STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: [email protected] SUKLS154892/2009 V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení § 39g až 39l a ustanovení § 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení § 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 1.11.2011

Novartis s.r.o., IČ: 64575977 Na Pankráci 1724/129 , 140 00 Praha 4 - Nusle, Janssen-Cilag s.r.o., IČ: 27146928 Karla Engliše 3201/6 , 150 00 Praha 5, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 00 Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice

F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 1 (Celkem 34)

SUKLS154892/2009 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 00 Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4 , 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 00 Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice

SP.ZN SUKLS154892/2009

VYŘIZUJE/LINKA PharmDr. Michal Novotný Ph.D.

DATUM 1.11.2011

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení § 15 odst. 7 a § 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními § 68, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl

t a k to: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky methylfenidát F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 2 (Celkem 34)

SUKLS154892/2009 , tj. kód SÚKL: název přípravku:

doplněk názvu:

0129487

CONCERTA 18 MG

POR TBL PRO 30X18MG

0129489

CONCERTA 36 MG

POR TBL PRO 30X36MG

0129491

CONCERTA 54 MG

POR TBL PRO 30X54MG

0015622

RITALIN

POR TBL NOB 30X10MG

vedeném podle ustanovení § 39i odst.2 v návaznosti na ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: Novartis s.r.o., IČ: 64575977 Na Pankráci 1724/129 , 140 00 Praha 4 - Nusle, Janssen-Cilag s.r.o., IČ: 27146928 Karla Engliše 3201/6 , 150 00 Praha 5, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 00 Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 00 Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice

F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 3 (Celkem 34)

SUKLS154892/2009 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4 , 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 00 Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice

1. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 4 a § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky methylfenidát základní úhradu ve výši 8,3660 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 3, 5, 7 a 9 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39b odst. 6, § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“) pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky methylfenidát jednu další zvýšenou úhradu ODTD ve výši 38,8736 Kč. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem výrokům č. 4, 6 a 8 uvedeným v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 3. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 4 (Celkem 34)

SUKLS154892/2009

kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

129487

CONCERTA 18 MG

POR TBL PRO 30X18MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 188,21 Kč v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 24 odst. 1, § 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: L/PSY P: Methylfenidát je z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen při léčbě hyperkinetické poruchy u dětí (od 6 let věku) a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy. Léčivý přípravek je vysazen, pokud pacient nezaznamená zlepšení po dobu 4 týdnů.

4. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

129487

CONCERTA 18 MG

POR TBL PRO 30X18MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní jednu další zvýšenou úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 874,68 Kč v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 24 odst. 1, § 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: V L/PSY P2: Methylfenidát je z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen při léčbě hyperkinetické poruchy u dětí (od 6 let věku) a mladistvých, pokud se léčba neretardovaným methylfenidátem po 4 týdnech jeví jako nedostatečná. Léčba je ukončena pokud pacient nezaznamená zlepšení po dobu 4 týdnů.

5.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 5 (Celkem 34)

SUKLS154892/2009 Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

129489

CONCERTA 36 MG

POR TBL PRO 30X36MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 250,98 Kč v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 24 odst. 1, § 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: L/PSY P: Methylfenidát je z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen při léčbě hyperkinetické poruchy u dětí (od 6 let věku) a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy. Léčivý přípravek je vysazen, pokud pacient nezaznamená zlepšení po dobu 4 týdnů.

6. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

129489

CONCERTA 36 MG

POR TBL PRO 30X36MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní jednu další zvýšenou úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1166,22 Kč v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 24 odst. 1, § 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: V L/PSY P2: Methylfenidát je z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen při léčbě hyperkinetické poruchy u dětí (od 6 let věku) a mladistvých, pokud se léčba neretardovaným methylfenidátem po 4 týdnech jeví jako nedostatečná. Léčba je ukončena pokud pacient nezaznamená zlepšení po dobu 4 týdnů.

7.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 6 (Celkem 34)

SUKLS154892/2009 Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

129491

CONCERTA 54 MG

POR TBL PRO 30X54MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 296,97 Kč v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 24 odst. 1, § 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: L/PSY P: Methylfenidát je z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen při léčbě hyperkinetické poruchy u dětí (od 6 let věku) a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy. Léčivý přípravek je vysazen, pokud pacient nezaznamená zlepšení po dobu 4 týdnů.

8. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

129491

CONCERTA 54 MG

POR TBL PRO 30X54MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní jednu další zvýšenou úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1379,92 Kč v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 24 odst. 1, § 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: V L/PSY P2: Methylfenidát je z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen při léčbě hyperkinetické poruchy u dětí (od 6 let věku) a mladistvých, pokud se léčba neretardovaným methylfenidátem po 4 týdnech jeví jako nedostatečná. Léčba je ukončena pokud pacient nezaznamená zlepšení po dobu 4 týdnů.

9.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 7 (Celkem 34)

SUKLS154892/2009 Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

15622

RITALIN

POR TBL NOB 30X10MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 83,66 Kč v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 24 odst. 1, § 25 odst. 1 a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: L/PSY P: Methylfenidát je z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen při léčbě hyperkinetické poruchy u dětí (od 6 let věku) a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy. Léčivý přípravek je vysazen, pokud pacient nezaznamená zlepšení po dobu 4 týdnů.

Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne 12.09.2009 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení § 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky methylfenidát.

Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS154892/2009 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 27.08.2009, a sejmuté dne 14.09.2009. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: název přípravku:

doplněk názvu:

0129487

CONCERTA 18 MG

POR TBL PRO 30X18MG

0129487

CONCERTA 18 MG

POR TBL PRO 30X18MG

0129489

CONCERTA 36 MG

POR TBL PRO 30X36MG

0129489

CONCERTA 36 MG

POR TBL PRO 30X36MG

0129491

CONCERTA 54 MG

POR TBL PRO 30X54MG

0129491

CONCERTA 54 MG

POR TBL PRO 30X54MG

0015622

RITALIN

POR TBL NOB 30X10MG

F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 8 (Celkem 34)

SUKLS154892/2009 Zároveň Ústav v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků.

Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. V této době obdržel Ústav tato podání účastníků řízení: Po zahájení správního řízení obdržel Ústav následující podání účastníků řízení: Dne 7.12. 2009 zaslal držitel rozhodnutí o registraci společnost Janssen-Cillag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika (dále jen: „účastník řízení Janssen“) Ústavu vyjádření k návrhu hodnotící zprávy. Ve svém vyjádření uvádí, že nesouhlasí s výší základní úhrady léčivé látky methylfenidát a stanovenou úhradu považuje za nesprávnou a stanovenou v rozporu se zákonem. Účastník řízení upozorňuje, že v souvislosti se změnou právních předpisů dojde ke zvýšení daně z přidané hodnoty u léčivých přípravků na 10%, tudíž je nutné vycházet z této výše daně z přidané hodnoty. Ústav považuje tuto námitku s ohledem na datum vydání této finální hodnotící zprávy za irelevantní. Dne 20.8.2009 Ústav obdržel stanovisko České pediatrické společnosti k Návrhu změny výše a podmínek úhrady z moci úřední skupiny vzájemně terapeuticky porovnatelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky methylfenidát. Česká pediatrická společnost uvádí, že pojem mladistvý je vykládán velmi variabilně a široce.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 9 (Celkem 34)

