PATIENTENBIJSLUITER. Benaming en groep. Orgametril 5 mg tabletten

PATIENTENBIJSLUITER

Benaming en groep Orgametril 5 mg tabletten De werkzame stof van Orgametril tabletten is lynestrenol, een hormoon dat behoort tot de groep van progesteron-achtige stoffen. De effecten van deze stoffen lijken in een aantal opzichten op die van het natuurlijke hormoon progesteron. Bij gezonde vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt progesteron iedere maand in de tweede helft van de cyclus door de eierstokken gemaakt. Progesteron speelt onder andere een rol bij het maandelijkse verlies van het baarmoederslijmvlies en de daaropvolgende menstruatie. Lynestrenol heeft een sterke invloed op het baarmoederslijmvlies en kan daardoor worden toegepast bij de behandeling van stoornissen van de menstruatiecyclus. In veel gevallen kan de cyclus weer normaal worden door Orgametril gedurende een aantal dagen per maand in te nemen. Enkele dagen na het beëindigen van een kuur met Orgametril zal het baarmoederslijmvlies loslaten. Dit gaat (net als bij een gewone menstruatie) gepaard met een bloeding. Bij ononderbroken toediening (dus zonder een maandelijkse tablet-vrije periode) worden zowel de eisprong (ovulatie) als de menstruatie onderdrukt. Daardoor is het mogelijk om - als dat gewenst is - de menstruatie uit te stellen.

Aangewezen bij Progesteron-achtige stoffen zoals die in Orgametril worden dikwijls voorgeschreven bij stoornissen van de menstruatiecyclus. Daarnaast kan Orgametril worden voorgeschreven: - als aanvulling op een estrogeen-therapie tijdens of na de menopause; - bij de behandeling van kanker van het baarmoederslijmvlies; - bij endometriose (een aandoening waarbij het baarmoederslijmvlies zich op abnormale plaatsen bevindt); - bij de behandeling van bepaalde goedaardige aandoeningen van de borsten; - bij het premenstruele syndroom (het regelmatig optreden van één of meer

RU P2000.011.002 CLOSURE II-103-104 & IA-105 & AC-107 & IB-108/22122009 -1-

-

klachten in de periode voor de menstruatie); om de eisprong (ovulatie) of de menstruatie te onderdrukken; bij menstruatiepijn.

Hoe gebruiken en hoeveel Houd u strikt aan de aanwijzingen van uw arts of apotheker. Slik de tabletten met bijvoorbeeld een half glas water door, iedere dag op dezelfde tijd. Doe dit steeds in staande of zittende houding. Bij stoornissen van de menstruatiecyclus en bij sommige andere aandoeningen is gebruikelijke dosering: 1 tablet per dag van de 14e dag t/m de 25e dag van cyclus. Als eerste dag van de cyclus geldt de eerste dag van de menstruatie. Bij te veel of te langdurig bloedverlies worden in de regel 2 tabletten per dag gedurende 10 dagen voorgeschreven. Bij de behandeling van sommige andere aandoeningen moet Orgametril gedurende langere tijd dagelijks worden ingenomen. Er is dan geen maandelijkse tablet-vrije periode. Neem, indien u een dosis vergeet, de vergeten tabletten in zodra u daaraan denkt, behalve wanneer het meer dan 24 uur te laat is. In dit laatste geval moet u de vergeten dosis gewoon overslaan.

Omstandigheden waarbij het gebruik van het geneesmiddel moet worden vermeden Niet gebruiken: - bij zwangerschap of het vermoeden van zwangerschap; - bij ernstige leveraandoeningen zoals geelzucht; leveronsteking (hepatitis), een gezwel in de lever, of de zeldzame leverziekten Rotor-syndroom en DubinJohnson-syndroom. Neem deze tabletten niet als de lever zich nog niet helemaal heeft hersteld na zo'n ernstige aandoening; - bij onverwacht bloedverlies uit de vagina (schede); - bij bepaalde aandoeningen die tijdens een zwangerschap of tijdens eerder hormoongebruik zijn opgetreden of verergerd; namelijk: geelzucht, ernstige jeuk,


huiduitslag in de vorm van blaasjes (herpes gestationis), een stofwisselingsziekte van de lever (porfyrie), of een erfelijke vorm van doofheid (otosclerose).

