BIJSLUITER
1/9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Aspirine 500, 500 mg, tabletten Aspirine 300, 300 mg, tabletten Aspirine 100, 100 mg, tabletten Acetylsalicylzuur
Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder voorschrift krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na enkele dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Aspirine 500 / Aspirine 300 / Aspirine 100 gebruikt? 2. Wanneer mag u Aspirine 500 / Aspirine 300 / Aspirine 100 niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Aspirine 500 / Aspirine 300 / Aspirine 100? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Aspirine 500 / Aspirine 300 / Aspirine 100? 6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT ASPIRINE 500 / ASPIRINE 300 / ASPIRINE 100 GEBRUIKT? ASPIRINE 500 / ASPIRINE 300 / ASPIRINE 100 zijn pijnstillende en koortswerende middelen, ook voor gebruik bij sommige ziekten van hart/hersenen en bloedvaten, worden oraal ingenomen (via de mond) en bestaan in verpakkingen van 10, 20, 30, 40, 50 en 60 tabletten (ASPIRINE 500), 20, 60 en 100 tabletten (ASPIRINE 300) en 30, 60 en 100 tabletten (ASPIRINE 100). ASPIRINE 100 en ASPIRINE 300 bestaat ook in eenheidsverpakkingen. o ASPIRINE 500 / 300 / 100 is geschikt voor: Gewone kwalen • Milde tot matige pijn en/of koorts. • De behandeling stilt de pijn en doet de koorts dalen, maar heeft geen effect op de oorzaak ervan. o
Ziekten van hart of hersenen en bloedvaten (enkel op advies van een arts) • Behandeling o Bij acuut hartinfarct, instabiele hartkramp (instabiele angina pectoris), sommige heelkundige ingrepen op kransslagaders of coronairen (aorto-coronaire bypass, Aspirine Renewal PL 20050308 N
BIJSLUITER
2/9 coronaire angioplastie) en bij gebruik van kunstnier met ader/slagaderverbinding (dialyse-shunt). •
Preventie o Voorkomen van het opnieuw optreden (secundaire preventie) van een hartinfarct, van een bloedsomlooponderbreking in de hersenen of een beroerte, evenals bij Kawasaki-syndroom (een aandoening die vooral bij de zuigeling en kleuter optreedt). o Voorkomen van een eerste (primaire preventie) hartinfarct bij bepaalde risicogroepen (erge familiale voorgeschiedenis van slagaderverkalking; suikerziekte; jicht; verhoogde bloeddruk; stoornissen van het vetgehalte in het bloed). o Bij de behandeling van patiënten met coronaire risicofactoren, zal de arts Aspirine 100 en Aspirine 300 als bijkomende (bij andere geneesmiddelen) en niet als vervangende medicatie beschouwen.
2.
WANNEER MAG U ASPIRINE 500 BRUIS NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Aspirine 500 / Aspirine 300 / Aspirine 100 niet gebruiken? • indien u overgevoelig bent aan salicylaten of aan geneesmiddelen tegen ontsteking en pijn, • indien u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6, • Bij maag- en duodenumzweren. • Bij ziekelijk verhoogde neiging tot bloedingen. • In toestanden met risico op bloedingen. • Bij gelijktijdige behandeling met stollingsremmende geneesmiddelen (bv. cumarinederivaten, heparine). • Bij tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase (een stofwisselingsenzyme). • Bij astma of bij bekende overgevoeligheid (allergie) aan salicylaten, aan nietsteroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen en aan tartrazine (een kleurstof). • Bij ernstig verminderde nierwerking. • Tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de laatste 3 maanden. • Bij ernstig verminderde leverwerking, voornamelijk in geval van langdurig gebruik van grote hoeveelheden. • In geval van voorbeschiktheid tot bloedingen. • In geval van gelijktijdig gebruik van methotrexaat (bij dosissen van 15 mg of meer per week). Als u er niet zeker van bent of één van deze punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u ASPIRINE 500 / ASPIRINE 300 / ASPIRINE 100 inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Aspirine 500 / Aspirine 300 / Aspirine 100? Aspirine Renewal PL 20050308 N
