Booklet
01
Pedoman layanan perizinan
RADIODIAGNOSTIK DAN INTERVENSIONAL
Merupakan panduan bagi Pemohon Izin untuk mengajukan permohonan izin radiodiagnostik dan intervensional. Dokumen ini memuat persyaratan izin, proses perizinan, dan biaya
BAPETEN Direktorat Perizinan FasilitasKesehatan dan zat Radioaktif
Kata pengantar Saat ini penggunaan radiodiagnostik sudah banyak dipergunakan baik dalam dunia pendidikan kedokteran, dinas kesehatan maupun praktisi dokter swasta. Sebagaimana kita ketahui, penggunaan radiografi pada radiodiagnostik merupakan tindakan yang memberikan kontribusi radiasi pada semua pihak. Terkait dengan keselamatan, maka segala hal yang berkaitan dengan pengadaan dan penggunaan radiasi (sinar-x) untuk radiodiagnostik harus memiliki ijin dari BAPETEN (di Indonesia) dan penggunaannya harus selalu dalam pengawasan. Pemberian suatu Izin kepada masyarakat atau badan usaha merupakan salah satu upaya memastikan keselamatan pekerja, anggota masyarakat, dan perlindungan terhadap lingkungan hidup dengan mempertimbangkan risiko bahaya radiasi. Pemberian izin pada prinsipnya merupakan kepastian hukum dan perlindungan hukum dari pemohonan perizinan. Dengan adanya izin maka pengusaha/masyarakat merasa aman dalam menjalankan usahanya. Hal ini juga memberikan adanya kepastian hukum jika suatu saat terjadi sengketa/kasus. Izin juga bermanfaat dalam mewujudkan keamanan dan ketertiban lingkungan. Booklet Perizinan Fasilitas Kesehatan FRZR Edisi Tahun 2014 ini adalah media publikasi yang menyajikan informasi singkat dan padat mengenai perizinan FRZR untuk penggunaan radiologi diagnostik dan intervensional di Indonesia. Dari booklet ini, diharapkan pembaca akan memperoleh informasi transparan dan jelas mengenai layanan perizinan dan peraturan terkait yang dikeluarkan Badan Pengawas Tenaga Nuklir (BAPETEN). Booklet ini menyajikan informasi seluruh proses layanan perizinan radiologi diagnostic meliputi Formulir Perizinan, Persyaratan Peraturan, Jenis pemanfaatan dalam Radiologi Diagnostik dan Intervensional, Alur proses, Persyaratan Ruang, Tarif Izin, Penetapan Penghentian, B@lis Online, dan pengiriman izin. Selanjutnya, apabila diperlukan kejelasan dan pengertian mendalam terkait dengan ketentuan-ketentuan perizinan, pembaca dapat mengacu pada ketentuan yang dikeluarkan BAPETEN yang antara lain dapat diperoleh melalui website BAPETEN (www.bapeten.go.id).
Direktur perizinan fasilitas radiasi dan zat radioaktif
Ir. Zainal Arifin, MT NIP 196609301993121001
Daftar isi Isi
Halaman
Kata Pengantar
i
Daftar isi
ii
Formulir Permohonan izin
1
Persyaratan izin
5
Peraturan
6
Jenis Pesawat
9
Persyaratan Ruang
13
Proses izin
14
Tarif izin
15
Penetapan Penghentian
16
B@li’s Online
17
Layanan Pelanggan
18
Uji Kesesuaian
19
Kontak Kami
20
ii
Formulir Permohonan Izin
Formulir permohonan izin dapat diunduh di www.bapeten.go.id perizinan formulir permohonan izin radiologi diagnostik dan intervensional. Formulir permohonan harus diisi lengkap, jelas, dan mudah terbaca. Formulir permohonan izin terdiri dari 3 halaman yang tidak terpisahkan. BAPETEN berhak menolak permohonan izin jika diketahui terjadi tindakan mengubah atau menghilangkan bagian dari formulir permohonan izin ini.
1
2
3
4
PERSYARATAN
KRITERIA PENERIMAAN
Check
Dokumen administrasi 1.
Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) (KITAS) dan Paspor untuk WNA pemohon izin
2.
Akta Pendirian Badan Hukum
3.
Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
4.
Izin pelayanan kesehatan dari Dinas Kesehatan
Masih berlaku Pemohon tercantum dalam kepengurusan Instansi Pemerintah tidak perlu Akta Atas nama badan hokum kecuali klinik atas nama pribadi Masih berlaku
Dokumen Teknis 5.
Program Proteksi dan Keselamatan Radiasi
6.
Prosedur Tetap Pengoperasian Pesawat Sinar-X
7.
Spesifikasi Teknis Pesawat Sinar –X dari importir Sertifikat proses produksi sesuai standard internasional tertelusur Uji fungsi pesawat dan pengukuran paparan oleh importir
8. 9. 10.
Uji kesesuaian
11.
Laporan dosis 3 bulan terakhir
12.
Bukti kalibrasi dosimeter saku (min.2 buah) Hasil pemeriksaan kesehatan (fisik, darah, urin, kimia dan resume) Ijazah pekerja Petugas proteksi radiasi
13. 14.
Dokter spesialis radiologi
Dokter gigi
Mengacu template di www.bapeten.go.id petunjuk permohonan izin template dok program proteksi Untuk radiografi umum dan mobile harus dilengkapi tabel eksposi Hanya disyaratkan untuk izin baru Hanya disyaratkan untuk izin baru Hanya disyaratkan untuk izin baru Hasil uji kesesuaian atau jadwal pelaksanaan uji Atau bukti pengiriman/pembelian TLD Dokter bedah harus memiliki TLD Hanya untuk fluoroskopi Masih berlaku untuk 1 tahun Radiografer minimal D3 radiologi PPR medik Tk. II dengan SIB masih berlaku Jika dokter tetap: lampirkan hasil pemeriksaan kesehatannya Jika konsulen: lampirkan surat pernyataan konsulen dari dokter. Dapat menggantikan dokter Sp.Rad tetapi hanya untuk pesawat gigi
5
Peraturan Laboratorium pembaca dosis
2007 2008 2010 2011
Dalam PP 33 Tahun 2007, BAPETEN mensyaratkan Hasil pemantauan Dosis pekerja harus dievaluasi oleh laboratorium dosimetri yang terakreditasi KAN atau ditunjuk BAPETEN.
Persyaratan izin Persyaratan izin berupa persyaratan administrasi dan persyaratan teknis diatur dalam Peraturan Pemerintah nomor 29 Tahun 2008. Peraturan ini juga mencakup tatacara permohonan dan penerbitan izin, yang semuanya diuraikan dalam booklet ini.
Pemeriksaan kesehatan Sesuai Perka BAPETEN Nomor 6 tahun 2010 pasal 8 meliputi pemeriksaan fisik dan laboratorium. Hasil pemeriksaan laboratorium berupa darah, kimia dan urin. Pasal 17 menyebutkan pemeriksaan kesehatan dilengkapi dengan resume.
Dokter spesialis radiologi Penanggungjawab keselamatan radiasi sesuai Perka BAPETEN Nomor 8 Tahun 2011 pasal 12, terdiri atas dokter spesialis radiologi atau dokter yang kompeten, tenaga ahli / fisikawan medis, Petugas Proteksi Radiasi (PPR), dan radiografer.
Dosimeter perorangan baca langsung Demi keselamatan pekerja radiasi, Perka BAPETEN No. 8 Tahun 2011 pasal 34 mensyaratkan Pemegang izin wajib menyediakan dosimeter baca langsung minimal 2 (dua) buah untuk penggunaan fluoroskopi dan intervensional.
6
Radiografer Kualifikasi Radiografer sebagaimana disyaratkan di Perka BAPETEN 8 Tahun 2011 pasal 22, minimal memiliki latar belakang D3 radiologi.
