PEDOMAN PELAYANAN PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN RI 2011
KATA PENGANTAR Puji syukur kami panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa atas karunia-Nya, sehingga penyusunan Pedoman Pelayanan Perizinan Pedagang Besar Farmasi (PBF) dapat diselesaikan. Penyusunan buku ini dimaksudkan sebagai petunjuk pelaksanaan Pelayanan Perizinan Pedagang Besar Farmasi bagi pelaku usaha, dan juga merupakan upaya untuk menjamin pelaksanaan pelayanan prima kepada masyarakat sebagai wujud dari penerapan prinsip-prinsip clean government dan good governance secara universal. Buku Pedoman ini disusun berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. Semoga pedoman ini dapat digunakan sebagai acuan bagi petugas kesehatan pusat dan daerah, pelaku usaha yang melaksanakan Pelayanan Perizinan Pedagang Besar Farmasi . Kami mengharapkan kritik dan saran untuk perbaikan buku pedoman ini.
Jakarta,
2011
Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Drs. T. Bahdar J. Hamid, Apt., M.Pharm NIP 19560807 19860311001
i
KATA SAMBUTAN Assalamu’alaikum Wr.Wb. Pertama-tama marilah kita memanjatkan puji syukur ke hadirat Allah SWT, bahwa atas perkenanan-Nya, buku Pedoman Pelayanan Perizinan Pedagang Besar Farmasi ini dapat diselesaikan. Dengan telah disusunnya pedoman ini, diharapkan tatacara izin pedagang besar farmasi menjadi lebih terarah dan dapat dijadikan dasar untuk menyamakan alur sistem dari proses perizinan tersebut, sehingga dapat menjamin ketepatan waktu yang efisien dan efektif. Pedoman ini merupakan salah satu upaya merespon adanya perubahan dalam Perizinan Pedagang Besar Farmasi, yaitu dengan adanya Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tanggal 13 Juni 2011
tentang
Pedagang Besar Farmasi. Kami berharap dengan diterbitkannya buku Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Perizinan Pedagang Besar Farmasi ini dapat dijadikan acuan dalam pelaksanaan proses perizinan dan dapat memberi manfaat bagi pelaku usaha dalam melakukan pengajuan perijinan secara efektif, efisien dan transparan sehingga dapat menciptakan iklim yang kondusif dalam berusaha. Akhir kata, kami menyampaikan terima kasih dan penghargaan kepada semua pihak yang telah berkontribusi dalam rangka penyusunan Pedoman Pelayanan Perizinan dan Pembinaan Pedagang Besar Farmasi. Semoga Allah SWT memberkahi hasil kerja kita, sehingga dapat bermanfaat bagi masyarakat dan bangsa Indonesia. Jakarta,
2011
Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Drs. T. Bahdar J. Hamid, Apt., M.Pharm NIP 19560807 19860311001
ii
DAFTAR ISI KATA PENGANTAR......................................................................................................... i KATA SAMBUTAN........................................................................................................... ii DAFTAR ISI...................................................................................................................... iii SK DIREKTUR TENTANG PEDOMAN PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI…. v SK TIM PENYUSUNAN ................................................................................................vii BAB I PENDAHULUAN.................................................................................................. 1 1. LATAR BELAKANG........................................................................................... 1 2. TUJUAN............................................................................................................. 1 3. SASARAN.......................................................................................................... 2 4. PENGERTIAN.................................................................................................... 2 BAB II RUANG LINGKUP IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI.................................... 4 1. JENIS PERMOHONAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI.......................... 4 2. MASA BERLAKU IZIN ...................................................................................... 4 3. PENCABUTAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI…….........………………. 4 4. PELAPORAN ………………………………………………………….................... 5 BAB III PELAYANAN PERIZINAN .................................................................................. 6 1.
ALUR PERMOHONAN PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI..........6 1.1.
PERSYARATAN DAN EVALUASI IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI.....................................................................................7
2.
STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI ......................................................................................................................13
3.
TATA CARA PENYERAHAN IZIN................................................................14
4.
MONITORING DAN EVALUASI PELAYANAN ............................................15 4.1
STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR............................................15 a. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PELAYANAN ...............15 iii
b. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PENANGANAN KELUHAN ......................................................................................15 c. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PENILAIAN BERKAS....15 d. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PENYERAHAN IZIN…..15 e. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PENGGANTIAN PETUGAS LOKET .........................................................................16 4.2
KENDALI KERJA.................................................................................16
4.3
PELENGKAP INFORMASI..................................................................16
4.4
EVALUASI...........................................................................................16
BAB IV PENUTUP...........................................................................................................17 DAFTAR PUSTAKA........................................................................................................ 18 LAMPIRAN ................................................................................................................19-45
iv
KEPUTUSAN DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN NOMOR : HK.03.06/01/424/2011 TENTANG PEDOMAN PELAYANAN PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI Menimbang
: a. bahwa dalam rangka menunjang pelayanan perizinan prima di bidang izin Pedagang Besar Farmasi, perlu disusun pedoman pelaksanaan perizinan Pedagang Besar Farmasi yang ditetapkan dengan Keputusan Direktur Bina Produksi Dan Distribusi Kefarmasian;
Mengingat
: 1. Ordonansi Obat Keras (Staatsblad Nomor 419 tahun 1949); 2. Undang-Undang Nomor 5 tahun 1997 tentang Psikotropika; 3. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah; 4. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2007 tentang Penanaman Modal; 5. Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik; 6. Undang-Undang Nomor 35 tahun 2009 tentang Narkotika; 7. Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan; 8. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan; 9. Peraturan Pemerintah Nomor 38 tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Propinsi dan Pemerintah Daerah Kab/Kota; 10. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Departemen Kesehatan; 11. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian; 12. Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor; 13. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen;
v
14. Peraturan Presiden Nomor 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan Organisasi,Tugas, dan Fungsi Eselon 1 Kementerian Negara; 15. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 189/Menkes/SK/III/2006 tentang Kebijakan Obat Nasional; 16. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan RI; 18.Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi;
MEMUTUSKAN Menetapkan
:
Pertama
:
KEPUTUSAN DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN TENTANG PEDOMAN PELAYANAN PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI;
Kedua
:
Pedoman Pelayanan Perizinan Pedagang Besar Farmasi, sebagaimana dimaksud pada diktum pertama sebagai landasan kerja pelaksanaan pelayanan perizinan Pedagang Besar Farmasi ;
Ketiga
:
Pedoman Pelaksanaan Pelayanan perizinan Pedagang Besar Farmasi, sebagaimana dimaksud pada Diktum Kedua agar digunakan sebagai pedoman oleh bagi semua pihak yang terkait dalam proses pelayanan perizinan Pedagang Besar Farmasi di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian.
