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: 0041789 0041822 0041791 0041824 0041794 0041826 0048429 0104482 0104485 0104488 0048430 0104491 0104494 0104497 0048431 0104500 0104503 0104506 0067568 0067569 0162850 0162851 0133075 0141411 0141412 0141413 0101776 0101782 0101789 0101793 0101801 0101805 0084375 0084376 0151385 0151386 0122267 0122268 0146921 0146922 0032086 0032083 0084262 0156716 0156717 0156718 0156719 0172016 0172017 0059671 0059672

název: DHC CONTINUS 120 MG DHC CONTINUS 120 MG DHC CONTINUS 60 MG DHC CONTINUS 60 MG DHC CONTINUS 90 MG DHC CONTINUS 90 MG MABRON RETARD 100 MABRON RETARD 100 MABRON RETARD 100 MABRON RETARD 100 MABRON RETARD 150 MABRON RETARD 150 MABRON RETARD 150 MABRON RETARD 150 MABRON RETARD 200 MABRON RETARD 200 MABRON RETARD 200 MABRON RETARD 200 MABRON 50 MG MABRON 50 MG NOAX DROPS 100 MG/ML NOAX DROPS 100 MG/ML NOAX PRONTO 50 MG NOAX PRONTO 50 MG NOAX PRONTO 50 MG NOAX PRONTO 50 MG NOAX UNO 100 MG NOAX UNO 100 MG NOAX UNO 200 MG NOAX UNO 200 MG NOAX UNO 300 MG NOAX UNO 300 MG PROTRADON PROTRADON PROTRADON 100 MG TABLETY PROTRADON 100 MG TABLETY TRADEF 50 MG TBL EFF TRADEF 50 MG TBL EFF TRADEF 50 MG TBL EFF TRADEF 50 MG TBL EFF TRALGIT TRALGIT GTT. TRALGIT GTT. TRALGIT OROTAB 50 MG TRALGIT OROTAB 50 MG TRALGIT OROTAB 50 MG TRALGIT OROTAB 50 MG TRALGIT OROTAB 50 MG TRALGIT OROTAB 50 MG TRALGIT SR 100 TRALGIT SR 100

F-CAU-013-12N/26.2.2013


doplněk názvu: POR TBL RET 20X120MG B POR TBL RET 60X120MG B POR TBL RET 20X60MG B POR TBL RET 60X60MG B POR TBL RET 20X90MG B POR TBL RET 60X90MG B POR TBL PRO 30X100MG POR TBL PRO 10X100MG POR TBL PRO 60X100MG POR TBL PRO 120X100MG POR TBL PRO 30X150MG POR TBL PRO 10X150MG POR TBL PRO 60X150MG POR TBL PRO 120X150MG POR TBL PRO 30X200MG POR TBL PRO 10X200MG POR TBL PRO 60X200MG POR TBL PRO 120X200MG POR CPS DUR 10X50MG POR CPS DUR 20X50MG POR GTT SOL 1X20ML/2GM POR GTT SOL 1X50ML/5GM POR TBL DIS 10X50MG POR TBL DIS 20X50MG POR TBL DIS 30X50MG POR TBL DIS 60X50MG POR TBL PRO 5X100MG POR TBL PRO 30X100MG POR TBL PRO 10X200MG POR TBL PRO 30X200MG POR TBL PRO 10X300MG POR TBL PRO 30X300MG POR CPS DUR 10X50MG POR CPS DUR 20X50MG POR TBL NOB 10X100MG POR TBL NOB 30X100MG POR TBL EFF 10X50MG POR TBL EFF 20X50MG POR TBL EFF 10X50MG POR TBL EFF 20X50MG POR CPS DUR 20X50MG POR GTT SOL 1X10ML POR GTT SOL 1X96ML POR TBL DIS 10X50MG POR TBL DIS 10X50MG POR TBL DIS 30X50MG POR TBL DIS 30X50MG POR TBL DIS 60X50MG POR TBL DIS 60X50MG POR TBL PRO 10X100MG POR TBL PRO 30X100MG

SUKLS246397/2012 kód SÚKL: 0059673 0042775 0042776 0042779 0042780 0012471 0012472 0012473 0012474 0012475 0032068 0032069 0112004 0024734 0024735 0024737 0004311 0057793 0012686 0012687 0056843 0056844 0056846 0056847 0004306 0031962 0054237

název: TRALGIT SR 100 TRALGIT SR 150 TRALGIT SR 150 TRALGIT SR 200 TRALGIT SR 200 TRAMABENE KAPKY TRAMABENE KAPKY TRAMABENE KAPKY TRAMABENE 50 TOBOLKY TRAMABENE 50 TOBOLKY TRAMADOL AL KAPKY TRAMADOL AL KAPKY TRAMADOL RETARD ACTAVIS 100 MG TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML TRAMAL RETARD TABLETY 100 MG TRAMAL RETARD TABLETY 100 MG TRAMAL RETARD TABLETY 150 MG TRAMAL RETARD TABLETY 150 MG TRAMAL RETARD TABLETY 200 MG TRAMAL RETARD TABLETY 200 MG TRAMAL TOBOLKY 50 MG TRAMUNDIN RETARD 100 MG TRAMUNDIN RETARD 100 MG

doplněk názvu: POR TBL PRO 50X100MG POR TBL PRO 10X150MG POR TBL PRO 30X150MG POR TBL PRO 10X200MG POR TBL PRO 30X200MG POR GTT SOL 1X10ML/1GM POR GTT SOL 1X30ML/3GM POR GTT SOL 1X100ML/10GM POR CPS DUR 10X50MG POR CPS DUR 30X50MG POR GTT SOL 1X20ML/2GM POR GTT SOL 1X50ML/5GM POR TBL PRO 30X100MG POR TBL PRO 10X200MG POR TBL PRO 20X200MG POR TBL PRO 30X200MG POR GTT SOL 1X10ML POR GTT SOL 1X96ML POR TBL PRO 10X100MG POR TBL PRO 30X100MG POR TBL PRO 10X150MG POR TBL PRO 30X150MG POR TBL PRO 10X200MG POR TBL PRO 30X200MG POR CPS DUR 20X50MG I POR TBL PRO 20X100MG POR TBL PRO 50X100MG

