TREKPLEISTER MAAGZUURREMMER RANITIDINE 75 MG, OMHULDE TABLETTEN
Module 1.3.1.3
RVG 28466=25750
PIL
Version 2016-01
Page 1 of 5
1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Trekpleister Maagzuurremmer Ranitidine 75 mg, omhulde tabletten Ranitidine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Trekpleister Maagzuurremmer Ranitidine 75 mg, omhulde tabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TREKPLEISTER MAAGZUURREMMER RANITIDINE 75 MG, OMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ranitidine behoort tot de groep van de zogenaamde H2-antagonisten. Deze geneesmiddelen remmen de aanmaak van (overtollig) maagzuur. Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten die last hebben van zuurbranden of zure oprispingen ten gevolge van te veel maagzuurproductie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: Behandeling met een histamine H2-receptorantagonist zoals ranitidine, kan symptomen die gepaard gaan met een maagtumor maskeren en kan hierdoor de diagnose vertragen. Wanneer u een maagzweer heeft of als u een oudere patiënt bent en u heeft nieuwe of onlangs veranderde maagklachten, dan moet uw arts eerst uitsluiten dat u geen kwaadaardig gezwel heeft, voordat een behandeling met ranitidine kan starten. Als u ooit porfyrie (ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof) heeft gehad, moet u ranitidine niet gebruiken.
TREKPLEISTER MAAGZUURREMMER RANITIDINE 75 MG, OMHULDE TABLETTEN
Module 1.3.1.3
RVG 28466=25750
PIL
Version 2016-01
Page 2 of 5
Als u last heeft van een of meer van de volgende aandoeningen, moet u eerst met uw arts overleggen voordat u ranitidine gaat gebruiken: - als u een (ernstige) verminderde werking van de nieren of lever heeft - als u een oudere patiënt bent en voor het eerst klachten van zuurbranden of zure oprispingen heeft, of als deze klachten sterk veranderd zijn - ouderen, personen met chronische longziektes, diabetes en patiënten met een aangetast immuunsysteem hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van een longontsteking. - als u last heeft van zuurbranden of zure oprispingen en bovendien vanzelf gewicht verliest - als u eerder een maagzweer heeft gehad of als u bepaalde ontstekingsremmende pijnstillers gebruikt (zoals diclofenac, indometacine, ibuprofen) - als u onder regelmatige medische controle staat - als u medicijnen op recept of zonder recept gebruikt. Gelijktijdig gebruik met andere medicijnen Licht altijd uw arts in wanneer u naast dit geneesmiddel nog andere medicijnen gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige medicijnen kunnen namelijk elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om andere redenen niet gelijktijdig gebruikt worden. Een wisselwerking kan optreden bij gebruik van Trekpleister Maagzuurremmer Ranitidine 75 mg, omhulde tablettenmet: - Bepaalde geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan (zoals warfarine); de bloedstolling moet regelmatig gecontroleerd worden - Bepaalde middelen gebruikt bij hartritmestoornissen (procaïnamide en N-acetylprocaïnamide); de werking van deze geneesmiddelen kan versterkt zijn bij gebruik van hoge doses ranitidine - Geneesmiddelen waarvan de opname in het bloed afhangt van de zuurgraad van de maag. De werking kan versterkt worden voor bepaalde geneesmiddelen (zoals triazolam, midazolam, glipizide) of verminderd worden (zoals ketoconazol, atazanavir, delaviridine, gefitnib). - Bepaalde geneesmiddelen die de maag beschermen tegen maagsap (sucralfaat). Sucralfaat moet twee uur na de inname van ranitidine ingenomen worden. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt Ranitidine passeert de placenta. Tijdens de zwangerschap moet u ranitidine uitsluitend gebruiken indien noodzakelijk, na overleg met uw arts. Ranitidine gaat over in de moedermelk. Tijdens het geven van borstvoeding moet u ranitidine uitsluitend gebruiken indien noodzakelijk na overleg met uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn niet voldoende gegevens bekend over de invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen. Ranitidine kan als bijwerking duizeligheid, geestelijke verwardheid en problemen bij het zien veroorzaken. Wanneer u hier last van heeft, moet u hiermee rekening houden bij deelname aan het verkeer of het bedienen van machines.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
TREKPLEISTER MAAGZUURREMMER RANITIDINE 75 MG, OMHULDE TABLETTEN
Module 1.3.1.3
RVG 28466=25750
PIL
Version 2016-01
Page 3 of 5
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Aanwijzingen voor het gebruik U kunt de tabletten het beste met een half glas water innemen. Dosering De aanbevolen dosering is: Volwassenen Als u klachten heeft: overdag of ’s nachts 1 tablet. Ranitidine heeft een langdurige werking die ongeveer een half uur na inname begint. De werking is 2 uur na inname maximaal en kan tot 12 uur aanhouden. Meestal zijn 1 of 2 tabletten per dag voldoende. Maximaal 4 tabletten per dag. Neem niet meer dan de aanbevolen dosering. Gebruik bij kinderen Ranitidine is niet bestemd voor kinderen jonger dan 16 jaar. Verminderde nierfunctie Als de werking van uw nieren verminderd is, moet u vóór gebruik met uw arts overleggen of de dosering moet worden aangepast. Wanneer uw klachten langer dan 14 dagen aanhouden of terugkeren, dient u uw arts te raadplegen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Ranitidine werkt erg specifiek en er worden geen bijzondere problemen verwacht bij een overdosering van ranitidine. Als u een overdosering vermoedt, moet u een arts raadplegen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen. Wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, hoeft u niets te doen. U kunt dan beter de vergeten dosering overslaan. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij de beoordeling van bijwerkingen worden de volgende frequenties gehanteerd. Zeer vaak: Vaak: Soms Zelden Zeer zelden
