BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Gliclazide Mylan 80 mg tabletten Gliclazide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Gliclazide Mylan 80 mg tabletten gebruikt? 2. Wanneer mag u Gliclazide Mylan 80 mg tabletten niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Gliclazide Mylan 80 mg tabletten? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Gliclazide Mylan 80 mg tabletten? 6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT GLICLAZIDE MYLAN 80 MG TABLETTEN GEBRUIKT? De naam van uw geneesmiddel is Gliclazide Mylan 80 mg tabletten. Gliclazide Mylan tabletten bevatten het geneesmiddel gliclazide. Dat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘sulfonylureumderivaten’ worden genoemd. Gliclazide controleert de hoeveelheid suiker (glucose) in het bloed. Gliclazide Mylan tabletten wordt gebruikt bij het soort diabetes dat ‘type 2-diabetes’ heet. In dat geval is er geen insuline nodig, maar volstaan een dieet en lichaamsbeweging alleen niet om het suikergehalte in het bloed te verlagen. Mensen hebben gewoonlijk een behandeling voor suikerziekte nodig voor de rest van hun leven.
2. WANNEER MAG U GLICLAZIDE MYLAN 80 MG TABLETTEN NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u Gliclazide Mylan tabletten niet gebruiken? • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. • U bent allergisch voor ‘sulfonylureumderivaten’, ‘sulfonamiden’ of andere soortgelijke geneesmiddelen. • U hebt vroeger ‘sulfonylureumderivaten’ gebruikt, maar die werken niet meer bij u. • U hebt ‘type 1-diabetes’ (dan hebt u insuline nodig om uw suikerziekte te controleren). • U hebt een zeer hoog bloedsuikergehalte, dat levensbedreigend is (‘diabetische ketoacidose’). • U moet een operatie ondergaan, u hebt recentelijk een ernstig ongeval gehad of u bent zeer gestrest. • U hebt een ernstige infectie. • U hebt een ernstig lever- of nierprobleem. • De patiënt is bewusteloos of in coma (diabetische coma). • De patiënt is een kind. Neem Gliclazide Mylan tabletten niet in als één van de bovenvermelde punten op u van toepassing is. Als u niet zeker bent, moet u met uw arts of apotheker spreken voor u Gliclazide Mylan tabletten inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Gliclazide Mylan tabletten? Ga voor inname van uw geneesmiddel met uw arts of apotheker na of: • u een speciaal dieet volgt of gaat volgen zoals een caloriearm dieet. Zie ‘Waarop moet u letten met eten en drinken?’ voor meer informatie • u veel lichaamsbeweging neemt • u een onbehandeld schildklierprobleem hebt • u matige lever- of nierproblemen hebt. U moet dan meer worden gemonitord. • bejaard, ziek of zeer mager bent. U moet dan meer worden gemonitord. Als u niet zeker weet of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, moet u met uw arts of apotheker spreken voor inname van Gliclazide Mylan tabletten. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Gliclazide Mylan tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, waaronder plantaardige geneesmiddelen. Dat is zo omdat Gliclazide Mylan tabletten een invloed kan hebben op de wijze waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen een invloed hebben op de werking van Gliclazide Mylan tabletten. Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Gliclazide Mylan tabletten verhogen. Dat kan een laag bloedsuikergehalte veroorzaken. Die geneesmiddelen zijn:
