BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Sertraline Mylan 50 mg tabletten Sertraline Mylan 100 mg tabletten Sertraline hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt Sertraline Mylan gebruikt? 2. Wanneer mag u Sertraline Mylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Sertraline Mylan? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Sertraline Mylan? 6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT SERTRALINE MYLAN GEBRUIKT?
Sertraline behoort tot een groep antidepressiva, die SSRI (selectieve serotonineheropnameremmers) worden genoemd. Sertraline kan gegeven worden om de volgende aandoeningen te behandelen: depressie en terugval van latere episodes. behandeling van obsessief-compulsieve stoornissen (OCS) bij volwassenen en kinderen (ouder dan 6 jaar) behandeling van paniekstoornissen, met of zonder agorafobie.
2.
WANNEER MAG U SERTRALINE MYLAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Sertraline Mylan niet gebruiken? u bent allergisch (overgevoelig) voor sertraline of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6 u neemt al geneesmiddelen in die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of u bent in de laatste twee weken gestopt met een MAO-remmer behandeling. u neemt geneesmiddelen in met pimozide kinderen jonger dan 6 jaar Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Sertraline Mylan? Als u denkt aan zelfdoding of zelfbeschadiging of pogingen daartoe onderneemt. Als u vaak de drang voelt om te bewegen en niet stil kunt zitten of staan. Als u suikerziek bent. Als u een ernstig verstoorde leverfunctie heeft. Als u een voorgeschiedenis heeft van epilepsie, als een epileptische aanval optreedt, moet de behandeling met sertraline stopgezet worden. Als u een hartaandoening heeft. Als u manie/hypomanie heeft. Als u nog andere geneesmiddelen inneemt die werken als sertraline (bv. triptofaan of fenfluramine) U mag de behandeling met sertraline alleen stopzetten wanneer uw arts u dat adviseert. Uw arts zal u gewoonlijk adviseren om de dosis geleidelijk over een aantal weken af te bouwen.
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Als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen of als u geneesmiddelen inneemt die de kans op bloedingen verhogen.
Gebruik bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar Sertraline Mylan tabletten mogen normaal niet gebruikt worden door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, behalve patiënten met obsessief-compulsieve stoornis (OCS). U moet ook weten dat patiënten onder 18 jaar een hoger risico vertonen op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, suïcidaal denken en vijandigheid (overwegend agressie, opstandig gedrag en woede) wanneer ze deze klasse van geneesmiddelen gebruiken. Uw arts kan echter wel Sertraline Mylan tabletten voorschrijven voor patiënten onder 18 als hij/zij beslist dat dit in hun voordeel is. Als uw arts Sertraline Mylan tabletten heeft voorgeschreven voor een patiënt onder 18 jaar en u wilt dit nog eens bespreken, neem dan contact op met uw arts. U moet uw arts informeren als één van de symptomen hierboven optreedt of verergert wanneer patiënten onder 18 jaar Sertraline Mylan tabletten gebruiken. De veiligheid op lange termijn in verband met groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling van Sertraline Mylan tabletten voor deze leeftijdsgroep werd ook nog niet aangetoond. Zelfdodingsgedachten en verergering van depressie of angststoornis Als u depressief bent en/of angststoornissen heeft, kunt u er soms aan denken om uzelf te verwonden of te doden. Dit kan verergeren als u voor het eerst begint met de inname van antidepressiva, aangezien deze geneesmiddelen allemaal enige tijd nodig hebben om werkzaam te worden, gewoonlijk ongeveer twee weken maar soms langer. U loopt meer kans om zo te denken: - als u eerder heeft gedacht aan zelfverwonding of zelfdoding. - als u een jonge volwassene bent. Informatie uit klinisch onderzoek heeft een hoger risico op suïcidaal gedrag aangetoond bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die werden behandeld met een antidepressivum. Als u op om het even welk ogenblik denkt aan zelfverwonding of zelfdoding, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis. Het kan helpen als u een familielid of goede vriend vertelt dat u depressief bent of een angststoornis heeft en hun vraagt om deze bijsluiter te lezen. U kunt hun vragen om het u te vertellen als ze denken dat uw depressie of angst verergert, of als ze zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag. Waarop moet u letten met eten en drinken? Drink GEEN alcohol tijdens de behandeling met sertraline. