Preskripce HVLP Preskripce hromadně vyráběných léčivých přípravků (HVLP)
Magdalena Šustková
Legislativní normy v ČR • vše vychází ze Zákona o léčivech 378/2007 Sb. a Vyhlášek • výzkum, výroba, příprava, distribuce, kontrola a odstraňování léčivých přípravků (LP) • registrace, poregistrační sledování, předepisování a výdej LP – schválen Parlamentem ČR, vychází ze směrnic Evropského parlamentu, Komise a Rady – pro humánní i veterinární medicínu
Léčivo léčivý přípravek (léčivo) = látka nebo směs látek určených k léčbě či prevenci onemocnění, nebo podávaných k obnově, úpravě či ovlivnění fysiologických funkcí či ke stanovení diagnózy – u lidí nebo zvířat. - humánní/veterinární léčivé přípravky - humánní/veterinární imunologické léčivé přípravky - humánní/veterinární autogenní vakcíny - homeopatické přípravky - radiofarmaka - kity - krevní deriváty - rostlinné přípravky - transfúzní přípravky
• Za léčiva se nepovažují: – potraviny a krmiva – kosmetické přípravky – přípravky na ochranu rostlin – laboratorní diagnostika – dezinfekční a dezinsekční přípravky, které nejsou určené k přímému styku s organismem člověka nebo zvířete – uvedené výrobky nesmějí být označeny léčebnou indikací
Legislativa – další zákony a vyhlášky • Vyhrazená léčiva – vybraná skupina léčiv volně prodejná i mimo lékárnu – licence prodejců - kurz – Vyhl. 106/2008 Sb O správné praxi a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčiv – více než 220 léčivých přípravků vybráno SÚKL (např.
jodové dezinfekční prostředky, čajové směsi, nikotinové náhražky, analgetika-antipyretika na bázi paracetamolu, přípravky s obsahem ibuprofenu do 200 mg a přípravky proti kinetózám)
• Zákon o návykových látkách – 167/1998 Sb - OL a PL
Omamné a psychotropní látky • podle Zákona návykových látkách – 167/1998 Sb • Omamné látky: – Skupina I (Příloha 1) – alfentanyl, kokain, difenoxylát, dextromoramid, fentanyl,metadon,hydrokodon,levometadon, opium,morfin,pethidin, sufentanil, tilidin, oxycodon, hydromorfon – Skupina II (Příloha 2) – kodein, dihydrokodein, dextropropoxyfen, ethylmorphin, folkodin – Skupina IV (Příloha 3) – ketobemidon
• Psychotropní látky: Skupina I (Příloha 4) – LSD, eticyklin, dimethoxyamfetamin, psylocibin – Skupina II (Příloha 5) – amfetamin, buprenorfin, dronabinol, flunitrazepam, metachalon – Skupina III (Příloha 6) - amobarbital, pentazocin, pentobarbital – Skupina IV (Příloha 7) - alprazolam, barbital,bromazepam, chlordiazepoxid, diazepam, lorazepam, midazolam, oxazepam, fenobarbital, prazepam, temazepam, tetrazepam,zolpidem Prekursor (Příloha 9) - efedrin/pseudoefedrin, ergometrin Pomocná látka (Příloha 10) –
Český lékopis 2009 (ČL 2009) – farmaceutické informace – evropská část (překlad Pharmacopea Europea 6th ed.) + národní část (doplněk pro ČR – statě, tabulky, IVLP) – oficinální LL (lékopisné LL) – Tabulky I – XI • • • • • •
I Omamné a psychotropní látky – OL§ §; PL §; prekursory (§) II Venena † † III Separanda † IV Doporučené terapeutické dávky léčiv pro dospělé V Doporučené terapeutické dávky léčiv pro děti VI Doporučené dávky některých oficinálních léčiv používaných u zvířat
Oficinální LL - IPLP • Uvedena v Českém lékopise • Ustálený název • Ustálené složení • Ustálený postup přípravy • Př. Unguentum acidi borici 3%