BIJSLUITER •
•
•
• • • •
•
•
• • •
•
3/9
Patiënten met allergische aandoeningen (bv. : hooikoorts, veelvuldige neuspoliepen, netelroos) of chronische infecties van de luchtwegen, en patiënten met overgevoeligheid voor niet-steroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen kunnen gevaar lopen voor astma-aanvallen. Wanneer deze optreden dient u de behandeling te onderbreken en uw arts te raadplegen. Bekende overgevoeligheid voor nietsteroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen is een absolute aanwijzing om acetylsalicylzuur niet te gebruiken. Maag- of darmbloedingen of maag- of darmzweren kunnen tijdens elke behandeling met acetylsalicylzuur optreden, ook indien u hier vroeger nog nooit last van had (zie rubriek “Mogelijke bijwerkingen”). Voorzichtigheid is zeker vereist, indien u vroeger reeds maag- of darmzweren of maag- of darmbloedingen had, of indien u op dit ogenblik aan spijsverteringsstoornissen lijdt; ook indien u in het verleden reeds problemen had met bloedingen is voorzichtigheid geboden. In deze gevallen raadpleegt u best uw arts. In elk geval dient de behandeling gestopt te worden, indien een maag- of darmbloeding optreedt. Uitscheiding bij verminderde leverwerking : daar de stofwisseling van acetylsalicylzuur voornamelijk in de lever gebeurt, moet rekening gehouden worden met een vertraagde afbraak van acetylsalicylzuur (opstapeling). Wanneer u een verminderde nierwerking vertoont, doet u er best aan het advies van uw arts in te winnen, vooraleer het geneesmiddel te gebruiken. De arts zal ook bijzondere aandacht besteden aan de behandeling van jichtpatiënten met acetylsalicylzuur (zie rubriek “Mogelijke bijwerkingen”). Langdurig gebruik van hogere dagdosissen dan deze aanbevolen voor de vermelde ziekten van hart of hersenen en bloedvaten (zie rubriek "Waarvoor wordt Aspirine gebruikt?") is af te raden, o.a. omdat een mogelijke rol van hoge dosissen van geneesmiddelen van de familie van de salicylaten in het ontstaan van chronische nieraandoeningen nooit met zekerheid werd uitgesloten. Salicylisme (zie beschrijving in de rubriek “Mogelijke bijwerkingen”): De gevoeligheid verschilt sterk van persoon tot persoon. Oudere personen zijn méér gevoelig dan jonge volwassenen. Vrouwen met doorgaans reeds overmatige menstruatie of bloedingen buiten de periode van de maandstonden (omwille van het risico van overvloedige en verlengde maandstonden) en vrouwen met een spiraaltje (zie rubriek “Wisselwerkingen”) dienen voorzichtig te zijn in geval van inname van dit geneesmiddel. Vrouwelijke patiënten die zwanger worden tijdens een behandeling, stoppen best met de inname van het product. Dit geneesmiddel bevat acetylsalicylzuur. Niet gebruiken bij kinderen met koorts zonder medisch advies. Bij kinderen jonger dan 12 jaar met koorts van vermoedelijk virale oorsprong, zal de behandelende arts geneesmiddelen op basis van acetylsalicylzuur slechts voorschrijven, indien andere geneesmiddelen onvoldoende resultaat opleverden. Indien bij een kind met koorts bewustzijnsstoornissen of hevig braken optreden na inname van acetylsalicylzuur, dient het gebruik van dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt en dient een arts onmiddellijk te worden geraadpleegd. Het zou dan namelijk kunnen gaan om het syndroom van Reye, een zeer zeldzame maar soms fatale aandoening, waarvoor steeds een onmiddellijke behandeling vereist is. Een direct oorzakelijk verband met de inname van geneesmiddelen op basis van acetylsalicylzuur is tot op heden niet met zekerheid aangetoond. Het wordt aanbevolen geen acetylsalicylzuur te gebruiken kort voor of kort na het trekken van tanden of kiezen. Indien u acetylsalicylzuur gebruikt en u dient een heelkundige of tandheelkundige ingreep te ondergaan, raadpleegt u best uw arts. Aspirine Renewal PL 20050308 N
BIJSLUITER •
4/9
Kort voor of kort na alcoholgebruik geen acetylsalicylzuur innemen.