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt Zwangerschap: Er is beperkte ervaring met het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap. Daarom mag sertraline niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij uitdrukkelijk voorgeschreven door een arts. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met sertraline. Borstvoeding: Sertraline wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan de baby beïnvloeden. Daarom mag Sertraline Mylan tabletten niet gebruikt worden zolang u borstvoeding geeft, tenzij uitdrukkelijk voorgeschreven door een arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bestuur GEEN auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u zich minder alert of slaperig voelt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Sertraline Mylan tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Het is vooral belangrijk om er rekening mee te houden dat de volgende geneesmiddelen beïnvloed kunnen worden door de behandeling met sertraline of de werking van sertraline kunnen beïnvloeden:
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MAO-remmers (bv. moclobemide of selegiline): mag niet gebruikt worden met sertraline, of als u een behandeling heeft stopgezet in de laatste twee weken, omdat dit de kans op serotoninesyndroom verhoogt. Pimozide (antipsychoticum): mag niet gebruikt worden met sertraline omdat dit de concentratie in bloed verhoogt. Tolbutamide en insuline (voor de behandeling van diabetes) Tryptofaan en fenfluramine Cimetidine (tegen ulcera en te veel maagzuur) Diazepam (tegen angst) Geneesmiddelen die de kans op bloedingen verhogen of bloedverdunners (orale anticoagulantia zoals warfarine, acetylsalicylzuur en andere NSAID) Lithium (tegen manische depressie): mag niet gebruikt worden met sertraline omdat dit de kans op serotoninesyndroom verhoogt. Dit vereist speciale verzorging. St.-Janskruid (tegen depressie) Diuretica (plastabletten) Sumatriptan (tegen migraine)
3.
HOE NEEMT U SERTRALINE MYLAN IN?
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Neem uw geneesmiddel altijd in, zelfs als u geen verbetering opmerkt, want het kan enkele weken (24 weken) duren voordat het effect van sertraline merkbaar is. Sertraline Mylan tabletten zijn voor orale toediening. Ze worden eenmaal daags ingenomen, 's morgens of 's avonds. Het geneesmiddel mag met of zonder voedsel worden genomen. De tabletten mogen alleen via de mond worden ingenomen en mogen niet geplet of gekauwd worden. Slik uw tabletten heel door met een glas water. Volwassenen Depressie: De dagelijkse dosis is 50 mg. Obsessief-compulsieve stoornis (OCD): De dagelijkse dosis is 50 mg. Paniekstoornis en posttraumatische stressstoornis: begindosis 25 mg eenmaal daags. Verhoog de dosis tot 50 mg eenmaal daags na 1 week. Als de dosis verhoogd moet worden, moet dat gebeuren met stappen van 50 mg met tussenpozen van minstens één week. De maximale dagelijkse dosis is 200 mg. Kinderen en adolescenten Obsessief-compulsieve stoornis (OCD): Tussen 6 en 12 jaar: begindosis 25 mg eenmaal daags. Verhoog de dosis tot 50 mg eenmaal daags na 1 week. Tussen 13 en 17 jaar: De dagelijkse dosis is 50 mg. Als de dosis verhoogd moet worden, moet dat gebeuren met stappen van 50 mg met tussenpozen van minstens één week. De maximale dagelijkse dosis is 200 mg.
Heeft u te veel van Sertraline Mylan ingenomen? ALS U TE VEEL GENEESMIDDEL HEEFT INGENOMEN, SPREEK ER DAN ONMIDDELLIJK OVER MET UW ARTS OF GA NAAR DE DICHTSTBIJZIJNDE SPOEDDIENST. De symptomen van overdosering kunnen omvatten: misselijkheid, braken, versterkt transpireren, slaperigheid, purpura, beven, stuipaanvallen, bewustzijnsverlies en hartkloppingen.
