PB 1/7
Aspirine® Lees vóór het gebruik eerst de bijsluiter. Ook als u dit geneesmiddel al eerder heeft gebruikt, is het zinvol deze bijsluiter te lezen. Er kan nieuwe informatie in staan. Mocht u daarna nog vragen hebben, dan kunt u uw arts of apotheker raadplegen. Benaming Aspirine 500 - tabletten Aspirine 100 Samenstelling Aspirine 500 - tabletten : Acetylsalicylzuur 500 mg / Maïszetmeel / Cellulosepoeder. Aspirine 100 : Acetylsalicylzuur 100 mg / Maïszetmeel / Cellulosepoeder. Vormen en verpakkingen vorm : tabletten verpakkingen Aspirine 500 - tabletten : 20 en 50 tabletten verpakt in doordrukstrips. Aspirine 100 : 30 tabletten verpakt in doordrukstrips, alsook eenheidsverpakking. Kategorie waartoe het geneesmiddel behoort Pijnstillend en koortswerend middel, ook voor gebruik bij sommige ziekten van hart/hersenen en bloedvaten. Registratiehouder Bayer SA-NV / Louizalaan 143 / 1050 Brussel. Fabricant Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, D-06803 Greppin, Duitsland voor Aspirine 500 tabletten en Aspirine 100 (gewone verpakkingen). Aangewezen bij Gewone kwalen Milde tot matige pijn en/of koorts. De behandeling stilt de pijn en doet de koorts dalen, maar heeft geen effect op de oorzaak ervan. Ziekten van hart of hersenen en bloedvaten (enkel op advies van een arts) Behandeling Bij acuut hartinfarct, instabiele hartkramp (instabiele angina pectoris), sommige heelkundige ingrepen op kransslagaders of coronairen (aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie) en bij gebruik van kunstnier met ader/slagaderverbinding (dialyse-shunt).
PB 2/7
Preventie Voorkomen van het opnieuw optreden (secundaire preventie) van een hartinfarct, van een bloedsomlooponderbreking in de hersenen of een beroerte, evenals bij Kawasaki-syndroom (een aandoening die vooral bij de zuigeling en kleuter optreedt). Voorkomen van een eerste (primaire preventie) hartinfarct bij bepaalde risicogroepen (erge familiale voorgeschiedenis van slagaderverkalking; suikerziekte; jicht; verhoogde bloeddruk; stoornissen van het vetgehalte in het bloed). Bij de behandeling van patiënten met coronaire risicofactoren, zal de arts Aspirine 100 als bijkomende (bij andere geneesmiddelen) en niet als vervangende medicatie beschouwen. Omstandigheden waarbij gebruik van het geneesmiddel moet worden vermeden In geval van overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van de tabletten. Bij maag- en duodenumzweren. Bij ziekelijk verhoogde neiging tot bloedingen. In toestanden met risico op bloedingen. Bij gelijktijdige behandeling met stollingsremmende geneesmiddelen (bv. cumarinederivaten, heparine). Bij tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase (een stofwisselingsenzyme). Bij astma of bij bekende overgevoeligheid (allergie) aan salicylaten, aan niet-steroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen en aan tartrazine (een kleurstof). Bij ernstig verminderde nierwerking. Tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de laatste 3 maanden. Bij ernstig verminderde leverwerking, voornamelijk in geval van langdurig gebruik van grote hoeveelheden. In geval van voorbeschiktheid tot bloedingen. In geval van gelijktijdig gebruik van methotrexaat (bij dosissen van 15 mg of meer per week). Bijzondere voorzorgen Patiënten met allergische aandoeningen (bv. : hooikoorts, veelvuldige neuspoliepen, netelroos) of chronische infecties van de luchtwegen, en patiënten met overgevoeligheid voor niet-steroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen kunnen gevaar lopen voor astma-aanvallen. Wanneer deze optreden dient u de behandeling te onderbreken en uw arts te raadplegen. Bekende overgevoeligheid voor niet-steroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen is een absolute aanwijzing om acetylsalicylzuur niet te gebruiken. Maag- of darmbloedingen of maag- of darmzweren kunnen tijdens elke behandeling met acetylsalicylzuur optreden, ook indien u hier vroeger nog nooit last van had (zie rubriek “Ongewenste Effecten”). Voorzichtigheid is zeker vereist, indien u vroeger reeds maag- of darmzweren of maag- of darmbloedingen had, of indien u op dit ogenblik aan spijsverteringsstoornissen lijdt; ook indien u in het verleden reeds problemen had met bloedingen is voorzichtigheid geboden. In deze gevallen raadpleegt u best uw arts. In elke geval dient de behandeling gestopt te worden, indien een maag- of darmbloeding optreedt.
