BIJSLUITER
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER Aspirine 500 Instant, 500mg granulaat Acetylsalicylzuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Aspirine 500 Instant ingenomen? 2. Wanneer mag u Aspirine 500 Instant niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Aspirine 500 Instant in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Aspirine 500 Instant ? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT ASPIRINE 500 INSTANT INGENOMEN?
Aspirine is een pijnstiller en een koortswerend middel. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor: Gewone kwalen • Milde tot matige pijn en/of koorts. De behandeling stilt de pijn en doet de koorts dalen, maar heeft geen effect op de oorzaak ervan. Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2.
WANNEER MAG U ASPIRINE 500 INSTANT NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Aspirine 500 Instant niet gebruiken? • als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 • bij maagzweren en zweren op de twaalfvingerige darm (duodenumzweren) • in toestanden met risico op bloedingen • als u tegelijkertijd ook stollingsremmende geneesmiddelen inneemt (bv. cumarinederivaten, heparine) • bij een tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase (een stofwisselingsenzym) • bij astma of bij bekende overgevoeligheid (allergie) voor salicylaten, voor niet-steroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen en voor tartrazine (een kleurstof) • bij een ernstig verminderde werking van de nieren • tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de laatste 3 maanden
2/8
• • • •
bij een ernstig verminderde werking van de lever, voornamelijk in geval van langdurig gebruik van grote hoeveelheden in geval van voorbeschiktheid tot bloedingen als u tegelijkertijd ook methotrexaat gebruikt (vaak gebruikt om kanker te behandelen) (bij dosissen van 15 mg of meer per week) kort voor of kort na alcoholgebruik
Als u er niet zeker van bent of één van deze punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Aspirine 500 Instant? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: • als u allergische reacties vertoont (bv.: hooikoorts, veelvuldige neuspoliepen, netelroos) of chronische infecties van de luchtwegen, of als u allergisch bent voor niet-steroïdale ontstekingwerende geneesmiddelen. U heeft dan kans op astma-aanvallen. Wanneer u een astma-aanval heeft, moet u de behandeling onderbreken en uw arts raadplegen. Bekende overgevoeligheid voor niet-steroïdale ontstekingwerende geneesmiddelen is een absolute aanwijzing om acetylsalicylzuur niet te gebruiken • als u vroeger reeds maag- of darmzweren of maag- of darmbloedingen had • of indien u op dit ogenblik aan spijsverteringsstoornissen lijdt. Ook als u in het verleden reeds problemen had met bloedingen moet u voorzichtig zijn. In deze gevallen raadpleegt u best uw arts. In elk geval stopt u best met de behandeling, als een maag- of darmbloeding optreedt • bij leverproblemen. Dat is omdat Aspirine voornamelijk afgebroken wordt door de lever en dit proces vertraagd kan worden in geval van een verminderde leverfunctie • als u een verminderde nierwerking heeft. Praat eerst met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt • als u jicht heeft (een reumatische aandoening). De manier waarop uw lichaam urinezuur verwijdert, zou beïnvloed kunnen worden. Uw arts zal dan extra voorzichtig zijn wanneer hij u Aspirine aanraadt • bij salicylisme (zie beschrijving in de rubriek “Mogelijke bijwerkingen”): de gevoeligheid verschilt sterk van persoon tot persoon. Oudere personen zijn méér gevoelig dan jonge volwassenen • als u doorgaans een overvloedige menstruatie heeft of bloedingen buiten de menstruatieperiode. Er bestaat immers een risico op overvloedige en verlengde maandstonden • als u een spiraaltje draagt (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”) • als u zwanger wordt tijdens de behandeling. Dan stopt u best met de inname van het product • als u dit geneesmiddel aan een kind met koorts wil geven. Dit geneesmiddel bevat acetylsalicylzuur en kan schadelijk zijn voor het kind. U dient uw arts of apotheker te raadplegen. Zie ‘Gebruik bij kinderen’. • kort voor of kort na het trekken van tanden of kiezen. Indien u Aspirine gebruikt en u een heelkundige of tandheelkundige ingreep moet ondergaan, raadpleegt u best uw arts. Raadpleeg uw arts of apotheker indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Zweren en bloedingen Maag- of darmbloedingen of maag- of darmzweren kunnen tijdens elke behandeling met acetylsalicylzuur optreden, ook indien u hier vroeger nooit last van had (zie rubriek “Mogelijke bijwerkingen”). Langdurig gebruik Langdurig gebruik van hoge dagdosissen (behalve als de arts dit aanbevolen heeft) wordt afgeraden. Dit is zo omdat u mogelijk nierproblemen zou kunnen ontwikkelen. Gebruik bij kinderen • Geef Aspirine niet aan kinderen met koorts die jonger zijn dan 12 jaar • Dit geneesmiddel bevat acetylsalicylzuur. Niet gebruiken bij kinderen met koorts zonder medisch advies.