Raadpleeg uw arts of apotheker indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Aspirine 500 / Aspirine 300 / Aspirine 100 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed wanneer aspirine wordt ingenomen samen met andere geneesmiddelen tegen: • • • • • •
bloedklonters (vb. warfarine), het afstoten van organen na een transplantatie (cyclosporine, tacrolimus), hoge bloeddruk (vb. diuretica en ACE-inhibitoren), pijn en ontsteking (vb. steroïden of ontstekingsremmers), jicht (probenecide), kanker of reumatoïde artritis (methotrexaat)
Verhoging van: • de werking van stollingsremmende middelen (bv. cumarinederivaten, heparine) • het risico van maag-darm-bloeding bij gelijktijdige behandeling met corticoïden • het risico van bloedingen bij gelijktijdig gebruik van ticlopidine, stollingsremmende geneesmiddelen, geneesmiddelen om bloedklonters te verhelpen en pentoxifylline • de werking van geneesmiddelen die het suikergehalte in het bloed verlagen (bij hoge doses acetylsalicylzuur) • de nevenwerkingen van methotrexaat • de concentraties in het bloed van digoxine of barbituraten (voornamelijk bij hoge doses acetylsalicylzuur) • de concentratie in het bloed van lithium • de werking van sulfamides en geneesmiddelen waarvan een sulfamide één van de bestanddelen is • de werking van valproïnezuur • de uitscheiding van salicylaten via de nieren bij gelijktijdige toediening van magnesium, aluminium en calcium verbindingen. Vermindering van de werking van : • spironolactone (alsook alle andere aldosterone-antagonisten, dit zijn kaliumsparende diuretica) • furosemide (alsook alle andere lisdiuretica) • geneesmiddelen die de uitscheiding van urinezuur bevorderen (ter behandeling van jicht) • bloeddrukverlagende geneesmiddelen • alfa-interferon • spiraaltje (betwistbaar risico van verminderde doeltreffendheid). De gelijktijdige inname van acetylsalicylzuur met alle niet-steroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen, met inbegrip van pyrazolonen wordt afgeraden. Indien u reeds behandeld wordt met één van bovenvermelde geneesmiddelen, verdient het aanbeveling uw arts te raadplegen, vooraleer acetylsalicylzuur te gebruiken.
Aspirine Renewal PL 20050308 N
BIJSLUITER
5/9
Vertel uw arts welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt voor u aspirine wilt gebruiken. Indien u regelmatig aspirine inneemt, raadpleeg dan eerst uw arts voor u andere medicatie gebruikt (inclusief vrij afleverbare geneesmiddelen). Waarop moet u letten met eten en drinken? Vermijd het gebruik van alcohol wanneer u ASPIRINE inneemt. Alcohol doet de toxiciteit van acetylsalicylzuur op de maag toenemen. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Gebruik dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap en de borstvoedingsperiode uitsluitend op advies van de arts; niet gebruiken gedurende de eerste 3 maanden en de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Vrouwelijke patiënten die zwanger worden tijdens een behandeling, stoppen best met de inname van het product. Vermijd de inname van hoge dosissen van dit geneesmiddel wanneer u borstvoeding geeft, want acetylsalicylzuur gaat over in de moedermelk. Gebruik bij kinderen Geef ASPIRINE niet aan kinderen jonger dan 12 jaar. Dit geneesmiddel bevat acetylsalicylzuur. Niet gebruiken bij kinderen met koorts zonder medisch advies. Lees de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Aspirine 500 / Aspirine 300 / Aspirine 100?”. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Niet van toepassing 3.
HOE GEBRUIKT U ASPIRINE 500 / ASPIRINE 300 / ASPIRINE 100?
