P.B. 1/8 PATIENTENBIJSLUITER
Benaming Cardioaspirine®
Samenstelling Acetylsalicylzuur 100 mg Cellulosepoeder / Maïszetmeel / Methacrylzuur-ethylacrylaat Copolymeer / Natrium laurylsulfaat / Polysorbaat 80 / Talk / Triethyl citraat.
Vorm en verpakkingen Maagsapresistente tabletten. 14, 28, 30, 42, 56, 60, 70, 84, 90 en 98 maagsapresistente tabletten verpakt in doordrukstrips, alsook éénheidsverpakking.
Kategorie waartoe het geneesmiddel behoort Geneesmiddel gebruikt bij sommige ziekten van hart/hersenen en bloedvaten.
Registratiehouder BAYER S.A. - N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel
P.B. 2/8 Fabrikant Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, D-06803 Greppin (Duitsland).
Aangewezen bij Ziekten van hart of hersenen en bloedvaten (enkel op advies van een arts) Behandeling Bij acuut hartinfarct, instabiele hartkramp (instabiele angina pectoris), sommige heelkundige ingrepen op kranslagaders of coronairen (aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie) en bij gebruik van kunstnier met ader/slagaderverbinding (dialyse-shunt). Preventie Voorkomen van het opnieuw optreden (secundaire preventie) van een hartinfarct, van een bloedsomloopsonderbreking in de hersenen of een beroerte, evenals bij Kawasaki-syndroom (een aandoening die vooral bij de zuigeling en kleuter optreedt). Voorkomen van een eerste (primaire preventie) hartinfarct bij bepaalde risicogroepen (erge familiale voorgeschiedenis van slagaderverkalking; suikerziekte; jicht; verhoogde bloeddruk; stoornissen van het vetgehalte in het bloed). Bij de behandeling van patiënten met coronaire risicofactoren, zal de arts Cardioaspirine® als bijkomende (bij andere geneesmiddelen) en niet als vervangende medicatie beschouwen.
Omstandigheden waarbij het gebruik van het geneesmiddel moet worden vermeden Bij maag- en duodenumzweren. Bij ziekelijk verhoogde neiging tot bloedingen.
P.B. 3/8 In toestanden met risico op bloedingen. Bij gelijktijdige behandeling met stollingsremmende geneesmiddelen (bv. cumarinederivaten, heparine). Bij tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase (een stofwisselingsenzyme). Bij asthma of bij bekende overgevoeligheid (allergie) aan salicylaten, aan niet-steroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen en aan tartrazine (een kleurstof). Bij ernstig verminderde nierwerking. Tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de laatste 3 maanden. Bij ernstig verminderde leverwerking, voornamelijk in geval van langdurig gebruik van grote hoeveelheden. In geval van voorbeschiktheid tot bloedingen.
Bijzondere voorzorgen Patiënten met allergische aandoeningen (bv. : hooikoorts, veelvuldige neuspoliepen, netelroos) of chronische infecties van de luchtwegen, en patiënten met overgevoeligheid voor niet-steroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen kunnen gevaar lopen voor asthma-aanvallen. Wanneer deze optreden dient u de behandeling te onderbreken en uw arts te raadplegen. Bekende overgevoeligheid voor niet-steroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen is een absolute aanwijzing om acetylsalicylzuur niet te gebruiken. Voorzichtigheid is vereist, indien u vroeger reeds maag-of darmzweren of maag- of darmbloedingen had, of indien u op dit ogenblik aan spijsverteringsstoornissen lijdt; ook indien u in het verleden reeds problemen had met bloedingen is voorzichtigheid geboden. In deze gevallen raadpleegt u best uw arts. Uitscheiding bij verminderde leverwerking : daar de stofwisseling van acetylsalicylzuur voornamelijk in de lever gebeurt, moet rekening gehouden worden met een vertraagde afbraak van acetylsalicylzuur (opstapeling). Wanneer u een verminderde nierwerking vertoont, doet u er best aan het advies van uw arts in te winnen, vooraleer het geneesmiddel te gebruiken.