SUKLS154892/2009 Dne 18.9.2009 bylo Ústavu zasláno stanovisko Psychiatrické společnosti, kde je uvedeno, že odborná společnost nemá žádné připomínky. Dne 1.3. 2010 bylo Ústavu zasláno stanovisko doc. MUDr. I. Paclta, CSc. jako vedoucího subkatedry dětské a dorostové psychiatrie IPVZ. Vzhledem k tomu, že se dlouhodobě prakticky i teoreticky věnuje problematice dětské psychiatrie, zvláště pak problematice ADHD-hyperkinetické poruchy a poruch chovaní u dětí a adolescentů, dovoluje si konstatovat, že se bohužel potvrdily jeho obavy z širší dostupnosti Concerty, které bylo již dříve upozorněno. Indikace a užití uvedeného léku nepřináší žádoucí klinický efekt, chybí správný diagnostický a terapeutický postup, pacienti jsou indikováni k odbornému psychiatrickému vyšetření pozdě, často až po ročním užívání nevyhovujících preparátů, respektive jejich dávkování. Velké rezervy zůstávají i také v hospodárnosti užití příslušných léků. Rovněž povinnost indikovat psychiatrické vyšetření u většiny pacientů, vzhledem ke komorbiditám, tedy asi 90% pacientů s uvedenou diagnózou, není plněna. Tento postup vede rovněž k nesprávné, neúčinné a nehospodárné léčbě. Zavedení dalšího preparátu (Strattery, atomoxetin) k praktickému užití v pediatrii nebo dětské neurologii povede dle názoru doc. MUDr. I. Paclta, CSc k dalšímu nehospodárnému a neúčinnému užívání tohoto preparátu. Dne 2.3.2010 bylo Ústavu zasláno stanovisko Výboru Asociace dětské a dorostové psychiatrie (dále jen KoV ADDP), ve kterém jsou uvedeny námitky ke znění preskripčního omezení uvedeného ve finální hodnotící zprávě ze dne16.11.2009. První výhradou je pořadí specialistů u preskripčního omezení ve zpracovaném textu, kteří jsou oprávnění léčit ADHD methylfenidátem. Veškerá léčba ADHD spadá prioritně celosvětově do rukou pedopsychiatra a v dospělosti psychiatra pro dospělé. Jedná se o poruchu z okruhu duševních poruch ve skupině diagnos F 9x.x. dle MKN 10. Tento stav platí i pro dospělý věk. Nepochopitelně je v textu bod „8.) Návrh podmínek úhrady, základní i zvýšená úhrada“ v odůvodnění uveden na prvním místě dětský neurolog a až druhý je pedopsychiatr. Toto pořadí evokuje nesprávný dojem vyšší kompetence v terapii ADHD pro dětského neurologa než pro pedopsychiatra. Dopad pro dospělý věk je nasnadě a taky pro dospělý věk takový precedens neexistuje. ADHD v 60% zůstává i v dospělém věku a ADHD je primárně dle MKD 10 diagnóza psychiatrická. Druhá zásadní odborná výhrada KoV ADDP je k tvrzení že, „diferencovaná diagnostika a následná terapie ADHD je zajišťována specialisty v oboru dětské neurologie a dětské a dorostové psychiatrie“, uvedeno pro základní i zvýšenou úhradu. Dětský neurolog, potažmo pak neurolog pro dospělé je schopen kvalifikované diferenciální diagnostiky jenom pro oblast neurologie. Není schopen a není ani odborně připraven pro diferenciální diagnostiku z okruhu duševních poruch, které u ADHD jsou až v 90%! Proto správná diagnostika, diferenciální diagnostika a terapie ADHD objektivně nemůže být v kompetenci dětských neurologů, respektive neurologů pro dospělé. Po vyloučení možných neurologických komorbidních poruch jenom pedopsychiatr je odborně způsobilý vykonat správnou diferenciální diagnostiku ADHD s dalšími duševními poruchami a nasadit adekvátní farmakoterapii, navrhnout zvládnout komplexní opatření ke korekci komplexu duševních poruchu ADHD. Z praktických zkušeností v terapii ADHD preparátem Concerta u dětských neurologů v současnosti se odborná společnost setkává s jevem, že nejsou respektována odborná doporučení a ani základní principy pro terapii ADHD, ani omezení v SPC dnes uvedené „…s řádným diferenciálně diagnostickým rozborem a s komplexními terapeutickými opatřeními“. Dochází tak k nasazování drahých preparátů jako léků první volby dětskými neurology na ADHD neadekvátně, často bez spolupráce pacienta a rodičů, což by mělo odpovídat finančně náročné medikaci. Často není dosažen žádaný terapeutický efekt. Omezení

F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 10 (Celkem 34)

SUKLS154892/2009 preskripce u atomoxetinu / Strattera/ s uvolněním jenom pro pedopsychiatry se ukázala jako dostatečná a funkční. Tento preparát je pod plnou kuratelou pedopsychiatrů, indikuje se adekvátně a nedochází k nadměrnému plýtvání finančními prostředky z veřejného zdravotního pojištění. Proto KoV ADDP navrhuje v souladu s předcházejícími návrhy a výhradami k omezení preskripce zaslaných na SÚKL následující omezení: 1)

Atomoxetin - N06BA09 č.j. SUKLS154890/2009 – Strattera

Ponechat nadále ve výhradní kompetenci dětské a dorostové psychiatrie. Jedná se o léčivý přípravek 2. volby. 2)

Doporučujeme rozšířit preskripci u léčivých přípravků až do věku do 19 let.

Dne 13.4.2010 bylo Ústavu zasláno stanovisko výboru Sekce dětské a dorostově psychiatrie (pedopsychiatrické sekce) PS ČLS JEP, ve kterém jsou uvedeny poznámky ke znění preskripčního omezení léčivého přípravku Concerta, obsahujícího léčivou látku methylfenidát. Hyperkinetická porucha ADHD má být primárně diagnostikována a léčena dětskými psychiatry (v souladu s Doporučenými postupy psychiatrické péče II, vydaným, v roce 2006 za spolupráce a pod záštitou Psychiatrické společnosti ČLS JEP, České neuropsychofarmakologické společnosti a Psychoterapeutické společnosti ČLS JEP) a medikace by měla být pouze součástí komplexního léčebného programu, včetně psychoterapeutické a rodinné péče. Na druhé straně, vzhledem k dosavadní preskripci methylfenidátu (Ritalin) jinými odbornostmi, netrváme na omezení preskripce Concerty pouze na dětskou psychiatrii. Ve výjimečných případech by Concerta mohla být předepsána i dětským neurologem, například u dětí s organickým postižením CNS (např. epilepsií nebo v ojedinělých případech při nedostupnosti pedopsychiatrické péče. V současné době nepovažujeme za nutné uvedené stanovisko měnit, pouze doplnit o doporučení rozšíření preskripce až do věku 19 let. Zdůvodnění: Výbor Asociace dětské a dorostově psychiatrie (ADDP), který ve svém dopise pro SUKL zdůvodňuje svůj nesouhlas s preskripcí Concerty dětskými neurology především tím, že „Z praktických zkušeností v terapii ADHD preparátem Concerta u dětských neurologů v současnosti se setkáváme s jevem, že nejsou respektována odborná doporučení a ani základní principy pro terapii ADHD, ani omezení v SPC dnes uvedené“ nám neposkytl žádná konkrétní data; o která se toto tvrzení opírá a své stanovisko k preskripci Concerty a Strattery s výborem Pedopsychiatrické sekce předem nekonzultoval. Doc. MUDr. Hana Ošlejšková, PhD., předsedkyně výboru Společnosti dětské neurologie CLS JEP V odpovědi na dopis MUDr Matýse; předsedy ADDP, zdůrazňuje, že dětští neurologově se nezabývají a nebudou zabývat primární ADHD ani diferenciální diagnostikou sdružených psychiatrických poruch. Avšak vzhledem k časté komorbiditě ADHD s různými neurologickými poruchami, pro které bývá dítě na neurologii dlouhodobě léčeno, by měl mít dětský neurolog možnost v těchto případech lék předepsat, Zejména pokud je léčba schválena a či doporučena dětským psychiatrem. Výbor Sekce dětské a dorostově psychiatrie (pedopsychiatrické sekce) PS ČLS JEP nemá námitky proti doporučení výboru ADDP, který navrhuje, aby u dětí, které jsou v neurologické péči, provedl dětský psychiatr (ve smyslu vyhlášky o dispenzarizaci duševních poruch u dětí) alespoň jednou ročně komplexní vyšetření dítěte, diferenciální diagnostiku duševních poruch u ADHD, navrhnul komplexní terapeutické opatření a farmakoterapii, které zapíše do zprávy a budou závazná pro dětského neurologa. Výbor se domnívá se, že odborné vedení psychiatrické léčby ADHD není totéž jako možnost pouhé preskripce léků a celý komplex opatření by měl především napomáhat rodinám těchto dětí a teprve na druhém místě přihlížel k zájmům poskytovatelů lékařské péče. F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 11 (Celkem 34)