Keempat
: Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 11 Juli 2011 Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Drs.T.Bahdar J.Hamid,Apt.,M.Pharm NIP 19560807 19860311001
vi
KEPUTUSAN DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN NOMOR : HK. 03.06/01/425/2011 TENTANG TIM PENYUSUN PEDOMAN PELAYANAN PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN, Menimbang
: bahwa dalam rangka mempersiapkan serta menyelenggarakan Pedoman Pelayanan Perizinan Pedagang Besar Farmasi perlu dibentuk Tim Penyusun Pedoman Pelayanan Perizinan Pedagang Besar Farmasi yang ditetapkan dengan Keputusan Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian;
Mengingat
: 1. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
2. Peraturan
Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan;
3. Peraturan
Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.
MEMUTUSKAN Menetapkan
:
KESATU
: KEPUTUSAN DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN TENTANG TIM PENYUSUN PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI;
KEDUA
: Membentuk Tim Penyusun Pedoman Pelayanan Perizinan Pedagang Besar Farmasi dengan susunan keanggotaan sebagaimana tercantum dalam Lampiran Keputusan ini;
KETIGA
: Tugas Tim sebagaimana dimaksud dalam Diktum KEDUA sebagai berikut: 1. Mengadakan rapat-rapat persiapan dan koordinasi dengan pihak terkait; 2. Menyusun Draft Pedoman Pelayanan Perizinan Pedagang Besar Farmasi; vii
3. Melaksanakan pembahasan Draft Pedoman Pelayanan Perizinan Pedagang Besar Farmasi; dan 4. Menyempurnakan draft setelah mendapat masukan dalam pembahasan. KEEMPAT
: Dalam melakukan tugasnya Tim bertanggung jawab kepada Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian;
KELIMA
: Masa tugas Tim terhitung mulai tanggal ditetapkannya Keputusan ini sampai dengan akhir Tahun 2011;
KEENAM
: Segala biaya yang timbul dalam pelaksanaan tugas Tim dibebankan pada DIPA Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Tahun 2011;
KETUJUH
: Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 11 Juli 2011 Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Drs.T.Bahdar J.Hamid,Apt.,M.Pharm NIP 19560807 19860311001
viii
Lampiran Keputusan Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Nomor : HK. 03.06/01/425/2011 Tanggal : 11 Juli 2011
TIM PENYUSUN PEDOMAN PELAYANAN PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI Penasehat Penanggung Jawab Ketua Sekretaris Anggota
: Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan : Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian : Kepala Sub Direktorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional; : Kepala Seksi Perizinan Sarana Produksi dan Distribusi; : 1. Kepala Bagian Hukum, Organisasi dan Humas;
2. Kepala Seksi Standarisasi Produksi dan Distribusi 3. Kepala Sub Bagian Tata Usaha Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian;
4. Kepala Sub Direktorat Produksi dan Kosmetika dan Makanan;
5. Kepala Seksi Standarisasi Produksi Kosmetika dan Makanan;
6. 7. 8. 9.
Kepala Seksi Perizinan Produksi Kosmetika;
10. 11. 12. 13. 14. 15. 16.
Kepala Seksi Kerjasama;
Kepala Sub Direktorat Produksi dan Distribusi Narkotika; Kepala Seksi Sediaan Farmasi Khusus; Kepala Sub Direktorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat; Kepala Seksi Analisis Obat dan Bahan Baku Obat; Kepala Sub Bagian Hukum Damaris Parrangan; Nofiyanti; Sri Suratini, S.Si., Apt.; Sandy Wifaqah, S. Farm., Apt
ix
Sekretariat
: 1. 2. 3.
Isnaeni Diniarti, S.Farm., Apt; Diara Oktania; Ari Ariefah Hidayati, S.Farm., Apt.
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 11 Juli 2011
Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Drs.T.Bahdar J.Hamid,Apt.,M.Pharm NIP 19560807 19860311001
x
BAB I PENDAHULUAN 1.
LATAR BELAKANG Dalam rangka melindungi masyarakat terhadap peredaran obat dan bahan obat yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu maka Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian melaksanakan pembinaan dan pengendalian di bidang peredaran obat dan bahan obat. Pembinaan secara menyeluruh dimaksudkan agar obat dan bahan obat yang beredar dan digunakan oleh masyarakat telah memenuhi syarat dan tidak merugikan kesehatan masyarakat. Dengan telah ditetapkannya Peraturan Menteri Kesehatan RI, yaitu Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tanggal 13 Juni 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi dan beberapa peraturan teknis lainnya, menggantikan peraturan yang sebelumnya karena sudah tidak sesuai lagi dengan kebutuhan, kondisi dan perkembangan ilmu pengetahuan serta teknologi terkini. Terbitnya peraturan baru ini, Pemerintah dituntut untuk menerapkan prinsip-prinsip Clean Goverment dan Good Governance secara universal dan diyakini menjadi prinsip yang diperlukan untuk memberikan pelayanan publik prima kepada masyarakat. Kualitas pelayanan publik prima dapat dapat diukur dengan ada tidaknya suap, ada tidaknya SOP, kesesuaian proses pelayanan dengan SOP yang ada, keterbukaan informasi, keadilan dan kecepatan dalam pemberian pelayanan dan kemudahan masyarakat melakukan pengaduan. Pemerintah wajib melaksanakan pembinaan, pengawasan dan pengendalian terhadap produksi dan distribusi obat dan bahan obat, terutama pada era perdagangan bebas dalam rangka melindungi masyarakat dari efek yang tidak diinginkan dan sekaligus dapat memberikan iklim yang kondusif bagi dunia usaha. Oleh karena itu, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian perlu menyusun pedoman pelaksanaan pelayanan perizinan Pedagang Besar Farmasi sebagai acuan dalam pelaksanaan proses perizinan Pedagang Besar Farmasi.
2.
TUJUAN a. Sebagai acuan pelaksanaan proses perizinan Pedagang Besar Farmasi b. Sebagai panduan bagi pelaku usaha dalam pengurusan perizininan Pedagang Besar Farmasi 1
3.
SASARAN a. Petugas pelaksana pelayanan perizinan b. Pelaku Usaha di bidang Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Bahan Obat
4.