P.B. 4/8
Langdurig gebruik van hogere dagdosissen dan deze aanbevolen voor de vermelde ziekten van hart of hersenen en bloedvaten (zie rubriek "Aangewezen bij") is af te raden, o.a. omdat een mogelijke rol van hoge dosissen van geneesmiddelen van de familie van de salicylaten in het ontstaan van chronische nieraandoeningen nooit met zekerheid werd uitgesloten. Salicylisme (zie beschrijving in de rubriek ongewenste effecten) : De gevoeligheid verschilt sterk van persoon tot persoon. Oudere personen zijn méér gevoelig dan jonge volwassenen. Vrouwelijke patiënten die zwanger worden tijdens een behandeling, stoppen best met de inname van het produkt. Dit geneesmiddel bevat acetylsalicylzuur. Niet gebruiken zonder medisch advies bij kinderen met koorts. Bij kinderen onder de 12 jaar, bij wie een virale griepaandoening, influenza B of windpokken vermoed wordt, zal de arts acetylsalicylzuur alleen voorschrijven, wanneer andere middelen geen resultaat hebben. Indien het bij deze aandoeningen na inname van acetylsalicylzuur tot bewustzijnsstoornissen en aanhoudend braken zou komen, dan kan dit een teken zijn van het Reye-syndroom, een zeer zeldzame maar onder omstandigheden levensbedreigende ziekte, die onvoorwaardelijke en onmiddellijke medische behandeling vereist. Een verband tussen de inname van geneesmiddelen die acetylsalicylzuur bevatten, en het optreden van het Reye-syndroom is tot op heden niet met zekerheid bewezen. In elk geval is het noodzakelijk bij deze en eerder genoemde nevenverschijnselen de behandeling te onderbreken en onmiddellijk uw arts te raadplegen. Het wordt aanbevolen geen acetylsalicylzuur te gebruiken kort voor of kort na het trekken van tanden of kiezen. Indien u acetylsalicylzuur gebruikt en u dient een heelkundige of tandheelkundige ingreep te ondergaan, raadpleegt u best uw arts. Kort voor of kort na alcoholgebruik geen acetylsalicylzuur innemen.
P.B. 5/8
Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en voeding Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed wanneer aspirine wordt ingenomen samen met andere geneesmiddelen tegen:
bloedklonters (vb. warfarine), het afstoten van organen na een transplantatie (cyclosporine, tacrolimus), hoge bloeddruk (vb. diuretica en ACE-inhibitoren), pijn en ontsteking (vb. steroïden of ontstekingsremmers), jicht (probenecide), kanker of reumatoïde artritis (methotrexate)
Verhoging van : de werking van stollingsremmende middelen (bv. cumarinederivaten, heparine) het risico op maag-darm-bloeding bij gelijktijdige behandeling met corticoïden de werking van sommige orale geneesmiddelen die het suikergehalte in het bloed verlagen (sulfonyl-ureumstoffen) de nevenwerkingen van methotrexaat de concentraties in het bloed van digoxine of barbituraten (voornamelijk bij hoge doses acetylsalicylzuur). Vermindering van de werking van : spironolactone (een kaliumsparend diureticum) furosemide (alsook alle andere lisdiuretica) geneesmiddelen die de uitscheiding van urinezuur bevorderen (ter behandeling van jicht) bloeddrukverlagende geneesmiddelen. De gelijktijdige inname van acetylsalicylzuur met alle niet-steroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen, met inbegrip van pyrazolonen wordt afgeraden. Indien u reeds behandeld wordt met één van bovenvermelde geneesmiddelen, verdient het aanbeveling uw arts te raadplegen, vooraleer acetylsalicylzuur te gebruiken.
P.B. 6/8 Vertel uw arts welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt voor u aspirine wilt gebruiken. Indien u regelmatig aspirine inneemt, raadpleeg dan eerst uw arts voor u andere medicatie gebruikt (inclusief vrij afleverbare geneesmiddelen). Alcohol doet de toxiciteit van acetylsalicylzuur op de maag toenemen.