SUKLS154892/2009

Dne 14.6.2010 bylo Ústavu zasláno stanovisko Výboru Asociace dětské a dorostové psychiatrie (dále jen KoV ADDP), jehož obsahem je komentář k jednání k jednání mezi Společnosti dětské neurologie ČLS JEP a Sekcí Dětské a dorostové psychiatrie PS ČLS JEP o rozšíření preskripce preparátů Concerta a Strattera a léčbě pacientů s dg. ADHD. KoV ADDP nadále zastává již dříve zmíněný názor o omezení preskripce předmětných léčivých přípravků pouze na specializaci psychiatra. Dne 4.10. 2010 bylo Ústavu zasláno další stanovisko pana doc. MUDr. I. Paclta, CSc. jako vedoucího subkatedry dětské a dorostové psychiatrie IPVZ. Ve svém vyjádření doc. Paclt uvádí, že je informován o probíhající diskusi o vhodných indikacích preparátů Strattera a Concerta. V řadě evropských zemí není běžné, aby oba tyto preparáty byly volně přístupné pacientům po předpisu praktickým lékařem nebo specialistou, aniž by byla požadována úhrada rodiči, respektive pacientem, tento stav rozhodně nelze považovat za žádoucí, plná dostupnost pro všechny potřebné pacienty je nezbytná. Nicméně je nutné si uvědomit, že předpis těchto léků by měl být vyhrazen lékařům, kteří jsou plně schopni posoudit psychopatologický obraz poruchy a těmi jsou pouze psychiatři v dětském věku pak dětští psychiatři, 60-90% pacientů trpí komorbidními poruchami, úzkosti, depresi, poruchami chování, eventuálně dalšími komorbiditami, jako jsou například tikové syndromy, poruchy příjmu potravy a podobně. Protože u všech těchto poruch je ve velké většině případů nutná adekvátní farmakoterapie z oboru dětské psychiatrie, je nepochybně nezbytné léčení a vyšetření dětským psychiatrem. Pokud bude preskripce, zejména preparátu Strattera prováděna ostatními specialisty, bude indikace často chybná, nebo nepřesná a při ceně těchto preparátů se bude jednat o jejich neadekvátní a nehospodárné užití. K tomu Ústav uvádí, že v souladu s ustanovením § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav pravidelně hodnotí soulad stanovené výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovení referenčních skupin, výše základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické efektivity a porovnání s původními cíli farmakoterapie. Ústav tedy pravidelně posuzuje údaje získané z vlastní činnosti a od třetích osob. Na základě těchto poznatků následně zpracovává hodnotící zprávu a vydává rozhodnutí. Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD – Attention deficit hyperactivity disorder) je nejčastějším psychiatrickým onemocněním dětského věku. Je zatížena až 60% psychiatrickou komorbiditou. Nejčastěji se spolu s ADHD vyskytují úzkostné poruchy, porucha opozičního vzdoru a poruchy chování, tiky, specifické poruchy školních dovedností a deprese. U většiny pacientů přetrvávají příznaky poruch pozornosti a organizace aktivit do dospělého věku. Ústav se domnívá, že prvotní diagnostika ADHD by měla být ponechána v rukou psychiatrů. Ústav dále uvádí, že po prostudování dostupných podkladů považuje za opodstatněné stanovení těchto podmínek úhrady: L/PSY P: Methylfenidát je indikován u dětí (od 6 let věku) a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy. Léčivý přípravek je vysazen, pokud pacient nezaznamená zlepšení po dobu 4 týdnů. Ústavem navržené podmínky úhrady jsou preskripčně omezené na psychiatrickou odbornost s následnou možností delegovatelnosti na jiné lékaře. Tímto je zaručena racionální preskripce a zároveň dostupnost předmětných léčivých přípravků.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 12 (Celkem 34)

SUKLS154892/2009 Dne 16.12.2010 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS154892/2009, č.j. sukl241167/2010 ze dne 16.12.2010. Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS154892/2009, č.j. sukl241167/2010 určil v souladu s § 36 odst. 3 a podle § 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Dne 3.1.2011 zaslal účastník řízení Janssen Ústavu vyjádření k finální hodnotící zprávě ze dne 16.12.2010. Ve svém vyjádření uvádí, že nesouhlasí s výší ani s podmínkami úhrady stanovenými v předmětném dokumentu. Účastník řízení se domnívá, že v případě úpravy základní úhrady na úhrady jednotlivých sil léčivých přípravků Ústav postupuje jednak ve značné části nesrozumitelně a jednak nesprávně používá koeficienty podle ustanovení §16 vyhlášky č. 92/2008 Sb., v platném znění. Ústav dále uvádí, že na základě rovného přístupu k úhradě jednotlivých léčivých přípravků je nutné i pro jiné změny obsahu léčivé látky v jednotce lékové formy použít koeficient, který odpovídá příslušné změně. Není možné předpokládat, že při zvýšení obsahu účinné látky na dvojnásobek a čtyřnásobek bude použit koeficient, kdežto při ztrojnásobení obsahu nebude žádný přepočet proveden. Jelikož vyhláška explicitně neuvádí hodnoty koeficientů pro jiné než zmíněné násobky sil, je nutné pro zachování jednotného přístupu hodnotu koeficientu pro tyto varianty odvodit. Je zřejmé, že se nejedná o lineární průběh, ale o exponenciální funkci. Pokud znak „^” představuje začátek hodnoty exponentu pak při dvojnásobné síle je koeficient roven 0,667 (resp. 1/1,5), při čtyřnásobné 1/(1,5)^2 a při osminásobné 1/(1,5)^3 atd. Při poloviční síle je koeficient roven 1,5, při čtvrtinové 1,5^2 a osminové 1,5^3 atd. Hodnotu koeficientu pro libovolný násobek výchozí síly lze tedy spočítat jako koeficient = [aktuální síla / výchozí síla]^X ; kde x = -0,5850 (např. 0,5^x=1,5, tedy x = log0,5 (1,5) = -0,5850, zaokr. na 4 des. místa). Při výpočtu úhrady lze také použít ekvivalentní postup, kdy se přepočítává místo úhrady za ODTD úhrada za jednotku balení (např. tabletu). Ústav dodává, že princip koeficientů adekvátně reaguje na změnu nákladů výrobce léčivého přípravku v závislosti na změně obsahu účinné látky v jednotce lékové formy. Výrobní náklady na výrobu léčivého přípravku s polovičním obsahem léčivé látky v jednotce lékové formy rozhodně nejsou poloviční a výrobní náklady na výrobu léčivého přípravku s dvojnásobným obsahem léčivé látky v jednotce lékové formy nejsou dvojnásobné, neboť fixní náklady (tj. náklady na přístrojové vybavení, energie a personál, jakož i administrativní úkony a kontrolní mechanismy) zůstávají konstantní a rovněž náklady na adjustaci balení jsou velice podobné. Ústav se domnívá, že využití koeficientů v souladu s vyhláškou o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady adekvátním způsobem zohledňuje různost sil jednotlivých léčivých přípravků, neboť nelineární vztah mezi zvýšením (snížením) obsahu léčivé látky v jednotce lékové formy vyjadřuje nelineární vztah mezi celkovými náklady na vývoj, výrobu, distribuci a marketing léčivého přípravku a náklady obsahu léčivé látky v jednotce lékové formy. Účastník řízení Janssen dále podotýká, že předmětný dokument vychází z neúplně zjištěného stavu věci a je nepřezkoumatelný pokud jde o splnění požadavku ustanovení § 15 odst. 5 a § 39 c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 13 (Celkem 34)