Gebruik Aspirine 500 / Aspirine 300 / Aspirine 100 altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts, indien de symptomen verergeren of niet verbeteren na enkele dagen. Neem niet meer ASPIRINE 500 / ASPIRINE 300 / ASPIRINE 100 dan de hieronder aangegeven hoeveelheden. Neem ASPIRINE 500 / ASPIRINE 300 / ASPIRINE 100 niet gedurende lange tijd. Indien uw arts het niet anders voorschrijft, worden volgende dosissen aanbevolen. Bij gewone kwalen Aspirine 500 - tabletten: Volwassenen Kinderen 5 - 9 jaar Kinderen 10 - 16 jaar Aspirine 100: Kinderen onder de 2 jaar
Eenmalige dosis 1 - 2 tabletten ½ - 1 tablet 1 tablet Eenmalige dosis ½ tablet
Dosis per dag tot 6 tabletten 1½ à 3 tabletten tot 4 tabletten Dosis per dag 1½ tablet Aspirine Renewal PL 20050308 N
BIJSLUITER Kinderen 2 - 3 jaar Kinderen 4 - 6 jaar Kinderen 7 - 9 jaar Aspirine 300: Kinderen 3 - 5 jaar Kinderen vanaf 5 jaar Volwassenen
6/9 1 tablet 2 tabletten 3 tabletten Eenmalige dosis ½ - 1 tablet 1 - 2 tabletten 2 - 3 tabletten
3 tabletten 6 tabletten 9 tabletten Dosis per dag 1½ - 3 tabletten 3 - 6 tabletten tot 10 tabletten
Algemeen dient aangestipt dat er tussen twee opeenvolgende innames best een interval van minstens 4 uur in acht genomen wordt. Bejaarde patiënten mogen hoogstens 4 tabletten à 500 mg per dag gebruiken. Bij ziekten van hart of hersenen en bloedvaten: - bij behandeling van hartinfarct en instabiele hartkramp: een eerste dosis van 300 mg à 600 mg wordt aanbevolen (1 à 2 tabletten Aspirine 300 of 3 à 6 tabletten Aspirine 100), zo snel mogelijk in te nemen, indien mogelijk binnen de 24 uur. Na deze eerste dosis kan op een lagere posologie worden overgeschakeld, nl. deze aanbevolen voor secundaire preventie (zie verder). - als primaire preventie van hartinfarct bij patiënten met risicofactoren : Aspirine 300 Aspirine 100 1 tablet per dag 1 - 2 tabletten per dag of 3 tabletten om de 2 dagen. - als secundaire preventie van hartinfarct, van een bloedsomlooponderbreking in de hersenen of een beroerte : Aspirine 300 Aspirine 100 1 tablet per dag 1 - 2 tabletten per dag of 3 tabletten om de 2 dagen. - bij Kawasaki-syndroom (zuigelingen en kleuters) wordt een eenmalige dosis van ½ tablet Aspirine 100 en een dosis per dag van 1 ½ tablet Aspirine 100 aanbevolen. Voor de ziekten van hart of hersenen en bloedvaten zal uw arts aanduiden welke dosis voor u het best geschikt is. Toedieningsweg : oraal Wijze van gebruik : Aspirine 500 - tabletten De tabletten worden - in water opgelost - zoveel mogelijk na het eten ingenomen. Men raadt aan een bijkomend half glas water of andere vloeistof te drinken. Aspirine 300 en 100 - tabletten De tabletten volledig oplossen in een weinig water. Liefst innemen na de maaltijd. Daarna nog een half glas water of andere vloeistof drinken. Voor kleine kinderen is het aangeraden de tabletten op te lossen in een theelepel of met het eten te mengen. Nadien, een vierde glas water uitdrinken.
