0,030 mg omhulde tabletten

BIJSLUITER

1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Grainne 30 0,075 mg/0,030 mg omhulde tabletten Gestodeen en Ethinylestradiol Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva: • Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt • Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum • Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’). Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Grainne 30 behoort tot de groep van de gecombineerde orale contraceptiva algemeen bekend als de “Pil”. Elke tablet bevat 2 verschillende vrouwelijke hormonen: gestodeen (een progestageen) en ethinylestradiol (een oestrogeen). Omdat alle omhulde tabletten van de verpakking dezelfde hoeveelheid hormonen bevatten, wordt Grainne 30 een monofasisch gecombineerd oraal contraceptivum genoemd. Grainne 30 is aangewezen voor zwangerschapsvoorkoming. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Algemene opmerkingen Lees voordat u begint met het gebruik van Grainne 30 de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)". Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

• •

U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne Cdeficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden

2

• • • •

• • •

• • • • • • •

U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose)) U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen: – ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten – ernstig verhoogde bloeddruk – een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden) – een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad Als u overgevoelig (allergisch) bent voor gestodeen of ethinylestradiol of voor één van de andere bestanddelen van Grainne 30. Als u rookt. Roken verhoogt het risico voor ernstige bijwerkingen ter hoogte van het hart en de bloedvaten als gevolg van het gebruik van orale contraceptiva. Dit risico neemt toe met de leeftijd en met de ernst van het roken (15 sigaretten per dag of meer) en is relatief belangrijk bij vrouwen ouder dan 35 jaar. Vrouwen die orale contraceptiva gebruiken zouden niet mogen roken. Als u een borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft of heeft gehad. Als u lijdt aan ongewone bloedingen uit de schede waarvan de oorzaak niet is vastgesteld. Als u aan een ernstige aandoening van de lever of een tumor van de lever lijdt of geleden heeft. Als u tijdens een eerdere zwangerschap geelzucht of hevige jeuk heeft gehad, of als u andere vormen van icterus vertoont (syndroom van Dubin-Johnson, syndroom van Rotor). Als u lijdt aan otosclerose (een vorm van gehoorverlies) die tijdens een vorige zwangerschap verergerd is. Als u lijdt aan sikkelcelanemie. Als u zwanger bent.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Tijdens het gebruik van de pil zijn regelmatige controles door de arts noodzakelijk, evenals uitstrijkjes op regelmatige intervallen. Alvorens de pil te gebruiken, dient u ook door uw arts te worden onderzocht. Als u een product of geneesmiddel neemt dat Sint-Janskruid bevat (Hypericum perforatum) is het noodzakelijk dit gebruik stop te zetten ALVORENS een behandeling met Grainne 30 te beginnen. Grainne 30 biedt (zoals alle orale contraceptiva) geen bescherming tegen infecties met het HIV virus (AIDS) en ook niet tegen andere seksueel overdraagbare aandoeningen. De pil en kanker Borstkanker werd iets vaker gediagnosticeerd bij vrouwen die de pil gebruiken dan bij vrouwen van dezelfde leeftijd die de pil niet gebruiken. Deze zeer lichte verhoging van het aantal diagnoses van borstkanker verdwijnt geleidelijk over een periode van 10 jaar na het stopzetten van het gebruik van de pil. Het is niet bekend of dit verschil veroorzaakt wordt door de pil. Het kan ook het gevolg zijn van het feit dat vrouwen die de pil nemen vaker worden onderzocht, zodat de borstkanker vroegtijdiger wordt opgespoord. Het verdient aanbeveling een regelmatig onderzoek van de borsten uit te voeren, b.v. elke maand na de menstruatie. Wanneer moet u contact opnemen met uw arts? Roep spoedeisende medische hulp in - als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek ‘Bloedstolsels (trombose)’).

3

Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe herken ik een bloedstolsel". Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Grainne 30 gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen. • U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte) • U heeft systemische lupus erythematosus (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast) • U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt) • U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen) • U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen • U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie Bloedstolsels (trombose) in rubriek 2) • Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Grainne 30 • U heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis) • U heeft spataderen. • Als u lijdt aan hoofdpijn of migraine. • Als u ernstig depressief bent of was. • Als u lijdt aan suikerziekte. • Als u nierproblemen heeft. • Als iemand in uw familie een ziekte heeft gehad die veroorzaakt werd door bloedstolsels, een hartaanval of een beroerte. • Als u één of meer cysten in de borsten hebt of had en iemand van uw familie een borstkanker heeft gehad. • Als u lijdt aan astma of convulsies. • Als u een fibroom in de baarmoeder heeft. • Als u een ziekte van de galblaas heeft. • Als u een hoge bloeddruk heeft. • Als u een metabole aandoening heeft die porfyrie wordt genoemd. • Als u lijdt aan een ziekte van de lever zoals het syndroom van Rotor of het syndroom van Dubin-Johnson.