3/8
Bij kinderen jonger dan 12 jaar met koorts die vermoedelijk door een virus veroorzaakt is, zal de arts geneesmiddelen op basis van acetylsalicylzuur alleen voorschrijven als andere geneesmiddelen onvoldoende resultaat opleverden. Indien een kind met koorts aan bewustzijnsstoornissen lijdt of hevig moet braken na inname van het geneesmiddel, dient het gebruik van dit geneesmiddel onmiddellijk te worden stopgezet. Er moet dan onmiddellijk een arts worden geraadpleegd. Het zou dan namelijk kunnen gaan om het syndroom van Reye, een zeer zeldzame maar soms fatale aandoening, die onmiddellijk behandeld moet worden. Het is echter nog niet met zekerheid aangetoond dat geneesmiddelen op basis van acetylsalicylzuur deze ziekte kunnen veroorzaken. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Aspirine 500 Instant nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed wanneer Aspirine wordt ingenomen samen met andere geneesmiddelen. Aspirine innemen kan leiden tot een verhoging van: • de werking van stollingsremmende middelen (bv. cumarinederivaten, heparine) • het risico op maagdarmbloeding als u tegelijkertijd ook met corticoïden behandeld wordt • het risico op bloedingen als u tegelijkertijd ook ticlopidine, stollingsremmende geneesmiddelen, geneesmiddelen om bloedklonters te verhelpen of pentoxifylline gebruikt • de werking van geneesmiddelen die het suikergehalte in het bloed verlagen (bij hoge doses acetylsalicylzuur) • de nevenwerkingen van methotrexaat (wordt gebruikt om kanker te behandelen) • de concentraties in het bloed van digoxine of barbituraten (voornamelijk bij hoge doses acetylsalicylzuur) • de concentratie in het bloed van lithium (wordt gebruikt om stemmingsstoornissen te behandelen) • de werking van sulfamiden (antibiotica) en geneesmiddelen waarvan een sulfamide één van de bestanddelen is • de werking van valproïnezuur (een vaak voorkomend ingrediënt in antibiotica, diuretica – vochtafdrijvende middelen - en anti-epileptica) • de uitscheiding van salicylaten via de nieren, als u tegelijkertijd ook met magnesium, aluminium en calcium verbindingen behandeld wordt. Aspirine nemen kan leiden tot een verminderde werking van: • spironolacton (alsook de andere aldosterone-antagonisten, dit zijn kaliumsparende diuretica) • furosemide (alsook alle andere geneesmiddelen die gebruikt worden om een hoge bloeddruk en zwellingen tegen te gaan (lisdiuretica)) • geneesmiddelen die de uitscheiding van urinezuur bevorderen (ter behandeling van jicht) • geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen • alfa-interferon (wordt gebruikt om het immuunsysteem te versterken) • spiraaltje, een vorm van anticonceptie (betwistbaar risico van verminderde doeltreffendheid) Het wordt afgeraden om acetylsalicylzuur tegelijkertijd in te nemen met gelijk welke niet-steroïdale ontstekingwerende geneesmiddelen, met inbegrip van pyrazolonen. Indien u reeds behandeld wordt met één van bovenvermelde geneesmiddelen, dient u uw arts te raadplegen vooraleer u acetylsalicylzuur gebruikt. Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol? Vermijd het gebruik van alcohol wanneer u Aspirine inneemt. Alcohol doet de toxiciteit van acetylsalicylzuur op de maag toenemen. Zwangerschap en borstvoeding
4/8
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap uitsluitend op advies van de arts. Gebruik dit niet gedurende de eerste 3 maanden en de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Vrouwelijke patiënten die zwanger worden tijdens een behandeling, stoppen best met de inname van het product. Gebruik dit geneesmiddel tijdens de borstvoedingsperiode uitsluitend op advies van de arts. Herhaaldelijk gebruik van Aspirine 500 Instant tijdens de borstvoeding wordt afgeraden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing. Aspirine 500 Instant bevat aspartaam Dit geneesmiddel bevat aspartaam (E951), een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (erfelijke ziekte te wijten aan een enzymtekort). 3.
HOE NEEMT U ASPIRINE 500 INSTANT IN?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • • •
Wanneer bij de behandeling van gewone kwalen de pijn of de koorts niet verdwenen zijn na enkele dagen, raadpleegt u best uw arts Neem niet meer Aspirine dan de hieronder aangegeven hoeveelheden De behandeling van gewone kwalen dient in principe zo kort mogelijk te worden gehouden en uw arts zal haar duur aanpassen aan uw aandoening. Neem Aspirine niet gedurende lange tijd zonder doktersadvies.