SUKLS154892/2009 K tomu Ústav uvádí, že ustanovení § 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že z prostředků zdravotního pojištění se hradí léčivé přípravky obsahující léčivé látky ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2, pokud pro ně Ústav rozhodl o výši úhrady. V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek. Pokud je léčivému přípravku stanovena úhrada, musí tento léčivý přípravek být zároveň zařazen v některé ze skupin přílohy č. 2. Ústav konstatuje, že do skupin přílohy č. 2 jsou léčivé přípravky zařazovány podle různých kriterií (indikace, chemická struktura, délka působení, léková forma atd.). Členění léčivých látek do skupin přílohy č. 2 nemusí odpovídat členění do referenčních skupin a nelze ani s referenčními skupinami zaměňovat. Tedy jednotlivé léčivé přípravky zařazené do určité skupiny přílohy č. 2 nemusí být v zásadě terapeuticky zaměnitelné a s obdobným klinickým účinkem. Pokud léčivé přípravky zařazené do téže skupiny přílohy č. 2 nejsou vzájemně terapeuticky zaměnitelné, nemůže výše jejich úhrady (resp. ceny) být vzájemně ovlivněna – tedy Ústav nemůže upravit úhradu předmětného léčivého přípravku na základě ceny jiného léčivého přípravku, který není terapeuticky zaměnitelný s předmětným léčivým přípravkem. Ústav identifikuje nejméně nákladný léčivý přípravek v určité skupině přílohy č. 2 na základě porovnání cen pro konečného spotřebitele (odvozených od maximálních cen původce u léčivých přípravků podléhajících cenové regulaci maximální cenou nebo odvozených od nahlášené ceny původce u léčivých přípravků nepodléhajících cenové regulaci maximální cenou) léčivých přípravků téže skupiny po přepočtu na ODTD, případně dále po přepočtu koeficientem. Dle názoru Ústavu se vyjádření MZ ohledně výběru nejméně nákladného léčivého přípravku vztahuje pouze na volbu nejméně nákladného léčivého přípravku z množiny léčivých přípravků vzájemně terapeuticky zaměnitelných. Ustanovení § 39c odst. 5 nelze chápat ve smyslu zajištění plné úhrady všech nejméně nákladných léčivých přípravků, které nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné a přesto jsou zařazeny do téže skupiny přílohy č. 2. Dále Ústav uvádí, že v rámci stanovení výše a podmínek úhrady posoudil jednotlivé léčivé látky zařazené do předmětné skupiny z hlediska terapeutické účinnosti a bezpečnosti a na základě tohoto posouzení byla základní úhrada stanovena. Z hlediska terapeutické zaměnitelnosti, resp. nezaměnitelnosti bylo postupováno také v hodnocení léčivých přípravků ve skupině přílohy č. 2 – jelikož léčivé přípravky nejsou vzájemně terapeuticky zaměnitelné, nelze vzájemně porovnávat jejich bezpečnost a účinnost, a z tohoto důvodu nemůže výše jejich úhrady (resp. ceny) být navzájem ovlivněna – tedy Ústav neupravil úhradu léčivému přípravku předmětné referenční skupiny na základě ceny jiného léčivého přípravku, který není terapeuticky zaměnitelný s předmětným léčivým přípravkem (resp. předmětnou referenční skupinou). Pokud by se Ústav řídil názorem žalobce a stanovil plnou úhradu jak nejméně nákladnému léčivému přípravku ve skupině přílohy 2 tak i jiným léčivým přípravkům, které s tímto nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné, vedlo by to v krajním případě k tomu, že by byly plně hrazeny téměř všechny léčivé přípravky - každý léčivý přípravek je z hlediska své síly a indikace unikátní a proto by při zkoumání vhodnosti použití léčivého přípravku pro řádnou farmakoterapii bylo možné dospět k názoru, že vždy existuje skupina pacientů, pro které jsou si jednotlivé léčivé přípravky nezaměnitelné a je potřeba zajistit jejich plnou úhradu. Takový postup ale jistě není v souladu s veřejným zájmem na zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Naopak výše a podmínky úhrady jsou stanovovány právě proto, aby bylo veřejnému zájmu vyhověno v obou rovinách – tedy aby byla zajištěna jak kvalitní péče, tak i finanční udržitelnost systému zdravotnictví. Jak již konstatoval Ústavní soud ve svém ve svém nálezu ze dne 15. 9. 2005, sp. zn. Pl. 35/95, systém veřejného pojištění je jako každý pojišťovací systém limitován objemem finančních prostředků na úhradu zdravotní péče, který se získává na základě povinnosti

F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 14 (Celkem 34)

SUKLS154892/2009 platit pojistné na všeobecné zdravotní pojištění. A tudíž není možné zajistit plnou úhradu a tak i dostupnost léčivého přípravku, který by každému pojištěnci vyhovoval, jak Ústavní soud konstatoval ve svém usnesení ze dne 14.5.2009 spis. zn. I.ÚS 591/09. Bezplatná zdravotní péče a tím i zajištění plně hrazených léčivých přípravků je za podmínek daných zákonem č. 48/1997 Sb. ve znění pozdějších předpisů, který stanoví postup v §39c odst. 5 k naplnění podmínky hrazení alespoň jednoho léčivého přípravku ve skupině dle Přílohy 2 tohoto zákona. Dikce §39c odst. 5 nedává správnímu orgánu volbu kolik a jakých léčivých přípravků má být plně hrazeno: " Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen.". Tento postup splňuje podmínku nediskriminovaného přístupu k výběru plně hrazeného léčivého přípravku za aplikace objektivního kritéria - výše jeho ceny pro konečného spotřebitele. Účastník řízení Janssen dále nesouhlasí se stanovenými podmínkami úhrady a to konkrétně se symbole E/PSY. Dle jeho názoru tato podmínka znemožňuje preskripci odborným lékařům v dětské neurologii. K tomu Ústav uvádí, že s ohledem na stanovení podmínek základní i jedné další zvýšené úhrady předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky methylfenidát v níže uvedeném znění, považuje námitku účastníka řízení za bezpředmětnou. L/PSY P: Methylfenidát je z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen při léčbě hyperkinetické poruchy u dětí (od 6 let věku) a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy. Léčivý přípravek je vysazen, pokud pacient nezaznamená zlepšení po dobu 4 týdnů. Pro všechny léčivé přípravky s obsahem léčivé látky methylfenidát Ústav navrhuje tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady: V L/PSY P2: Methylfenidát je z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen při léčbě hyperkinetické poruchy u dětí (od 6 let věku) a mladistvých, pokud se léčba neretardovaným methylfenidátem po 4 týdnech jeví jako nedostatečná. Léčba je ukončena pokud pacient nezaznamená zlepšení po dobu 4 týdnů. Účastník řízení v souladu s předchozími hodnoceními trvá na tom, že existují odborné důvody pro přiznání jedné další zvýšené úhrady oproti léčivému přípravku Ritalin, tak jak shledal sám Ústav v návrhu hodnotící zprávy ze dne 2.10.2009. K tomu Ústav uvádí, že referenčním přípravkem pro stanovení základní úhrady byl ve finální hodnotící zprávě ze dne 16.12.2011 léčivý přípravek CONCERTA, stanovení jedné další zvýšené úhrady bylo tedy bezpředmětné. Rozhodným léčivým přípravkem pro stanovení základní úhrady v této finální hodnotící zprávě je ovšem léčivý přípravek RITALIN. Ústav tedy opětovně přistoupil k stanovení jedné další zvýšené úhrady léčivých přípravků CONCERTA. Dne 05.09.2011 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS154892/2009, č.j. sukl173559/2011 ze dne 02.09.2011. Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS154892/2009, č.j. sukl173559/2011 určil v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 a podle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dní, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav zjistil nepřesnosti v hodnotící zprávě,

F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 15 (Celkem 34)

SUKLS154892/2009 Proto dne 09.09.2011 vydal opravenou hodnotící zprávu a ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS154892/2009, č.j. sukl176955/2011 ze dne 02.09.2011. Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS154892/2009, č.j. sukl176955/2011 určil v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 a podle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dní, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení.