IV Doporučené terapeutické dávky léčiv pro dospělé • na základě klinických studií a zkušeností z klinické praxe – terapeutické dávky - orientačni pro lékaře a lékárníka • jednotlivá terapeutická dávka (dosis therapeutica singula; DTS) • dávka na den - denní terapeutická dávka (dosis therapeutica pro die; DTD) • lze překračovat – individualizace
• maximální dávky - nejvyšší přípustné terapeutické dávky pro člověka, které nesmí lékárník při vydávání léčiv překročit • pokud lékař v předpisu neoznačil vědomé překročení dávky (vykřičník vedle dávky číslicí, dávka vypsána latinsky slovy do závorky) • maximální dávka jednotlivá – dosis maxima singula) • pro podání během 24 hodin (maximální dávka denní – dosis maxima pro die)
V Doporučené terapeutické dávky léčiv pro děti • obvyklé terapeutické dávky léčiv používaných u dětí ve věku do 15 let • dávky denní – v gramech nebo miligramech na kilogram tělesné hmotnosti • dávky jednotlivé - rozděleny do tří kategorií (0 – 1 rok, 1 – 6 let, 6 – 15 let) a v rámci kategorie je stanoven interval, který nesmí být překročen, aniž by bylo v receptu vyznačeno (vykřičník vedle dávky číslicí, dávka vypsána latinsky slovy do závorky). • při určování dávek se vycházelo vedle věku především z povrchu těla a hmotnosti povrch těla dítěte v m2 • dávka pro děti = ---------------------------------------- x dávka pro dospělé 1,73
Léčivo – Léčivá látka (LL) – Léčivý přípravek (LP) = LL upravená do vhodné lékové formy (LF) za pomoci pomocných látek (PL) a technologického zpracování • HVLP • „magistraliter“ – IPLP – Lék je připraven k přímému podání pacientovi (=s informací a návodem na použití, se zajištěním správného dávkování, aplikace…)
Předepisování léčiv • předepisování léčivých přípravků v České republice se řídí vyhláškou č. 54/2008 Sb. O způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů.
Lékařské předpisy – recepty: – běžné (listinné; recepturní blanket) - SÚKL – elektronické – databáze SÚKL – s modrým pruhem – pouze listinné – OLI.+PL-II. podle Zákona o NL – žádanky - dtto
Recept běžný (bez kopie)
• Recept běžný – zadní strana
Žádanka běžná
+ 2 kopie (pro lékárnu, dodací list)
• Recept na OL(I) a PL(II) + 2 kopie (pro lékaře a lékárnu) (max 1 LP)
• Žádanka na OL(I) a PL(II) + 3 kopie (pro lékaře, lékárnu, dodací list) max 5 takových LP
Lékařský předpis (recept) • úřední listina s ustálenými pravidly • recept psán latinsky, jen část určená pro pacienta (signatura) je psána česky (nebo v jiném jazyce srozumitelném pro pacienta)
• musí být čitelný • neškrtat - pokud oprava, musí být opatřena vlastnoručním podpisem lékaře a zkratkou „corr.“ (correxit – opravil) • psát nesmazatelným způsobem (propisovací pero, razítko, psací stroj, tiskárna apod.) • na jeden recepturní formulář - max. dva druhy přípravků (lze kombinovat HVLP i IPLP) • předpis léčivého přípravku obsahujícího omamné látky skupiny I nebo psychotropní látky skupiny II – pouze 1 na recept • volný prostor v předpisu (pokud není další přípravek předepsán) - nutno proškrtnout !, aby nemohlo dojít ke zneužití
Nečitelné písmo !
Běžný recepturní formulář
Lékařský předpis (recept) • lepší užívat recepturní tiskopisy, ale již není povinné • výjimečně (první pomoc atp.) – označit vždy „Nebezpečí z prodlení“ (Periculum in mora) a uvést nejen jméno a podpis lékaře, ale i jeho plnou adresu a číslo občanského průkazu nebo rodné číslo (naopak údaje pacienta zde mohou chybět – bezvědomí…) • Recepty pro opakovaný výdej – – Repetatur 2x (bis) / Opakovat 2x (dvakrát) – Nesmí být pro OL!