Uji kesesuaian Uji kesesuaian diatur tersendiri di Perka BAPETEN nomor 9 tahun 2011. Permohonan izin baru, perpanjangan dan/atau memiliki izin wajib melaksanakan uji kesesuaian. Hasil evaluasi berupa sertifikat/notisi yang diterbitkan oleh Tenaga Ahli. Sertifikat Lolos Uji Kesesuaian berlaku 4 tahun, khusus mamografi berlaku 3 tahun. Salinan setifikat/Notisi ditempatkan di sekitar panel kendali. Perpindahan pesawat ke lokasi baru harus dilakkan uji kesesuaian ulang.
Mobile station Perka BAPETEN No. 8 Tahun 2011 pasal 48 mensyaratkan mobile station hanya boleh digunakan untuk daerah konflik, terpencil, bencana, atau pemeriksaan masal karena penyakit menular.
Pesawat portabel Perka BAPETEN No. 8 Tahun 2011 melarang penggunaan pesawat portabel untuk pemeriksaan rutin. Sebagaimana mobile station, pesawat ini hanya boleh digunakan daerah konflik, terpencil, bencana, atau pemeriksaan masal karena penyakit menular atau untuk kepentingan forensik.
7
2013
Nilai Batas Dosis (NBD) NBD pekerja Radiasi ditetapkan dalam Perka BAPETEN No. 4 Tahun 2013 dengan ketentuan 20 mSv per tahun dalam periode 5 (lima) tahun, sehingga Dosis yang terakumulasi dalam 5 (lima) tahun tidak boleh melebihi 100 mSv (seratus milisievert); Pemantauan dosis Untuk memastikan Nilai Batas Dosis tidak terlampaui, Pemegang izin wajib melakukan pemantauan dosis pekerja radiasi. Pada Perka BAPETEN No. 4 Tahun 2013 menyebutkan pemantauan dosis menggunakan film badge wajib dilakukan 1 (satu) kali dalam sebulan sedangkan untuk TLD 1 (satu) kali dalam 3 (tiga) bulan).
8
Jenis Pesawat Radiografi Umum Pesawat sinar-x terpasang tetap yang dilengkapi dengan bucky stand umumnya digunakan untuk pemeriksaan umum secara rutin meliputi pemeriksaan thoraks, abdomen, ekstrimitas, lumbal, femur.
Radiografi Mobile Pesawat sinar-x mobile dilengkapi dengan atau tanpa baterai charger dan roda sehingga udah digerakan yang dapat dibawa ke beberapa ruangan untuk pemeriksaan umum secara rutin di instalasi gawat darurat, Instalasi perawatan intensif, Ruang radiologi apabila pesawat sinar-x terpasang tetap mengalami kerusakan, klinik maupun praktik dokter.
Radiografi Gigi Intraoral Pesawat dental intraoral digunakan untuk pemeriksaan radiografi gigi geligi dan struktur di sekitar intraoral menggunakan film radiografi khusus gigi (konvensional) atau media penerima gambar selain film radiografik serta komputer sebagai media perekam radiografi.
9
Radiografi Gigi Panoramic dan Cephalometri Pesawat dental panoramik dan cephalometri digunakan untuk pemeriksaan radiografi kepala dan rahang.
Fluoroskopi konvensional Pesawat sinar-X yang dilengkapi dengan tabir penguat citra dan biasa hanya digunakan untuk untuk keperluan diagnostik.
Fluoroskopi intervensional C-Arm Pesawat sinar-X yang dilengkapi dengan tabir penguat citra, untuk mengetahui letak batu dalam tubuh manusia dan menghancurkan batu tersebut dengan pembangkit gelombang kejut. C-Arm juga digunakan sebagai penunjang bedah untuk membantu tindakan pembedahan.
10
Fluoroskopi intervensional Pesawat sinar-X yang memiliki tabir atau lembar penguat fluorosensi yang dilengkapi dengan sistem video yang dapat mencitrakan obyek secara terus menerus.
Pesawat sinar-X bentuk C-Arm/U-Arm yang ditempatkan di ruang bedah yang secara khusus digunakan untuk membantu tindakan pembedahan atau pemeriksaan pembuluh darah.