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andere antidiabetica zoals ‘insuline’, ‘acarbose’, ‘biguanides’ of andere ‘sulfonylureumderivaten’ geneesmiddelen om het bloed te verdunnen zoals ‘coumarines’ geneesmiddelen om het urinezuurgehalte te verlagen zoals ‘allopurinol’ geneesmiddelen om de cholesterol te verlagen (‘fibraten’) geneesmiddelen tegen depressie, ‘monoamino-oxidaseremmers’ (MAO-remmers) genaamd geneesmiddelen voor hartproblemen zoals ‘bètablokkers’ sommige geneesmiddelen voor hoge bloeddruk (‘ACE-remmers’) sommige geneesmiddelen voor bacteriële en schimmelinfecties zoals ‘miconazol’, ‘ketoconazol’ en ‘chlooramfenicol’ • antibacteriële middelen, ‘sulfonamiden’ genaamd • een geneesmiddel tegen kanker, ‘cyclofosfamide’ genaamd • cafeïne, dat in sommige geneesmiddelen tegen migraine, koffie, thee en sommige bruisende dranken zit • ‘theofylline’, gebruikt bij astma • Ontstekingsremmers zoals aspirine of ‘phenylbutazone’ • anabole steroïden • mannelijke geslachtshormonen Als u niet zeker weet of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, moet u met uw arts of apotheker spreken voor inname van Gliclazide Mylan tabletten. Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Gliclazide Mylan tabletten verminderen. Ze kunnen uw bloedsuikergehalte verhogen. Die geneesmiddelen zijn: • geneesmiddelen die de bloeddruk verhogen in ernstige toestanden van lage bloeddruk, zoals ‘diazoxide’ • sommige geneesmiddelen tegen epilepsie zoals ‘fenytoïne’ of ‘barbituraten’ • corticosteroïden of corticotropine • vrouwelijke geslachtshormonen • orale anticonceptiva • schildklierhormonen • waterafdrijvende tabletten (‘diuretica’) • ‘fenothiazine’ gebruikt voor psychische problemen • ‘rifampicine’ gebruikt bij tuberculose (TB). Cimetidine en ranitidine kunnen uw bloedsuikergehalte verhogen of verlagen. Als u niet zeker weet of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, moet u met uw arts of apotheker spreken voor inname van Gliclazide Mylan tabletten. Waarop moet u letten met eten en drinken? Sla geen maaltijden over en start geen speciaal dieet tijdens inname van Gliclazide Mylan tabletten. Dat is zo omdat als u minder eet dan normaal, uw bloedsuiker te laag kan worden. Spreek met uw arts of diëtiste als u niet zeker bent. • Neem het geneesmiddel 30 minuten voor de maaltijden in (zie ‘Hoe neemt u Gliclazide Mylan 80 mg tabletten in’ in rubriek 3). • Spreek met uw arts over alcohol drinken samen met dit geneesmiddel. Dat is zo omdat alcohol een invloed kan hebben op de controle van uw suikerziekte. Zwangerschap en borstvoeding • Neem Gliclazide Mylan tabletten niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. • Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het zou kunnen dat u zich minder alert voelt bij inname van Gliclazide Mylan tabletten. Als dat het geval is, mag u niet rijden en geen toestellen of machines gebruiken. Die kans is groter als uw suikerziekte niet goed onder controle is. Zorg ervoor dat uw bloedsuiker niet te laag is voor u gaat rijden. Stoffen in Gliclazide Mylan tabletten waarmee u rekening moet houden Gliclazide Mylan tabletten bevat lactose. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen of verteren, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE NEEMT U GLICLAZIDE MYLAN 80 MG TABLETTEN IN? Gebruik Gliclazide Mylan tabletten altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inname van dit geneesmiddel • Neem dit geneesmiddel in door de mond. • Neem het geneesmiddel in 30 minuten voor een maaltijd. • Slik de tabletten in hun geheel in met een glas water. • De tabletten niet pletten of kauwen. Hoeveel innemen?
