BIJSLUITER
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Liosanne 0,075 mg/0,030 mg omhulde tabletten Gestodeen en Ethinylestradiol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Liosanne behoort tot de groep van de gecombineerde orale contraceptiva algemeen bekend als de “Pil”. Elke tablet bevat 2 verschillende vrouwelijke hormonen: gestodeen (een progestageen) en ethinylestradiol (een oestrogeen). Omdat alle omhulde tabletten van de verpakking dezelfde hoeveelheid hormonen bevatten, wordt Liosanne een monofasisch gecombineerd oraal contraceptivum genoemd. Liosanne is aangewezen voor zwangerschapsvoorkoming. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als u overgevoelig (allergisch) bent voor gestodeen of ethinylestradiol of voor één van de andere bestanddelen van Liosanne. Als u rookt. Roken verhoogt het risico voor ernstige bijwerkingen ter hoogte van het hart en de bloedvaten als gevolg van het gebruik van orale contraceptiva. Dit risico neemt toe met de leeftijd en met de ernst van het roken (15 sigaretten per dag of meer) en is relatief belangrijk bij vrouwen ouder dan 35 jaar. Vrouwen die orale contraceptiva gebruiken zouden niet mogen roken. Als u een hartaanval of een beroerte (cerebrovasculair accident) heeft gehad. Als u bloedklonters in de benen (tromboflebitis), in de longen (longembolie) of in de ogen heeft gehad. Als u bloedklonters in de diepe venen van de benen hebt gehad. Als u pijn hebt in de borst (angina pectoris). Als u een borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft of heeft gehad. Als u lijdt aan ongewone bloedingen uit de schede waarvan de oorzaak niet is vastgesteld. Als u aan een ernstige aandoening van de lever of een tumor van de lever lijdt of geleden heeft. Als u tijdens een eerdere zwangerschap geelzucht of hevige jeuk heeft gehad, of als u andere vormen van icterus vertoont (syndroom van Dubin-Johnson, syndroom van Rotor). Als u lijdt aan otosclerose (een vorm van gehoorverlies) die tijdens een vorige zwangerschap verergerd is. Als u aan diabetes lijdt met aantasting van de bloedvaten. Als u lijdt aan sikkelcelanemie. Als u zwanger bent. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Tijdens het gebruik van de pil zijn regelmatige controles door de arts noodzakelijk, evenals uitstrijkjes op regelmatige intervallen. Alvorens de pil te gebruiken, dient u ook door uw arts te worden onderzocht. 2
Als u een product of geneesmiddel neemt dat Sint-Janskruid bevat (Hypericum perforatum) is het noodzakelijk dit gebruik stop te zetten ALVORENS een behandeling met Liosanne te beginnen. Liosanne biedt (zoals alle orale contraceptiva) geen bescherming tegen infecties met het HIV virus (AIDS) en ook niet tegen andere seksueel overdraagbare aandoeningen. De pil en het risico voor het ontstaan van bloedklonters. o Een trombose is de vorming van een bloedklonter die een bloedvat kan verstoppen. Een trombose kan soms voorkomen in de diepe venen van de benen (diepe veneuze trombose). Als de bloedklonter loskomt uit de venen waar hij werd gevormd kan hij de slagaders in de longen bereiken en een verstopping veroorzaken waardoor een longembolie wordt gevormd. Een diepe veneuze trombose is zeldzaam. Deze kan zich voordoen ongeacht of u al dan niet de pil neemt. Deze kan ook voorkomen tijdens een zwangerschap. Als u de pil neemt is het risico voor trombose groter dan wanneer u de pil niet neemt maar niet zo hoog als tijdens een zwangerschap. o In zeer zeldzame gevallen kunnen bloedklonters eveneens voorkomen in de bloedvaten van het hart (met als gevolg een hartaanval) of van de hersenen (met als gevolg een beroerte), evenals in de lever, de darmen, de nieren of de ogen. o In bepaalde gevallen kan een trombose oorzaak zijn van een ernstige of permanente invaliditeit of kan zelfs fataal zijn. o U vertoont meer risico voor het ontwikkelen van een bloedklonter als een naast familielid reeds bloedklonters