•

Wanneer moet u stoppen met het gebruik van Grainne 30? Wanneer zich één van onderstaande verschijnselen voordoet moet u stoppen met het gebruik van Grainne 30 en uw arts raadplegen: o Als u aanvallen van migraine heeft die u vroeger niet had of als de aanvallen frequenter worden. o Als u een intense en plotse hoofdpijn, braken, duizeligheid, bewustzijnsverlies, een wijziging van het gezicht of van de spraak, een zwakte of een ongevoeligheid in een arm of een been (mogelijkheid van een cerebrovasculair accident) waarneemt. o Als u andere symptomen van bloedstolselvorming ervaart of symptomen van een aderontsteking samen met de vorming van bloedstolsels (tromboflebitis), b.v. ongewone pijn in uw been of ongewoon opzwellen van armen of benen. o Als u een stekende pijn in uw borstkas of een plotselinge kortademigheid voelt. o Als u een hevige pijn in de borst voelt of een gevoel van beklemming (mogelijkheid van een hartaanval). o Als u zwellingen ter hoogte van de borsten waarneemt (mogelijkheid van kanker of cystische fibrose van de borst). Vraag uw arts u te tonen hoe u de borsten kunt onderzoeken. o Als u weet dat u in de komende zes weken een operatie zult ondergaan of wanneer u bedrust moet houden na een ongeval of een operatie, of wanneer u een tijdlang niet mobiel bent, bijvoorbeeld omdat uw been in het gips zit. o Als uw huid geel kleurt (geelzucht) of wanneer uw hele lichaam begint te jeuken. o Als u aan epilepsie lijdt en een toename in het aantal epileptische aanvallen merkt. 4

o o o o

Als een aanzienlijke verhoging van uw bloeddruk wordt vastgesteld. Als u ernstig depressief wordt. Als u ernstige pijn voelt in uw bovenbuik of wanneer uw buik ongebruikelijk opzet. Als u zwanger wordt.

BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE) Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Grainne 30 gebruikt, heeft u een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken. Bloedstolsels kunnen ontstaan – in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd) – in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd). Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn. Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door Grainne 30 klein is. HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL? Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt. Krijgt u een van deze klachten of symptomen?

•

zwelling van een been of langs een ader in een been of voet, vooral als dit gepaard gaat met: o pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen voelt bij het staan of lopen o verhoogde temperatuur in het aangedane been o kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden • plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling • plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u bloed kunt ophoesten • scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep ademhaalt • ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid • snelle of onregelmatige hartslag • ernstige pijn in uw maag. Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening, zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid). Symptomen treden meestal in één oog op: • onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of • pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies van het gezichtsvermogen

Waar kunt u aan lijden? Diepe veneuze trombose

Longembolie

Veneuze trombose in het netvlies (bloedstolsel in het oog)

5

• pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst • beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen • vol gevoel, indigestie of naar adem snakken • ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm en maag • transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid • extreme zwakte, angst of kortademigheid • snelle of onregelmatige hartslag • plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of been, vooral aan één kant van het lichaam • plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen • plotselinge moeite met zien in één of beide ogen • plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie • plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak • verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder epileptische aanval. De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort duren en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans kunt lopen om nog een beroerte te krijgen. • zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been • ernstige pijn in uw buik (acute buik)

Hartaanval

Beroerte

Bloedstolsel die andere bloedvaten verstoppen

BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?

o

o o o

Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt. Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken. Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een longembolie veroorzaken. Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).

Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst? Het risico op een bloedstolsels in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor). Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Als u stopt met Grainne 30, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.

6

Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel? Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt. Het algehele risico om een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie) met Grainne 30 is klein.