Wanneer u te veel van Sertraline Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/.245.245) Bent u vergeten Sertraline Mylan in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar blijf het geneesmiddel verder innemen door de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen. Als u stopt met het innemen van Sertraline Mylan Stop niet plotseling met de inname van uw geneesmiddel. Uw arts zal u gewoonlijk adviseren om de dosis geleidelijk over een aantal weken af te bouwen. Als u de behandeling met sertraline stopzet, vooral als u dat plotseling doet, is er een hogere kans op ontwenningssyndroom met: duizeligheid, misselijkheid en of braken, transpireren, verwardheid, slaapstoornissen, beven, hoofdpijn en emotionele instabiliteit. Over het algemeen waren deze symptomen licht tot matig en zelfbeperkend van aard. Uw arts kan u adviseren om de dosis geleidelijk te verlagen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Sertraline Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen werden gemeld in klinisch onderzoek en/of spontaan gemeld in de fase na het in de handel brengen. Evaluatie van frequenties: Zeer vaak (bij meer dan 1 van de 10 patiënten), vaak (bij meer dan 1 van de 100 patiënten), soms (bij minder dan 1 van de 100 patiënten), zelden (bij minder dan 1 van de 1000 patiënten) en zeer zelden (bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten): Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Soms: veranderde werking van bloedplaatjes, veranderde bloedingsneiging Zelden: leukopenie, trombocytopenie Endocriene aandoeningen: Zelden: borstontwikkeling bij mannen, onverwachte melkproductie uit de tepel, veranderingen in de productie van sommige hormonen of enzymen, syndroom van onaangepaste uitscheiding van ADH. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zelden: laag natriumgehalte in het bloed, verhoogde cholesterolspiegel. Psychische stoornissen: Zeer vaak: slapeloosheid, anorexie. Vaak: agitatie, angst Soms: euforie, depressieve symptomen, hallucinaties, manie, hypomanie Zelden: verlies van libido (bij vrouwen en mannen), nachtmerries, agressieve reacties, psychose Onbekend: gedachten aan zelfverwonding of zelfdoding of pogingen daartoe. Gevallen van gedachten aan zelfverwonding of zelfdoding of pogingen daartoe werden gemeld tijdens sertralinetherapie of vroeg na de beëindiging van de behandeling (zie rubriek 2). Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak: duizeligheid, slaperigheid Vaak: beven, hoofdpijn, motorische stoornissen, jeuk, toegenomen gevoeligheid bij aanraking. Soms: migraine, vergrote pupillen. Zelden: onwillekeurige spiercontracties, coma, tekenen en symptomen geassocieerd met serotoninesyndroom: rusteloosheid, verwardheid, diaforese, diarree, koorts, hypertensie, stijfheid, tachycardie en priapisme. Oogaandoeningen: Vaak: oogaandoeningen
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Vaak: oorsuizen Hartaandoeningen: Vaak: pijn op de borst, hartkloppingen Soms: hypertensie, algemene zwelling, duizeligheid, tachycardie Ademhalingsstelselaandoeningen: Zelden: ademhalingsmoeilijkheden Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer vaak: misselijkheid, diarree/losse stoelgang, droge mond Vaak: slechte vertering, constipatie, buikpijn, braken Soms: toegenomen eetlust, pancreatitis Gal- en galwegaandoeningen: Soms: ontsteking van de pancreas, ernstige leverstoornissen, geelzucht. Huidaandoeningen: Vaak: huiduitslag Soms: prikkelingen in de huid, haaruitval, allergische reacties Zelden: gevoeligheid van de huid voor licht, netelroos, vervelling Skeletspierstelselaandoeningen: Soms: spierkrampen Nier- en urinewegaandoeningen: Soms: urine-incontinentie Zelden: oedeem in het gezicht, urineretentie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Zeer vaak: stoornissen in seksueel functioneren (voornamelijk vertraagde ejaculatie bij mannen) Vaak: menstruatiestoornissen Zelden: abnormaal lange en soms pijnlijke erectie Algemene aandoeningen: Vaak: asthenie, vermoeidheid, opvliegers, versterkt transpireren Soms: ongesteldheid, gewichtstoename, gewichtsverlies, koorts Zelden: anafylactoïde reactie, allergische reacties Onderzoeken: Soms: abnormale laboratoriumwaarden Andere: sommige bijwerkingen treden vaak op als de behandeling met sertraline plotseling wordt stopgezet: gevoeligheidsstoornissen, slaapstoornissen, agitatie, angst, duizeligheid, misselijkheid en of braken, hoofdpijn. Over het algemeen waren deze symptomen licht tot matig en zelfbeperkend van aard. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U SERTRALINE MYLAN?