PB 3/7
Uitscheiding bij verminderde leverwerking : daar de stofwisseling van acetylsalicylzuur voornamelijk in de lever gebeurt, moet rekening gehouden worden met een vertraagde afbraak van acetylsalicylzuur (opstapeling). Wanneer u een verminderde nierwerking vertoont, doet u er best aan het advies van uw arts in te winnen, vooraleer het geneesmiddel te gebruiken. De arts zal ook bijzondere aandacht besteden aan de behandeling van jichtpatiënten met acetylsalicylzuur (zie rubriek Ongewenste Effecten). Langdurig gebruik van hogere dagdosissen dan deze aanbevolen voor de vermelde ziekten van hart of hersenen en bloedvaten (zie rubriek "Aangewezen bij") is af te raden, o.a. omdat een mogelijke rol van hoge dosissen van geneesmiddelen van de familie van de salicylaten in het ontstaan van chronische nieraandoeningen nooit met zekerheid werd uitgesloten. Salicylisme (zie beschrijving in de rubriek ongewenste effecten) : De gevoeligheid verschilt sterk van persoon tot persoon. Oudere personen zijn méér gevoelig dan jonge volwassenen. Vrouwen met doorgaans reeds overmatige menstruatie of bloedingen buiten de periode van de maandstonden (omwille van het risico van overvloedige en verlengde maandstonden) en vrouwen met een spiraaltje (zie rubriek “Wisselwerkingen”) dienen voorzichtig te zijn in geval van inname van dit geneesmiddel. Vrouwelijke patiënten die zwanger worden tijdens een behandeling, stoppen best met de inname van het product. Dit geneesmiddel bevat acetylsalicylzuur. Niet gebruiken bij kinderen met koorts zonder medisch advies. Bij kinderen jonger dan 12 jaar met koorts van vermoedelijk virale oorsprong, zal de behandelende arts geneesmiddelen op basis van acetylsalicylzuur slechts voorschrijven, indien andere geneesmiddelen onvoldoende resultaat opleverden. Indien bij een kind met koorts bewustzijnsstoornissen of hevig braken optreden na inname van acetylsalicylzuur, dient het gebruik van dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt en dient een arts onmiddellijk te worden geraadpleegd. Het zou dan namelijk kunnen gaan om het syndroom van Reye, een zeer zeldzame maar soms fatale aandoening, waarvoor steeds een onmiddellijke behandeling vereist is. Een direct oorzakelijk verband met de inname van geneesmiddelen op basis van acetylsalicylzuur is tot op heden niet met zekerheid aangetoond. Het wordt aanbevolen geen acetylsalicylzuur te gebruiken kort voor of kort na het trekken van tanden of kiezen. Indien u acetylsalicylzuur gebruikt en u dient een heelkundige of tandheelkundige ingreep te ondergaan, raadpleegt u best uw arts. Kort voor of kort na alcoholgebruik geen acetylsalicylzuur innemen. Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en voeding Verhoging van : • de werking van stollingsremmende middelen (bv. cumarinederivaten, heparine)
PB 4/7
• • • • • • • • •
het risico van maag-darm-bloeding bij gelijktijdige behandeling met corticoïden het risico van bloedingen bij gelijktijdig gebruik van ticlopidine, stollingsremmende geneesmiddelen, geneesmiddelen om bloedklonters te verhelpen en pentoxifylline de werking van geneesmiddelen die het suikergehalte in het bloed verlagen (bij hoge doses acetylsalicylzuur) de nevenwerkingen van methotrexaat de concentraties in het bloed van digoxine of barbituraten (voornamelijk bij hoge doses acetylsalicylzuur) de concentratie in het bloed van lithium de werking van sulfamides en geneesmiddelen waarvan een sulfamide één van de bestanddelen is de werking van valproïnezuur de uitscheiding van salicylaten via de nieren bij gelijktijdige toediening van magnesium, aluminium en calcium verbindingen.
