STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.

Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: [email protected]

V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 18.9.2014

SP. ZN.

SUKLS184080/2010

VYŘIZUJE/LINKA

DATUM

Eva Forgáčová

18.9.2014

Č.jedn. sukl155858/2014

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními § 39g a § 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními § 68, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem ketoanalogů esenciálních aminokyselin – ketosteril (ATC kód VO6DD), tj. kód SÚKL 0088116 0088115

název léčivého přípravku KETOSTERIL KETOSTERIL

doplněk názvu POR TBL FLM 300 POR TBL FLM 100

vedeném podle ustanovení § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do 30. 11. 2011 včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) 1. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem ketoanalogů esenciálních F-CAU-013-12/11.07.2013

. Strana 1 (celkem 27)

aminokyselin – ketosteril, základní úhradu ve výši 170,1523 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku, (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2 a 3., které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Ústav nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód 0088116

název léčivého přípravku KETOSTERIL

doplněk POR TBL FLM 300

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“). Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4.253,82 Kč. Ústav mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“) takto: E/J7, NEF

3. Ústav nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek: Kód 0088115

název léčivého přípravku KETOSTERIL


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“). Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní F-CAU-013-12/11.07.2013

Strana 2 (celkem 27)

úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1.417,94 Kč. Ústav mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb., takto: E/J7, NEF Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS184080/2010, s těmito účastníky řízení: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH HRB 7367 Else-Kröner-Straße 1, 613 52 Bad Homburg Spolková republika Německo Zastoupena: FRESENIUS KABI, s. r. o. IČ: 25135228 Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4 - Michle, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň

F-CAU-013-12/11.07.2013


Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň

Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 předmětného zákona. Odůvodnění: Dne 8.10.2010 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem směsi esenciálních aminokyselin - KETOSTERIL. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce SUKLS184080/2010 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 23.9.2010. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SUKL 0088116 0088115



Zároveň Ústav v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v F-CAU-013-12/11.07.2013


zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Dne 2. 11. 2011 Ústav vydal první finální hodnotící zprávu a odeslal všem účastníkům sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí, č. j. sukl223396/2010. Dne 6. 12. 2011 bylo vydáno rozhodnutí č. j. sukl247978/2011. Dne 22. 12. 2011 zaslal účastník řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna (VZP) odvolání proti rozhodnutí Ústavu ze dne 6. 12. 2011. Odvolatel nesouhlasí s postupem při změně podmínek základní úhrady a považuje jej za věcně nesprávný a nezákonný, protože je v rozporu s ustanovením § 17 odst. 3, § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle odvolatele Ústav neposkytl žádné věcné argumenty např. farmakoekonomické, které by odůvodňovali rozšíření podmínek úhrady na nefrology v nefrologických ambulancích, tedy z původních podmínek úhrady specializace J7 na Ústavem stanovených J7, NEF. Dne 9. 1. 2012 obdržel Ústav stanovisko České nefrologické společnosti (ČNS) k rozhodnutí Ústavu ze dne 6. 12. 2011. Odborná společnost nadále trvá na svém stanovisku ze dne 1. 10. 2010 a rozšíření preskripčního omezení z odbornosti J7 (dialyzační centrum) na odbornost J7 a NEF. Toto tvrzení dokládá i odbornými argumenty. Síť samostatných nefrologických ambulancí bez návaznosti na J7 je poměrně malá. Pokud by plně kvalifikovaní nefrologové v samostatných nefrologických ambulancích nemohli preskribovat v indikovaných případech KETOSTERIL, přineslo by to rozdíly v možnostech léčby mezi jednotlivými poskytovateli péče. Roční náklady na léčbu KETOSTERILEM jsou asi 48 000,- Kč v porovnání s dialyzační léčbou (cca 550 000, - Kč ročně). Snahou konzervativní léčby CKD (chronického onemocnění ledvin, chronic kidney desease) prováděné v nefrologických ambulancích, jejíž součástí je podávání KETOSTERILU, je oddálit dialyzační léčbu. Dne 11. 1. 2012 obdržel Ústav stanovisko společnosti Fresenius Kabi k odvolání VZP. Účastník řízení uvádí, že rozšíření preskripce bylo provedeno na základě stanoviska ČNS a podloženo odbornými argumenty. Odvolatel předkládá závěr, že pokud dojde k včasnému záchytu pacientů s CKD indikovaných k léčbě KETOSTERILEM na úrovni samostatných nefrologických ambulancí, oddálí se jejich pravidelná dialýza a dojde tak k roční úspoře cca 500 000 – 700 000 Kč na pacienta. Vyjádření účastníka řízení je dále podpořeno stanoviskem Prof. MUDr. V. Teplana, DrSc., zástupce přednosty Kliniky nefrologie IKEM a vedoucího Subkatedry nefrologie IPVZ. Dne 27. 1. 2012 předložil Ústav odvolání Ministerstvu zdravotnictví České republiky (MZ). Dne 9. 7. 2012 byl Ústavu doručen spisový materiál a rozhodnutí ze dne 25. 6. 2012, jímž Ministerstvo zdravotnictví napadené rozhodnutí zrušilo, a věc byla vrácena Ústavu k novému F-CAU-013-12/11.07.2013


projednání. Rozhodnutí MZ č. j. MZDR3860/2012 bylo vyvěšeno dne 25. 6. 2012 a nabylo právní moci dne 30. 6. 2012. Námitku odvolatele VZP, že rozšíření preskripce na odbornost NEF je nedostatečně odůvodněné a nepřezkoumatelné, bez zhodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet, považuje odvolací orgán za důvodnou a podmínky úhrady stanovené Ústavem za nepřezkoumatelné. Odvolací orgán spatřuje rozpor ve vyjádření ČNS, která ve své vyjádření ze dne 22. 11. 2011 uvádí, že řada pacientů, kteří jsou indikování k léčbě KETOSTERILEM je sledována (nikoliv indikována k terapii předmětnými přípravky) v samostatných nefrologických ambulancích. Ze spisové dokumentace není tedy jasné, zda a proč by lékaři s odborností J7 měli v péči kromě dialyzovaných pacientů i nedialyzované pacienty. Preskripční omezení J7 jasně definuje, komu mají být přípravky předepisovány. Ve spisové dokumentaci chybí vyjádření lékařů s odborností J7, kteří jediní doposud předmětné přípravky mohli předepisovat. Pokud Ústav během řízení dospěje na základě důkazů (vyjádření odborných společností, pojišťoven) k závěru, že předmětné přípravky jsou již dnes předepisovány pacientům nedialyzovaným, pak stačí tento závěr řádně odůvodnit. Dne 20. 7. 2012 vydal Ústav usnesení (č. j. sukl170519/2012), kterým stanovil účastníkům tohoto správního řízení lhůtu 10 dnů od doručení usnesení pro podávání návrhů a předkládání důkazů. Ústav vyzval dne 26. 7. 2012 všechny účastníky řízení k součinnosti spočívající v předložení vyjádření, komu je v současné době přípravek KETOSTERIL hrazen, zda pouze dialyzovaným pacientům nebo i nedialyzovaným. V případě, že současná terapeutická praxe je taková, že přípravky KETOSTERIL jsou předepisovány pouze dialyzovaným pacientům a účastníci řízení by požadovali rozšíření preskripčního omezení z L/J7 na L/J7, NEF, žádal Ústav rovněž o předložení analýzy nákladové efektivity resp. dopadu na rozpočet veřejného zdravotního pojištění. Ústav zároveň téhož dne požádal ČNS o vyjádření, jaká je současná terapeutická praxe v předepisování KETOSTERILU, zda je předepisován i nedialyzovaným pacientům, tak jak uvádí doporučené postupy. Dne 2. 8. 2012 zaslala své vyjádření ČNS, která nadále trvá na svém požadavku na rozšíření indikace na obě odbornosti tj. J7 i NEF. Důvodem je nastavení specifického systému sledování nemocných s chronickými onemocněními ledvin (CKD). Svoje stanovisko ČNS odůvodňuje následovně: - J7 zahrnuje lékaře dialyzačních jednotek, kteří v řadě regionů pečují jak o nemocné už léčené dialýzou (nízkoproteinová dieta+Ketosteril nejsou indikovány), tak o nemocné v predialýze (CKD stádia 4 a 5 bez dialýzy), kde naopak u řady nemocných je léčba KETOSTERILEM plně indikována. Vzhledem k tomu, že jde často o jedno pracoviště s jedním nákladovým střediskem, je nutné, aby preskripce byla umožněna odbornosti J7. - Určitá část nemocných v predialýze je dále sledována v samostatných nefrologických ambulancích nenavazujících na dialyzační středisko, kde péči o tyto pacienty zajišťují plně kvalifikovaní nefrologové, proto je potřeba rozšířit předepisování i na NEF. Preskripce v těchto ambulancích již probíhá na základě žádostí zasílaných reviznímu lékaři (RL) daných pojišťoven, což nepřiměřeně administrativně zatěžuje jak lékaře, tak úředníky ZP. - Vzhledem k tomu, že preskripce KETOSTERILu probíhá již dnes jak v dialyzačních centrech, tak v nefrologických ambulancích (přes RL), nedojde k nárůstu nákladů na péči, pouze se formálně zlegalizuje stávající klinická praxe. KETOSTERIL je předepisován asi 25% pacientů s pokročilým stádiem CKD (dle Registru nemocných s renální insuficiencí, zahrnující nemocné s CKD 4 a 5 bez dialýzy, registr nyní sleduje 1700 nemocných). Námitka VZP, že rozšíření preskripce povazuje za nedostatečně odůvodněné a nepřezkoumatelné, připadá ČNS irelevantní. - KETOSTERIL je preskribován výhradně nemocným nedialyzovaným s cílem zlepšit jejich metabolický stav a oddálit dialýzu. F-CAU-013-12/11.07.2013


-

Konzervativní léčba CKD, jejíž součástí je také podávání KETOSTERILU, je stále ekonomicky méně nákladná (roční léčba stojí kolem 48.000 Kč), oproti léčbě dialýzou (1 mil. Kč ročně), která by těmto pacientům hrozila. Oddálením dialyzační léčby o rok může přinést úspory několika set tisíc Kč na pacienta/rok.

