CPPI 11/2000
PN/1
Lees deze bijsluiter zorgvuldig vóór u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Doe dat ook als u Daktarin orale gel al vaker hebt gebruikt; er kan immers belangrijke nieuwe informatie in staan. Als iets niet duidelijk is, vraag het dan aan uw arts of apotheker. Publieksbijsluiter Benaming Daktarin, orale gel Samenstelling 20 mg miconazol per gram orale gel. Andere bestanddelen: polysorbaat 20, natriumsaccharinaat, water, aardappelzetmeel, oranjeschilolie, cacao-aroma, ethanol en glycerol. Vormen en verpakkingen tube met 40 g orale gel om in te nemen door de mond (met maatlepeltje van 5 ml = 124 mg); Farmacotherapeutische groep Een geneesmiddel tegen schimmelinfecties. Registratiehouder Janssen-Cilag N.V. Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Fabrikant Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Aangewezen bij Daktarin is aangewezen ter behandeling en ter voorkoming van schimmelinfecties. De orale gel wordt gebruikt bij schimmelinfecties van het slijmvlies in de mond, de keel, de slokdarm, de maag of de darmen. Omstandigheden waarbij gebruik van het geneesmiddel moet worden vermeden Patiënten die overgevoelig zijn voor dit geneesmiddel of die een leverziekte hebben, mogen Daktarin niet innemen.
CPPI 11/2000
PN/2
De volgende verschijnselen kunnen wijzen op overgevoeligheid: huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een gezwollen aangezicht. In dat geval stopt u de behandeling en raadpleegt u uw arts of apotheker. Gelijktijdig gebruik van Daktarin orale gel of met bepaalde medicijnen tegen allergie (terfenadine, astemizol, mizolastine), medicijnen gebruikt bij bepaalde spijsverteringsklachten (cisapride), bepaalde geneesmiddelen die het cholesterolgehalte in uw bloed verlagen (zoals simvastatine en lovastatine), de slaapmiddelen midazolam (oraal toegediend) en triazolam en geneesmiddelen die gebruikt worden tegen angst (tranquillizers), pimozide (een geneesmiddel voor psychische stoornissen), kinidine en dofetilide (geneesmiddelen gebruikt bij hartritmestoornissen) is tegenaangewezen. Bijzondere voorzorgen Daktarin orale gel is kleverig. Dat is om te zorgen dat het middel zo lang mogelijk in de mond blijft. Kinderen kunnen zich echter verslikken als de gel niet goed wordt toegediend. Let hier goed op en voorkom dat de gel de keel afsluit door : - de voorgeschreven hoeveelheid gel in gedeelten in de mond te verspreiden, dus nooit in 1 keer; - de gel vooraan in de mond aan te brengen, dus nooit achter in de keel. Na toediening van de gel wordt het kind best even recht gehouden. Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en voeding Meld steeds aan uw arts of apotheker welke andere geneesmiddelen u inneemt. Sommige geneesmiddelen mogen immers niet tesamen worden ingenomen. Voorbeelden van geneesmiddelen die nooit mogen worden genomen wanneer u Daktarin inneemt : • bepaalde geneesmiddelen tegen allergie, meer bepaald terfenadine, astemizole en mizolastine; • cisapride, een geneesmiddel voor bepaalde spijsverteringsstoornissen; • bepaalde geneesmiddelen die cholesterolverlagend werken, zoals bijvoorbeeld simvastatine en lovastatine; • de slaapmiddelen midazolam (oraal toegediend) en triazolam en geneesmiddelen die genomen worden tegen angst (tranquillizers); • pimozide, een geneesmiddel voor psychotische stoornissen; • bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor hartritmestoornissen, namelijk kinidine en dofetilide. De combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen kan een verandering in dosis van Daktarin of het andere geneesmiddel noodzakelijk maken. Voorbeelden zijn : • geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen (anticoagulantia);