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik Sertraline Mylan niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Sertraline Mylan? -
De werkzame stof in Sertraline Mylan is sertraline hydrochloride. Eén tablet bevat 50 mg of 100 mg sertraline. De andere stoffen zijn calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, natriumzetmeelglycolaat, hypromellose (E464), titaandioxide (E171), polydextrose, triacetine en polyethyleenglycol.
Hoe ziet Sertraline Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Sertraline Mylan 50 mg filmomhulde tabletten: Witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten met “ST/50” op één kant en “G” op de andere kant. Sertraline Mylan 100 mg filmomhulde tabletten: Witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten met “ST/100” op één kant en “G” op de andere kant. Sertraline Mylan 50 mg en 100 filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in verpakkingsgrootten van 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 250, 300 en 500 tabletten*. *Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Fabrikant Generics (UK) Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Industriel Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland Merck Farma Y Quimica S.L., Poligono Merck, E-08100 Mollet Del Valles, Barcelona, Spanje Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Sertraline Mylan 50 mg : BE270952 (blisterverpakking) – BE270961 (fles) Sertraline Mylan 100 mg : BE270977 (blisterverpakking) – BE270986 (fles) Afleveringswijze Op medisch voorschrift Deze bijsluiter is goedgekeurd in 08/2010.
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Sertraline Mylan 50 mg comprimés pelliculés Sertraline Mylan 100 mg comprimés pelliculés Chlorhydrate de sertraline Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que Sertraline Mylan et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sertraline Mylan 3. Comment prendre Sertraline Mylan 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Sertraline Mylan 6. Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE SERTRALINE MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
La sertraline appartient à un groupe d'antidépresseurs, appelés médicaments ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). La sertraline peut être administrée pour traiter les affections suivantes : Dépression et récidive d'épisodes dépressifs Traitement du trouble obsessionnel-compulsif (TOC) chez les adultes et les enfants (de plus de 6 ans) Traitement du trouble panique accompagné ou non d'agoraphobie
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE SERTRALINE MYLAN
Ne prenez jamais Sertraline Mylan si vous êtes allergique (hypersensible) à la sertraline ou à l'un des autres composants contenus dans Sertraline Mylan si vous prenez déjà un médicament appelé inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou si vous avez arrêté un traitement par IMAO au cours des deux dernières semaines si vous prenez des médicaments qui contiennent du pimozide enfants de moins de 6 ans Faites attention avec Sertraline Mylan si vous avez des pensées suicidaires, des pulsions d'automutilation et de suicide si vous ressentez le besoin de bouger souvent et êtes incapable de rester tranquillement en position assise ou debout si vous êtes diabétique si vous souffrez d'insuffisance hépatique si vous avez un antécédent d'épilepsie ; si une crise d'épilepsie survient, le traitement par sertraline doit être arrêté si vous avez une maladie cardiaque si vous présentez une manie ou une hypomanie si vous prenez d'autres médicaments qui agissent comme la sertraline (p. ex. tryptophane ou fenfluramine) Vous ne devez arrêter votre traitement par sertraline que si votre médecin vous l'ordonne. Votre médecin vous conseillera habituellement de réduire la posologie progressivement sur plusieurs semaines
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si vous avez un antécédent de troubles du saignement ou si vous prenez des médicaments qui provoquent une augmentation du risque de saignements
Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans Les comprimés de Sertraline Mylan ne doivent normalement pas être utilisés chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans à l’exception des patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC). Vous devez également savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables de type tentative de suicide, pensées suicidaires et hostilité (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) quand ils utilisent cette classe de médicaments. Il se peut toutefois que votre médecin prescrive Sertraline Mylan comprimés à des patients de moins de 18 ans, parce qu’il estime que c’est dans leur intérêt. Si votre médecin a prescrit Sertraline Mylan comprimés à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, consultez-le à nouveau. Informez votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave chez un patient de moins de 18 ans traité par Sertraline Mylan comprimés. En outre, la sécurité à long terme de Sertraline Mylan comprimés sur la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental n’a pas encore été démontrée dans ce groupe d’âge. Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux Si vous êtes déprimé(e) et/ou si vous souffrez d’anxiété, il se peut que vous présentiez des envies de vous blesser ou de vous tuer. Ces pulsions peuvent augmenter au début de la prise des antidépresseurs, car tous ces médicaments mettent du temps à agir, habituellement deux semaines environ mais parfois plus. Vous risquez plus facilement de les ressentir : - si vous en avez déjà eu - si vous êtes un jeune adulte. Les renseignements issus des essais cliniques montrent une augmentation du risque de comportement suicidaire chez les adultes de moins de 25 ans qui sont traités par un antidépresseur pour une affection psychiatrique. Si vous éprouvez des envies de vous blesser ou de vous tuer, contactez votre médecin ou rendez-vous dans un hôpital sans attendre. Il pourrait vous être utile de prévenir un parent ou un ami proche que vous êtes déprimé(e) ou anxieux/anxieuse et de lui demander de lire cette notice. Vous pourriez le prier de vous avertir s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave ou si des modifications de votre comportement l’inquiètent. Aliments et boissons
Ne buvez PAS d'alcool pendant votre traitement par sertraline. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Grossesse : L'expérience de l'utilisation de la sertraline pendant la grossesse est limitée. Il convient dès lors de ne pas utiliser la sertraline pendant la grossesse à moins qu'elle n'ait été spécifiquement prescrite par un médecin. Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une méthode contraceptive pendant le traitement par sertraline. Allaitement : La sertraline passe dans le lait maternel et peut affecter la santé du nourrisson. Il ne faut donc pas utiliser Sertraline Mylan comprimés pendant l'allaitement à moins qu'il n'ait été spécifiquement prescrit par un médecin. Conduite de véhicules et utilisation de machines ÉVITEZ de conduire ou de manipuler des machines dangereuses si vous vous sentez moins alerte ou somnolent(e). Prise d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Cette précaution est particulièrement importante si vous prenez les médicaments suivants, qui peuvent affecter ou être affectés par un traitement par sertraline :
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inhibiteurs de la monoamine oxydase (p. ex. moclobémide ou sélégiline) : ne doivent pas être utilisés avec la sertraline ou si vous avez arrêté ce traitement au cours des deux dernières semaines, car ils augmentent le risque de syndrome sérotoninergique pimozide (médicament antipsychotique) : ne doit pas être utilisé avec la sertraline, car celle-ci peut en augmenter le taux sanguin tolbutamide et insuline (pour le traitement du diabète) tryptophane et fenfluramine cimétidine (pour le traitement des ulcères et de l'excès d'acide gastrique) diazépam (médicament utilisé pour traiter l'anxiété) médicaments augmentant le risque d'hémorragie ou utilisés pour "fluidifier" le sang (anticoagulants oraux tels que la warfarine, l'acide acétylsalicylique et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]) lithium (contre la psychose maniaco-dépressive) : ne doit pas être utilisé avec la sertraline, car il augmente le risque de syndrome sérotoninergique. Une grande prudence s'impose si ce traitement est indispensable. millepertuis (dans le traitement de la dépression) diurétiques sumatriptan (pour le traitement de la migraine)
3.
