Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek
Dr. Joost Keers Hoofd Wetenschappelijk Instituut
[email protected] 050 524 5826
http://www.ccmo.nl/nl/europese-verordening
Belangrijke data:
• 2 april 2015, Europees parlement heeft verordening aangenomen • 17 april 2015, werkconferentie n.a.v. verordening • Ongeveer december 2015, aanpassing Nederlandse wettekst t.a.v. medisch-ethische toetsing • 7 oktober, consultatie veld op DCTF jaarcongres • Begin 2017, Verordening operationeel
Effecten voor Ziekenhuizen t.a.v.: • Initiatiefnemer onderzoek/ projectleider
• Uitvoerend onderzoeker/ PI in deelnemend centrum • METC
Effecten voor farmaceutisch bedrijf of CRO als indiener: • Initiatiefnemer onderzoek/ projectleider
• Landelijke coördinator • METC
Huidige situatie: • Richtlijn 2001/20/EG • WMO • Richtlijn Externe Toetsing (RET)
Aanleiding • EU richtlijn 2001/20/EG voldoet niet: – Grote verschillen in dossiereisen tussen landen – Lange doorlooptijd beoordeling – Herhaalde beoordeling • Toenemende concurrentie vanuit o.a. Azië bij uitvoeren geneesmiddelen onderzoek • Afname in aantal klinische trials in Europa (25% tussen 2007 en 2011)
EU Verordening Klinisch Geneesmiddelenonderzoek • Doel: – De regels vereenvoudigen. – Betrouwbaarheid en kwaliteit waarborgen – Veiligheid en rechten van proefpersonen beschermen.
• Werkwijze: – (grotendeels) Centrale beoordeling – EU-portal voor indiening – Korte termijnen – Stilzwijgende goedkeuring op enkele aspecten (Deel 1, en dan vooral wie rapporterend lidstaat wordt) – Transparantie http://www.eerstekamer.nl/eu/edossier/e120027_voorstel_voor_een
Het praktische doel of gedachte achter de verordening • Kwalitatief goede toetsing • Efficiënte werkwijze – Snel (tijd tot eerste patiënt in studie) – Geen herhaling – Transparant en duidelijk
• Europa en Nederland aantrekkelijk als regio voor geneesmiddelen onderzoek
Centrale beoordeling Gecentraliseerde beoordeling: • Rapporterende Lidstaat beoordeelt de meest kritische aspecten, andere lokale aspecten worden parallel getoetst door betrokken lidstaten
Protocol, pt info, IB & IMPD
EU P o r t a l
Reporting MS Part I Reporting MS Part II MS concerned Part II MS concerned Part II
Hele proces dient in 60 dagen te gebeuren: zie extra dia voor details.
Decision pt I
Decision I & II
Decision I & II
Decision I & II
Gevolgen voor eigen-geinitieerd geneesmiddelen onderzoek • Aanmelden via portal • Toetsing niet door alle METC’s mogelijk (ong. 10 in NL) • Druk op organisatie door korte tijdslijnen, vooral voor geven reactie (zie schema). • NB: deel 2 hoeft niet parallel aan deel 1! (oordeel deel is 1 jaar geldig) • Laag-risico onderzoek wordt eenvoudiger (zie extra dia) • Gemakkelijker samenwerken met andere landen • Tarief voor toetsing (idee van subsidie aan VWS gegeven)
Risico differentatie – Definitie van “klinische proef met beperkte interventie” (low-intervention clinical trial) • toegelaten geneesmiddel • gebruik volgens registratie of gebruikelijk off-label • door onderzoek hooguit minimale risico’s en belasting – Gevolg: vereenvoudigde regels omtrent • goedkeuring • veiligheidsrapportages • monitoring • labelling • vervaardiging en import
Assessment Part I
Portal
Validation
Notification Portal
Submit dossier, request repMS
45
10 Validation **
Initial assessment by repMS
notif.
Consol. **
**
5
Coordinated review
3
Other willing repMS notify within 3 days
26
4
repMS selected within 3 days
Final validation within 4 days
Draft report sent to all MSc
7 MSc submit comments to repMS
Final report
Additional information ** Maximum time for sponsor to submit requested additional information is 12 days, followed by coordinated review of 12 days and consolidation of 7 days
questions ** Maximum time for sponsor to submit requested additional information is 10 days Followed by a review of 5 days
12
Portal
3
** Additional time possible for consulting experts for ATMPs / point 1 Annex 2004/726 + 50 days
Assessment Part II
45 All MSc assessment phase II
**
Additional information ** Maximum time for sponsor to submit requested additional information is 12 days, followed by a review of 19 days
5 notif.
Advies: Start pas als je goed voorbereid bent!
‘Ski- jumping is 90 per cent balls and 10 per cent technique.’