Zároveň Ústav v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“)], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15ti dnů ode dne zahájení řízení. V této době neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 Dne 24.1.2013 Ústav vydal první hodnotící zprávu. Léčivé látky zařazené do referenční skupiny č. 78/3 byly hodnoceny jako terapeuticky nezaměnitelné s pentazocinem. Dne 24.1.2013 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS246397/2012, č.j. sukl15110/2013 ze dne 24.1.2013. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne 25.1.2013 Ústav z důvodu chybně uvedené výše úhrady za balení v závěru první hodnotící zprávy a chybně uvedené informativní úhrady pro konečného spotřebitele vydal druhou hodnotící zprávu. Ostatní části zůstaly nezměněny. Dne 25.1.2013 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS246397/2012, č.j. sukl16105/2013 ze dne 25.1.2013. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne 4.2.2013 (ve spise založeno dne 11.2.2013) Ústav obdržel vyjádření Společnosti pro studium a léčbu bolesti (SSLB). SSLB uvádí, že z odborného medicínského hlediska není jasné, proč slabý opioid pentazocin není řazen do stejné referenční skupiny (78/3) s tramadolem a dihydrokodeinem. Pentazocin je jako slabý opioid v jakékoliv lékové formě velmi dobře zaměnitelný např. za tramadol. Indikace pentazocinu leží především v oblasti kontroly akutní bolesti. Pro některé farmakodynamické vlastnosti není vhodný pro chronickou bolest – zejména nepredikovatelné psychomimetické efekty s tendencí k rozvoji psychické závislosti. K tomu Ústav uvádí, že za v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky jsou dle zákona o veřejném zdravotním pojištění považovány přípravky s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Ústav znovu zhodnotil terapeutickou zaměnitelnost pentazocinu s léčivými látkami zařazenými do referenční skupiny č. 78/3 (slabé opioidy, p.o. – dihydrokodein a tramadol). Ústav považuje účinnost perorálního pentazocinu za srovnatelnou s účinností dihydrokodeinu a tramadolu, ale odlišná je jejich bezpečnost a využití v klinické praxi. Podrobné hodnocení je uvedeno v části Charakteristika léčivých látek nezařazených do referenční skupiny. Dne 8.2.2013 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení společnosti CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GMBH, ATU45393408, se sídlem Gewerbegebiet Klein-Engersdorf, Gewerbestrasse 18-20 , 2102 Bisamberg, Rakouská republika, zastoupené MEDICOM INTERNATIONAL, s.r.o., IČ: 18824706, se sídlem Páteřní 7, 635 00 Brno (dále také jako „CSC PHARMACEUTICALS“). Účastník řízení CSC PHARMACEUTICALS uvádí, že DNCV přípravku TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X100ML/10GM (kód SÚKL 0012473), podle které byla stanovena základní úhrada referenční skupiny 78/3, již není uvedena v aktuálním Seznamu cen a úhrad (SCAU130201). Nemůže proto nadále být základem pro stanovení základní úhrady. K tomu Ústav uvádí, že DNCV předmětného přípravku byla vypovězena ke dni 31.1.2013, výpověď smlouvy Ústav vložil do spisu dne 20.3.2013. Ústav proto přepracoval výpočet základní úhrady ve třetí hodnotící zprávě. Účastník CSC PHARMACEUTICALS dále žádá o 10 % bonifikaci přípravků NOAX UNO s ohledem na součinnost. Přípravky NOAX UNO využívají technologii řízeného uvolňování Contramid®, která umožňuje podávání tramadolu 1x denně. Tím je zajištěna účinná kontrola bolesti po dobu 24 hodin a odstraněno kolísání plazmatických koncentrací léku, ke kterému vedou častější dávkovací režimy a non-compliance pacientů. Plazmatické koncentrace jsou stabilnější a nižší než u ostatních přípravků s prodlouženým uvolňováním, což má dopad na incidenci a závažnost nežádoucích účinků. Ve srovnání s jinými přípravky s řízeným uvolňováním je navíc rychleji dosaženo terapeutické koncentrace léku (během jedné hodiny). Účastník předložil studii Mongin et al. (14), která srovnávala účinnost a bezpečnost tramadolu podávaného 1x denně (léková forma Contramid®) s tramadolem podávávaným ve 2 denních dávkách, studii Burch et al. (15), která hodnotila účinnost a bezpečnost tramadolu v lékové formě Contramid® ve srovnání s placebem, studii Sarbu et al. (17), která zkoumala farmakologické vlastnosti tramadolu v lékové formě Contramid® a část publikace zabývající se polysacharidy pro řízené uvolňování léčiv (16). Podrobné hodnocení důkazů je uvedeno v části Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady. F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 K tomu Ústav uvádí, že dle ustanovení § 29 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. jsou při posuzování míry součinnosti osoby, které je podáván příslušný přípravek, hodnoceny jednoduchost a srozumitelnost dávkovacího schématu, s přihlédnutím k nezbytnému počtu podávaných denních dávek, snadnost podávání nebo aplikace ve vztahu k současnému podání jídla nebo nápojů, nebo další omezení vyplývající z užívání přípravku. Účastník CSC PHARMACEUTICALS nepodložil svůj požadavek dostatečnými důkazy o vyšší míře součinnosti a nedodal ani analýzu nákladové efektivity. Z těchto důvodů Ústav léčivým přípravkům NOAX UNO nepřiznal bonifikaci za součinnost. Účastník CSC PHARMACEUTICALS dále uvádí, že dokument Odhad_úspor-SCAU121102-78_3sukls246397_2012-25012012, který byl založen do spisu dne 25.1.2013, je nepřezkoumatelný. Třetí strana obsahuje tabulku se špatně čitelnými nebo zcela nečitelnými znaky. Účastník žádá Ústav, aby předmětný dokument opravil. Ústav souhlasí s tím, že některé údaje na třetí straně předmětného dokumentu jsou nečitelné. Pro odhad úspor jsou nicméně rozhodující údaje na straně č. 1, která je v pořádku. Výše Ústavem odhadované úhrady za balení posuzovaných léčivých přípravků, ze které odhad úspor vychází, je také uvedena v hodnotící zprávě v části ¬Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv. Ústav dodává, že před vydáním 3. hodnotící zprávy byl do spisu vložen aktualizovaný odhad úspor. Dne 28.3.2013 Ústav usnesením č.j. sukl60627/2013 spojil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady perorálního pentazocinu vedené pod sp.zn. SUKLS266631/2012 s revizí referenční skupiny č. 78/3. Všichni účastníci řízení byli o spojení informováni vyrozuměním č.j. sukl60628/2013 dne 28.3.2013. Připojená revize pentazocinu byla zahájena dne 27.12.2012. Dne 21. 12. 2012 obdržel Ústav v revizi pentazocinu žádost účastníka řízení, společnosti KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D. D., IČ: 5043611, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Slovinská republika, zastoupené Ing. Jiří Frantl, KRKA ČR, s. r. o., IČ: 65408977, Sokolovská 79, 186 00 Praha 8 (dále také jako „Krka“) o prodloužení lhůty dle §39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro navrhování důkazů a činění návrhů. Ústav žádosti nevyhověl, o čemž účastníka řízení dne 4. 1. 2013 vyrozuměl. Dne 25. 1. 2013 byla v revizi pentazocinu vydána finální hodnotící zpráva. Dne 25.1.2013 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS266631/2012, č.j. sukl15838/2013 ze dne 25.1.2013. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V připojené revizi pentazocinu Ústav dne 11. 2. 2013 obdržel vyjádření Svazu zdravotních pojišťoven ČR k finální hodnotící zprávě. Svaz zdravotních pojišťoven uvádí, že postup Ústavu při stanovení výše a podmínek úhrady předmětné skupiny léčivých přípravků je věcně nesprávný a v rozporu s § 17 odst. 3 a § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože Ústav navýšil posuzovaným přípravkům s obsahem léčivé látky pentazocin úhradu a přitom nezohlednil existenci jiné terapie, která je srovnatelně účinná a nákladově efektivní. Jedná se o terapii přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 78/3 (slabé opioidy, p.o.). Ústav proto měl při stanovení základní úhrady postupovat v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav souhlasí s tím, že perorální pentazocin a léčivé látky zařazené do referenční skupiny č. 78/3 (dihydrokodein a tramadol) jsou srovnatelně účinné (podrobné hodnocení je uvedeno v části Charakteristika léčivých látek nezařazených do referenční skupiny). Ústav proto přepracoval postup stanovení základní úhrady perorálního pentazocinu a spojil revizi pentazocinu s revizí referenční skupiny č. 78/3. Dne 29.3.2013 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS246397/2012, č.j. sukl61405/2013 ze dne 29.3.2013. F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení: Dne 15.4.2013 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení společnosti Krka. Účastník Krka se domnívá, že postup Ústavu je jak po procesní tak po věcné stránce nezákonný, a uvádí: 1) ke spojení revize referenční skupiny č 78/3 s revizí pentazocinu p.o.: Jediným důvodem pro spojení těchto dvou řízení je dle usnesení o spojení skutečnost, že Ústav obdržel podnět od SZP, že přípravky s obsahem pentazocinu mají srovnatelnou účinnost jako přípravky referenční skupiny č. 78/3. Základní úhrada pentazocinu by tedy měla být stanovena podle základní úhrady referenční skupiny č. 78/3. Názor SZP je dle uvedeného usnesení podpořen rovněž stanoviskem SSLB. Dle názoru účastníka tento postup Ústavu naprosto není podložený. Způsob, kterým Ústav dovozuje věcnou souvislost revize referenční skupiny a samostatné látky (která je nakonec shledána jako nezaměnitelná s referenční skupinou) naprosto není platný. Současně lze jen velmi těžko akceptovat, že Ústav předjímá věcnou souvislost jen na základě podnětu subjektu, který ani není účastníkem řízení, a tak vlastně presumuje hodnocení důkazů, aniž by se jimi věcně zabýval a dovozuje, že základní úhrada léčivé látky pentazocin (p.o.) má být stanovena podle základní úhrady referenční skupiny 78/3. Takový závěr přitom ve skutečnosti nelze vyslovit bez toho, aby byly odborně zhodnoceny jednotlivé důkazy. Usnesení o spojení řízení je v rozporu s ustanovením §140 odst. 1 správního řádu. Ústav je toho názoru, že námitka účastníka Krka, že jediným důvodem pro spojení řízení je dle usnesení o spojení podnět od SZP, je nerelevantní. Usnesení o spojení bylo Ústavem vydáno dne 28.3.2013 a 3. finální hodnotící zpráva (3. FHZ) dne 29.3.2013. 3. FHZ vysvětluje důvody spojení revize referenční skupiny č. 78/3 s revizí pentazocinu a uvádí všechny důkazy, které Ústav shromáždil a zhodnotil, tj. nejenom podnět SZP a vyjádření SSLB, ale i výsledky studií a další odbornou literaturu (7-12). Vzhledem k tomu, že účastník Krka dále ve svém vyjádření na 3. FHZ odkazuje, je zřejmé, že je s obsahem 3. FHZ a tedy i s podrobným odůvodněním a důkazy pro spojení revizí seznámen. Podnět SZP není jediným důvodem pro spojení revizí, nicméně právě na základě tohoto podnětu se Ústav rozhodl opětovně posoudit terapeutickou zaměnitelnost pentazocinu a léčivých látek zařazených do referenční skupiny č. 78/3 (tramadol a dihydrokodein). Ve vyjádření účastníka řízení SZP ze dne 11.2.2013 k finální hodnotící zprávě v připojené revizi pentazocinu p.o. sp. zn. SUKLS 266631/2012 je uvedeno, že terapie přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 78/3 je srovnatelně účinná jako terapie pentazocinem p.o. a nákladově efektivní. Podle vyjádření SSLB ze dne 4.2.2013 je „pentazocin jako slabý opioid v jakékoliv lékové formě velmi dobře zaměnitelný např. za tramadol“. Ústav chápe pojem „zaměnitelný přípravek“ ve smyslu ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tj. jako „přípravek s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím“. SSLB ovšem uvádí, že „indikace pentazocinu leží především v oblasti kontroly akutní bolesti. Pro některé farmakodynamické vlastnosti není vhodný pro chronickou bolest – zejména nepredikovatelné psychomimetické efekty s tendencí k rozvoji psychické závislosti.“. Z vyjádření SSLB tedy plyne, že pentazocin je v klinické praxi používán zejména pro léčbu akutní bolesti a má nežádoucí psychomimetické účinky; jeho klinické využití a bezpečnost tedy nejsou srovnatelné s tramadolem a dihydrokodeinem a přípravky s obsahem pentazocinu p.o. nejsou tudíž zaměnitelné (ve smyslu stanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění) s přípravky s obsahem tramadolu a dihydrokodeinu. Proto také není pentazocin p.o. zařazen do referenční skupiny č. 78/3. Ústav dále dohledal další důkazy týkající se účinnosti, bezpečnosti a klinického využití pentazocinu (7-12), podrobné hodnocení důkazů je uvedeno v části Charakteristika léčivých látek nezařazených do referenční skupiny. Na základě těchto důkazů, zejména studie Kuperse et al. (9), která prokázala srovnatelnou účinnost perorálního tramadolu a perorálního pentazocinu u vybrané skupiny pacientů s akutní bolestí, a článku Daniela et. al (11), popisujícího studie, které prokázaly srovnatelnou účinnost perorálního pentazocinu a perorálního dihydrokodeinu, posoudil Ústav účinnost pentazocinu a tramadolu, resp. dihydrokodeinu jako srovnatelnou. Studie de Conna et al. (10) prokázala nevhodnost pentazocinu pro léčbu chronické nádorové bolesti. Tramadol a dihydrokodein je možno podávat i dlouhodobě, s výhodou je možno využít retardované lékové formy. Pentazocin je na rozdíl od tramadolu a dihydrokodeinu považován za nevhodný u starších pacientů, a podle Metodických pokynů pro farmakoterapii bolesti SSLB je určen pouze pro akutní nebo krátkodobou bolest, nepatří ovšem na rozdíl od tramadolu k lékům první volby, a není doporučován pro léčbu chronické nádorové bolesti (2-4, 7, 10). Na základě všech těchto důkazů Ústav nepovažuje pentazocin za terapeuticky zaměnitelný s dihydrokodeinem a tramadolem (včetně kombinací), protože se liší bezpečností a částečně použitím v klinické praxi. Jejich účinnost je nicméně srovnatelná, a proto Ústav při stanovení základní úhrady pentazocinu oprávněně postupoval podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 o veřejném zdravotním pojištění, když jako srovnatelně účinnou terapii k pentazocinu p.o. uvažoval terapii přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 78/3. Vzhledem k výše uvedenému Ústav trvá na tom, že základní úhrada referenční skupiny č. 78/3, která bude stanovena nebo změněna v revizním řízení, má přímý vliv na výši úhrady přípravků s obsahem pentazocinu p.o., revizní řízení referenční skupiny č. 78/3 a pentazocinu p.o. spolu tedy věcně souvisejí a proto jsou dány předpoklady společného řízení o změně výše a podmínek léčivých přípravků referenční skupiny č. 78/3 a s obsahem pentazocinu p.o. Ústav upozorňuje, že termín „srovnatelně účinná terapie“ není možné zaměňovat s termínem „v zásadě terapeuticky zaměnitelný přípravek“. Termín „srovnatelně účinná terapie“ je nadřazený termínu „v zásadě terapeuticky zaměnitelný přípravek“, jinak řečeno srovnatelně účinné přípravky nemusí být v zásadě terapeuticky zaměnitelné (viz rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR3956/2012 ze dne 6.6.2012 ke sp. zn. SUKLS188048/2010). 2) ke srovnatelné účinnosti pentazocinu p.o. a léčivých látek zařazených do referenční skupiny č. 78/3 Účastník Krka má za to, že pro terapii přípravky obsahujícími léčivou látku pentazocin p.o. nepředstavuje terapie přípravky referenční skupiny 78/3 terapii srovnatelně účinnou a nákladově efektivní a takové její hodnocení jednak není podloženo dostatečnými relevantními důkazy a jednak je v zřetelném rozporu s dosavadní správní praxí Ústavu. Ústav se v rámci hloubkové revize úhrad již věnoval jak zásadní terapeutické zaměnitelnosti tak srovnatelně účinným a nákladově efektivním terapiím, a to i pro referenční skupinu 78/3 i pro přípravky obsahující léčivou látku pentazocin p.o. Ani v jednom z řízení Ústav neuvažoval o tom, že by jednotlivé terapie byly jedna ve vztahu k druhé srovnatelně účinné ve smyslu §39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pentazocin p.o. současně není uveden ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. a není tak na místě u něj presumovat terapeutickou zaměnitelnost s jakoukoliv jinou terapií. Všechna Ústavem uváděná klinická hodnocení nebo studie jsou z roku 2007 nebo starší. Ústav je tak musel mít k dispozici při posledním posuzování a provádění hloubkové revize obou skupin přípravků. A ani za takových okolností tyto důkazy v uvedených řízeních nevyvolaly pochybnost Ústavu o tom, zda jde o přípravky zaměnitelné/srovnatelné co do účinnosti, a žádné spojení obou skupin přípravků (RS 78/3 a pentazocinu p.o.) pro účely stanovení základní úhrady Ústav v dřívějších posuzováních a rozhodnutích nezaložil a stanovil oběma skupinám základní úhradu bez vzájemného požití §39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Bez relevantních nových důkazů však není na místě toto materiální hodnocení změnit. Žádné nové důkazy však Ústav ve věci neshromáždil. Závěr o tom, že obě terapie jsou srovnatelně účinné, je nepřezkoumatelný. Především je i ze zjištění Ústavu patrné, že přípravky referenční skupiny 78/3 a léčivé přípravky obsahující pentazocin p.o. mají odlišné klinické využití (a odlišnou bezpečnost, to však není v dané věci relevantní). Jestliže ovšem mají přípravky jiné klinické využití, nelze srovnávat jejich účinnost, neboť jsou srovnávány neporovnatelné parametry (účinnost v různých – neshodujících se - klinických použitích nemůže pojmově být srovnatelná ve smyslu vůbec schopná srovnání). Jestliže se tedy přípravky v tomto parametru liší, nutně se liší i v účinnosti. Za takových okolností nelze jejich náklady pro účely stanovení základní úhrady pokládat za náklady srovnatelně účinných terapií. Ústav předně nesouhlasí s názorem účastníka Krka, že u léčivých látek nezařazených do žádné referenční skupiny vyhlášky č. 384/2007 Sb. není na místě presumovat terapeutickou zaměnitelnost s jakoukoliv jinou terapií. Ústav uvádí, že posouzení terapeutické zaměnitelnosti a srovnatelné účinnosti, resp. způsob stanovení základní úhrady v prvních revizích Ústavu nezakládá povinnost postupovat stejně i v dalších revizních řízeních. Důkazy v podobě klinických studií srovnávající účinnost a bezpečnost pentazocinu a tramadolu resp. dihydrokodeinu (7-12) nebyly v předchozích revizích hodnoceny a nejsou součástí předchozích spisových dokumentací (sp. zn. SUKLS153813/2009 a sp. zn. SUKLS174327/2009). V předchozích revizích nebyly tyto důkazy (7-12) použity a z tohoto hlediska se tedy jedná o nové důkazy, které Ústav hodnotí v tomto správním řízení poprvé, ačkoli jsou již staršího data. Účastník Krka dále tvrdí, že pro terapii přípravky obsahujícími léčivou látku pentazocin p.o. nepředstavuje terapie přípravky referenční skupiny č. 78/3 terapii srovnatelně účinnou a nákladově efektivní, ale toto své tvrzení nedokládá žádnými důkazy. Ústav je toho názoru, že způsob stanovení základní úhrady pentazocinu p.o. podle ustanovení §39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění dostatečně a přezkoumatelně odůvodnil a doložil důkazy (7-12). Konečně Ústav uvádí, že přípravky s obsahem pentazocinu p.o. a přípravky zařazené do referenční skupiny č. 78/3 mají částečně odlišné klinické využití: pentazocin je podle Metodických pokynů pro farmakoterapii bolesti SSLB je určen pouze pro akutní nebo krátkodobou bolest, je považován za nevhodný u starších pacientů a není doporučován pro léčbu chronické nádorové bolesti (2-4, 7, 10). Pentazocin se tedy nepoužívá u chronické bolesti, nicméně akutní nebo krátkodobá bolest je společnou indikací přípravků s obsahem pentazocinu a tramadolu, resp. dihydrokodeinu. Účinnost pentazocinu a tramadolu byla ve studii Kuperse et al. (9) posuzována právě v této společné indikaci: studie zahrnovala pacienty s akutní bolestí (po chirurgickém zákroku), a to v průměrném věku 44 let. Ústav je toho názoru, že pokud nalezl společnou indikaci F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 posuzovaných přípravků, je možné a relevantní srovnávat v této indikaci jejich účinnost. 3) ke způsobu stanovení základní úhrady pentazocinu p.o. Účastník Krka uvádí, že Ústav stanovuje základní úhradu přípravků obsahujících léčivou látku pentazocin p.o. ve výši 6,2350 Kč za ODTD, což je hodnota, která číselně odpovídá základní úhradě referenční skupiny č. 78/3, avšak nikoliv v aktuálně platné výši, ale výši, kterou Ústav teprve stanovuje v tomto řízení. Fakticky tak Ústav navrhuje stanovit základní úhradu léčivé látky pentazocin p.o. podle denních nákladů terapie, které doposud jsou zcela virtuální a přitom ignoruje aktuální (vykonatelné) denní náklady takové terapie. Takový postup je dle názoru účastníka řízení přinejmenším procesně, avšak zřejmě i materiálně nezákonný. Ústav obecně nemůže použít pro stanovení základní úhrady postupem podle §39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění údaj o nákladech, který vychází z úhrady za ODTD, kterou stanovuje ve stejném řízení. Jedná se o stejně nesprávný postup, jako když byly historicky stanovovány maximální ceny postupem podle §39a odst. 2 písm. c) téhož zákona (ve znění do 30. listopadu 2011) – tedy podle cen nejbližších terapeuticky porovnatelných přípravků – které však v okamžiku rozhodnutí ještě nebyly pravomocně stanovené. Takový postup Ústavu odvolací orgán opakovaně a setrvale považoval za porušení platného práva. Zde je však stejný postup opakován. Aby Ústav mohl stanovit základní úhradu pentazocinu p.o. s odkazem na §39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady referenční skupiny č.78/3, musela by nejprve tato základní úhrada referenční skupiny být v právní moci. Do té doby jde o stanovení základní úhrady s odkazem na nikoliv konečný údaj a tudíž o postup nezákonný. Při stanovení denních nákladů terapie referenční skupiny, jejíž úhrada byla stanovena podle právních předpisů účinných do 30. listopadu 2011 navíc nelze jen tak bez dalšího vzít základní úhradu za ODTD takové referenční skupiny, protože tento údaj je z pohledu denních nákladů srovnatelně účinné terapie nerelevantní. Je naopak nutné provést složitější úvahu týkající se skutečných spotřeb jednotlivých přípravků a tyto spotřeby přepočítat přes počet ODTD v těchto přípravcích obsažených, a tak skutečně zjistit, jaké náklady s používáním přípravků patřících do referenční skupiny skutečně vznikají. Náklady srovnatelně účinné terapie a úhrada za ODTD se totiž rozcházejí zejména v důsledku toho, že podle dříve účinných právních předpisů byla úhrada jednotlivých sil ovlivněna aplikací koeficientů. Úhrada za ODTD tak není v jednotlivých lékových formách – v závislosti na jejich síle – stejná, a tudíž denní náklady takové terapie závisí na struktuře použití jednotlivých přípravků, a odvíjí se tak od skutečných spotřeb přípravků v rámci referenční skupiny. Ústav však pouze přenesl (nepravomocný, nevykonatelný) údaj o základní úhradě referenční skupiny jako denní náklad srovnatelně účinné terapie. Proto je jeho postup nezákonný. K tomu Ústav uvádí, že na základě vyhodnocení důkazů o srovnatelné účinnosti pentazocinu p.o. a léčiv referenční skupiny č. 78/3 spojil obě revizní řízení, protože spolu věcně souvisejí. V okamžiku, kdy je základní úhrada referenční skupiny č. 78/3 a základní úhrada přípravků s obsahem pentazocinu p.o. stanovována v rámci jednoho společného správního řízení, v němž je výrok o stanovení základní úhrady referenční skupiny č. 78/3 podmiňujícím výrokem pro výrok o stanovení základní úhrady pentazocinu p.o., nabydou oba výroky právní moci v týž okamžik. Obdobný postup Ústav již použil v několika jiných řízeních, např. v revizi referenční skupiny č. 54/1 vedené pod sp. zn. SUKLS134462/2010, kde byla současně stanovována maximální cena a základní úhrada posuzovaných přípravků. Výroky o stanovení maximální ceny a výroky o stanovení základní úhrady nabyly právní moci v týž okamžik, přičemž stanovená maximální cena byla podmiňující pro stanovení základní úhrady. Tato situace je odlišná od příkladu někdejšího rozhodování o maximálních cenách, který uvedl účastník řízení, neboť v jeho příkladu nebyly výroky o změně maximální ceny jednotlivých přípravků vzájemně provázány – tj. nebyly navzájem podmiňující a podmíněné. Základní úhrady obou skupin léčiv tj. referenční skupiny č. 78/3 i perorálního pentazocinu jsou navíc stanovovány podle shodné legislativní úpravy. Odkaz na stanovení úhrady některých sil léčivých přípravků s použitím koeficientu podle ustanovení §16 vyhlášky č. 92/2008 Sb. je tedy v tomto správním řízení nerelevantní. 