Dne 3. 8. 2012 obdržel Ústav vyjádření SZP, která uvádí, že předmětný přípravek je v současné době hrazen pouze pacientům s chronickým pokročilým selháním ledvin a předepisován lékaři dialyzačních center. Rozšíření na NEF nepovažuje za vhodné, protože z medicínských důvodů je racionální, aby nemocní s pokročilým selháním ledvin, byli soustředěni v péči dialyzačních center. K tomu Ústav uvádí, že pacienti s chronickým ledvinovým selháním jsou sledování a léčeni v ambulancích nefrologů. Lékaři pracující v nefrologických ambulancích zajišťují vysoce specializovanou a komplexní péči o pacienty s onemocněním ledvin, jejímž cílem je udržení funkčnosti ledvin a zpomalení progrese onemocnění. Tito lékaři jsou dostatečně erudovaní i v péči o pacienty s pokročilým stádiem ledvinového selhání, z nichž je nedílnou součástí terapie nízkobílkovinná dieta + ketoanaloga. Lékař v rámci péče o pacienta v predialýze řeší léčbu anémie, léčbu a diagnostiku renální kostní nemoci, léčbu acidózy a přípravu pacienta na možnosti léčby terminálního selhání ledvin (očkování proti VHB, elektivní založení cévního dialyzačního přístupu). Do péče dialyzačního střediska jsou tito pacienti předávání, až když hodnota glomerulární filtrace klesne na 15ml/min nebo tehdy jsou-li přítomny příznaky uremické symptomatologie, retence tekutin, dekompenzované hypertenze, výrazná hyperkalemie nebo progrese malnutrice (5,6). Výše uvedený algoritmus vedení konzervativní léčby pacientů s chronickým ledvinovým selháním vychází z doporučených postupů Uplatňovaných v ČR i v mezinárodním měřítku (4,6). Ústav dále odkazuje na vyjádřené ČNS ze dne 2. 8. 2012, která zdůrazňuje, že přípravek KETOSTERIL je již dnes používán lékaři nefrology v samostatných nefrologických laboratořích u nedialyzovaných pacientů. Dne 6. 8. 2012 obdržel Ústav odpověď na výzvu k součinnosti od účastníka řízení společnosti Fresenius Kabi, který uvádí, že důvodem pro rozšíření preskripce na NEF je fakt, že lékaři s J7 se povětšinou starají o nemocné již léčené dialýzou. Nemocní s CKD v predialyzační fázi, indikovaní pro léčbu KETOSTERILEM jsou ale sledováni více v nefrologických ambulancích. Tyto ambulance však často nemají návaznost na dialyzační jednotky (proto přidání odbornosti NEF). Primární záchyt pacientů indikovaných k léčbě KETOSTERILEM probíhá již v těchto ambulancích, ale nefrolog nemůže předepsat Ketosteril, proto odesílá pacienta do ambulance dialyzačního střediska. Podle názoru odborníků je velmi důležité, aby též ambulantní nefrologové sledující tyto nemocné měli možnost předepsat ketoanaloga esenciálních aminokyselin a tak oddálit předání pacientů na dialyzační střediska již k zahájení dialýzy. Účastník řízení rovněž předložil data z registru pacientů s renální insuficiencí a srovnání nákladů na léčbu KETOSTERILEM a nákladů na dialýzu, ze kterých odvozuje, že léčba KETOSTERILEM je nákladově efektivní proti dialýze. Součástí vyjádření účastníka řízení je prezentace projektu – REGISTR PACIENTŮ S RENÁLNÍ INDUFICIENCÍ (RIP) autorů: J. Vachek, V. Tesař, I. Rychlík z čevence 2012, kteří se zabývali problematikou počtu predialýzovaných pacientů, jimž je KETOSTERIL předepisován. Dle jejich zjištění je v současné době sledováno 1628 pacientů s CKD 4 – CKD 5 z nichž je KETOSTERILEM léčeno 23,18%. Dále účastník řízení uvádí:  Počet ambulancí, které nejsou navázané na dialyzační centra, je cca 20. Z toho důvodu účastník řízení předpokládá, že rozšíření na odbornost NEF by nemělo za následek významný růst nákladů na léčbu a neznamená zvýšení počtu pacientů. 

Dlouhodobé podávání KETOSTERILU u nemocných s chronickou renální insuficiencí výrazně zlepšuje metabolické parametry a také může významně oddálit zahájení dialyzační léčby.

F-CAU-013-12/11.07.2013




Oddálení dialýzy má především dopad na úspory z veřejného zdravotního pojištění. Standardní dialyzační léčba (dialýza) je cca 10 x dražší než léčba konzervativní s použitím KETOSTERILU (viz ekonomická rozvaha).

Stanovisko společnosti Fresenius Kabi je dále podpořeno i stanoviskem Prof. MUDr. V. Teplana DrSc., zástupce přednosty Kliniky nefrologie IKEM a vedoucího Subkatedry nefrologie IPVZ, které účastník řízení zaslal spolu se svým podáním. Profesor Teplan ve svém vyjádření uvádí, že vzhledem k tomu, že konzervativní léčba nemocných s chronickým onemocněním ledvin, jejích součástí je i dlouhodobé podávání ketoanalog esenciálních aminokyselin (KETOSTERIL) výrazně zlepšuje metabolické parametry a může významně oddálit zahájení dialyzační léčby (ověřeno 30-ti letou praxí). To přináší i značné finanční úspory pro zdravotní pojišťovny při srovnání výdajů za konzervativní léčbu vs. dialyzační léčba. Navíc v současné době přibývá seniorů, kteří nedobře tolerují dialyzační léčbu a jejich přežití na konzervativní léčbě je delší a kvalita života výrazně lepší než při léčbě dialyzační. Podmínkou úspěšnosti konzervativní léčby je včasný záchyt pacientů vhodných k léčbě KETOSTERILEM ambulantními nefrology, čímž se oddálí zahájení dialýzy. Dále prof. Teplan upozorňuje, že vzhledem k malému počtu ambulantních nefrologů (15-20) se nejedná o rozšíření preskripce, ale pouze o lepší dostupnost nejen na dialyzačních odděleních. Na závěr prof. Teplan uvádí, že se začíná rozvíjet program tzv. preemptivní transplantace, tj. nemocní s renální insuficiencí léčení konzervativně včetně ketoanalog by byli rovnou transplantování, aniž by prošli nutností dialyzační léčby. Výsledky této skupiny pacientů jsou absolutně nejlepší a znamenají i velkou finanční úsporu danou zdlouhavou přípravou a samotnou dialyzační léčbou. Dne 10. 8. 2012 obdržel Ústav odpověď na výzvu k součinnosti od VZP. VZP nadále trvá na svém stanovisku, že podmínky úhrady J7 jsou vyhovující pro klinickou praxi a o rozšíření nežádá. Lék je podáván a hrazen pacientům s pokročilou chronickou renální insuficiencí. Dne 18. 9. 2012 vydal Ústav druhou hodnotící zprávu, v níž stanovil možnost předepisování pouze na lékaře dialyzačního střediska (J7). Důkazy předložené účastníky řízení Ústav vyhodnotil se závěrem, že nedostatečně prokazují, že nízkobílkovinná dieta s podáním KETOSTERILu může vést k oddálení nutnosti dialýzy, ale tato skutečnost nebyla podložena údaji z klinické praxe v ČR. Ústav rovněž nezískal dostatečně validní údaje, že nedojde k rozšíření okruhu pacientů, jimž bude KETOSTERIL předepisován. V současné době je dle Registru nemocných s renální insuficiencí léčeno KETOSTERILEM asi 25% pacientů z celkového počtu 1700 pacientů ve stádiu 4 a 5. Žádné vyjádření, které Ústav obdržel, neudává, z jakého důvodu není léčeno zbylých 75% (nedostupnost péče, klinické parametry nevhodné pro doporučení nízkobílkovinné diety). Ústav tedy musí vycházet z předpokladu, že při rozšíření preskripce na odbornost NEF, může dojít k nárůstu počtu pacientů. Na základě všech výše uvedených důvodů Ústav nerozšířil preskripční omezení o odbornost NEF. Dne 18. 9. 2012 ukončil Ústav v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 správního řádu shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS184080/2010, č. j. 210166/2012 ze dne 18. 9. 2012. Zároveň jim pro tento účel usnesením sp. zn. SUKLS184080/2010, č. j. 210166/2012 určil lhůtu v délce 10 dnů podle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Dne 3. 10. 2012 podal účastník řízení Fresenius Kabi žádost o prodloužení lhůty k vyjádření se k hodnotící zprávě. Svou žádost odůvodňuje tím, že stanovená lhůta je nedostatečná pro shromáždění pokladů, které nebyly v době hodnocení k dispozici.