Vermindering van de werking van : • spironolactone (alsook alle andere aldosterone-antagonisten, dit zijn kaliumsparende diuretica) • furosemide (alsook alle andere lisdiuretica) • geneesmiddelen die de uitscheiding van urinezuur bevorderen (ter behandeling van jicht) • bloeddrukverlagende geneesmiddelen • alfa-interferon • spiraaltje (betwistbaar risico van verminderde doeltreffendheid). De gelijktijdige inname van acetylsalicylzuur met alle niet-steroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen, met inbegrip van pyrazolonen wordt afgeraden. Indien u reeds behandeld wordt met één van bovenvermelde geneesmiddelen, verdient het aanbeveling uw arts te raadplegen, vooraleer acetylsalicylzuur te gebruiken. Alcohol doet de toxiciteit van acetylsalicylzuur op de maag toenemen. Zwangerschap en borstvoeding Gebruik dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap en de borstvoedingsperiode uitsluitend op advies van de arts; niet gebruiken gedurende de eerste 3 maanden en de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Vrouwelijke patiënten die zwanger worden tijdens een behandeling, stoppen best met de inname van het product. Hoe gebruiken en hoeveel Indien uw arts het niet anders voorschrijft, worden volgende dosissen aanbevolen. Bij gewone kwalen Aspirine 500 - tabletten : Volwassenen Kinderen 5 - 9 jaar Kinderen 10 - 16 jaar
Eenmalige dosis 1 - 2 tabletten ½ - 1 tablet 1 tablet
Dosis per dag tot 6 tabletten 1½ à 3 tabletten tot 4 tabletten
PB 5/7
Aspirine 100 : Kinderen onder de 2 jaar Kinderen 2 - 3 jaar Kinderen 4 - 6 jaar Kinderen 7 - 9 jaar
Eenmalige dosis ½ tablet 1 tablet 2 tabletten 3 tabletten
Dosis per dag 1½ tablet 3 tabletten 6 tabletten 9 tabletten
Algemeen dient aangestipt dat er tussen twee opeenvolgende innames best een interval van minstens 4 uur in acht genomen wordt. Bejaarde patiënten mogen hoogstens 4 tabletten à 500 mg per dag gebruiken. Bij ziekten van hart of hersenen en bloedvaten : - bij behandeling van hartinfarct en instabiele hartkramp : een eerste dosis van 300 mg à 600 mg wordt aanbevolen (3 à 6 tabletten Aspirine 100), zo snel mogelijk in te nemen, indien mogelijk binnen de 24 uur. Na deze eerste dosis kan op een lagere posologie worden overgeschakeld, nl. deze aanbevolen voor secundaire preventie (zie verder). - als primaire preventie van hartinfarct bij patiënten met risicofactoren : Aspirine 100 1 - 2 tabletten per dag of 3 tabletten om de 2 dagen. - als secundaire preventie van hartinfarct, van een bloedsomlooponderbreking in de hersenen of een beroerte : Aspirine 100 1 - 2 tabletten per dag of 3 tabletten om de 2 dagen. - bij Kawasaki-syndroom (zuigelingen en kleuters) wordt een eenmalige dosis van ½ tablet Aspirine 100 en een dosis per dag van 1½ tablet Aspirine 100 aanbevolen. Voor de ziekten van hart of hersenen en bloedvaten zal uw arts aanduiden welke dosis voor u het best geschikt is. Toedieningsweg : oraal Wijze van gebruik : Aspirine 500 - tabletten De tabletten worden - in water opgelost - zoveel mogelijk na het eten ingenomen. Men raadt aan een bijkomend half glas water of andere vloeistof te drinken. Aspirine 100 - tabletten De tabletten volledig oplossen in een weinig water. Liefst innemen na de maaltijd. Daarna nog een half glas water of andere vloeistof drinken. Voor kleine kinderen is het aangeraden de tabletten op te lossen in een theelepel of met het eten te mengen. Nadien, een vierde glas water uitdrinken.