4) ke stanovení základní úhrady v referenční skupině č. 78/3 Účastník Krka se domnívá, že základní úhrada referenční skupiny 78/3 je stanovena nesprávně. Ústav uvádí, že základní úhrada vychází z ceny výrobce přípravku PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 30X100 MG (cena výrobce – DNCV – 62,35 Kč) obchodovaného v České Republice. Tento přípravek přitom Ústav do cenového srovnání zařazuje z titulu existence platné DNC takového přípravku. Účastník Krka má pochybnost o tom, zda DNC uzavřená ohledně přípravku PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 30X100 MG je skutečně uzavřena ve veřejném zájmu. Podíl tohoto přípravku na léčivé látce činí jen 0,4 % podle Ústavem uváděných podkladů. Přípravek PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 30X100 MG není na trhu nový, uveden byl již v prosinci 2010. Přes tuto skutečnost jsou jeho spotřeby v rámci léčivé látky minimální. Od F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 tohoto přípravku nelze očekávat, že by samotná jeho DNC na trhu vygenerovala zásadní úsporu prostředků zdravotního pojištění. Je tak otázka, zda cílem DNC potom není jen samotné snížení úhrady v referenční skupině, když se u přípravku PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 30X100 MG nijak neočekává, že držitel pokryje potřebu relevantního trhu (event. referenční skupiny) takto levným přípravkem. Přitom cíl snížení úhrady v referenční skupině jako takové nelze považovat za učiněné ve veřejném zájmu, když zároveň není zajištěno, že přípravek za dohodnutou nejvyšší cenu nebude reálně dostupný pro poskytování zdravotních služeb a pojištěnců. Toto DNC negarantuje a u přípravku s podílem 0,4% léčivé látky, který se již přes 2 roky pohybuje na trhu o tom je dána důvodná pochybnost. K tomu Ústav uvádí, že pojem veřejného zájmu je v ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění definován obecně a jeho obsah a rozsah se může měnit, např. v závislosti na čase a místě aplikace právního předpisu. Ústav je toho názoru, že předpokládaná úspora ve výši cca 30,5 mil. Kč ročně z prostředků veřejného zdravotního pojištění v referenční skupině č. 78/3 naplňuje veřejný zájem ve smyslu stability zdravotního systému v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Veřejný zájem na zajištění dostupnosti a kvality péče je naopak daný tím, že držitel rozhodnutí o registraci se ve smlouvě o DNC zavazuje, že dohodnutá nejvyšší cena výrobce bude uplatněna pro všechny dodávky přípravku na trh. Dále se pak držitel rozhodnutí o registraci zavazuje neprodleně předat pojišťovně informace o výpadku v plynulém zásobování předmětným přípravkem. Ve smlouvě je rovněž uvedeno, že je uzavřena ve veřejném zájmu podle ustanovení §17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Kromě toho bude referenční přípravek PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 30X100 MG na základě DNCV a z ní stanovené základní úhrady plně hrazen. Podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se navíc přípravky s DNC považují za automaticky dostupné na trhu v ČR, a to bez ohledu na jejich tržní podíl. Z tohoto ustanovení není dána výjimka a proto nelze přípravek s uzavřenou DNC z cenového srovnání vyřadit. S ohledem na výše uvedené považuje Ústav smlouvu o DNC přípravku PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 30X100 MG i způsob stanovení základní úhrady za v souladu s veřejným zájmem. 5) k dostupnosti referenčního přípravku PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 30X100 MG Účastník Krka nesouhlasí s postupem Ústavu, který dovozuje, že naplnění dostupnosti ve smyslu ustanovení §39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění je nutné posuzovat na základě hlášení distributorů podle ustanovení §77 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném zněn (dále jen „zákon o léčivech“). Ústav zcela opomíjí, že hlášení distributorů jsou poměrně značně zkreslena, neboť svědčí pouze o přípravcích, které distributoři dodali osobám oprávněným vydávat léčivé přípravky, avšak nijak nezohledňují, zda skutečně takto dodané přípravky byly následně dostupné na českém trhu. Účastník dodává s ohledem na výše uvedené, že i přes existenci fikce dostupnosti přípravku s DNC je nezbytné posuzovat skutečnou dostupnost takového přípravku na českém trhu. Účastník pokládá za obecně známou skutečnost, že léčivé přípravky jsou i těmito osobami vyváženy mimo území České republiky, přičemž se jedná o aktivitu zcela legální a částečně také podporovanou. Nicméně, takto vyvezené přípravky nejsou na trhu České republiky nijak použity a je absurdní, aby takové vyvezené přípravky ovlivnily závěr o dostupnosti a zajištění potřeb pro poskytování služeb a pacientů na trhu České republiky. Podle názoru účastníka je nutné při interpretaci pojmu dostupnosti vycházet z účelu použití tohoto pojmu v platném právu a vzít v potaz, že smyslem a účelem omezení referencování cen pouze na přípravky dostupné (resp. považované za dostupné na základě fikce dostupnosti) v České republice je to, aby pacient v České republice mohl získat právě ten přípravek, který je pro stanovení ceny rozhodující. Vůle zákonodárce zde zřetelně vyjadřuje, že takovým přípravkem je jen ten, který dosahuje určitého podílu na prodejích celé léčivé látky. Účastník se dále domnívá, že Ústav má z vlastní činnosti disponovat také hlášeními o objemu přípravků, které jsou vydány osobami k tomu oprávněnými v ČR. Tato hlášení se zřetelně (pouze s určitým časovým zpožděním) týkají těch přípravků, které jsou hlášeny distributory jako dodané podle ustanovení §77 zákona o léčivech, avšak s tím rozdílem, že v hlášení osoby oprávněné vydávat léčivé přípravky již nemůže dojít ke zkreslením při interpretaci vlivem uváděného paralelního exportu. Podle názoru účastníka tak takové hlášení mnohem lépe a přiléhavěji vyhovuje pojmu dostupnost ve smyslu podílu na prodejích podle ustanovení §39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Kromě toho Ústav vůbec nevysvětluje, proč tato hlášení jako základ naplnění dostupnosti, nevyužívá a dává raději přednost nepřesným hlášením distributorů. Ovšem i samo zhodnocení dostupnosti podle hlášení distributorů není podle účastníka provedeno Ústavem přezkoumatelně a správně. Účastník není držitelem registrace všech posuzovaných přípravků a nemůže nijak ovlivnit, zda se přípravky skutečně dostanou na trh v České republice anebo zda jsou určeny pro export. Ústav je podle ustanovení § 3 správního řádu povinen postupovat tak, aby byl zjištěn stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti, a to v rozsahu, který je nezbytný pro soulad jeho úkonu s požadavky uvedenými v § 2 správního řádu. Současně je správní orgán povinen postupovat F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 tak, aby jeho postup byl přezkoumatelný, a to jak jednotlivými účastníky řízení, tak odvolacím orgánem a popř. správním soudem. A právě z důvodu zajištění přezkoumatelnosti rozhodování Ústavu je potřebné, aby údaje hlášené jednotlivými distributory byly součástí spisu. V opačném případě nelze brát v potaz DNC uzavřenou ve veřejném zájmu za situace, kdy není zároveň zajištěno, že přípravek za dohodnutou nejvyšší cenou nebude reálně dostupný pro poskytování zdravotních služeb a pojištěnců. Ústav tak z existence této dohody nemůže vycházet při posouzení fikce dostupnosti referenčního přípravku PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 30X100 MG. K tomu Ústav uvádí, že získávání údajů o spotřebách přípravků z pravidelného hlášení distributorů podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech je v souladu s platnou metodikou Ústavu pro stanovení základní úhrady. Tyto informace jsou dostupné na webových stránkách SÚKL: http://www.sukl.cz/spotreba-leciv-v-ceskerepublice-v-jednotlivych-letech. V dokumentu „FU_RS-78-3_SUKLS246397-2012.pdf“, vloženém do spisu dne 29.3.2013, je uveden počet spotřebovaných denních dávek posuzovaných přípravků a přepočet na procentuální zastoupení jednotlivých přípravků na trhu. Z tohoto dokumentu je tedy možné přezkoumat postup, kterým Ústav hodnotil dostupnost léčivých přípravků. Požadavek účastníka Krka, aby údaje hlášené jednotlivými distributory byly součástí spisu, je technicky jen velmi těžko proveditelný, ne-li nemožný, navíc si všichni účastníci řízení mohou ověřit údaje uvedené ve formuláři vnější cenové reference („FU_RS-78-3_SUKLS246397-2012.pdf“) na výše uvedených webových stránkách SÚKL. Pokud měl účastník Krka jakoukoliv pochybnost o správnosti údajů uvedených Ústavem ohledně posuzované dostupnosti, měl uvést konkrétní nesprávnosti a důkazy pro toto tvrzení, což ovšem neučinil. Ústav dále uvádí, že požadavek dostupnosti, jak je definován v ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, je splněn, když „podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v uplynulém kalendářním čtvrtletí nejméně 3 %“. Pojem „celkový objem prodeje“ je pak třeba chápat nikoli jako objem léčivých přípravků vydaných v lékárnách či jiných zařízeních pacientům, nýbrž skutečně jako celkový objem všech léčivých přípravků, s nimiž bylo v daném období na území ČR jakkoli obchodováno. Skutečnost, zda léčivý přípravek byl předmětem tzv. paralelního exportu, je v tomto kontextu zcela irelevantní, jelikož podmínka podílu na objemu prodeje je splněna. K otázce, proč Ústav nevyužívá data o vydaných léčivých přípravcích, která mu jsou povinna hlásit zdravotnická zařízení lékárenské péče, Ústav uvádí, že při posuzování dostupnosti dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění s ohledem na výše uvedené vychází výhradně z informací o objemu distribuovaných léčiv, které získává od distributorů. Tento postup je pak také zcela v souladu s ustanovením § 5 odst. 5 zákona o léčivech, které stanovuje, že za distribuci léčivých přípravků se nepovažuje jejich výdej. Informace o vydaných léčivých přípravcích nejsou pro otázku dostupnosti ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění jakkoli podstatné (viz rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR19751/2011 ze dne 19.7.2011 ke sp. zn. SUKLS153802/2009). Ústav dále upozorňuje, že v případě referenčního přípravku PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 30X100 MG s uzavřeným písemným ujednáním podle § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění není údaj o dostupnosti, resp. tržním podílu relevantní, protože podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) téhož zákona se přípravky s DNC považují za automaticky dostupné na trhu v ČR, a to bez ohledu na jejich tržní podíl. Držitel rozhodnutí o registraci se ve smlouvě o DNC zavazuje, že dohodnutá nejvyšší cena výrobce bude uplatněna pro všechny dodávky přípravku na trh. 6) K nezaložení cenové reference Účastník Krka uvádí, že ve spise nejsou založené podklady cenové reference ze zahraničí. Z tohoto důvodu považuje účastník podklady pro rozhodnutí za nedostatečné. K tomu Ústav uvádí, že ve spise je založen úřední záznam „FU_RS-78-3_SUKLS2463972012_zahájení_sř_26112012.pdf“ ze dne 26.11.2012, který se týká referenční skupiny č. 78/3, a úřední záznam „ZU-N02AD01pentazocin_p.o-sukls266631_2012-20121227.pdf“ ze dne 27.12.2012,, který se týká přípravků s obsahem léčivé látky pentazocin p.o.. Z těchto úředních záznamů je patrné, jaké ceny Ústav v zahraničí zjistil v rozhodném období, tj. 21 dní od zahájení správního řízení v souladu s ustanovením § 12 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Dne 29.3.2013 Ústav vložil do spisu dokument „FU_RS-78-3_SUKLS246397-2012.pdf“, ve kterém zohlednil nově uzavřené DNC pro přípravky TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X10ML/1GM (kód SÚKL 0012471) a PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 30X100MG (0151386) a vypovězené DNC pro přípravky TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X100ML/10GM (kód SÚKL 0012473), TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X10ML/1GM (kód SÚKL 0012471) a TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X30ML/3GM (kód SÚKL 0012471). Ve spise je založen seznam referenčních zdrojů, rovněž je ve F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 spise založena metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční, z níž lze odvodit, jak byly zjištěné ceny oproštěny o národní marže/obchodní přirážky a DPH. Tyto důkazy jsou dle názoru Ústavu dostačující k tomu, aby se k nim účastníci řízení mohli relevantně vyjádřit. S ohledem na výše uvedené je Ústav toho názoru, že veškeré potřebné cenové reference byly do spisu založeny. Ústav dále uvádí, že referenční zdroje jsou veřejně dostupné a účastníci řízení mohli i sami kalkulovat cenové reference. Zákon umožňuje účastníkům, aby zhodnotili data získaná Ústavem a uplatnili v řízení případné námitky o jejich správnosti. Ústav na podporu svých tvrzení o cenách jako důkaz uvádí vnější cenovou referenci získanou z jemu dostupných zdrojů. Pokud se v řízení proti tomuto důkazu v souladu s ustanovením § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění nevyskytne jiný protiargument (tj. důkaz opaku), Ústav toto své zjištění pokládá za správné a na základě něho vydá rozhodnutí. Účastník řízení Krka žádný konkrétní důkaz o chybě nepředložil. Dne 15.4.2013 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení společnosti ratiopharm GmbH, DE812425448, Graf Arco Strasse 3, D-89079 Ulm, Spolková republika Německo, zastoupené: Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o., IČ: 25629646, Business park Futurama, Sokolovská 651/136A, 180 00 Praha 8 (dále také jako „ratiopharm“). Vyjádření účastníka řízení ratiopharm se obsahově shoduje s vyjádření účastníka řízení Krka (body 4, 5 a 6), které Ústav vypořádal výše. Dne 29.4.2013 Ústav usnesením sp. zn. SUKLS246397/2012, č.j. sukl80667/2013, zastavil revizi v části týkající se léčivých přípravků: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0041781 DHC CONTINUS 120 MG POR TBL RET 20X120MG B 0041821 DHC CONTINUS 120 MG POR TBL RET 60X120MG B 0041790 DHC CONTINUS 60 MG POR TBL RET 20X60MG B 0041823 DHC CONTINUS 60 MG POR TBL RET 60X60MG B 0041793 DHC CONTINUS 90 MG POR TBL RET 20X90MG B 0041825 DHC CONTINUS 90 MG POR TBL RET 60X90MG B 0112024 TRAMADOL RETARD ACTAVIS 100 MG POR TBL PRO 30X100MG protože uvedené léčivé přípravky nemají stanovenu výši a podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění a tak nelze vést správní řízení o její změně. Všichni účastníci řízení o tom byli vyrozuměni dne 29.4.2013. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. Databáze léčivých přípravků SÚKL; SPC léčivých přípravků Tralgit SR (kód SÚKL 0059672), DHC Continus (kód SÚKL 0041822), Tralgit tvrdé tobolky (kód SÚKL 0032086), Noax Uno (kód SÚKL 0101782), Tramal Retard Tablety 100 mg (kód SÚKL 0012686), Tramal kapky (kód SÚKL 0004311), Tralgit gtt. (kód SÚKL 0032083), Tramal injekční roztok (kód SÚKL 0090719, 0006200), Tramal čípky (kód SÚKL 0006201), Codein (kód SÚKL 0056993), Fortral (kód SÚKL 0008966) [online]. Dostupné z: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php 2. DOLEŽAL, T., et al. Metodické pokyny pro farmakoterapii bolesti. Přepracované vydání. Společnost pro studium a léčbu bolesti [online]. 2009. [cit. 2012-11-14], s. 1-9. Dostupný z WWW: . 3. DOLEŽAL, T., et al. Metodické pokyny pro farmakoterapii nádorové bolesti. Společnost pro studium a léčbu bolesti [online]. 2006. [cit. 2012-11-14], s. 1-9. Dostupný z WWW: . 4. DOLEŽAL, T., et al. Metodické pokyny pro farmakoterapii akutní a chronické nenádorové bolesti. Společnost pro studium a léčbu bolesti [online]. 2006. [cit. 2012-11-14], s. 1-18. Dostupný z WWW: . 5. ROZ v revizním řízení o změně výše a podmínek úhrady sp.zn.SUKLS153813/2009 ze dne 30.12.2010, které nabylo právní moci dnem 30.7.2011. 6. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics metodology; ATC index 2012; [online]. DDD léčivé látky tramadol a dihydrokodein. Dostupné z: http://www.whocc.no/atc_ddd_index/ 7. CHUTKA D. S. et al. Inappropriate Medications for Elderly Patients. Mayo Clin Proc. 2004, vol. 79, no. 1, p. F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 122-139. 8. GUAY D. Opioid analgesics for persistent pain in the older patient. Aging Health. 2006, vol. 2, no. 4, p. 669690. 9. KUPERS R. et al. Efficacy and safety of oral tramadol and pentazocine for postoperative pain following prolapsed intervertebral disc repair. Acta Anaesth. Belg. 1995, vol. 46, no. 1, p. 31-37. 10. DE CONNO F. et al. A Clinical Study on the Use of Codeine, Oxycodone, Dextropropoxyphene, Buprenorphine, and Pentazocine in Cancer Pain. Journal of Pain and Symptom Management. 1991, vol. 6, no. 7, p. 423-427. 11. DANIEL J. R. et al. Two comparisons of the analgesic activity of orally administered pentazocine, dihydrocodeine and placebo. Brit. J. Anaesth. 1971, 43, p. 392-399. 12. MAGRINI M. et al. Analgesic activity of tramadol and pentazocine in postoperative pain. Int. J. Clin. Pharm. Res. 1998, vol. 18,no. 2, p. 87-92. 13. ROZ v revizním řízení o změně výšek a podmínek úhrady perorálního pentazocinu sp. zn. SUKLS174327/2009, které nabylo právní moci dne 3.5.2011 14. MONGIN G. et al. Efficacy and Safety Assessment of a Novel Once-Daily Tablet Formulation of Tramadol. Clin Drug Invest. 2004, vol. 24, no. 9, p. 545-558. 15. BURCH F. et al. A Comparison of the Analgesic Efficacy of Tramadol Contramid OAD Versus Placebo in Patients with Pain Due to Osteoarthritis. Journal of Pain and Symptom Management. 2007, vol. 34, no. 3, p. 328338. 16. Contramid®: High-Amylose Starch for Controlled Drug Delivery. MARCHESSAULT, Robert H. Polysaccharides for Drug Delivery and Pharmaceutical Applications: ACS Symposium Series 934. American Chemical Society, 2006, p. 79-104. 17. SARBU A. et al. Onset of analgesic effect and plasma levels of controlled-release tramadol (Tramadol Contramid once-a-day) 200-mg tablets in patients with acute low back pain. Journal of Opioid Management. 2008, vol. 4, no. 5, p. 285-292. Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: 1a) Charakteristika léčivých látek v rámci referenční skupiny Do referenční skupiny č. 78/3 – slabé opioidy, p.o. jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zařazeny následující léčivé látky: N02AA08 dihydrokodein N02AX02 tramadol Dihydrokodein je dle SPC přípravku DHC Continus (1) terapeuticky indikovaný k tlumení středně silné až velmi silné bolesti. Tramadol je dle SPC originálního přípravku Tralgit SR a Tramal (1) terapeuticky indikovaný k léčbě středně silné až silné bolesti různého původu, akutní i chronické. Bolest je definována jako nepříjemný senzorický a emocionální prožitek spojený se skutečným či potencionálním poškozením tkání. Je zcela subjektivní veličinou a zásadním způsobem alteruje kvalitu života u všech pacientů. Pro výběr farmakoterapie má zásadní význam intenzita bolesti a odlišení typu bolesti: je rozlišována bolest akutní a chronická, dále nenádorová a nádorová. Opioidní analgetika jsou významnou součástí skupiny analgeticky působících látek. Jde o nejúčinnější léčiva selektivně tlumící bolest bez ovlivnění percepce jiných podnětů. Potlačují viscerální i somatickou bolest, jsou schopny utlumit emotivní a psychickou složku bolesti, vykazují vysokou analgetickou účinnost centrálním působením. Brání vzniku bolestivého vjemu již na míšní úrovni a na úrovni nociceptorů, především však supraspinálně. Exogenně podaná opioidní analgetika jeví afinitu ke specifickým receptorům, z nichž nejvyšší afinita je projevována k základním μ (mí), κ (kappa) a δ (delta) receptorům. Různá míra účinnosti opioidních analgetik je objasněna odlišnou afinitou k jednotlivým subtypům opioidních receptorů. Opioidní analgetika jsou klasifikována jako agonisté, antagonisté, smíšení agonisté/antagonisté a parciální agonisté v závislosti na míře afinity k obsazovaným opioidním receptorům. Aktivací μ receptorů je dosaženo silné supraspinální analgezie a euforie, přičemž dochází i k respirační depresi, zvýšené sedaci a negativním účinkům na gastrointestinální trakt. Agonistický vliv na κ receptory vyúsťuje především ve spinální analgezii, z negativních účinků lze jmenovat vývoj dysforie a sedace. Opioidní analgetika jsou užívána k vyvolání různého stupně analgezie, ale na lidský organismus F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 mají mnohočetné farmakodynamické účinky, z nichž mnohé jsou negativního charakteru. Morfin, hydromorfon, oxykodon, fentanyl, kodein, dihydrokodein, pethidin a piritramid vykazují silnou afinitu k μ receptorům. K smíšeným agonistům-antagonistům s parciální aktivitou na μ a κ receptorech jsou řazeny pentazocin, nalbufin a butorfanol. Buprenorfin je parciální μ agonista a κ antagonista. Zvláštním případem je tramadol, označovaný za atypické opioidní analgetikum, který vykazuje slabší analgetickou aktivitu zprostředkovanou opioidními receptory jen částečně. Za silná opioidní analgetika jsou považovány morfin, hydromorfon, oxykodon, fentanyl, buprenorfin, pethidin a piritramid. K slabým opioidům jsou řazeny kodein, dihydrokodein, tramadol, pentazocin, nalbufin a butorfanol. Z hlediska bezpečnosti jsou opioidní analgetika považována za velmi hodnotná, nejsou totiž toxická pro parenchymatózní orgány a neohrožují hematopoézu. Vyvolávají sice různé nežádoucí účinky, žádný z nich však neohrožuje život pacienta při adekvátním terapeutickém postupu. Obávané riziko vzniku závislosti je u pacientů bez anamnézy abúzu nízké. Všeobecně uznávaným vodítkem pro farmakoterapii bolesti je třístupňový analgetický žebříček WHO. Podle něj se u mírných bolestí doporučuje indikovat neopioidní analgetika (I. stupeň). Pokud jsou tyto pro zvládání bolesti nedostačující, jsou vyměněna za slabá opioidní analgetika (II. stupeň). Pokud je léčba nedostačující, je provedena záměna slabého opioidního analgetika za silný (III. stupeň). Koanalgetika jsou podávána pro zvládání některých typů bolestí a pomocná léčiva jsou určena k minimalizaci vedlejších účinků analgetik. Pro terapii chronické nenádorové a chronické nádorové bolesti je preferován postup „zdola nahoru“, tj. od slabších analgetik k silnějším, na rozdíl od terapie akutní bolesti, při které je upřednostňován postup „shora dolů“, tj. volí se silnější a rychle působící analgetické látky pro okamžité zmírnění bolesti. U intenzivní akutní bolesti je vhodné parenterální podání analgetika, pro dlouhodobé podávání je nejvýhodnější perorální a transdermální podání, popřípadě rektální. Metodické pokyny Společnosti pro studium a léčbu bolesti se řídí tímto doporučením, významným údajem pro správně vedenou farmakoterapii bolesti je klinický stav pacienta a informace o intenzitě a charakteru bolesti uváděné pacientem. Analgetický žebříček WHO II 3. stupeň - silná bolest I I. 1. stupeň - mírná bolest Neopioidní analgetikum +/- koanalgetika a pomocná léčiva