Bone densitometry Pesawat sinar-X yang secara khusus dipergunakan untuk mengetahui densitas tulang. Pesawat ini diklasifikasikan sebagai fluoroskopi konvensional karena memiliki mode fluoroskopi. Khusus pengajuan permohonan izin pesawat ini tidak disyaratkan uji kesesuaian dan kalibrasi dosimeter saku.
11
CT-Scan Pesawat sinar-X yang menggunakan metode pencitraan tomografi dengan proses digital yang dapat membuat gambar 3 (tiga) dimensi organ internal tubuh dari pencitraan sinar-X 2 (dua) dimensi yang dihasilkan dari sejumlah data dasar yang dapat dimanipilasi sesuai pencitraannya.
Mobile station Pesawat sinar-X yang terpasang secara permanen di dalam mobil sehingga dapat dipergunakan untuk pemeriksaan di beberapa tempat. Mobile station hanya boleh digunakan untuk daerah terpencil atau bencana (Perka BAPETEN No.8 tahun 2011) Khusus mobile station, disyaratkan untuk menyampaikan izin Dinkes yang memuat cakupan area operasi dan tidak bersifat komersil.
Penunjang terapi Pesawat Sinar-X CT-Scan untuk Simulator adalah pesawat sinar-X CT-Scan di Instalasi Radiologi yang dilengkapi dengan aksesoris tambahan berupa meja pasien yang datar (flat) dan laser pointer yang digunakan untuk simulasi radioterapi. Sebagai penunjang terapi, CT-Scan ini harus memiliki diameter gantry minimal 70 cm.
Penunjang radioterapi lainnya adalah simulator.
12
Persyaratan Ruang
BAPETEN mengatur ukuran ruang pesawat sinar-X di dalam Perka BAPETEN No. 8 Tahun 2011. Tiap ukuran ruangan ini adalah ukuran ruang minimal untuk 1 jenis pesawat. Jika memiliki lebih satu jenis pesawat, maka harus dibuat dalam ruang terpisah dengan luas ukuran memenuhi persyaratan ukuran ruang minimal atau diberi perisai pemisah dengan ketebalan yang cukup untuk menahan radiasi. Dinding ruangan untuk semua jenis pesawat sinar-X terbuat dari bata merah ketebalan 25 cm atau beton dengan kerapatan jenis 2,2 g/cm3 dengan ketebalan 20 cm atau setara dengan 2 mm timah hitam (Pb), dan pintu ruangan pesawat sinar-X harus dilapisi dengan timah hitam dengan ketebalan tertentu.
Jenis pesawat
Ukuran ruang minimal
Radiografi umum
4 x 3 x 2,8 m
Radiografi mobile
4 x 3 x 2,8 m
Pesawat gigi intra oral
2 x 2 x 2,8 m
Pesawat gigi panoramic
3 x 2 x 2,8 m
Fluoroskopi konvensional
6 x 4 x 2,8 m
Fluoroskopi intervensional
6 x 4 x 2,8 m
CT-Scan
6 x 4 x 2,8 m
Mamografi
3 x 3 x 2,8 m
Pesawat mobile unit
sesuai speksifikasi pabrikan 13
Proses izin
Permohon an
Evaluasi
Kelengkapan
3 hari kerja
15 hari kerja
Tagihan
Surat izin
7 hari kerja
= Tidak memenuhi
Kelengkapan
Tagihan
Maksimum 3 hari kerja. Permohonan tidak lengkap akan dikembaikan ke Pemohon
Tagihan akan dikirim ke Pemohon via fax jika dokumen memenuhi syarat
Evaluasi Permohonan lengkap akan dievaluasi maksimum 15 hari kerja. Dokumen tidak memenuhi syarat akan dikembalikan ke Pemohon untuk dipenuhi kekurangannya
Izin terbit Izin dapat diambil langsung oleh Pemohon atau personil yang diberi kuasa oleh Pemohon. Izin juga dapat dikirim setelah tagihan dibayarkan.