heeft vertoond of wanneer u een belangrijk overgewicht heeft. o Als u orale contraceptiva neemt en u een geprogrammeerde operatie moet ondergaan, als u in bed moet blijven wegens een langdurige ziekte, of als u recent bent bevallen, kunt u een toegenomen risico voor het ontstaan van bloedklonters vertonen. Consulteer uw arts met het oog op het stopzetten van de orale contraceptie 4 weken voor een operatie en om de pil niet te nemen tijdens de twee weken na een operatie of tijdens een langdurige immobilisatie. Consulteer uw arts alvorens een orale contraceptie te beginnen gebruiken na een bevalling of een zwangerschapsonderbreking in het tweede trimester. Hartaanvallen en cerebrovasculaire accidenten Orale contraceptiva kunnen het risico voor het ontstaan van cerebrovasculaire accidenten (blokkering of ruptuur van bloedvaten in de hersenen) en hartaanvallen (blokkering van bloedvaten in het hart) verhogen. Deze aandoeningen kunnen de dood of een ernstige invaliditeit veroorzaken. Roken verhoogt sterk het risico voor hartaanvallen en cerebrovasculaire accidenten. Bovendien verhogen roken en het gebruik van orale contraceptiva aanzienlijk het risico voor het ontstaan van en het overlijden aan een hartaandoening. De pil en kanker Borstkanker werd iets vaker gediagnosticeerd bij vrouwen die de pil gebruiken dan bij vrouwen van dezelfde leeftijd die de pil niet gebruiken. Deze zeer lichte verhoging van het aantal diagnoses van borstkanker verdwijnt geleidelijk over een periode van 10 jaar na het stopzetten van het gebruik van de pil. Het is niet bekend of dit verschil veroorzaakt wordt door de pil. Het kan ook het gevolg zijn van het feit dat vrouwen die de pil nemen vaker worden onderzocht, zodat de borstkanker vroegtijdiger wordt opgespoord. Het verdient aanbeveling een regelmatig onderzoek van de borsten uit te voeren, b.v. elke maand na de menstruatie. Wanneer moet u stoppen met het gebruik van Liosanne? Wanneer zich één van onderstaande verschijnselen voordoet moet u stoppen met het gebruik van Liosanne en uw arts raadplegen: o Als u aanvallen van migraine heeft die u vroeger niet had of als de aanvallen frequenter worden. o Als u een intense en plotse hoofdpijn, braken, duizeligheid, bewustzijnsverlies, een wijziging van het gezicht of van de spraak, een zwakte of een ongevoeligheid in een arm of een been (mogelijkheid van een cerebrovasculair accident) waarneemt. o Als u andere symptomen van bloedstolselvorming ervaart of symptomen van een aderontsteking samen met de vorming van bloedstolsels (tromboflebitis), b.v. ongewone pijn in uw been of ongewoon opzwellen van armen of benen. o Als u een stekende pijn in uw borstkas of een plotselinge kortademigheid voelt. o Als u een hevige pijn in de borst voelt of een gevoel van beklemming (mogelijkheid van een hartaanval). o Als u zwellingen ter hoogte van de borsten waarneemt (mogelijkheid van kanker of cystische fibrose van de borst). Vraag uw arts u te tonen hoe u de borsten kunt onderzoeken. o Als u weet dat u in de komende zes weken een operatie zult ondergaan of wanneer u bedrust moet houden na een ongeval of een operatie, of wanneer u een tijdlang niet mobiel bent, bijvoorbeeld omdat uw been in het gips zit. o Als uw huid geel kleurt (geelzucht) of wanneer uw hele lichaam begint te jeuken. o Als u aan epilepsie lijdt en een toename in het aantal epileptische aanvallen merkt. 3