CPPI 11/2000
PN/3
• bepaalde HIV-protease inhibitoren; • bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van kanker; • sommige geneesmiddelen voor het hart en de bloedvaten (calciumantagonisten); • cyclosporine A, tacrolimus en sirolimus (ook bekend als rapamycine), welke gewoonlijk na een orgaantransplantatie worden gegeven; • geneesmiddelen die worden gebruikt voor epilepsie en geneesmiddelen (oraal toegediend) die worden gebruikt voor suikerziekte; • alfentanil, een pijnstiller die gebruikt wordt in het ziekenhuis; • sildenafil, een geneesmiddel tegen erectiestoornissen; • bepaalde geneesmiddelen om te slapen of tegen angst (tranquilizer); • geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van tuberculose; • methylprednisolone, een geneesmiddel tegen ontstekingen dat via de mond of door inspuitingen wordt gegeven; • trimetrexaat, een geneesmiddel voor de behandeling van een bepaald soort longontsteking • ebastine, een geneesmiddel tegen allergie; • reboxetine, een geneesmiddel voor de behandeling van depressie. Raadpleeg uw arts wanneer u een van deze geneesmiddelen gebruikt. Raadpleeg eerst uw arts of apotheker vooraleer u een ander geneesmiddel gebruikt tijdens de Daktarin behandeling.
Zwangerschap en borstvoeding Hoewel er normaal geen problemen zijn, zal uw arts beslissen of Daktarin tijdens uw zwangerschap mag worden toegediend. Er zijn geen gegevens bekend over de mogelijke overgang van het geneesmiddel in de moedermelk. Ook in dit geval moet u eerst uw arts raadplegen. Besturen van voertuigen en gebruik van machines Daktarin heeft geen invloed op de waakzaamheid en de rijvaardigheid.
CPPI 11/2000
PN/4
Hoe gebruiken en hoeveel? Zuigelingen (0-2 jaar): 1/4 maatlepeltje (= 31 mg), 4 maal per dag; Kinderen (ouder dan 2 jaar): 1/2 maatlepeltje (= 62 mg), 4 maal per dag; Volwassenen: 1/2 maatlepeltje (= 62 mg), 4 maal per dag. OPENEN VAN DE TUBE: - Draai het dopje los. - Duw het dopje omgekeerd weer op de tube, totdat de scherpe punt de tube doorprikt. - De tube is klaar voor gebruik. Gebruik de orale gel na de maaltijd. De orale gel wordt zo lang mogelijk in de mond gehouden en dan doorgeslikt. Het geneesmiddel blijft daardoor langer in contact met de mond. Bij zuigelingen wordt het contact verzekerd doordat de gel vanzelf aan de wangen kleeft. Dragers van een kunstgebit moeten dit 's avonds vóór het slapengaan ook insmeren. Toedieningswijze Orale gel om langs de mond in te nemen. Maatregelen bij gebruik van te grote hoeveelheden Als u te veel inneemt, zullen vooral braken en diarree optreden. Er bestaat geen specifiek tegengif. Nadelige invloeden zijn evenwel niet te vrezen, maar raadpleeg voor alle veiligheid even uw arts. Ongewenste effecten Soms komt misselijkheid en braken voor. Bij een langdurige behandeling kan diarree optreden. Overgevoeligheidsreacties komen zelden voor. Mogelijke tekenen hiervan zijn: jeuk, irritatie of roodheid. Stop in dat geval uw behandeling en raadpleeg onmiddellijk uw arts. Deel elk ander ongewenst effect mee aan uw arts of apotheker.
CPPI 11/2000
PN/5
Bewaring Daktarin orale gel wordt bij kamertemperatuur (15-25°C) bewaard. De houdbaarheid ervan is beperkt. De afkorting "exp." op de verpakking betekent dat het geneesmiddel vervalt op de datum die volgt na de afkorting (maand en jaartal). De vervaldatum is de eerste dag van de aangeduide maand. Houd het geneesmiddel buiten bereik van kinderen. Datum laatste herziening 27.02.2002