Dne 19. 9. 2011 zaslali Doc. MUDr. Pavel Kršek, vědecký sekretář společnosti a Prof. MUDr. Vladimír Komárek, CSc, emeritní předseda společnosti jménem výboru České společnosti dětské neurologie odvolání proti "Hodnotící zprávě SÚKL k methylfenidátu" a důrazně se ohrazují proti následujícím tvrzením obsaženým ve zdůvodnění Správního řízení o změně výše a podmínek úhrady z moci úřední skupiny vzájemně porovnatelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky methylfenidát (N06BA04): "Dětský neurolog, potažmo pak neurolog pro dospělé je schopen kvalifikované diferenciální diagnostiky jenom pro oblast neurologie. Není schopen a není ani odborně připraven pro diferenciální diagnostiku z okruhu duševních poruch, které u ADHD jsou až v 90%! Proto správná diagnostika, diferenciální diagnostika a terapie ADHD objektivně nemůže být v kompetenci dětských neurologů, respektive neurologů pro dospělé. Po vyloučení možných neurologických komorbidních poruch jenom pedopsychiatr je odborně způsobilý vykonat správnou diferenciální diagnostiku ADHD s dalšími duševními poruchami a nasadit adekvátní farmakoterapii, navrhnout zvládnout komplexní opatření ke korekci komplexu duševních poruchu ADHD." Je všeobecně uznávaným faktem, že podstatou ADHD syndromu je porucha exekutivních funkcí způsobená dysregulací v oblasti frontálního kortexu a jeho spojů s bazálními ganglii. Jak z této patofyziologické definice, tak i z každodenní klinické praxe je zcela zřejmé, že ADHD syndrom doprovází celou řadu primárně neurologických onemocnění jako např. epilepsii, posttraumatické a post kontuzní stavy, následky komplikovanějších neuroinfekcí, řadu genetických a neurometabolických onemocnění. Je dále známým faktem, že řada pacientů s ADHD syndromem trpí poruchami spánku, tj. další oblastí, jejíž diagnostika a léčba je zajišťována specialisty na neurologických a dětských neurologických odděleních a klinikách. Je možné přednést řadu dalších podkladů k tvrzení, že velmi významná podskupina dětí s ADHD syndromem je zcela oprávněně sledována v ambulancích dětských neurologů, kteří se zásadním způsobem podílejí na primární diferenciální diagnostice a komplexní léčbě dětí s poruchami pozornosti a hyperaktivitou. Odborná společnost trvá proto na opodstatněném tvrzení, že "diferencovaná diagnostika a následná terapie ADHD je zajišťována specialisty v oboru dětské neurologie, dětské a dorostové psychiatrie a psychologie". Pořadí těchto odborností je zcela irelevantní, podstatné je, že snižování významu kterékoli z nich může vést k poškození nezanedbatelné podskupiny pacientů s ADHD. Odborná společnost se nedomnívá, že preskripce methylfenidátu dětskými neurology vede k "nehospodárnému a neúčinnému užívaní tohoto preparátu". Navrhovaná změna podmínek úhrady a její zdůvodnění diskriminuje a znevýhodňuje specialisty v oboru dětské neurologie. Výbor České společnosti dětské neurologie se důvodně obává, že toto opatření povede k zhoršení péče o děti s ADHD a tím i k snížení kvality jejich života. K tomu Ústav uvádí, že problematika preskripce předmětných léčivých přípravků je opakovaně řešena v průběhu celého správního řízení. Ústav nadále považuje stanovené podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky methylfenidát za oprávněné. Žádný účastník řízení se k finální hodnotící zprávě nevyjádřil a Ústav tedy neshledává, žádný důvod k jejich změně.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 16 (Celkem 34)

SUKLS154892/2009

Ústav při rozhodování vycházel následujících podkladů:

Reference: 1.

SPC methylfenidát . SPC methylfenidát II 3 . Současný pohled na léčbu ADHD, MUDr. Michal Goetz, Remedia 2009 2

Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivých látek Léčivá látka methylfenidát (N06BA04) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007, o seznamu referenčních skupin a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Methylfenidát je indikován jako součást komplexního léčebného programu pro hyperaktivitu s poruchou pozornosti (ADHD) u dětí ve věku 6 let a starších, jestliže se samotná nápravná opatření ukážou být nedostatečnými. Léčba musí probíhat pod dohledem specialisty na poruchy chování u dětí. Diagnóza by měla být stanovena dle kritérií DSM IV nebo směrnic v ICD 10 a měla by být založena na úplné anamnéze a vyhodnocení pacienta. Diagnóza nemůže být stanovena pouze na základě přítomnosti jednoho nebo více symptomů. Specifická etiologie tohoto syndromu není známa a neexistuje jednoduchý diagnostický test. Adekvátní diagnóza vyžaduje využití lékařských a specializovaných psychologických, vzdělávacích a sociálních prostředků. ADHD trpí 6–8 % školních dětí. Typické jsou potíže se zaměřením a udržením pozornosti, hyperaktivitou a impulzivitou. Podle dosud převažujících údajů jsou chlapci postiženi 2,5krát častěji než dívky. Některé příznaky nebo plný syndrom přetrvají do dospělosti až u 60 % pacientů. Hyperaktivita a impulzivita se zmírňují s věkem, poruchy pozornosti a zhoršená schopnost organizace aktivit naopak přetrvávají. Velmi častá (60 % pacientů) je psychiatrická komorbidita. ADHD způsobuje horší výkon ve škole, obtíže se zařazením do kolektivu a později komplikuje navázání a udržení pevnějších vztahů, uplatnění v profesním a rodinném životě. Zhoršení kvality života je u ADHD větší než např. u astma bronchiale. Dalšími riziky jsou abúzus návykových látek, riskantní řízení auta a další neuvážené chování, např. promiskuita apod. Podklad ADHD je u dvou třetin pacientů genetický, uplatňuje se více genů s malým efektem (hlavními kandidátními geny jsou geny pro dopaminové receptory a dopaminergní, noradrenergní transportér a dopamin betahydroxylázu). U třetiny postižených se uplatňují vnější faktory, nejvýznamnější je hypoxická zátěž plodu během gravidity a při porodu. Patofyziologickým mechanismem ADHD je dysfunkce kortikosubkortikálních cerebelárních katecholaminergních okruhů.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 17 (Celkem 34)

SUKLS154892/2009 Komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologické, edukační a sociální opatření a je zaměřen na stabilizaci dítěte s behaviorálním syndromem charakterizovaným symptomy, které mohou zahrnovat dlouhodobou anamnézu krátkého udržení pozornosti, roztržitost, emoční labilitu, impulzivitu, středně závažnou až závažnou hyperaktivitu, drobné neurologické příznaky a abnormální EEG. Schopnost se učit může i nemusí být narušena. Pro léčbu ADHD, resp. pro léčbu hyperkinetické poruchy, jsou v současné době v ČR registrovány pouze tři přípravky. Ze stimulancií jsou to léčivé přípravky s obsahem methylfenidát ve dvou lékových formách, dále je k dispozici nestimulační léčivý přípravek o obsahem atomoxetinu. V případě selhání těchto léčivých přípravků první (methylfenidát) a druhé volby (atomoxetin) mohou být použita antidepresiva s noradrenergním a dopaminergním účinkem, ale jejich efekt není tak spolehlivě prokázán jako u stimulancií a atomoxetinu, navíc je tato léčba zatížena vyšší mírou nežádoucích účinků. V případě závažnější poruchy chování bývá vedle základní léčby použit ještě risperidon.3 Concerta je spolehlivou volbou u dětí s ADHD, u kterých nejsou kontraindikace pro léčbu methylfenidátem, u kterých je potřeba rychle zmírnit symptomy ADHD a současně preferovat preparát s prodlouženým účinkem, který eliminuje nevýhody opakovaných dávek při léčbě Ritalinem. I když účinek Concerty trvající 12 hodin večer odeznívá, umožňuje kontrolu symptomů ADHD v kritických obdobích dne, a to jak během školního vyučování, tak během odpoledních, mimoškolních aktivit. Jedna ranní dávka užitá pod dohledem rodičů omezuje riziko zneužití tablet i stigmatizaci dítěte mezi vrstevníky a přispívá k lepší compliance v průběhu léčby. Léčba methylfenidátem není indikována u všech dětí s ADHD a rozhodnutí podat léčivý přípravek musí být založeno na velmi důkladném posouzení závažnosti a chronicity symptomů dítěte ve vztahu k jeho věku. Nezbytné je odpovídající umístění dítěte ve vzdělávacím systému a obvykle je nezbytná psychosociální intervence. Pokud se samotná nápravná opatření ukážou být nedostatečnými, musí být rozhodnutí předepsat stimulancia založeno na pečlivém posouzení závažnosti symptomů dítěte. Použití methylfenidátu by mělo vždy odpovídat tomuto postupu v souladu se schválenou indikací a v souladu s pokyny pro předepisování léčivých přípravků/stanovení diagnózy. Methylfenidát je mírné stimulans centrálního nervového systému (CNS). Mechanismus účinku u ADHD není znám. Soudí se, že methylfenidát blokuje zpětné vychytávání noradrenalinu a dopaminu do presynaptických neuronů a zvyšuje uvolňování těchto monoaminů do extraneuronálního prostoru. Methylfenidát je racemická směs D a L-izomeru. D-izomer je farmakologicky účinnější než L-izomer. Referenční indikací posuzovaných léčivých přípravků je terapie hyperkinetické poruchy dětí a dospívajících.