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De arts zal beslissen hoeveel u van dit geneesmiddel moet innemen. De startdosering is gewoonlijk een halve tot één tablet per dag voor het ontbijt. De dosering kan om de 7 tot 14 dagen worden verhoogd tot uw bloedsuikergehalte onder controle is. De gebruikelijke dosering is één tot twee tabletten per dag. Die dosering wordt gewoonlijk verdeeld over twee giften: - één 30 minuten voor het ontbijt en - één 30 minuten voor het avondmaal. • De maximumdosering is 4 tabletten per dag. Uw arts zal u advies geven over wanneer u bloed- of urinetests moet ondergaan om uw bloedsuikergehalte te meten. Oudere patiënten of patiënten met lever- of nierproblemen Uw arts zal u misschien een lagere dosering voorschrijven. Gebruik bij kinderen Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen. Neem Gliclazide Mylan tabletten niet in als u insulineafhankelijke (type 1-)diabetes hebt. Heeft u te veel van Gliclazide Mylan tabletten ingenomen? • Als u te veel van dit geneesmiddel inneemt, moet u met uw arts spreken of meteen naar een ziekenhuis gaan. • De tekenen van inname van een te grote hoeveelheid zijn de symptomen van een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie). Die omvatten zweten, bleekheid, koud aanvoelen, rillingen, een snelle hartslag, tijdelijke gezichts- en spraakmoeilijkheden. • Die symptomen kunnen worden verholpen door suiker of zoete drank in te nemen. • U moet altijd minstens 1-2 klontjes suiker bij u hebben. U kunt ook een suikerhoudende drank gebruiken in plaats van suiker zoals limonade, maar geen light limonade. Wanneer u te veel van Gliclazide Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, of het Antigifcentrum (070/245.245) Bent u vergeten Gliclazide Mylan tabletten in te nemen? • Als u vergeet een dosis in te nemen, moet u die innemen zodra u het zich herinnert. Maar als het bijna tijd is voor de volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over. • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Gliclazide Mylan tabletten Zet de inname van Gliclazide Mylan tabletten niet stop zonder er met uw arts over te spreken.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Gliclazide Mylan tabletten bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: Bijwerkingen die vaak optreden (bij minder dan 1 op de 10 mensen): • laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie). Tekenen daarvan zijn zweten, bleekheid, koud aanvoelen, rillingen, een snelle hartslag, tijdelijke gezichts- en spraakmoeilijkheden. Als dat gebeurt, moet u contact opnemen met uw arts of meteen naar een ziekenhuis gaan. • misselijkheid, braken, maagpijn, diarree of verstopping. Die bijwerkingen kunnen worden verminderd als u het geneesmiddel 30 minuten voor de maaltijden inneemt. Bijwerkingen die zelden optreden (bij minder dan 1 op de 1.000 mensen): • duizeligheid • hoofdpijn • huiduitslag of rood worden van de huid • veranderingen van de werking van uw lever met inbegrip van hepatitis. Mogelijke tekenen daarvan zijn een gele verkleuring van de huid of de ogen • laag aantal rode bloedcellen (anemie). Mogelijke tekenen zijn vermoeidheid of duizeligheid • laag aantal witte bloedcellen (leukopenie, agranulocytose). Mogelijke tekenen zijn hoge temperatuur (koorts) of meer infecties krijgen dan normaal • laag aantal plaatjes in het bloed (trombopenie). Mogelijke tekenen zijn gemakkelijker blauwe plekken krijgen of bloeden. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U GLICLAZIDE MYLAN 80 MG TABLETTEN? • •
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C.
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Gebruik Gliclazide Mylan tabletten niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Gliclazide Mylan tabletten? • •
De werkzame stof in dit middel is gliclazide. Elke tablet bevat 80 mg gliclazide. De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose PH101, povidon K30, natriumzetmeelglycolaat type A, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Gliclazide Mylan tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Gliclazide Mylan 80 mg tabletten zijn witte, cirkelvormige, geperste tabletten met schuine randen en een breukstreep aan één kant. Ze zijn te verkrijgen in dozen met 28, 30, 60, 100, 120, 180 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Fabrikant L. Molteni&C. dei D. lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Località Granatieri, I-50018 Scandicci, Firenze, Italië Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Gliclazide Mylan 80 mg tabletten: BE207121 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: UK AT
Gliclazide Mylan of Gliclazide 80 mg tablets
BE
Gliclazide Mylan 80 mg tabletten
GR
Gliclazide / Molteni 80 mg δισκια
IE
Gliclazide Mylan 80 mg tablets
Gliclazide Mylan – Tabletten
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 11/2010.