14
Tarif izin
BAPETEN tidak pernah meminta pungutan apapun selain tariff izin resmi sesuai Peraturan Pemerintah Nomor 56 tahun 2014
Jenis pesawat
Baru
Perpanjangan
Radiografi umum
960.000
600.000
Radiografi mobile
800.000
500.000
Radiografi gigi
600.000
400.000
Fluoroskopi konvensional
960.000
600.000
Fluoroskopi intervensional
1.350.000
500.000
750.000
700.000
CT - Scan
1.050.000
900.000
Penunjang Terapi
1.050.000
550.000
Mobile station
2.350.000
500.000
Mamografi
Perubahan izin tiap pesawat
110.000
Perubahan Izin Pemegang izin wajib mengajukan permohonan perubahan izin pemanfaatan jika terdapat perubahan data mengenai: 1. Identitas Pemegang Izin 2. Personil yang bekerja di fasilitas 3. Perlengkapan proteksi Jika terjadi perubahan badan hukum, maka Pemegang izin wajib mengajukan permohonan izin baru dilengkapi dengan bukti perubahan badan hukum.
15
Penetapan Penghentian
Pemegang Izin harus mengajukan permohonan penetapan penghentian kegiatan jika Pemegang Izin bermaksud menghentikan Pemanfaatan Sumber Radiasi Pengion. Permohonan penetapan penghentian kegiatan diajukan secara tertulis dengan melampirkan laporan mengenai: 1. data Sumber Radiasi Pengion dan nomor izin 2. penanganan akhir pembangkit radiasi pengion
Jenis Penetapan Penetapan penghentian sementara pemanfaatanpembangkit radiasi pengion Penetapan penghentian tetap pemanfaatanpembangkit radiasi pengion
Tarif PNBP Rp. 450.000,-/permohonan
Rp. 0,- /permohonan
Penanganan akhir pembangkit radiasi pengion dikategorikan menjadi 2 yaitu sementara dan tetap. Penganan akhir yang sifatnya sementara memungkinkan pesawat untuk digunakan lagi di kemudian hari. Misalnya dalam perbaikan atau akan dijual ke pihak lain. Sedangkan penanganan akhir yang sifatnya tetap, maka pesawat tidak akan digunakan lagi di kemudian hari karena dibesituakan, rusak, dan sebagainya.
16
B@lis Online
B@LIS Online ditujukan bagi para pemegang izin dan pemohon izin, dalam pengurusan perizinan untuk melihat status permohonan izin, hasil evaluasi izin, dan tagihan izin. Untuk mendapatkan akun B@LIS Online, Pemohon Izin harus mengajukan surat permohonan akun B@lis Online ke Direktorat Perizinan Fasilitas Radiasi dan Zat Radioaktif BAPETEN dilengkapi dengan nama, KTP dan email personil yang ditunjuk oleh Pemohon Izin. 1 (satu) personil berlaku untuk 1 (satu) instansi Pemohon.
17
Layanan Pelanggan
Waktu pelayanan
Loket Senin - Kamis : 08.30 – 12.00 WIB 13.00 – 15.00 WIB Jumat
Pengiriman dokumen
: 09.00 – 11.00 WIB 13.30 – 15.30 WIB
Datang langsung Pemohon izin dapat langsung menyampaikan dokumen permohonan izin dengan dating langsung ke, loket perizinan lantai 3 Gedung B BAPETEN. Via pos Jika Pemohon izin terkendala jarak dan waktu, kami dengan senang hati menerima dokumen yang dikirimkan melalui pos.
Pembayaran izin
BRI Brinet Expres
Tagihan izin akan dikirim via fax ke alamat badan hokum. Pembayaran tagihan dapat dibayar melalui BRI dengan menu Brinet Expres >> transaksi multi payment Penyerahan surat izin
Ambil langsung Surat izin dapat diambil langsung ke loket kami dengan dengan membawa surat kuasa dari Pemohon Izin, Kartu Identitas, dan bukti pembayaran izin. Dikirim Jika dalam waktu 14 (empat belas hari) izin tidak diambil, maka BAPETEN mengirim langsung surat izin ke alamat Badan Hukum Pemohon
18
Uji Kesesuaian Daftar Penguji Berkualifikasi per 31 Desember 2014: Permohonan izin baru, perpanjangan dan/atau memiliki izin wajib melaksanakan uji kesesuaian.