PENGERTIAN 1) Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 2) PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 3) Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia . 4) Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding. 5) Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CDOB adalah cara distribusi/penyaluran
obat
dan/atau
bahan obat
yang
bertujuan untuk
memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. 6) Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disebut Kepala Balai POM adalah kepala unit pelaksana teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. 7) Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disebut Kepala Badan, adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan. 2
8) Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. 9) Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
3
BAB II RUANG LINGKUP IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF) Dalam rangka meningkatkan mutu pelayanan perizinan Pedagang Besar Farmasi, perlu pengaturan sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi,. Adapun ruang lingkup ini meliputi : 1. JENIS PERMOHONAN IZIN a. Izin Baru : untuk pertama kalinya b. Perubahan : perubahan izin dikarenakan adanya : 1) pergantian Penanggung Jawab, 2) perubahan alamat kantor/gudang, 3) pindah alamat kantor/gudang, 4) perubahan nama dan 5) penambahan gudang wajib mengajukan perubahan izin dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM. Izin perubahan dikeluarkan setelah menerima rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan perubahan izin. c. Perpanjangan : pembuatan izin setelah masa berlaku habis wajib mengajukan perpanjangan izin . 2. MASA BERLAKU IZIN a. Izin usaha Pedagang Besar Farmasi (PBF) berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan; b. Pengakuan PBF Cabang berlaku mengikuti jangka waktu izin PBF 3. PENCABUTAN IZIN Izin Pedagang Besar Farmasi beserta cabangnya dicabut apabila : a.
Tidak mempekerjakan Apoteker Penanggung Jawab yang memiliki surat izin kerja ; atau
b.
Tidak aktif lagi dalam penyaluran obat selama 1 (satu) tahun; atau 4
c.
Tidak lagi memenuhi persyaratan usaha sebagaimana ditetapkan dalam peraturan; atau
d.
Tidak lagi menyampaikan informasi Pedagang Besar Farmasi tiga kali dalam berturut-turut; dan atau
e.
Tidak memenuhi Tata Cara Penyaluran Perbekalan Farmasi sesuai peraturan perundang-undangan.
4.
PELAPORAN Setiap 3 (tiga) bulan meliputi kegiatan Penerimaan dan Penyaluran obat dan / atau bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM.
5
BAB III PELAYANAN PERIZINAN 1. ALUR PERMOHONAN PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI Dalam pelaksanaan pelayanan izin Pedagang Besar Farmasi, pelaksana pelayanan perizinan dan pemohon harus mengikuti alur tata cara perizinan sebagai berikut :
Tata cara permohonan perizinan PBF : a. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus mengajukan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, dan Kepala Balai POM dengan menggunakan contoh Formulir 1; b. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan kepala dinas kesehatan provinsi melakukan verifikasi kelengkapan administratif;
6
c. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB; d. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan administratif, kepala dinas kesehatan provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan
kepada
Kepala
Balai
POM
dan
pemohon
dengan
menggunakan contoh Formulir 2; e. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CDOB, Kepala Balai POM mengeluarkan rekomendasi hasil analisis pemenuhan persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 3; f. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi, Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF dengan menggunakan contoh Formulir 4; g. Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan kepala dinas kesehatan provinsi dengan menggunakan contoh Formulir 5; h. Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pernyataan sebagaimana dimaksud pada butir (6), Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF dengan tembusan kepada Kepala Badan, kepala dinas kesehatan provinsi, kepala dinas kesehatan kabupaten/kota dan Kepala Balai POM. 2.
PERSYARATAN DAN EVALUASI PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI Sesuai
Peraturan
Menteri
1148/MENKES/PER/VI/2011
Kesehatan tentang
Republik
Pedagang
Besar
Indonesia
Nomor
Farmasi
dalam
menyalurkan obat dan bahan obat dilakukan sesuai dengan ketentuan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). 2. 1. Persyaratan Izin Pedagang Besar Farmasi Obat dan / Bahan Obat No 1. 2. 3. 4.
Persyaratan Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur utama atau pengurus dan calon apoteker penanggung jawab Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi
Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua; Susunan Direksi /Pengurus 7
5.
6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15 16. 17.
Pernyataan Komisaris/dewan pengawas dan direktur/pengurus tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi Akta Pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan Nomor Pokok Wajib Pajak Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab Surat Tanda Daftar Perusahaan Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang; Peta lokasi dan denah bangunan Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab; Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab Memiliki Laboratorium dan gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat Rekomendasi Persyaratan CDOB dari Balai POM Rekomendasi Administratif dari Dinkes Provinsi
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam evaluasi permohonan izin Pedagang Besar Farmasi : a. Surat permohonan -
Ditujukan kepada Direktur Jenderal di Jakarta
-
Lokasi/ alamat kantor dan gudang harus jelas
-
Ditandatangani oleh Direktur atau Direktur yang ditunjuk atau dikuasakan menangani urusan-urusan perizinan dari perusahaan tersebut
-
Form sesuai lampiran/ contoh yang ada dalam Keputusan Menteri Kesehatan 1148/ MENKES/PER/VI/2011
b. Nama direktur Salah satu nama yang tercantum dalam Akte Pendirian PT adalah Direktur atau Direktur Utama. c. Alamat kantor/Gudang -
Alamat yang jelas sesuai lokasi yang dicantumkan dalam surat permohonan.
-
Alamat kantor dan gudang boleh terpisah asalkan tidak mengurangi aktivitas.
8
d. Akte pendirian badan hukum yang telah disahkan oleh Kementerian Hukum dan HAM . -
Perseroan Terbatas disahkan oleh Kementerian Hukum dan HAM
-
Koperasi disahkan oleh Kementerian Koperasi
-
Maksud dan tujuan dalam Akte tercantum Bidang Farmasi (PBF/Obatobatan)
e. Nomor Pokok Wajib Pajak -
Harus jelas penulisan nomornya dan sesuai alamat perusahaan tersebut (satu lokasi kantor & gudang).
f. Susunan direksi & komisaris Sesuai yang tercantum dalam Akte Pendirian PT/ Koperasi, bila ada perubahan-perubahan yang dilampirkan adalah susunan yang terakhir di syahkan oleh notaris. g. Pernyataan direksi & komisaris tidak terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi. Dibuat oleh semua yang tercantum dalam akte/masing-masing di atas materai (asli). h. Nama Apoteker Penanggung Jawab Harus sama dengan yang tertulis dalam Ijazah. i. Fotokopi Ijazah dan SP/STRA Penanggung Jawab -
Jelas terbaca
-
Untuk Apoteker ada SP/STRA dari Kementerian Kesehatan bukan dari Dinkes Provinsi setempat (untuk PP no. 51 STRA)
j. Pernyataan penanggung jawab sanggup bekerja penuh di tempat tersebut . Surat pernyataan (asli bermaterai) menyatakan kesediaannya bekerja sebagai penanggung jawab tetap pada perusahaan tersebut. k. Surat perjanjian kerja penanggung jawab dengan direktur Penanggung jawab membuat perjanjian kesepakatan di depan Notaris untuk pengikatan kerja antara Direktur dengan Apoteker penanggung jawab . l.
Domisili perusahaan -
Dikeluarkan oleh Kelurahan setempat diketahui oleh Kecamatan dan Kabupaten/Kota, Provinsi dimana perusahaan tersebut berada.
