Registr zdravotnických prostředků, očekávání, budoucí praxe a momentální stav vývoje Ing. Aleš MarEnovský Konference CzechMed Praha, 12. 3. 2015
Osnova příspěvku • Práce na přípravě RZPRO • Čím se bude RZPRO lišit od stávající databáze www.rzpro.cz • Očekávání vs. realita I. • Práce v RZPRO • Očekávání vs. realita II. • Současný stav vývoje • Dotazy a diskuse
2
Základní harmonogram přípravy RZPRO • Zadávací dokumentace
11 / 2011
• Vypsání VZ
12 / 2011
• Řízení na ÚOHS skončilo
11 / 2012
• Potvrzení vítězné firmy ve VZ
11 / 2012
• 1. jednání s dodavatelskou firmou
12 / 2012
• Instalace 2. verze RZPRO
10 / 2013
• Instalace 3. verze RZPRO
15.11.2013
• …
…
• Instalace 10. verze RZPRO
13. 3. 2015
• Spuštění RZPRO
1. 4. 2015
• Migrace dat (dle 268/2015 Sb.)
+3 měsíce
3
RZPRO vs. RZPRO
5
6
7
Činnosti a přístupy do modulů RZPRO MODUL
ŽADATELSKÁ ČÁST
VEŘEJNÁ ČÁST
Osoby
Nástroj k plnění registrační povinnosG
Možnost ověření osoby
Zdravotnické prostředky
Nástroj k plnění noGfikační povinnosG
Možnost ověření ZP
CerEfikáty
Modul není přístupný
Modul není přístupný
Klinické zkoušky
Nástroj k podávání žádosG o povolení KZ a ke komunikaci o KZ
Modul není přístupný
Nežádoucí příhody
Nástroj k plnění vigilančních povinnosP přes webové formuláře
Modul není přístupný
Nápravná opatření
Nástroj k plnění vigilančních povinnosP přes webové formuláře
Přístup ke zveřejněným NO
Očekávání vs. realita I. (z pohledu státní správy) • Jednotný systém pro komplexní správu dat v oblasE zdravotnických prostředků v České republice • Kompletně bezpapírová agenda • Podporující procesní work-‐flow, zejména postupy dle zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu • AutomaEzace zpracování hromadných podání • Vysoká přehlednost a efekEvita práce • Provázání jednotlivých agend • Začalo se včas = systém bude dokončen bez stresu a včas 9
Očekávání vs. realita I. (z pohledu státní správy) • Jednotný systém pro komplexní správu dat v oblasE zdravotnických prostředků v České republice -‐ ANO • Kompletně bezpapírová agenda – převážně ANO • Podporující automaEzované procesní work-‐flow, zejména postupy dle zákona č. 500/2004, správního řádu – částečně ANO • AutomaEzace zpracování hromadných podání – ANO bude • Vysoká přehlednost, systém podporující efekEvitu práce – NE • Provázání jednotlivých agend -‐ převážně ANO • Začalo se včas = systém bude dokončen bez stresu a včas – NE!
10
Práce v RZPRO • Než začneme...
• RZPRO je specifické prostředí • ve kterém budou zejména výrobci, distributoři a osoby provádějící servis plnit povinnosE náročné na včasnost a správnost poskytnutých dat
11
Obecná doporučení pro práci v RZPRO 1.
Ujasněte si, zda máte splněnou oznamovací povinnost podle zákona 123/2000 Sb.
2.
Pokud máte splněnou oznamovací povinnost podle zákona 123/2000 Sb., budete patřit mezi tzv. „migrované osoby“. Tomu bude odpovídat způsob získání přihlašovacích údajů do RZRPO.
3.
Budou-‐li data o vaší osobě migrována do nového RZPRO, nežádejte na webu EREG (RZRPO) přístupové údaje formou tzv. externí žádosG v JTP a čekejte!
4.
Sledujte web SÚKL a MZ ČR, některé informace budou oznamovány „na poslední chvíli“.
5.
Statutární zástupce obdrží přístupové údaje, které mají unikátní funkci – lze pomocí nich podávat žádosE o přístupy pro další osoby.
6.
