Registr zdravotnických prostředků, očekávání, budoucí praxe a momentální stav vývoje Ing. Aleš MarEnovský Konference CzechMed Praha, 12. 3. 2015
Osnova příspěvku • Práce na přípravě RZPRO • Čím se bude RZPRO lišit od stávající databáze www.rzpro.cz • Očekávání vs. realita I. • Práce v RZPRO • Očekávání vs. realita II. • Současný stav vývoje • Dotazy a diskuse
2
Základní harmonogram přípravy RZPRO • Zadávací dokumentace
11 / 2011
• Vypsání VZ
12 / 2011
• Řízení na ÚOHS skončilo
11 / 2012
• Potvrzení vítězné firmy ve VZ
11 / 2012
• 1. jednání s dodavatelskou firmou
12 / 2012
• Instalace 2. verze RZPRO
10 / 2013
• Instalace 3. verze RZPRO
15.11.2013
• …
…
• Instalace 10. verze RZPRO
13. 3. 2015
• Spuštění RZPRO
1. 4. 2015
• Migrace dat (dle 268/2015 Sb.)
+3 měsíce
3
„SituaEonal Leadership“podle Kena Blancharda v projektu
RZPRO
4
RZPRO vs. RZPRO
6
7
8
Činnosti a přístupy do modulů RZPRO MODUL
ŽADATELSKÁ ČÁST
VEŘEJNÁ ČÁST
Osoby
Nástroj k plnění registrační povinnosH
Možnost ověření osoby
Zdravotnické prostředky
Nástroj k plnění noHfikační povinnosH
Možnost ověření ZP
CerEfikáty
Modul není přístupný
Modul není přístupný
Klinické zkoušky
Nástroj k podávání žádosH o povolení KZ a ke komunikaci o KZ
Modul není přístupný
Nežádoucí příhody
Nástroj k plnění vigilančních povinnosQ
Modul není přístupný
Nápravná opatření
Nástroj k plnění vigilančních povinnosQ
Přístup ke zveřejněným NO
Očekávání vs. realita I. (z pohledu státní správy) • Jednotný systém pro komplexní správu dat v oblasE zdravotnických prostředků v České republice • Kompletně bezpapírová agenda • Podporující procesní work-‐flow, zejména postupy dle zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu • AutomaEzace zpracování hromadných podání • Vysoká přehlednost a efekEvita práce • Provázání jednotlivých agend • Začalo se včas = systém bude dokončen bez stresu a včas 10
Očekávání vs. realita I. (z pohledu státní správy) • Jednotný systém pro komplexní správu dat v oblasE zdravotnických prostředků v České republice -‐ ANO • Kompletně bezpapírová agenda – převážně ANO • Podporující automaEzované procesní work-‐flow, zejména postupy dle zákona č. 500/2004, správního řádu – částečně ANO • AutomaEzace zpracování hromadných podání – ANO bude • Vysoká přehlednost, systém podporující efekEvitu práce – NE • Provázání jednotlivých agend -‐ převážně ANO • Začalo se včas = systém bude dokončen bez stresu a včas – NE!
11
Práce v RZPRO • Než začneme...
• RZPRO je specifické prostředí • ve kterém budou zejména výrobci, distributoři a osoby provádějící servis plnit povinnosE náročné na včasnost a správnost poskytnutých dat
12
Obecná doporučení pro práci v RZPRO 1.
Ujasněte si, zda máte splněnou oznamovací povinnost podle zákona 123/2000 Sb.
2.
Pokud máte splněnou oznamovací povinnost podle zákona 123/2000 Sb., budete patřit mezi tzv. „migrované osoby“. Tomu bude odpovídat způsob získání přihlašovacích údajů do RZRPO.
3.
Budou-‐li data o vaší osobě migrována do nového RZPRO, nežádejte na webu EREG (RZRPO) přístupové údaje formou tzv. externí žádosH v JTP a čekejte!
4.
Sledujte web SÚKL a MZ ČR, některé informace budou oznamovány „na poslední chvíli“.
5.
Statutární zástupce obdrží přístupové údaje, které mají unikátní funkci – lze pomocí nich podávat žádosE o přístupy pro další osoby.
6.
Kdo má přístup do RZPRO, může za vaší firmu činit úkony a bude na ně pohlíženo, jako by je podepsal a zaslal plně kompetentní jednatel firmy!
7.
Je třeba se rozhodnou, zda budete chQt data a procesy v RZPRO zpravovat sami, nebo pověříte jinou osobu formou plné moci.
8.
Ačkoliv budete mít více přístupů do RZPRO, kontaktní osoba uvedená v registraci osoby bude vždy jen jedna, její funkce je jiná.