2. stupeň - středně silná bolest

slabý opioid + neopioidní analgetikum

Si silné opioidy +/- neopioidní analgetikum

Opiodní analgetika jsou využita v léčbě akutních, krátkodobých bolestí běžného charakteru až po neúspěšné léčbě samotnými neopioidními analgetiky, další možností je kombinace neopioidního analgetika se slabými opioidními analgetiky. Při nedosažení efektivní analgezie u chronické nenádorové bolesti neopioidními analgetiky, nebo jejich kombinací se slabými opioidními analgetiky, je přistoupeno k podání silného opioidního analgetika. Přednost mají μ agonisté (morfin, oxykodon, hydromorfon, fentanyl) a jiné (buprenorfin). Jednoznačně jsou preferovány lékové formy s postupným uvolňováním (morfin SR, oxykodon CR, fentanyl TTS, buprenorfin TDS). Parenterální formy, intermitentní i.m. injekce opioidních analgetik a skupina agonistů-antagonistů nejsou vhodné pro léčbu chronické bolesti. Parenterální silná a slabá opioidní analgetika nejsou vhodná pro chronickou aplikaci z důvodu zesílených nežádoucích účinků a toxických následků, agonisté-antagonisté ohrožují pacienta vývojem psychomimetických účinků a stropového efektu. Farmakoterapie nádorové bolesti se řídí analgetickým žebříčkem WHO. Ze slabých opioidních analgetik jsou používány kodein, dihydrokodein, tramadol. V případě silné bolesti je někdy indikováno podání silných opioidních analgetik (III. stupeň dle WHO) bez předchozí léčby slabými opioidními analgetiky. Silná opioidní analgetika využívaná v léčbě nádorové bolesti představují morfin IR, morfin SR, oxykodon CR, hydromorfon CR, fentanyl TTS, buprenorfin TDS, buprenorfin sublingvální. Za silná opioidní analgetika, která nejsou vhodná k léčbě chronické nádorové bolesti nebo s jejich použitím nejsou dostatečné zkušenosti v této indikaci, jsou považovány pethidin a piritramid.

F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 Dihydrokodein je slabé opioidní analgetikum, agonisticky působí na receptory v CNS, hlavně na µ-receptory, méně na κ-receptory. Svým mechanizmem a intenzitou účinku je možné dihydrokodein zařadit mezi morfin a kodein. Anxiolytickým účinkem pomáhá dihydrokodein lépe psychicky snášet bolest. Terapeutický účinek je převážně analgetický, anxiolytický a sedativní. Dihydrokodein má i přímý účinek na nervový plexus stěny tlustého střeva, což způsobuje často obstipaci. Dalšími nežádoucími účinky jsou nauzea, zvracení, bolesti hlavy, závrať, únava a sedativní účinky. Během dlouhodobého podávání může vzniknout fyzická a psychická závislost. Dihydrokodein se dobře resorbuje z gastrointestinálního traktu. Metabolizuje se převážně v játrech, ale metabolity jsou vylučovány renální cestou. Dihydrokodein prochází placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka. Indikací dihydrokodeinu je tlumení středně silné až velmi silné bolesti. Léčba se zahajuje dávkou 60 mg každých 12 hodin. K nástupu účinku dochází 2 až 3 hodiny po podání. Lékovou formou dihydrokodeinu jsou tablety s řízeným uvolňováním, které při dodržení doporučeného dávkovacího režimu zajišťují potřebnou 12ti hodinovou koncentraci účinné látky v plazmě. Tramadol je centrálně působící slabé opioidní analgetikum. Je to neselektivní čistý agonista opioidních receptorů µ, δ a κ, s vyšší afinitou k receptoru µ. Další mechanizmy, které přispívají k analgetickému účinku, jsou inhibice zpětného vychytávání noradrenalinu v neuronech a zvyšování uvolňování serotoninu. Tramadol má antitusický účinek. Na rozdíl od morfinu nepůsobí analgetické dávky tramadolu v širokém rozmezí útlum dechového centra. Také je méně ovlivněna gastrointestinální motilita. Účinky na kardiovaskulární systém jsou spíše mírné. Účinnost tramadolu je uváděna jako 1/10 až 1/6 účinnosti morfinu. Tramadol je možno podávat perorálně ve formě tobolek, kapek a tablet včetně tablet dispergovatelných v ústech a tablet s prodlouženým uvolňováním. Po perorálním podání se vstřebává z více než 90 %. Jeho biologická dostupnost je cca 68 %, nejvýše 30 % podléhá first-pass efektu v játrech. Retardovaná léková forma dosahuje maximální plazmatické koncentrace 4-5 hodin po perorálním podání, účinek trvá asi 12 hodin. Farmakokinetika přípravku tablet a perorálních kapek se zásadně neliší od farmakokinetiky tobolek s ohledem na biologickou dostupnost měřenou pomocí AUC. Existuje 10 % rozdíl Cmax mezi tobolkami a tabletami. Doba pro dosažení Cmax je u kapek 1 hodina, 1,5 hodiny pro tablety a 2,2 hodiny pro tobolky, což ukazuje na rychlou absorpci perorálních tekutých forem. Tramadol má vysokou tkáňovou afinitu (V d,beta = 203 +- 40 l). Vazba na plazmatické proteiny činí přibližně 20%. Tramadol prochází hematoencefalickou i placentární bariérou. Velmi malá množství léčivé látky a jejího O-desmethyl derivátu jsou přítomna v mateřském mléce (0,1 % resp. 0,02 % podané dávky). Plazmatická koncentrace tramadolu nebo jeho aktivních metabolitů může být ovlivněna inhibicí jednoho nebo obou izoenzymů CYP3A4 a CYP2D6, účastnících se biotransformace tramadolu. Klinicky významné interakce nebyly dosud hlášeny. Tramadol a jeho metabolity jsou téměř úplně vylučovány ledvinami. Kumulativní močová exkrece činí 90% celkové radioaktivity podané dávky. Eliminační poločas je přibližně 6 hodin, bez ohledu na způsob podání. U pacientů starších 75-ti let může být prodloužen přibližně 1,4násobně. U pacientů s jaterní cirhózou byl zjištěn eliminační poločas 13,3 + 4,9 hod (tramadol) a 18,5 + 9,4 hod (O-desmethyltramadol); v extrémních případech dosáhl hodnot 22,3 resp. 36 hodin. U nemocných s renálním postižením (clearance kreatininu <5ml/min) byly hodnoty eliminačního poločasu 11 + 3,2 hod a 16,9 + 3 hod, extrémní hodnoty dosáhly 19,5 hod resp. 43,2 hod. Tramadol se v lidském organizmu metabolizuje především prostřednictvím N- a O-demethylací a konjugací Odemethylačních produktů s kyselinou glukuronovou. Farmakologicky aktivní je pouze O-desmethyltramadol. Mezi dalšími metabolity existují značné kvantitativní interindividuální rozdíly. Doposud bylo v moči nalezeno 11 metabolitů. Tramadol má v terapeutickém dávkovacím rozmezí lineární farmakokinetický profil. Vztah mezi sérovými koncentracemi a analgetickým účinkem je závislý na dávce, avšak v ojedinělých případech se podstatně liší. Obvykle je účinná sérová koncentrace 100-300 ng/ml. Kromě perorální aplikace je tramadol možno podávat také intravenózně, intramuskulárně, subkutánně, v infúzi nebo rektálně. Tramadol ve formě injekčního roztoku je určen k léčbě intenzivní akutní středně silné až silné bolesti (např. při renální kolice nebo náhlé příhodě břišní), v ostatních případech má přednost neinvazivní perorální podání. Tramadol ve formě čípků je určen pro léčbu středně silné až silné bolesti zejména při nemožnosti perorální aplikace. Je vhodný např. pro pooperační analgezii u bolestivých zákroků. Postavení uvedených lékových forem v klinické praxi je tedy odlišné, a proto nejsou přípravky v perorální formě zaměnitelné s přípravky parenterálními a rektálními (1-4). Referenční indikací léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 78/3 je tlumení středně silné až silné bolesti. V této indikaci jsou posuzované léčivé přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Vzhledem k výše uvedenému, jsou léčivé přípravky s obsahem léčivých látek tramadol p.o. a dihydrokodein p.o. v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím.

