EMCOR 5/10 bijsluiter 06-07-2001
blz. 1 / 5
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Emcor en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Emcor inneemt. 3. Hoe wordt Emcor ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Emcor?
Emcor 5, omhulde tabletten 5 mg Emcor 10, omhulde tabletten 10 mg Het werkzame bestanddeel is bisoprololfumaraat, respectievelijk 5 mg en 10 mg. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, crospovidon, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172) (alleen in Emcor 10), dimeticon, macrogol 400, titaandioxide (E171), hypromellose. Registratiehouder: Merck BV Postbus 8198 1005 AD Amsterdam
In het register ingeschreven onder: Emcor 5 : RVG 12408 Emcor 10 : RVG 12409
1. Wat is Emcor en waarvoor wordt het gebruikt? Emcor is een omhulde tablet en is verpakt in een stripverpakking. Elk doosje bevat 3 strips à 10 tabletten. Emcor is een geneesmiddel uit de groep van de bètablokkers. Bètablokkers verlagen de bloeddruk, regelen de hartslag en verminderen het zuurstofgebruik van het hart. Emcor wordt gebruikt bij de behandeling van te hoge bloeddruk en angina pectoris (pijn op de borst door zuurstofgebrek van de hartspier). 2. Wat u moet weten voordat u Emcor inneemt Gebruik Emcor niet: • Bij het plotseling optreden van hartfalen (hartzwakte) en bij het verergeren van hartfalen waarbij bepaalde geneesmiddelen die de samentrekkingskracht van het hart versterken direct in de bloedbaan worden toegediend. • Bij een shocktoestand die veroorzaakt wordt door een verminderde hartpompfunctie, waarbij symptomen optreden zoals zeer lage bloeddruk, (bovendruk lager dan 90 mm kwik), desoriëntatie, verwarring en een koude, vochtige huid (cardiogene shock).
EMCOR 5/10 bijsluiter 06-07-2001
blz. 2 / 5
• Bij een ernstige verstoring van het hartgeleidingssysteem met een abnormale hartslag (tweede-of derdegraads AV-block zonder pacemaker, sino-atriaal block). • Bij een zeer langzame of onregelmatige werking van het hart (minder dan 60 slagen per minuut voor de start van de behandeling of “Sick-sinus-syndroom”). • Bij een zeer lage bloeddruk (bovendruk lager dan 100 mm kwik, hypotensie). • Bij ernstige verstoppingen van de bloedtoevoer in het lichaam (latere stadia van perifere arteriële occlusieve aandoeningen, syndroom van Raynaud). • Als u een ernstige vorm van luchtwegaandoeningen heeft (bijvoorbeeld ernstige astma). • Bij het bestaan van een bepaalde niet-behandelde gezwel aan het bijniermerg (feochromocytoom). • Bij een bepaalde toestand waarbij een ophoping van zuren in het lichaam optreedt door een verstoorde stofwisseling (metabole acidose). • Bij overgevoeligheid voor bisoprolol, of een van de andere bestanddelen. Wees extra voorzichtig met Emcor: • Bij chronisch hartfalen (hartzwakte). • Bij een kramptoestand van de bronchiale spieren (bij astma). • Als u behandeld gaat worden met verdovingsgassen (bijvoorbeeld bij een operatie). • Bij moeilijk te controleren suikerziekte (de verschijnselen van een te laag bloedsuikergehalte kunnen onopgemerkt blijven). • Bij streng vasten. • Bij het ondergaan van een desensibilisatietherapie, waarbij het lichaam ongevoelig wordt gemaakt voor bepaalde lichaamsvreemde stoffen (allergenen). • Bij milde verstoringen van het hartgeleidingssysteem (eerstegraads AV-block). • Bij een bepaald soort hartkramp, die veroorzaakt wordt door afwijkingen in de hartbloedvaten (Prinzmetal-angina). • Als u last heeft van allergische reacties; bisoprolol kan die reacties verergeren. • Als u last heeft van psoriasis of er in het verleden last van heeft gehad. In het begin van de behandeling is het belangrijk dat u regelmatig contact heeft met de voorschrijvend arts. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. U mag Emcor tijdens de zwangerschap alleen gebruiken als dat strikt noodzakelijk is. Het risico bestaat dat de groei van de foetus wordt beïnvloed door het gebruik van Emcor. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het gebruik van Emcor bij het geven van borstvoeding wordt afgeraden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines
EMCOR 5/10 bijsluiter 06-07-2001
blz. 3 / 5
Door verschillen in reactie op Emcor kan in enkele individuele gevallen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen nadelig beïnvloed worden. Bij de start van de behandeling dient hier rekening mee te worden gehouden, alsook bij veranderingen van medicatie en bij combinatie met alcohol. Gebruik van Emcor in combinatie met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Combinatie van de volgende geneesmiddelen met Emcor kan een ongewenste wisselwerking veroorzaken. Overleg in al deze gevallen met uw arts alvorens Emcor in te nemen. • Bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij hoge bloeddruk (calciumantagonisten zoals verapamil, nifedipine en amlodipine). • Een bepaald middel dat gebruikt wordt bij de behandeling van hoge bloeddruk en migraine (clonidine). • Bepaalde middelen die gebruikt worden bij depressie (MAO-A-remmers). • Bepaalde