12.03.15
13
Doporučený postup činností v RZPRO Priorita 1 • Získání a ověření funkčnosH přístupových údajů Priorita 2 • RozhodnuQ, zda chcete vše zpracovávat sami, nebo pověřit jinou osobu • Podání žádosH o registraci osoby, včetně všech relevantních rolí • => Registrace osoby Priorita 3 • NoHfikace zdravotnických prostředků „nových“ na trhu ČR • ŽádosH o povolení klinické zkoušky • Vigilanční agenda Priorita 4 • VyužiQ přechodných ustanovení => plán práce • Postupné plnění noHfikační povinnosH u ZP již oznámených „postaru“ 12.03.15
14
Očekávání vs. realita II. (z pohledu externích uživatelů) • Kompletně bezpapírová agenda • AutomaEzace hromadných podání • Možnost udělení plných mocí • Stabilita a funkčnost • Možnost vyhledávání (poskytovatelé) • Možnost ověření servisní organizace (poskytovatelé) • Provázání na systém úhrad
15
Očekávání vs. realita II. (z pohledu externích uživatelů) • Kompletně bezpapírová agenda -‐ ANO • AutomaEzace hromadných podání -‐ bude zprovozněno • Možnost udělení plných mocí – ANO, ale částečně mimo RZPRO • Stabilita a funkčnost -‐ ? • Možnost vyhledávání (poskytovatelé) – pouze GMDN • Možnost ověření servisní organizace (poskytovatelé) -‐ ANO • Provázání na systém úhrad – zawm NE
16
Současný stav RZPRO a očekávání k 1. 4. 2015
17
Bude RZPRO funkční k 1. 4. 2015 ? •
Pracovníci Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ministerstva zdravotnictví pro to dělají maximum.
•
Velké množství změn provedených v poslední fázi legislaHvního procesu formou tzv. komplexního pozměňovacího návrhu sice nezměnilo koncepčně zákon, ale vytvořilo velké množství drobných změn, které je třeba bezchybně do aplikace promítnout.
•
Procesy pro hospodaření s veřejnými zdroji nejsou tak flexibilní, jak může být komerční sektor, nutnost naplnit požadavky související s veřejnou zakázkou zapracování těchto změn ještě pozdržely.
12.03.15
18
RZPRO – stav a očekávání k 1. 4. 2015 Situace se vyvíjí každým dnem... s největší pravděpodobnosw bude v nějaké podobě funkční: •
Přidělování přístupů do RZPRO a proběhne migrace dat
•
Základní agenda registrace osob
•
Základní agenda a noHfikace ZP
omezená funkcionalita či postupné zprovoznění po 1. 4. 2015: •
AutomaHzace procesů typu žádost o doplnění, přerušení, zastavení řízení, odvolání
•
Modul nežádoucích příhod a nápravných opatření
•
Nástroje pro efekHvitu práce na referentském webu
•
ŽádosH o povolení klinické zkoušky
12.03.15
19
RZPRO – stav a očekávání k 1. 4. 2015 Situace se vyvíjí každým dnem... s největší pravděpodobnosw •
RZRPO bude v nějaké podobě pro externí osoby funkční k 1. 4. 2015.
•
data z původního RZPRO budou migrována pravděpodobně co nejdříve, lhůta 3 měsíců uvedená v zákoně č. 268/2014 Sb. asi nebude ani využita.
•
RZPRO bude postupně zdokonalován a rozvíjen v následujících týdnech a měsících.
•
v této souvislosH bude třeba sledovat organizační opatření oznamovaná Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ministerstvem zdravotnictví.
12.03.15
20
Prostor pro Vaše dotazy
21
Děkuji za pozornost Ing. Aleš Martinovský Porta Medica s.r.o. www.portamedica.cz
Back-‐up slides
23
Způsob získání přihlašovacích údajů Patřím mezi tzv. „migrované osoby“
Jsem „nová osoba“
Podle instrukcí na webu
•
Čekat!
•
•
Po dokončení migrace dat budou
hzp://eregpublic.ksrzis.cz/cms/web/ Stranky/RZPRO/RZPRO_main_page.aspx
migrovaným osobám dle údajů v ARES rozeslány přístupové údaje do datové
•
Přístupové údaje vám budou zaslány do datové schrány (doporučeným dopisem)
•
Dále podle instrukcí, obdržíte ID, heslo a na určené číslo mobilního telefonu nebo na email vám bude odesílám jednorázový přístupový kód
schránky (doporučeným dopisem) •
Dále podle instrukcí, obdržíte ID, heslo a na určené číslo mobilního telefonu nebo na email vám bude odesílám jednorázový přístupový kód
12.03.15
24
Logika práce žadatele Zahájení řízení
Průběh řízení
Ukončení řízení (RozhodnuQ)
Odvolání
RozhodnuQ odvolacího orgánu 12.03.15
• Průběh správní řízení zahájeného na základě vaší žádosT • Jste-‐li migrovaná osoba, najdete po přihlášení do RZPRO částečně vyplněná data, která budete editovat a doplňovat za účelem podání žádosH • Jste-‐li nová osoba, budete vše vyplňovat od začátku • Žádost si můžete v průběhu editace ukládat • Formálně nekompletní žádost se vám pravděpodobně nepodaří podat • Jsou vám dostupné pouze ty ovládací prvky, které jsou relevantní pro prováděný úkon • Po podání žádosH ji již nemůžete měnit • Ostatní procesní možnosH... 25