PB 6/7
De behandeling van gewone kwalen dient in principe zo kort mogelijk te worden gehouden en uw arts zal haar duur aanpassen aan uw aandoening. Wanneer bij de behandeling van gewone kwalen de pijn of de koorts niet verdwenen zijn na enkele dagen, raadpleegt u best uw arts. Langdurig gebruik zal slechts gebeuren na medisch advies. Maatregelen bij gebruik van te grote hoeveelheden Bij vermoeden van overdosering, onmiddellijk een arts raadplegen. tekens : misselijkheid, braken, maagpijn, duizeligheid, oorsuizen, gezichtsstoornissen, huiduitslag, laag bloedsuikergehalte, slaperigheid, verwardheid, ademhalingsmoeilijkheden, overvloedig zweten. Bij inname van te grote hoeveelheden is hospitalisatie noodzakelijk. Kinderen zijn een risicogroep voor intoxicatie. Ongewenste effecten Maag-darmklachten (misselijkheid, diarree, braken), maag-darmbloedverlies, maag-darmzweren, zwarte stoelgang en niet direct waarneembaar bloedverlies dat kan leiden tot bloedarmoede door ijzergebrek. Stop onmiddellijk met de inname van dit geneesmiddel in geval van een gastrointestinale bloeding. Eerder zeldzaam zijn overgevoeligheidsreacties (aanvallen van ademnood, huidreacties, waterophoping, allergische shock, spasmen van de luchtpijptakken). Patiënten die reeds lijden aan astma, chronische netelroos of neusontsteking zijn hier vooral vatbaar voor. Acuut nierfalen, vooral bij patiënten met bestaande ontoereikende nierwerking, of met hartzwakte, levercirrose, aantasting van de nierbloedvaatjes of bij gelijktijdige behandeling met diuretica (waterafdrijvende middelen). Geïsoleerde gevallen van verhoging van de leverenzymen, vermindering van de bloedsuikerwaarden, ernstige huidreacties en vermindering van het aantal bloedplaatjes werden beschreven. Bij langdurig toedienen van hoge dosissen, kan zogeheten salicylisme optreden. Oorsuizen is veelal het eerste teken. Verder hardhorigheid, vermoeidheid, dorst, overmatig diep ademhalen, braken. De gevoeligheid voor salicylisme verschilt sterk van persoon tot persoon. Oudere personen zijn méér gevoelig dan jonge volwassenen. Bij oorsuizen is het aangeraden de arts te raadplegen die zal overwegen de behandeling, eventueel tijdelijk, te stoppen. Urinezuuruitscheiding wordt beïnvloed door salicylaten. Dit is o.a. van belang voor jichtpatiënten. Indien u één van de vermelde ongewenste effecten waarneemt, verdient het aanbeveling het advies van uw arts in te winnen. Indien u ongewenste effecten ondervindt, die niet in deze bijsluiter vermeld staan, signaleer dit dan aan uw arts of apotheker.
PB 7/7
Bewaring en houdbaarheid Buiten het bereik van kinderen bewaren. De uiterste gebruiksdatum is op de verpakking vermeld en op de strip achter de letters EX. Deze datum geldt bij bewaring op kamertemperatuur voor Aspirine 500 - tabletten en Aspirine 100. De vervaldatum is steeds de eerste dag van de aangegeven maand. Datum van de laatste herwerking van de bijsluiter 17/02/2003