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Gliclazide Mylan 80 mg comprimés Gliclazide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. • Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu’est-ce que Gliclazide Mylan 80 mg comprimés et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gliclazide Mylan 80 mg comprimés 3. Comment prendre Gliclazide Mylan 80 mg comprimés 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Gliclazide Mylan 80 mg comprimés 6. Informations supplémentaires
1. QU’EST-CE QUE GLICLAZIDE MYLAN 80 MG COMPRIMES ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Le nom de votre médicament est Gliclazide Mylan 80 mg comprimés. Gliclazide Mylan comprimés contient un médicament appelé gliclazide. Celui-ci fait partie d’un groupe de médicaments appelés « sulfonylurées ». Il agit en contrôlant le taux de sucre (glucose) dans le sang. Gliclazide Mylan comprimés s’utilise pour traiter la forme de diabète dite « de type 2 ». C’est-à-dire lorsque l’insuline n’est pas nécessaire mais que le régime et l’exercice physique ne suffisent pas à eux seuls à faire diminuer la quantité de sucre dans le sang. Habituellement, les personnes concernées ont besoin d’un traitement contre le diabète pendant tout le reste de leur vie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDE MYLAN 80 MG COMPRIMES Ne prenez jamais Gliclazide Mylan comprimés : • si vous êtes allergique (hypersensible) au gliclazide ou à l’un des autres composants contenus dans Gliclazide Mylan comprimés (dont la liste figure à la rubrique 6) • si vous êtes allergique aux sulfonylurées, aux sulfamides ou à d’autres médicaments similaires • si vous avez utilisé dans le passé des sulfonylurées mais celles-ci ont cessé d’être efficaces dans votre cas • si vous souffrez de « diabète de type 1 » (c’est-à-dire que vous avez besoin d’injections d’insuline pour contrôler votre diabète) • si votre glycémie est très élevée, ce qui peut représenter une menace pour le pronostic vitale (acidocétose diabétique) • si vous devez subir une intervention chirurgicale, si vous avez eu récemment un accident grave ou si vous été particulièrement stressé • si vous souffrez d’une infection grave • si vous souffrez d’un grave problème hépatique ou rénal • si le patient est inconscient ou dans le coma (coma diabétique) • si le patient est un enfant. Ne prenez jamais Gliclazide Mylan comprimés si l’une de ces restrictions s’applique à vous. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Gliclazide Mylan comprimés. Faites attention avec Gliclazide Mylan comprimés Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament : • si vous suivez ou envisagez de suivre un régime particulier, par exemple un régime basses calories. Voir « Aliments et boissons» pour plus d’informations • si vous faites beaucoup d’exercice physique • si vous souffrez d’un problème thyroïdien non traité • si vous souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux modérés. Vous aurez besoin d’un suivi plus attentif. • si vous êtes âgé, malade ou très maigre. Vous aurez besoin d’un suivi plus attentif. Si vous ignorez si l’une de ces restrictions s’applique à vous, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Gliclazide Mylan comprimés.