F-CAU-013-12/11.07.2013


Dne 4. 10. 2012 Ústav usnesením č. j. sukl220971/2012 žádost o prodloužení lhůty k vyjádření k podkladům pro rozhodnutí zamítnul. Dne 5. 10. 2012 Ústav do spisu vložil úřední záznam o sloučení zdravotních pojišťoven, že zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE se ve smyslu ustanovení § 6 odst. 2 zákona 280/1992 Sb., o resortních, odborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, v platném znění sloučila s Českou průmyslovou zdravotní pojišťovnou se sídlem: Ostrava - Vítkovice, Jeremenkova 11, PSČ 703 00, IČ 47672234 (dále jen „Česká průmyslová zdravotní pojišťovna“), čímž došlo k jejímu zrušení ke dni 1. 10. 2012 na základě rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR ze dne 23. 8. 2012 s právní mocí ke dni 29. 8. 2012. Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE tak zanikne bez likvidace ke dni výmazu z obchodního rejstříku. Právním nástupcem zaniklé zdravotní pojišťovny METAL - ALIANCE je na základě výše uvedeného rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR Česká průmyslová zdravotní pojišťovna. Dne 9. 10. 2012 byla Ústavu doručena žádost společnosti Fresenius Kabi o přerušení tohoto správního řízení. Svou žádost účastník odůvodňuje především tím, že se objevily nové skutečnosti, které nebyly k dispozici v době dne 26. 7. 2012, kdy SÚKL vyzval k součinnosti při poskytování informací. V nejbližší době bude k dispozici publikace Prof. MUDr. V. Teplana, DrSc, „Strategie léčby chronické renální insuficience“, která nebyla k dispozici v době zjišťování pokladů. Dne 12. 10. 2012 vyzval Ústav (ve spise založeno pod č. j. sukl227219/2012) ostatní účastníky řízení (Svaz zdravotních pojišťoven, Všeobecnou zdravotní pojišťovnu ČR) k součinnosti spočívající ve vyslovení souhlasu či nesouhlasu s přerušením řízení na žádost společnosti Fresenius Kabi. Dne 17. 10. 2012 obdržel Ústav doplnění podkladů zaslané společností Fresenius Kabi. Jedná se o následující dokumenty: Původní práce Teplan V. et al., v níž je autory pozitivně hodnocena konzervativní léčba nízkobílkovinnou dietou zahrnující podávání ketoanalog esenciálních aminokyselin u seniorů s chronickým renálním selháním publikovaná v roce v roce 2010. Dlouhodobá nízkobílkovinná dieta a podávání ketoanalog se tak prokázalo jako účinná a bezpečná alternativa u nemocných vyšších věkových kategorií se špatnou perspektivou na dialyzační léčbě. Žadatel však nepředložil plné znění reanalýzy provedené autory Teplan et. al. Skupina sledovaných pacientů odpovídá stádiu 3 – 4 CKD, ale dle SPC přípravku KETOSTERIL je tento určen především pro pacienty s GF nižší než 25ml/s, tj. stadium 4 -5 CKD. Jak uvádí sami autoři, je třeba přihlédnout ke skutečnosti, že u seniorů fyziologicky klesá hodnota GF (u vyšších věkových kategorií je na 50% hodnot oproti GF 20-30 letého pacienta). Při nízkých hodnotách GF u seniorů, nemusí být vždy automaticky indikována dialyzační léčba. Snížená hodnota GF proto musí být jednoznačně vztažena k věku pacienta. Studie trvala 3 roky, ale z předložené práce není možné odvodit, o kolik se oddálila nutnost dialýzy, nebo jestli pacienti mohou setrvat na nízkobílkovinné dietě s doplněním ketoanalog natrvalo. Dále žadatel předkládá znění Farmakoterapeutických informací, Strategie léčby chronické renální insuficience, rovněž od Prof. MUDr. Vladimíra Teplana, DrDc.(11) V tomto přehledovém článku shrnuje autor současné farmakologické i dietní principy uplatňované při léčbě chronického ledvinového selhání. Nedílnou součástí léčby je i nízkobílkovinná dieta, která má příznivé účinky na funkce ledvin i další metabolické procesy spojené s progresí ledvinového selhání (acidóza, hyperlipidéemii, hyperfosfatemii). Její součástí je i podání KETOSTERILU v případě, že je příjem bílkovin nižší než 0,8g/kg/den. Tento předložený důkaz Ústav nevyhodnotil jako nový, protože informace o dietoterapii v něm uvedené jsou součástí doporučených postupů pro konzervativní léčbu chronické renální insuficience F-CAU-013-12/11.07.2013


(2) a dalších dokumentů, ze kterých čerpal Ústav při vytvoření první i druhé hodnotící zprávy (3,10). Další dokument, který překládá žadatel, je konečné stanovisko mezinárodních odborníků na nefrologii publikované v Journal of Renal Nutrition, Vol 22, NO 2S, v březnu 2012. V tomto stanovisku jsou uvedeny hlavní zásady terapie při použití ketoanalog esenciálních aminokyselin u predialýzovaných pacientů s CKD. Použití ketoanalog je doporučováno již ve stádiu 3 CKD při hodnotě GR 30-44ml/min./1,73 a při současně rostoucí hodnotě sérového kreatinu a při uvažovaném denním příjmu bílkovin 0,6-0,7g/kg/den (tj. 45-52,5g/75kg). K tomuto předloženému důkazu Ústav uvádí, že odborná veřejnost doporučuje zahájení dietní terapie s použitím ketoanalog dříve, než je uvedeno v SPC přípravků KETOSTERIL v České republice. Přípravek KETOSTERIL může být předepisován a hrazen v indikacích v souladu s údaji uvedenými v platných SPC, protože nemá stanoveno žádné indikační omezení. O možnost předepisování ve stádiu 3 CKD žádný z účastníků řízení v průběhu správního řízení nepožádal. Ústav předpokládá, že účastník řízení chtěl předloženým důkazem dokumentovat, že léčba KETOSTERILEM má významné postavení v léčbě CKD a dřívější nasazení léčby KETOSTERILEM (v případě, že by ho mohl předepisovat rovněž nefrolog) přispívá ke zpomalení progrese CKD. Ústav však poukazuje na fakt, že rozšíření preskripčního omezení nebylo podloženo validní analýzou nákladové efektivity. Žadatel dále předkládá prospektivní, otevřenou, paralelně uspořádanou, randomizovanou, terapeuticky porovnatelným dietním postupem kontrolovanou klinickou studii Mircescu G. et. al., která hodnotila vliv přísné nízkoproteinové diety doplněné ketoanalogy na metabolické a nutriční parametry nediabetických pacientů s CKD. Do studie bylo zahrnuto celkem 53 dospělých pacientů, kteří měli hodnotu GF méně než 0,5ml/s (tj. 30ml/min/1,73m2), proteinurii menší než 1g/g kreatinu v moči, stabilní renální funkce, dobrý nutriční stav a dobrou compliance s nízkoproteinovou dietou (12 týdnů před zařazením do studie). Nízkoproteinová dieta zahrnovala příjem bílkovin 0,6g/kg/den (rostlinného i živočišného původu) a celkový kalorický příjem 30kcal/kg/den. Tato skupina byla dále randomizována do dvou podskupin. Intervenční skupina (27 pacientů) dodržovala přísnou nízkoproteinovou dietu - SVLPD (0,3g/kg/den rostlinných proteinů) doplněnou podáváním ketoanalog (KETOSTERIL, 1 kapsle/5kg/den). Kontrolní skupina (26 pacientů) dodržovala nadále nízkoproteinovou dietu - LPD (proteiny v dávce 0,6g/kg/den, zahrnující proteiny s vysokou biologickou hodnotou). V obou skupinách byl celkový energetický příjem 30kcal/kg/den. Studie probíhala po dobu 48 týdnů. K primárním hodnoceným parametrům účinnosti patřilo: sledování sérových hladin močoviny a kreatinu, metabolismu vápníku a fosforu a acidobazické rovnováhy. Po celou dobu sledování byly hodnoceny laboratorní a antropometrické parametry a compliance s dietou. Po dobu studie byla dialyzační léčba zahájena u 8 pacientů, u jednoho z intervenční skupiny a u 7 z kontrolní skupiny. Během 48 týdnů terapeutické intervence nedošlo k signifikantním změnám GF v intervenční skupině (z 18,3±4,6ml/min/1,73m2 na 15.4±5,0ml/min/1,73m2), zatímco v kontrolní skupině došlo k signifikantní redukci renálních funkcí (GF poklesla z 17,9±4,3ml/min/1,73m2 na 13.4±5,1ml/min/1,73m2). V intervenční skupině se signifikantně snížila sérová hladina močoviny a signifikantně se zvýšila hladina bikarbonátu a vápníku, poklesla hladina fosfátů. V kontrolní skupině k signifikantním změnám nedošlo. V obou skupinách nebyly zaznamenány signifikantní změny v nutričním stavu pacientů, kompliance v skupinách byla dobrá a nedošlo k žádnému úmrtí. Na základě výsledků v rameni s přísnou nízkoproteinovou dietou, autoři vyvozují závěr, že tento typ diety přispívá ke snížení retence odpadních produktů dusíku, pozitivně ovlivňuje acido-bazickou rovnováhu a kalcium-fosfátový metabolismus. Přispívá rovněž k oddálení dialýzy a přitom nemá nepříznivý efekt na nutriční stav pacientů. Ústav uvádí, že předložená studie hodnotí vliv přísné nízkobílkovinné diety na ovlivnění metabolických parametrů majících přímou souvislost s chronickým ledvinovým selháním. Přísná nízkobílkovinná dieta je vlastně vegetariánská dieta s příjmem pouze rostlinných bílkovin ve výši F-CAU-013-12/11.07.2013