COMMENT PRENDRE SERTRALINE MYLAN
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Prenez votre médicament même si vous ne remarquez pas d'amélioration, car l'effet de la sertraline peut se faire attendre quelques semaines (2 à 4) Les comprimés de Sertraline Mylan sont destinés à l'administration orale. Il faut les prendre une fois par jour, le matin ou le soir. Ce médicament peut être pris avec ou sans aliments. Les comprimés ne doivent être pris que par la bouche et ne doivent être ni écrasés ni mâchés. Avalez vos comprimés tels quels avec un verre d'eau. Adultes Dépression : la dose quotidienne est de 50 mg. Trouble obsessionnel-compulsif (TOC) : la dose quotidienne est de 50 mg. Trouble panique et état de stress post-traumatique : commencer par 25 mg une fois par jour. Porter ensuite la posologie à 50 mg une fois par jour après une semaine. Si des augmentations de dose s'imposent, elles doivent s'opérer par paliers de 50 mg à des intervalles d’au moins une semaine. La dose quotidienne maximale est de 200 mg. Enfants et adolescents Trouble obsessionnel-compulsif (TOC) : Entre 6 et 12 ans : commencer par 25 mg une fois par jour. Porter ensuite la posologie à 50 mg une fois par jour après une semaine. Entre 13 et 17 ans : la dose quotidienne est de 50 mg. Si des augmentations de dose s'imposent, elles doivent s'opérer par paliers de 50 mg à des intervalles d’au moins une semaine. La dose quotidienne maximale est de 200 mg.
Si vous avez pris plus de Sertraline Mylan que vous n'auriez dû SI VOUS AVEZ PRIS TROP DE CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN OU RENDEZ-VOUS IMMEDIATEMENT AU SERVICE D'URGENCE LE PLUS PROCHE. Les symptômes de surdosage peuvent comprendre : nausées, vomissements, augmentation de la transpiration, somnolence, purpura, tremblement, convulsion, émoussement de la conscience et palpitations. Si vous avez pris trop de Sertraline Mylan, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Sertraline Mylan Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais continuez l'utilisation du médicament en prenant la dose suivante à son heure d'administration habituelle. Si vous arrêtez de prendre Sertraline Mylan N'arrêtez pas soudainement de prendre votre médicament. Votre médecin vous conseillera habituellement de réduire la posologie progressivement sur plusieurs semaines. Si vous arrêtez le traitement par sertraline, et surtout si vous le faites soudainement, vous courez un risque de syndrome de sevrage : étourdissement, nausées et/ou vomissements, transpiration abondante, confusion, troubles du sommeil, tremblement, mal de tête et instabilité émotionnelle. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés et guérissent spontanément. Il se peut que votre médecin vous conseille de réduire votre dose progressivement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Sertaline Mylan peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été signalés dans les études cliniques et/ou notifiés spontanément depuis la mise sur le marché. Évaluation des fréquences : très fréquent (survient chez plus de 1 patient sur 10), fréquent (survient chez plus de 1 patient sur 100), peu fréquent (survient chez moins de 1 patient sur 100), rare (survient chez moins de 1 patient sur 1 000) et très rare (survient chez moins de 1 patient sur 10 000) : Affections hématologiques et du système lymphatique : Peu fréquent : altération de la fonction plaquettaire, tendance aux saignements Rare : leucopénie, thrombopénie Affections endocriniennes : Rare : développement des seins chez les sujets de sexe masculin, production inattendue de lait par le mamelon, variations de la production de certaines hormones ou enzymes, syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIHAD) Troubles du métabolisme et de la nutrition : Rare : faibles taux de sodium dans le sang, augmentation des taux de cholestérol Affections psychiatriques : Très fréquent : insomnie, anorexie Fréquent : agitation, anxiété Peu fréquent : euphorie, symptômes dépressifs, hallucinations, manie, hypomanie Rare : perte de libido (chez les femmes et les hommes), cauchemars, réactions agressives, psychose Fréquence indéterminée : pensées suicidaires, comportement suicidaire. Des cas de pensées et de comportements suicidaires ont été signalés pendant ou peu après un traitement par sertraline (voir rubrique 2). Affections du système nerveux : Très fréquent : vertige, somnolence Fréquent : tremblement, mal de tête, troubles moteurs, démangeaison, augmentation de la sensibilité au toucher Peu fréquent : migraine, dilatation des pupilles Rare : contractions musculaires involontaires, coma, signes et symptômes associés au syndrome sérotoninergique : agitation, confusion, diaphorèse, diarrhée, fièvre, hypertension, rigidité, accélération du cœur (tachycardie) et érection permanente et douloureuse (priapisme). Affections oculaires : Fréquent : troubles oculaires