Platnost receptu – běžné přípravky, OL, lokální antibiotika a chemoterapeutika – 14 dní – systémová antibiotika a chemoterapeutika 5 dní – vystavené pohotovostní službou – 1 kalendářní den po vystavení – výpis z předpisu – lékárna - pokud není 1 ze dvou léčiv na receptu (lhůta běží od vystavení výpisu) – recept s LP, jejichž výdej se má opakovat, platí 6 měsíců, nestanoví-li předepisující lékař jinak, počínaje dnem jeho vystavení, nejdéle však 1 rok – nutně datum vystavení receptu
• Někdy na receptu zkratky – poznámky - např: – „Repetatur“ – opakovací recept – vyznačit počet opakování (př. bis) – „Nezaměňovat“ – předepisující lékař trvá na vydání předepsaného LP – „Hradí nemocný“ – přípravek není hrazen z veřejného zdravotního pojištění – „Zvýšená úhrada“ – doplněná o diagnózu
Recept je neplatný – pokud chybí jméno a příjmení pacienta, adresa, číslo pojišťovny, razítko poskytovatele zdravotní péče, vlastnoruční podpis lékaře a datum vystavení
HVLP a IPLP • Hromadně vyráběné léčivé přípravky – HVLP (dříve „speciality“) - převaha • Individuálně připravované léčivé přípravky – IPLP (dříve „magistraliter“) – většinou lékové formy pro lokální užití s krátkou exspirační dobou (oční lékařství, dermatologie, ORL, stomatologie) – možnost individualizace předpisu z hlediska složení, dávek a lékové formy – někdy může mít u nemocného i příznivý psychologický vliv
Složení receptu • Inscriptio – záhlaví (kód zdravotní pojišťovny, evidenční číslo, sérii recepturního formuláře) • Personalia aegroti – osobní údaje o nemocném (jméno, příjmení, rodné číslo a adresa bydliště). • Invocatio – oslovení - Rp. (recipe – vezmi) -předtištěno v levém horním rohu předpisové části (ordinatio) - lékař zkratku zatrhne (po napsání celého předpisu= po obsahové stránce zkontroloval) • Ordinatio – vlastní předpis léčivého přípravku – pod zkratkou Rp. uvádíme složení přípravku = Compositio (v užším smyslu Praescriptio, preskripce) – u HVLP - obchodní název přípravku v 1. pádě se specifikací lékové formy, dávky a požadovaného balení – u IPLP - výčet lékopisných názvů předepisovaných léčiv ve 2. pádě sg. a jejich dávek. • Subscriptio – pro lékárnu - kolik originálních balení má být vydáno (v případě HVLP) nebo jak má být přípravek z předepsaných složek zhotoven (u IPLP). • Signatura - návod pro pacienta, jak má přípravek užívat (česky…) • Datum - datum vystavení!! • Razítko zdravotnického zařízení, jmenovka lékaře (v razítku) a vlastnoruční podpis lékaře
Preskripce HVLP •
Praescriptio –
•
na 1. řádku plný název přípravku v 1. pádě (podle informací o registrovaných LP – AISLP) + součástí názvu je zkratka lékové formy (vždy) a rovněž síla, tj. velikost dávky (koncentrace) tehdy,když přípravek je vyráběn ve více terapeutických dávkách nebo koncentracích.
Subscriptio – – –
– –
kolik originálních balení – Expeditiones originales (Exp. orig.) je lékařem požadováno ojediněle je možné se setkat s upřesněním obalu: Tuba originalis – Tub. orig., Lagena originalis – Lag. orig. aj. podle dávkování v signatuře lze na jeden recept předepsat více než jedno balení příslušného LP léčbu pacienta do další návštěvy u lékaře (nejdéle však na tři měsíce) Expeditionem originalem numero unam Exp. orig. No. I. (unam) Expeditiones originales numero duas Exp. orig. No. II. (duas)
•
Preskripce HVLP Signatura – – – – – –
všechny potřebné údaje pro pacienta, které zaručují správné užívání LP (srozumitelná forma, bez použití zkratek) originální balení LP vždy obsahují orientační návod k použití, ale ten nemusí odpovídat individuální potřebě! psáno v češtině za zkratku latinského výrazu Detur, Signetur (D.S.) = nechť je vydáno, označeno. pokud je lék do rukou lékaře - v signatuře „Pro medico“, „Ad usum medici“ lék pro vlastní potřebu – „Ad usum proprium“, „Ad usum meum“ POZOR! Signatura HVLP nikdy neobsahuje výrazy „Suo nomine“ nebo „Cum formula“, protože balení HVLP jsou již při výrobě opatřena všemi potřebnými údaji
OPL – recept HVLP
• LP obsahující omamné látky skupiny I a psychotropní látky skupiny II se předepisují na recepty nebo žádanky se šikmým modrým pruhem (Vyhláška č. 54/2008 Sb.) • lékař vyplňuje recepturní formulář na omamné a psychotropní látky vždy trojmo, tj. originál a dva průpisy – recept - originál + první průpis nemocnému, druhý průpis zůstane v bloku lékaře – žádanky – tři průpisy - vydá se originál + 2 průpisy
• tyto tiskopisy vydávány místně příslušnými obecními úřady s rozšířenou působností výhradně do vlastních rukou oprávněných osob!! předcházet ztrátě nebo odcizení, nevyplněné tiskopisy předpisů nesmějí být předem opatřeny razítkem zdravotnického zařízení ani jmenovkou lékaře!! • na recept vždy jen 1 LP s příslušnou OPL na žádanku maximálně 5 těchto LP pouze tištěné! Platnost 14 dní
Příklad HVLP Předepište diazepam tablety, 5mg v tbl., dvě balení, 3x denně 1 tbl. Rp. Diazepam Slovakofarma 5 mg por. tbl. nob. Por. tbl. nob. 20 x 5 mg Exp. orig. No. II (duas) D.S. 3x denně 1 tabletu.