0,3g/kg/den a doplněná o podávání ketoanalog esenciálních aminokyselin. Do studie byli zahrnuti pouze pacienti, kteří prokázali dobrou compliance na nízkobílkovinné dietě a vůli dodržovat vegetariánskou dietu v průběhu studie. Pacienti zahrnutí do studie měli srovnatelné vstupní klinické parametry (výše GF, sérový albumin, BMI, atd.). Po 48 týdnech dodržování přísné nízkobílkovinné diety nedošlo v intervenční skupině k signifikantním změnám GF, Před vstupem do studie spadali pacienti při průměrné hodnotě GF 18,3 ml/min/1,73m2 do stádia III CKD, po ukončení studie byly ve stádiu IV CKD při průměrné hodnotě GF 15,4 ml/min/1,73m2. V kontrolní skupině, která dodržovala nízkobílkovinnou dietu bez přídavku ketoanalog byl signifikantní pokles GF z průměrné hodnoty 17,9 ml/min/1,73m2 na 13,4 ml/min/1,73m2 , také v této skupině se pacienti ze stádia III CKD dostali do stádia IV CKD. Zároveň se u pacientů v intervenční skupině zvýšila sérová hladina vápníku z 4,0±0,6mg/dl, bikarbonátu a poklesla hladina fosfátu, což má za následek pozitivní ovlivnění kostního metabolismu a acido-bazické rovnováhy a následně může vést k oddálení nutnosti dialýzy. Tento závěr byl vyvozen z výsledků studie, kdy v intervenční skupině byla dialýza zahájena pouze u 1 pacienta, zatímco v kontrolní skupině u 7 pacientů. Je tedy možné předpokládat, že přísná nízkobílkovinná dieta, může vést k oddálení dialýzy u pacientů ve stádiu III CKD minimálně o 48 týdnů. V předložené klinické studii byli hodnoceni pacienti, kteří před vstupem do studie spadali na základě výše GF do stádia 3 CKD, u kterých byla nasazena přísná nízkobílkoviná dieta s obsahem bílkovin 0,3 g/kg/den doplněná podáváním KETOSTERILU. Ústavu není známo, že by tento typ diety byl součástí doporučených postupů uplatňovaných v České republice (2,10). Ketoanaloga se v podmínkách České republiky v souladu s SPC přípravku KETOSTERIL nasazují při dietě s denním příjmem bílkovin nižším než 40 g a s hodnotou GF nižší než 25/ml/min., tj. 14,4 ml/min/1,73m2, stádium IV CKD, je tedy otázkou, zda by se podobný efekt projevil i pokud by byl KEOTSTERIL nasazen pacientům s horším postižením. Předložená studie byla publikována v roce 2007, účastník řízení ji tedy mohl předložit již před vydáním finální hodnotící zprávy. Z předložených pokladů není možné odvodit, o kolik se nízkobílkovinnou dietou a podáváním ketoanalog oddálí nutnost dialýzy v podmínkách České republiky a o kolik se rozšíří cílová skupina pacientů při rozšíření preskripce i na NEF. Dne 18. 10. 2012 obdržel Ústav souhlas s přerušením předmětného řízení od Svazu zdravotních pojišťoven. Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR ve stanovené lhůtě své vyjádření neposlala a proto dne 1. 11. 2012 Ústav usnesením č. j. sukl241415/2012 zamítnul žádost účastníka řízení společnosti Fresenius Kabi o přerušení tohoto správního řízení z důvodu nesplnění podmínek pro přerušení správního řízení daných ustanovením § 64 odst. 3 správního řádu. Dne 28. 11. 2012 vydal Ústav rozhodnutí č. j. sukl259427/2010. Dne 18. 12. 2012 bylo vloženo do spisu odvolání účastníka řízení společnosti Fresenius Kabi s.r.o. proti rozhodnutí Ústavu vydaného dne 28. 11. 2011. Odvolatel podává odvolání proti celému rozhodnutí pro jeho nepřezkoumatelnost, z níže uvedených důvodů. Dne 17. 1. 2013 předložil Ústav odvolání Ministerstvu zdravotnictví České republiky. Dne 22. 1. 2014 byl Ústavu doručen spisový materiál a rozhodnutí ze dne 13. 1. 2014, jímž Ministerstvo zdravotnictví napadené rozhodnutí zrušilo, a věc byla vrácena Ústavu k novému projednání. Rozhodnutí MZ č. j. MZDR2317/2013 bylo vyvěšeno 13. 1. 2014 a nabylo právní moci dne 18. 1. 2014. Odvolatel nesouhlasí se zamítnutím prodloužení lhůty ze dne 3. 10. 2012 k vyjádření se k hodnotící zprávě, protože lhůta stanovená Ústavem pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí je nedostatečná pro shromáždění podkladů, které nebyly v době hodnocení k dispozici. Dle názoru F-CAU-013-12/11.07.2013


Ústavu nebyla žádost o prodloužení lhůty důvodná, jelikož odvolatel mohl podklady předložit již v reakci na výzvu k součinnosti ze dne 26. 7. 2012, kdy Ústav vyzval účastníky řízení k poskytnutí informací o terapeutické praxi a předložení analýzy nákladové efektivity pro účely rozšíření preskripce předmětných léčivých přípravků. Odvolatel uvádí, že podklady, které měl v úmyslu Ústavu předložit, neměl v době výzvy k součinnosti ze dne 26. 7. 2012 k dispozici, a proto je nemohl v reakci na tuto výzvu předložit. Odvolatel se nedomnívá, že by původní lhůta k vyjádření byla přiměřená, a má za to, že prodloužení lhůty k vyjádření o 30 dní, které požadoval, by představovalo menší ohrožení správného a transparentního průběhu řízení, než lhůta k vyjádření stanovená v nedostatečné délce 10 dnů od doručení usnesení. Vzhledem ke zrušujícímu výroku tohoto rozhodnutí a s odkazem na vyjádření odvolacího orgánu k ostatním námitkám odůvodnění tohoto rozhodnutí shledává odvolací orgán námitku na neprodloužení lhůty k vyjádření k podkladům irelevantní. Odvolací orgán dodává, že v průběhu nového projednání věci budou mít všichni účastníci řízení v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění a správním řádem možnost ve stanovených lhůtách předkládat důkazy a své návrhy, jakož i vyjadřovat se k podkladům pro rozhodnutí. Odvolatel dále uvádí, že není třeba změnu preskripčních podmínek úhrady dokládat analýzu nákladové efektivity. Při presumpci postupu lege artis při léčbě totiž změna předepisujícího odborníka (resp. rozšíření i na odbornost NEF) nepovede ke změně velikosti léčené skupiny pacientů a rozdíly v nákladech na léčbu budou dány pouze odlišnými náklady na úhradu návštěvy u různých specializací. Odvolatel dále odkazuje na rozhodnutí Ministerstva sp. zn. FAR L151/2011, které dle jeho názoru potvrzuje správnost takového postupu. Podle odvolatele bude při navrhovaném rozšíření podmínek úhrady zachována nákladová efektivita, a proto její analýzu není třeba dokládat. Odvolací orgán nesouhlasí s odůvodněním Ústavu, který nepřiznal rozšíření preskripčního omezení z důvodu, že žádný z účastníků řízení nepředložil validní důkazy, o jak dlouhou dobu se oddálí zahájení dialýzy u pacientů s CKD ve stádiu 4-5 v podmínkách České republiky při dodržování nízkobílkovinné diety + KETOSTERIL. Odvolací orgán uvádí, že pro možnost rozšíření preskripčního omezení předmětných léčivých přípravků KETOSTERIL o odbornost NEF postačí, bude-li v průběhu správního řízení náležitě doloženo (odbornými společnostmi a plátci), že již v současné době jsou nedialyzovaní pacienti v rámci nefrologických ambulancí při dialyzačních centrech indikováni k hrazené terapii předmětnými léčivými přípravky. Odvolací orgán v principu souhlasí s odvolatelem v tom, že je-li terapie předmětnými léčivými přípravky v rukou specialisty, prováděna lege artis (odborné hledisko) u skupiny pacientů, u které je terapie předmětnými léčivými přípravky za současných podmínek již indikována, potom se rozšířením preskripčního omezení o tyto specialisty pouze zlepší dostupnost hrazené terapie pro skupinu těchto pacientů a nemělo by tak dojít k výraznému rozšíření počtu indikovaných pacientů. Odvolací orgán dále uvádí, že důvodem pro zrušení rozhodnutí Ústavu ze dne 6. 12. 2011 byla diskrepance vyjádření účastníka řízení VZP z jeho odvolání, který popíral ambulantní používání (hrazení) předmětných léčivých přípravků KETOSTERIL u nedialyzovaných pacientů, s vyjádřením ČNFS ze dne 1. 10. 2010, která takové používání v běžné klinické praxi naopak deklarovala. Z předchozího rozhodnutí Ústavu ze dne 6. 12. 2011 nebylo zřejmé, zda bude v rámci samostatných nefrologických ambulancí, které neprovádí dialýzu, léčena stejná skupina pacientů, která je v současné době již k hrazené terapii předmětnými léčivými přípravky indikována od specialistů s odborností „J7“ (nedialyzovaní pacienti proti dialyzovaným pacientům). Za předpokladu, že by se informace od účastníka VZP zakládala na pravdě a předmětné léčivé přípravky by dosud skutečně nebyly hrazeny pro ambulantně sledované nedialyzované pacienty, ale pouze pro dialyzované pacienty v dialyzačních centrech, potom by rozšíření preskripčního omezení o odbornost „NEF“ přímo souviselo i s rozšířením počtu pacientů o pacienty nedialyzované. Naopak v případě, že by byla terapie předmětnými léčivými přípravky pro ambulantně sledované nedialyzované pacienty již v současné době reálně hrazená, a to právě v rámci ambulancí při dialyzačních centrech, potom by rozšíření preskripčního omezení o odbornost „NEF“, do samostatných nefrologických ambulancí F-CAU-013-12/11.07.2013