o Als een aanzienlijke verhoging van uw bloeddruk wordt vastgesteld. o Als u ernstig depressief wordt. o Als u ernstige pijn voelt in uw bovenbuik of wanneer uw buik ongebruikelijk opzet. o Als u zwanger wordt. Kan u Liosanne nemen wanneer u reeds aan een ziekte lijdt? Soms kunnen vrouwen die al aan een ziekte lijden of die onder doktersbehandeling zijn, Liosanne gebruiken, maar in dat geval zijn extra medische controles noodzakelijk. Soms moeten bloedtests worden uigevoerd om uw toestand te controleren. Zorg ervoor dat uw arts weet of één van onderstaande omstandigheden op u van toepassing is: o Als u lijdt aan hoofdpijn of migraine. o Als u ernstig depressief bent of was. o Als u lijdt aan suikerziekte. o Als u nierproblemen heeft. o Als iemand in uw familie een ziekte heeft gehad die veroorzaakt werd door bloedstolsels, een hartaanval of een beroerte. o Als u één of meer cysten in de borsten hebt of had en iemand van uw familie een borstkanker heeft gehad. o Als u lijdt aan astma of convulsies. o Als u een fibroom in de baarmoeder heeft. o Als u een ziekte van de galblaas heeft. o Als u een hoge bloeddruk heeft. o Als u een metabole aandoening heeft die porfyrie wordt genoemd. o Als u een hoge concentratie aan vetten in het bloed heeft, vooral als u ook andere risicofactoren voor hart- en vaataandoeningen vertoont, bijv. roken. o Als u lijdt aan een vorm van anemie waar de rode bloedcellen de vorm van een sikkel aannemen (sikkelcelanemie). o Als u lijdt aan een ziekte van de lever zoals het syndroom van Rotor of het syndroom van DubinJohnson. Wat te doen bij braken of diarree? Indien braken of diarree optreedt terwijl u Liosanne gebruikt of kort na de inname ervan is de doeltreffendheid van Liosanne niet meer gewaarborgd. Ga in voorkomend geval gewoon verder met uw pil zoals is voorgeschreven. Gebruik evenwel voor de rest van de cyclus bijkomende maatregelen tegen zwangerschap (niet de kalender- of temperatuurmethode). Wat te doen als er geen menstruatie optreedt? Indien er geen bloeding optreedt en u hebt de gebruiksinstructies nauwkeurig gevolgd, is een zwangerschap weinig waarschijnlijk. Begin zoals gewoonlijk een nieuwe strip op de 8ste dag. Indien aan het einde van de cyclus nog steeds geen menstruatie optreedt dient u te stoppen met Liosanne en een dokter te raadplegen. Zwanger worden. Wilt u zwanger worden, stop dan met het innemen van Liosanne. Vanaf dat moment kunt u weer vruchtbaar zijn. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dit in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Liosanne nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker vooraleer u met Liosanne begint. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Het is eveneens belangrijk dat u uw arts of tandarts vertelt dat u Liosanne gebruikt wanneer hij/zij u nieuwe geneesmiddelen voorschrijft. Bepaalde geneesmiddelen kunnen de goede werking van Liosanne verhinderen. Geneesmiddelen die soms de goede werking van Liosanne kunnen tegenwerken zijn sommige antibiotica (bijvoorbeeld ampicilline, tetracycline, rifabutine en rifampicine), sommige antivirale middelen (zoals ritonavir of nevirapine), griseofulvine (wordt gebruikt ter behandeling van schimmelinfecties), fenylbutazon (gebruikt als anti-inflammatoir middel bij de behandeling van sommige gewrichtsaandoeningen), fenytoïne, fenobarbital en sommige andere geneesmiddelen gebruikt door epilepsiepatiënten (zoals topiramaat en felbamaat) en carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epilepsie of verschillende andere ziekten). Orale contraceptiva kunnen de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden b.v. theofylline, orale anticoagulantia maar het belang van dit effect is niet altijd duidelijk. Wanneer u één van deze geneesmiddelen neemt of gaat nemen kunt u in een aantal gevallen Liosanne blijven gebruiken, maar u zal bovendien een ander anticonceptiemiddel moeten gebruiken zolang u het andere geneesmiddel neemt en zeven dagen nadat u daarmee gestopt bent. Wanneer u rifampicine neemt, zult u een andere methode van anticonceptie moeten gebruiken tot vier weken nadat u stopt met rifampicine. Er bestaat geen bewijs van interactie tussen orale contraceptiva en producten voor de behandeling van acne zoals isotretinoïne of 4
producten voor lokale toepassing. Indien u suikerziekte heeft, kan de nodige hoeveelheid van uw geneesmiddel tegen diabetes veranderen. U kunt voor verdere vragen bij uw arts of apotheker terecht.
Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding Liosanne mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of denken dat ze kunnen zwanger zijn. Liosanne kan de productie van moedermelk verminderen. Minieme hoeveelheden van de actieve stoffen in Liosanne worden met de moedermelk uitgescheiden. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines \/oor zover bekend heeft Liosanne geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Liosanne bevat lactose en sucrose.Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Alvorens met de pil te starten dient u zich te laten onderzoeken door uw arts. Ga nadien regelmatig op controle. Teneinde een zwangerschap te voorkomen dient u Liosanne correct volgens de hiernavolgende instructies in te nemen Beginnen met uw eerste strip Liosanne Beginnen met het innemen van Liosanne op de eerste dag van uw menstruatie, m.a.w. de dag waarop de bloeding begint. Een strip Liosanne bevat 21 omhulde tabletten. Neem de tablet in die bij de desbetreffende dag van de week hoort. Wanneer uw menstruatie bijvoorbeeld op een vrijdag begint, dan neemt u een tablet waar VR bijstaat. Neem de rest van de strip in de volgorde van die weekdagen. Neem één tablet per dag in tot alle 21 tabletten van de strip zijn gebruikt. Neem de omhulde tablet elke dag in, met een beetje water zonder kauwen, rond hetzelfde tijdstip, bij voorkeur ’s avonds. Liosanne is doeltreffend vanaf de eerste dag van de behandeling als de tabletten genomen worden zoals hierboven vermeld. Uw volgende strips Liosanne Wanneer u alle 21 tabletten heeft ingenomen, volgen er 7 dagen waarop u geen tablet hoeft te nemen. Een maandelijkse bloeding treedt op 2 - 4 dagen na het innemen van uw laatste tablet. Begin met uw volgende strip Liosanne na de 7 dagen pauze. Indien u Liosanne correct hebt ingenomen begint u de nieuwe strip dus op dezelfde dag als waarop u met de eerste strip begon. De behandeling volgt dus een ritme van drie weken met inname gevolgd door één week zonder tablet. Telkens een nieuwe strip Liosanne later dan de 8e dag na het stopzetten van de behandeling werd genomen, dient u bijkomende contraceptieve maatregelen te nemen tot de tablet gedurende 7 opeenvolgende dagen werd genomen. Overstappen van een andere pil op Liosanne Bij het overstappen van een andere pil naar Liosanne neemt u de eerste tablet van Liosanne op de eerste dag van de maandstonden. Er mogen niet meer dan zeven dagen verlopen tussen de laatste inname van het vorige preparaat en de eerste inname van Liosanne. Volg verder de aanwijzingen die hierboven zijn gegeven. 5
Na een bevalling of een abortus Als u geen borstvoeding geeft kan uw arts u aanbevelen te beginnen met het gebruik van Liosanne vanaf de 28e dag na de bevalling of een abortus in het tweede trimester, of bij de eerste consultatie na de bevalling. In dat geval dient u in de zeven eerste dagen van het gebruik van de pil bijkomende niethormonale contraceptieve maatregelen te nemen (met uitzondering van de temperatuurmethode of periodieke onthouding). Als u reeds betrekkingen heeft gehad moet een zwangerschap worden uitgesloten alvorens de pil te beginnen nemen of moet op de volgende regels worden gewacht. In geval van abortus in het eerste trimester, kan de pil onmiddellijk worden ingenomen. Indien u borstvoeding geeft kan uw arts u aanraden de pil niet te nemen (Zie: “Borstvoeding”). Uw arts zal u vertellen hoe lang u Liosanne moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Bij inname van te grote hoeveelheden Liosanne kunt u last krijgen van misselijkheid, buikpijn, slaperigheid, vermoeidheid of bloedverlies uit de schede. U dient in dat geval uw arts te raadplegen. Wanneer u te veel van Liosanne heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wanneer u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van uw Liosanne omhulde tablet bent u nog gewoon beschermd tegen zwangerschap. Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert en neem de volgende in op het normale tijdstip. Dat kan betekenen dat u twee tabletten inneemt op een dag. Als u een achterstand van meer dan 12 uur in het gebruik van de pil Liosanne heeft of als u 2 opeenvolgende tabletten vergeten bent, is er een risico voor zwangerschap. Neem de laatst vergeten tablet in zodra u zich hiervan rekenschap geeft. Vervolgens dient u de resterende tablet op het gewone uur in te nemen. Dat kan betekenen dat u op dezelfde dag twee tabletten neemt. In dat geval dient u evenwel gedurende 7 dagen bijkomende niet-hormonale contraceptieve maatregelen te nemen (met uitsluiting van de temperatuurmethode of periodieke onthouding). Als deze periode van 7 dagen zich uitstrekt tot na de laatste tablet van de strip Liosanne moet de nieuwe strip onmiddellijk worden begonnen zonder pauze tussen de twee strips. Het is weinig waarschijnlijk dat uw menstruatie zich vóór het einde van de tweede strip zal voordoen, maar spotting of een tijdelijke bloeding kunnen zich tijdens het gebruik van de pil voordoen. Als u meer dan twee tabletten vergeten bent dient u het gebruik van Liosanne stop te zetten. Vanaf dat ogenblik dient u een andere niet-hormonale contraceptieve methode te gebruiken (niet de temperatuurmethode of periodieke onthouding). U dient een nieuwe strip Liosanne te beginnen op de eerste dag van de menstruatie zoals hoger aangegeven. Raadpleeg uw arts: Als u Liosanne niet hebt gebruikt zoals het voorgeschreven is (pil vergeten of te laat gestart) en de menstruele bloeding niet optreedt. Als u Liosanne hebt gebruikt zoals voorgeschreven en u mist tweemaal na elkaar een menstruele bloeding. Als u onverwacht bloedingen heeft terwijl u Liosanne gebruikt, neemt u Liosanne gewoon verder in. Deze bloedingen stoppen normaal na één of twee dagen. Dergelijke bloedingen betekenen niet dat Liosanne niet meer werkzaam is. Als daarentegen het bloedverlies langere tijd blijft duren of ernstig wordt moet u uw arts raadplegen. Als u stopt met het innemen van dit middel Niet van toepassing. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Liosanne bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze bijwerkingen kunnen onschuldig of ernstiger van aard zijn. Onschuldige bijwerkingen 6
Tussentijds bloedverlies of spotting kan soms optreden gedurende de eerste paar maanden, maar dat zal in de regel ophouden zodra uw lichaam aan Liosanne gewend is geraakt. Indien het bloedverlies aanhoudt, ernstiger wordt of terugkeert, moet u uw arts raadplegen. Hoofdpijn. Maagklachten en misselijkheid, opzetting, buikkrampen. Gevoelige borsten. Menstruatiepijn. Stemmingswisselingen. Gewichtsveranderingen. Geelbruine vlekken op de huid (chloasma) die verminderd kunnen worden door het vermijden van een te grote blootstelling aan de zon. Vaginale infectie met een gist die Candida wordt genaamd. Wijziging van de kromming van hoornvlies (cornea). Minder goede tolerantie van contactlenzen. In sommige gevallen zijn ernstiger reacties op de pil gemeld. De symptomen van veel van die reacties werden al genoemd in de paragraaf: “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn ”. Toegenomen risico voor trombose (vorming van een klonter in de bloedvaten). In zeldzame gevallen heeft het gebruik van de pil geleid tot leveraandoeningen zoals geelzucht. In zeer zeldzame gevallen is er een verband gelegd tussen orale anticonceptiemiddelen en levertumoren. Levertumoren kunnen leiden tot levensbedreigende inwendige bloedingen. Indien u lijdt aan ernstige buikpijn die blijft voortduren, dient u uw arts te raadplegen. Ernstige aandoeningen zoals arteriële hypertensie, aandoeningen van de galblaas, een verminderde tolerantie voor glucose, accumulatie van vocht, toename van het gehalte aan vetten in het bloed, doen zich zelden voor. Zeer zeldzame gevallen van overgevoeligheid zoals urticaria en angio-oedeem werden eveneens gemeld. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30°C. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking en de blisterverpakking achter “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met de geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in dit middel zijn 0,075 mg gestodeen en 0,030 mg ethinylestradiol. De andere stoffen in dit middel zijn: kern: natriumcalciumedetaat, lactose monohydraat, maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat. omhulling: sucrose, povidon, polyglycol, calciumcarbonaat, talk, montaanglycolwas. Hoe ziet Liosanne eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Omhulde tabletten voor oraal gebruik. De omhulde tabletten zijn glanzend wit en hebben een ronde, biconvexe vorm. Blisterverpakking in PCV/Aluminium. Verpakkingsgrootten: 1, 3 of 6 blisterverpakking(en) (kalender blisterverpakking) van 21 omhulde tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 7
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikant: Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Duitsland Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland Afleveringswijze: op medisch voorschrift Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE373177 Deze bijsluiter is goedgekeurd in 08/2011.
8