Příklad HVLP • Předepište– morfin-hydrochlorid trihydrát Vendal (=omamná látka) v tabletách s prodlouženým uvolňováním – 30mg v tbl., jedno balení, pro lékaře Rp. Vendal retard 30 mg por. tbl. ret. Por. tbl. ret. 30 x 30 mg Exp. orig. No. I (unam) D.S. Pro medico.
Příklad HVLP • Předepište tři balení diclofenacum natricum v injekčním roztoku (Dolmina) 5 ampulí po 3ml. Označte: ob den k intramuskulární aplikaci Rp. Dolmina INJ Inj. sol. 5x3ml Exp. orig. No. III (tres) D.S. Ob den k intramuskulární aplikaci
Preskripce HVLP – pravidla výdeje • Generická substituce LP (GS) – farmaceut - substituce LP (originál) za jiný, generický LP (nebo naopak) – stejná LL,LF, způsob aplikace, bezpečnost, účinnost i přesto, že původní předepsaný LP je na skladě lékárny (souhlas pacienta) • Náhrada LP – farmaceut – zaměňuje předepsaný LP za jiný s odpovídajícími léčebnými vlastnostmi (podle SPC) – jen pokud původní LP není v lékárně k dispozici a přitom je nezbytné jeho okamžité vydání (souhlas pacienta není závazný) • Záměna LP za ekvivalent s jinou účinnou látkou – lékárník vychází ze zkušenosti – nutná domluva s lékařem i pacientem • Generická preskripce – předepisuje se účinná látka • Preskripce generik – předepisuje se přímo cenově nejvýhodnější ekvivalent v podobě HVLP
Děkuji za pozornost! prostor pro vaše dotazy
Preskripce IPLP • Compositio (Praescriptio) – léčiva jsou v předpisech IPLP uváděna v pořadí podle jejich významu (od terapeuticky nejdůležitější látky po látky pomocné) – podle účinku a významu rozeznáváme:
remedium cardinale – hlavní léčebný účinek remedium adiuvans – doplňkové léčivo (napomáhající účinku léčiva hlavního nebo oslabující jeho nežádoucí účinky)
remedium corrigens – složka upravující nepříjemnou chuť, nežádoucí vzhled nebo vůni IPLP remedium constituens – indiferentní pomocná látka, ve které jsou léčiva rozpuštěna nebo rozptýlena a která tvoří lékovou formu a vzhled (např. vehiculum = základ tekutých lékových forem, basis = masťový základ). -
nemusí být uvedeny vždy naprosto všechny složky přípravku pokud možno raději méně složek přípravku pozor na inkompatibility
Preskripce IPLP • Název každé složky (remedia) vždy na zvláštní řádek s velkým počátečním písmenem • latinsky ve tvaru podle ČL 2009 • názvy léčiv ve 2. p. sg.: – Recipe Paracetamoli miligrammata quingenta • k číslovce se vztahuje 4. p. (vezmi 500 mg) • k názvu léčiv se vztahuje 2. p. (500 mg paracetamolu)
- zkratky užíváme v názvech léčiv jen tam, kde mají jednoznačný výklad
IPLP – dávky složek
• dávky u pevných i tekutých složek - arabskými číslicemi v gramech (zkratka g se neuvádí) • desetinná čárka nesmí být vypuštěna ani u celého čísla (např. 2,0 nebo 100,0) • množství léčiva u injekčních a infúzních roztoků - udáno v gramech, ale množství vehikula v mililitrech • léčivo možno v mezinárodních jednotkách (pak za dávku - římskou číslicí - uvést zkratku u.i., resp. U.I. (Unitates Internationales) • je-li dávka tekutého léčiva menší než jeden gram – možno pomocí kapek namísto váhového množství (počet kapek zkratkou gtt. (sg.) nebo gtts. (pl.) – Recipe guttam, guttas“ - jde o 4. p. !