nepředstavovalo významný nárůst pacientů. Naopak by představovala zlepšení dostupnosti této terapie pro nedialyzované pacienty. V takovém případě by byl požadavek na podložení rozšíření preskripčního omezení analýzou nákladové efektivity neopodstatněný. Ústav požadoval pro možnost rozšíření preskripčního omezení doložení parametru - oddálení zahájení dialýzy při používání předmětných léčivých přípravků (čili u zatím nedialyzovaných pacientů) s požadovanou analýzou nákladové efektivity. Tento parametr však dle odvolacího orgánu souvisí s účinností předmětných léčivých přípravků a nikoliv s možností rozšíření preskripčního omezení předmětných léčivých přípravků o odbornost „NEF“, protože samotné oddálení dialýzy (čili u zatím nedialyzovaných pacientů) by mělo být při zachování postupu lege artis během používání předmětných léčivých přípravků v rukou specialistů „J7“ i „NEF“ vždy obdobné. Odvolací orgán ze spisové dokumentace zjistil, na základě vyjádření odvolatele ze dne 6. 8. 2012, který předložil Ústavu statistická data z registru pacientů s renální insuficiencí a to v rámci spisového podkladu „RIP Brno.pdf“, že nedialyzovaní pacienti jsou již v současné době v reálné klinické praxi indikováni k hrazené terapii předmětnými léčivými přípravky. Podíl 25 % na terapii nedialyzovaných pacientů z registru nasvědčuje tomu, že používání předmětných léčivých přípravků u nedialyzovaných pacientů není marginální. Ústavem postrádané důvody, proč není pomocí předmětných léčivých přípravků léčena celá skupina nedialyzovaných pacientů, jsou dle odvolacího orgánu pro účely rozšíření preskripčního omezení irelevantní, jelikož v předmětném případě se skupina pacientů indikovaných k léčbě předmětnými léčivými přípravky KETOSTERIL nijak nemění a odvolací orgán proto při rozšíření preskripčního omezení o odbornost „NEF“ nepředpokládá výrazné navýšení počtu pacientů léčených KETOSTERILem. Odvolací orgán dále upřesňuje, že registr pacientů s renální insuficiencí je aktivitou odborné společnosti ČNFS, která ve svém vyjádření ze dne 30. 7. 2012 uvedla, že k léčbě předmětnými léčivými přípravky KETOSTERIL jsou indikováni pouze nedialyzovaní pacienti, přičemž KETOSTERIL je již v současné době předepisován v samostatných nefrologických ambulancích bez možnosti dialýzy specialisty „NEF“ přes revizní lékaře zdravotních pojišťoven (plátců). Odvolací orgán dále upozorňuje, že účastníci řízení Svaz ve svém vyjádření ze dne 3. 8. 2012 uvedli, že rozšíření preskripčního omezení z L/J7 na L/J7,NEF nepovažují za vhodné, neboť i z medicínských důvodů je racionální, aby nemocní s pokročilým selháním ledvin byli soustředěni v péči dialyzačních center. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že účastník řízení Svaz neuvedl žádné konkrétní medicínské důvody, proč by měly být předmětné léčivé přípravky indikovány pouze v rámci dialyzačních center. Stejně tak účastník řízení VZP ve svém vyjádření ze dne 9. 8. 2012 neuvedl konkrétní důvody, proč by mělo v klinické praxi vyhovovat indikování předmětných léčivých přípravků pouze v rámci dialyzačních center a to navíc v situaci, kdy dle stanoviska ČNFS již v současné době revizní lékaři těchto zdravotních pojišťoven umožňují preskripci předmětných léčivých přípravků i pro lékaře se specializací „NEF“. Odvolací orgán uzavírá, že v případě, kdy ze spisové dokumentace vyplývá, že předmětné léčivé přípravky jsou v běžné klinické praxi hrazeny pro nedialyzované pacienty, je odvolací orgán toho názoru, že rozšíření preskripčního omezení o specializaci „NEF“, čili rozšíření indikace předmětných léčivých přípravků do samostatných nefrologických ambulancí bez možnosti dialýzy, je opodstatněné. Odvolací orgán proto nesouhlasí s ponecháním podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků ve stávajícím znění L/J7 ani se stanoviskem Ústavu, že při rozšíření preskripce na odbornost NEF může dojít k nárůstu počtu pacientů. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán námitku důvodnou. Vzhledem k tomu, že důkazů shromážděných v průběhu správního řízení vyplývá, že pacienti v predialyzačním stádiu jsou již dnes léčeni ketoanalogy AMK v rámci samostatných nefrologických ambulancí a tato léčba je jim na základě vyjádření ČNS již v současné době hrazena, přistoupil Ústav ke změně preskripčního omezení a rozšířil možnost předepisování přípravků KETOSTERIL i na nefrology v samostatných nefrologických ambulancích. Rovněž další námitka odvolatele, že posouzení rozšíření preskripčního omezení i na odbornost NEF je v napadeném rozhodnutí nedostatečné, shledal odvolací orgán také důvodnou. Odvolatel F-CAU-013-12/11.07.2013


odkazuje na skutečnosti, které uváděl již ve svých vyjádřeních ze dne 6. 8. 2012 a 17. 10. 2012. Odvolací orgán s ohledem na výše uvedené konstatuje, že po přezkoumání spisové dokumentace nesouhlasí se stanoviskem Ústavu a opakuje, že v případě, kdy ze spisové dokumentace vyplývá, že předmětné léčivé přípravky jsou již v současné době v běžné klinické praxi hrazeny nedialyzovaným pacientům, je opodstatněné rozšíření jejich preskripčního omezení do samostatných nefrologických ambulancí bez možnosti dialýzy. Takové rozšíření preskripčního omezení předmětných léčivých přípravků by nemělo znamenat výrazný nárůst počtu pacientů indikovaných k terapii předmětnými léčivými přípravky. Vzhledem k tomu, že odvolací orgán shledal námitky odvolatele jako důvodné a posoudil důkazy shromážděné Ústavem v předchozím průběhu správního řízení jako dostatečné pro rozšíření preskripčního omezení na odbornost NEF, tedy na možnost předepisování nefrologem v samostatných nefrologických ambulancích, bez návaznosti na dialyzační středisko, Ústav v novém kole projednání po návratu spisu z MZ rozšířil preskripční omezení na odbornost NEF. Dle vyjádření MZ, po zhodnocení důkazů předložených účastníky řízení a podpořeného vyjádřením ČNS, nedojde k rozšíření skupiny pacientů, jimž je léčivý přípravek v souladu s platnými SPC předepisován. Přípravek je dle vyjádření odborné společnosti ČNS již u pacientů v predialýze používán i v rámci samostatných nefrologických ambulancí, ale po předchozím schválení revizním lékařem. Nově stanovené podmínky preskripčního omezení umožní lepší dostupnost posuzovaného léčivého přípravku. Dne 30. 1. 2014 vydal Ústav usnesení (č. j. sukl18634/2014), kterým stanovil účastníkům tohoto správního řízení lhůtu 10 dnů od doručení usnesení pro podávání návrhů a předkládání důkazů. Ve stanovené lhůtě se žádný z účastníků řízení nevyjádřil. Dne 7. 4. 2014 obdržel Ústav plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven Ing. Marcele Malinové, narozené 25. 6. 1965, bytem Polní 331, 273 53 Hostouň, k zastupování a konání úkonů v rámci správních řízení vedených Ústavem, a to od 1. 4. 2014 do 30. 6. 2014. V návaznosti na to byly uvedené plné moci vloženy do spisu. Dne 20.6.2014 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS184080/2010, č. j. 105771/2014 ze dne 20.6.2014. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne 7. 7. 2014 Ústav opět obdržel plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven výše uvedenému zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven, Ing. Marcele Malinové, a to ve stejném rozsahu jako původní plné moci, platné od 1. 7. 2014 na dobu neurčitou. Vzhledem k této skutečnosti budou úkony ve správním řízení činěny vůči Ing. Marcele Malinové jako oprávněnému zástupci výše uvedených subjektů. V návaznosti na to byly uvedené plné moci vloženy do spisu. Dne 9. 7. 2014 obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení Svazu zdravotních pojišťoven, který uvádí, že nesouhlasí se stanovenými podmínkami úhrady a požaduje stanovení preskripčního omezení „E“, protože péči o pacienty s nemocemi ledvin zajišťují lékaři z oboru nefrologie nebo lékaři s odborností J7. K tomu Ústav uvádí, že zohlednil návrh účastníka řízení na úpravu podmínek úhrady, jak je blíže komentováno v části „Podmínky úhrady“. Takto stanovené podmínky přesouvají preskripci předmětného přípravku pouze do rukou specialisty, neboť s ohledem cílovou skupinu pacientů a F-CAU-013-12/11.07.2013