middelen die gebruikt worden bij een verstoord hartritme (klasse I antiarrhythmica zoals disopyramide en kinidine en klasse III antiarrhythmica zoals amiodaron). • Bepaalde groepen geneesmiddelen die mede invloed hebben op de hartfrequentie (de zogenaamde parasympathicomimetica), zoals bepaalde oogdruppels (o.a. neostigmine, pilocarpine, carbacholine) en middelen bij een bepaalde spierziekte, myasthenia gravis (o.a. neostigmine, pyridostigmine). • Andere bètablokkers (inclusief oogdruppels). • Middelen die gebruikt worden bij suikerziekte (diabetes), zoals insuline en antidiabetische middelen in tabletvorm. • Middelen die gebruikt worden bij verdoving voor een operatie. • Een bepaald middel dat gebruikt wordt bij de behandeling van hartfalen (hartzwakte): digoxine. • Een bepaalde groep pijnstillers (de zogenaamde NSAIDs). • Bepaalde middelen die gebruikt worden bij migraine (ergotamine preparaten). • Bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij benauwdheid (luchtwegverwijders, zoals salbutamol, fenoterol en terbutaline) • Bij behandeling van allergische reacties kan het nodig zijn om een verhoogde dosis te geven van een bepaald middel dat tegen ernstige allergische reacties wordt gebruikt (epinefrine). • Bepaalde groepen geneesmiddelen die een bloeddrukverlagend effect hebben (tricyclische antidepressiva, barbituraten, fenothiazine) en bepaalde middelen die ingenomen worden om hoge bloeddruk tegen te gaan. • Een bepaald antibioticum (rifampicine). • Een bepaald middel ter voorkoming van malaria (mefloquine). 3. Hoe wordt Emcor ingenomen?
EMCOR 5/10 bijsluiter 06-07-2001
blz. 4 / 5
Uw arts zal u de dosering voorschrijven. U dient zich hieraan nauwgezet te houden. De gebruikelijke dosering is aanvankelijk 1 tablet Emcor 5 per dag; indien het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering wijzigen in 1 tablet Emcor 10 per dag. Bij ouderen komt een verminderde nierfunctie vaker voor. Indien nodig zal de arts bij oudere patiënten de dosis van Emcor aanpassen aan de nierfunctie. Indien u een ernstig verminderde nier- of leverfunctie heeft, mag u per dag niet meer dan 10 mg bisoprolol (= 1 tablet Emcor 10) gebruiken. U kunt de tablet het beste op een vast tijdstip innemen, bij voorkeur in de ochtend. Dit helpt u herinneren wanneer u de tablet moet innemen. Neem de tablet in met melk of een andere vloeistof. In geval u bemerkt dat Emcor te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Emcor moet meestal langdurig worden gebruikt. Wat u moet doen wanneer u teveel van Emcor heeft ingenomen Wanneer u teveel van Emcor heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. De volgende symptomen kunnen wijzen op overdosering: een trage hartslag, verlaagde bloeddruk, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen), plostseling optredend hartfalen en een te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hognergevoel, zweten, duizeligheid en hartkloppingen. Wat u moet doen wanneer u heeft vergeten Emcor in te nemen? Neem nooit een dubbele dosis van Emcor om zo de vergeten dosis in te halen, maar neem de volgende dosis bij het volgende ontbijt. Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Emcor wordt gestopt Als de behandeling met Emcor moet worden gestopt, dient de dosis stap voor stap verlaagd te worden. De behandeling mag echter niet gestopt worden zonder de behandelend arts te raadplegen. Nooit plotseling stoppen met de behandeling met Emcor. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Emcor bijwerkingen veroorzaken. Hierbij vindt u een overzicht van mogelijke bijwerkingen. De volgende bijwerkingen kunnen regelmatig optreden: Vermoeidheid, duizeligheid en hoofdpijn kunnen optreden aan het begin van de behandeling (niet langer dan 1-2 weken), verder koude handen en/of voeten, misselijkheid, braken, diarree, verstopping.
EMCOR 5/10 bijsluiter 06-07-2001
blz. 5 / 5
De volgende bijwerkingen komen minder vaak voor: Spierzwakte en -krampen, lage hartfrequentie, onregelmatige hartslag, verergering van hartfalen (hartzwakte), een daling van de bloeddruk kan optreden als u van een liggende, horizontale positie overgaat in een staande positie, waarbij u met name duizelig wordt. Slaapstoornissen, depressie, benauwdheid bij patiënten die lijden aan astma of in het verleden astmatische klachten hebben gehad. In zeldzame gevallen kunnen optreden: Nachtmerries, hallucinaties, overgevoeligheidsreacties van de huid (jeuk, rood worden van de huid), potentiestoornissen, gehoorverslechtering, allergische neusverkoudheid, verminderd traanvocht. In enkele gevallen zijn geconstateerd: Oogbindvliesontsteking, psoriasis (schubbenziekte) kan optreden of bestaande psoriasisklachten kunnen verergeren en haaruitval (alopecia). In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Emcor? Emcor buiten bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren tussen 15o en 25°C. Gebruik Emcor niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp.” Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in juli 2001.