F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 1b) Charakteristika léčivých látek nezařazených do referenční skupiny Neopioidní analgetika (analgetika-antipyretika a nesteroidní antiflogistika) jsou určena k léčbě mírné až silné bolesti různého typu a délky trvání, samostatně nebo v kombinaci s opiodními analgetiky a koanalgetiky. Paracetamol patří mezi relativně nejbezpečnější analgetika, při vyšším dávkování ovšem hrozí riziko poškození jater. Metamizol vzácně způsobuje poruchy krvetvorby. Podávání nesteroidních antiflogistik je spojeno s rizikem závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků. Vzhledem k odlišnému postavení v klinické praxi nejsou neopioidní analgetika zaměnitelná s pentazocinem. Slabá opiodní analgetika pro perorální podání v současné době k dispozici v České republice jsou kodein, dihydrokodein, tramadol a pentazocin. Slabé opioidy mohou být podávány samostatně nebo v kombinaci s neopioidními analgetiky a koanalgetiky; analgetický účinek lze výrazně zvýšit zejména současným podáváním paracetamolu. Tramadol, kombinace kodeinu s paracetamolem a kombinace tramadolu s paracetamolem patří mezi léky první volby pro terapii běžných, krátkodobých bolestí. Kodein je indikován při dráždivém kašli různého původu, před diagnostickými výkony a u algických stavů, vyžadujících kombinaci antipyretika s kodeinem. Z tohoto důvodu není zaměnitelný s dihydrokodeinem a tramadolem (včetně kombinací). Pentazocin působí agonisticky na κ receptorech a antagonisticky na μ receptorech, přerušuje nocicepční vstup v míše. Indikací pentazocinu je mírná až silná akutní nebo krátkodobá bolest (1-4). Na rozdíl od čistých opioidních agonistů má stropový analgetický efekt (8). Pentazocin může způsobovat dysforii, záchvaty, zmatenost, halucinace, bludy, noční můry, depersonalizaci, disorientaci a paranoiu (7, 8). Ve studii Kuperse et al. (9) byla srovnávána analgetická účinnost a bezpečnost perorálního tramadolu a perorálního pentazocinu. Jedná se o multicentrickou dvojitě zaslepenou randomizovanou studii, do které bylo zahrnuto 160 pacientů s akutní bolestí po chirurgickém zákroku. Průměrný věk pacientů byl 44 let. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin. Jedné skupině (80 pacientů) byl podáván tramadol v dávce 50 mg, druhé skupině (80 pacientů) pentazocin v dávce 50 mg. První dávka léčivé látky byla podána ráno druhý den po chirurgickém zákroku. Pokud nebylo tlumení bolesti dostatečné, byla podána na přání pacienta další dávka stejné léčivé látky. Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a verbální škály bolesti (VRS) před podáním léčivé látky, 30 minut a 1 hodinu po podání a následně v pravidelných intervalech po 1 hodině. Po 6 hodinách bylo provedeno hodnocení posuzovaných léčivých látek z pohledu pacienta i pozorovatele. Průměrná celková dávka léčivé látky podaná pacientům ve studii byla 119 mg tramadolu a 108 mg pentazocinu. Útlum bolesti hodnocený pomocí VAS byl u obou skupin pacientů srovnatelný v časech 30 minut po podání léčivé látky (-12±17mm u tramadolu a 14±20mm u pentazocinu, p = 0,0039), po 5 hodinách od podání (-40±26mm u tramadolu a -41±29mm u pentazocinu, p = 0,0172) a po 6 hodinách od podání (-37±30mm u tramadolu a -39±28mm u pentazocinu, p = 0,0435). Útlum bolesti hodnocený pomocí VRS byl srovnatelný v obou skupinách. U 83 % pacientů s tramadolem a u 80 % pacientů s pentazocinem bylo zaznamenáno zlepšení o jeden stupeň VRS. Při celkovém hodnocení pacienty i pozorovateli nebyly zaznamenány statisticky významné rozdíly mezi oběma skupinami. Nežádoucí účinky se objevily u 16,6 % pacientů s tramadolem a u 27,8 % pacientů s pentazocinem. Nejčastějšími nežádoucími účinky v obou skupinách pacientů byly nevolnost a únava. Nežádoucí účinky byly hodnoceny jako mírné nebo středně silné, s výjimkou pentazocinem způsobené silné dysforie. Studie prokázala srovnatelnou účinnost perorálního tramadolu a perorálního pentazocinu u vybrané skupiny pacientů s akutní bolestí. Ve studii Magriniho et al. (12) byla srovnávána účinnost a bezpečnost intramuskulárně podaného tramadolu (v dávce 100 mg) a pentazocinu (v dávce 30 mg) v terapii pooperační bolesti. Jedná se o kontrolovanou randomizovanou studii zahrnující 50 pacientů s průměrným věkem 48 let. Injekce byly aplikovány v 8mi hodinových intervalech po dobu tří dnů. Bolest byla hodnocena pomocí VAS a kvality spánku na pětistupňové škále. Obě léčivé látky prokázaly dobrou analgetickou účinnost, ve srovnání s výchozím stavem statisticky významně tlumily bolest po celou dobu podávání (p <0,01). První dávka tramadolu byla statisticky významně účinnější než pentazocin po první hodině po aplikaci a následujících pět hodin. Obě léčivé látky byly dobře snášené. Studie prokázala prakticky stejnou analgetickou účinnost i.m. tramadolu a pentazocinu u vybrané skupiny pacientů s pooperační bolestí. Studie De Conna et al. (10) hodnotila analgetický účinek a nežádoucí účinky kodeinu, oxykodonu, dextropropoxyfenu, buprenorfinu a pentazocinu u pacientů s chronickou nádorovou bolestí. Jedná se o nerandomizovanou prospektivní studii zahrnující 944 pacientů s nádorovou bolestí (průměrný věk 59 let, 46,4 % F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 žen). Pacientům byla nejprve podávána neopioidní analgetika. Jakmile tato nebyla dostatečně účinná, bylo přidáno jedno z pěti hodnocených opioidních analgetik. Pentazocin byl podáván 139 pacientům. Léčba byla zahájena dávkou 50 mg pentazocinu v kombinaci s 325 mg paracetamolu 3x denně. Bolest byla hodnocena verbálně pacientem na škále od mírné po nesnesitelnou bolest. Do hodnocení byla zahrnuta také délka trvání bolesti. Bolest byla utlumená u 35-46 % pacientů v prvním týdnu léčby kodeinem, oxykodonem, dextropropoxyfenem a buprenorfinem a analgezie zůstala konstantní po následující 3 týdny. Pentazocin v prvních 2 týdnech neprokázal zřejmý analgetický účinek. Spektrum nežádoucích účinků a jejich frekvence byly srovnatelné u kodeinu, oxykodonu, dextropropoxyfenu a buprenorfinu. Pentazocin způsoboval častěji než ostatní hodnocené léčivé látky zejména třes (21,4 % pacientů, ostatní léčivé látky <15 %) a neklid (23,3 % pacientů, ostatní léčivé látky <20 %). Studie prokázala nevhodnost pentazocinu pro léčbu chronické nádorové bolesti. Ve článku Daniela et al. (11) jsou popsány dvě dvojitě zaslepené studie srovnávající perorální pentazocin (v dávce 50 mg), dihydrokodein (v dávce 60 mg) a placebo u pacientů se středně silnou a silnou nenádorovou bolestí. V obou studiích byla bolest hodnocena verbálně na škále od žádné bolesti po silnou bolest, a to před podáním léčivé látky a 1 hodinu po podání. První studie zahrnovala 99 pacientů s bolestí zejména kosterního původu. Úlevu od bolesti zaznamenalo 81 % pacientů s pentazocinem, 68 % pacientů s dihydrokodeinem a 35 % pacientů s placebem. Obě léčivé látky tak byly statisticky významně účinnější než placebo (p <0,001), zatímco rozdíl v účinnosti pentazocinu a dihydrokodeinu nebyl statisticky významný. Druhá studie zahrnovala 103 pacientů převážně s pooperační bolestí. Obě léčivé látky byly u pacientů se středně silnou bolestí statisticky významně účinnější než placebo (p <0,001), zatímco rozdíl mezi pentazocinem a dihydrokodeinem nebyl statisticky významný (p >0,05). Skupina pacientů se silnou bolestí nebyla pro statistické hodnocení dost početná. V obou studiích byl zaznamenán častější výskyt nevolnosti a zvracení u pacientů s dihydrokodeinem a ospalosti u pacientů s pentazocinem. Studie prokázala srovnatelnou účinnost perorálního pentazocinu a perorálního dihydrokodeinu u vybrané skupiny pacientů s nenádorovou bolestí. Podle Metodických pokynů pro farmakoterapii bolesti Společnosti pro studium a léčbu bolesti (2) je pentazocin určen pro akutní nebo krátkodobou bolest, nepatří ovšem na rozdíl od tramadolu k lékům první volby. Pentazocin není vhodný pro léčbu chronické bolesti, zatímco dihydrokodein a tramadol je možno podávat i dlouhodobě, s výhodou je možno využít retardované lékové formy. Pentazocin je na rozdíl od dihydrokodeinu a tramadolu považován za nevhodný u starších pacientů a není doporučován pro léčbu chronické nádorové bolesti (2-4, 7, 10). Vzhledem k výše uvedenému Ústav nepovažuje pentazocin za terapeuticky zaměnitelný s dihydrokodeinem a tramadolem (včetně kombinací). Přestože je jejich účinnost srovnatelná, liší se bezpečností a použitím v klinické praxi. Silná opioidní analgetika jsou určena k léčbě silných a velmi silných akutních bolestí, k dlouhodobému tlumení úporných chronických bolestí, např. při nádorových onemocněních, po operacích a po úrazech. Některé z nich je možno použit jako premedikaci anestézie či doplněk anestézie, k tlumení bolestivých porodních kontrakcí, uvolnění spazmů hladkého svalstva trávicí soustavy a při ledvinové kolice. Silné opioidy se s výhodou kombinují s neopioidními analgetiky a koanalgetiky. Klinicky nejvýznamnějšími nežádoucími účinky při dlouhodobé léčbě jsou zácpa, nevolnost, zvracení a celkový útlum. Vzhledem k odlišnému postavení v klinické praxi nejsou silné opioidy zaměnitelné s tramadolem a dihydrokodeinem (1-4). 2) Přehled léčivých přípravků náležejících do referenční skupiny Přehled byl vypracován na základě Seznamu cen a úhrad publikovaného na webových stránkách Ústavu (http://www.sukl.cz/seznam-leciv-a-pzlu-hrazenych-ze-zdrav-pojisteni) ke dni 2.11.2012 (SCAU121102). a) Léčivé přípravky ve správním řízení zahájeném ex offo: Kód SÚKL 0104482 0104488 0048429 0104485

Název léčivého přípravku MABRON RETARD 100 MABRON RETARD 100 MABRON RETARD 100 MABRON RETARD 100

F-CAU-013-12N/26.2.2013

Doplněk názvu POR TBL PRO 10X100MG POR TBL PRO 120X100MG POR TBL PRO 30X100MG POR TBL PRO 60X100MG Strana 43 (celkem 106)

SŘ v části zastaveno

SUKLS246397/2012 0104491 0104497 0048430 0104494 0104500 0104506 0048431 0104503 0067568 0067569 0162850 0162851 0133075 0141411 0141412 0141413 0101782 0101776 0101789 0101793 0101801 0101805 0084375 0084376 0151385 0151386 0146921 0122267 0146922 0122268 0032086 0032083 0084262 0156716 0156717 0156718 0156719 0172016 0172017 0059671 0059672 0059673 0042775

MABRON RETARD 150 MABRON RETARD 150 MABRON RETARD 150 MABRON RETARD 150 MABRON RETARD 200 MABRON RETARD 200 MABRON RETARD 200 MABRON RETARD 200 MABRON 50 MG MABRON 50 MG NOAX DROPS 100 MG/ML NOAX DROPS 100 MG/ML NOAX PRONTO 50 MG NOAX PRONTO 50 MG NOAX PRONTO 50 MG NOAX PRONTO 50 MG NOAX UNO 100 MG NOAX UNO 100 MG NOAX UNO 200 MG NOAX UNO 200 MG NOAX UNO 300 MG NOAX UNO 300 MG PROTRADON PROTRADON PROTRADON 100 MG TABLETY PROTRADON 100 MG TABLETY TRADEF 50 MG TBL EFF TRADEF 50 MG TBL EFF TRADEF 50 MG TBL EFF TRADEF 50 MG TBL EFF TRALGIT TRALGIT GTT. TRALGIT GTT. TRALGIT OROTAB 50 MG TRALGIT OROTAB 50 MG TRALGIT OROTAB 50 MG TRALGIT OROTAB 50 MG TRALGIT OROTAB 50 MG TRALGIT OROTAB 50 MG TRALGIT SR 100 TRALGIT SR 100 TRALGIT SR 100 TRALGIT SR 150

F-CAU-013-12N/26.2.2013

POR TBL PRO 10X150MG POR TBL PRO 120X150MG POR TBL PRO 30X150MG POR TBL PRO 60X150MG POR TBL PRO 10X200MG POR TBL PRO 120X200MG POR TBL PRO 30X200MG POR TBL PRO 60X200MG POR CPS DUR 10X50MG POR CPS DUR 20X50MG POR GTT SOL 1X20ML/2GM POR GTT SOL 1X50ML/5GM POR TBL DIS 10X50MG POR TBL DIS 20X50MG POR TBL DIS 30X50MG POR TBL DIS 60X50MG POR TBL PRO 30X100MG POR TBL PRO 5X100MG POR TBL PRO 10X200MG POR TBL PRO 30X200MG POR TBL PRO 10X300MG POR TBL PRO 30X300MG POR CPS DUR 10X50MG POR CPS DUR 20X50MG POR TBL NOB 10X100MG POR TBL NOB 30X100MG POR TBL EFF 10X50MG POR TBL EFF 10X50MG POR TBL EFF 20X50MG POR TBL EFF 20X50MG POR CPS DUR 20X50MG POR GTT SOL 1X10ML POR GTT SOL 1X96ML POR TBL DIS 10X50MG POR TBL DIS 10X50MG POR TBL DIS 30X50MG POR TBL DIS 30X50MG POR TBL DIS 60X50MG POR TBL DIS 60X50MG POR TBL PRO 10X100MG POR TBL PRO 30X100MG POR TBL PRO 50X100MG POR TBL PRO 10X150MG


SUKLS246397/2012 0042776 0042779 0042780 0012471 0012473 0012472 0012474 0012475 0032068 0032069 0112004 0024734 0024735 0024737 0004311 0057793 0012686 0012687 0056843 0056844 0056846 0056847 0004306 0031962 0054237 0041789 0041781 0041822 0041821 0041791 0041790 0041824 0041823 0041794 0041793 0041826 0041825

TRALGIT SR 150 POR TBL PRO 30X150MG TRALGIT SR 200 POR TBL PRO 10X200MG TRALGIT SR 200 POR TBL PRO 30X200MG TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X10ML/1GM TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X100ML/10GM TRAMABENE KAPKY POR GTT SOL 1X30ML/3GM TRAMABENE 50 TOBOLKY POR CPS DUR 10X50MG TRAMABENE 50 TOBOLKY POR CPS DUR 30X50MG TRAMADOL AL KAPKY POR GTT SOL 1X20ML/2GM TRAMADOL AL KAPKY POR GTT SOL 1X50ML/5GM TRAMADOL RETARD ACTAVIS 100 MG POR TBL PRO 30X100MG TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG POR TBL PRO 10X200MG TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG POR TBL PRO 20X200MG TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG POR TBL PRO 30X200MG TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML POR GTT SOL 1X10ML TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML POR GTT SOL 1X96ML TRAMAL RETARD TABLETY 100 MG POR TBL PRO 10X100MG TRAMAL RETARD TABLETY 100 MG POR TBL PRO 30X100MG TRAMAL RETARD TABLETY 150 MG POR TBL PRO 10X150MG TRAMAL RETARD TABLETY 150 MG POR TBL PRO 30X150MG TRAMAL RETARD TABLETY 200 MG POR TBL PRO 10X200MG TRAMAL RETARD TABLETY 200 MG POR TBL PRO 30X200MG TRAMAL TOBOLKY 50 MG POR CPS DUR 20X50MG I TRAMUNDIN RETARD 100 MG POR TBL PRO 20X100MG TRAMUNDIN RETARD 100 MG POR TBL PRO 50X100MG DHC CONTINUS 120 MG POR TBL RET 20X120MG B DHC CONTINUS 120 MG POR TBL RET 20X120MG B DHC CONTINUS 120 MG POR TBL RET 60X120MG B DHC CONTINUS 120 MG POR TBL RET 60X120MG B DHC CONTINUS 60 MG POR TBL RET 20X60MG B DHC CONTINUS 60 MG POR TBL RET 20X60MG B DHC CONTINUS 60 MG POR TBL RET 60X60MG B DHC CONTINUS 60 MG POR TBL RET 60X60MG B DHC CONTINUS 90 MG POR TBL RET 20X90MG B DHC CONTINUS 90 MG POR TBL RET 20X90MG B DHC CONTINUS 90 MG POR TBL RET 60X90MG B DHC CONTINUS 90 MG POR TBL RET 60X90MG B

F-CAU-013-12N/26.2.2013


SŘ zastaveno SŘ zastaveno SŘ zastaveno SŘ zastaveno SŘ zastaveno SŘ zastaveno

SUKLS246397/2012 0112024

TRAMADOL RETARD ACTAVIS 100 MG POR TBL PRO 30X100MG

SŘ zastaveno

b) Léčivé přípravky ve správním řízení zahájeném ex offo pod sp. zn. SUKLS266631/2012 kód SUKL 0008968

název léčivého přípravku FORTRAL

doplněk názvu POR TBL NOB 100X50MG

Léčivý přípravek NOAX DROPS 100MG/ML, doplněk názvu POR GTT SOL 1X20ML/2GM, kód SÚKL 0162850 je totožný s léčivým přípravkem TRAMADOL AL KAPKY, doplněk názvu POR GTT SOL 1X20ML/2GM, kód SÚKL 0032068. Liší se pouze stavem registrace R vs. B. Léčivý přípravek NOAX DROPS 100MG/ML, doplněk názvu POR GTT SOL 1X50ML/5GM, kód SÚKL 0162851 je totožný s léčivým přípravkem TRAMADOL AL KAPKY, doplněk názvu POR GTT SOL 1X50ML/5GM, kód SÚKL 0032069. Liší se pouze stavem registrace R vs. B. Léčivý přípravek TRADEF 50 MG TBL EFF, doplněk názvu POR TBL EFF 10X50MG, kód SÚKL 0146921 je totožný s léčivým přípravkem TRADEF 50 MG TBL EFF, doplněk názvu POR TBL EFF 10X50MG, kód SÚKL 0122267. Liší se pouze stavem registrace R vs. B. Léčivý přípravek TRADEF 50 MG TBL EFF, doplněk názvu POR TBL EFF 20X50MG, kód SÚKL 0146922 je totožný s léčivým přípravkem TRADEF 50 MG TBL EFF, doplněk názvu POR TBL EFF 20X50MG, kód SÚKL 0122268. Liší se pouze stavem registrace R vs. B. V souladu s ustanovením § 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nemá vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. 3) Stanovení ODTD Referenční skupina č. 78/3 Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) v referenční skupině č. 78/3 byly stanoveny v souladu s ustanovením § 15 odst. 2 písm. c) vyhlášky č. 376/2011 Sb. a vychází z ekvianalgetické potence předmětných léčivých látek uváděné Společností pro studium a léčbu bolesti ČLS JEP (dále jen „SSLB“) (2-4). Dle ustanovení § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. se ODTD v rámci revize úhrad změní, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Ústav posoudil dávkování v běžné klinické praxi a konstatuje, že se od poslední revize úhrad nezměnilo. Referenční skupina 78/3 - slabé opioidy; p.o.