charakter onemocnění je vhodné předepisování přípravku ponechat v kompetenci relevantních odborností tedy NEF a lékařů dialyzačních jednotek J7. Dne 16. 7. 2014 Ústav ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS184080/2010, č. j. sukl121272/2014 ze dne 16. 7. 2014. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Ve stanovené lhůtě dne 31. 7. 2014 obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení Fresenius Kabi, ve kterém uvádí, že Ústav neprávně interpretoval přechodní ustanovení zákona č. 298/2011 Sb. při použití směnných kurzů a došlo tím nesprávnímu určení výši zjištěných cen, a proto účastník řízení žádá Ústav o vydání nové hodnotící zprávy vycházející ze správné interpretace přechodného ustanovení zákona č. 298/2011 Sb. Ústav k tomu uvádí, že správní řízení bylo zahájeno z moci úřední dne 8. 10. 2010 v rámci pravidelné revize systému úhrad podle ustanovení § 39l a ve smyslu ustanovení § 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s vyhláškou č. 92/2008 Sb. Dne 1. 12. 2011 nabyl účinnosti zákon č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (dále jen „zákon č. 298/2011 Sb.“). V článku II bodu 3 zákona č. 298/2011 Sb. je uvedeno, že řízení zahájená podle zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění účinném do dne nabytí účinnosti zákona č. 298/2011 Sb., se dokončí postupem podle dosavadních právních předpisů (vyjma ustanovení § 39g odst. 3 a 8, § 39h odst. 2 a 3, § 39n a § 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění). Z formulace „se dokončí postupem podle dosavadních právních předpisů“ je patrné, že zákonodárce měl na mysli použití procesně právních norem, a to nejen zákona o veřejném zdravotním pojištění, ale i dalších právních předpisů, tedy i vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ustanovení § 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, stejně jako ustanovení vyhlášky č. 92/2008 Sb., mají povahu norem procesně právních, když uvedené ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění upravuje postup stanovení základní úhrady referenční skupiny a vyhláška č. 92/2008 Sb. způsob hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků, v obou případech jde tedy o postup ve věci. Z výše uvedeného vyplývá, že proces stanovení výše základní úhrady v tomto správním řízení se řídí právní úpravou účinnou do 30. 11. 2011, Ústav tedy postupoval v souladu s ustanovením čl. II. odst. 5 zákona č. 298/2011 Sb. a nalezené ceny výrobce na české koruny přepočetl správně v souladu s vyhláškou č. 92/2008 Sb. O tom svědčí dále skutečnost, že čl. II odst. 5 zákona č. 298/2011 Sb. přesně určil úkony správních orgánů, když vymezil konkrétní ustanovení (§ 39g odst. 3 a 8, § 39h odst. 2 a 3, § 39n a § 39o), na která se pravidlo zahájeného řízení dle staré úpravy nevztahuje. Kdyby tak měl zákonodárce na mysli další ustanovení, na která se vždy již použije „nová“ úprava, jistě by je do tohoto ustanovení zahrnul, což se však nestalo. Ústav rovněž z důvodu změny cenových referencí přistoupil k přepočtu základní úhrady přípravku. Referenčním přípravkem rozhodným pro stanovení základní úhrady je nyní léčivý přípravek KETOSTERIL POR TBL FLM 100 obchodovaný na Slovensku. Dne 20. 8. 2014 ukončil Ústav v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 správního řádu shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS184080/2010, č. j. sukl140187/2014 ze dne 20. 8. 2014. Zároveň jim pro tento účel usnesením sp. zn. SUKLS184080/2010, č. j. sukl140187/2014 určil lhůtu v délce 10 dnů podle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu.

F-CAU-013-12/11.07.2013


Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, DLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2014, poslední změna 1.6.2014 [cit. 2014-06-01]. Dostupný z WWW: . 2. ŠTĚPÁNKOVÁ, Soňa, et al. Chronická renální insuficience společným pohledem praktického lékaře a nefrologa. Medicína pro praxi [online]. 2008, 5, 3, [cit. 2011-10-25]. Dostupný z WWW: . 3. Viklický O., Nová klasifikace chronických onemocnění ledvin, Postgraduální nefrologie, 11, 2013, dostupné z: 4. TEPLAN, Vladimír, Konzervativní léčení chronické renální insuficience. Doporučené postupy pro praktické lékaře [online]. 2001, 1, [cit. 2011-10-25]. Dostupný z WWW: <www.cls.cz/dokumenty2/os/r007.rtf>. 5. TEPLAN, Vladimír . Renesance konzervativního léčení chronické renální insuficience: role nízkobílkovinné diety a esenciálních aminokyselin na začátku 21.století. Nn [online]. 2007, , [cit. 2011-10-25]. Dostupný z WWW: . 6. KDOQI Clinical Practice Guidelines for Chronic Kidney Disease: Evaluation, Classification, and Stratification . National Kidney Foundation [online]. 2002, [cit. 201111-25]. Dostupný z WWW: . 7. SKVIMP. Doporučené postupy pro enterální výživu (ESPEN) : ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition. Společnost klinické výživy a intenzivní metabolické péče : guidelines [online]. 2007, [cit. 2012-08-23]. Dostupný z WWW: . 8. Filipowict R. et al., optimal utrition for predialysis chronic kidney disease. Advaces in Chronic Kedney disease 2013, 20 (2) 9. Vachek J. et al., Chronické onemocnění ledvin, Interni Medicína, 2012; 14(3): 107–110, dostupné z: http://www.internimedicina.cz/pdfs/int/2012/03/05.pdf 10. Strategie léčby chronické renální insuficience – 2. část, 2/2013, dostupné z: http://www.sukl.cz/sukl/obsah-2013 11. Vachek J. et al., výživa při chronickém onemocnění ledvin, Aktuality v nefrologii 19, 2013, dostupné z: http://www.tigis.cz/images/stories/Aktuality_nefro/2013/02/05_vachek_avn_213.pdf 12. Cenová reference – KETOSTERIL_2Q2014-KURZY_7_9_2010_SUKLS184080_2010.pdf 13. Vyhodnocení postupu dle §13-ketosteril.pdf

Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Léčivá látka - ketoanaloga esenciálních aminokyselin, není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Ketoanaloga esenciálních aminokyselin se dle platného SPC používají v prevence a léčbě poškození vzniklých na základě chybně probíhajícího nebo nedostatečného metabolismu bílkovin při chronické renální insuficienci při současném omezení příjmu bílkovin v potravě na 40 g (u F-CAU-013-12/11.07.2013


dospělých) denně a méně; tj. většinou u pacientů s glomerulární filtrací (GF) nižší než 25 ml/min Dle nové klasifikace chronického renálního selhání jsou tito pacienti ve stádiu G4 (výrazně snížená GF 15-29ml/min/1,73m2) nebo ve stádiu G5 (GF pod 15 ml/min/1,73m2), kteří zatím nejsou indikováni k dialýze. KETOSTERIL je směs esenciálních aminokyselin – alfa-ketoanalogů isoleucinu, leucinu, fenylalaninu, valinu a alfa-hydroxyanalogu methioninu, dále obsahuje aminokyseliny lysin, threoninu, tryptofanu, histidinu a tyrosinu. KETOSTERIL umožňuje příjem bezdusíkatých uhlíkových skeletů esenciálních aminokyselin, čímž se snižuje příjem oxogenního dusíku do organismu. Po podání jsou ketoanaloga transaminována odebráním dusíku z neesenciálních aminokyselin a část aminokyselin je aminována také přenosem aminoskupiny z močoviny. Tak se opětovným využitím aminoskupiny sníží tvorba urey. Dochází ke snížení hladiny uremických toxinů. Keto-a/nebo hydroxykyseliny nevyvolávají hyperfiltraci reziduálních nefronů. Doplňky obsahující ketokyseliny mají pozitivní vliv na renální hyperfosfatémii a na druhotný hyperparathyroidismus a mohou zlepšit renální osteodistrofii. Použití směsi esenciální aminokyselin ve formě ketoanalogů aminokyselin, umožňuje kompenzovat nedostatek aminokyselin pro syntézu bílkovin způsobený nízkobíkovinnovou dietou a zároveň prodlužuje období zachování reziduální funkce ledvin (1,2,3). Chronické ledvinové selhání je charakterizováno poklesem renálních funkcí na takovou úroveň, že dochází k významným změnám ve složení extracelulární tekutiny. Pokles funkce ledvin vede ke snížení glomerulární filtrace, k metabolickým změnám podmíněným nedostatečnou exkreční schopností a změnám v metabolicko-endokrinní funkci ledvin. S tím souvisí vysoká hladina kreatinu a močoviny v séru, proteinurie, hyperfosfatemie, hyperlipoproteinemie, metabolická acidóza, hypertenze a hyperglykémie. Renální selhání je vždy spojeno se zvýšeným katabolismem bílkovin. Vyvíjí se uremický syndrom, který je spojen se ztrátou chuti k jídlu, anorexií a různými gastrointestinálními vedlejšími účinky, které mají za následek snížený nutriční příjem. Proteinový katabolismu je potencován metabolickou acidózou, akutními nemocemi a chronickým zánětlivým procesem. U pacientů s chronickým ledvinovým selháním v důsledku snížené funkce ledvin dochází k hromadění draslíku, což může vést ke svalové slabosti, srdečním arytmiím až zástavě. Rovněž je narušen metabolismus fosforu a vápníku a množství fosforu, které je obsaženo ve standardních přípravcích enterální výživy, může vést k zvýšeným hladinám fosforu, vyplavení vápníku a vzniku metabolické kostní nemoci a sekundární hyperparatyreózy. Hyperfosfatémie, zvýšené hladiny parathormonu a deficit kalcitriolu (v důsledku porušeného ledvinového parenchymu) jsou asociovány se zvýšenou úmrtností (2,4). Součástí konzervativní léčby ledvinového selhání, které zahrnuje především léčbu základního onemocnění (diabetes, glomerulonefritida), je také úprava či příznivé ovlivnění metabolických a funkčních odchylek pomocí farmakoterapie (hypertenze, hyperlipidémie) a dietoterapie, jejichž základem je nízkobílkovinná dieta. Pomocí této léčby je možné nejenom upravit poruchy metabolismu, ale současně je možné dosáhnout zpomalení progrese renální insuficience a oddálit nasazení dialýzy. Snížený příjem bílkovin v dietě spolu s vyrovnanou energetickou bilancí, sníženým přísunem fosforu, resp. draslíku vede ke snížené zátěži ledvin a k výraznému zlepšení stavu nemocných. Nízkobílkovinná dieta přispívá i k nižší produkci kyselých produktů a vede k snazšímu dosažení kompenzace metabolické acidózy. Zároveň je třeba léčebně upravovat i acidobazickou rovnováhu, hladinu vápníku a kyseliny močové. Nedostatek bílkovin v dietě, které jsou nutné pro fungování organismu, je kompenzován podávání ketoanalog aminokyselin. Cílem dietních opatření je dosáhnout zpomalení progrese onemocnění ledvin, zlepšení některých laboratorních parametrů (např. močovina, fosfor), zlepšení kostního metabolismu, dosažení optimálního výživového stavu. Pokud se omezuje příjem bílkovin v potravě, je nutno zajistit dostatečný přívod energie z jiných zdrojů (tuky, cukry). Příznivý účinek nízkobílkovinné diety je dán úpravou hemodynamických parametrů v ledvinách, poklesem proteinurie, snížením vstřebávání cirkulujících makromolekul mesangiem, snížením tvorby kyslíkových radikálů, zlepšením metabolické acidózy a následným poklesem amoniogneze, snížení aktivity proteáz (normalizace rovnováhy mezi syntézou a degradací bílkovin), snížení exprese růstových faktorů, snížení hladin