   

Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel. Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel. Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat gestodeen bevat, zoals Grainne 30, krijgen er ongeveer tussen de 9 en 12 in een jaar een bloedstolsel. Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische voorgeschiedenis (zie rubrieken ‘Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader verhogen’ hieronder)

Risico om in een jaar een bloedstolsel te krijgen Vrouwen die geen gecombineerde hormonale pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat Vrouwen die Grainne 30 gebruiken

Ongeveer 2 van elke 10.000 vrouwen Ongeveer 5-7 van elke 10.000 vrouwen Ongeveer 9-12 van elke 10.000 vrouwen

Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen Het risico op een bloedstolsel met Grainne 30 is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico verhogen. Uw risico is hoger: • als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2) • als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50 e jaar) een bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis hebben. • als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Grainne 30. Als u moet stoppen met Grainne 30, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik. • als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar) • als u in de afgelopen paar weken bevallen bent. Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn. Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn. Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Grainne 30. Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Grainne 30 gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts. BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER 7

Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader? Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken. Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van Grainne 30 zeer klein is, maar groter kan worden: • met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar); • als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Grainne 30 gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken; • als u overgewicht heeft; • als u hoge bloeddruk heeft; • als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50 e jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen; • als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden); • als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura; • als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd); • als u suikerziekte (diabetes) heeft. Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn. Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Grainne 30 gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.

•

Wat te doen bij braken of diarree? Indien braken of diarree optreedt terwijl u Grainne 30 gebruikt of kort na de inname ervan is de doeltreffendheid van Grainne 30 niet meer gewaarborgd. Ga in voorkomend geval gewoon verder met uw pil zoals is voorgeschreven. Gebruik evenwel voor de rest van de cyclus bijkomende maatregelen tegen zwangerschap (niet de kalender- of temperatuurmethode).

•

Wat te doen als er geen menstruatie optreedt? Indien er geen bloeding optreedt en u hebt de gebruiksinstructies nauwkeurig gevolgd, is een zwangerschap weinig waarschijnlijk. Begin zoals gewoonlijk een nieuwe strip op de 8ste dag. Indien aan het einde van de cyclus nog steeds geen menstruatie optreedt dient u te stoppen met Grainne 30 en een dokter te raadplegen.

•

Zwanger worden. Wilt u zwanger worden, stop dan met het innemen van Grainne 30. Vanaf dat moment kunt u weer vruchtbaar zijn.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dit in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Grainne 30 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker, voordat u Grainne 30 gebruikt. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Het is eveneens belangrijk dat u uw arts of tandarts vertelt dat u Grainne 30 gebruikt wanneer hij/zij u nieuwe geneesmiddelen voorschrijft. Bepaalde geneesmiddelen kunnen de goede werking van Grainne 30 verhinderen. Geneesmiddelen die soms de goede werking van Grainne 30 kunnen tegenwerken zijn sommige antibiotica (bijvoorbeeld ampicilline, tetracycline, rifabutine en rifampicine), 8

sommige antivirale middelen (zoals ritonavir of nevirapine), griseofulvine (wordt gebruikt ter behandeling van schimmelinfecties), fenylbutazon (gebruikt als anti-inflammatoir middel bij de behandeling van sommige gewrichtsaandoeningen), fenytoïne, fenobarbital en sommige andere geneesmiddelen gebruikt door epilepsiepatiënten (zoals topiramaat en felbamaat) en carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epilepsie of verschillende andere ziekten). Orale contraceptiva kunnen de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden b.v. theofylline, orale anticoagulantia maar het belang van dit effect is niet altijd duidelijk. Wanneer u één van deze geneesmiddelen neemt of gaat nemen kunt u in een aantal gevallen Grainne 30 blijven gebruiken, maar u zal bovendien een ander anticonceptiemiddel moeten gebruiken zolang u het andere geneesmiddel neemt en zeven dagen nadat u daarmee gestopt bent. Wanneer u rifampicine neemt, zult u een andere methode van anticonceptie moeten gebruiken tot vier weken nadat u stopt met rifampicine. Er bestaat geen bewijs van interactie tussen orale contraceptiva en producten voor de behandeling van acne zoals isotretinoïne of producten voor lokale toepassing. Indien u suikerziekte heeft, kan de nodige hoeveelheid van uw geneesmiddel tegen diabetes veranderen. U kunt voor verdere vragen bij uw arts of apotheker terecht. Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding Grainne 30 mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of denken dat ze kunnen zwanger zijn. Grainne 30 kan de productie van moedermelk verminderen. Minieme hoeveelheden van de actieve stoffen in Grainne 30 worden met de moedermelk uitgescheiden. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines \/oor zover bekend heeft Grainne 30 geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Grainne 30 bevat lactose en sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Alvorens met de pil te starten dient u zich te laten onderzoeken door uw arts. Ga nadien regelmatig op controle. Teneinde een zwangerschap te voorkomen dient u Grainne 30 correct volgens de hiernavolgende instructies in te nemen. Beginnen met uw eerste strip Grainne 30 Beginnen met het innemen van Grainne 30 op de eerste dag van uw menstruatie, m.a.w. de dag waarop de bloeding begint. Een strip Grainne 30 bevat 21 omhulde tabletten. Neem de tablet in die bij de desbetreffende dag van de week hoort. Wanneer uw menstruatie bijvoorbeeld op een vrijdag begint, dan neemt u een tablet waar VR bijstaat. Neem de rest van de strip in de volgorde van die weekdagen. Neem één tablet per dag in tot alle 21 tabletten van de strip zijn gebruikt. Neem de omhulde tablet elke dag in, met een beetje water zonder kauwen, rond hetzelfde tijdstip, bij voorkeur ’s avonds. Grainne 30 is doeltreffend vanaf de eerste dag van de behandeling als de tabletten genomen worden zoals hierboven vermeld. Uw volgende strips Grainne 30 Wanneer u alle 21 tabletten heeft ingenomen, volgen er 7 dagen waarop u geen tablet hoeft te nemen. Een maandelijkse bloeding treedt op 2 - 4 dagen na het innemen van uw laatste tablet. Begin met uw 9