DDD (mg/den)

Frekvence dávkování

Doporučené dávkování dle SPC (mg/den)

N02AA08 dihydrokodein 240,00

150,00

N02AX02 tramadol

300,00

2x 3x 2x 1x

120,00 – 240,00 IR 50-100 mg 1-4xd SR: 100-200 mg 2xd SR: 300 mg 1xd

ATC

Léčivá látka

ODTD (mg/den)

300,00

Dle SPC originálního léčivého přípravku DHC Continus (1) s obsahem perorálního dihydrokodeinu se léčba bolesti obvykle zahajuje dávkou 60 mg každých 12 hodin, dále se může podle potřeby zvyšovat až na 120 mg každých 12 hodin. Dle SPC se udržovací denní dávka pro léčbu středně silných až velmi silných bolestí je uváděna v intervalu 120 - 240 mg. Maximální denní dávka dle SPC činí 240 mg. Definovaná denní dávka dihydrokodeinu dle WHO je 150 mg (6). F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 Dle SSLB (3,4) je obvyklou počáteční dávkou 60 mg dihydrokodeinu 2xdenně, maximální denní dávkou 120 mg dihydrokodeinu 3xdenně. Dávka 240 mg dihydrokodeinu denně vyvolá dle ekvianalgetických poměrů udávaných SSLB (3,4) obdobnou analgezii jako 300 mg tramadolu. S ohledem na limitující maximální dávku 240 mg stanovenou v SPC a s ohledem na dodržení ekvianalgetických poměrů opioidních analgetik dle SSLB ČLS JEP Ústav stanovuje za účelem srovnatelné terapeutické účinnosti obvyklou denní terapeutickou dávku dihydrokodeinu na 240 mg podávaných ve dvou dílčích dávkách. Dávkování tramadolu v lékové formě s okamžitým uvolňováním dle SPC originálních léčivých přípravků Tralgit gtt., Tramal kapky a Tralgit kapsle (1) u dospělých činí 50 mg tramadolu 3-4xdenně v závislosti na charakteru a intenzitě bolesti. Obvyklý interval podávání je 6-12 hodin. Nedostaví-li se požadovaný analgetický efekt po 30-60 minutách po aplikaci 50 mg léčivé látky, je možné podat druhou jednorázovou dávku 50 mg při respektování maximální denní dávky. Délka léčby je závislá na charakteru základního onemocnění. Maximální jednotlivá dávka je 100 mg tramadolu. Maximální denní dávka tramadolu by neměla překročit 400 mg, ačkoliv u pacientů se závažnou pooperační bolestí či pacientů s nádorovým onemocněním může být nutné užít i vyšší dávky. Při denní dávce vyšší než 400 mg je nutno počítat s vyšším výskytem nežádoucích účinků, proto se doporučuje užívat toto vyšší dávkování pouze v onkologii a jinak jen výjimečně a po nezbytně krátkou dobu. U lékových forem s prodlouženým uvolňováním dle SPC (1) originálních léčivých přípravků Tralgit SR a Tramal Retard představuje obvyklou počáteční dávku 100 tramadolu každých 12 hodin, pokud nepostačuje, může být dávka zvýšena na 150-200 mg 2xdenně. Podle individuální potřeby pacienta lze užít dávku i v kratším intervalu než 12 hodin, nejdříve však za 6 hodin po předcházející dávce. Obvykle postačuje denní dávka 400 mg, avšak v indikovaných případech (hlavně u pacientů s onkologickým onemocněním) je možné podat i vyšší dávky léku. Při denní dávce vyšší než 400 mg tramadolu je nezbytné počítat s vyšším výskytem nežádoucích účinků, proto se doporučuje podávat takto vysoké dávky jen u onkologických pacientů a jinak jen výjimečně a co nejkratší dobu. Délka léčby je individuální a závisí na charakteru základního onemocnění. Přípravek NOAX UNO (1) obsahující tramadol v retardované lékové formě by se měl dle SPC užívat jednou za 24 hodin, úvodní dávkou je 100 mg (léková forma s prodlouženým uvolňováním jednou denně). Obvyklá dávka je 200 mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně, užívá se nejlépe večer. Pokud tato dávka nevede k dostatečné úlevě od bolesti, může být zvýšena po 100 mg dávkách až na 300 mg nebo maximálně 400 mg jednou denně. Měla by být nalezena nejnižší analgeticky účinná dávka, která poskytuje úlevu od bolesti. Vyjma zvláštních klinických okolností obvykle postačuje denní dávka 400 mg léčivé látky, s výjimkou určitých klinických stavů (např. bolest způsobená nádorovým onemocněním) by tato maximální denní dávka neměla být překročena. Definovaná denní dávka tramadolu dle WHO je 300 mg (6). Dle SSLB (3,4) je obvyklou počáteční dávkou 50 mg tramadolu 4xdenně, maximální denní dávkou 200 mg tramadolu 3xdenně. Dávka 240 mg dihydrokodeinu denně vyvolá dle ekvianalgetických poměrů udávaných SSLB (3,4) obdobnou analgezii jako 300 mg tramadolu. S ohledem na dávkovací režimy dihydrokodeinu uvedené v SPC léčivého přípravku DHC Continus (maximální denní dávka 240 mg ve dvou dílčích dávkách) a z důvodu dodržení ekvianalgetické účinnosti s terapeuticky zaměnitelnými přípravky s obsahem tramadolu, Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku tramadolu na 300 mg (frekvence dávkování u lékových forem s okamžitým uvolňováním je 3xdenně, u lékových forem s prodlouženým uvolňováním 2xdenně, léčivé přípravky Noax Uno jsou aplikovány 1xdenně). Pentazocin p.o. Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky pentazocin pro perorální aplikaci byla stanovena v souladu s ustanovením § 15 odst. 2 písm. b) vyhlášky č. 376/2011 Sb. a vychází z dávkování pro tlumení mírné až silné bolesti dle SPC léčivého přípravku Fortral (1).

Léčivá látka

ATC

Obvyklá denní terapeutická dávka (mg/den)

F-CAU-013-12N/26.2.2013

Frekvence dávkování

DDD dle Doporučené dávkování WHO (mg) dle SPC (mg/den)


SUKLS246397/2012 pentazocin N02AD01 300

6x denně

200

300-600

SPC přípravku Fortral uvádí, že dávkování pentazocinu závisí na závažnosti bolesti a klinické odpovědi nemocného. Perorální podávání se u dospělých obvykle zahajuje dávkou 50 až 100 mg každé 3 až 4 hodiny, přičemž se titruje dávka a frekvence podávání k úlevě od bolesti. Celková denní dávka by neměla překročit 600 mg. Definovaná denní dávka pentazocinu pro perorální podání dle WHO je stanovena ve výši 200 mg (6). Ústav také zjišťoval dávkovací rozmezí Společnosti pro studium a léčbu bolesti ČSL JEP, tato ve svých doporučených postupech doporučené dávkovací rozmezí neuvádí (2-4). Podle SPC přípravku Fortral je při parenterálním podání dávka 30 mg pentazocinu i.m. obvykle tak účinná jako 10 mg morfinu i.m. Poměr účinnosti pentazocinu při perorálním a parenterálním podání je 1:4, co se týče maximálního účinku (1). Účinnost 30 mg pentazocinu i.m. tak přibližně odpovídá účinnosti 120 mg pentazocinu p.o. Z toho vyplývá, že dávka 120 mg pentazocinu p.o. je obvykle tak účinná jako 10 mg morfinu i.m. K dávce 10 mg morfinu i.m. je dle SSLB (3) ekvianalgetická dávka 150 mg perorálního tramadolu. Dávka 120 mg pentazocinu p.o. by tedy měla vyvolat obdobnou analgézii jako 150 mg tramadolu p.o. Přepočet pomocí ekvianalgetických dávek má ovšem pouze orientační hodnotu a je nutno brát v úvahu individuální rozdíly mezi pacienty. Ve studii Kuperse et al. (9) byla prokázána srovnatelná účinnost tramadolu p.o. a pentazocinu p.o. v celkové dávce 119 mg tramadolu a 108 mg pentazocinu. S ohledem na dávkovací režim pentazocinu dle SPC léčivého přípravku Fortral (minimální dávka 50 mg každé 4 hodiny, tj. denní dávka 300 mg) a srovnatelnou účinnost pentazocinu a tramadolu prokázanou v klinické studii (9) Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku pentazocinu pro perorální aplikaci ve výši 300 mg podanou v 6 dílčích denních dávkách (50 mg 6xdenně). 4) Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Léčivé látky referenční skupiny č. 78/3 a léčivá látka pentazocin jsou zařazeny do skupiny číslo 137 (analgetika-slabé opioidy, perorální podání) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Skupina přílohy 2 137 Analgetika – slabé opioidy, perorální podání

ATC N02AX02 N02AA08

Léčivá látka tramadol dihydrokodein

N02AD01

pentazocin

5) Maximální cena Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. 6) Návrh podmínek úhrady a) Stávající podmínky úhrady V současné době mají předmětné léčivé přípravky stanoveny úhradu bez podmínek úhrady. b) Navrhované podmínky úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků v souladu s ustanovením § 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. téhož zákona, a proto jim Ústav navrhuje stanovit základní úhradu takto: bez podmínek úhrady.

K výroku I. Ústav stanovil pro referenční skupinu č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. základní úhradu ve výši 6,2350 Kč za ODTD na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení §16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.. Léčivé přípravky s obsahem léčivých látek tramadol p.o. a dihydrokodein p.o. jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Při stanovení základní úhrady referenční skupiny postupoval Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této referenční skupiny byly zařazeny všechny léčivé přípravky /potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen „přípravky“) dostupné v ČR ve smyslu ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v ukončeném kalendářním čtvrtletí předcházejícím rozhodnému období dle ustanovení §13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. (3. čtvrtletí 2012) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“) nebo s dohodou o úhradě bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí podobný přípravek k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na CZK čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení §11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. Ceny výrobce léčivých přípravků o síle v rámci intervalu (tj. polovina až dvojnásobek síly výchozí pro ODTD) byly vyděleny počtem ODTD v balení. V případě sil určených výhradně k titraci, u přípravků dávkovaných podle tělesných parametrů, u PZLÚ, přípravků s flat price a u parenterálních lékových forem, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku, byly počtem ODTD v balení vyděleny všechny zjištěné ceny. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je TRAMADOL RETARD ACTAVIS 100 MG POR TBL PRO 30X100MG obchodovaný v Holandsku. Léčivá látka

ODTD

LP

Síla

Velikost balení

Cena výrobce*

Počet ODTD/balení

TRAMADOL tramadol RETARD 100,00 mg 30 tbl. 300,00 mg 28,65331486 Kč 10,00000000 ACTAVIS * cena výrobce v ČR očištěná o národní daně a obchodní přirážky, přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy – tramadol, prodloužené uvolňování (ODTD 300,00 mg) Frekvence dávkování: 2x denně Interval: od 75,00 do 300,00 mg 300,00 mg (ODTD) 150,00 mg (výchozí pro ODTD) 100,00 mg 200,00 mg

2,8653 Kč (28,65331486 Kč/10) 1,4327 Kč (2,8653 Kč/2) 0,9551 Kč (100/150*1,4327 Kč) 1,9103 Kč (200/150*1,4327 Kč)

Základní úhrada za jednotku lékové formy – tramadol, prodloužené uvolňování (ODTD 300,00 mg) Frekvence dávkování: 1x denně Interval: od 150,00 do 600,00 koeficient dle vyhlášky = (S/SI)0,621488, kde S je posuzovaná síla a SI je síla odpovídající hranici intervalu F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 300,00 mg (ODTD) 200,00 mg 150,00 mg 100,00 mg

2,8653 Kč 1,9102 Kč (200/300*2,8653 Kč) 1,4327 Kč (150/300*2,8653) 1,1136 Kč (1,4327*(100/150) 0,621488)

Základní úhrada za jednotku lékové formy – tramadol, okamžité uvolňování, kapky (ODTD 300,00 mg) Frekvence dávkování: 3x denně Interval: od 50,00 do 200,00 mg 300,00 mg (ODTD) 100,00 mg (výchozí pro ODTD)

2,8653 Kč 0,9551 Kč (2,8653 Kč / 3)

Úhrada za balení nedělených p.o. lékových forem se stanoví jako součin úhrady za jednotlivou dávku (sílu výchozí pro ODTD) a počtu těchto jednotlivých dávek v balení Základní úhrada za jednotku lékové formy – tramadol, okamžité uvolňování, kapsle (ODTD 300,00 mg) Frekvence dávkování: 3x denně Interval: od 50,00 do 200,00 mg 300,00 mg (ODTD) 100,00 mg (výchozí pro ODTD) 50,00 mg

2,8653 Kč 0,9551 Kč (2,8653 Kč / 3) 0,4776 Kč (50/100*0,9551 Kč)

Základní úhrada za jednotku lékové formy – dihydrokodein (ODTD 240,00 mg) Frekvence dávkování: 2x denně Interval: od 60,00 do 240,00 mg 240,00 mg (ODTD) 2,8653 Kč 120,00 mg (výchozí pro ODTD) 1,4327 Kč (2,8653 Kč / 2) 60,00 mg 0,7164 Kč (60/120*1,4327 Kč) 90,00 mg 1,0745 Kč (90/120*1,4327 Kč) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení §16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) jsou splněny. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Holandsku je o 69,33 % nižší od průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka ustanovení §16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. je splněna. Vzhledem k výše uvedenému navyšuje Ústav základní úhradu předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Druhá cena referenčního přípravku byla zjištěna v České republice. Třetí cena referenčního přípravku byla zjištěna na Slovensku. Cena výrobce referenčního přípravku z průměru druhé a třetí nejnižší ceny je 93,41825000 Kč. Základní úhrada vypočtená z této ceny je 9,3418 Kč/ODTD. Ústav zjistil, jaká je nejnižší cena výrobce za ODTD dostupných přípravků v ČR se silou v rámci intervalu náležejících do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Dostupným přípravkem s nejnižší cenou výrobce za ODTD v ČR je PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 30X100 MG (kód SÚKL 0151386), jeho cena za ODTD je ve výši 6,2350 Kč. Úhrada za ODTD na základě průměru je vyšší než cena za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR v posuzované skupině terapeuticky zaměnitelných přípravků.

F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 Ústav upravil úhradu podle ustanovení §16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. pouze do výše ceny za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR. Jelikož Ústav navýšil úhradu s ohledem na veřejný zájem podle ustanovení §16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., další navýšení úhrady podle ustanovení §16 odst. 1 téže vyhlášky již není aplikováno. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil, že se DNC přípravku PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 30X100MG (kód SÚKL 0151386) nezměnila. Ústavu není známo, že by DNC byla vypovězena. léčivá látka

ODTD

LP

Síla

PROTRADON tramadol 100 MG 100,00 mg 300,00 mg TABLETY *cena výrobce přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR

velikost balení

Cena výrobce*

Počet ODTD/balení

30 tbl.