bij meer dan 1 op de 10 patiënten bij minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 patiënten bij minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1.000 patiënten bij minder dan 1 op de 1.000 maar meer dan 1 op de 10.000 patiënten bij minder dan 1 op de 10.000, inclusief uitzonderlijke gevallen
Lever- en galaandoeningen Zelden: tijdelijke en omkeerbare veranderingen in leverfunctietests. Zeer zelden: hepatitis (leverontsteking) met of zonder geelzucht (gele verkleuring van de huid of het oogwit). In de meeste gevallen verdwenen deze bijwerkingen na het stoppen van de behandeling. Maagdarmstelselaandoeningen
TREKPLEISTER MAAGZUURREMMER RANITIDINE 75 MG, OMHULDE TABLETTEN
Module 1.3.1.3
RVG 28466=25750
PIL
Version 2016-01
Page 4 of 5
Soms: buikpijn, diarree, constipatie (verstopping), misselijkheid. In de meeste gevallen verbeteren deze symptomen bij voortzetting van de behandeling. Zeer zelden: acute pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier, met als verschijnselen heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug, misselijkheid en braken). Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: omkeerbare wijzigingen in hoeveelheid bloedcellen (bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie) en bloedafwijking die zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)), zeer ernstige bloedafwijking met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), abnormaal aantal van alle typen bloedcellen door een verminderde werking van het beenmerg (pancytopenie). Immuunsysteemaandoeningen Zelden: overgevoeligheidsreacties (b.v. urticaria (huiduitslag met hevige jeuk (galbulten of netelroos)), angioneurotisch oedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv.keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag), koorts, bronchospasme (benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen), verlaagde bloeddruk en pijn op de borst. Zeer zelden: anafylactische shock (ernstige allergische reactie voor bepaalde stoffen, waarbij sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn optreden als gevolg van een plotselinge, sterke vaatverwijding). Deze reacties traden soms op na een enkele dosis. Zenuwstelselaandoeningen Zeer zelden: hoofdpijn (soms ernstig), duizeligheid, omkeerbare onwillekeurige bewegingsstoornissen. Psychische stoornissen Zeer zelden: omkeerbare geestelijke verwardheid, depressie en hallucinaties (waarnemingen van dingen die er niet zijn). Voornamelijk bij ernstig zieke en/of oudere patiënten. Hartaandoeningen Zeer zelden: bradycardie (vertraagde hartslag), hartritmestoornissen en hypotensie (verlaagde bloeddruk). Oogaandoeningen Zeer zelden: wazig zien (dit verdween meestal nadat de behandeling met ranitidine werd stopgezet). Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: omkeerbare impotentie, gynaecomastie (borstvorming bij mannen), galactorroe. (melkafscheiding). Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: huiduitslag. Zeer zelden: pruritus (jeuk), milde erythema multiforme (huiduitslag met onregelmatige rode vlekken) en alopecia (haaruitval). Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden: arthralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn). Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: stijging van de plasmacreatinine waarden (meestal licht en normaliserend tijdens voortgezette behandeling). Zeer zelden: acute interstitiële nefritis (ontsteking van de nieren).
TREKPLEISTER MAAGZUURREMMER RANITIDINE 75 MG, OMHULDE TABLETTEN
Module 1.3.1.3
RVG 28466=25750
PIL
Version 2016-01
Page 5 of 5
Bloedvataandoeningen Zeer zelden: vasculitis (ontsteking van een of meerdere bloedvaten). Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid van ranitidine is beoordeeld bij kinderen van 0-16 jaar met aan maagzuur gerelateerde aandoeningen. Het middel werd door hen in het algemeen goed verdragen. Het profiel van bijwerkingen is vergelijkbaar met dat van volwassenen. Er zijn slechts beperkte lange termijn veiligheidsgegevens beschikbaar, voornamelijk op het gebied van groei en ontwikkeling. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Bewaren beneden 25ºC (douche en keuken zijn dus ongeschikt). Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en de doordrukstrips na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. U kunt eventueel niet gebruikte tabletten bij uw apotheek inleveren ter vernietiging. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is ranitidinehydrochloride, overeenkomend met 75 mg ranitidine. - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, hydroxypropylmethylcellulose en titaandioxide (E 171). Hoe ziet Trekpleister Maagzuurremmer Ranitidine 75 mg, omhulde tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Overtuig u ervan dat u het juiste geneesmiddel gebruikt: De tabletten zijn wit en rond. De tabletten zijn verkrijgbaar in polyamide/alu/PVC / alu blisters en verpakt in 4, 6, 10, 12, 20, 24, 30 en 60 tabletten in een kartonnen doosje of in een PE zakje. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant De registratiehouder van dit geneesmiddel is Marel B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden, Nederland. De fabrikant is Apotex Nederland BV, Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland. Het geneesmiddel is ingeschreven in het register onder: RVG 28466 = 25750 - Trekpleister Maagzuurremmer Ranitidine 75 mg, omhulde tabletten Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2016.
