BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Ranitidine Mylan 150 mg en 300 mg filmomhulde tabletten ranitidinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt Ranitidine Mylan gebruikt? 2. Wanneer mag u Ranitidine Mylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Ranitidine Mylan? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Ranitidine Mylan? 6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT RANITIDINE MYLAN GEBRUIKT? Ranitidine Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen die H2-antagonisten worden genoemd. Die geneesmiddelen verminderen de hoeveelheid zuur die in uw maag wordt gevormd. Ranitidine Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van duodenumzweren, maagzweren, refluxoesofagitis (zuurbranden of indigestie veroorzaakt door terugvloei van zuur vanuit de maag) en het Zollinger-Ellisonsyndroom, een zeldzame aandoening.
2. WANNEER MAG U RANITIDINE MYLAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u Ranitidine Mylan niet gebruiken? als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. als u jonger bent dan 15 jaar. als u porfyrie hebt, een zeldzame erfelijke aandoening. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ranitidine Mylan? - als u problemen hebt met uw nieren. - als u bejaard bent. - als u porfyrie hebt, een erfelijke aandoening. Ranitidine kan de symptomen van andere ziekten verhullen. Voor een behandeling met ranitidine wordt gestart, kan uw arts een endoscopie uitvoeren om uw aandoening te diagnosticeren en/of andere ziekten uit te sluiten.
Als u bejaard bent, een chronische longziekte, suikerziekte of een verzwakt immuunsysteem hebt, loopt u een hogere kans om een pneumonie op te lopen. Als u ranitidine inneemt tegelijk met NSAID’s (niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen), zal uw arts uw behandeling van dichtbij volgen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Ranitidine Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Licht uw arts of apotheker vooral in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: • propranolol, procaïnamide of N-acetlyprocaïnamide, wegens hartproblemen • niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID’s), voor pijn en ontsteking • lidocaïne, een lokaal anestheticum • diazepam, voor ongerustheid of angst • fenytoïne voor epilepsie • theofylline voor ademhalingsproblemen (astma) • warfarine of coumarine, om het bloed te verdunnen • protrombine, om uw bloed te helpen stollen • glipizide, om het bloedsuikergehalte te verlagen • atazanavir of delviridine, om een hiv-infectie te behandelen • triazolam, voor slapeloosheid • gefitinib, voor longkanker • ketoconazol, een geneesmiddel tegen schimmels, dat soms wordt gebruikt om spruw te behandelen • midazolam is een geneesmiddel dat kan worden toegediend net voor u een operatie moet ondergaan. Vertel uw arts als u Ranitidine Mylan inneemt voor uw operatie, mocht hij of zij u midazolam willen geven. Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u met uw arts spreken voor u Ranitidine Mylan inneemt. Zwangerschap en borstvoeding Ranitidine Mylan kan in het bloed van de baby geraken als u het inneemt terwijl u zwanger bent, en wordt teruggevonden in de moedermelk als u het inneemt terwijl u borstvoeding geeft. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag Ranitidine Mylan alleen worden ingenomen als het absoluut noodzakelijk is. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, moet u uw arts of apotheker om advies vragen voor u Ranitidine Mylan Mylan inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er werden geen effecten gerapporteerd op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken bij inname van Ranitidine Mylan. Stoffen in Ranitidine Mylan waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat polydextrose. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE NEEMT U RANITIDINE MYLAN IN?
Gebruik Ranitidine Mylan altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Duodenum- en maagzweren en refluxoesofagitis De gebruikelijke dosering is één tablet van 150 mg tweemaal per dag of één tablet van 300 mg na het avondmaal of bij het slapengaan. Afhankelijk van uw symptomen kan uw arts uw dosering verhogen tot 300 mg tweemaal per dag. Gewoonlijk verminderen de symptomen snel. De behandeling moet minstens 4 weken duren en uw arts kan u aanraden om uw tabletten voort te zetten tot in het totaal 12 weken. Zollinger-Ellisonsyndroom De gebruikelijke dosering is één tablet van 150 mg drie- of viermaal per dag, maar uw arts kan die dosering nog verhogen. Als u nierproblemen hebt, kan uw arts uw dosering veranderen. Slik de tabletten in hun geheel in met water. Heeft u te veel van Ranitidine Mylan ingenomen? Wanneer u teveel van Ranitidine Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Het is belangrijk dat u uw tabletten inneemt volgens de aangegeven instructies. Als u te veel tabletten inneemt, moet u contact opnemen met uw arts of het ziekenhuis voor advies. Bent u vergeten Ranitidine Mylan in te nemen? Als u vergeet uw tabletten in te nemen, neemt ze dan in zodra u het zich herinnert. Als het bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, neem dan geen dubbele dosis in om een vergeten tablet in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Ranitidine Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, moet u de inname van Ranitidine Mylan stopzetten en onmiddellijk uw arts verwittigen of naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan: • zwelling van de lippen, de tong of het gezicht en ademhalingsmoeilijkheden • zich duizelig, koortsig voelen of pijn in de borstkas hebben • huidreacties zoals huiduitslag, jeukende huid, gezwollen huid, blaren of ernstige huiduitslag • pijn in de borstkas en de keel • lage bloeddruk Dat zijn zeldzame allergische reacties en symptomen van anafylactische shock, wat zeer zeldzaam is. U hebt misschien medische zorg nodig.
