BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. • Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. • Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. • Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Ranitidine Mylan 75 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Ranitidine Mylan 75 mg filmomhulde tabletten inneemt? 3. Hoe wordt Ranitidine Mylan 75 mg filmomhulde tabletten ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Ranitidine Mylan 75 mg filmomhulde tabletten? 6. Aanvullende informatie Ranitidine Mylan 75 mg filmomhulde tabletten Ranitidinehydrochloride De werkzame stof is ranitidinehydrochloride. Elke filmomhulde tablet bevat 83,75 mg ranitidinehydrochloride, wat overeenstemt met 75 mg ranitidine. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, colloïdaal anhydrisch siliciumdioxide, magnesiumstearaat en talk. De omhulling van de tablet bevat castorolie en Opadry OY-S-54902 roos, dat hypromellose, talk, titaniumdioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172) bevat, en drukinkt - Opacode-S-1-8152HV zwart. Die drukinkt bevat Shellac, zwart ijzeroxide E172, n-butylalcohol, soyalecithine MC dun en antischuimmiddel DC 1510. Registratiehouder: Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Fabrikant: Ranbaxy Ireland Ltd. Spafield, Cork Road Cashel, Co. Tipperary Ierland Registratienummer: BE240536
1/5
BIJSLUITER
1. WAT
IS GEBRUIKT?
RANITIDINE MYLAN 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
EN WAARVOOR WORDT HET
Ranitidine Mylan 75 mg zijn filmomhulde tabletten en verkrijgbaar in doordrukstrips met telkens 6 of 7 of 10 filmomhulde tabletten in verpakkingen van 6 of 10 of 12 of 20 of 28 tabletten. De tabletten bevatten ranitidine, een H 2-receptorantagonist. H2-receptorantagonisten verminderen de hoeveelheid zuur in de maag en verlichten zo door zuur veroorzaakte symptomen van pyrosis (“het zuur”). Ranitidine Mylan 75 mg wordt gebruikt voor een kortdurende behandeling van de symptomen van pyrosis (“het zuur”). 2. WAT
U MOET WETEN VOORDAT U
RANITIDINE MYLAN 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN INNEEMT
Gebruik Ranitidine Mylan 75 mg niet: • •
•
als u ooit een allergische reactie (huiduitslag, jeuk, zwelling of ademmoeilijkheden) vertoonde op ranitidine of één van de bovenvermelde hulpstoffen die in de tabletten zitten als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft als u jonger bent dan 16 jaar.
Pas goed op met Ranitidine Mylan 75 mg: • als u lijdt aan een nierziekte • als u lijdt aan een leverziekte • als u lijdt aan porfyrie • als u symptomen van indigestie vertoont en vermagert zonder het te willen • als u van middelbare leeftijd bent of ouder en u symptomen van indigestie vertoont die nieuw zijn of onlangs zijn veranderd • als u ooit een peptisch ulcus (maag- of duodenumzweer) heeft gehad • als u om één of andere reden onder medisch toezicht staat • als u ooit een behandeling met ranitidine heeft gekregen die niet werkte • als u geneesmiddelen neemt voor artritis zoals aspirine en ibuprofen • als u nog andere geneesmiddelen neemt die door een dokter werden voorgeschreven of die u bij een apotheek of elders hebt gekocht. Gelieve ook de rubriek “Gebruik van Ranitidine Mylan 75 mg in combinatie met andere geneesmiddelen” te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Ranitidine Mylan 75 mg in combinatie met voedsel en drank Ranitidine Mylan 75 mg kan de effecten van alcohol verhogen. Zwangerschap Over gebruik tijdens de zwangerschap zijn tot heden geen nadelige gevolgen bekend. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Ranitidine wordt in de moedermelk uitgescheiden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er werden geen effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken, waargenomen. Zeldzame bijwerkingen (zie rubriek 4. Mogelijke Bijwerkingen), die het zenuwstelsel en de ogen aantasten, zouden deze vaardigheden nadelig kunnen beïnvloeden. Ranitidine Mylan 75 mg kan de effecten van alcohol verhogen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ranitidine Mylan 75 mg Niet van toepassing. 2/5
BIJSLUITER
Gebruik van Ranitidine Mylan 75 mg in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. • • • •
•
procaïnamide (een geneesmiddel om een abnormale hartslag te behandelen) theofylline (wordt gebruikt bij de behandeling van astma) ketoconazol (een middel tegen schimmels) glipizide (een geneesmiddel om suikerziekte te behandelen) als u antacida of sucralfaat (geneesmiddelen om zweren te genezen) neemt, moet u Ranitidine Mylan 75 mg minstens twee uur vóór die geneesmiddelen innemen.