– počet kapek - římskou číslicí a vypíšeme slovy do závorky, aby nedošlo k záměně s vyjádřením v gramech! • lékárník - povinen kontrolovat lékařem předepsané dávky léčiv – překročil-li lékař bez označení (!) maximální dávku, nesmí lékárník přípravek v této dávce vydat – porada s lékařem nebo úprava dávky a dodatečné vyrozumění lékaře – jestliže lékař překračuje maximální dávku vědomě – povinen napsat za dávku vykřičník a dávku vypsat latinsky do závorky slovy.
IPLP - množství vehikula
• buď uvést přesně
Rp: Morphini hydrochloridi trihydrici 0,6 (decigrammata sex) Aquae purificatae 99,4
• nebo „ad“ (do) Rp: Morphini hydrochloridi trihydrici Aquae purificatae ad 100,0
0,6 (decigrammata sex)
• u tuhých LF – možno „q.s.“ (quantum satis = kolik je třeba) Rp.: Paracetamoli
Lactosi monohydrici
0,1
q.s.
Nebo opět zadat množství vehikula: Rp. Paracetamoli Lactosi monohydrici
0,1 ad 0,5
• Pokud 2 a více stejných složek „aa“ případně „aa ad“ Rp.Natrii sulfatis Magnesii oxidi levis
Případně
aa 50,0
Rp. Natrii sulfatis Magnesii oxidi levis
aa ad 100,0
Preskripce IPLP • Subscriptio – jak má lékárník připravit z výše uvedených složek požadovanou LF – ustálené latinské zkratky Misce fiat pulvis Misce fiat solutio Misce fiat unguentum Misce fiant oculoguttae
M. f. pulv. M. f. sol. M. f. ung. M. f. oculogutt
– U IPLP děleného na dávky (tablety, čípky atp.) uvést římskou číslicí počet (v závorce rozepsat) Dentur tales doses numero decem – D. t. d. No. X (decem)
- možno uvést v jakém obalu LF vydat, co přidat D. ad vitrum guttatum D. ad lag(o)enam pro infusione D. ad capsulas gelatinosas
dále např.: Sterilizetur! Adde guttatorium!
Preskripce IPLP • Signatura – přesný návod pro nemocného – jak užívat – pokud užívat jinak než vnitřně – uvést Zásyp!, Oční kapky! …atp. – v češtině, srozumitelně – Pro lékaře či vlastní potřebu - Ad usum medici, Pro medico atp.,
pro potřebu ordinace označíme Pro ordinatione. – Pokud chceme aby lékárník označil obsah na obalu IPLP – napsat: • S. Suo nomine (u jednoduchých předpisů, kde lze složení vyjádřit názvem léčiva a jeho dávkou či koncentrací) • nebo S. Cum formula (u více složek lékárník opíše celou preskripci) • Neuvádí se nikdy u HVLP! • Sub signo veneni! Lékárník dá jedovou známku
LF podle ČL 2009 • • • • • • • • • • •
Capsulae Emplastra transcutanea Gummi manducabilia medicinalia Inhalanda Liquida cutanea Liquida peroralia Nasalia Ocularia Oromucosalia Parenteralia Preparata semisolida ad usum cutaneum
• • • •
Pulveres adspersorii Pulveres perorales Rectalia Spumae medicatae
Tobolky Transdermální náplasti Léčivé žvýkací gumy Inhalační přípravky Kožní tekutiny Perorální tekutiny Nosní přípravky Oční přípravky Orální přípravky Parenterální přípravky Polotuhé přípravky pro kožní použití Zásypy Perorální prášky Rektální přípravky Léčivé pěny
• • •
Tabulettae Tampona medicata Vaginalia
Tablety Tampony s léčivy Vaginální přípravky
Preskripce tekutých LF • podle ČL 2009 – vehikulum Aqua purificata
• • • •
1 kapka vodného roztoku 0,05 ml 1 čajová (kávová) lžička 5 ml 1 dezertní (dětská) lžíce 10 ml 1 polévková lžíce 15 ml 1ml (asi 20 kapek) vodného roztoku je 1g jiná vehikula: 50 – 60 kapek lihového roztoku 1g 40 – 50 kapek olejového roztoku 1g