Dosering Indien uw arts het niet anders voorschrijft, worden de volgende dosissen aanbevolen. Bij gewone kwalen: Tussen twee opeenvolgende innamen kan best een periode van minstens 4 uur gelaten worden. Bejaarde patiënten mogen hoogstens 4 zakjes à 500 mg per dag gebruiken. Kinderen boven 12 jaar Volwassenen
Eenmalige dosis 1 zakje 1-2 zakjes
Dosis per dag tot 3 zakjes tot 6 zakjes
Wijze van gebruik Dit geneesmiddel dient oraal ingenomen te worden. Het geneesmiddel wordt rechtstreeks op de tong toegediend; de granulaten lossen op in het speeksel in de mond voor het slikken zodat men achteraf geen water moet drinken. Heeft u te veel van Aspirine 500 Instant ingenomen? Wanneer u te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Neem de verpakking indien mogelijk mee, wanneer u advies gaat vragen. Tekens die op een overdosis kunnen wijzen: misselijkheid, braken, maagpijn, duizeligheid, oorsuizen, gezichtsstoornissen (moeilijk kunnen zien), huiduitslag, laag bloedsuikergehalte, slaperigheid, verwardheid, ademhalingsmoeilijkheden en overvloedig zweten.
5/8
Bij inname van te grote hoeveelheden is een ziekenhuisopname noodzakelijk. Kinderen zijn een risicogroep voor intoxicatie (vergiftiging). Acute intoxicatie bij kinderen kan optreden bij een inname vanaf 100 mg/kg (lichaamsgewicht) Bent u vergeten Aspirine 500 Instant in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Aspirine 500 Instant Alleen te gebruiken bij klachten: de inname van dit geneesmiddel mag gestopt worden zodra de klacht verdwenen is. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. •
Maag-darmklachten met als symptomen o.a. - misselijkheid - diarree - braken - maag- darmzweren.
•
Bloeding ter hoogte van het maagdarmstelsel met als symptomen o.a - maagdarmbloedverlies - zwarte stoelgang - niet direct waarneembaar bloedverlies dat kan leiden tot bloedarmoede door ijzergebrek. Stop onmiddellijk met de inname van dit geneesmiddel in geval van een maagdarmstelsel-bloeding.
•
Allergische reactie (eerder zeldzaam), met als symptomen o.a. - aanvallen van ademnood - huidreacties - waterophoping - allergische shock - spasmen van de luchtpijptakken Patiënten die reeds lijden aan astma, chronische netelroos of neusontsteking zijn hier vooral vatbaar voor.
•
Acuut nierfalen, vooral bij patiënten - met een bestaande ontoereikende nierwerking - met hartzwakte - met levercirrose - met aantasting van de nierbloedvaatjes - die tegelijkertijd ook behandeld worden met diuretica (vochtafdrijvende middelen). • Oorsuizen. Dit kan het eerste teken van salicylisme zijn (een vergiftiging door gebruik van salicylpreparaten, als u al lang te grote doses aan het nemen bent). Andere symptomen van salicylisme zijn o.a.: - hardhorigheid - vermoeidheid - dorst - overmatig diep ademhalen 6/8
- braken. De gevoeligheid voor salicylisme verschilt sterk van persoon tot persoon. Oudere personen zijn gevoeliger dan jonge volwassenen. Raadpleeg uw arts in geval van oorsuizen: hij zal misschien uw behandeling, eventueel tijdelijk, stopzetten. Jicht De uitscheiding van urinezuur wordt beïnvloed door salicylaten. Dit is o.a. van belang voor jichtpatiënten. In geïsoleerde gevallen werden de volgende bijwerkingen beschreven: - verhoging van de leverenzymen - verlaging van de bloedsuikerwaarden - ernstige huidreacties - vermindering van het aantal bloedplaatjes Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U ASPIRINE 500 INSTANT?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en op het zakje na de letters “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25°C, in de oorspronkelijke verpakking. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Aspirine 500 Instant? • De werkzame stof in dit middel is acetylsalicylzuur. Elk zakje bevat 500 mg acetylsalicylzuur. • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), natriumbicarbonaat, natriumdiwaterstofcitraat, ascorbinezuur, aroma’s (cola/sinaasappel), citroenzuur, aspartaam (E951) Zie § 2 voor de opmerking over aspartaam. Hoe ziet Aspirine 500 Instant eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Granulaat in zakjes van plastiek/aluminium Dozen met 10 en 20 zakjes. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht Aspirine 500 mg is ook verkrijgbaar in de vorm van tabletten en bruistabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen), België Fabrikant: Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstraβe 2, 73614 Schorndorf, Duitsland 7/8
Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Duitsland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker of met de lokale houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Tel. : 02 / 535 63 11 Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE327607 Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2013
8/8