3. HOE WORDT RANITIDINE MYLAN 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN INGENOMEN? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De tabletten moeten in hun geheel met een glas water worden ingeslikt. De gebruikelijke doses zijn: Volwassenen (inclusief bejaarden) en kinderen van meer dan 16 jaar Neem een tablet telkens u overdag of ‘s nachts symptomen van pyrosis (‘het zuur’) krijgt, symptomen die worden veroorzaakt door maagzuur. Neem niet meer dan twee tabletten in 24 uur. U mag de tabletten niet langer dan 2 weken innemen. Als de symptomen verslechteren of aanhouden na 2 weken behandeling, moet u uw dokter raadplegen. Als u niet zeker weet hoeveel tabletten u moet innemen en wanneer, kunt u dat aan uw dokter of apotheker vragen. Kinderen van minder dan 16 jaar Ranitidine Mylan 75 mg niet geven aan kinderen van minder dan 16 jaar. Wat u moet doen wanneer u Ranitidine Mylan 75 mg vergeet te gebruiken Niet van toepassing. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Ranitidine Mylan 75 mg wordt gestopt Alleen te gebruiken bij klachten. Wat u moet doen als u meer van Ranitidine Mylan 75 mg heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Ranitidine Mylan 75 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Neem niet meer tabletten dan aanbevolen. Een overdosis kan neveneffecten veroorzaken zoals stuipen en afwijkingen van de hartslag. Het is dan ook aan te raden dat u meteen naar het dichtstbij gelegen ziekenhuis gaat voor behandeling. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Ranitidine Mylan 75 mg bijwerkingen hebben. Zeer vaak (>1/10) Vaak (>1/100, <1/10) Soms (>1/1000, <1/100) Zelden (>1/10000, <1/1000) Zeer zelden (<10000) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: vermindering van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose) en alle cellen (pancytopenie) 3/5
BIJSLUITER
in het bloed, soms met onvolledige (aplasie) of onvoldoende (hypoplasie) ontwikkeling van het beenmerg. Zeer zelden: vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie) en verlaagd aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie) (gewoonlijk omkeerbaar). Psychische stoornissen Zelden: mentale verwardheid (omkeerbaar), opwinding, depressie en hallucinaties. Deze werden in het bijzonder waargenomen bij patiënten met een ernstige ziekte en bij bejaarden. Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn (soms ernstig) en duizeligheid. Zelden: onwillekeurige bewegingsstoornissen. Oogaandoeningen Zelden: omkeerbaar wazig zicht. Hartaandoeningen Zelden: ongewoon langzame of snelle hartslag en AV-block. Bloedvataandoeningen Zeer zelden, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen: ontsteking van de bloedvaten. Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid, constipatie en diarree. Lever- en galaandoeningen Soms: tijdelijke veranderingen in de resultaten van de leverfunctietesten. Zelden: ontsteking van de lever met of zonder geelzucht (gewoonlijk omkeerbaar), acute ontsteking van de alvleesklier. Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: erythema multiforme (vlekkige uitslag over het lichaam), haaruitval en jeuk. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden: gewrichts- en spierpijn. Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: lichte stijging van het serumcreatinine. Zeer zelden: interstitiële nefritis (nierontsteking). Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zelden: impotentie en verlies van libido bij mannelijke patiënten. Zeer zelden, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen: zwelling en/of last van de borsten bij mannen (sommige symptomen verdwenen, ook al werd ranitidine verder gegeven). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid. Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties (netelroos, angioneurotisch oedeem, koorts, bronchospasme, spasme van het strottehoofd, lage bloeddruk, anafylactische shock, toename van het aantal rode bloedcellen, pijn in de borst), soms na een enkele dosis. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART
U
RANITIDINE MYLAN 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN?
Ranitidine Mylan 75 mg buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren. Bewaar de tabletten in de oorspronkelijke verpakking. Uiterste gebruiksdatum: Gebruik Ranitidine Mylan 75 mg niet meer na de datum achter “EXP”op de buitenverpakking. De vervaldatum is de laatste dag van de maand die op de verpakking gedrukt is (maand/jaar).
4/5
BIJSLUITER
6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de verdeler. Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Afleveringswijze: Vrije aflevering.
A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2011. B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is 04/2011
5/5