62,35 Kč

10,00000000

Základní úhrada za jednotku lékové formy – tramadol, okamžité uvolňování, kapky (ODTD 300,00 mg) Frekvence dávkování: 3x denně Interval: od 50,00 do 200,00 mg 300,00 mg (ODTD) 100,00 mg (výchozí pro ODTD)

6,2350 Kč (62,35 Kč/10,00000000) 2,0783 Kč (6,2350 Kč /300*100)

Úhrada za balení nedělených p.o. lékových forem se stanoví jako součin úhrady za jednotlivou dávku (sílu výchozí pro ODTD) a počtu těchto jednotlivých dávek v balení Základní úhrada za jednotku lékové formy – tramadol, okamžité uvolňování, kapsle (ODTD 300,00 mg) Frekvence dávkování: 3x denně Interval: od 50,00 do 200,00 mg 300,00 mg (ODTD) 100,00 mg (výchozí pro ODTD) 50,00 mg

6,2350 Kč 2,0783 Kč (6,2350 Kč /300*100) 1,0392 Kč (6,2350 Kč/300*50)

Základní úhrada za jednotku lékové formy – tramadol, prodloužené uvolňování (ODTD 300,00 mg) Frekvence dávkování: 2x denně Interval: od 75,00 do 300,00 mg 300,00 mg (ODTD) 150,00 mg (výchozí pro ODTD) 100,00 mg 200,00 mg

6,2350 Kč 3,1175 Kč (6,2350 Kč /300*150) 2,0783 Kč (6,2350 Kč/300*100) 4,1567 Kč (6,2350 Kč/300*200)

Základní úhrada za jednotku lékové formy – tramadol, prodloužené uvolňování (ODTD 300,00 mg) Frekvence dávkování: 1x denně Interval: od 150,00 do 600,00 koeficient dle vyhlášky = (S/SI)0,621488, kde S je posuzovaná síla a SI je síla odpovídající hranici intervalu 300,00 mg (ODTD) 200,00 mg 150,00 mg 100,00 mg

6,2350 Kč 4,1567 Kč (6,2350 Kč/300*200) 3,1175 Kč (6,2350 Kč/300*150) 2,4231 Kč (6,2350 Kč*(100/150) 0,621488)

Základní úhrada za jednotku lékové formy – dihydrokodein (ODTD 240,00 mg) Frekvence dávkování: 2x denně Interval: od 60,00 do 240,00 mg F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 240,00 mg (ODTD) 120,00 mg (výchozí pro ODTD) 60,00 mg 90,00 mg

6,2350 Kč 3,1175 Kč (6,2350 Kč /240*120) 1,5588 Kč (6,2350 Kč/240*60) 2,3381Kč (6,2350 Kč/240*90)

Léčivé látky tramadol a dihydrokodein jsou zařazeny do skupiny číslo 137 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (analgetika – slabé opioidy, p.o.). Při stanovení úhrady podle výše uvedeného postupu je zajištěn aspoň jeden plně hrazený přípravek náležející do této skupiny. Jedná se o PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 30X100 MG (kód SÚKL 0151386). Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení §39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada: 6,2350 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny výrobce přípravku PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 30X100 MG (cena výrobce – DNCV – 62,35 Kč) obchodovaného v České Republice Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože dohodnutá nejvyšší cena je vyšší než cena referenčního přípravku z vnější cenové reference. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla uzavřena dohoda o úhradě. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

0104482 0104488 0048429 0104485 0104491 0104497 0048430 0104494 0104500 0104506 0048431 0104503 0067568 0067569 0162850 0162851 0133075 0141411

MABRON RETARD 100 MABRON RETARD 100 MABRON RETARD 100 MABRON RETARD 100 MABRON RETARD 150 MABRON RETARD 150 MABRON RETARD 150 MABRON RETARD 150 MABRON RETARD 200 MABRON RETARD 200 MABRON RETARD 200 MABRON RETARD 200 MABRON 50 MG MABRON 50 MG NOAX DROPS 100 MG/ML NOAX DROPS 100 MG/ML NOAX PRONTO 50 MG NOAX PRONTO 50 MG

POR TBL PRO 10X100MG POR TBL PRO 120X100MG POR TBL PRO 30X100MG POR TBL PRO 60X100MG POR TBL PRO 10X150MG POR TBL PRO 120X150MG POR TBL PRO 30X150MG POR TBL PRO 60X150MG POR TBL PRO 10X200MG POR TBL PRO 120X200MG POR TBL PRO 30X200MG POR TBL PRO 60X200MG POR CPS DUR 10X50MG POR CPS DUR 20X50MG POR GTT SOL 1X20ML/2GM POR GTT SOL 1X50ML/5GM POR TBL DIS 10X50MG POR TBL DIS 20X50MG

F-CAU-013-12N/26.2.2013


Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad (Kč) 32,74 392,93 98,23 196,46 49,12 589,39 147,36 294,70 65,49 785,86 196,46 392,93 16,37 32,74 65,49 163,73 16,37 32,74

SUKLS246397/2012 0141412 0141413 0101782 0101776 0101789 0101793 0101801 0101805 0084375 0084376 0151385 0151386 0146921 0122267 0146922 0122268 0032086 0032083 0084262 0156716 0156717 0156718 0156719 0172016 0172017 0059671 0059672 0059673 0042775 0042776 0042779 0042780 0012471

NOAX PRONTO 50 MG NOAX PRONTO 50 MG NOAX UNO 100 MG NOAX UNO 100 MG NOAX UNO 200 MG NOAX UNO 200 MG NOAX UNO 300 MG NOAX UNO 300 MG PROTRADON PROTRADON PROTRADON 100 MG TABLETY PROTRADON 100 MG TABLETY TRADEF 50 MG TBL EFF TRADEF 50 MG TBL EFF TRADEF 50 MG TBL EFF TRADEF 50 MG TBL EFF TRALGIT TRALGIT GTT. TRALGIT GTT. TRALGIT OROTAB 50 MG TRALGIT OROTAB 50 MG TRALGIT OROTAB 50 MG TRALGIT OROTAB 50 MG TRALGIT OROTAB 50 MG TRALGIT OROTAB 50 MG TRALGIT SR 100 TRALGIT SR 100 TRALGIT SR 100 TRALGIT SR 150 TRALGIT SR 150 TRALGIT SR 200 TRALGIT SR 200 TRAMABENE KAPKY

0012473 0012472 0012474 0012475 0032068 0032069 0112004 0024734 0024735 0024737 0004311 0057793 0012686 0012687

TRAMABENE KAPKY TRAMABENE KAPKY TRAMABENE 50 TOBOLKY TRAMABENE 50 TOBOLKY TRAMADOL AL KAPKY TRAMADOL AL KAPKY TRAMADOL RETARD ACTAVIS 100 MG TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG TRAMADOL SANDOZ RETARD 200 MG TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML TRAMAL KAPKY 100 MG/1 ML TRAMAL RETARD TABLETY 100 MG TRAMAL RETARD TABLETY 100 MG

F-CAU-013-12N/26.2.2013

POR TBL DIS 30X50MG POR TBL DIS 60X50MG POR TBL PRO 30X100MG POR TBL PRO 5X100MG POR TBL PRO 10X200MG POR TBL PRO 30X200MG POR TBL PRO 10X300MG POR TBL PRO 30X300MG POR CPS DUR 10X50MG POR CPS DUR 20X50MG POR TBL NOB 10X100MG POR TBL NOB 30X100MG POR TBL EFF 10X50MG POR TBL EFF 10X50MG POR TBL EFF 20X50MG POR TBL EFF 20X50MG POR CPS DUR 20X50MG POR GTT SOL 1X10ML POR GTT SOL 1X96ML POR TBL DIS 10X50MG POR TBL DIS 10X50MG POR TBL DIS 30X50MG POR TBL DIS 30X50MG POR TBL DIS 60X50MG POR TBL DIS 60X50MG POR TBL PRO 10X100MG POR TBL PRO 30X100MG POR TBL PRO 50X100MG POR TBL PRO 10X150MG POR TBL PRO 30X150MG POR TBL PRO 10X200MG POR TBL PRO 30X200MG POR GTT SOL 1X10ML/1GM POR GTT SOL 1X100ML/10GM POR GTT SOL 1X30ML/3GM POR CPS DUR 10X50MG POR CPS DUR 30X50MG POR GTT SOL 1X20ML/2GM POR GTT SOL 1X50ML/5GM POR TBL PRO 30X100MG POR TBL PRO 10X200MG POR TBL PRO 20X200MG POR TBL PRO 30X200MG POR GTT SOL 1X10ML POR GTT SOL 1X96ML POR TBL PRO 10X100MG POR TBL PRO 30X100MG


49,12 98,23 114,52 19,10 65,49 196,46 98,23 294,70 16,37 32,74 32,74 98,23 16,37 16,37 32,74 32,74 32,74 32,74 314,34 16,37 16,37 49,12 49,12 98,23 98,23 32,74 98,23 163,73 49,12 147,36 65,49 196,46 32,74 327,44 98,23 16,37 49,12 65,49 163,73 98,23 65,49 130,97 196,46 32,74 314,34 32,74 98,23

SUKLS246397/2012 0056843 0056844 0056846 0056847 0004306 0031962 0054237 0041789 0041822 0041791 0041824 0041794 0041826

TRAMAL RETARD TABLETY 150 MG TRAMAL RETARD TABLETY 150 MG TRAMAL RETARD TABLETY 200 MG TRAMAL RETARD TABLETY 200 MG TRAMAL TOBOLKY 50 MG TRAMUNDIN RETARD 100 MG TRAMUNDIN RETARD 100 MG DHC CONTINUS 120 MG DHC CONTINUS 120 MG DHC CONTINUS 60 MG DHC CONTINUS 60 MG DHC CONTINUS 90 MG DHC CONTINUS 90 MG

POR TBL PRO 10X150MG POR TBL PRO 30X150MG POR TBL PRO 10X200MG POR TBL PRO 30X200MG POR CPS DUR 20X50MG I POR TBL PRO 20X100MG POR TBL PRO 50X100MG POR TBL RET 20X120MG B POR TBL RET 60X120MG B POR TBL RET 20X60MG B POR TBL RET 60X60MG B POR TBL RET 20X90MG B POR TBL RET 60X90MG B

49,12 147,36 65,49 196,46 32,74 65,49 163,73 98,23 294,70 49,12 147,36 73,67 221,03

Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady referenční skupiny č. 78/3 odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: snížení úhrady o cca 30,5 mil Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za období 1Q2012-4Q2012 a porovnání s úhradu platnou od 5.1.2013 (SCAU130105). Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Účastník CSC PHARMACEUTICALS žádal o 10 % bonifikaci přípravků NOAX UNO s ohledem na součinnost. Účastník předložil tyto důkazy: - studii Mongin et al. (14) Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou paralelní studii, srovnávající 24hodinovou účinnost a bezpečnost tramadolu Contramid® (OAD) a tramadolu podávaného 2x denně (BID). Studie zahrnovala 431 pacientů s osteoartritidou. Léčba byla postupně titrována na optimální dávku (100-400 mg tramadolu), pacienti byli léčeni po dobu 12 týdnů. Primárním cílem studie bylo posouzení účinnosti pomocí WOMAC indexu (Western Ontario and McMaster University Osteoarthtiris Index). Tramadol OAD a BID byl srovnatelně účinný, průměrná změna WOMAC skóre byla 58 % u tramadolu OAD a 59 % u tramadolu BID (95 % CI -7,67, 3,82). Studie prokázala analgetickou účinnost tramadolu OAD trvající celých 24 hodin do podání další dávky. K tomu Ústav uvádí, že studie Mongin et al. nehodnotila míru součinnosti pacientů, a proto nelze použít pro přiznání bonifikace léčivých přípravků za součinnost. Ústav upozorňuje, že tato studie byla předložena účastníkem již v předchozí revizi referenční skupiny č. 78/3, vedené pod sp. zn. SUKLS153813/2009 jako podklad pro navrhovanou bonifikaci za součinnost. Bonifikace nebyla v předchozí revizi přiznána. - studii Burch et al. (15) Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou paralelní studii, srovnávající účinnost a bezpečnost tramadolu Contramid® a placeba. Studie zahrnovala 1028 pacientů s osteoartritidou. Léčba byla postupně titrována na optimální dávku (200 mg nebo 200 mg tramadolu) a trvala 12 týdnů. Bolest byla hodnocena pomocí numerické škály F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 PI-NRS (Pain Intensity Numerical Rating Scale). Tramadol byl statisticky významně účinnější než placebo (p <0,001) po celou dobu studie. Studie prokázala účinnost a bezpečnost tramadolu v lékové formě Contramid ® v léčbě osteoartritidy. - studii Sarbu et al. (17) Jedná se o multicentickou, nezaslepenou studii zkoumající farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti tramadolu Contramid®. Do studie bylo zahrnuto 47 pacientů s akutní bolestí zad. Tramadol byl podán v jedné dávce 200 mg. K útlumu bolesti došlo u většiny pacientů do 1 hodiny po podání léčivé látky, což je obdobné jako u tramadolu s okamžitým uvolňováním. -

kapitolu z publikace zabývající se polysacharidy pro řízené uvolňování léčiv (16), která popisuje technologii Contramid®

K tomu Ústav uvádí, že v žádném z těchto materiálů není hodnocena míra součinnosti pacientů v klinické praxi, a proto nejsou použitelné pro přiznání bonifikace za součinnost. Ústav upozorňuje, že bonifikace se dle ustanovení § 25 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. provádí na návrh po předložení příslušných důkazů včetně hodnocení nákladové efektivity předloženého osobou, která o bonifikaci pořádala. Účastník CSC PHARMACEUTICALS nedodal analýzu nákladové efektivity. Vzhledem k výše uvedenému Ústav nepřiznal přípravkům NOAX UNO bonifikaci za součinnost. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace, ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu.

K výroku II. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky pentazocin p.o. (N02AD01) základní úhradu ve výši 6,2350 Kč za ODTD na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. b) v návaznosti na §39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada léčivé látky pentazocin p.o. byla stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky číslo 386/2011 Sb., stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena ve výši nákladů jiné terapie, která je srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s užitím předmětné léčivé látky. Při stanovení základní úhrady léčivé látky Ústav nejprve zjišťoval výši úhrady v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky pentazocin p.o. (N02AD01) dostupné v ČR ve smyslu ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v ukončeném kalendářním čtvrtletí předcházejícím rozhodnému období dle ustanovení §13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. (3. čtvrtletí 2012) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“) nebo s dohodou o úhradě bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí podobný přípravek k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na CZK čtvrtletním průměrem kurzu F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení §11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. Ceny výrobce léčivých přípravků o síle v rámci intervalu (tj. polovina až dvojnásobek síly výchozí pro ODTD) byly vyděleny počtem ODTD v balení. V případě sil určených výhradně k titraci, u přípravků dávkovaných podle tělesných parametrů, u PZLÚ, přípravků s flat price a u parenterálních lékových forem, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku, byly počtem ODTD v balení vyděleny všechny zjištěné ceny. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je FORTRAL POR TBL NOB 100X50MG obchodovaný v Rumunsku. Léčivá látka pentazocin p.o.

ODTD

LP

Síla

Velikost balení 100 tablet

Cena výrobce*

Počet ODTD/balení 16,66666667

FORTRAL 50mg 299,32756000 POR TBL Kč NOB 100X50MG * cena výrobce v ČR očištěná o národní daně a obchodní přirážky, přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou 300mg

Základní úhrada za jednotku lékové formy – pentazocin p.o. (ODTD 300mg) Frekvence dávkování: 6x denně Interval: od 25mg do 100mg 300mg (ODTD) 17,9597 Kč (299,32756000 Kč/16,66666667) 50mg (výchozí pro ODTD) 2,9933 Kč (17,9597 Kč/300*50) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení §16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) jsou splněny. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Rumunsku je o 20,09 % nižší od průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka ustanovení §16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. je splněna. Vzhledem k výše uvedenému navyšuje Ústav základní úhradu předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem dané léčivé látky. Druhá cena referenčního přípravku byla zjištěna na Slovensku (358,43 Kč). Třetí cena referenčního přípravku byla zjištěna v České republice (390,70 Kč). Cena výrobce referenčního přípravku z průměru druhé a třetí nejnižší ceny je 374,5648 Kč. Základní úhrada vypočtená z této ceny je 22,4739 Kč/ODTD. Ústav zjistil, jaká je nejnižší cena výrobce za ODTD dostupných přípravků v ČR se silou v rámci intervalu náležejících do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Dostupným přípravkem s nejnižší cenou výrobce za ODTD v ČR je FORTRAL POR TBL NOB 100X50MG, jeho cena za ODTD je ve výši 23,4420 Kč. Úhrada za ODTD na základě průměru je nižší než cena za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR v posuzované skupině terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav upravil úhradu podle ustanovení §16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. do výše ceny výrobce referenčního přípravku vypočtené jako průměr jeho druhé a třetí ceny. Jelikož Ústav navýšil úhradu s ohledem na veřejný zájem podle ustanovení §16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., další navýšení úhrady podle ustanovení §16 odst. 1 téže vyhlášky již není aplikováno. F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 Léčivá látka pentazocin p.o.