Kdo má přístup do RZPRO, může za vaší firmu činit úkony a bude na ně pohlíženo, jako by je podepsal a zaslal plně kompetentní jednatel firmy!
7.
Je třeba se rozhodnou, zda budete chPt data a procesy v RZPRO zpravovat sami, nebo pověříte jinou osobu formou plné moci.
8.
Ačkoliv budete mít více přístupů do RZPRO, kontaktní osoba uvedená v registraci osoby bude vždy jen jedna, její funkce je jiná.
13.03.15
12
Doporučený postup činností v RZPRO Priorita 1 • Získání a ověření funkčnosG přístupových údajů Priorita 2 • RozhodnuP, zda chcete vše zpracovávat sami, nebo pověřit jinou osobu • Podání žádosG o registraci osoby, včetně všech relevantních rolí • => Registrace osoby Priorita 3 • NoGfikace zdravotnických prostředků „nových“ na trhu ČR • ŽádosG o povolení klinické zkoušky • Vigilanční agenda Priorita 4 • VyužiP přechodných ustanovení => plán práce • Postupné plnění noGfikační povinnosG u ZP již oznámených „postaru“ 13.03.15
13
Očekávání vs. realita II. (z pohledu externích uživatelů) • Kompletně bezpapírová agenda • AutomaEzace hromadných podání • Možnost udělení plných mocí • Stabilita a funkčnost • Možnost vyhledávání (poskytovatelé) • Možnost ověření servisní organizace (poskytovatelé) • Provázání na systém úhrad
14
Očekávání vs. realita II. (z pohledu externích uživatelů) • Kompletně bezpapírová agenda -‐ ANO • AutomaEzace hromadných podání -‐ bude zprovozněno • Možnost udělení plných mocí – ANO, ale částečně mimo RZPRO • Stabilita a funkčnost -‐ ? • Možnost vyhledávání (poskytovatelé) – pouze GMDN • Možnost ověření servisní organizace (poskytovatelé) -‐ ANO • Provázání na systém úhrad – zatm NE
15
Současný stav RZPRO a očekávání k 1. 4. 2015
16
Bude RZPRO funkční k 1. 4. 2015 ? •
Pracovníci Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ministerstva zdravotnictví pro to dělají maximum.
•
Velké množství změn provedených v poslední fázi legislaGvního procesu formou tzv. komplexního pozměňovacího návrhu sice nezměnilo koncepčně zákon, ale vytvořilo velké množství drobných změn, které je třeba bezchybně do aplikace promítnout.
•
Procesy pro hospodaření s veřejnými zdroji nejsou tak flexibilní, jak může být komerční sektor, nutnost naplnit požadavky související s veřejnou zakázkou zapracování těchto změn ještě pozdržely.
13.03.15
17
RZPRO – stav a očekávání k 1. 4. 2015 Situace se vyvíjí každým dnem... s největší pravděpodobnost bude v nějaké podobě funkční: •
Přidělování přístupů do RZPRO a proběhne migrace dat
•
Základní agenda registrace osob
•
Základní agenda a noGfikace ZP
omezená funkcionalita či postupné zprovoznění po 1. 4. 2015: •
AutomaGzace procesů typu žádost o doplnění, přerušení, zastavení řízení, odvolání
•
Modul nežádoucích příhod a nápravných opatření
•
Nástroje pro efekGvitu práce na referentském webu
•
ŽádosG o povolení klinické zkoušky
13.03.15
18
RZPRO – stav a očekávání k 1. 4. 2015 Situace se vyvíjí každým dnem... s největší pravděpodobnost •
RZRPO bude v nějaké podobě pro externí osoby funkční k 1. 4. 2015.
•
data z původního RZPRO budou migrována pravděpodobně co nejdříve, lhůta 3 měsíců uvedená v zákoně č. 268/2014 Sb. asi nebude ani využita.
•
RZPRO bude postupně zdokonalován a rozvíjen v následujících týdnech a měsících.
•
v této souvislosG bude třeba sledovat organizační opatření oznamovaná Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ministerstvem zdravotnictví.
13.03.15
19
Prostor pro Vaše dotazy
20
Děkuji za pozornost Ing. Aleš Martinovský Porta Medica s.r.o. www.portamedica.cz