-
Diajukan oleh Direktur Perusahaan (PT).
9
m. Denah bangunan/peta lokasi Dibuat oleh perusahaan (PT) tersebut, bila sudah disetujui akan dibubuhi stempel/cap oleh Dinkes Provinsi atau Balai Besar POM pada saat pemeriksaan ke lokasi. n. Sertifikat tanah/IMB -
Fotokopi sertifikat tanah sesuai pemiliknya yang tercantum sebagai Direktur/Komisaris perusahaan tersebut dan/atau pemilik yang membuat perjanjian.
-
IMB dari gubernur setempat
o. Kontrak/sewa Fotokopi perjanjian kontrak antara perusahaan dengan pemilik sarana tanah dan/atau bangunan. p. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) -
Untuk DKI, pemerintah Provinsi DKI, Dinas Koperasi dan Perdagangan nomor harus jelas.
-
Diterbitkan oleh Dinas Perindustrian, Perdagangan dan Koperasi untuk Kabupaten. Mencantumkan nama PT dan alamat yang sama dengan domisili perusahaan.
-
Jenis usaha sesuai : farmasi/ obat-obatan.
-
Berlaku selama 5 tahun (diperpanjang)
q. Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP) -
Diterbitkan oleh Kepala Dinas Koperasi dan Perdagangan untuk DKI, mencantumkan nama PT dan alamat jelas, masa berlaku 5 tahun.
-
Untuk propinsi lain diterbitkan oleh Kepala Dinas Kantor Pendaftaran Perusahaan (Kop Dinas Perindustrian, Perdagangan dan Koperasi), berlaku 5 tahun
2. 2. Persyaratan Perubahan Izin Pedagang Besar Farmasi No
Persyaratan PJT
1.
Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur utama atau pengurus dan apoteker penanggung jawab
√
Jenis Perubahan Lokasi Nama PT √ √
Pimpinan /NPWP √
10
2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11.
12. 13. 14. 15. a.
16. b. 17. 18. 19.
20. 21. 22. 23. 24. 25.
Nama Direktur lama/baru Alamat kantor lama Alamat kantor baru Alamat gudang lama Alamat gudang baru Apoteker Penanggung Jawab lama Apoteker Penanggung Jawab baru Surat perjanjian kerja apoteker penanggung jawab baru dengan direktur Asli surat penugasan apoteker baru sebagai penanggung jawab PBF Asli surat pengunduran diri apoteker yang lama sebagai penanggung jawab
√ √ √ √
√ √ √ √ √ √ -
√ √ √ √ -
√ √ √ -
√
-
-
-
√
-
-
-
Asli surat pemberhentian apoteker lama sebagai penanggung jawab Asli berita acara penyerahan tugas dari apoteker lama ke apoteker baru Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundangundangan; Akta notaris mengenai perubahan Nomor Pokok Wajib Pajak lama/baru Susunan Direksi & Komisaris Pernyataan Komisaris/dewan pengawas dan direktur/pengurus tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang farmasi Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua; Surat Tanda Daftar Perusahaan Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang; Peta lokasi dan denah bangunan Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab;
√
-
-
-
√
-
-
-
-
√
√
-
-
√
√
√
√ √ √
√ √ √ √
√ √ √ √
√ √ √ √
√
√
√
√
-
√ √ √
√ √ √
-
√
√ √
-
-
11
26. 27. 28. 29.
Fotokopi ijazah, dan Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab Rekomendasi pemenuhan persyaratan CDOB oleh Balai POM Rekomendasi kelengakapan administratif Dinkes Provinsi Fotokopi SK Izin PBF/PBBBF lama
√
√
√
√
-
√
-
-
√
√
√
√
√
√
√
√
Biaya Sesuai peraturan yang berlaku, dalam hal ini Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Kementerian Kesehatan. Waktu Waktu yang diperlukan untuk proses permohonan perizinan Pedagang Besar Farmasi obat dan / bahan obat adalah 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya rekomendasi administrasi dari Dinas Kesehatan Provinsi dan rekomendasi pemenuhan persyaratan CDOB dari Balai POM, Direktur Jenderal menerbitkan izin Pedagang Besar Farmasi. Penanggung Jawab Menteri Kesehatan cq Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
12
2.3
SOP PERIZINAN : PEDAGANG BESAR FARMASI 2
Pembayaran PNBP
PEMOHON
Oleh Pemohon 1
LOKET
3 TU
4
9
KASUBDIT
5
Pengetikan
8
Berkas
10
lengkap KASIE PARAF
6
DIREKTUR
7
14
11 PENILAI PARAF SESDITJEN
12 TANDA TANGAN DIRJEN
13 Izin Pedagang Besar Farmasi
13
1) Pemohon memasukkan berkas permohonan di loket Unit Layanan Terpadu (ULT); 2)
Berkas yang lengkap dicatat;
3) Pemohon membayar PNBP setelah berkas lengkap; 4) Selanjutnya berkas diserahkan kepada TU; 5) TU menyerahkan berkas kepada Kasubdit; 6) Kasubdit memberikan disposisi kepada kepala seksi (Kasie) untuk bertanggung jawab terhadap proses penilaian izin; 7) Kasie memberikan disposisi kepada penilai untuk dilakukan evaluasi; 8) Berkas yang tidak lengkap (jika masih terdapat kekurangan data yang diperlukan dalam proses penilaian berkas) akan dibuatkan surat tambahan data yang di tandatangani oleh Direktur dan diserahkan kepada pemohon untuk dilengkapi segera; 9) Untuk berkas yang telah lengkap dilakukan pembuatan konsep izin; 10) Kasie mengevaluasi konsep izin tersebut; 11) Kasubdit melakukan verifikasi terhadap hasil konsep izin Kasie; 12) Untuk
konsep
izin
yang
sudah
lengkap
dan
benar
dilakukan
pengetikan/nett izin; 13) Konsep izin yang sudah dilakukan pengetikan/nett diserahkan ke Kasie untuk dicek kembali dan diparaf; 14) Kemudian izin diserahkan ke subdit untuk dicek dan diparaf; 15) Kemudian izin diserahkan ke direktur untuk diparaf; 16) Izin selanjutnya diserahkan ke Dirjen; 17) Berkas pemohon yang telah disetujui dan ditandatangani oleh Dirjen diberi nomor dan tanggal pengeluaran izin ; 18) Izin yang telah selesai diberikan kepada pemohon sesuai dengan Tata Cara Pengambilan Izin. 2.4
TATA CARA PENYERAHAN IZIN a. Surat Kuasa dari Direktur (bermaterai Rp 6.000,00). b. Fotokopi KTP Direktur dan Penerima Kuasa. c. Surat Pernyataan tidak ada pungutan biaya selain PNBP dari Direktur (bermaterai Rp 6.000,00). d. Fotokopi formulir pembayaran PNBP yang telah disahkan oleh Bank. e. Jika pengambilan izin dilakukan oleh Direktur, hanya melengkapi butir b sampai dengan d.
