CPPI november 2000
PN/1
Lees deze bijsluiter zorgvuldig voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Doe dat ook als u Nizoral al vaker gebruikt hebt; er kan immers belangrijke nieuwe informatie instaan. Als iets niet duidelijk is, vraag het dan aan uw arts of apotheker. Publieksbijsluiter Benaming Nizoral tabletten Samenstelling 200 mg ketoconazol (R 41 400) per tablet. Andere bestanddelen: lactose, maïszetmeel, polyvidon, microkristallijn cellulose, siliciumoxide en magnesiumstearaat. Vormen en verpakkingen Tabletten om in te nemen door de mond: doordrukverpakking met 10 of 30 tabletten. Farmacotherapeutische groep Een geneesmiddel tegen schimmelinfecties Registratiehouder Janssen-Cilag nv Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Fabrikant Janssen-Cilag S.p.A. Via C. Janssen I-04010 Borgo San Michele (Latina) Aangewezen bij Nizoral is aangewezen voor de behandeling van uitwendige schimmelinfecties van de huid, de haren en de nagels. Ook inwendige schimmelontstekingen van de maag, de darmen, de schede of andere plaatsen kunnen met Nizoral worden behandeld. Patiënten met een verminderde weerstand kunnen Nizoral innemen om een schimmelinfectie te voorkomen. Omdat Nizoral niet doordringt in het hersenweefsel, komt het niet in aanmerking voor de behandeling van hersenvliesontsteking door schimmels.
CPPI november 2000
PN/2
Omstandigheden waarbij gebruik van het geneesmiddel moet worden vermeden Als u last hebt van uw lever, overgevoelig bent voor een van de bestanddelen of zwanger bent, mag u Nizoral niet innemen. De volgende geneesmiddelen mag u niet gebruiken wanneer u Nizoral neemt : - bepaalde geneesmiddelen tegen allergie, meer bepaald terfenadine, astemizole en mizolastine: combinatie met deze producten kan hartritmestoornissen geven; - cisapride, een geneesmiddel voor bepaalde spijsverteringsstoornissen; - bepaalde geneesmiddelen die cholesterolverlagend werken, zoals bijvoorbeeld simvastatine en lovastatine; - de slaapmiddelen midazolam (oraal toegediend) en triazolam; - pimozide, een geneesmiddel voor psychotische stoornissen; - bepaalde geneesmiddelen voor hartritmestoornissen, namelijk kinidine en dofetilide. In geval van twijfel raadpleegt u het best uw arts. Nizoral is niet geschikt voor het behandelen van een hersenvliesontsteking. Bijzondere voorzorgen - Als u ook andere geneesmiddelen gebruikt, meld dit dan steeds aan uw arts of apotheker, vermits sommige geneesmiddelen schadelijk kunnen zijn wanneer tesamen ingenomen. - Leverstoornissen kunnen soms optreden. De kans dat dit gebeurt is groter wanneer u Nizoral gedurende lange tijd gebruikt, wanneer u reeds leverproblemen heeft of wanneer u overgevoelig bent voor geneesmiddelen. U kan leverstoornissen herkennen aan de volgende symptomen: donkere urine, bleke stoelgang, gelige huid, abnormale vermoeidheid en/of koorts. In dat geval dient u te stoppen met de inname van Nizoral en uw arts te raadplegen. Wanneer de behandeling met Nizoral langer duurt dan 14 dagen, dient u regelmatig (ongeveer eens per maand) een bloedtest te laten doen, vermits leverstoornissen vroeg kunnen worden opgespoord in het bloed. Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en voeding - U drinkt best geen alcohol wanneer u Nizoral neemt, vermits dit bij sommige mensen een ziek gevoel kan geven. - Om Nizoral efficiënt in het lichaam op te nemen, dient er voldoende maagzuur aanwezig te zijn. Daarom moet u geneesmiddelen die het maagzuur neutraliseren minstens 2 uur na Nizoral innemen. Om dezelfde reden dient u Nizoral in te nemen met cola wanneer u geneesmiddelen neemt die de aanmaak van maagzuur stoppen. - Vermeld steeds aan uw arts of apotheker welke andere geneesmiddelen u nog gebruikt. Sommige geneesmiddelen mogen immers niet samen met Nizoral ingenomen worden en voor andere dienen er dosisaanpassingen te gebeuren. Voorbeelden van geneesmiddelen die u niet samen met Nizoral mag nemen zijn:
CPPI november 2000
PN/3