Ongewenste effecten Orgametril kan, afhankelijk van de dosering en de gevoeligheid van de patiënt, volgende bijwerkingen veroorzaken: Vaak: - tussentijds bloedverlies uit de vagina (buiten de gewone, maandelijkse bloeding), vooral tijdens de eerste twee maanden; - misselijkheid, overgeven; - toe- of afname van geslachtsdrift; - gewichtstoename. Soms of zelden: - hoofdpijn of migraine; - duizeligheid; - nervositeit; - neerslachtige stemming; - overmatig zweten; - acne (puistjes); - toename van lichaams- of gezichtsbeharing; - jeuk; - huiduitslag; - "zwangerschapsvlekken" (vlekkerige verkleuring van de huid); - geelzucht; - gevoeligheid van de borsten; - vochtophoping in de weefsels; - achterwege blijven van de maandelijkse bloeding; - onregelmatige menstruatiecyclus; - bij ouderen: lichte verschijnselen van suikerziekte (dorst, vaak plassen). Als u last krijgt van deze bijwerkingen moet u contact opnemen met uw arts, vooral bij ongewoon bloedverlies uit de vagina.

Bijzondere voorzorgen


Extra controle door uw arts kan in sommige gevallen noodzakelijk zijn. Daarom moet u de arts inlichten als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad: - stoornissen in de bloedstolling (bijvoorbeeld trombose); - aandoeningen van hart of bloedvaten; - zwaar neerslachtige stemming; - suikerziekte; - leveraandoeningen, zoals geelzucht of een gezwel in de lever; - ongewoon bloedverlies uit de vagina; - teveel cholesterol of andere vetstoffen in het bloed; - "zwangerschapsvlekken" (vlekkerige verkleuring van de huid). Na het beëindigen van een kuur met Orgametril is het gebruikelijk dat er (meestal binnen drie dagen) een menstruatie-achtige bloeding optreedt. Algemene aanwijzigingen . Dit geneesmiddel is alleen voorgeschreven voor uw huidige klachten. Gebruik het dan ook niet bij andere aandoeningen. . Laat uw geneesmiddelen nooit door iemand anders gebruiken en gebruik zelf ook nooit een geneesmiddel van een ander. . Vertel uw behandelende arts welke geneesmiddelen u gebruikt. Zorg er bovendien voor dat u altijd informatie hierover bij u heeft. Dit kan, bijvoorbeeld bij ongevallen, van groot belang zijn. . Houd de tabletten buiten bereik van kinderen. . Bewaar ze in de oorspronkelijke verpakking op de aangegeven manier. . Lever geneesmiddelen die u niet meer gebruikt in bij de apotheker. . Laat deze informatie ook door uw partner of verzorger lezen.

Zwangerschap en borstvoeding Bij zwangerschap of het vermoeden van zwangerschap moet Orgametril niet worden gebruikt. Als u borstvoeding wilt gaan geven, moet u contact opnemen met uw arts.

Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen


Andere geneesmiddelen kunnen de werking van Orgametril beïnvloeden (of omgekeerd). Vertel uw arts daarom of u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken: - geactiveerde kool (bijvoorbeeld Norit); - barbituraten, inclusief primidon (middelen tegen epilepsie of slaapstoornissen); - hydantoïne-derivaten (middelen tegen epilepsie); - rifampicine (middel tegen bacterie-infecties); - ciclosporine (wordt gebruikt na een transplantatie); - beta-blokkeerders (middelen tegen hoge bloeddruk); - insuline (middel tegen suikerziekte).

Besturen van voertuigen en gebruik van machines Orgametril kan aanleiding geven tot duizeligheid. Pas daarom op met autorijden en andere bezigheden die voortdurend aandacht vereisen.

Maatregelen bij gebruik van te grote hoeveelheden Wanneer u te veel van Orgametril heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bij een éénmalige overdosis (bijvoorbeeld als een kind een aantal tabletten heeft ingenomen) is er geen reden tot grote bezorgdheid. Toch moet u in dat geval een arts raadplegen. Verschijnselen die zich kunnen voordoen zijn misselijkheid en braken.

Vorm, toedieningswijze en verpakking Orale tabletten 1 strip met 30 tabletten à 5 mg. Eén kant van de gleuftablet vermeldt de naam "Organon" en de andere kant de tabletcode "TT4".

Aflevering


Geneesmiddel op medisch voorschrift.

Bewaring Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Droog en donker bewaren tussen + 2 °C en + 30 °C.

Houdbaarheid 5 jaar houdbaar. De vervaldatum staat vermeld op de verpakking voorafgegaan door : EXP:.

Samenstelling Lynestrenol. 5 mg - Amyl. - Glycerol. - Magnes. stearat. - Talc. dl-α-Tocopherol - Lactos. q.s. pro compress. uno.