F-CAU-013-12/11.07.2013


systémových hormonů včetně parathormonu a pokles obsahu vápníkových a fosforových produktů v ledvině (4,5,6,10). Použití ketoanalog v terapii renálního selhání je součástí doporučených postupů pro léčbu ledvinového selhání i doporučený postupů pro enterální výživu při této diagnóze ESPEN (4,7). Ketoanaloga aminokyselin jsou indikována u pacientů ve stádiu 4 a 5 chronického selhání ledvin, kteří ale doposud nejsou dialyzováni (GF nižší než 25ml/min). Konzervativní léčba chronického selhání ledvin zahrnující i podání ketoanalog aminokyselin může významným způsobem oddálit zahájení dialyzační léčby. Současná doporučení (8,10) spíše upřednostňují snížení příjmu bílkovin na úroveň 0,6-0,75g/kg/d, z čehož alespoň 50% by měly tvořit bílkoviny s vysokou biologickou hodnotou obsahující esenciální AMK, při nízkém příjmu sodíku, které vedou k zpomalení progrese ledvinového selhání a snižují výskyt komplikací spojeným se selháváním ledvin a doplněném podáváním ketoanalog. Od diet s velmi nízkým příjmen bílkovin (např. 35 g/den) již bylo opuštěno, protože vedly k malnutrici a ve svém důsledku ke zhoršení prognózy nemocných (8). V České republice jsou pacienti v predialyzačním stádiu (G4 a G5) sledování v rámci Registru pacientů s renální insuficiencí (RIP), který slouží k získávání epidemiologických dat, komorbiditách, léčbě a informace o renální a kardiovaskulární prognóze pacientů. Data získaná v tomto registru udávají, že 24,58% z cca 1700 evidovaných pacientů, je léčeno i KETOSTERILEM. Ketoanaloga v rámci konzervativní léčby chronického ledvinového selhání nemají alternativu. Jediným dalším, ale spíše následným postupem v závislosti na klinických parametrech pacienta, v případě, že postupy konzervativní léčby nevedou ke zpomalení progrese ledvinového selhání, je dialýza popř. transplantace ledvin. Referenční indikací posuzovaných léčivých přípravků je prevence a léčba orgánových poškození vzniklých na základě chybně probíhajícího nebo nedostatečného metabolismu bílkovin při chronické renální insuficienci. Přehled léčivých přípravků náležejících do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků Přehled byl vypracován na základě Seznamu cen a úhrad publikovaného na webových stránkách Ústavu (http://www.sukl.cz/seznam-leciv-a-pzlu-hrazenych-ze-zdrav-pojisteni) ke dni 1.1.2014 SCAU140101: kód SÚKL 0088115 0088116



Stanovení ODTD Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků – ketoanaloga esenciálních aminokyselin - byly stanoveny v souladu s ustanovením § 18 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a vychází z dávkování v klinické praxi navržené Českou nefrologickou společností ve stanovisku ze dne 1. 10. 2010 (založeno ve spise pod sp. zn. sukl190156/2010) a je shodné s údaji uvedenými v literárních odkazech (2,4). Dávkování dle SPC: Není-li jinak předepsáno, užívá se 4-8 tablet třikrát denně během jídla. Tablety se polykají celé. Toto dávkování je určeno pro dospělé pacienty (tělesná hmotnost 70 kg). F-CAU-013-12/11.07.2013


KETOSTERIL tablety se podávají tak dlouho, dokud glomerulární filtrace je nižší než 25 ml/min. a pacienti jsou na dietě s maximálním příjmem bílkovin 40 g/den (u dospělých). Návrh odborné společnosti: průměrná dávka KETOSTERILU u nejnižší nízkobílkovinné diety, která je v současné době medicínsky akceptovatelná (0,6g bílkovin/kg tělesné hmotnosti /den) je 0,1 g/kg TH/den (odpovídá 10-12 tbl. na den). Přísnější diety se při dostupnosti dialyzační léčby dnes neakceptují. Odborná společnost navrhuje ODTD ve výši 12 tbl., podávané ve třech denních dávkách po 4 tabletách. Stanovisko Ústavu: DDD není dle WHO stanovena. Ústav stanovil obvyklou denní terapeutickou dávku na základě vyjádření České nefrologické společnosti a na základě literárních odkazů (2,4) v souladu s ustanovením § 18 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. ODTD je stanovena ve výši 12 tablet podávaných ve třech denních dávkách po 4 tabletách. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Ketoanaloga esenciálních aminokyselin nejsou zařazena do žádné skupiny přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Posuzovaná skupina léčivých přípravků neodpovídá názvem, složením nebo klinickým použitím žádné skupině přílohy 2 platného zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení maximální ceny Posuzované přípravky jsou regulovány maximální cenou. Ústav v tomto řízení neposuzuje maximální cenu. Stanovení podmínek úhrady Stávající podmínky úhrady Přípravky obsahující léčivou látku - směs ketoanalogů esenciálních aminokyselin mají stávající podmínku úhrady: L se specializací: J7 L: příloha č. 2 vyhlášky č. 63/2007 Sb.: léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsahující léčivou látku takto označenou, předepisuje lékař se specializací v příslušném oboru (dále jen odborný lékař) nebo lékař příslušného specializovaného pracoviště, nebo na základě písemného doporučení odborného lékaře ošetřující lékař pojištěnce. Tyto léčivé přípravky jsou smluvnímu zdravotnickému zařízení hrazeny ze zdravotního pojištění 1) na recept, jde-li o poskytování ambulantní péče, 2) v rámci lékového paušálu, jde-li o poskytování ústavní péče J7: dialyzační jednotka Navrhované podmínky úhrady V části týkající se zkratek předepisujících specializací: Návrh ČNS ze dne 2. 8. 2012: J7, NEF Návrh SZP ze dne 3. 8. 2012: J7 Návrh společnosti Fresenius Kabi ze dne 6. 8. 2012. J7, NEF Návrh VZP ze dne 10. 8. 2012: J7

F-CAU-013-12/11.07.2013


Návrh SZP ze dne 7. 7. 2014: E/J7, NEF Stanovisko Ústavu: Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivým přípravkům KETOSTERIL v souladu s ustanovením § 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 5 písm. c) téhož zákona, a proto mu Ústav navrhuje stanovit tyto podmínky úhrady v souladu s ustanovením § 24 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb.: E/J7, NEF Odůvodnění: Ústav přehodnotil předložená vyjádření účastníků řízení a odborné společnosti a v souladu s rozhodnutím odvolacího orgánu přistoupil k rozšíření preskripční omezení o odbornost NEF, Z pokladů založených do spisové dokumentace pod čj. sukl179698/2012 vyplývá, že pacienti v predialyzačním stádiu s chronickým ledvinovým selháním (stádium G4 a G5), kteří zatím nejsou indikováni k dialýze, jsou již dnes léčeni přípravkem KETOSTERIL v rámci samostatných nefrologických ambulancí. Léčba je hrazena z prostředků zdravotního pojištění na základě schválení revizním lékařem, jak dokládá vyjádření ČNS ze dne 2. 8. 2012. Podávání KETOSTERILu spolu s nízkobílkovinnou dietou pacientům v predialýze přispívá k udržení reziduální glomerulární filtrace a diurézy, snížení proteinurie a aminoascidurie a pozitivnímu ovlivnění všech ledvinových funkcí a ke zpomalení další progrese chronického ledvinového selhání. K podpoře alternativy konzervativní léčby chronické renální insuficience přispívají i současné studie deklarující, že pozdější zahájení dialýzy u seniorů může prodloužit období kompenzace při konzervativní léčbě v predialýze a celkově prodloužit dobu aktivního života těchto nemocných (5). Přípravek KETOSTERIL je již v současné době předepisován pacientům v souladu s SPC i lékaři nefrology působícími v nefrologických ambulancích bez návaznosti na dialyzační středisko. Umožnění preskripce i odbornosti NEF by tedy nemělo vést k výraznému nárůstu pacientů, jimž bude přípravek indikován, ale spíše povede k optimalizaci procesu preskripce a zlepšení dostupnosti kvalitní péče pro pacienty v predialýze, kterou je jim již dnes schopen zajistit lékař nefrologické ambulance. Tento postup Ústavu je v souladu se stanoviskem MZ, které vyhodnotilo důkazy získané v průběhu správního řízení jako dostatečné pro rozšíření preskripčního omezení o odbornost NEF. V souladu s návrhem účastníka řízení SZP ze dne 7. 7. 2014 omezil Ústav preskripci pouze na odborné lékaře symbol „E“. Symbol „E“ dle § 24 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb.: Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku vhodné přenést na jiného lékaře podle odstavce 2, Ústav tento přípravek v rozhodnutí označí symbolem „E“. Léčba přípravkem KETOSTERIL, který je součástí dietního postupu u pacientů ve stádiu G4-G5 renálního selhání spolu s nízkobílkovinnou dietou. Konzervativní léčebný postup zahrnující nízkobílkovinnou dietu a podání ketoanalog vyžaduje mimo jiné i pravidelné monitorování proteinového a energetického metabolismu, proteinurie, hladin fosforu, draslíku a vápníků. Na základě výsledků pak upravovat příjem proteinů a energie, popř. volit změnu léčebného postupu tak, aby byl udržen dobrý stav výživy a zpomalena progrese renálního selhání. Péče o pacienty v pre-dialýze, především se stádiu G4-G5 musí být koncentrována na odborném pracovišti s příslušným technickým vybavením (11). K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem ketoanalogů esenciálních aminokyselin základní úhradu ve výši