Prise d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit phytopharmaceutique, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En effet, Gliclazide Mylan comprimés est susceptible d’affecter la manière dont agissent certains autres médicaments. Certains autres médicaments sont également susceptibles d’affecter la manière dont agit Gliclazide Mylan comprimés. Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Gliclazide Mylan comprimés. Cela peut provoquer une hypoglycémie. Ces médicaments sont notamment : • autres médicaments contre le diabète, notamment insuline, acarbose, biguanides ou autres sulfonylurées • médicaments utilisés pour fluidifier le sang, par exemple coumarines • médicaments utilisés pour réduire le taux d’acide urique, par exemple allopurinol • médicaments utilisés pour abaisser le taux de cholestérol (fibrates) • médicaments contre la dépression désignés sous le nom d’inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) • médicaments contre les problèmes cardiaques, notamment bêta-bloquants • certains médicaments contre l’hypertension (IEC) • certains médicaments contre les infections fongiques et bactériennes, par exemple le miconazole, le kétoconazole ou le chloramphénicol • médicaments anti-bactériens désignés sous le nom de sulfamides • un médicament contre le cancer du nom de cyclophosphamide • caféine, que l’on trouve dans certains médicaments contre la migraine, ainsi que dans le café, le thé ou certaines boissons gazeuses • théophylline, un médicament utilisé contre l’asthme • médicaments anti-inflammatoires tels que l’aspirine ou la phénylbutazone • stéroïdes anabolisants • hormones sexuelles masculines Si vous ignorez si l’une de ces restrictions s’applique à vous, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Gliclazide Mylan comprimés. Certains médicaments peuvent diminuer les effets de Gliclazide Mylan comprimés. Cela peut aboutir à une augmentation de la glycémie. Ces médicaments sont notamment : • médicaments destinés à augmenter la tension artérielle en cas de grave hypotension, par exemple diazoxide • certains médicaments contre l’épilepsie, notamment la phénytoïne ou les barbituriques • corticostéroïdes ou corticotrope • hormones sexuelles féminines • contraceptifs oraux • hormones thyroïdiennes • diurétiques • phénothiazine, un médicament utilisé pour traiter certains problèmes mentaux • rifampicine, un médicament utilisé pour traiter la tuberculose. La cimétidine et la ranitidine sont susceptibles d’augmenter ou d’abaisser la glycémie. Si vous ignorez si l’une de ces restrictions s’applique à vous, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Gliclazide Mylan comprimés. Aliments et boissons Ne sautez pas de repas ou ne commencez pas à suivre un régime particulier au cours de votre traitement par Gliclazide Mylan comprimés. En effet, si vous consommez moins de nourriture que d’habitude, votre glycémie risque de devenir trop basse. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin ou votre diététicien. • Prenez votre médicament 30 minutes avant un repas (voir « Comment prendre ce médicament » à la rubrique 3). • Discutez avec votre médecin de la consommation d’alcool en même temps que ce médicament. En effet, l’alcool peut affecter le contrôle de votre diabète. Grossesse et allaitement • Ne prenez jamais Gliclazide Mylan comprimés si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. • Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est possible que vous ayez l’impression d’être moins vigilant lorsque vous prenez Gliclazide Mylan comprimés. Dans cette éventualité, abstenez-vous de conduire ou d’utiliser des outils ou des machines. Cela risque davantage de se produire si votre diabète est insuffisamment contrôlé. Assurez-vous que votre glycémie n’est pas trop basse avant de prendre le volant. Informations importantes concernant certains composants de Gliclazide Mylan comprimés Gliclazide Mylan comprimés contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous ne supportez pas ou ne digérez pas certains sucres (si vous souffrez d’une intolérance à certains sucres), demandez-lui conseil avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE MYLAN 80 MG COMPRIMES Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Comment prendre ce médicament • Ce médicament est à prendre par la bouche. • Prendre le médicament 30 minutes avant un repas. • Avaler les comprimés entiers avec un verre d’eau. • Ne pas écraser ni croquer les comprimés. Quelle dose prendre • Le médecin déterminera la dose de ce médicament que vous devez prendre. • La dose de départ est habituellement d’un demi à un comprimé par jour, à prendre avant le petit-déjeuner. • Cette