Registratiehouder N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss - Nederland Verdeler Schering-Plough N.V., Stallestraat, 73, 1180 Brussel Fabrikant N.V. Organon, Postbus 20, 5340 BH Oss - Nederland Registratienummer BE 011216


Laatste herziening van de bijsluiter December 2009


NOTICE POUR LES PATIENTS

Dénomination et groupe Orgametril 5 mg comprimés La substance active des comprimés Orgamétril est le lynestrénol, une hormone qui appartient au groupe des dérivés de la progestérone. Les effets de ces substances ressemblent, à certains égards, à ceux de la progestérone naturelle. Chez les femmes saines en âge de procréer, la progestérone est fabriquée chaque mois par les ovaires au cours de la seconde moitié du cycle. La progestérone joue notamment un rôle lors de la desquamation mensuelle de la muqueuse utérine et de la menstruation qui s'ensuit. Le lynestrénol a une influence marquée sur la muqueuse utérine et peut donc être utilisé pour le traitement des troubles du cycle menstruel. Dans de nombreux cas, le cycle peut être normalisé grâce à l'administration d'Orgamétril pendant un certain nombre de jours par mois. Quelques jours après la fin d'une cure d'Orgamétril, la muqueuse utérine va se desquamer. Ce qui, tout comme pour une menstruation normale, s'accompagne d'un saignement. En cas d'administration ininterrompue (c'est-à-dire sans interruption de la prise des comprimés au cours du mois), l'ovulation et la menstruation sont inhibées. Il est donc possible, si cela est souhaité, de retarder la menstruation.

Indiqué dans Les substances dérivées de la progestérone telles que celles contenues dans l'Orgamétril sont souvent prescrites en cas de troubles du cycle menstruel. En outre, l'Orgamétril peut être prescrit: - comme complément à une thérapie oestrogénique pendant ou après la ménopause; - pour le traitement du cancer de l'endomètre; - en cas d'endométriose (affection au cours de laquelle la muqueuse utérine se retrouve à des emplacements anormaux); - lors du traitement de certaines affections bénignes des seins; - lors du syndrome prémenstruel (l'apparition régulière d'une ou plusieurs plaintes au cours de la période qui précède la menstruation); - pour inhiber l'ovulation ou la menstruation; - en cas de règles douloureuses.

Comment l'utiliser et en quelle quantité S'en tenir strictement aux indications du médecin traitant ou du pharmacien. Avaler les comprimés avec un demi-verre d'eau, par exemple, à la même heure chaque jour. Toujours avaler les comprimés en position debout ou en position assise. En cas de troubles du cycle menstruel et pour certaines autres affections, le dosage habituel est le suivant: 1 comprimé par jour du 14e jour au 25e jour du cycle. Le premier jour du cycle est le premier jour de la menstruation. En cas de pertes sanguines trop abondantes ou de trop longue durée, deux comprimés seront généralement prescrits pendant 10 jours.


Pour le traitement de certaines autres affections, Orgamétril doit être administré quotidiennement pendant une durée plus longue. Dans ce cas, il n'y a pas de période mensuelle sans comprimé. Si vous oubliez une dose, prenez les comprimés oubliés dès que vous y pensez, sauf si un délai de plus de 24 heures s'est ecoulé. Dans ce dernier cas, il vous suffit tout simplement de sauter la dose oubliée.

Cas pour lesquels l'utilisation du médicament doit être évitée Ne pas utiliser: - en cas de grossesse ou de suspiscion de grossesse; - en cas d'altérations graves de la fonction hépatique comme la jaunisse, l'hépatite, le gonflement du foie ou les maladies hépatiques rares que constituent le syndrome de Rotor et le syndrome de Dubin-Johnson. Ne pas prendre ces comprimés si le foie ne s'est pas totalement rétabli d’une affection sévère de ce type; - en cas de pertes sanguines soudaines au niveau du vagin; - dans le cas de certaines affections qui se sont manifestées ou se sont aggravées pendant une grossesse ou l'utilisation antérieure d'hormones, telles que: jaunisse, démangeaisons sévères, éruptions cutanées sous la forme de boursouflures (pemphigoïde gravidique), une maladie métabolique du foie (porphyrie), ou une forme héréditaire de surdité (otosclérose).