14
3.
MONITORING DAN EVALUASI PELAYANAN Untuk melakukan penilaian terhadap mutu pelayanan, dapat dilakukan monitoring dan evaluasi terhadap : -
Kesesuaian waktu layanan Berapa besar keluhan yang tidak terlayani Berapa rata-rata waktu penanganan keluhan Berapa persen kepatuhan pelaksanaan SPO
Dalam pelaksanaan monitoring dan evaluasi, dapat dilihat dari SOP yang telah dibuat.
3.1
STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL a.
STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PELAYANAN Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikan kegiatan yang dilakukan dalam perizinan Pedagang Besar Farmasi . Alur yang dimulai dari pemohon sampai kembali lagi kepada pemohon. Dapat dilihat pada halaman 13-14.
b.
STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PENANGANAN KELUHAN Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikan kegiatan yang dilakukan dalam perizinan Pedagang Besar Farmasi apabila ditemukan keluhan dari klien (terlampir)
c.
STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PENILAIAN BERKAS Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikan kegiatan yang dilakukan dalam perizinan Pedagang Besar Farmasi untuk penilaian terhadap seluruh berkas yang dipersyaratkan dalam perizinan Pedagang Besar Farmasi. Dapat dilihat pada halaman 13-14.
d.
STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PENYERAHAN IZIN Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikan kegiatan yang dilakukan dalam perizinan Pedagang Besar Farmasi. Dapat dilihat pada halaman 14.
15
e.
STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PENGGANTIAN PETUGAS LOKET Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikan kegiatan yang dilakukan jika petugas loket berhalangan hadir di loket Unit Layanan Terpadu (terlampir)
3.2
KENDALI KERJA Merupakan suatu dokumen yang harus dikerjakan dalam proses pelayanan perizinan Pedagang Besar Farmasi (terlampir) .
3.3
PELENGKAP INFORMASI Dalam rangka pelayanan publik prima, penyedia pelayanan harus membuat SPO, kendali Kerja dan bahan-bahan informasi seperti leaflet / brosur (terlampir).
3.4
EVALUASI Evaluasi pelayanan dapat dilakukan dengan melihat : a. berapa % pelayanan mengikuti SPO yang telah dibuat, b. berapa lama rata-rata keluhan ditangani, c. berapa % perizinan melebihi waktu yang telah ditetapkan
16
BAB IV PENUTUP
Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Perizinan Pedagang Besar Farmasi merupakan suatu panduan bagi pelaku usaha dalam pengurusan Izin dan sebagai acuan pelaksanaan serta sebagai standar prosedur operasional bagi setiap petugas yang bekerja melayanani perizinan sehingga dapat memberikan pelayanan yang sebaikbaiknya. Dengan telah disusunnya Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Perizinan Pedagang Besar Farmasi, diharapkan petugas dan pelaku usaha memahami semua terkait perizinan Pedagang Besar Farmasi, sehingga pelayanan dapat berjalan lancar efektif dan efisien. Mudah-mudahan buku Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Perizinan Pedagang Besar Farmasi ini dapat bermanfaat dalam melaksanakan proses perizinan.
17
DAFTAR PUSTAKA
1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 2009 Nomor 5063); 2. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
3. Peraturan Pemerintah Nomor 38 tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Propinsi dan Pemerintah Daerah Kab/Kota; 4. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Departemen Kesehatan; 5. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan RI; 6. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.
Nomor
18
Formulir-1
Nomor Lampiran Perihal
: : : Permohonan Izin Pedagang Besar Farmasi
Kepada Yth. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia di JAKARTA Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan Izin Pedagang Besar Farmasi dengan data sebagai berikut: 1. Pemohon a. Nama Direktur/Ketua Koperasi : .............................................................. b. Alamat dan Nomor telepon : .............................................................. c. E-mail : .............................................................. d. Nomor Pokok Wajib Pajak : .............................................................. 2. Perusahaan a. Nama Perusahaan : .............................................................. b. Alamat Kantor dan Nomor telepon : .............................................................. c. Alamat Gudang dan Nomor telepon : .............................................................. d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon : .............................................................. 3. Apoteker Calon Penanggung Jawab a. Nama : .............................................................. b. Surat Tanda Registrasi Apoteker : .............................................................. 4. Data Lampiran: a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/pengurus; b. susunan direksi/pengurus; c. pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direktur/pengurus tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi; d. akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; e. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO); f. surat Tanda Daftar Perusahaan; g. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan; h. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak; i. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang; j. peta lokasi dan denah bangunan; k. peta lokasi, denah bangunan, laboratorium dan daftar peralatan bagi PBF yang akan menyalurkan bahan obat l. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab; dan m. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab.
Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan terima kasih. ............................,................ Apoteker Calon Penanggung Jawab
Direktur /Ketua Koperasi
(............................)
(............................)
Tembusan : 1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ...................... 3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di………………...
19
Formulir-2
DINAS KESEHATAN PROVINSI …………………
Nomor Lampiran Perihal
: …………………...…….. : ...................................... : Rekomendasi
Kepada Yth. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia di – JAKARTA Sehubungan dengan tembusan surat permohonan izin PBF dari ……… Nomor ……………….. tanggal ……………, bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan verifikasi persyaratan administratif terhadap pemohon: 1. Pemohon a. Nama Direktur/Ketua Koperasi (*) b. Alamat dan Nomor telepon c. E-mail d. Nomor Pokok Wajib Pajak 2. Perusahaan a. Nama Perusahaan b. Alamat Kantor dan Nomor telepon c. Alamat Gudang dan Nomor telepon d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon (*) 3. Apoteker Calon Penanggung Jawab a. Nama b. Surat Tanda Registrasi Apoteker
: .............................................................. : .............................................................. : .............................................................. : .............................................................. : .............................................................. : .............................................................. : .............................................................. : .............................................................. : .............................................................. : ..............................................................
Dengan hasil: Memenuhi kelengkapan administratif. Demikian kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih. Kepala Dinas Kesehatan
( …………….…………. ) Tembusan : 1. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ………………. 2. Pemohon
* coret yang tidak perlu
20
Formulir -3
BALAI BESAR/BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI ....................................