Bijwerkingen die zeer vaak optreden (bij meer dan 1 op de 10 mensen): Ernstig verwonde patiënten lopen gemakkelijker infectieuze complicaties op bij inname van ranitidine dan bij inname van sucralfaat. Bijwerkingen die soms optreden (bij minder dan 1 op de 100 mensen): • misselijkheid en braken, maagkrampen en -pijn, diarree en verstopping Bijwerkingen die zelden optreden (bij minder dan 1 op de 1000 mensen): • verandering van de leverfunctie • verandering van de nierfunctie • huiduitslag • allergische reacties Bijwerkingen die zeer zelden optreden (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen): • ontsteking van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg (hersenvliesontsteking) • veranderingen van het aantal bloedcellen, waardoor u gemakkelijker infecties oploopt • depressie, hallucinaties en verwardheid • ernstige hoofdpijn, duizeligheid, onvoldoende spiercontrole en wazig zicht • onregelmatig hartslag • ontsteking van bloedvaten, vaak met huiduitslag • hepatitis, een leverziekte waardoor u zich doorgaans onwel voelt en waardoor de huid en het wit van de ogen geel kunnen worden • haaruitval, blaarvorming van de huid, gewrichts- of spierpijn • nierziekte • verlies van libido, zwelling van de borsten bij mannen (gynaecomastie) en melkproductie bij vrouwen • overgevoeligheid van de huid voor licht • ontsteking van de alvleesklier met hevige pijn in de maag en de rug • anafylactische shock • huidaandoeningen zoals het Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse • impotentie De bijwerkingen die worden gezien bij kinderen, zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen. Er is beperkte informatie over de effecten op lange termijn. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U RANITIDINE MYLAN? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Ranitidine Mylan niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket of de doos. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De houdbaarheisdatum is op de blisterverpakking en buitenverpakking vermeld. Bewaren beneden 25 °C en de tabletten in de oorspronkelijke verpakking bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Ranitidine Mylan? - De werkzame stof in Ranitidine Mylan is ranitidinehydrochloride - De andere stoffen in Ranitidine Mylan zijn microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, Filmomhulling: hypromellose, titaniumdioxide, polydextrose, triëthylcitraat en macrogol 8000. De tabletten van 300 mg bevatten ook natriumcroscarmellose. Hoe ziet Ranitidine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De tabletten van 150 mg zijn witte tot beige filmomhulde ronde tabletten met ‘G’ aan één kant en ‘00’ over ‘30’ aan de andere kant. De tabletten van 300 mg zijn witte tot beige filmomhulde ronde tabletten met ‘G’ aan één kant en ‘00’ over ‘31’ aan de andere kant. De volgende verpakkingsgrootten zijn geregistreerd, in plastic flessen en blisterverpakkingen hoewel niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 en 100 tabletten. Houder van de vergunning van het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Fabrikant McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Roa, Dublin 13, Ierland Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Ranitidine Mylan 150 mg: BE189384 (blisterverpakking), BE213552 (tablettencontainer) Ranitidine Mylan 300 mg: BE199412 (blisterverpakking), BE213543 (tablettencontainer) Afleveringswijze Op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen België: Ranitidine Mylan 150mg en 300mg; Denemarken: Ranitidin Mylan; Frankrijk: Ranitidine Mylan 150mg en 300mg; Griekenland: Rantidine Tablets 150mg en 300mg; Ierland: Gertac 150mg en 300mg; Italië: Ranitidina Mylan Generics; Luxemburg: Ranitidine Mylan 150mg en 300mg; Portugal: Ranitidine Mylan 150mg en 300mg; Spanje: Rantidina Mylan 150mg en 300mg EFG Deze bijsluiter is goedgekeurd in 03/2011.