dose peut être augmentée tous les 7 à 14 jours jusqu’à ce que votre glycémie soit sous contrôle. • La dose habituelle est de un à deux comprimés par jour. Cette dose est habituellement répartie en deux prises : 30 minutes avant le petit-déjeuner et 30 minutes avant le repas du soir. • La dose maximale est de 4 comprimés par jour. Votre médecin vous indiquera quand vous devez subir des analyses de sang ou d’urine pour mesurer votre glycémie. Patients âgés ou patients souffrant de problèmes hépatiques ou rénaux Votre médecin vous prescrira éventuellement une dose plus faible. Utilisation chez les enfants Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants. Ne prenez jamais Gliclazide Mylan comprimés si vous êtes atteint de diabète insulinodépendant (diabète de type 1). Si vous avez pris plus de Gliclazide Mylan comprimés que vous n’auriez dû • Si vous avez pris trop de ce médicament, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche. • Les signes associés à un surdosage sont des symptômes d’hypoglycémie. Ces symptômes sont notamment sueurs, pâleur, sensation de froid, frissons, accélération de la pulsation cardiaque, problèmes temporaires de vue ou d’élocution. • Il est possible d’atténuer ces symptômes en prenant du sucre ou une boisson sucrée. • Vous devez avoir en permanence sur vous au moins 1 ou 2 morceaux de sucre. Vous pouvez également emporter une boisson sucrée au lieu de sucre. Ceci inclut les limonades, mais pas les limonades « light » (sans sucre). Si vous oubliez de prendre Gliclazide Mylan comprimés • Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. S’il est presque l’heure de la dose suivante, sautez la dose oubliée. • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Gliclazide Mylan comprimés Ne cessez pas de prendre Gliclazide Mylan comprimés sans en avoir discuté avec votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Gliclazide Mylan comprimés peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants sont susceptibles de se manifester avec ce médicament : Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 personne sur 10) : • hypoglycémie. Les symptômes sont notamment sueurs, pâleur, sensation de froid, frissons, accélération de la pulsation cardiaque, problèmes temporaires de vue ou d’élocution. En pareil cas, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche • nausées, vomissements, maux d’estomac, diarrhée ou constipation. Il est possible d’atténuer ces effets indésirables en prenant ce médicament 30 minutes avant un repas. Effets indésirables rares (affectant moins de 1 personne sur 1 000) : • étourdissements • maux de tête • éruption cutanée ou rougeur de la peau • altération de la fonction hépatique, y compris hépatite. Les symptômes sont notamment une coloration jaune de la peau ou des yeux • diminution du nombre de globules rouges (anémie). Les symptômes sont notamment une sensation de fatigue ou des étourdissements
•
diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, agranulocytose). Les symptômes sont notamment une élévation de la température corporelle (fièvre) ou une tendance accrue aux infections • diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie). Les symptômes sont notamment une tendance accrue aux hématomes ou aux saignements. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE MYLAN 80 MG COMPRIMES • • •
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas utiliser Gliclazide Mylan comprimés après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Gliclazide Mylan comprimés • •
La substance active est le gliclazide. Chaque comprimé contient 80 mg de gliclazide. Les autres composants sont: lactose monohydraté, cellulose microcristalline PH101, povidone K30, glycolate d’amidon sodique de type A, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que Gliclazide Mylan comprimés et contenu de l’emballage extérieur Gliclazide Mylan 80mg comprimés se présente sous la forme de comprimés blancs, circulaires à bords plats biseautés et dotés d’une barre de cassure sur une face. Ce médicament est conditionné en boîtes de 28, 30, 60, 100, 120, 180 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Fabricant L. Molteni&C. dei D. lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Località Granatieri, I-50018 Scandicci, Firenze, Italie Numéro de l’Autorisation de mise sur le Marché Gliclazide Mylan 80 mg comprimés: BE207121
Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants: UK AT BE GR IE
Gliclazide Mylan of Gliclazide 80 mg tablets Gliclazide Mylan – Tabletten Gliclazide Mylan 80 mg tabletten Gliclazide / Molteni 80 mg δισκια Gliclazide Mylan 80 mg tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été revue est 11/2010.