ODTD

LP

Síla

Velikost balení 100 tablet

Cena výrobce*

Počet ODTD/balení 16,66666667

FORTRAL 50mg 374,5648 Kč POR TBL NOB 100X50MG * cena výrobce z průměru druhé a třetí ceny referenčního přípravku očištěné o daně a obchodní přirážky a přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byly ceny zjištěny a Českou republikou 300mg

Základní úhrada za jednotku lékové formy – pentazocin p.o. (ODTD 300mg) Frekvence dávkování: 6x denně Interval: od 25mg do 100mg 300mg (ODTD) 22,4739 Kč (374,6548 Kč/16,66666667) 50mg (výchozí pro ODTD) 3,7457 Kč (22,4739 Kč/300*50) Léčivá látka pentazocin p.o. je zařazena do skupiny číslo 137 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (analgetika – slabé opioidy, perorální podání). Při stanovení úhrady podle výše uvedeného postupu je zajištěn aspoň jeden plně hrazený přípravek náležející do této skupiny. Jedná se o FORTRAL POR TBL NOB 100X50MG, kód SÚKL 0008968, kterému byla s účinností od 1. 1. 2013 snížena maximální cena a ta činí 225,24 Kč. Maximální cena pro konečného spotřebitele je 351,40 Kč a maximální možná úhrada stanovená výše uvedeným postupem činí 567,11 Kč, přípravek je tedy plně hrazen. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení §39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci skupiny č. 137 přílohy č. 2 byly zahrnuty přípravky dostupné, tj. mající alespoň 3% podíl prodeje v rámci téže léčivé látky a dále přípravky s platnou DNC nebo s dohodou o úhradě a první až třetí podobný přípravek k léčivé látce bez ohledu na tržní podíl. Ceny dostupných přípravků se silou v rámci intervalu byly vyděleny počtem ODTD v balení. V případě sil určených výhradně k titraci, u přípravků dávkovaných podle tělesných parametrů, u PZLÚ, přípravků s flat price a u parenterálních lékových forem, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku, byly počtem ODTD v balení vyděleny všechny zjištěné ceny. Základní úhrada: 22,4739 Kč Základní úhrada vychází z průměru druhé a třetí ceny výrobce referenčního přípravku FORTRAL POR TBL NOB 100X50MG (průměr druhé a třetí ceny výrobce 374,5648 Kč). Druhá cena byla zjištěna na Slovensku, třetí cena byla zjištěna v České republice. V Rumunsku byla nalezena cena výrobce (RON). Na Slovensku byla nalezena cena výrobce (EUR). V České republice byla nalezena cena výrobce (CZK). Výsledná cena výrobce byla přepočtena na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení §11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. (07/2012 – 09/2012). Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení. Ústav dále nalezl jinou terapii, která je srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s posuzovanou léčivou látkou. Jedná se o terapii přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 78/3 (slabé opioidy, p.o.). Základní úhrada byla pro referenční skupinu č. 78/3 stanovena takto: Základní úhrada: 6,2350 Kč za ODTD Základní úhrada perorálního pentazocinu stanovená podle ustanovení §39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění je ve výši 22,4739 Kč za ODTD. F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 Úhrada srovnatelně účinné terapie (přípravky zařazené do referenční skupiny č. 78/3) je tedy nižší než úhrada perorálního pentazocinu stanovená postupem podle ustanovení §39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto Ústav při stanovení základní úhrady léčivé látky pentazocin p.o. postupoval v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Při stanovení základní úhrady byla zohledněna potřebná doba terapie obou způsobů léčby. Dávkování analgetik je vždy individuální, podle intenzity bolesti a klinické odpovědi nemocného. Délka léčby je individuální (1). Základní úhrada za jednotku lékové formy – pentazocin p.o. (ODTD 300 mg) Frekvence dávkování: 6x denně Interval: od 25mg do 100mg 300mg (ODTD) 6,2350 Kč 50mg (výchozí pro ODTD) 1,0392 Kč (6,2350 Kč/300*50) Léčivá látka pentazocin p.o. je zařazena do skupiny číslo 137 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (analgetika – slabé opioidy, p.o.). V této skupině je zajištěn aspoň jeden plně hrazený dostupný přípravek se silou v rámci intervalu. Jedná se o PROTRADON 100 MG TABLETY POR TBL NOB 30X100 MG (kód SÚKL 0151386), jehož plná úhrada bude zajištěna při stanovení základní úhrady referenční skupiny 78/3 postupem uvedeným výše. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení §39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) téhož zákona, protože byla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla uzavřena dohoda o úhradě. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv:

Kód SÚKL Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad (Kč)

0008968

POR TBL NOB 100X50MG

163,73

FORTRAL

Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky pentazocin p.o. odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: snížení úhrady o cca 847 tisíc Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za období 1Q2012-4Q2012 a porovnání s úhradu platnou od 5.1.2013 (SCAU130105). Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele.

F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Žádný z účastníků řízení nežádal o úpravu úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky pentazocin p.o. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace, ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu.

K výroku III. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0041789



do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 78/3 slabé opioidy, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 78/3 slabé opioidy, p.o. zařazuje. Ústav v souladu s ustanovením § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 62,35 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto Ústav stanovil základní úhradu bez podmínek úhrady.

K výroku IV. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0041822



do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 klinickým využitím - referenční skupina 78/3 slabé opioidy, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 78/3 slabé opioidy, p.o. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 187,05 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto Ústav stanovil základní úhradu bez podmínek úhrady.

K výroku V. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0041791



do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 78/3 slabé opioidy, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 78/3 slabé opioidy, p.o. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 31,18 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto Ústav stanovil základní úhradu bez podmínek úhrady.

K výroku VI. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0041824




K výroku VII. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0041794



do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 78/3 slabé opioidy, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 78/3 slabé opioidy, p.o. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 46,76 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto Ústav stanovil základní úhradu bez podmínek úhrady.

K výroku VIII. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0041826




K výroku IX. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0048429



do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 78/3 slabé opioidy, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 78/3 slabé opioidy, p.o. F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,35 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto Ústav stanovil základní úhradu bez podmínek úhrady.

K výroku X. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0104488




K výroku XI. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek

F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 kód SÚKL: 0104485




K výroku XII. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0104482



do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 78/3 slabé opioidy, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 78/3 slabé opioidy, p.o. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20,78 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje.

F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto Ústav stanovil základní úhradu bez podmínek úhrady.

K výroku XIII. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0048430




K výroku XIV. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0104497



do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 78/3 slabé opioidy, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 78/3 slabé opioidy, p.o. zařazuje. F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 374,10 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto Ústav stanovil základní úhradu bez podmínek úhrady.

K výroku XV. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0104494




K výroku XVI. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název:

F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 0104491

POR TBL PRO 10X150MG

MABRON RETARD 150


K výroku XVII. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0048431



do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 78/3 slabé opioidy, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 78/3 slabé opioidy, p.o. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 124,70 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 zdravotním pojištění, a proto Ústav stanovil základní úhradu bez podmínek úhrady.

K výroku XVIII. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0104506




K výroku XIX. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0104503



do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 78/3 slabé opioidy, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 78/3 slabé opioidy, p.o. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 249,40 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto Ústav stanovil základní úhradu bez podmínek úhrady.

K výroku XX. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0104500




K výroku XXI. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0067568


F-CAU-013-12N/26.2.2013



SUKLS246397/2012 do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 78/3 slabé opioidy, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 78/3 slabé opioidy, p.o. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 10,39 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto Ústav stanovil základní úhradu bez podmínek úhrady.

K výroku XXII. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0067569




F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012

K výroku XXIII. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0162850




K totožnosti následujících léčivých přípravků: kód SÚKL: 0162850 0032068

název: NOAX DROPS 100 MG/ML TRAMADOL AL KAPKY

doplněk názvu: POR GTT SOL 1X20ML/2GM POR GTT SOL 1X20ML/2GM

uvádíme následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do 1.12.2011, považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po 1.12.2011, nemá dle ustanovení § 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 přípravku zachována totožnost léčivého přípravku.

K výroku XXIV. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0162851





název: NOAX DROPS 100 MG/ML TRAMADOL AL KAPKY

doplněk názvu: POR GTT SOL 1X50ML/5GM POR GTT SOL 1X50ML/5GM

uvádíme následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do 1.12.2011, považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po 1.12.2011, nemá dle ustanovení § 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku.

K výroku XXV. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0133075




K výroku XXVI. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0141413



do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 78/3 slabé opioidy, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 78/3 slabé opioidy, p.o. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,35 Kč. F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto Ústav stanovil základní úhradu bez podmínek úhrady.

K výroku XXVII. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0141412




K výroku XXVIII. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0141411





SUKLS246397/2012 Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 78/3 slabé opioidy, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 78/3 slabé opioidy, p.o. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20,78 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto Ústav stanovil základní úhradu bez podmínek úhrady.

K výroku XXIX. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0101776




F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 K výroku XXX. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0101782




K výroku XXXI. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0101789



do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 78/3 slabé opioidy, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 78/3 slabé opioidy, p.o. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 41,57 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto Ústav stanovil základní úhradu bez podmínek úhrady.

K výroku XXXII. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0101793




K výroku XXXIII. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0101801



do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 78/3 slabé opioidy, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 78/3 slabé opioidy, p.o. zařazuje. Ústav v souladu s ustanovením § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 62,35 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto Ústav stanovil základní úhradu bez podmínek úhrady.

K výroku XXXIV. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0101805




F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 K výroku XXXV. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0084375

název: PROTRADON



K výroku XXXVI. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0084376

název: PROTRADON


do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 78/3 slabé opioidy, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 78/3 slabé opioidy, p.o. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20,78 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto Ústav stanovil základní úhradu bez podmínek úhrady.

K výroku XXXVII. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0151385




K výroku XXXVIII. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0151386





SUKLS246397/2012 klinickým využitím - referenční skupina 78/3 slabé opioidy, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 78/3 slabé opioidy, p.o. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,35 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto Ústav stanovil základní úhradu bez podmínek úhrady. K výroku XXXIX. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0146921



do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 78/3 slabé opioidy, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 78/3 slabé opioidy, p.o. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 10,39 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto Ústav stanovil základní úhradu bez podmínek úhrady. K totožnosti následujících léčivých přípravků: kód SÚKL: 0146921 0122267

název: TRADEF 50 MG TBL EFF TRADEF 50 MG TBL EFF

F-CAU-013-12N/26.2.2013


doplněk názvu: POR TBL EFF 10X50MG POR TBL EFF 10X50MG

SUKLS246397/2012 uvádíme následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do 1.12.2011, považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po 1.12.2011, nemá dle ustanovení § 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. K výroku XL. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0146922





název: TRADEF 50 MG TBL EFF TRADEF 50 MG TBL EFF

F-CAU-013-12N/26.2.2013


doplněk názvu: POR TBL EFF 20X50MG POR TBL EFF 20X50MG

SUKLS246397/2012 uvádíme následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do 1.12.2011, považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po 1.12.2011, nemá dle ustanovení § 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku.

K výroku XLI. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0032086

název: TRALGIT



K výroku XLII. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 kód SÚKL: 0032083




K výroku XLIII. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0084262



do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 78/3 slabé opioidy, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 78/3 slabé opioidy, p.o. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 199,52 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto Ústav stanovil základní úhradu bez podmínek úhrady.

K výroku XLIV. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0156716




K výroku XLV. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0172017



do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 78/3 slabé opioidy, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 78/3 slabé opioidy, p.o. zařazuje. F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,35 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto Ústav stanovil základní úhradu bez podmínek úhrady.

K výroku XLVI. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0172016




K výroku XLVII. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název:

F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 0156719

TRALGIT OROTAB 50 MG

POR TBL DIS 30X50MG


K výroku XLVIII. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0156718



do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 78/3 slabé opioidy, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 78/3 slabé opioidy, p.o. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 31,18 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto Ústav stanovil základní úhradu bez podmínek úhrady. F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012

K výroku XLIX. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0156717




K výroku L. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0059671



do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 78/3 slabé opioidy, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 78/3 slabé opioidy, p.o. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20,78 Kč. F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto Ústav stanovil základní úhradu bez podmínek úhrady.

K výroku LI. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0059673




K výroku LII. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0059672





SUKLS246397/2012 Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 78/3 slabé opioidy, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 78/3 slabé opioidy, p.o. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,35 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto Ústav stanovil základní úhradu bez podmínek úhrady.

K výroku LIII. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0042775




F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012

K výroku LIV. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0042776




K výroku LV. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0042779



do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 78/3 slabé opioidy, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 78/3 slabé opioidy, p.o. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 41,57 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto Ústav stanovil základní úhradu bez podmínek úhrady.

K výroku LVI. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0042780




K výroku LVII. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0012471



do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 78/3 slabé opioidy, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 78/3 slabé opioidy, p.o. zařazuje. Ústav v souladu s ustanovením § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 20,78 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto Ústav stanovil základní úhradu bez podmínek úhrady.

K výroku LVIII. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0012473




F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 K výroku LIX. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0012472




K výroku LX. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0012474



do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 78/3 slabé opioidy, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 78/3 slabé opioidy, p.o. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 10,39 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto Ústav stanovil základní úhradu bez podmínek úhrady.

K výroku LXI. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0012475




K výroku LXII. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0112004

název: TRAMADOL RETARD ACTAVIS 100 MG


do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 78/3 slabé opioidy, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 78/3 slabé opioidy, p.o. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 62,35 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto Ústav stanovil základní úhradu bez podmínek úhrady.

K výroku LXIII. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0024735




K výroku LXIV.

F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0024734




K výroku LXV. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0024737



do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 78/3 slabé opioidy, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 78/3 slabé opioidy, p.o. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 124,70 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa.

F-CAU-013-12N/26.2.2013



K výroku LXVI. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0004311




K výroku LXVII. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0057793






K výroku LXVIII. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0012686




K výroku LXIX. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním F-CAU-013-12N/26.2.2013






K výroku LXX. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0056843



do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 78/3 slabé opioidy, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 78/3 slabé opioidy, p.o. zařazuje. Ústav v souladu s ustanovením § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku. Tato úhrada ze zdravotního pojištění nadále činí 31,18 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa.

F-CAU-013-12N/26.2.2013



K výroku LXXI. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0056844




K výroku LXXII. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0056846






K výroku LXXIII. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0056847




K výroku LXXIV. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním F-CAU-013-12N/26.2.2013



název: TRAMAL TOBOLKY 50 MG

doplněk názvu: POR CPS DUR 20X50MG I


K výroku LXXV. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0031962



do referenční skupiny č. 78/3 - slabé opioidy, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 78/3 slabé opioidy, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 78/3 slabé opioidy, p.o. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 41,57 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto Ústav stanovil základní úhradu bez podmínek úhrady.

K výroku LXXVI. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0054237




K výroku LXXVII. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0008968

název: FORTRAL


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012 Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 103,92 Kč. Jak je uvedeno ve výroku II. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto Ústav stanovil základní úhradu bez podmínek úhrady.

Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením § 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno.

F-CAU-013-12N/26.2.2013


SUKLS246397/2012

Poučení a odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením § 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Mgr. Helena Skácelová v.r. Vedoucí oddělení stanovení výše a podmínek úhrady Brno Státního ústavu pro kontrolu léčiv

Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 12.5.2014. Vyhotoveno dne 21.5.2014 Za správnost : Lenka Vtípilová

F-CAU-013-12N/26.2.2013


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Recommend Documents