volgende strip Grainne 30 na de 7 dagen pauze. Indien u Grainne 30 correct hebt ingenomen begint u de nieuwe strip dus op dezelfde dag als waarop u met de eerste strip begon. De behandeling volgt dus een ritme van drie weken met inname gevolgd door één week zonder tablet. Telkens een nieuwe strip Grainne 30 later dan de 8e dag na het stopzetten van de behandeling werd genomen, dient u bijkomende contraceptieve maatregelen te nemen tot de tablet gedurende 7 opeenvolgende dagen werd genomen. Overstappen van een andere pil op Grainne 30 Bij het overstappen van een andere pil naar Grainne 30 neemt u de eerste tablet van Grainne 30 op de eerste dag van de maandstonden. Er mogen niet meer dan zeven dagen verlopen tussen de laatste inname van het vorige preparaat en de eerste inname van Grainne 30. Volg verder de aanwijzingen die hierboven zijn gegeven. Na een bevalling of een abortus Als u geen borstvoeding geeft kan uw arts u aanbevelen te beginnen met het gebruik van GRAINNE 30 vanaf de 28e dag na de bevalling of een abortus in het tweede trimester, of bij de eerste consultatie na de bevalling. In dat geval dient u in de zeven eerste dagen van het gebruik van de pil bijkomende niet-hormonale contraceptieve maatregelen te nemen (met uitzondering van de temperatuurmethode of periodieke onthouding). Als u reeds betrekkingen heeft gehad moet een zwangerschap worden uitgesloten alvorens de pil te beginnen nemen of moet op de volgende regels worden gewacht. In geval van abortus in het eerste trimester, kan de pil onmiddellijk worden ingenomen. Indien u borstvoeding geeft kan uw arts u aanraden de pil niet te nemen (Zie: “Zwangerschap en borstvoeding”). Uw arts zal u vertellen hoe lang u Grainne 30 moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Bij inname van te grote hoeveelheden Grainne 30 kunt u last krijgen van misselijkheid, buikpijn, slaperigheid, vermoeidheid of bloedverlies uit de schede. U dient in dat geval uw arts te raadplegen. Wanneer u te veel van Grainne 30 heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten dit middel in te nemen? • Wanneer u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van uw Grainne 30 omhulde tablet bent u nog gewoon beschermd tegen zwangerschap. Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert en neem de volgende in op het normale tijdstip. Dat kan betekenen dat u twee tabletten inneemt op een dag. • Als u een achterstand van meer dan 12 uur in het gebruik van de pil Grainne 30 heeft of als u 2 opeenvolgende tabletten vergeten bent, is er een risico voor zwangerschap. Neem de laatst vergeten tablet in zodra u zich hiervan rekenschap geeft. Vervolgens dient u de resterende tablet op het gewone uur in te nemen. Dat kan betekenen dat u op dezelfde dag twee tabletten neemt. In dat geval dient u evenwel gedurende 7 dagen bijkomende niet-hormonale contraceptieve maatregelen te nemen (met uitsluiting van de temperatuurmethode of periodieke onthouding). Als deze periode van 7 dagen zich uitstrekt tot na de laatste tablet van de strip Grainne 30 moet de nieuwe strip onmiddellijk worden begonnen zonder pauze tussen de twee strips. Het is weinig waarschijnlijk dat uw menstruatie zich vóór het einde van de tweede strip zal voordoen, maar spotting of een tijdelijke bloeding kunnen zich tijdens het gebruik van de pil voordoen. • Als u meer dan twee tabletten vergeten bent dient u het gebruik van Grainne 30 stop te zetten. Vanaf dat ogenblik dient u een andere niet-hormonale contraceptieve methode te gebruiken (niet de temperatuurmethode of periodieke onthouding). U dient een nieuwe strip Grainne 30 te beginnen op de eerste dag van de menstruatie zoals hoger aangegeven. Raadpleeg uw arts: • Als u Grainne 30 niet hebt gebruikt zoals het voorgeschreven is (pil vergeten of te laat gestart) en de menstruele bloeding niet optreedt. • Als u Grainne 30 hebt gebruikt zoals voorgeschreven en u mist tweemaal na elkaar een menstruele bloeding. • Als u onverwacht bloedingen heeft terwijl u Grainne 30 gebruikt, neemt u Grainne 30 gewoon verder in. Deze bloedingen stoppen normaal na één of twee dagen. Dergelijke bloedingen betekenen niet dat Grainne 30 niet meer werkzaam is. Als daarentegen het bloedverlies langere tijd blijft duren of ernstig wordt moet u uw arts raadplegen.