Zwangerschap en borstvoeding Gebruik dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap en de borstvoedingsperiode uitsluitend op advies van de arts; niet gebruiken gedurende de eerste 3 maanden en de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Vrouwelijke patiënten die zwanger worden tijdens een behandeling, stoppen best met de inname van het produkt.
Hoe gebruiken en hoeveel Voor de ziekten van hart of hersenen en bloedvaten zal uw arts aangeven welke dosis voor u het best geschikt is en hoe lang u het geneesmiddel best neemt. Indien uw arts het niet anders voorschrijft, worden volgende dosissen aanbevolen bij ziekten van hart of hersenen en bloedvaten : bij behandeling van hartinfarct en instabiele hartkramp : 1 tot 3 tabletten over de dag verdeeld Wanneer uw arts u het geneesmiddel aanraadt in de acute fase van een hartinfarct, zal hij u de hogere dosis aanbevelen (zie ook raadgevingen in “Wijze van gebruik”). als primaire preventie van hartinfarct bij patiënten met risicofactoren :
P.B. 7/8 1 - 2 tabletten per dag als secundaire preventie van hartinfarct, van een bloedsomloopsonderbreking in de hersenen of een beroerte : 1 - 2 tabletten per dag bij Kawasaki-syndroom (zuigelingen en kleuters) : de dosis wordt door de arts aangeduid.
Toedieningswijze en toedieningsweg Toedieningsweg : oraal. Wijze van gebruik : De tabletten worden ingenomen met water zonder ze te breken, bij voorkeur na het eten. Men raadt aan een bijkomend glas water of andere vloeistof te drinken. Bij toediening in geval van acuut hartinfarct dienen de tabletten toegediend als eerste dosis gekauwd of verbrijzeld te worden. Uw arts zal de duur van de behandeling aanpassen aan uw aandoening. Langdurig gebruik zal slechts gebeuren na medisch advies.
Maatregelen bij gebruik van te grote hoeveelheden Bij vermoeden van overdosering, onmiddellijk een arts raadplegen. Tekens : misselijkheid, braken, maagpijn, duizeligheid en oorsuizen, slaperigheid, verwardheid, ademhalingsmoeilijkheden, overvloedig zweten. Bij inname van te grote hoeveelheden is hospitalisatie noodzakelijk.
P.B. 8/8 Kinderen zijn een risicogroep voor intoxicatie.
Ongewenste effecten Maagklachten, maag-darmbloedverlies, maagzweren, zwarte stoelgang en niet direct waarneembaar bloedverlies dat kan leiden tot bloedarmoede door ijzergebrek. Eerder zeldzaam zijn overgevoeligheidsreacties (aanvallen van ademnood, huidreacties, allergische shock). Spasmen van de luchtpijptakken kunnen eventueel optreden. Acuut nierfalen, vooral bij patiënten met bestaande ontoereikende nierwerking, of met hartzwakte, levercirrhose, aantasting van de nierbloedvaatjes of bij gelijktijdige behandeling met diuretica (waterafdrijvende middelen). Bij langdurig toedienen van hoge dosissen, kan zogeheten salicylisme optreden. Oorsuizen is veelal het eerste teken. Verder hardhorigheid, vermoeidheid, dorst, overmatig diep ademhalen, braken. De gevoeligheid voor salicylisme verschilt sterk van persoon tot persoon. Oudere personen zijn méér gevoelig dan jonge volwassenen. Bij oorsuizen is het aangeraden de arts te raadplegen die zal overwegen de behandeling, eventueel tijdelijk, te stoppen. Urinezuuruitscheiding wordt beïnvloed door salicylaten. Dit is o.a. van belang voor jichtpatiënten. Indien u één van de vermelde ongewenste effecten waarneemt, verdient het aanbeveling het advies van uw arts in te winnen.
Bewaring en houdbaarheid Buiten het bereik van kinderen bewaren. De uiterste gebruiksdatum is op de verpakking vermeld achter de letters EX. Deze datum geldt bij bewaring op kamertemperatuur. De vervaldatum is steeds de eerste dag van de aangegeven maand.
P.B. 9/8
Datum van de laatste herwerking van de bijsluiter September 2008