• bepaalde geneesmiddelen tegen allergie, meer bepaald terfenadine, astemizole en mizolastine; • cisapride, een geneesmiddel voor bepaalde spijsverteringsstoornissen; • bepaalde geneesmiddelen die cholesterolverlagend werken, zoals bijvoorbeeld simvastatine en lovastatine; • de slaapmiddelen midazolam (oraal toegediend) en triazolam; • pimozide, een geneesmiddel voor psychotische stoornissen; • bepaalde geneesmiddelen voor hartritmestoornissen, namelijk kinidine en dofetilide. Een dosisaanpassing van Nizoral of van andere geneesmiddelen kan nodig zijn wanneer ze samen worden ingenomen. Voorbeelden zijn : • bepaalde geneesmiddelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine en isoniazide) en epilepsie (zoals carbamazepine en fenytoïne); • bepaalde geneesmiddelen die een invloed uitoefenen op hart en bloedvaten (digoxine en bepaalde zogenaamde calciumantagonisten); • geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen; • methylprednisolone, een geneesmiddel tegen ontstekingen dat langs de mond wordt gegeven of wordt ingespoten; • cyclosporine, tacrolimus en rapamycine (ook bekend als sirolimus): zij worden gewoonlijk gegeven na een orgaantransplantatie; • bepaalde HIV protease inhibitoren; • bepaalde geneesmiddelen tegen kanker; • bepaalde geneesmiddelen tegen angst of slapeloosheid (tranquillizers), namelijk buspirone, alprazolam en brotizolam; • sildenafil, een geneesmiddel tegen erectiestoornissen; • trimetrexaat, een geneesmiddel voor de behandeling van een bepaald soort longontsteking; • ebastine, een geneesmiddel tegen allergie; • reboxetine, een geneesmiddel voor de behandeling van depressie. Zwangerschap en borstvoeding Wanneer u zwanger bent of denkt het te zijn, dient u uw arts te waarschuwen. Hij zal dan beslissen of u Nizoral mag gebruiken. Vermits er kleine hoeveelheden Nizoral in de melk kunnen terechtkomen wordt het afgeraden om borstvoeding te geven wanneer u Nizoral neemt. Hoe gebruiken en hoeveel? De hoeveelheid die u moet innemen en de duur van de behandeling hangen af van de schimmelinfectie. Uw arts zal bepalen hoeveel u moet innemen en hoelang u de behandeling moet voortzetten.
CPPI november 2000
PN/4
Volwassenen moeten meestal 1 tablet eenmaal per dag innemen. Bij sommige ontstekingen en ter voorkoming van een infectie kan die dosis worden verdubbeld. Kinderen tot 15 kg: 50 mg (1/4 tablet) eenmaal per dag, tijdens een maaltijd; kinderen van 15 tot 30 kg: 100 mg (1/2 tablet) eenmaal per dag, tijdens een maaltijd. Nizoral moet u steeds tijdens een maaltijd innemen. De tabletten slikt u gewoon met water in. Als de ontsteking niet verbetert met Nizoral, moet u uw arts opnieuw raadplegen. Gewoonlijk moet de behandeling tot 1 week na het verdwijnen van de ziektetekens worden voortgezet. Toedieningswijze Tabletten om in te nemen langs de mond. Maatregelen bij gebruik van te grote hoeveelheden Als u per ongeluk te veel Nizoral hebt ingenomen, raadpleegt u het best onmiddellijk uw arts. Hij zal de nodige maatregelen nemen. Informatie voor de arts in geval van overdosering In geval van een accidentele overdosage dienen ondersteunende maatregelen te worden genomen. Binnen het eerste uur na inname mag een maagspoeling worden uitgevoerd. Geactiveerde kool mag toegediend worden wanneer dit nodig wordt geacht. Ongewenste effecten -Overgevoeligheidsreacties komen zelden voor. Mogelijke tekenen zijn: jeuk, irritatie, roodheid, kortademigheid en/of een gezwollen gezicht. Stop in dit geval de behandeling en raadpleeg onmiddellijk uw arts. -Na het innemen van Nizoral kunnen een aantal ongewenste effecten optreden, zoals: misselijkheid, braken, buikkrampen, diarree, hoofdpijn, duizeligheid, gevoeligheid voor sterk licht, tintelend gevoel en menstruele stoornissen. -Leverstoornissen komen zelden voor. Ze kunnen voorkomen wanneer Nizoral gedurende lange periode wordt ingenomen. Tekens die wijzen op een leverstoornis zijn: abnormale moeheid en/of koorts, donkere urine, bleke stoelgang en gelige huid. Zeer uitzonderlijk kan geelzucht (hepatitis) optreden. Bij leverstoornissen of geelzucht moet u de behandeling meteen stopzetten en uw arts raadplegen.
CPPI november 2000
PN/5
- Hoge dosissen kunnen de hormonenverhouding in het lichaam verstoren. - Haaruitval, huiduitslag en een bolle fontanel bij babies komen zeer uitzonderlijk voor. Deel elk ander ongewenst effect mee aan uw arts of apotheker. Bewaring Nizoral wordt bij kamertemperatuur (15-25 °C) bewaard. De afkorting "exp." op de verpakking betekent dat het geneesmiddel vervalt op de eerste dag van de maand die na de afkorting vermeld staat. Datum laatste herziening Maart 2008.