Nomor Lampiran Perihal
: : : Rekomendasi Hasil Analisis Pemenuhan Persyaratan CDOB
Kepada Yth. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia di – JAKARTA Sehubungan dengan tembusan surat permohonan izin PBF dari ………. Nomor ……………….. tanggal ……………., bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan analisis pemenuhan persyaratan CDOB terhadap pemohon: 1. Pemohon a. Nama Direktur /Ketua Koperasi (*) b. Alamat dan Nomor telepon c. E-mail d. Nomor Pokok Wajib Pajak 2. Perusahaan a. Nama Perusahaan b. Alamat Kantor dan Nomor telepon c. Alamat Gudang dan Nomor telepon d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon (*) 3. Apoteker Calon Penanggung Jawab a. Nama b. Surat Tanda Registrasi Apoteker
: .............................................................. : .............................................................. : .............................................................. : .............................................................. : .............................................................. : .............................................................. : .............................................................. : .............................................................. : .............................................................. : ..............................................................
Dengan hasil: Memenuhi persyaratan CDOB Demikian kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.
Kepala Balai Besar/Balai
(.........................................) Tembusan : 1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ………………. 3. Pemohon
Coret yang tidak perlu
21
Formulir -4
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN NOMOR......................................................... TENTANG IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI ......................... DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN, Membaca
: 1. Surat permohonan dari ……………… Nomor …………… tanggal ………………. untuk memperoleh Izin PBF; 2. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi Nomor: ....... tanggal ......; 3. Rekomendasi dari Kepala Balai Besar/Balai POM di .............. Nomor ………… tanggal …………………;
Menimbang
: bahwa permohonan ………………………….. tersebut dapat disetujui, oleh karena itu perlu menerbitkan Izin PBF;
Mengingat
: Peraturan Menteri Kesehatan Nomor .......... tentang Pedagang Besar Farmasi; MEMUTUSKAN :
Menetapkan
:
Kesatu
: KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN TENTANG IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI ..........................
Kedua
: Memberikan Izin PBF kepada ……………………… Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) ………………… dengan ketentuan sebagai berikut. 1. Apoteker Penanggung jawab obat........................STRA............................ 2. Apoteker Penanggung jawab bahan obat.....................STRA..................... 3. Alamat kantor : ……………….. 4. Alamat gudang obat : ....................... 5. Alamat gudang bahan obat : ……………………… 6. Alamat Laboratorium :.............................
Ketiga
: Izin PBF berlaku untuk 5 (lima) tahun dan berlaku untuk seluruh wilayah Republik Indonesia
Keempat
: PBF sebagaimana dimaksud dalam diktum kedua harus melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat/bahan obat sesuai Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
Kelima
: Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.
Ditetapkan di : Jakarta Pada tanggal : ………………….…. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan,
…………………..…………………… Tembusan: 1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi …………………… 3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ............................. 4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota................ 5. Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia di Jakarta
22
Formulir-5
Nomor Lampiran Perihal
: …………………..….. : : Pernyataan siap melaksanakan kegiatan
Kepada Yth. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia di – JAKARTA
Dengan hormat, Sehubungan dengan surat permohonan izin PBF kami Nomor …………. tanggal ………….. dan menunjuk ketentuan Pasal 8 ayat (6) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor......… tentang Pedagang Besar Farmasi dengan ini kami menyatakan bahwa PT/Koperasi* ……………… yang beralamat di Jl. ………… telah siap untuk melaksanakan kegiatan sebagai Pedagang Besar Farmasi. Demikian pernyataan ini kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.
Apoteker Calon Penanggung Jawab
Direktur /Ketua Koperasi
(............................)
(............................)
Tembusan: 1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ...................... 3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ………………...
Coret yang tidak perlu
23
Formulir-6
Nomor Lampiran Perihal
: : : Permohonan Pengakuan PBF Cabang
Kepada Yth. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ....................... di ..........................
Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapat Pengakuan sebagai PBF Cabang dengan data sebagai berikut: 1. Pemohon a. Nama Kepala Cabang : .............................................................. b. Alamat dan Nomor telepon : .............................................................. c. E-mail : .............................................................. 2. Perusahaan a. Nama Perusahaan : .............................................................. b. Nomor Pokok Wajib Pajak : .............................................................. c. Alamat Kantor dan Nomor telepon : .............................................................. d. Alamat Gudang dan Nomor telepon : .............................................................. 3. Apoteker Calon Penanggung Jawab a. Nama : .............................................................. b. Surat Tanda Registrasi Apoteker : .............................................................. 4. Data Lampiran: a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur cabang/pengurus cabang; b. fotokopi izin PBF yang dilegalisir oleh Direktur Jenderal; c. surat penunjukan sebagai kepala PBF cabang; d. pernyataan kepala PBF cabang tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang farmasi; e. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO); f. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker calon penanggung jawab; g. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang; dan h. peta lokasi dan denah bangunan
i.
peta lokasi, denah bangunan, laboratorium dan daftar peralatan bagi PBF cabang yang akan menyalurkan bahan obat;
j.
fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker calon penanggung jawab.
Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan terima kasih. ............................,................ Apoteker Calon Penanggung Jawab
Kepala PBF Cabang
(............................)
(............................)
Tembusan: 1. Direktur Jenderal 2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota........... 3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ……………….
24
Formulir -7
DINAS KESEHATAN PROVINSI …………………
Nomor Lampiran Perihal
: …………………...…….. : ...................................... : Rekomendasi
Kepada Yth. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ....................... di ..........................
Sehubungan dengan tembusan surat permohonan pengakuan PBF Cabang dari ……… Nomor ……………….. tanggal ……………, bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan verifikasi kelengkapan administratif terhadap pemohon: 1. Pemohon a. Nama Kepala Cabang b. Alamat dan Nomor telepon c. E-mail 2. Perusahaan a. Nama Perusahaan b. Nomor Pokok Wajib Pajak c. Alamat Kantor dan Nomor telepon d. Alamat Gudang dan Nomor telepon e. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon* 3. Apoteker Calon Penanggung Jawab a. Nama b. Surat Tanda Registrasi Apoteker
: ........................................................ :......................................................... : ……………………………………..... : ........................................................ : ……………………………………...... : ........................................................ : ........................................................ : ........................................................ : ........................................................ : ........................................................
Dengan hasil: Memenuhi kelengkapan administratif Demikian kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota………………, ( …………….…………. ) Tembusan : 1. Direktur Jenderal 2. Kepala Balai Besar / Balai Pengawas Obat dan Makanan di ………………. 3. Pemohon *coret yang tidak perlu
25
Formulir-8
BALAI BESAR/BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI .......................................