Stávající podmínky úhrady Základní úhrada: L/NEU, PSY, PED, SEX P: léčba hyperkinetické poruchy u dětí (od 6 let věku) a mladistvých ve školním věku. Léčivý přípravek je vysazen, pokud pacient nezaznamená zlepšení po dobu 4 týdnů. Předepisuje psychiatr se specializovanou způsobilostí pro dětskou a dorostovou psychiatrii nebo neurolog se specializovanou způsobilostí pro dětskou neurologii.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 18 (Celkem 34)

SUKLS154892/2009

Jedna další zvýšená úhrada – symbol „V“: L/PSY, NEU P2: léčba hyperkinetické poruchy u dětí (od 6 let věku) a mladistvých ve školním věku, pokud se léčba neretardovaným methylfenidátem po 4 týdnech jeví jako nedostatečná. Léčba je ukončena pokud pacient nezaznamená zlepšení po dobu 4 týdnů. Předepisuje psychiatr se specializovanou způsobilostí pro dětskou a dorostovou psychiatrii a neurolog se specializovanou způsobilostí pro dětskou neurologii. Stanovení ODTD Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) pro léčivou látku methylfenidát byla stanovena v souladu s ustanovením § 18 odst.1, 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., a vychází z definované denní dávky dle WHO (pokud je stanovena) a s přihlédnutím k doporučenému dávkování dle SPC registrovaných léčivých přípravků hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Léčivá látka

ODTD (mg/den)

Methylfenidát ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním

36,00

Methylfenidát ve formě tablet

30,00

DDD (mg/den)

30,00

Frekvence dávkování

Doporučené dávkování dle SPC

1x

18,00 – 54,00

3x

5,00 – 60,00

Dávkování methylfenidátu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním dle platného SPC pro děti starší 6 let je individuální. Denní dávku je třeba upravit dle potřeby a odpovědi pacienta v rozmezí 18,00 – 54,00 mg/den; podává se 1krát denně. Dávka 54,00 mg/den se považuje za maximální. Dle hodnocení NICE je považována dávka 30,00 mg/den ve formě tablet ekvivalentní dávce 36,00 mg/den ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním; v jedné denní dávce. Obvyklou denní terapeutickou dávku pro léčivé přípravky obsahující methylfenidát ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním stanovujeme na 36,00 mg, podané v jedné dávce. Dávkování methylfenidátu ve formě tablet dle platného SPC pro děti starší 6 let je individuální. Léčbu začínáme dávkou 5,00 – 10,00 mg; v jedné nebo dvou dílčích dávkách a zvyšujeme dle klinické odpovědi maximálně na 60,00 mg/den; podává se v dílčích dávkách. Průměrný biologický poločas je 20 hodiny. Vzhledem k tomu je vhodné, jak je uvedeno v platných doporučeních podávat methylfenidát spíše ve třech dílčích dávkách. Obvyklou denní terapeutickou dávku stanovujeme s přihlédnutím k definované denní dávce na 30,00 mg, podané ve třech dílčích dávkách.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 19 (Celkem 34)

SUKLS154892/2009 K výroku 1. Ústav stanovil v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky methylfenidát základní úhradu za ODTD ve výši 8,3660 Kč. Léčivé přípravky s obsahem methylfenidát jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím.

Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že léčivé přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky číslo 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o seznamu referenčních skupin“), stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto léčivých přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny léčivé přípravky s obsahem léčivé látky methylfenidát dostupné v ČR ve smyslu ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v ustanovení § 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (2. čtvrtletí 2011) alespoň 3 % denních terapeutických dávek léčivých přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách léčivých přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona číslo 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání v rámci České republiky byly dále zařazeny i léčivé přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“) nebo cenou přijatou v cenové soutěži bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí generikum k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen léčivých přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a

F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 20 (Celkem 34)

SUKLS154892/2009 obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s ustanovením §3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. Následně byl vybrán léčivý přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je RITALIN, POR TBL NOB 30X10MG obchodovaný v České republice. K výrobní ceně tohoto léčivého přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne 20.3.2009, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „cenový předpis“) a 10 % DPH. Výsledná cena pro konečného spotřebitele byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 83,66 Kč (DNC). Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/ODTD v EU je 8,3660 Kč/ODTD. Léčivá látka

ODTD

LP

Síla

Velikost balení

Cena pro Počet konečného ODTD/bale spotřebitele ní (DNC)

methylfenidát

30mg

RITALIN

10mg

30 tablet

83,66 Kč

10,00

Základní úhrada za jednotku lékové formy – methylfenidát (ODTD 30mg) Frekvence dávkování: 3 x denně 30 mg (ODTD) 8,3660 Kč (83,66/ 10) 10 mg 2,7887 Kč (8,3660/ 3) síla výchozí pro ODTD Základní úhrada za jednotku lékové formy – methylfenidát retard (ODTD 36mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 36 mg (ODTD) 8,3660 Kč 18 mg 6,2747 Kč (8,3660 * 0,750 koeficient dle vyhlášky = (18/36)0,415 54 mg 9,8991 Kč (8,3660 * 1,183 koeficient dle vyhlášky = (54/36)0,415 Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU bude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho léčivého přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Jedná se o léčivý přípravek RITALIN, POR TBL NOB 30X10MG. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování léčivých přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení § 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) nejsou splněny. Základní úhrada: 8,3660 Kč za ODTD Léčivá látka methylfenidát je zařazena do skupiny číslo 227 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Stimulancia a nootropika a léčiva určená k léčbě demence). Při stanovení úhrady podle výše uvedeného postupu je zajištěn aspoň jeden plně hrazený F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 21 (Celkem 34)

SUKLS154892/2009 léčivý přípravek náležející do této skupiny. Jedná se o RITALIN, POR TBL NOB 30X10MG. Nejméně nákladný léčivý přípravek spadá do referenční skupiny č. 88/1 a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou skupinou v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Jedná se o PIRACETAM AL 800 POR TBL FLM 100X800MG. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu léčivého přípravku s obsahem léčivé látky methylfenidát. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku s obsahem léčivé látky methylfenidát je shodná s cenou referenčního přípravku. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřuje, zda hodnoty vstupních veličin jako jsou např. spotřeby léčivých přípravků v České republice a z nich vypočtená dostupnost či cenové reference ze zemí Evropské unie nevedou ke změně referenčního přípravku jako takového. Ústav aktualizovaná data, která obsahují změny vstupních veličin založil před vydáním rozhodnutí do spisu dne 31.10.2011 tak aby bylo patrno, že jejich změna nevede ke změně referenčního přípravku pro stanovení základní úhrady a tedy postupu stanovení základní úhrady. Ústav dále dodává, že tato skutečnost tak není změnou podkladů, či novým důkazem pro rozhodnutí, ale pouze změnou vstupních veličin, které nevyžaduje v souladu s rozhodovací zvyklostí Ministerstva zdravotnictví (Rozhodnutí č. j.: MZDR3135/2010) určení nové lhůty k vyjádření k podkladům. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil dostupnost a cenovou referenci referenčního léčivého přípravku. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil dostupnost referenčního přípravku a zjistil, že za uplynulé ukončené kalendářní čtvrtletí (3. čtvrtletí 2011) bylo distribuováno 12324 kusů balení referenčního léčivého přípravku pro stanovení základní úhrady RITALIN, POR TBL NOB 30X10MG. Bylo distribuováno 123240 DDD tohoto léčivého přípravku, to představuje 58,9% z celkového počtu DDD v rámci léčivé látky methylfenidát. Ústav konstatuje, že referenční přípravek nadále splňuje podmínku dostupnosti dle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v ustanovení § 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav dále ověřil cenovou referenci tohoto léčivého přípravku v České republice. Cena pro konečného spotřebitele léčivého přípravku RITALIN, POR TBL NOB 30X10MG se nezměnila. Jako doklad o ověření cen Ústav vložil do spisu před vydáním rozhodnutí printscreen databáze. Na základě stanovené výše základní úhrady odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: nárůst 3 tisíce Kč ročně. Uvedený odhad lze aplikovat v případě, že by byla výše úhrady stanovená v předmětném správním řízení aplikovaná na všechny hrazené léčivé přípravky s obsahem léčivé látky methylfenidát. Kalkulace byla zpracována na základě spotřeb léčivých přípravků za 1. až 4. čtvrtletí roku 2009 a v porovnání s úhradou platnou k 1.3.2009. Při zpracování odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Ústav vychází z výše úhrad, které nejsou ovlivněny přechodným snížením o 7 % (na základě přechodných ustanovení zákona č. 362/2009 Sb. platných od 1.1.2010) a dále také z ostatních ukazatelů (ORC, obchodovaná cena). Důvodem je, že po nabytí právní moci revizního rozhodnutí se od doby vykonatelnosti rozhodnutí ceny přípravků opět navýší na hodnotu před uplatněním Janotova balíčku. Postup Ústavu tak lépe vystihuje stav, který bude platný po revizi. Vzhledem k tomu, že Ústav kalkuluje s úhradami před snížením, je potřeba za výchozí považovat úhrady odpovídající roku 2009, které jsou právě úhradami před snížením. Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v dubnu 2009, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu hrazených přípravků k 1.3.2009. Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 22 (Celkem 34)