Aspirine Renewal PL 20050308 N
BIJSLUITER
7/9
De behandeling van gewone kwalen dient in principe zo kort mogelijk te worden gehouden en uw arts zal haar duur aanpassen aan uw aandoening. Wanneer bij de behandeling van gewone kwalen de pijn of de koorts niet verdwenen zijn na enkele dagen, raadpleegt u best uw arts. Langdurig gebruik zal slechts gebeuren na medisch advies. Heeft u te veel van Aspirine 500 / Aspirine 300 / Aspirine 100 ingenomen? Wanneer u te veel van ASPIRINE 500 / ASPIRINE 300 / ASPIRINE 100 heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of Antigifcentrum (070/245.245). Neem de verpakking indien mogelijk mee, wanneer u advies gaat vragen. Bij vermoeden van overdosering, onmiddellijk een arts raadplegen. Tekens: misselijkheid, braken, maagpijn, duizeligheid, oorsuizen, gezichtsstoornissen, huiduitslag, laag bloedsuikergehalte, slaperigheid, verwardheid, ademhalingsmoeilijkheden, overvloedig zweten. Bij inname van te grote hoeveelheden is hospitalisatie noodzakelijk. Kinderen zijn een risicogroep voor intoxicatie. Bent u vergeten Aspirine 500 / Aspirine 300 / Aspirine 100 in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Aspirine 500 / Aspirine 300 / Aspirine 100 Niet van toepassing. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ASPIRINE 500 / ASPIRINE 300 / ASPIRINE 100 bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Maag-darmklachten (misselijkheid, diarree, braken), maag-darmbloedverlies, maagdarmzweren, zwarte stoelgang en niet direct waarneembaar bloedverlies dat kan leiden tot bloedarmoede door ijzergebrek. Stop onmiddellijk met de inname van dit geneesmiddel in geval van een gastro-intestinale bloeding. Eerder zeldzaam zijn overgevoeligheidsreacties (aanvallen van ademnood, huidreacties, waterophoping, allergische shock, spasmen van de luchtpijptakken). Patiënten die reeds lijden aan astma, chronische netelroos of neusontsteking zijn hier vooral vatbaar voor. Acuut nierfalen, vooral bij patiënten met bestaande ontoereikende nierwerking, of met hartzwakte, levercirrose, aantasting van de nierbloedvaatjes of bij gelijktijdige behandeling met diuretica (waterafdrijvende middelen). Geïsoleerde gevallen van verhoging van de leverenzymen, vermindering van de bloedsuikerwaarden, ernstige huidreacties en vermindering van het aantal bloedplaatjes werden beschreven. Aspirine Renewal PL 20050308 N
BIJSLUITER
8/9
Bij langdurig toedienen van hoge dosissen, kan zogeheten salicylisme optreden. Oorsuizen is veelal het eerste teken. Verder hardhorigheid, vermoeidheid, dorst, overmatig diep ademhalen, braken. De gevoeligheid voor salicylisme verschilt sterk van persoon tot persoon. Oudere personen zijn méér gevoelig dan jonge volwassenen. Bij oorsuizen is het aangeraden de arts te raadplegen die zal overwegen de behandeling, eventueel tijdelijk, te stoppen. Urinezuuruitscheiding wordt beïnvloed door salicylaten. Dit is o.a. van belang voor jichtpatiënten. Indien u één van de vermelde ongewenste effecten waarneemt, verdient het aanbeveling het advies van uw arts in te winnen. Indien u ongewenste effecten ondervindt, die niet in deze bijsluiter vermeld staan, signaleer dit dan aan uw arts of apotheker. Indien één van deze bijwerkingen bij u optreedt, stop de behandeling en raadpleeg uw arts. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U ASPIRINE 500 / ASPIRINE 300 / ASPIRINE 100? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Aspirine 500 / Aspirine 300 / Aspirine 100 niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na de letters “EX”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaar ASPIRINE 500 / ASPIRINE 300 / ASPIRINE 100 bij kamertemperatuur (15-25°C). Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in deze middelen? - De werkzame stof in deze middelen is acetylsalicylzuur. - De andere stoffen in deze middelen zijn maïszetmeel – cellulosepoeder. Hoe ziet Aspirine 500 / Aspirine 300 / Aspirine 100 eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Aspirine 500 tabletten: 10, 20, 30, 40, 50 en 60 tabletten verpakt in blisterverpakking. Aspirine 300 tabletten: 20, 60 en 100 tabletten verpakt in blisterverpakking, alsook eenheidsverpakking. Aspirine 100 tabletten: 30, 60 en 100 tabletten verpakt in blisterverpakking, alsook eenheidsverpakking. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Aspirine Renewal PL 20050308 N
BIJSLUITER
9/9
- Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen), Tel. +32 02/535 63 11. - Fabrikant: Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, D-06803 Greppin, Duitsland voor Aspirine 500 – tabletten en Aspirine 100 (gewone verpakkingen). Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Duitsland voor Aspirine 300 en Aspirine 100 (eenheidsverpakking). Registratienummer: Aspirine 500 tabletten: BE041307 Aspirine 300 tabletten: BE163572 Aspirine 100 tabletten: BE163581 Deze bijsluiter is goedgekeurd in 04/2012 Afleveringswijze: Geneesmiddel niet op medisch voorschrift.
Aspirine Renewal PL 20050308 N