Nomor Lampiran Perihal
: : : Hasil Analisis Pemenuhan Persyaratan CDOB
Kepada Yth. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ....................... di .......................... Sehubungan dengan tembusan surat permohonan pengakuan sebagai PBF Cabang dari ………………. Nomor ……………….. tanggal ……………., bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan analisis pemenuhan persyaratan CDOB terhadap pemohon: 1. Pemohon a. Nama Kepala Cabang b. Alamat dan Nomor telepon c. E-mail 2. Perusahaan a. Nama Perusahaan b. Nomor Pokok Wajib Pajak c. Alamat Kantor dan Nomor telepon d. Alamat Gudang dan Nomor telepon e. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon* 3. Apoteker Calon Penanggung Jawab a. Nama b. Surat Tanda Registrasi Apoteker
: ........................................................ :......................................................... : ……………………………………..... : ........................................................ : ……………………………………...... : ........................................................ : ........................................................ : ........................................................ : ........................................................ : ........................................................
Dengan hasil: Memenuhi persyaratan CDOB Demikian kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.
Kepala Balai Besar/Balai POM di ............
(.........................................) Tembusan : Pemohon *coret yang tidak perlu
26
Formulir-9
KEPUTUSAN KEPALA DINAS KESEHATAN PROVINSI ........ NOMOR.............. TENTANG IZIN ATAU PENGAKUAN PBF CABANG ............. Membaca
: 1. Surat permohonan pengakuan sebagai PBF Cabang dari ……………… Nomor …………… tanggal ……………….; 2. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota Nomor ...............tanggal..........................; 3. Rekomendasi dari Kepala Balai Besar/Balai POM di .............. Nomor ………… tanggal …………………;
Menimbang
: bahwa permohonan pengakuan PBF cabang ................... dapat disetujui, oleh karena itu perlu menerbitkan pengakuan sebagai PBF Cabang;
Mengingat
: Peraturan Menteri Kesehatan Nomor .......... tentang Pedagang Besar Farmasi; MEMUTUSKAN :
Menetapkan: Kesatu Kedua
: KEPUTUSAN KEPALA DINAS KESEHATAN PROVINSI ....................... TENTANG PENGAKUAN PBF CABANG.................... : Memberikan Pengakuan kepada PBF……………………….. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) ………………… sebagai cabang dari PBF................ yang beralamat di .............................. dengan Nomor Izin: ...................... dengan ketentuan sebagai berikut: 1. Apoteker Penanggung jawab obat........................STRA............................ 2. Alamat kantor : ……………….. 3. Alamat gudang obat : .......................
Ketiga
: PBF Cabang sebagaimana dimaksud dalam diktum kedua harus melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat/bahan obat sesuai Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
Keempat
: Pengakuan PBF cabang berlaku mengikuti masa berlaku izin PBF
Kelima
: Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan. Ditetapkan di: ……………….……. Pada tanggal: ………………….…. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ...............................,
…………………..…………………… Tembusan: 1. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI 2. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ................... 4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ........ 5. Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia di Jakarta
27
Formulir-10
Nomor Lampiran Perihal
: …………………..….. : : Pernyataan siap melaksanakan kegiatan
Kepada Yth. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ...... di – ................
Dengan hormat, Sehubungan dengan surat permohonan pengakuan sebagai PBF Cabang kami Nomor …………………. tanggal ………….. dan menunjuk ketentuan Pasal 10 ayat (6) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor.....… tentang Pedagang Besar Farmasi dengan ini kami menyatakan bahwa PT/Koperasi ……………… yang beralamat di Jl. ………… telah siap untuk melaksanakan kegiatan sebagai PBF Cabang. Demikian pernyataan ini kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.
Apoteker Calon Penanggung Jawab
Kepala Cabang
(............................)
(............................)
Tembusan: 1. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI 2. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ………………. 4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.........
28
KENDALI KERJA PEDAGANG BESAR FARMASI
No
Uraian
Pelaksana
Paraf
Tanggal
Keterangan
1 Penerimaan Berkas Loket Lengkap 2 Berkas diagendakan di TU Direktorat 3 Berkas diterima di subdit Menunggu Rekomendasi
- BPOM
Penghitungan 6 hari kerja dimulai sejak
- Dinkes
rekomendasi diterima
4 Berkas diterima di seksi 5 Berkas diperiksa oleh penilai 6 Drafting (diperiksa oleh penilai) 7 Kroscek Draft (diperiksa oleh penilai) 8 Nett Izin ( diperiksa oleh kasie) 9 Verbal dilampiri Berkas & Original (diperiksa seksi dan paraf verbal) 10 Berkas diperiksa oleh subdit (pemeriksaan akhir dan paraf verbal) 11 Berkas diserahkan ke TU (paraf original) 12 Berkas diserahkan ke Direktur (paraf original) 13 Berkas diserahkan ke Sesditjen (paraf original) 14 Berkas diserahkan ke Dirjen (paraf original) 15 Izin selesai diketik diberi nomor dan tanggal izin 16 Penyiapan Kelengkapan Izin (Tembusan, Amplop & Cap basah Izin) 17 Berkas diserahkan ke pemohon di Loket dengan menyertakan PNBP dan surat kuasa
29
URAIAN KERJA IZIN IF, PBF DAN IOT 1. Petugas Loket : ➢ Memeriksa kelengkapan berkas sesuai persyaratan. ➢ Menerima berkas lengkap dengan memberi tanda terima dan penomoran yang sesuai. ➢ Mengagendakan berkas masuk ke buku TU Direktorat. ➢ Menyerahkan berkas ke Subdit ―――――――――――――――――――――――――――――――― ➢ Menyerahkan izin ke pemohon dengan tanda terima dan surat kuasa. ➢ Menyerahkan tanda terima dan surat kuasa pada Kepala Seksi untuk didokumentasikan. Tugas Lain : ➢ Memberikan informasi tentang tata cara dan peraturan yang berlaku. ➢ Menangani keluhan di loket. 2. Kasubdit ➢ Mendisposisikan berkas ke Kasie untuk dinilai dan diagendakan. ―――――――――――――――――――――――――――――――― ➢ Melakukan pemeriksaan akhir izin (verbal dan original). Tugas Lain : ➢ Menangani keluhan yang tidak bisa diselesaikan. ➢ Melakukan monitoring dan evaluasi terhadap seluruh proses perizinan. 3. Kasie ➢ Mendisposisikan berkas ke penilai untuk dinilai. ―――――――――――――――――――――――――――――――― ➢ Melakukan pemeriksaan draft izin (verbal dan original). Tugas Lain : ➢ Menangani keluhan yang tidak bisa diselesaikan di loket. ➢ Melakukan kendali waktu proses perizinan ➢ Melakukan filing terhadap berkas, surat, tanda terima dan surat kuasa. 4. Penilai ➢ Memeriksa kelengkapan berkas sesuai persyaratan. ➢ Membuat draft izin produksi. ➢ Membuat verbal sebagai pengantar izin . ➢ Kontrol waktu ke TU Dirjen. 5. Direktur ➢ Menyetujui dikeluarkan izin (paraf original izin dan tanda tangan verbal). 6. Sesditjen ➢ Menyetujui dikeluarkan izin (paraf original izin). 7. Dirjen ➢ Memberikan izin (tanda tangan original izin ).