BPFK Surabaya Radiografi Umum, Mobile, Dental, Fluoroskopi, Mamografi, dan CT-Scan Telp. (031) 5035830, 5014638.
BAPETEN membentuk Tim Tenaga Ahli. Hasil evaluasi berupa sertifikat/notisi yang diterbitkan oleh Tenaga Ahli.
BPFK Jakarta Radiografi Umum, Mobile, Dental, Fluoroskopi, Mamografi, dan CT-Scan Telp. (021) 4240406, 42882249.
Penguji berkualifikasi wajib mengirimkan hasil uji kesesuaian ke secretariat Tenaga Ahli untuk dievaluasi oleh Tenaga Ahli.
BPFK Makassar Radiografi Umum, Mobile, dan Dental Telp. (0411) 582345
Sertifikat lolos uji kesesuaian berlaku 4 (empat) tahun kecuali pesawat mamografi berlaku 3 (tiga) tahun.
BPFK Medan Radiografi Umum, Mobile, dan Dental Telp. (061) 4533162
Notisi Pesawat Andal dengan Perbaikan berlaku hingga masa pengajuan izin berikutnya, yaitu 2 (dua) tahun
PT. Global Promedika Services Radiografi Umum dan Mobile Telp. (021) 5701467 PT. Rajawali Medika Mandiri Radiografi Umum dan Mobile Telp. (022) 6037148, 6005525
Pesawat Tidak Andal sesuai Peraturan Pemerintah no. 29 Tahun 2008 tentang Perizinan Pemanfaatan Sumber Radiasi Pengion Dan Bahan Nuklir pasal 82, BAPETEN dapat mencabut izin Pemanfaatan Sumber Radiasi Pengion yang dapat menimbulkan bahaya bagi keselamatan pekerja, anggota masyarakat dan perlindungan terhadap lingkungan hidup. Oleh sebab itu pesawat ini tidak boleh dioperasikan hingga dilakukan perbaikan dan Uji Kesesuaian Ulang.
PT. Sri Intan Perkasa Radiografi Umum, Mobile, dan Dental. Telp. (021) 8873435 ext 104 PT. Poly Jaya Medikal Radiografi Umum dan Mobile Telp. (021) 87917766 Poltekes Semarang Radiografi Umum, Mobile, dan Dental. Telp. (024) 7471258 PTKMR BATAN Radiografi Umum, Mobile, Dental, Fluoroskopi, Mamografi, dan CT-Scan Telp. (021) 7513906 ext 324 PT. Spektrum Kreasi Pratama Radiografi Umum dan Mobile Telp. (021) 87750364 PT. Fondaco Jayatama Dental Telp. (021) 6330438 Lab. Fisika Medis dan Biofisika Universitas Indonesia Radiografi Umum, Mobile, Dental, Fluoroskopi, Mamografi, dan CT-Scan Telp. (021) 78849042 PT. Murti Indah Sentosa Radiografi Umum, Mobile, Fluoroskopi, dan CT-Scan Telp. (021) 7238312/13
Daftar Penguji Berkualifikasi terkini dapat diunduh di www.bapeten.go.id>> Daftar Penguji Berkualifikasi.
PT. Trovi Rajawali Indonesia Radiografi Umum, Mobile, dan Dental Telp. (021) 4243203
19
Kontak kami
Alamat : BAPETEN. Jl. Gajah Mada No. 8 Jakarta Pusat 10120 Perizinan Fasilitas Radiasi dan Zat Radioaktif (FRZR) Gd. B, lt. 3. Helpdesk: (021) 6385 4879, 6385 4883, 6385 4871, 0821 1206 1506 (call only)
Homepage: www.bapeten.go.id Email:
[email protected]
Fax: (021) 6385 6613, 6385 9141 SMS Center: 0815 11 858 858
20