10

Als u stopt met het innemen van dit middel Niet van toepassing. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Grainne 30 bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Grainne 30? Neem dan contact op met uw arts. Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 " Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?". Deze bijwerkingen kunnen onschuldig of ernstiger van aard zijn. Onschuldige bijwerkingen • Tussentijds bloedverlies of spotting kan soms optreden gedurende de eerste paar maanden, maar dat zal in de regel ophouden zodra uw lichaam aan Grainne 30 gewend is geraakt. Indien het bloedverlies aanhoudt, ernstiger wordt of terugkeert, moet u uw arts raadplegen. • Hoofdpijn. • Maagklachten en misselijkheid, opzetting, buikkrampen. • Gevoelige borsten. • Menstruatiepijn. • Stemmingswisselingen. • Gewichtsveranderingen. • Geelbruine vlekken op de huid (chloasma) die verminderd kunnen worden door het vermijden van een te grote blootstelling aan de zon. • Vaginale infectie met een gist die Candida wordt genaamd. • Wijziging van de kromming van hoornvlies (cornea). • Minder goede tolerantie van contactlenzen. In sommige gevallen zijn ernstiger reacties op de pil gemeld. De symptomen van veel van die reacties werden al genoemd in de paragraaf: “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn”.

•

•

schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: o in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose) o in een long (bijv. longembolie) o hartaanval o beroerte o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval) o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen. De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhoogt (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel) In zeldzame gevallen heeft het gebruik van de pil geleid tot leveraandoeningen zoals geelzucht. In zeer zeldzame gevallen is er een verband gelegd tussen orale anticonceptiemiddelen en levertumoren. Levertumoren kunnen leiden tot levensbedreigende inwendige bloedingen. Indien u lijdt aan ernstige buikpijn die blijft voortduren, dient u uw arts te raadplegen.

11

•

Ernstige aandoeningen zoals arteriële hypertensie, aandoeningen van de galblaas, een verminderde tolerantie voor glucose, accumulatie van vocht, toename van het gehalte aan vetten in het bloed, doen zich zelden voor.

•

Zeer zeldzame gevallen van overgevoeligheid zoals urticaria en angio-oedeem werden eveneens gemeld.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: [email protected] Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 30°C. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking en de blisterverpakking achter “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met de geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in dit middel zijn 0,075 mg gestodeen en 0,030 mg ethinylestradiol. De andere stoffen in dit middel zijn: kern: natriumcalciumedetaat, lactose monohydraat, maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat. omhulling: sucrose, povidon, polyglycol, calciumcarbonaat, talk, montaanglycolwas.

Hoe ziet Grainne 30 eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Omhulde tabletten voor oraal gebruik. De omhulde tabletten zijn glanzend wit en hebben een ronde, biconvexe vorm. Blisterverpakking in PVC/Aluminium. Verpakkingsgrootten: 1, 3 of 6 blisterverpakking(en) (kalender blisterverpakking) van 21 omhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mithra Pharmaceuticals S.A Rue St Georges 5 4000 Luik België [email protected] 12

Fabrikant: Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE373161 Afleveringswijze: op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in XXX Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2015

13