Affections de l'oreille et du labyrinthe : Fréquent : tintement dans les oreilles Affections cardiaques : Fréquent : douleur thoracique, palpitations Peu fréquent : hypertension, œdème généralisé, étourdissement, tachycardie Affections respiratoires : Rare : difficultés à respirer Affections gastro-intestinales : Très fréquent : nausées, diarrhée/selles molles, bouche sèche Fréquent : indigestion, constipation, douleur abdominale, vomissements Peu fréquent : augmentation de l’appétit, pancréatite Affections hépatobiliaires : Peu fréquent : inflammation du pancréas, affections graves du foie, jaunisse Affections de la peau : Fréquent : éruption cutanée Peu fréquent : picotements au niveau de la peau, perte de cheveux, réactions allergiques Rare : photosensibilité de la peau, urticaire, exfoliation cutanée Affections musculo-squelettiques : Peu fréquent : crampes musculaires Affections du rein et des voies urinaires : Peu fréquent : incontinence urinaire Rare : œdème du visage, rétention urinaire Affections des organes de reproduction et du sein : Très fréquent : troubles sexuels (principalement retard d’éjaculation chez l'homme) Fréquent : troubles menstruels Rare : érections du pénis anormalement longues et parfois douloureuses Troubles généraux : Fréquent : asthénie, fatigue, bouffées de chaleur, augmentation de la transpiration Peu fréquent : indisposition, gain ou perte de poids corporel, fièvre Rare : réaction anaphylactoïde, réactions allergiques Investigations : Peu fréquent : valeurs de laboratoire anormales Autres : certains effets indésirables surviennent fréquemment si le traitement par sertraline est arrêté soudainement : troubles de la sensibilité, troubles du sommeil, agitation, anxiété, étourdissement, nausées et/ou vomissements, mal de tête. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés et guérissent spontanément. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER SERTRALINE MYLAN
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Pas de précautions particulières de conservation. Ne pas utiliser Sertraline Mylan après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après Exp. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Sertraline Mylan -
La substance active est le chlorhydrate de sertraline. Un comprimé contient 50 mg ou 100 mg de sertraline. Les autres composants sont : phosphate de calcium hydrogéné, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, glycolate d'amidon sodique, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), polydextrose, triacétine et polyéthylène glycol.
Qu'est-ce que Sertraline Mylan et contenu de l’emballage extérieur Sertraline Mylan 50 mg comprimés pelliculés : Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, en forme de capsule et portant l'inscription « ST/50 » sur une face et « G » sur l'autre. Sertraline Mylan 100 mg comprimés pelliculés : Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, en forme de capsule et portant l'inscription « ST/100 » sur une face et « G » sur l'autre. Les comprimés pelliculés de Sertraline Mylan 50 mg et 100 mg sont disponibles en présentations de 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 250, 300 et 500 comprimés*. *Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Fabricant Generics (UK) Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Industriel Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande Merck Farma Y Quimica S.L., Poligono Merck, E-08100 Mollet Del Valles, Barcelona, Espagne Numéros de l’Autorisation de Mise sur le Marché Sertraline Mylan 50 mg : BE270952 (plaquette thermoformée) – BE270961 (flacon) Sertraline Mylan 100 mg : BE270977 (plaquette thermoformée) – BE270986 (flacon) Mode de délivrance Sur prescription médicale La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2010.