30
Standar Prosedur Operasional Penanganan Keluhan 1. Petugas loket menyelesaikan keluhan konsumen pada saat itu juga. 2. Petugas loket mendokumentasikan setiap keluhan. 3. Petugas loket merujuk kepada Kepala Seksi apabila tidak bisa menangani keluhan. 4. Kepala Seksi berkoordinasi dengan Kasubdit/Direktur dalam menyelesaikan keluhan yang tidak bisa ditangani. 5. Kepala seksi memonitor keluhan yang masuk. 6. Keluhan konsumen harus diselesaikan maksimum 2 hari kerja. 7. Setiap tahapan diproses menggunakan alamat dan telepon kantor.
31
1.
DASAR HUKUM 2. a. b. c. d. e. f.
g.
Undang-undang Nomor 5 tahun 1997 tentang Psikotropika; Undang-undang Nomor 13 tahun 2009 tentang Pendapatn Negara Bukan Pajak (PNBP); Undang-undang Nomor 35 tahun 2009 tentang Narkotika; Undang-undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan; Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan; Peraturan Pemerintah Nomor 38 tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Propinsi dan Pemerintah Daerah Kab/Kota; Peraturan Presiden Nomor 77 Tahun 2007 tentang Daftar Bidang Usaha yang Tertutup dan Bidang Usaha yang Terbuka dengan persyaratan di bidang Penanaman Modal sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Presiden Nomor 111 Tahun 2007;
h. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 287/Menkes/SK/XI/76 tentang Ketentuan Pengimporan, Penyimpanan dan Penyaluran Bahan Baku; i.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional;
j.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi
k. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi
PELAYANAN YANG DIBERIKAN a. b. c. d. e. f. g.
3.
Izin Usaha Pedagang Besar Farmasi Izin Perpanjangan Pedagang Besar Farmasi Izin Penggantian Apoteker Penanggung Jawab Izin Prinsip Industri Farmasi Izin Usaha Industri Farmasi Izin Prinsip Industri Obat Tradisional Izin Usaha Industri Obat Tradisional
TATA TERTIB PELAYANAN PERIZINAN a. SOP Penerimaan berkas di loket pelayanan 1. Pemohon melampirkan seluruh lampiran yang dipersyaratkan (lampiran disusun sesuai dengan urutan persyaratan yang diminta dan diberikan label pembatas) 2. Pemohon memasukan 1 set berkas asli melalui loket dan dimasukan dalam map berwarna : - Industri Farmasi : Kuning - Industri Obat Tradisional : Merah - PBF : Hijau 3. Petugas loket memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas masuk 4. Petugas loket memisahkan berkas sesuai permohonan 5. Untuk berkas yang tidak memenuhi persyaratan (tidak lengkap) dikembalikan kepada pemohon dengan keterangan kekurangan data (diberi catatan) dan tanda terima dengan catatan tersebut tidak boleh hilang. 6. Berkas yang telah memenuhi syarat diberi tanda terima tetap untuk diproses lebih lanjut 7. Berkas yang memenuhi syarat dicatat oleh petugas loket di buku tanda terima loket 8. Pemohon yang berkasnya telah diterima dengan lengkap harus membayar PNBP sesuai ketentuan pada bank yang telah ditunjuk 9. Pemohon menyerahkan Copy Bukti setoran Bank dan PNBP Rangkap 3 kepada petugas loket.
4.
PERSYARATAN PELAYANAN PERIZINAN A.
B.
5.
Izin Pedagang Besar Farmasi 1. Memiliki surat rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif dari Dinas Kesehatan Provinsi 2. Memiliki rekomendasi hasil analisis pemenuhan persyaratan CDOB dari Balai POM
6.
ALUR PROSES PERIZINAN
PEMOHON
4. 5.
Surat Kuasa dari Direktur (bermaterai Rp. 6.000) Foto Kopi KTP Direktur dan Penerima Kuasa Surat Pernyataan Tidak ada pungutan Biaya selain PNBP dari Direktur (bermaterai Rp. 6.000) Fotocopy formulir pembayaran PNBP yang telah disahkan oleh Bank yang telah ditunjuk . Jika Pengambilan izin dilakukan oleh Direktur, hanya melengkapi butir 2 s/d 4 .
SOP PROSES PERIJINAN 1. 2. 3. 4.
LOKET
5.
3
Izin Industri Farmasi dan Industri Obat Tradisional 1. Mengajukan Izin Prinsip ke Kementerian Kesehatan dengan sebelumnya mendapatkan RIP (Rencana Induk Pembangunan) dari BPOM 2. Memiliki surat rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif dari Dinas Kesehatan Provinsi 3. Memiliki rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari BPOM
6.
TU
7.
4 KASUBDIT
9
Pengetikan
8. 9. 10.
5
TATA CARA PENGAMBILAN IZIN 1. 2. 3.
2
Pembayaran PNBP
Oleh 1 Pemohon
7.
8
10
KASIE
14
Berkas lengkap PARAF
DIREKTUR
6 PENILAI
7
11
11. 12. 13. 14. 15.
Pemohon memasukan berkas ke loket Setelah dinyatakan lengkap, pemohon membayar biaya PNBP dan bukti setor diserahkan kembali ke loket Berkas yang telah lengkap diserahkan ke subdit Kasubdit mendelegasikan berkas permohonan ke kepala seksi Kepala seksi mendelegasikan berkas ke tim penilai untuk dievaluasi Hasil evaluasi dari penilai diberikan ke Kasie untuk di evaluasi kembali Dari Kasie berkas diserahkan ke subdit untuk dilakukan evaluasi akhir Berkas tidak lengkap dibuatkan surat tambahan data Surat tambahan data di tandatangani oleh Direktur dan diberikan kepada pemohon Untuk berkas yang telah lengkap dilakukan pengetikan izin Izin diserahkan ke subdit untuk dicek dan diparaf Kemudian diserahkan ke Direktur untuk diparaf Izin selanjutnya diserahkan ke Dirjen Izin yang telah disetujui dan ditandtangani Dirjen diberi nomor dan tanggal pengeluaran Izin yang telah selesai diberikan kepada pemohon di loket sesuai Tata Cara Pengambilan Izin .
PARAF SESDITJEN
12 TANDA TANGAN DIRJEN
13 Izin Usaha IF, IOT dan PBF
Untuk informasi lebih lanjut dapat menghubungi : Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Jln. HR Rasuna said Blok X5 Kav 4-9 Jaksel 12950 Telp/fax : 021-5214873 Email :
[email protected]