SUKLS154892/2009

Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je orientační cena pro konečného spotřebitele (ORC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. K výroku 2. Ústav stanovil v souladu s ustanovením § 39b odst. 6, § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. vyhlášky č. 92/2008 Sb pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky methylfenidát jednu další zvýšenou úhradu za ODTD ve výši 38,8736 Kč. V rámci správního řízení vedeného pod sp.zn. SUKLS69104/2009 o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků CONCERTA, byla předmětným léčivým přípravkům stanovena jedna další zvýšená úhrada. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne 11.4.2009. Ústav pokračuje v téže věci ve stejné linii rozhodnutí, protože je povinen ve správních řízení léčivých přípravků, které jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, rozhodovat stejně. Jedna další zvýšená úhrada přípravku byla stanovena v souladu s § 39b odst. 6 a dle § 39c odst. 2 písm. a) zákona 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a vychází z ceny pro konečného spotřebitele léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen „přípravku“) CONCERTA 54 MG POR TBL PRO 30X54MG (průměr tří dalších cen pro konečného spotřebitele bez odpočtu 1749,31 Kč) obchodovaného v Německu, Slovinsku a Holandsku. Do cenového srovnání byly zařazeny všechny léčivé přípravky s obsahem methylfenidátu v retardované formě (ATC kód N06BA04) dostupné v ČR ve smyslu ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v ustanovení § 3 odstavci 1 vyhlášky číslo 92/2008 Sb., tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (2. čtvrtletí 2011) alespoň 3 % denních terapeutických dávek léčivých přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách léčivých přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání v rámci České republiky byly dále zařazeny i léčivé přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“) nebo cenou přijatou v cenové soutěži bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí generikum k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen léčivých přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s ustanovením §3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 23 (Celkem 34)

SUKLS154892/2009 Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. Následně byl vybrán léčivý přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je CONCERTA 54 MG POR TBL PRO 30X54MG obchodovaný v Řecku. K výrobní ceně (Kč) tohoto léčivého přípravku byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne 20.3.2009, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „cenový předpis“) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl uplatněn. Výsledná cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky. Léčivá látka

ODTD

methylfenidát 36 mg rtd.

LP

Síla

CONCERTA 54 mg 54 MG POR TBL PRO 30X54MG

Velikost balení

Cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu*

Počet ODTD/balení

30 tbl.

1391,91 Kč

45,0000

* cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Jedna další zvýšená úhrada za jednotku lékové formy – methylfenidát retardovaná forma (ODTD=36 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 18 mg 36 mg 54 mg

23,1991 Kč (30,9313 Kč*0,750) 30,9313 Kč (1391,91 Kč/45,0000) 36,5996 Kč (30,9313 Kč*1,183)

koeficient dle vyhlášky = (18/36)0,415 (ODTD) koeficient dle vyhlášky = (54/36)0,415

Ústav posoudil možnost navýšení jedné další zvýšené úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování léčivých přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení § 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) jsou splněny. Léčivé přípravky s obsahem methylfenidátu v retardované formě Ústav posoudil pro jednu další zvýšenou úhradu jako terapeuticky nezaměnitelné s jiným léčivými přípravky. Léčivé přípravky s obsahem methylfenidátu v retardované formě jsou nahraditelné pouze vzájemně. Jde tedy o léčivé přípravky, které jsou v terapii nenahraditelné jinou terapií, nebo by mohly být nahrazeny pouze léčivými přípravky nákladnějšími, a jsou proto naplněny podmínky pro možnost zvýšení jejich úhrady Ústavem ve smyslu ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Při přepočtu byla zohledněna odlišná velikost balení (ustanovení § 3 odst. 5 téže vyhlášky).

F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 24 (Celkem 34)

SUKLS154892/2009 Nejnižší cena výrobce zjištěná v Řecku je o 21,5 % nižší od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož léčivého přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Obě podmínky ustanovení §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. jsou splněny. Vzhledem k výše uvedenému navyšuje Ústav jednu další zvýšenou úhradu. Ústav stanovil jednu další zvýšenou úhradu na základě ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr tří dalších cen tohoto léčivého přípravku (do průměru je zahrnuta druhá, třetí a čtvrtá nejnižší cena téhož léčivého přípravku). Tři další ceny referenčního přípravku byly zjištěny v Německu, Slovinsku a Holandsku. Cena referenčního přípravku z průměru je 1749,31 Kč. Jedna další zvýšená úhrada vypočtená z této ceny je 38,8736 Kč/ODTD. Ústav zjistil, jaká je nejnižší cena za ODTD dostupných léčivých přípravků v ČR posuzovaných v rámci stanovení jedné další zvýšené úhrady. Dostupným léčivým přípravkem s nejnižší cenou za ODTD v ČR je CONCERTA 54 MG POR TBL PRO 30X54MG, jeho cena za ODTD je ve výši 43,9084 Kč. Úhrada za ODTD na základě průměru je nižší, než cena za ODTD dostupného léčivého přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR ve skupině léčivých přípravků posuzovaných v rámci stanovení jedné další zvýšené úhrady. Ústav upravil úhradu podle ustanovení §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. do výše ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr tří dalších cen. Jelikož Ústav navýšil úhradu s ohledem na veřejný zájem podle ustanovení §13 odst. 2, další navýšení úhrady podle ustanovení §13 odst. 1 již není aplikováno. léčivá látka

ODTD

methylfenidát 36 mg retard.

LP

Síla

CONCERTA 54 mg 54 MG POR TBL PRO 30X54MG

velikost balení

Cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu*

Počet ODTD/balení

30 tbl.

1749,31 Kč

45,0000

* cena z průměru tří dalších cen pro konečného spotřebitele referenčního přípravku upravených o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byly ceny zjištěny a Českou republikou Jedna další zvýšená úhrada za jednotku lékové formy – methylfenidát retardovaná forma (ODTD=36 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 18 mg 36 mg 54 mg

29,1560 Kč (38,8736 Kč*0,750) 38,8736 Kč (1749,31 Kč/45,0000) 45,9973 Kč (38,8736 Kč*1,183)

koeficient dle vyhlášky = (18/36)0,415 (ODTD) koeficient dle vyhlášky = (54/36)0,415

Jedna další zvýšená úhrada byla stanovena podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu léčivého přípravku s obsahem léčivé látky methylfenidát retardovaná forma. Ústav neuplatnil postup stanovení úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku s obsahem léčivé látky methylfenidát retardovaná forma ve veřejném zájmu.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 25 (Celkem 34)

SUKLS154892/2009 Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil dostupnost a cenovou referenci referenčního léčivého přípravku. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil dostupnost referenčního přípravku a zjistil, že za uplynulé ukončené kalendářní čtvrtletí (3. čtvrtletí 2011) bylo distribuováno 316 kusů balení referenčního léčivého přípravku pro stanovení základní úhrady CONCERTA 54 MG POR TBL PRO 30X54MG. Bylo distribuováno 17064 DDD tohoto léčivého přípravku, to představuje 8,2% z celkového počtu DDD v rámci léčivé látky methylfenidát. Ústav konstatuje, že referenční přípravek nadále splňuje podmínku dostupnosti dle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v ustanovení § 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav dále ověřil cenovou referenci tohoto léčivého přípravku v České republice. Cena pro konečného spotřebitele léčivého přípravku CONCERTA 54 MG POR TBL PRO 30X54MG se nezměnila. Jako doklad o ověření cen Ústav vložil do spisu před vydáním rozhodnutí printscreen databáze.

Na základě stanovené výše jedné další zvýšené úhrady odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspory 1,1 mil Kč ročně. Uvedený odhad lze aplikovat v případě, že by byly léčivé přípravky s obsahem léčivé látky methylfenidát v retardované lékové formě hrazeny pouze ve výši jedné další zvýšené úhrady. Kalkulace byla zpracována na základě spotřeb léčivých přípravků za 1. až 4. čtvrtletí roku 2009 a v porovnání s úhradou platnou k 1.3.2009.