F-CAU-013-12/11.07.2013


170,1523 Kč za ODTD v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 téhož zákona. Léčivé přípravky ketoanalog aminokyselin jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Při stanovení základní úhrady léčivé látky – ketoanaloga esenciálních aminokyselin - postupoval Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky ketoanaloga esenciálních aminokyselin dostupné v ČR ve smyslu ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v ustanovení § 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (2. čtvrtletí 2014) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání v rámci České republiky byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“) nebo cenou přijatou v cenové soutěži bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí generikum k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s ustanovením § 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je KETOSTERIL POR TBL FLM 100 obchodovaný na Slovensku. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (1/2013/FAR) ze dne 7. 12. 2012, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „cenový předpis“) a 15 % DPH. Výsledná cena pro konečného spotřebitele byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 1417,93 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/ODTD v EU je 170,1523 Kč/ODTD. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil cenu referenčního přípravku. Ústav zjistil, že cena referenčního přípravku na Slovensku se nezměnila a činí 147,00 EUR a nedošlo ke změně cen referenčního přípravku ve třech zemích s nejnižší cenou výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU (Rumunsko, Portugalsko, Maďarsko). Léčivá látka

ODTD

ketoanaloga 12 AMK TBL F-CAU-013-12/11.07.2013

LP

Síla

KETOSTERIL POR 1 TBL FLM 100 tableta

Velikost balení 100 tablet


Cena pro konečného spotřebitele* 1417,93 Kč

Počet ODTD/balení 8,3333

* cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy – ketoanaloga AMK (ODTD 12 TBL) 12 tablet (ODTD) 4 tablety (výchozí pro ODTD) 1 tableta

170,1523 Kč (1417,93 Kč/8,3333) 56,7174 Kč (170,1523 Kč/3) 14,1794 Kč (56,7174 Kč/4*1)

Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení § 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) nejsou splněny. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Při přepočtu byla zohledněna odlišná velikost balení (ustanovení § 3 odst. 5 téže vyhlášky). Nejnižší cena výrobce zjištěná na Slovensku je o 4,87 % nižší od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení § 13 odst. 2 písm. b) vyhlášky č. 92/2008 Sb. nebyla splněna a Ústav nenavyšuje základní úhradu předmětné skupiny. Základní úhrada: 170,1523 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku KETOSTERIL POR TBL FLM 100 (cena pro konečného spotřebitele 1417,23 Kč) obchodovaného na Slovensku. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Cena výrobce byla přepočtena na Kč průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (07/2010 – 09/2010). K takto získané ceně byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle cenového předpisu (pásmo 5) a 15 % DPH. Léčivé látky ketoanaloga AMK nejsou zařazeny do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku s obsahem léčivých látek ketoanaloga AMK.

F-CAU-013-12/11.07.2013


Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku s obsahem léčivých látek ketoanaloga AMK ve veřejném zájmu. Informativní přepočet na tzv. jádrovou úhradu ve smyslu zákona č. 298/2011 Sb. o změně zákona o veřejném zdravotním pojištění a na úhradu publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Jádrová základní úhrada: 117,9988 Kč za ODTD Ve třetí finální hodnotící zprávě došlo k administrativní chybě, kdy Ústav nesprávně uvedl výši základní úhrady (176,1523 Kč) a v souvislosti s tím i výši jádrové úhrady za ODTD (122,3466 Kč). Vzhledem k tomu, že postup uvedený ve FHZ pro konečný výpočet úhrad je správný, je zřejmé, že se v případě uvedení konkrétních výší úhrad jedná o zřejmou nesprávnost, přičemž výše základní úhrady je již v tomto rozhodnutí uvedena správně (stejně jako jádrová úhrada za ODTD), vychází z přepočtu uvedeného na str. 18 třetí finální hodnotící zprávy a činí 170,1523 Kč. JUHR ODTD = [UHR LP / DPH - NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP)] / sazba=[170,1523 / 1,15 - 53 / (8,333333 / 1)] / 1,20=117,9988 Kč Přepočet na výši jádrové úhrady za balení a úhrady za balení publikovanou v seznamu hrazených léčivých přípravků byl proveden správně. Kód LP

Název PZLÚ

Doplněk

Výše jádrové úhrady/balení (Kč)*

Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad Kč)* *

0088115

KETOSTERIL

POR TBL FLM 100

983,3261

1417,94

0088116

KETOSTERIL

POR TBL FLM 300

2949,9783

4253,82

* Informativní přepočet na výši tzv. jádrové úhrady za balení u přípravků, na které je vedeno toto správní řízení je proveden dle vzorce: „JUHR LP = [UHR LP / DPH - NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP)] / sazba“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9. 11. 2011 ** Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9. 11. 2011 Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora úhrady o 3,57 mil. Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za 1-4q2009 a porovnání s úhradou platnou k 1. 3. 2009. F-CAU-013-12/11.07.2013


Provedená změna podmínek úhrady dle vyjádření ČNS ze dne 2. 8. 2012 a v návaznosti na rozhodnutí MZČR ze dne 13. 1. 2014 povede ke zlepšení dostupnosti péče o dnes již léčené pacienty. Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v dubnu 2009, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu hrazených přípravků k 1. 3. 2009. Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je orientační cena pro konečného spotřebitele (ORC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 92/2008 Sb. nebyla provedena. Léčivé přípravky posuzované v tomto správním řízení jsou určeny k perorálnímu podávání, úprava úhrady podle ustanovení § 15 vyhlášky č. 92/2008 Sb. se tudíž neuplatní. Ústav nepřistoupil k malifikaci podle ustanovení § 17 vyhlášky č. 92/2008 Sb., neboť dávkování léčivé látky posuzované v tomto správním řízení je individuální a závislé na indikaci, hmotnosti, věku a klinickém stavu pacienta. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. K výroku 2. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek: Kód 0088116

Název léčivého přípravku KETOSTERIL


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že léčivý přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený léčivý přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4.253,82 Kč.

F-CAU-013-12/11.07.2013


Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy (1tbl) a počtu jednotek lékové formy v balení (celkový počet tbl v balení). Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: E/J7, NEF Odůvodnění: Ústav rozšířil preskripční omezení o odbornost NEF, protože z pokladů předložených v průběhu správního řízení vyplývá, že pacienti v predialyzačním stádiu s chronickým ledvinovým selháním (stádium G4 a G5), kteří zatím nejsou indikováni k dialýze, jsou již dnes léčeni přípravkem KETOSTERIL v rámci samostatných nefrologických ambulancí, ale po schválení revizním lékařem. Léčba je hrazena z prostředků zdravotního pojištění na základě schválení revizním lékařem. Umožnění preskripce i odbornosti NEF by tedy nemělo vést k výraznému nárůstu pacientů, jimž bude přípravek indikován, ale spíše povede k optimalizaci procesu preskripce a zlepšení dostupnosti kvalitní péče pro pacienty v predialýze, kterou je jim již dnes schopen zajistit lékař nefrologické ambulance. Tento postup Ústavu je v souladu se stanoviskem MZ, které vyhodnotilo důkazy získané v průběhu správního řízení jako dostatečné pro rozšíření preskripčního omezení o odbornost NEF. K výroku 3. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek: Kód 0088115

Název léčivého přípravku KETOSTERIL


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že léčivý přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený léčivý přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1.417,94 Kč.

F-CAU-013-12/11.07.2013


Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy (1tbl) a počtu jednotek lékové formy v balení (celkový počet tbl v balení). Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: E/J7, NEF Odůvodnění: Ústav rozšířil preskripční omezení o odbornost NEF, protože z pokladů předložených v průběhu správního řízení vyplývá, že pacienti v predialyzačním stádiu s chronickým ledvinovým selháním (stádium G4 a G5), kteří zatím nejsou indikováni k dialýze, jsou již dnes léčeni přípravkem KETOSTERIL v rámci samostatných nefrologických ambulancí, ale po schválení revizním lékařem. Léčba je hrazena z prostředků zdravotního pojištění na základě schválení revizním lékařem. Umožnění preskripce i odbornosti NEF by tedy nemělo vést k výraznému nárůstu pacientů, jimž bude přípravek indikován, ale spíše povede k optimalizaci procesu preskripce a zlepšení dostupnosti kvalitní péče pro pacienty v predialýze, kterou je jim již dnes schopen zajistit lékař nefrologické ambulance. Tento postup Ústavu je v souladu se stanoviskem MZ, které vyhodnotilo důkazy získané v průběhu správního řízení jako dostatečné pro rozšíření preskripčního omezení o odbornost NEF. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení § 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobenou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili, a v důsledku toho jim vznikla škoda. Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie. Kdy z pohledu jak pacientů tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí F-CAU-013-12/11.07.2013


nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno. Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením § 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR.

Otisk úředního razítka

Mgr. Helena Skácelová v.r. vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv

Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 6.12.2015. Vyhotoveno dne 22.12.2015 Za správnost vyhotovení: Bc. Lenka Vtípilová

F-CAU-013-12/11.07.2013


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Recommend Documents