Effets non désirés En fonction du dosage et de la sensibilité de la patiente, Orgamétril peut provoquer les effets secondaires suivants: Souvent: - hémorragies vaginales intermédiaires (c'est-à-dire en dehors du saignement mensuel normal), notamment au cours des deux premiers mois; - nausées, vomissements; - augmentation ou diminution de la libido; - prise de poids. Parfois ou rarement: - mal de tête ou migraine; - vertiges; - nervosité; - état dépressif; - sudation exagérée; - acné (pustules); - augmentation de la pilosité corporelle ou du visage; - démangeaisons; - éruptions cutanées; - "taches de grossesses" (décoloration de la peau par endroits); - jaunisse; - seins sensibles; - accumulation d'eau dans les tissus; - retard des règles; - cycle menstruel irrégulier; - chez les sujets plus âgés: symptômes frustres de diabète (soif, mictions fréquentes).


Si vous êtes sujette à ces effets secondaires, vous devez prendre contact avec votre médecin, notamment en cas d'hémorragies anormales au niveau du vagin.

Précautions particulières Un contrôle supplémentaire par votre médecin peut être nécessaire dans certains cas. C'est pourquoi vous devez indiquer au médecin si vous souffrez ou avez souffert de l'une des affections suivantes: - troubles de la coagulation (par exemple thrombose); - affections du coeur ou des vaisseaux; - état fortement dépressif; - diabète; - affections hépatiques, comme la jaunisse ou un gonflement du foie; - hémorragies vaginales inhabituelles; - excès de cholestérol ou d'autres graisses sanguines; - "taches de grossesse" (décoloration de la peau par endroits). Après une cure d'Orgamétril, il est habituel qu'un saignement semblable à celui des règles se produise (dans les trois jours, le plus souvent).

Indications générales . . .

. . . .

Ce médicament est prescrit uniquement pour vos plaintes actuelles. Ne l'utilisez donc pas pour d'autres affections. Ne laissez personne utiliser vos médicaments par quelqu'un d'autre et n'utilisez jamais non plus le médicament d'un autre. Informez votre médecin traitant de tout médicament que vous prenez. Veillez en outre à toujours avoir sur vous des informations à ce sujet. Ceci peut être très important, notamment en cas d'accident. Conservez les comprimés hors de portée des enfants. Conservez-les dans l'emballage original conformément aux indications. Remettez à votre pharmacien les médicaments que vous n'utilisez plus. Faites lire ces informations par votre partenaire ou la personne qui vous soigne.

Grossesse et lactation En cas de grossesse ou de grossesse suspectée, Orgamétril ne doit pas être utilisé. Si vous voulez donner le sein, vous devez prendre contact avec votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments D'autres médicaments peuvent influencer l'action d'Orgamétril (ou inversement). Vous devez donc dire au médecin si vous utilisez ou allez utiliser l'un des médicaments suivants : - charbon actif (Norit par exemple); - barbituriques, y compris primidone (médicaments contre l'épilepsie ou les troubles du sommeil); - dérivés de l'hydantoïne (médicaments contre l'épilepsie); - rifampicine (médicament contre les infections bactériennes);


- ciclosporine (utilisée après une transplantation); - bêtabloquants (médicaments contre l’hypertension artérielle); - insuline (médicament contre le diabète).

Conduite de véhicules ou utilisation de machines Orgamétril peut entraîner des vertiges. Il faut donc en tenir compte lors de la conduite d'une voiture et d'autres occupations qui exigent une concentration soutenue.

Mesures à prendre en cas d'utilisation de trop grandes quantités Si vous avez pris trop d‘Orgametril, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). En cas de surdosage unique (par exemple, si un enfant a avalé plusieurs comprimés), il n'y a pas lieu de trop s'inquiéter. Toutefois, il y a lieu de consulter un médecin. Les symptômes qui peuvent se produire sont des nausées et des vomissements.

Forme, voie d'administration et conditionnement Comprimés oraux 1 plaquette de 30 comprimés à 5 mg. D'un côté du comprimé sécable figure le nom "Organon" et de l'autre côté le code du comprimé "TT4".

Délivrance Médicament soumis à prescription médicale.

Conservation Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Conserver à l’abri de la lumière et de l’humidité entre +2 °C et +30 °C.

Stabilité La période de validité est de 5 ans. La date de péremption est indiquée sur l'emballage précédée de : EXP:.

Composition Lynestrenol. 5 mg - Amyl. - Glycerol. - Magnes. stearat. - Talc. - dl-α-Tocopherol - Lactos. q.s. pro compress. uno.


Titulaire d'enregistrement N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss – Pays-Bas

Distributeur Schering-Plough S.A., Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles

Fabricant N.V. Organon, Postbus 20, 5340 BH Oss - Pays-Bas

Numéro d'enregistrement BE 011216

Dernière mise à jour de la notice Décembre 2009


PATIENTENBIJSLUITER. Benaming en groep. Orgametril 5 mg tabletten

Recommend Documents