K výroku 3. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

129487

CONCERTA 18 MG

POR TBL PRO 30X18MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst. 1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 188,21 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa,

F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 26 (Celkem 34)

SUKLS154892/2009 a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: L/PSY P: Methylfenidát je z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen při léčbě hyperkinetické poruchy u dětí (od 6 let věku) a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy. Léčivý přípravek je vysazen, pokud pacient nezaznamená zlepšení po dobu 4 týdnů.

Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivé látky methylfenidát obsažené v léčivém přípravku vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 5, písm. b), neboť diferencovaná diagnostika a následná terapie ADHD methylfenidátem je zajišťována specialisty v oboru dětské a dorostové psychiatrie. Vzhledem k účinnosti a bezpečnosti methylfenidátu považuje Ústav za plně opodstatněné stanovit preskripční omezení na výše uvedenou specializaci. Kategorie mladistvých je jasně definována věkem 15 – 18 let, čímž je také jasně definováno případné ukončení terapie.

K výroku 4. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

129487

CONCERTA 18 MG

POR TBL PRO 30X18MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní jednu další zvýšenou úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 874,68 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 2. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto:

F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 27 (Celkem 34)

SUKLS154892/2009 V L/PSY P2: Methylfenidát je z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen při léčbě hyperkinetické poruchy u dětí (od 6 let věku) a mladistvých, pokud se léčba neretardovaným methylfenidátem po 4 týdnech jeví jako nedostatečná. Léčba je ukončena pokud pacient nezaznamená zlepšení po dobu 4 týdnů.

V rámci správního řízení vedeného pod sp.zn. SUKLS69104/2009 o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků CONCERTA, byla předmětným léčivým přípravkům stanovena jedna další zvýšená úhrada a podmínky jedné další zvýšené úhrady. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne 11.4.2009. Ústav pokračuje v téže věci ve stejné linii rozhodnutí, protože je povinen ve správních řízení léčivých přípravků, které jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, rozhodovat stejně.

K výroku 5. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

129489

CONCERTA 36 MG

POR TBL PRO 30X36MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 250,98 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: L/PSY P: Methylfenidát je z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen při léčbě hyperkinetické poruchy u dětí (od 6 let věku) a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy. Léčivý přípravek je vysazen, pokud pacient nezaznamená zlepšení po dobu 4 týdnů. F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 28 (Celkem 34)

SUKLS154892/2009

Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivé látky methylfenidát obsažené v léčivém přípravku vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 5, písm. b), neboť diferencovaná diagnostika a následná terapie ADHD methylfenidátem je zajišťována specialisty v oboru dětské a dorostové psychiatrie. Vzhledem k účinnosti a bezpečnosti methylfenidátu považuje Ústav za plně opodstatněné stanovit preskripční omezení na výše uvedenou specializaci. Kategorie mladistvých je jasně definována věkem 15 – 18 let, čímž je také jasně definováno případné ukončení terapie.

K výroku 6. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

129489

CONCERTA 36 MG

POR TBL PRO 30X36MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst. 1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní jednu další zvýšenou úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1166,22 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 2. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: V L/PSY P2: Methylfenidát je z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen při léčbě hyperkinetické poruchy u dětí (od 6 let věku) a mladistvých, pokud se léčba neretardovaným methylfenidátem po 4 týdnech jeví jako nedostatečná. Léčba je ukončena pokud pacient nezaznamená zlepšení po dobu 4 týdnů.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 29 (Celkem 34)

SUKLS154892/2009

V rámci správního řízení vedeného pod sp.zn. SUKLS69104/2009 o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků CONCERTA, byla předmětným léčivým přípravkům stanovena jedna další zvýšená úhrada a podmínky jedné další zvýšené úhrady. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne 11.4.2009. Ústav pokračuje v téže věci ve stejné linii rozhodnutí, protože je povinen ve správních řízení léčivých přípravků, které jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, rozhodovat stejně.

K výroku 7. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

129491

CONCERTA 54 MG

POR TBL PRO 30X54MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst. 1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 296,97 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: L/PSY P: Methylfenidát je z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen při léčbě hyperkinetické poruchy u dětí (od 6 let věku) a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy. Léčivý přípravek je vysazen, pokud pacient nezaznamená zlepšení po dobu 4 týdnů.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 30 (Celkem 34)

SUKLS154892/2009 Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivé látky methylfenidát obsažené v léčivém přípravku vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 5, písm. b), neboť diferencovaná diagnostika a následná terapie ADHD methylfenidátem je zajišťována specialisty v oboru dětské a dorostové psychiatrie. Vzhledem k účinnosti a bezpečnosti methylfenidátu považuje Ústav za plně opodstatněné stanovit preskripční omezení na výše uvedenou specializaci. Kategorie mladistvých je jasně definována věkem 15 – 18 let, čímž je také jasně definováno případné ukončení terapie.

K výroku 8. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

129491

CONCERTA 54 MG

POR TBL PRO 30X54MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst. 1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní jednu další zvýšenou úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1379,92 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 2. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto:

V L/PSY P2: Methylfenidát je z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen při léčbě hyperkinetické poruchy u dětí (od 6 let věku) a mladistvých, pokud se léčba neretardovaným methylfenidátem po 4 týdnech jeví jako nedostatečná. Léčba je ukončena pokud pacient nezaznamená zlepšení po dobu 4 týdnů.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 31 (Celkem 34)

SUKLS154892/2009 V rámci správního řízení vedeného pod sp.zn. SUKLS69104/2009 o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků CONCERTA, byla předmětným léčivým přípravkům stanovena jedna další zvýšená úhrada a podmínky jedné další zvýšené úhrady. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne 11.4.2009. Ústav pokračuje v téže věci ve stejné linii rozhodnutí, protože je povinen ve správních řízení léčivých přípravků, které jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, rozhodovat stejně.

K výroku 9. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:

název přípravku:

doplněk názvu:

15622

RITALIN

POR TBL NOB 30X10MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst. 1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 83,66 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: L/PSY P: Methylfenidát je z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen při léčbě hyperkinetické poruchy u dětí (od 6 let věku) a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy. Léčivý přípravek je vysazen, pokud pacient nezaznamená zlepšení po dobu 4 týdnů.

Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivé látky methylfenidát obsažené v léčivém přípravku vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 5, písm. b), neboť diferencovaná diagnostika a následná terapie ADHD methylfenidátem je zajišťována specialisty v oboru dětské a dorostové psychiatrie. Vzhledem k účinnosti a bezpečnosti methylfenidátu považuje Ústav za plně opodstatněné stanovit preskripční omezení na výše uvedenou specializaci. Kategorie mladistvých je jasně definována věkem 15 – 18 let, čímž je také jasně definováno případné ukončení terapie.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 32 (Celkem 34)

SUKLS154892/2009

Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení § 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Tímto postupem by došlo k rychlejší realizaci úspor finančních prostředků vynakládaných z veřejného zdravotního pojištění. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobenou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili, a v důsledku toho jim vznikla škoda. Ústav by tedy na jedné straně mohl napomoci k uspoření finančních prostředků vynakládaných z veřejného zdravotního pojištění, avšak na straně druhé by byly vynakládány prostředky ze státního rozpočtu na úhradu náhrady škody, přičemž tyto prostředky by mohly převýšit deklarovanou úsporu finančních prostředků z veřejného zdravotního pojištění. V tomto případě tedy zájem na co nejrychlejší realizaci úspor ustupuje zájmu na ochraně oprávněných zájmů účastníků řízení, kteří by se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili, a kteří by v případě zrušení napadeného rozhodnutí byli poškozeni na svých právech nehledě na značnou právní nejistotu subjektů práva, kteří se tímto rozhodnutím řídí, což není ve veřejném zájmu. Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie. Kdy z pohledu jak pacientů tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno. Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt.

F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 33 (Celkem 34)

SUKLS154892/2009

Poučení

o

odvolání

Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka

MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 2.12.2011 v části týkající se výroku 9. Vyhotoveno dne 16.12.2011 Za správnost : Tamara Robesonová

F-CAU-013-17/ 22.03.2010

Strana 34 (Celkem 34)